產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序

1、程序文件文件名稱：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序文件編號：版本號：A修 改 歷 史 記 錄文件更改單號頁碼頁版號修 改 內(nèi) 容修訂人批準人修改日期發(fā)至：管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部市場部采購部行政部公用財務部由：行政部 批準審核編制文件編號：版本號：A頁版號：01年 月 日年 月 日年 月 日文件名稱：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序修改標識：1.0目的：通過對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程的控制，確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足法規(guī)要求和顧客的需求。2.0適用范圍：適用于本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)全過程的控制。3.0職責研發(fā)部負責產(chǎn)品的設(shè)計和控制。 生產(chǎn)部負責樣品制作。 質(zhì)管部負責產(chǎn)品自測報告及三方檢測的跟蹤。 市場部負責臨床試驗的

2、跟蹤。4.0工作程序公司編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序，以確保對設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改等的有效控制。4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃：研發(fā)部根據(jù)市場的變化和顧客的需求對產(chǎn)品進行設(shè)計和開發(fā)，并根據(jù)策劃的結(jié)果編制“年度產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃”和具體“設(shè)計開發(fā)計劃書”，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施?！霸O(shè)計開發(fā)計劃書”內(nèi)容包括：a) 設(shè)計和開發(fā)的階段劃分；b) 各階段的輸入、輸出、評審、驗證、確認等主要內(nèi)容；c) 各階段的職責和權(quán)限等。4.1.2 總經(jīng)理負責部門之間和跨部門的接口關(guān)系的協(xié)調(diào)與管理,研發(fā)部負責本部門內(nèi)部不同小組之間接口關(guān)系協(xié)調(diào)和管理,以確保有效的溝通并職責分明。4.1.3 隨著設(shè)計和開發(fā)

3、的進展，“設(shè)計開發(fā)計劃書”等策劃的輸出文件按照文件控制程序的規(guī)定進行修改。4.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入：4.2.1 研發(fā)部編制設(shè)計和開發(fā)的輸入文件“設(shè)計開發(fā)任務書”，其內(nèi)容包括：a) 產(chǎn)品的功能及性能要求；b) 適用的法律法規(guī)、強制性標準的要求；c) 來自以往類似設(shè)計的適用信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求；e) 風險管理的輸出。4.2.2 研發(fā)部會同質(zhì)管部、市場部、生產(chǎn)部等對這些輸入信息進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計和開發(fā)的輸入信息的充分性和適宜性。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出：4.3.1 設(shè)計和開發(fā)人員根據(jù)“設(shè)計開發(fā)任務書”的要求，繪圖及編寫技術(shù)文件。4.3.

4、2 設(shè)計輸出主要包括： a) 原材料、組件和部件技術(shù)要求； b) 圖紙和部件的清單； c) 過程和資源的詳細說明； d) 最終產(chǎn)品； e) 產(chǎn)品標準和接受準則；f) 制造和檢驗程序； g) 器械所需的制造環(huán)境要求；h) 包裝和標記要求；i) 標識和可追溯性要求。4.3.3 產(chǎn)品、部件、原材料編碼規(guī)定，按產(chǎn)品注冊的先后順序進行編制，具體如下：xx xx x xx x 原材料編碼：19 半成品、零部件編碼：0199產(chǎn)品工藝編碼：AZ 產(chǎn)品型號編碼：0199產(chǎn)品編碼：01994.4 設(shè)計和開發(fā)的評審：4.4.1 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，依據(jù)策劃的安排，由設(shè)計和研發(fā)發(fā)項目負責人提出申請，研發(fā)部負責人組

5、織相關(guān)職能部門的代表，對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行正式、系統(tǒng)的評審。評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識別存在的問題，提出必要的措施。評審有會議評審和會簽評審。會簽評審至少要有兩個部門的負責人簽字才能生效。 4.4.3 項目負責人根據(jù)評審情況編制“設(shè)計開發(fā)評審記錄”，記錄包含評審的結(jié)論、存在的問題和采取的措施，以及措施的執(zhí)行、跟蹤與驗證的規(guī)定。4.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證： 4.5.1 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，依據(jù)策劃的安排，由設(shè)計和開發(fā)項目負責人提出申請，技術(shù)總監(jiān)組織質(zhì)管部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門對樣品或樣機進行試驗和演示，也可將新設(shè)計的結(jié)果與已證實的類似設(shè)計進行比較或請有經(jīng)驗、有資格的人員對其進行評審，并形

6、成產(chǎn)品自測報告，以驗證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的程度。需要制作樣品進行驗證時，填寫樣品制作單并附上實驗報告，實驗報告由相關(guān)部門按各項要求填寫。4.5.2 整個驗證過程要保存記錄并根據(jù)記錄形成“設(shè)計開發(fā)驗證報告”。4.5.3 當驗證發(fā)現(xiàn)問題時,應將問題同“設(shè)計開發(fā)驗證報告”按照4.7“設(shè)計更改程序”更改。4.5.4 設(shè)計驗證結(jié)果必須經(jīng)總經(jīng)理審批方可執(zhí)行。4.5.5 第三方檢驗是新開發(fā)產(chǎn)品驗證的法定方式，應由國家藥監(jiān)局和國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗。 同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全

7、性和有效性的典型產(chǎn)品。 使用相同材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。 使用已經(jīng)過通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。4.6 設(shè)計和開發(fā)確認：4.6.1 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求，依據(jù)策劃的安排，采用臨床試驗的方法進行產(chǎn)品確認。臨床試驗按醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定進行。確認必須在成功驗證之后，產(chǎn)品注冊之前完成，并形成“設(shè)計開發(fā)確認記錄”。 記錄包括確認的結(jié)論、存在的問題和措施，以

8、及措施的執(zhí)行與跟蹤的安排。4.6.2 確認的結(jié)果和采取的任何必要措施的記錄應予以保存。4.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制：4.7.1 項目負責人負責識別設(shè)計和開發(fā)的更改及更改的評審、驗證和確認的需求。凡因產(chǎn)品評審過程中、確認過程中、生產(chǎn)過程中或顧客使用過程中出現(xiàn)的問題或顧客提出更改需要時，由研發(fā)部、生產(chǎn)部、市場部填寫“設(shè)計更改申請表”，對產(chǎn)品更改提出要求?！吧暾埍怼苯谎邪l(fā)部經(jīng)理審核，經(jīng)技術(shù)總監(jiān)（特殊情況經(jīng)總經(jīng)理）批準后下發(fā)執(zhí)行。4.7.2 設(shè)計更改后要進行重新評審、驗證、確認，并由研發(fā)部經(jīng)理組織相關(guān)部門評審設(shè)計更改對產(chǎn)品的影響，并填寫“設(shè)計開發(fā)更改報告”，“設(shè)計開發(fā)更改報告”經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理審核交總經(jīng)理

9、技術(shù)總監(jiān)簽批后存檔備查。研發(fā)部據(jù)此填寫“設(shè)計更改通知書”下發(fā)有關(guān)部門執(zhí)行。4.7.3 更改的評審由研發(fā)部經(jīng)理組織，評審應包括評價更改部分對其他部分或整體功能、性能和結(jié)構(gòu)方面的影響；對已交付產(chǎn)品的影響；評審的結(jié)果；存在的問題和措施，以及措施的執(zhí)行與跟蹤安排等。上述內(nèi)容應在“設(shè)計開發(fā)更改報告”中記錄。不需要實驗驗證的設(shè)計更改可適用簡易程序，即將更改內(nèi)容直接填寫在“設(shè)計更改通知書”中，經(jīng)放行人簽字即可下發(fā)執(zhí)行”4.8 設(shè)計和開發(fā)記錄： “產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務書”、“設(shè)計和開發(fā)評審報告”、“設(shè)計和開發(fā)驗證報告”、“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)確認報告”、“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)更改評審報告”等有關(guān)設(shè)計和開發(fā)的記錄，應按質(zhì)量

10、記錄控制程序的規(guī)定進行控制。4.9 設(shè)計和開發(fā)的風險管理:在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)前要對產(chǎn)品在使用過程中可能產(chǎn)生的危害作有效判定，然后進行危害分析。在設(shè)計開發(fā)過程中依據(jù)判定和分析結(jié)果對造成風險的因素進行控制，使危害風險控制在可接受的程度。具體參見C-11風險管理控制程序 。5.0 相關(guān)文件和記錄5.1 相關(guān)文件：G-13-01產(chǎn)品注冊標準G-13-02產(chǎn)品技術(shù)圖紙G-13-03產(chǎn)品技術(shù)報告G-13-04產(chǎn)品安全風險分析報告G-13-05產(chǎn)品使用說明書G-13-06采購要求G-13-07制造過程接受準則G-13-08最終產(chǎn)品接受準則G-13-09包裝和標記要求G-13-10標示和可追溯性要求G-13-11

11、生產(chǎn)、檢測設(shè)備要求G-13-12生產(chǎn)條件要求G-13-13監(jiān)測環(huán)境要求G-13-14臨床試驗方案G-13-15臨床試驗細則G-13-16臨床試驗受試者須知G-13-17臨床試驗知情者同意書G-13-18臨床試驗實施者意見書G-13-19臨床試驗報告G-13-20臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析5.2 相關(guān)記錄：B-13-01 設(shè)計開發(fā)申請書B-13-02 設(shè)計開發(fā)計劃書B-13-03 設(shè)計開發(fā)任務書B-13-04 設(shè)計開發(fā)評審記錄B-13-05 設(shè)計開發(fā)驗證記錄 B-13-06 設(shè)計開發(fā)確認記錄B-13-07 設(shè)計開發(fā)更改申請表B-13-08 設(shè)計開發(fā)更改報告B-13-09 設(shè)計開發(fā)更改通知單B-13-10-

12、01 實驗報告B-13-11-01 產(chǎn)品編碼清單設(shè)計開發(fā)申請書版本號：A0 （文件編號：A-13-01） 編號：項目名稱： 項目編號：項目來源： 自主開發(fā) 市場需求 其他設(shè)計申請項目：（如需要，在“”中打“”）設(shè)計要求要求完成時間 樣機 價錢 資料 相片 其他 申請：日期：評 審適宜性評審：（評審結(jié)果欄：表示合格；表示不合格）序號評審內(nèi)容負責部門評審結(jié)果或說明簽 名1合同銷售數(shù)量與市場預銷售數(shù)量業(yè)務部2產(chǎn)品成本預算與售價預算產(chǎn)品研發(fā)部3產(chǎn)品標準和技術(shù)要求產(chǎn)品研發(fā)部4產(chǎn)品所用材料產(chǎn)品研發(fā)部5加工工藝產(chǎn)品研發(fā)部6生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)部7產(chǎn)品對員工的技術(shù)要求產(chǎn)品研發(fā)部8零配件的來源產(chǎn)品研發(fā)部9

13、其他產(chǎn)品研發(fā)部結(jié)論： 同意立項 不同意立項產(chǎn)品研發(fā)部： 批準：設(shè)計開發(fā)計劃書版本號：A0 （文件編號： A-13-02） 編號：項目名稱項目來源開發(fā)周期:項目總負責人:設(shè)計人員組成:設(shè)計人員職位設(shè)計人員職位設(shè)計人員職位資源配置:階段劃分及主要內(nèi)容責任部門責任人完成時間決策階段技術(shù)報告(可行性分析報告)風險管理報告編制設(shè)計任務書(設(shè)計輸入)設(shè)計任務書的評審設(shè)計階段初步技術(shù)設(shè)計初步技術(shù)設(shè)計評審工程圖設(shè)計試制階段工藝文件、檢驗文件的編制工藝評審原材料、設(shè)備采購樣機試制、試驗認證注冊型式檢驗（設(shè)計驗證）臨床試驗（設(shè)計確認）注冊文件編制產(chǎn)品注冊定型投產(chǎn)階段正式生產(chǎn)前的準備轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn) 編制/日期: 審核

14、/日期: 批準/日期: 設(shè)計開發(fā)任務書版本號：A0 （文件編號：A-13-03） 編號：產(chǎn)品型號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品開發(fā)起止日期項目負責人:目標成本:依據(jù)的標準或法律法規(guī)（包括名稱、編號、版本、章節(jié)號等）：產(chǎn)品預期功能描述：技術(shù)參數(shù)、性能和安全描述：風險管理的輸出：顧客特殊要求： 無 有，具體描述：預期銷售數(shù)量、價格等：樣品： 無 有，具體描述：備注：會簽評審：部門評審人/日期職位部門評審人職位編制/日期審核/日期批準/日期設(shè)計開發(fā)評審記錄版本號：A0 （文件編號：A-13-04） 編號：設(shè)計項目：申請書編號：時間評 審 內(nèi) 容責任部門和人員評審結(jié)果備注評審結(jié)論及發(fā)現(xiàn)問題：編制： 日 期： 核準： 不

15、合格改進措施：產(chǎn)品研發(fā)部： 日期： 批準： 設(shè)計開發(fā)驗證記錄版本號：A0 (文件編號：A-13-05) 編號：驗證時間：項目編號：驗證部門和人員：驗證項目：驗證方法：樣品驗證 自測報告 小批量試產(chǎn) 對照類似的產(chǎn)品進行評價對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審 型式試驗其他驗證記錄：驗證結(jié)果： 合格 不合格以上記錄，可以在相應內(nèi)打“”。驗證人員： 日期： 核準： 不合格改進措施：產(chǎn)品研發(fā)部： 日期： 批準： 設(shè)計開發(fā)確認記錄版本號：A0 (文件編號：A-13-06) 編號：確認時間：項目編號：確認人員：確認項目：確認方式： 內(nèi)部確認 臨床驗證 第三方確認確認目的： 臨床評價 性能評價確認內(nèi)容：1外觀：

16、2規(guī)格尺寸： 3性能（包括安全性）： 4包裝： 5使用要求： 6其他： （確認合格，在內(nèi)打“”，確認不合格，在內(nèi)打“”并說明相應內(nèi)容）確認記錄：確認結(jié)論： 合格 不合格確認人員： 日期： 核準： 不合格改進措施：產(chǎn)品研發(fā)部： 日期： 批準： 設(shè)計開發(fā)更改申請表版本號：A0 （文件編號：A-13-07） 編號：申請部門：申請日期： 年 月 日更改原因： 性能改良 降低成本 模具設(shè)計上需要 鑄造上需要 加工困難 組織困難 銷售上需要 服務困難 創(chuàng)新 其他 更改原因詳細情況說明（必要時）：更改內(nèi)容:：備注：申請人： 審核： 批準： 設(shè)計開發(fā)更改報告版本號：A0 （文件編號：A-13-08） 編號：更改申請表編號更改原因（簡述）：更改內(nèi)容（簡述）：更改后檢驗、驗證情況（包括物理試驗、化學試驗、生物試驗，填寫不下可將附件附后作為支持性證據(jù)。三項試驗根據(jù)具體情況確定做那些項