質(zhì)量管理培訓課程-體系培訓

1、質(zhì)量管理培訓課程培訓內(nèi)容 質(zhì)量管理發(fā)展史概述 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系發(fā)展史 建立質(zhì)量管理體系的意義 質(zhì)量管理體系建立的八項原則 質(zhì)量管理體系的術語 ISO9001:2008版條款的理解 ISO/TS16949:2002版條款的理解 質(zhì)量管理體系應用的工具方法質(zhì)量管理發(fā)展史概述質(zhì)量管理發(fā)展史概論 質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段 21世紀質(zhì)量管理的特點 質(zhì)量管理在中國的發(fā)展質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段 質(zhì)量檢驗階段 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 全面質(zhì)量管理階段質(zhì)量檢驗階段 質(zhì)量作為一種科學管理方式，形成與20世紀30年代泰勒的“科學管理理論”和“泰勒制度” 企業(yè)設置專職的部門和檢驗人員，負責檢品的檢驗和管理 是以半成

2、品、成品的事后檢驗作為主要質(zhì)量管理方式 特點： 只解決質(zhì)量問題，缺乏系統(tǒng)觀念 只注重事后的結果，缺乏預防 要求對成品進行100%檢驗，在大批量生產(chǎn)情況下往往難以實現(xiàn) 質(zhì)量是檢驗出來的統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 起源于20世紀30年代美國休哈特提出的統(tǒng)計過程控制（SPC）理論 20世紀50年代在日本得到了發(fā)展 20世紀80年代，在西方引起了推行的熱潮 特點： 質(zhì)量職能由專職的質(zhì)量人員轉移給專業(yè)質(zhì)量控制的工程技術人員承擔 標志著事后檢驗的觀念轉變?yōu)轭A防質(zhì)量事故的預防觀念 質(zhì)量管理的重點轉移到過程控制來，對涉及源頭的關注度依舊不高 質(zhì)量是生產(chǎn)出來的全面質(zhì)量管理階段 源于20世紀60年美國菲根堡姆提出全面質(zhì)量管

3、理概念； 從20世紀60年代至今，全面質(zhì)量管理的理論仍在不斷的發(fā)展 特點： 將質(zhì)量管理的重點由過程控制+事后把關轉移到質(zhì)量產(chǎn)生的全過程； 重視人的因素，強調(diào)質(zhì)量的全員全過程和全企業(yè) 質(zhì)量是設計出來的/質(zhì)量是生產(chǎn)出來的/質(zhì)量是檢驗出來的 三者并重 衍生出了質(zhì)量管理體系21世界質(zhì)量管理的特點 向著標準化、系列化、科學化和國際化的新高度在不斷深入和發(fā)展 質(zhì)量管理的重點已經(jīng)由制造向設計和售后服務兩端延伸 強調(diào)以顧客為導向，不斷增強顧客滿意，提升顧客的忠誠度 質(zhì)量就是一次成功、零缺陷 建立一種全新的生態(tài)質(zhì)量觀，關注可持續(xù)發(fā)展 強化信息化的作用質(zhì)量管理在中國的發(fā)展 1949年1977年，單純的質(zhì)量檢驗階段

4、 1978年，以北京內(nèi)燃機總廠為試點，開始推行全面質(zhì)量管理 1978年，開始了第一次“質(zhì)量月”活動，成立了第一個QC小組，從1979年開始，每年召開一次全國性的QC小組代表會議 1979年，成立了中國質(zhì)量管理協(xié)會 1985年，頒布了工業(yè)企業(yè)全面質(zhì)量管理辦法，全面質(zhì)量管理得到了普遍推廣 1985年，開始對產(chǎn)品進行質(zhì)量的監(jiān)督抽查活動 1992年，開展了“中國質(zhì)量萬里行”活動 1996年，國務院頒布實施了質(zhì)量振興綱要 2000年，新修訂的產(chǎn)品質(zhì)量法頒布實施質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系發(fā)展史 建立質(zhì)量管理體系的意義 質(zhì)量管理體系建立的八項原則 質(zhì)量管理體系的術語和定義 ISO9001:200

5、8版條款的理解 ISO/TS16949:2002版條款的理解 質(zhì)量管理體系應用的工具方法質(zhì)量管理體系發(fā)展史及其意義質(zhì)量管理體系的發(fā)展史 起源 二戰(zhàn)中，美國人發(fā)現(xiàn)軍火的質(zhì)量存在較大的不穩(wěn)定性，并且很多問題只能通過使用才能夠暴露出來； 由此發(fā)現(xiàn)：如果產(chǎn)品質(zhì)量管理體系不完善，產(chǎn)品規(guī)范本身不可能始終提供和支持滿足顧客需求的產(chǎn)品； 因此，作為對產(chǎn)品規(guī)范中有關產(chǎn)品要求的一種補充，對供方的質(zhì)量管理體系也提出了要求。 1959年，美國國防部發(fā)布了質(zhì)量大綱要求，成為世界上第一部質(zhì)量保證方面的標準。質(zhì)量管理體系的發(fā)展史 萌芽 在20世紀60、70年代，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國等，受到美國的影響，均在自己國家

6、頒布了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準； 在這個階段，由于各個國家之間標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，因此質(zhì)量管理和保證標準的國際化成為當時世界各國的迫切需求；質(zhì)量管理體系的發(fā)展史 發(fā)展 國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量保證技術委員會（TC176），并分別于1986年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量術語，1987年發(fā)布了ISO9000ISO9004等6項國際標準，被統(tǒng)稱為87版ISO9000系列國際標準； 1994年，TC176發(fā)布了94版ISO9000系列國際標準，這是對87版標準的一次有限的修改。 94版ISO9000系列國際標準最大變化是增加了一些列輔助的標準和技術文件，被稱之為“IS

7、O9000族”。質(zhì)量管理體系的發(fā)展史 發(fā)展 2000年，TC176發(fā)布了2000版ISO9000族標準，這是對94版ISO9000族標準的一次徹底修改； 到目前為止，ISO9000族標準共有： 核心標準：4個（ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO10011）； 其他標準：1個（ISO10012）； 技術報告/技術規(guī)范：7個； 小冊子：若干 2008年，TC176發(fā)布了2008版ISO9001標準，這是對ISO9001:2000的一個補充說明和闡述，沒有大的變更ISO/TS16949的發(fā)展史 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)展史 ISO/TS 16949 ed 1BS 5750ISO 9

8、000ISO 9001:2000ISO 9001:2008VDA6.1QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 :2002ISO/TS 16949 :2009建立質(zhì)量管理體系的意義 給企業(yè)提供了一個進行質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一個框架 倡導以顧客為導向，并向組織及其顧客提供信任，以相信組織能夠持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品 是國際通用標準，進入（國際）市場必要條件之一質(zhì)量管理體系的八項原則質(zhì)量管理體系的八項原則 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客 組織應當理解顧客當前和未來的需求 組織應當滿足顧客要求 組織應當爭取超越顧客期望質(zhì)量管理體系的八項原則 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 領

9、導者應創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量管理體系的八項原則 全員參與 各級人員都是組織之本 只有全員的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益質(zhì)量管理體系的八項原則 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果質(zhì)量管理體系的八項原則 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率質(zhì)量管理體系的八項原則 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標質(zhì)量管理體系的八項原則 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上質(zhì)量管理體系的八項原則 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的

10、互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力質(zhì)量管理體系術語和定義 術語和定義 有關質(zhì)量的術語 有關管理的術語 有關組織的術語 有關過程和產(chǎn)品的術語 有關特性的術語 有關合格（符合）的術語 有關文件的術語 有關檢查的術語 有關審核的術語 有關測量過程質(zhì)量保證的術語 ISO/TS16949增加的術語有關質(zhì)量的術語什么是“質(zhì)量”？有關質(zhì)量的術語質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度33有關質(zhì)量的術語什么是固有特性?34有關質(zhì)量的術語“固有特性”是指事物本來就有的，尤其是那種永久的特性“固有特性固有特性”相對于相對于“賦予特賦予特性性”，不是外在，不是外在附加上去附加上去的的35有關質(zhì)量的術語什么是“要求”？有關質(zhì)

11、量的術語“要求”是指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望1、“通常隱含”是指慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的；2、特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求；3、規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明；4、要求可由不同的相關方提出。有關質(zhì)量的術語什么是“程度”？38有關質(zhì)量的術語“程度”就是顧客的預期39“程度”會隨著時間和環(huán)境的變化而變化有關質(zhì)量的術語質(zhì)量的內(nèi)涵和外延:符合性質(zhì)量適宜性質(zhì)量愉悅性質(zhì)量40有關質(zhì)量的術語 符合性質(zhì)量 是指必須符合規(guī)范的要求 整車出廠必須符合GB7258的要求 零部件進廠必須符合圖紙規(guī)定的尺寸和技術要求 即通常意義上的“質(zhì)量” 可以通過標準來判定產(chǎn)品“

12、質(zhì)量”的高低、好壞41有關質(zhì)量的術語 適宜性質(zhì)量 是指符合顧客具體使用的要求 雖然同一產(chǎn)品具有同樣的“符合性”質(zhì)量，但不具備同樣的“適宜性”質(zhì)量 “適宜性”質(zhì)量更過強調(diào)的是顧客具體使用環(huán)境下，產(chǎn)品所表現(xiàn)出來的適應性，有效性的“質(zhì)量” “適宜性”質(zhì)量可以轉化為“符合性”質(zhì)量42有關質(zhì)量的術語 愉悅性質(zhì)量 是指給顧客帶來超出其期望的功能、性能、便利性等要求 “愉悅性”質(zhì)量是“以顧客為關注焦點”的最突出表現(xiàn) “愉悅性”質(zhì)量在很短的時間內(nèi)將轉化成為“適宜性”質(zhì)量 “愉悅性”質(zhì)量可以轉化為“符合性”質(zhì)量43有關質(zhì)量的術語 三種質(zhì)量和顧客滿意的關系44質(zhì)量的程度顧客滿意愉悅性質(zhì)量適宜性質(zhì)量符合性質(zhì)量顧客期

13、望符合性質(zhì)量適宜性質(zhì)量愉悅性質(zhì)量有關質(zhì)量的術語 顧客滿意（Customer Satisfaction） 顧客對其要求已被滿足的程度的感受 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意； 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，以不一定確保顧客很滿意。 能力（Capability） 組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領有關質(zhì)量的術語有關管理的術語術語和定義 體系（System） 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系（Management System） 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 一個組織的管理體系可以包括若干個不同的管理體系； 質(zhì)量管理體系

14、（Quality Management System） 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系術語和定義 質(zhì)量管理（Quality Management） 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 質(zhì)量方針（Quality Policy） 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架； 質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎術語和定義 質(zhì)量目標（Quality Objective） 在質(zhì)量方面所追求的目的 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定； 通常對組織的相關職

15、能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。 質(zhì)量策劃（Quality Planning） 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 編制質(zhì)量計劃可以使質(zhì)量策劃的一部分；術語和定義 質(zhì)量控制（Quality Control） 質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 質(zhì)量保證（Quality Assurance） 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 質(zhì)量改進（Quality Improvement） 質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 要求可以使有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性等。術語和定義 持續(xù)改進（Continual Improvem

16、ent） 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 有效性（Effectiveness） 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（Efficiency） 達到的結果與所使用的資源之間的關系有關組織的術語術語和定義 組織（Organization） 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 安排通常是有序的 組織可以是公有的或私有的 實例：公司、集團、銀行、政府機關、慈善機構 組織結構（Organizational Structure） 人員的職責、權限和相互關系的安排 安排通常是有序的 組織結構的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供 組織結構的范圍可以包括有關于外部的接口術語和定義 基礎設施

17、（Infrastructure） 組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 工作環(huán)境（Work Environment） 工作時所處的一組條件 條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認制度、人體功效和大氣成分） 顧客（Customer） 接受產(chǎn)品的組織和個人 顧客可以是內(nèi)部的或外部的術語和定義 供方（Supplier） 提供產(chǎn)品的組織或個人 供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 在合同情況下供方有時稱為“承包方” 相關方（Interested Party） 與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團隊 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會； 一個團隊可由一個組織或其一部

18、分或一個以上組織構成。 有關過程和產(chǎn)品的術語術語和定義 過程（Process） 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 組織為了增值通常多過程進行策劃并使其在手控條件下運行； 對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 產(chǎn)品（Product） 過程的結果 產(chǎn)品分為四種類型：服務、軟件、硬件和流程性材料 服務通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。 質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品術語和定義 項目（Project） 由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的手控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和

19、資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標 單個項目可作為一個較大項目結構中的組成部分 在一些項目中，隨著項目的進展，其目標須予以完善，產(chǎn)品特性需逐步確定 項目的結果可以是單一種或者若干個產(chǎn)品術語和定義 設計和開發(fā)（Design And Developement） 將要求轉化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段 設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如，產(chǎn)品設計與開發(fā)或過程設計與開發(fā)） 程序（Procedure） 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 程序可以形成文件，也可以不形成文件 當程序形成文件時，通常稱之為“書面程序

20、”或“形成文件的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”有關特性的術語術語和定義 特性（Characteristic） 可區(qū)分的特征 特性可以是固有的或賦予的 特性可以是定性的或定量的 特性可以分為很多種類，如物理特性、化學特性等感官的，如：嗅覺、味覺、視覺、聽覺等行為的，如：禮貌、誠實、正直時間的，如：準確性、可靠性、可用性人體功效的，如：生理特性、有關人員的安全特性功能的，如：最高車速術語和定義 質(zhì)量特性（Quality Characteristic） 產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性 “固有特性”就是指在某事物中本來就有的，尤其是那種永久的特性 賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性不是他們的質(zhì)

21、量特性，如產(chǎn)品價格、產(chǎn)品的所有者 可追溯性（Traceability） 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到原材料和零部件的來源加工過程的歷史產(chǎn)品交付后的分布和場所有關合格（符合）的術語術語和定義 合格/ 符合（Conformity） 滿足要求 不合格/ 不符合（Nonconformity） 未滿足要求 缺陷（Defect） 未滿足與預期或用途有關的要求 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用 顧客希望的預期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作說明或維護說明。術語和定義 預防

22、措施（Preventive Action） 為消除潛在不合格或其它潛在非預期情況的原因所采取的措施 一個潛在不合格可以有若干個原因 采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 糾正措施（Corrective Action） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它非預期情況的原因所采取的措施 一個不合格可以有若干個原因 糾正和糾正措施是有區(qū)別的術語和定義 糾正（Correction） 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以連同糾正措施一起實施 返工可以作為糾正的示例 返工（Rework） 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分 返修

23、（Repair） 為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施 返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復措施，如作為維修的一部分 報廢（Scrap） 為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其所采取的措施，如回收，銷毀 對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用術語和定義 讓步（Concession） 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 偏離許可（Deviation Permit） 產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可 偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或限期內(nèi)并針對特定的用途 放行（Release） 對進入一個過程的下一

24、階段的許可 降級（Regard） 為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變有關文件的術語術語和定義 信息（Information） 有意義的數(shù)據(jù) 文件（Document） 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準 媒體可以是紙制的、計算機網(wǎng)絡、光盤或其它電子媒體 規(guī)范 （Specification） 闡明要求的文件 規(guī)范可能與活動有關（如：程序文件、過程規(guī)范和實驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關（如：產(chǎn)品規(guī)范、技術規(guī)范和圖樣）術語和定義 質(zhì)量手冊（Quality Manual） 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳細程度和編排格式方面可以不

25、同 質(zhì)量計劃（Quality Plan） 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應用哪些程序和相關資源的文件 這些程序通常包含所涉及那些孩子量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件 質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結果之一術語和定義 記錄（Record） 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù) 通常記錄不需要控制版本有關檢查的術語術語和定義 客觀證據(jù)（Objective Evidence） 支持事物存在或真實性的數(shù)據(jù) 客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得 檢驗（Inspection

26、） 通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價 試驗（Test） 按照程序確定一個或多個特性術語和定義 驗證（Verification） 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 “已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài) 認可可以包括下述活動，如：變換方法進行計算將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較進行試驗和演示文件發(fā)布前的評審 確認（Validation） 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 “已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài) 確認所使用的條件可以是實際的或模擬的術語和定義 鑒定過程（Qualification Process） 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程

27、 “已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài) 鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系 如：審核員鑒定過程，材料鑒定過程 評審（Review） 為確定主題事項達到規(guī)定的目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 評審也可以確定效率 如：管理評審、設計與開發(fā)評審、顧客要求評審等有關ISO/TS16949補充的術語術語和定義 控制計劃（Control Plan） 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述 防措（Error Proofing） 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)術語和定義 預見性維護（Predictive Maintenance） 基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維

28、護性問題的活動 預防性維護（Preventive Maintenance） 為消除設備失效的生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。 附加運費（Premium Freight） 在合格約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致 術語和定義 現(xiàn)場（Site） 發(fā)生增值的制造過程的場所 外部場所（Remote Location） 支持現(xiàn)場而不存在生產(chǎn)過程的場所 特殊特性（Special Characteristic） 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)ISO9001:2008條款的理解 I

29、SO9001:2008/ISO/TS16949:2002標準結構 引言 范圍 規(guī)范性文件 術語和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量分析和改進課課程程重重點點ISO9001:2008標準條款的理解 標準結構 ISO/TS16949共分為10個部分， 引言：關于標準的一些說明和原則； 范圍 規(guī)范性應用文件 術語和定義：標準自身新增的一些術語和定義 質(zhì)量管理體系：說明如何建立質(zhì)量管理體系 管理職責：對高層領導的要求 資源管理：配備資源的要求 產(chǎn)品實現(xiàn)：對生產(chǎn)滿足需求產(chǎn)品的要求 測量、分析和改進：如何持續(xù)改進 附錄附錄A A控制計劃：如何作控制計劃控制計劃：如何作控制計劃ISO90

30、01:2008條款的理解 0 引言 總則：明確闡述體系所受到的影響 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險 組織不斷變化的需求 組織的具體目標 組織所提供的產(chǎn)品 組織所采用的過程 組織的規(guī)模和組織結構ISO9001:2008條款的理解 0 引言 過程方法 定義調(diào)整為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法” 強調(diào)過程方法應用方面的重要性理解和滿足要求需要從增值的角度考慮過程獲得過程績效和有效性結果在客觀測量的基礎上，繼續(xù)改進過程ISO9001:2008條款的理解 0 引言 過程方法 明確了和“PDCA”的關

31、系：可適用于所有過程 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式ISO9001:2008條款的理解 0 引言 與ISO9004的關系 兩者相互補充，但也可以單獨使用 ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的可用于認證或合同目的 ISO9004可供組織內(nèi)部使用，不用于認證或合同目的不用于認證或合同目的 ISO9004關注質(zhì)量管理的更寬范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的繼續(xù)，滿足所有相關方的要求 與其它管理體系的相容性 明確了ISO14001之間的關系 明確了和其他管理體系之間的關系 本標準的目標（ISO/TS16949） 在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系ISO90

32、01:2008條款的理解 1 范圍 總則 明確了在什么情況下需要進行質(zhì)量管理體系的建立和認證 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力（外部原因）（外部原因） 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意（內(nèi)部原因）（內(nèi)部原因） 產(chǎn)品的定義 預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出 適用于汽車行業(yè)及其供應鏈，必須是生產(chǎn)的現(xiàn)場 應用 除了本標準第7章，有關產(chǎn)品設計的內(nèi)容可以刪減，其他條款不可刪減 可刪減的情況：組織不承擔產(chǎn)品設計責任ISO9001:2008條款的理解 2 規(guī)范

33、性引用文件 明確了和ISO9000之間的關系 3 術語和定義 明確了ISO9001:2008中的術語和定義均來自于ISO9000:2005 增加了12條適用于汽車行業(yè)的術語和定義ISO9001:2008條款的理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 闡述了如何運用過程方法建立質(zhì)量管理體系 進一步強調(diào)了外包過程的管理 文件要求 闡述了對四層次體系文件的具體要求ISO9001:2008條款的理解 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織應按照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性 組織應： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用 確定這些過程的順序和相互作用

34、確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 組織應按本標準的要求管理這些過程 ISO9001:2008條款的理解 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制，對此類外包對此類外包過程控制的類型和程度過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定ISO9001:2008條款的理解 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實

35、現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 對外包過程控制地分擔程度 通過應用7.4（采購）實現(xiàn)所需控制的能力ISO/TS16949標準講解 4.1.1 總要求補充確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。ISO9001:2008條款的理解 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)

36、量手冊 本標準所要求的形成文件的程序和記錄 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中的程序的要求可以被包含在多個文件中ISO9001:2008條款的理解 4.2.1 總則 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模和活動的類型 過程及其相互作用的復雜程度 人員的能力 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介ISO9001

37、:2008條款的理解 4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛傻睦碛?為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。ISO9001:2008條款的理解 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制 應編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準批準 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準 確保文件的更改更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)現(xiàn)

38、行修訂狀態(tài)得到識別 確保在使用處可獲得使用文件的有關版本有關版本 確保文件保持清晰、易于識別 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來外來文件文件得到識別，并控制其分發(fā) 防止作廢文件作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗RISO9001:2008條款的理解 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應有一個過程，以保證按照顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/標準及其更改 及時評審應當經(jīng)盡快進行，不應超過兩個工作周 組織應當保存每項更改在生產(chǎn)中實施的記錄 實施應包括對文件的更新 注：當設計記錄應用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例

39、如，控制計劃，F(xiàn)MEAs等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新ISO9001:2008條款的理解 4.2.4 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制 組織應編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 注1：上述“處置”包括廢棄 注2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄 4.2.4.1記錄保存 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求 5 管理職責 闡述了組織的最高管理者所需要進行工作ISO9001:2008條款的理解 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建

40、立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標的制定 進行管理評審 確保資源的獲得 5.1.1過程效率 最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率ISO9001:2008條款的理解 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2008條款的

41、理解 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致 5.4.1.1 質(zhì)量目標補充 最高管理者應確定質(zhì)量目標及測量要求，并應包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開 注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可現(xiàn)實的ISO9001:2008條款的理解 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性ISO9001:2008條款的理解 5.5職責、權限與溝通

42、 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通 5.5.1.1 質(zhì)量職責 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給富有糾正措施職責和權限的管理者 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應有權停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員ISO9001:2008條款的理解 5.5.2 管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：

43、管理者代表的職責可包括就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。ISO9001:2008條款的理解 5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā) 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。ISO9001:2008條款的理解 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 管理評審應包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量

44、目標變更的需求 應保持管理評審的記錄ISO9001:2008條款的理解 5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本的定期報告和評價應是管理評審的一部分內(nèi)容 這些結果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù) 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況ISO9001:2008條款的理解 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的內(nèi)容 審核結果 顧客反饋 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 預防措施和糾正措施的狀況 以往管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改

45、進的建議 5.6.2.1 評審輸入補充 管理評審的輸入應包括實際的和潛在的外部時效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析ISO9001:2008條款的理解 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括于以下方面有關的任何決定和措施 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進 資源需求ISO9001:2008條款的理解 6 資源管理 闡述了建立和運行、維護質(zhì)量管理體系所需的各類資源的要求ISO9001:2008條款的理解 6.1 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意ISO9001:2008條款的理解

46、 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務承擔任何任務的人員都可能直接或間接地直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性ISO9001:2008條款的理解 6.2.2 能力、培訓和意識 組織應： 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需所需的能力 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力獲得所需的能力 評價所采取措施的有效性 確保組織的人員組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄ISO9001:

47、2008條款的理解 6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能 組織應確保具有產(chǎn)品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握使用的工具和技術 組織應識別適用的工具和技術 6.2.2.2 培訓 組織應建立并保持形成文件的程序形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 承當特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注 注1：本要素適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工 注2：顧客特殊要求的一個例子，數(shù)學型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用ISO9001:2008條款的理解 6.2.2.3 崗位培訓 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代

48、理工作人員 應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員 6.2.2.4 員工激勵和授權 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程 該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻的認識程度ISO9001:2008條款的理解 6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。 適用時，基礎設施包括： 建筑物、工作場所和相關的設施 過程設備（硬件和軟件） 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）ISO9001:2008條款的理解 6.3.1工廠、

49、設施及設備策劃 組織應采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃 工廠的布局應優(yōu)化材料的轉移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動 應制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法 注：這些要求應當關注于精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關聯(lián)ISO9001:2008條款的理解 6.3.2 應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求ISO9001:2008條款的理解 6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 注：屬于“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)

50、境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等ISO9001:2008條款的理解 6.4.1 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全 組織應強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發(fā)過程、制造過程活動中 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)ISO9001:2008條款的理解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 描述了從顧客需求的收集、產(chǎn)品的設計和開發(fā)直至服務的全過程； 重點強調(diào)的是產(chǎn)品的設計和開發(fā)、生產(chǎn)過程控制 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致

51、在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄ISO9001:2008條款的理解 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 策劃的輸出形式應適用于組織的運作方式 注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤

52、不同，而且是基于多方論證的方法ISO9001:2008條款的理解 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應包括顧客要求核對其技術規(guī)范的引用。 7.1.2 接收準則 組織應規(guī)定接受準則，要求時，由顧客批準 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應是零缺陷 7.1.3 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。ISO9001:2008條款的理解 7.1.4 更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應的過程。 任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。 更改在實施前應予以確

53、認。 對有專利權的設計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價。ISO9001:2008條款的理解 7.1.4 更改控制 當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 ISO9001:2008條款的理解 7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 與產(chǎn)品有關的法

54、律法規(guī)要求 組織確定的任何附加要求 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等ISO9001:2008條款的理解 7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定 注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務 注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性 注3：符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織應證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求ISO9001:2008條款的

55、理解 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行能夠，并應確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認ISO9001:2008條款的理解 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每個單一訂單進行正式的評審可

56、能是不實際的。作為替代方法，可對有關產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7.2.2.1 與產(chǎn)品有關要求的評審補充 對正式評審要求的放棄應得到顧客授權ISO9001:2008條款的理解 7.2.2.2 組織制造可行性 組織應在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 ISO9001:2008條款的理解 7.2.3 顧客溝通 組織應對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 顧客反饋，包括顧客抱怨 7.2.3.1 顧客溝通補充 組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交

57、換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù) ISO9001:2008條款的理解 7.3 設計和開發(fā) 注：7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，且關注于防錯，而不是找出錯誤 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定 設計和開發(fā)階段 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 設計和開發(fā)的職責和權限 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新ISO9001:2008條款的理解 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 注:設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不

58、同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 7.3.1.1 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取措施降低潛在風險的措施； 控制計劃的開發(fā)和評審 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。ISO9001:2008條款的理解 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄 這些輸入應包括： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 適用時，以前類似設計提供的信息 設計和開發(fā)所必需的其他要求 應對這些

59、輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾 注：此要求中包括特殊特性ISO9001:2008條款的理解 7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 顧客的要求（合同評審）如特殊特性、標識、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、售后數(shù)據(jù)及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。 ISO9001:2008條款的理解 7.3.2.2 制造過程設計輸入 組織應識別制造過程設計輸入要求

60、，形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù) 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標 顧客要求（若存在） 以往的開發(fā)經(jīng)驗 注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。 ISO9001:2008條款的理解 7.3.2.3 特殊特性 組織應確定特殊特性，并且 在控制計劃中包括所有的特殊特性 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合 對過程控制文件，包括圖樣，F(xiàn)MEAs、控制計劃及作業(yè)指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符合或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 ISO9001:2008條款的理解 7.3.3 設計和開發(fā)輸出