CNAS-CL01標(biāo)準(zhǔn)宣貫

1、2022-6-301CNAS-CL01:2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO/IEC 17025:2005)2022-6-3021 范圍1.1 本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室三種能力的通用要求。包括應(yīng)用三種方法進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。1.2 本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室， 以及作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。不論其人員數(shù)量的多少或活動(dòng)范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用相關(guān)的要求。檢測(cè)能力、校準(zhǔn)的能力、抽樣能力標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室制定的方法第一方（供方）實(shí)驗(yàn)室第一方（供方）實(shí)驗(yàn)室:組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室,檢測(cè)或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品

2、檢測(cè)或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)或校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量的是提高和控制產(chǎn)品質(zhì)量 。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一般使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方（需方）實(shí)驗(yàn)室第二方（需方）實(shí)驗(yàn)室:組織內(nèi)實(shí)驗(yàn)室或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)或校組織內(nèi)實(shí)驗(yàn)室或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)或校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品,數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，數(shù)據(jù)為我所用。目的是提高和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量，以最終保證自身產(chǎn)品的質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。以最終保證自身產(chǎn)品的質(zhì)量。一般使用約定標(biāo)準(zhǔn)。第三方（社會(huì)）實(shí)驗(yàn)室第三方（社會(huì)）實(shí)

3、驗(yàn)室:獨(dú)立于第一方實(shí)驗(yàn)室和第二方實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立于第一方實(shí)驗(yàn)室和第二方實(shí)驗(yàn)室 , 為社會(huì)為社會(huì)提供檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室提供檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室,數(shù)據(jù)為社會(huì)所用。目的是提高和控制社數(shù)據(jù)為社會(huì)所用。目的是提高和控制社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。一般使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2022-6-3031 范圍1.3 準(zhǔn)則中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。1.4 本準(zhǔn)則是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系并證明其是實(shí)驗(yàn)室建立管理體系并證明其具備技術(shù)能力的基礎(chǔ)具備技術(shù)能力的基礎(chǔ)是客戶、管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或認(rèn)可其是客戶、管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或認(rèn)可其技術(shù)能力的基礎(chǔ)技術(shù)能力的基礎(chǔ)。本準(zhǔn)則并不意圖用作實(shí)驗(yàn)室

4、認(rèn)證的基礎(chǔ)。“管理體系” 是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系這些目標(biāo)的體系”一個(gè)組織的管理體系可一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系，體系，如質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系，環(huán)境管財(cái)務(wù)管理體系，環(huán)境管理體系。理體系。2022-6-3041 范圍1.5 本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。全要求。1.6本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。同時(shí)，已具有出具技術(shù)上有

5、效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。同時(shí)，已包含了包含了ISO 9001 中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的所中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001 運(yùn)作的。運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO 9001 的要求，并不證明的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；附錄提供了附錄提供了ISO/IEC 17025:2005 和和ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。如果實(shí)驗(yàn)室希望獲得認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)如果實(shí)驗(yàn)室希望獲得認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC

6、 17011 運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。2022-6-3052引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語，3. 術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。注：若ISO 9000 與ISO/IEC 17000 和VIM 中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定義。國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國(guó)際法制

7、計(jì)量組織(OIML)2022-6-3064 管理要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10 改進(jìn)4.11 糾正措施4.12 預(yù)防措施4.13 記錄的控制4.14 內(nèi)部審核4.15 管理評(píng)審2022-6-3074.1 組織4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合四類需求。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋四種場(chǎng)所。一種是獨(dú)立法人單位，它是依法設(shè)立、依法登記注冊(cè)（企業(yè)法人、事業(yè)法人

8、、社團(tuán)法人），獲得政府的批準(zhǔn)，具有明確的法律身份，能夠獨(dú)立地承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；另外一種不是獨(dú)立法人單位，而是某個(gè)母體組織的一部分，這時(shí)母體組織必須是一個(gè)獨(dú)立法人單位，這樣才有可能為實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)應(yīng)有的法律責(zé)任，而且母體組織獨(dú)立法人單位的法定代表人必須正式書面授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相關(guān)的活動(dòng)。本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)其提供承認(rèn)的組織固定設(shè)施:固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員。離開固定設(shè)施的場(chǎng)所:如汽車試驗(yàn)場(chǎng)。臨時(shí)的設(shè)施:（為臨時(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員）如現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（校準(zhǔn)）。移動(dòng)的設(shè)施:（為移動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn)需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員），如車載（火車提速前性能

9、檢測(cè)）、機(jī)載（風(fēng)云1號(hào)）、船載（東方紅1號(hào)南極考察船）。2022-6-3084.1 組織4.1.4識(shí)別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)如果實(shí)驗(yàn)室是第一方，應(yīng)識(shí)別有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。如果實(shí)驗(yàn)室是第三方實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)能證明其公正性，并能證明其不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。2022-6-3094.1 組織4.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a) 有管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行職責(zé)；b) 有措施確保其不受來自內(nèi)外部的不的壓力和影響；c) 有保

10、護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序；d) 有政策和程序保證其公正性、判斷力和誠(chéng)實(shí)性；e) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f) 規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g) 由熟悉方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i) 指定一名員工作為質(zhì)量主管應(yīng)賦予其能確保管理體系實(shí)施的責(zé)任和權(quán)力。應(yīng)有直接渠道接觸最高管理者；j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人；k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解其重要性，以及為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室

11、內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制。所謂管理人員是指從事計(jì)劃職能、組織職能、領(lǐng)導(dǎo)職能（高層次、中層次、基層領(lǐng)導(dǎo)職能）、控制職能的人員；所謂操作人員是指直接從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)操作的人員，設(shè)備、試劑和消耗性材料采購人員，資料、設(shè)備和樣品管理員等；所謂核查人員則是指數(shù)據(jù)和結(jié)果的校核人員（參見本準(zhǔn)則4.13.2.1中規(guī)定），設(shè)備的自校人員（參見本準(zhǔn)則5.4.6.1中規(guī)定），監(jiān)督人員（參見本準(zhǔn)則4.1.5g中規(guī)定）和審核人員（參見本準(zhǔn)則4.14.1中規(guī)定）。2022-6-30104.2 管理體系4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其制訂成文件，并確保滿足要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人

12、員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。4.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量方針。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布。行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)及時(shí)行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)正確、服務(wù)及時(shí)樣品空間有限，科學(xué)追求無限；樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)顧客有情數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)顧客有情一絲不茍對(duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個(gè)項(xiàng)目，一絲不茍對(duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù)，精益求精做好每一個(gè)項(xiàng)目，誠(chéng)實(shí)守信服務(wù)每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績(jī)效。誠(chéng)實(shí)守信服務(wù)每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績(jī)效。由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向2022-6-3011質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

13、目標(biāo)質(zhì)質(zhì) 量目標(biāo)量目標(biāo): : 在質(zhì)量方面所追求的目的在質(zhì)量方面所追求的目的注注: :質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注注: :通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。通常對(duì)組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。報(bào)告一次交驗(yàn)合格率報(bào)告一次交驗(yàn)合格率 98員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率 99報(bào)告交付及時(shí)率報(bào)告交付及時(shí)率 98.5顧客（客戶）滿意度顧客（客戶）滿意度 98設(shè)備完好率設(shè)備完好率 99.5等等等等2022-6-30124.2 4.2 管理體系管理體系4.2.3 最高管理者應(yīng)提供持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（結(jié)合4.10）4.2.4 最高管理者應(yīng)將

14、滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 （結(jié)合4.1.6）4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7最高管理者當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，應(yīng)確保其完整性。2022-6-3013質(zhì)量體系文件的構(gòu)架質(zhì)量手冊(cè)按照ISO/IEC17025-2005描述質(zhì)量體系確定途徑及職責(zé)程序文件描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)確定誰，何時(shí)、何地，做什么、怎么做等 作業(yè)指導(dǎo)書（回答如何做）、質(zhì)量 記錄格式、圖表等2022-6-30144.3 4.3 文

15、件控制文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持文件控制程序控制范圍包括：內(nèi)部制訂或來自外部的文件控制目的：防止使用無效和/或作廢的文件?？刂品椒ǎ何募墒跈?quán)人的批準(zhǔn)和發(fā)布，應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單；應(yīng)確保所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；定期審查，適時(shí)修訂文件；及時(shí)地從所有使用處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)標(biāo)明。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件允許手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。 應(yīng)有程序控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。

16、2022-6-30154.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。a) 對(duì)客戶包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)形成文件；b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的方法；4.4.2 應(yīng)保存評(píng)審的記錄。4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包。4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知受影響的人員。2022-6-30164.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分包給有能力的分包方。4.5.2 實(shí)驗(yàn)室分包應(yīng)以書面形式通知客戶，最好是書面的同意。4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分

17、包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 2022-6-30174.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有試劑和消耗材料的控制程序。4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的供應(yīng)品、試劑和消耗材料質(zhì)量，應(yīng)經(jīng)檢查或驗(yàn)證后才投入使用。應(yīng)保存檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。2022-6-30184

18、.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶4.7.1 ，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在確保其他客戶機(jī)密的前提下積極與客戶或其代表合作。4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。這種合作可包括：a) 允許客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。b) 客戶物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。實(shí)驗(yàn)室與客戶保持良好的技術(shù)方面溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中，應(yīng)當(dāng)與客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將延誤或偏離通知客戶。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告。2022-6-30194.8 投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序來處理投訴。應(yīng)保存所

19、有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。投訴: 任何組織或個(gè)人向合格評(píng)定機(jī)構(gòu)表達(dá)的，有別于申訴并希望得到答復(fù)的，對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的活動(dòng)的不滿申訴: 任何組織或個(gè)人對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)做出的，與其期望的結(jié)果有關(guān)的不利決定所提出的重新考慮的請(qǐng)求2022-6-30204.9 4.9 不符合檢測(cè)和不符合檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)工作的控制或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)

20、，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。 2022-6-30214.10 改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。2022-6-3022 改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)要求實(shí)驗(yàn)室不斷尋求對(duì)其過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)要求實(shí)驗(yàn)室不斷尋求對(duì)其過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可是重大的改進(jìn)改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可是重大的改進(jìn)項(xiàng)目。因此，持續(xù)改進(jìn)的過程和活動(dòng)必須進(jìn)行策劃和項(xiàng)目。因此，持續(xù)改

21、進(jìn)的過程和活動(dòng)必須進(jìn)行策劃和管理。管理。為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)：為促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)：通過質(zhì)量方針的建立實(shí)施和保持，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)通過質(zhì)量方針的建立實(shí)施和保持，營(yíng)造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境；的氛圍與環(huán)境；確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)改進(jìn)安排；尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)改進(jìn)安排；實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)改實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；進(jìn)；在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)。在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確

22、定新的改進(jìn)目標(biāo)。2022-6-3023改進(jìn)計(jì)劃改進(jìn)實(shí)施改進(jìn)檢查持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)改進(jìn)安排出適當(dāng)改進(jìn)安排在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)進(jìn)目標(biāo)實(shí)施糾正措施和預(yù)防措實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施以及其他適用措施，施以及其他適用措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；確立質(zhì)量方針、質(zhì)量確立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；目標(biāo)以明確改進(jìn)方向；2022-6-3024持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)：是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)：是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，當(dāng)改

23、進(jìn)是漸近的并且積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)當(dāng)改進(jìn)是漸近的并且積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會(huì)，即持續(xù)改進(jìn)方式。機(jī)會(huì)，即持續(xù)改進(jìn)方式。建立一種持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。建立一種持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進(jìn)包括的活質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)闡述的持續(xù)改進(jìn)包括的活動(dòng)動(dòng)7個(gè)方面。（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)個(gè)方面。（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審）評(píng)審）2022-6-30254.11 糾正措施4.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定糾正措施政策和程序。4.11.2 糾正措施應(yīng)調(diào)查根本原因。4.11.3 選擇和實(shí)施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。4.1

24、1.4 應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性。4.11.5 附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離影響實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。2022-6-30264.12 預(yù)防措施4.12.1 實(shí)驗(yàn)室當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少潛在不符合的發(fā)生，借機(jī)改進(jìn)。4.12.2應(yīng)有預(yù)防措施程序，以確保其有效性。2022-6-3027糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)糾正措施應(yīng)與不合格影響程度相適應(yīng)糾正措施程序：糾正措施程序：2022-6-3028糾正糾正糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施

25、糾正是為消除已糾正是為消除已發(fā)生的不合格所采取發(fā)生的不合格所采取的措施。的措施。為消除已為消除已現(xiàn)在現(xiàn)在的不的不合格或其他不期望情合格或其他不期望情況的原因所采取的措況的原因所采取的措施施為消除為消除潛在潛在不合格不合格或其他潛在不期望或其他潛在不期望情況的原因所采取情況的原因所采取的措施的措施 是對(duì)不合格的一是對(duì)不合格的一種處置，種處置，不分析原因不分析原因，糾正可連同糾正措一糾正可連同糾正措一起實(shí)施。起實(shí)施。 為消除現(xiàn)在的不為消除現(xiàn)在的不合格合格分析原因分析原因，防止，防止再發(fā)生再發(fā)生的所采取的措的所采取的措施施 為消除潛在的不為消除潛在的不合格分析原因，防合格分析原因，防止止發(fā)生發(fā)生所采

26、取的措所采取的措施施被動(dòng)的措施被動(dòng)的措施被動(dòng)的措施被動(dòng)的措施主動(dòng)的措施主動(dòng)的措施2022-6-30294.13 記錄的控制4.13.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。4.13.1.2 記錄應(yīng)清晰明了，并保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定保存期。4.13.1.3 記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.13.2 技術(shù)記錄4.13.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將技術(shù)記錄按規(guī)定的時(shí)間保存。記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括人員的標(biāo)識(shí)。4.13.2.2 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)

27、生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能分類識(shí)別。4.13.2.3 當(dāng)記錄中出錯(cuò)時(shí)，應(yīng)劃改，不可擦涂掉。應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本 記錄：為完成記錄：為完成的活動(dòng)或達(dá)到的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果提供客觀結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。證據(jù)的文件。2022-6-3030文件與記錄的不同文件與記錄的不同 文文 件件 記記 錄錄 文件是信息及其承載媒體文件是信息及其承載媒體在工作之前用來描述或規(guī)在工作之前用來描述或規(guī)定如何做的

28、；定如何做的；記錄：為完成的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)記錄：為完成的活動(dòng)或達(dá)到結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。果提供客觀證據(jù)的文件。工作工作之中形成的是某些活動(dòng)的結(jié)果，之中形成的是某些活動(dòng)的結(jié)果，是當(dāng)時(shí)客觀事實(shí)的陳述；是當(dāng)時(shí)客觀事實(shí)的陳述；需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布；需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布；要保證現(xiàn)行有效的版本；要保證現(xiàn)行有效的版本；無需批準(zhǔn)，但應(yīng)校核；無需批準(zhǔn)，但應(yīng)校核；通常不需控制版本；通常不需控制版本；可隨時(shí)修改（包括手改），可隨時(shí)修改（包括手改），不斷完善；不斷完善；形成過程中可修正，一錘定音，形成過程中可修正，一錘定音，一旦形成就不許更改；一旦形成就不許更改；2022-6-3031文件與記錄的不同文件與記錄的不同 文文 件件

29、 記記 錄錄 一般分兩類：無保密要求一般分兩類：無保密要求和有保密要求；和有保密要求；要求安全防護(hù)及保密，要求安全防護(hù)及保密， 防止未授權(quán)人修改，防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應(yīng)有備份；電子記錄還應(yīng)有備份；需要控制程序、修改狀態(tài)需要控制程序、修改狀態(tài)和分發(fā)清單和分發(fā)清單需要控制程序，無需分發(fā)清需要控制程序，無需分發(fā)清單，但需有記錄臺(tái)帳單，但需有記錄臺(tái)帳已被替代的（或被修改的）已被替代的（或被修改的）需保存的文件則成為記錄需保存的文件則成為記錄表格：用于記錄質(zhì)量管理體表格：用于記錄質(zhì)量管理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)系所要求的數(shù)據(jù)的文件。當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄

30、。成為了記錄。2022-6-30324.14 內(nèi)部審核4.14.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有內(nèi)部審核程序，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核應(yīng)涉及管理體系的全部要素，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。質(zhì)量主管需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。4.14.2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.14.3 審核活動(dòng)采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.14.4應(yīng)跟蹤審核活動(dòng)并驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。審核：為獲得審核證

31、據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。2022-6-3033內(nèi)部審核策劃 內(nèi)部審核方案 內(nèi)審計(jì)劃 實(shí)施審核 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 未次會(huì)議 不符合跟蹤驗(yàn)證 審核報(bào)告 管理評(píng)審輸入 2022-6-3034 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員資資質(zhì)質(zhì)1. 1. 了解檢測(cè)了解檢測(cè)/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)目的目的2. 2. 熟悉檢測(cè)熟悉檢測(cè)/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)方法和程序方法和程序3. 3. 懂得檢測(cè)懂得檢測(cè)/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)的人結(jié)果評(píng)價(jià)的人1. 1. 經(jīng)過培訓(xùn)考核合經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)格并經(jīng)授權(quán)2. 2. 熟悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)熟

32、悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系量管理體系3. 3. 為人公正，具有為人公正，具有一定的審核能力一定的審核能力的人的人2022-6-3035 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對(duì)對(duì)象象對(duì)檢測(cè)對(duì)檢測(cè)/ /校準(zhǔn)人員的校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對(duì)在監(jiān)督，尤其是對(duì)在培和臨時(shí)人員培和臨時(shí)人員質(zhì)量管理體系覆蓋的質(zhì)量管理體系覆蓋的全部?jī)?nèi)容，包括檢測(cè)全部?jī)?nèi)容，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)和校準(zhǔn)活動(dòng)方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分且要做到充分內(nèi)審是間斷地進(jìn)行內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）（集中、滾動(dòng)和附加）2022-6-3036 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

33、 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員獨(dú)立性獨(dú)立性 不要求獨(dú)立性，不要求獨(dú)立性，一般是本部門一般是本部門的人監(jiān)督本部的人監(jiān)督本部門的人門的人只要資源許可，只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門被審部門計(jì)劃性計(jì)劃性 有計(jì)劃地監(jiān)督，有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員包括監(jiān)督人員自己自己有計(jì)劃地進(jìn)行，有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場(chǎng)所和部門、場(chǎng)所和 活活動(dòng)動(dòng)2022-6-3037監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 記錄和措施 應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗(yàn)證應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤

34、驗(yàn)證要求與改進(jìn)的關(guān)系是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的改進(jìn)是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的改進(jìn)和突破性的改進(jìn)與管理評(píng)審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入2022-6-30384.15 管理評(píng)審4.15.1 實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)有管理評(píng)審程序，最高管理者定期地進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶反饋；投訴；改進(jìn)的建議；-總體目標(biāo)；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。管理

35、評(píng)審的典型周期為12 個(gè)月。4.15.2 應(yīng)記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限內(nèi)得到實(shí)施。CNAS-GL13.5.4管理評(píng)審：最高管理者根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。2022-6-3039管理評(píng)審 政策和程序的適應(yīng)性； 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 糾正措施和預(yù)防措施；策劃 識(shí)別輸入 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化； 申訴、投訴及客戶反饋； 改進(jìn)的建議；總體目標(biāo)； 質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況管理評(píng)審計(jì)劃（分工） 管理評(píng)審 輸出

36、發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)措施 管理評(píng)審報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)；及過程有效性的改進(jìn)； 與客戶有關(guān)的數(shù)據(jù)和與客戶有關(guān)的數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)；結(jié)果質(zhì)量的改進(jìn)； 資源需求。資源需求。 管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)輸入組織的策劃系統(tǒng)，并應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、中期和長(zhǎng)期目標(biāo)的修訂；預(yù)防措施計(jì)劃 包括制定下一年度的目標(biāo)；正式的措施計(jì)劃 包括完成擬定的對(duì)管理體系和 組織目標(biāo)的運(yùn)作的改進(jìn)的時(shí)間安排。2022-6-3040內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系內(nèi)部審核內(nèi)部審核 管理評(píng)審管理評(píng)審 目的目的 確保質(zhì)量管理確保質(zhì)量管理體系的符合性體系的符合性和有效性和有效性 確保質(zhì)量管理體系的確

37、保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、持續(xù)適宜性、充分性、有效性（包括對(duì)質(zhì)量有效性（包括對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審）方針和目標(biāo)的評(píng)審） 依據(jù)依據(jù) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件冊(cè)、程序文件等）等） 受益者（所有者受益者（所有者“管管理者理者”員工、供方、員工、供方、分包方、客戶、社會(huì)）分包方、客戶、社會(huì)）的期望的期望 2022-6-3041內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系結(jié)果結(jié)果 對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施，使質(zhì)量和改進(jìn)措施，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行管理體系有效運(yùn)行 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）和產(chǎn)品（數(shù)

38、據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量；必要時(shí)修改質(zhì)量質(zhì)量；必要時(shí)修改質(zhì)量管理體系文件，提高管管理體系文件，提高管理水平理水平 主持人主持人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量主質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量主管管/管理者代表）管理者代表） 最高管理者最高管理者 執(zhí)行者執(zhí)行者 評(píng)審組長(zhǎng)（經(jīng)過培訓(xùn)評(píng)審組長(zhǎng)（經(jīng)過培訓(xùn)的考核合格，經(jīng)授權(quán)的考核合格，經(jīng)授權(quán)的并盡可能獨(dú)立于受的并盡可能獨(dú)立于受審核部門的內(nèi)審員）審核部門的內(nèi)審員） 最高管理層、中層以上最高管理層、中層以上管理人員管理人員 2022-6-3042內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系內(nèi)部審核與管理評(píng)審的關(guān)系內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評(píng)審管理評(píng)審 頻次頻次 每年至少一次或每年至少一次或多次多次 12個(gè)月至少一次個(gè)月至

39、少一次形式形式集中、滾動(dòng)、附集中、滾動(dòng)、附加等加等 會(huì)議、文件傳遞等會(huì)議、文件傳遞等關(guān)系關(guān)系管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入之一之一管理評(píng)審的輸出可以作管理評(píng)審的輸出可以作為內(nèi)審的輸入為內(nèi)審的輸入 2022-6-30435 技術(shù)要求5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5 設(shè)備5.6 測(cè)量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報(bào)告 2022-6-30445 技術(shù)要求5.1.1 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（5.2）；設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；檢測(cè)和校準(zhǔn)方法

40、及方法確認(rèn)（5.4）；設(shè)備（5.5）；測(cè)量的溯源性（5.6）；抽樣（5.7）；檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。5.1.2 上述因素對(duì)總的測(cè)量不確定度的影響程度，在（各類）檢測(cè)之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。2022-6-30455.1 總則總則GB/T270252008 idt ISO/IEC 17025-2005檢測(cè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求和和CNAS/CL01檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則技術(shù)要求技術(shù)要求 “5.1 總則總則”， 實(shí)質(zhì)上是技術(shù)要實(shí)質(zhì)上是技術(shù)要求的策劃，實(shí)驗(yàn)室

41、的技術(shù)管理層應(yīng)承擔(dān)起策劃的任務(wù)。求的策劃，實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理層應(yīng)承擔(dān)起策劃的任務(wù)。 實(shí)驗(yàn)室的主過程實(shí)驗(yàn)室的主過程“檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程或校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程”離離 不開不開“人人”、“機(jī)機(jī)”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”、“測(cè)測(cè)”。技術(shù)要求的策劃就是對(duì)。技術(shù)要求的策劃就是對(duì)“人人”、“機(jī)機(jī)”、“料料”、“法法”、“環(huán)環(huán)”的策劃。的策劃。 不同的實(shí)驗(yàn)室不同的實(shí)驗(yàn)室“人人”、“機(jī)機(jī)”、“料料”、“法法”、 “環(huán)環(huán)”、“測(cè)測(cè)”對(duì)檢測(cè)和對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果和測(cè)量不確定度或校準(zhǔn)結(jié)果和測(cè)量不確定度 的影響是不一樣的。的影響是不一樣的。2022-6-30465.1 總則總則人人-管理人員、核查人員、檢測(cè)人員；

42、管理人員、核查人員、檢測(cè)人員；機(jī)機(jī)-檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)料料- 試劑、消耗性材料試劑、消耗性材料法法-檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法（包括抽樣方案）或校準(zhǔn)方法（包括抽樣方案）環(huán)環(huán)-檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)環(huán)境條件；或校準(zhǔn)環(huán)境條件；測(cè)測(cè)-指的是對(duì)指的是對(duì)“數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)和結(jié)果”的的“測(cè)測(cè)”，是數(shù)據(jù)的核查，對(duì)原始數(shù)據(jù)、計(jì)算過程、是數(shù)據(jù)的核查，對(duì)原始數(shù)據(jù)、計(jì)算過程、分報(bào)告、最終報(bào)告的核查。分報(bào)告、最終報(bào)告的核查。 2022-6-3047人員檔案人員檔案授權(quán)人員授權(quán)人員人人人員人員(5.2)人員描述人員描述培訓(xùn)目標(biāo)培訓(xùn)目標(biāo)5類人能力類人能力人員監(jiān)督人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督在培人員監(jiān)

43、督運(yùn)輸貯存運(yùn)輸貯存設(shè)備檔案設(shè)備檔案校準(zhǔn)溯源校準(zhǔn)溯源參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)采購供應(yīng)商采購供應(yīng)商期間核查期間核查機(jī)機(jī)設(shè)備設(shè)備(5.5)測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性(5.6)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)樣品處置樣品處置樣品制備樣品制備樣品接收狀態(tài)樣品接收狀態(tài)料料樣品樣品(5.8)消耗材料消耗材料(4.6)樣品貯存樣品貯存樣品標(biāo)識(shí)樣品標(biāo)識(shí)檢測(cè)檢測(cè)校準(zhǔn)校準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果正確性正確性不確定度不確定度可靠性可靠性標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法實(shí)驗(yàn)室方法實(shí)驗(yàn)室方法數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制抽樣抽樣(統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì))非標(biāo)方法非標(biāo)方法方法確認(rèn)方法確認(rèn)不確定度評(píng)定不確定度評(píng)定環(huán)環(huán)抽樣抽樣(5.7)方法和方法確認(rèn)方法和方法確認(rèn)(5.4)監(jiān)測(cè)、控制

44、監(jiān)測(cè)、控制記錄記錄人員隔離人員隔離環(huán)境設(shè)施設(shè)備環(huán)境設(shè)施設(shè)備區(qū)域隔離區(qū)域隔離內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理法法設(shè)施和環(huán)境設(shè)施和環(huán)境(5.3)測(cè)測(cè)內(nèi)內(nèi) 審審管理評(píng)審管理評(píng)審質(zhì)量保證質(zhì)量保證方法確認(rèn)方法確認(rèn)數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)核查（5.4.5)（5.4.7）（4.14）（4.15(5.9)抱怨抱怨（4.8）監(jiān)督（4.1.5g）2022-6-30485.2 人員5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保五類專門的人員的能力。對(duì)在培員工應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。5.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。

45、5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。實(shí)驗(yàn)室在使用簽約人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督，并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。5.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作進(jìn)行描述。5.2.5 管理層應(yīng)授權(quán)五類專門的人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備2022-6-30495.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有利于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確實(shí)施。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行活動(dòng)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影

46、響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。5.3.2 對(duì)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件危及到結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。5.3.3 應(yīng)進(jìn)行相鄰區(qū)域隔離。以防止交叉污染。5.3.4 應(yīng)進(jìn)行人員隔離。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定控制的范圍。5.3.5 應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。2022-6-30505.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.4.1 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有指導(dǎo)書，保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、

47、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接的情況下才允許發(fā)生。如果對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。2022-6-30515.4.2 方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入

48、檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。2022-6-3052除非該版本不適宜或不可能使用除非該版本不適宜： 1,當(dāng)質(zhì)量仲裁時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)是按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但在發(fā)生質(zhì)量糾紛時(shí)，老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被新標(biāo)準(zhǔn)替代，質(zhì)量仲裁時(shí)，依舊按老標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)不適宜于使用。 2,一般引用標(biāo)準(zhǔn)中都有這樣一段話：下列參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用不可缺少。對(duì)注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對(duì)沒有注明日期的參考文件，采用最新版本（包括任何修訂）。不可能使用： 客戶要求仍使用老標(biāo)準(zhǔn)，如：標(biāo)準(zhǔn)件已由新標(biāo)準(zhǔn)替代老標(biāo)準(zhǔn)，但客戶

49、堅(jiān)持要求使用老標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榭蛻魹榱司S護(hù)修理老的建筑設(shè)施，仍需要按老標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)件，因?yàn)槿绻葱聵?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢測(cè)無法滿足維護(hù)修理的需求。因此，不可能使用新標(biāo)準(zhǔn)。2022-6-30535.4.3 實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，并應(yīng)指定有資格的人員進(jìn)行并為其配備足夠的資源。計(jì)劃應(yīng)隨進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。2022-6-30545.4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議。方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。對(duì)新的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，在進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)之前應(yīng)當(dāng)制定程序。程序中至少應(yīng)包含充分的信息。2022-6-30555.4.5 方法的確認(rèn)5.

50、4.5.1 確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。5.4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。5.4.5.3 按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn) 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。2022-6-30565.4.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定5.4.6.1 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)

51、驗(yàn)室，對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。5.4.6.2 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。5.4.6.3 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，對(duì)給定情況下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。2022-6-30575.4.7 數(shù)據(jù)控制5.4.7.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保： a) 由使用者開發(fā)的軟件應(yīng)文件化，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)； b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。包括數(shù)據(jù)的完整性和保密性； c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確

52、保其功能正常，并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。2022-6-30585.5 設(shè)備5.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用永久控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。5.5.3 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于合適的實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員取用。5.5.4 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性

53、標(biāo)識(shí)。2022-6-30595.5.5 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別； b) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)； c) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）； d) 當(dāng)前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點(diǎn)； f) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期； g) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。2022-6-30605.5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止

54、污染或性能退化。5.5.7 設(shè)備出現(xiàn)故障，均應(yīng)停止使用。應(yīng)予隔離或加貼標(biāo)簽等以防誤用，直至修復(fù)并校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些故障對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。5.5.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.5.9 設(shè)備若脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.5.11 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其備份得到正確更新。5.5.12 設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。2022-6-

55、30615.6 測(cè)量溯源性5.6.1 總則 對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有 設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。注：該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含一個(gè)對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、用作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測(cè)和校準(zhǔn)的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)的系統(tǒng)。2022-6-30625.6.2 特定要求5.6.2.1 校準(zhǔn)5.6.2.1.1 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。注6：對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源

56、不要求必須使用實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)的國(guó)家計(jì)量院。注7：如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院，應(yīng)當(dāng)選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局（BIPM）活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。5.6.2.1.2 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI 單位進(jìn)行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測(cè)量的可信度，例如：使用有能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來對(duì)某種材料給出可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?？赡軙r(shí)，要求參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。2022-6-30635.6.2.2 5.6.2.2 檢測(cè)檢測(cè)5.6.2.2.1 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)

57、計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）。5.6.2.2.2 測(cè)量無法溯源到SI 單位或與之無關(guān)時(shí)，與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 參考物質(zhì)） 、約定的方法和/ 或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5.6.2.1.2）。2022-6-30645.6.3 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1 參考標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。5.6.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)） 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物

58、質(zhì)（參考物質(zhì)）。應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查。5.6.3.3 期間核查 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.3.4 運(yùn)輸和儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。2022-6-30655.7 抽樣5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保有效性。5.7.2 當(dāng)客戶對(duì)抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí)，這些要求應(yīng)被詳細(xì)記錄，并被納入結(jié)果文件中，同時(shí)告知相關(guān)人員。5.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序

59、記錄所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。2022-6-30665.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有物品的程序，包括物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，防止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞中混淆。標(biāo)識(shí)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分。5.8.3 在檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄接收狀態(tài)。當(dāng)物品有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)詢問客戶，并記錄下討論的內(nèi)容。5.8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有控制物品程序，防止發(fā)生退化、丟失或損壞。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。2022-6-30675.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序。監(jiān)控應(yīng)有計(jì)劃并加以評(píng)審，可包括（但不限于）下列內(nèi)容： a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃； c) 使用相同或不同方法進(jìn)