潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求培訓PPT

1、潔凈區(qū)管理及無菌操作知識培訓潔凈區(qū)管理及無菌操作知識培訓 內(nèi)內(nèi) 容容 一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標準及要求 二、潔凈區(qū)主要污染來源二、潔凈區(qū)主要污染來源 （一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生 （二）塵粒和微生物散播（二）塵粒和微生物散播 （三）主要污染源（三）主要污染源 三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求 （一）法規(guī)要求（一）法規(guī)要求 （二）健康要求（二）健康要求 （三）衛(wèi)生習慣要求（三）衛(wèi)生習慣要求 （四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求 （五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 （六）著裝要求（六）著裝要求

2、一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求一、潔凈區(qū)級別劃分標準及要求n潔凈區(qū)劃分潔凈區(qū)劃分GMPGMP（1010版）將其分為版）將其分為4 4個級別區(qū)個級別區(qū)（A A級、級、B B級、級、C C級和級和D D級）；級）；n潔凈區(qū)的要求要對其環(huán)境中潔凈區(qū)的要求要對其環(huán)境中塵粒塵粒及及微生物微生物數(shù)數(shù)量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應當量進行控制，其建筑構(gòu)造、裝備及其使用應當能夠減少污染物對該區(qū)域的能夠減少污染物對該區(qū)域的進入、產(chǎn)生和滯留進入、產(chǎn)生和滯留n潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；潔凈區(qū)對塵粒及微生物有標準要求；一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求 （一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準（

3、一）凈化區(qū)空氣懸浮粒子標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求一、潔凈區(qū)級別劃分及標準要求（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準（二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標準潔凈度潔凈度級別級別浮游菌浮游菌cfu/m3 cfu/m3 沉降菌（沉降菌（ 90mm90mm）cfu /4cfu /4小時小時表面微生物表面微生物 接觸（接觸（ 55mm55mm）cfu /cfu /碟碟 5 5指手套指手套

4、cfu /cfu /手套手套 A A級級1 11 11 11 1B B級級10105 55 55 5C C級級10010050502525D D級級2002001001005050二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源二、潔凈區(qū)（間）主要污染來源 工作人員：約占工作人員：約占505080%80%或更高或更高生產(chǎn)設施及物料：約占生產(chǎn)設施及物料：約占15 15 30%30%環(huán)境設施：約占環(huán)境設施：約占5% 5% 20 %20 %二、潔凈區(qū)（間）主要污染源二、潔凈區(qū)（間）主要污染源 1、不合規(guī)的更衣及外裝、不合規(guī)的更衣及外裝 2、不規(guī)范的操作行為、不規(guī)范的操作行為 3、生產(chǎn)線的、生產(chǎn)線的“動態(tài)動態(tài)”生產(chǎn)生產(chǎn)

5、4、凈化系統(tǒng)失控失效、凈化系統(tǒng)失控失效（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生（一）塵粒和微生物的進入和產(chǎn)生（二）塵粒和微生物散播（二）塵粒和微生物散播1、觸摸接觸污染、觸摸接觸污染2、空氣流動污染、空氣流動污染二、潔凈區(qū)（間）主要污染源二、潔凈區(qū)（間）主要污染源 二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)( (室室) )主要污染源主要污染源 （三）主要污染源三）主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會人體、內(nèi)衣、工服外飾、衛(wèi)生、習慣和行為均會產(chǎn)生大污染；產(chǎn)生大污染；n其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和其中皮膚、頭發(fā)、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妝品等均是主要

6、污染源；化妝品等均是主要污染源；二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)( (室室) )主要污染源主要污染源 1 1、人是最大的污染源、人是最大的污染源n研究資料介紹：研究資料介紹：咳嗽咳嗽/ /次：散發(fā)約次：散發(fā)約7070萬個塵粒萬個塵粒噴嚏噴嚏/ /次：散發(fā)約次：散發(fā)約1 401 40萬個塵粒萬個塵粒交談交談/ /分鐘：分鐘：1.5 1.5 萬萬2.0 2.0 萬塵粒萬塵粒頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物每只手可攜帶每只手可攜帶4040萬個細菌；剛洗過的手，每平方萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗

7、出厘米也可檢驗出32003200個細菌個細菌 。 （三）主要污染源（三）主要污染源二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)( (室室) )主要污染源主要污染源n潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量一般為潔凈室內(nèi)人員穿無菌服時，靜止時發(fā)菌量一般為1010300300個個/ /分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為分鐘，軀體一般活動時的發(fā)菌量為15015010001000個個/ /分鐘，分鐘，快步行走時發(fā)菌量為快步行走時發(fā)菌量為90090025002500個個/ /分鐘；分鐘；n潔凈區(qū)人員培訓不規(guī)范或考核確認不達標，內(nèi)衣和衛(wèi)生潔凈區(qū)人員培訓不規(guī)范或考核確認不達標，內(nèi)衣和衛(wèi)生不不 符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，

8、符合要求，操作人員不熟練或素質(zhì)低進入潔凈區(qū)后，其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不其習慣和行為不規(guī)范，會產(chǎn)生新的大量污染源（連續(xù)不斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導致潔凈斷產(chǎn)生和散發(fā)大量微粒和微生物進入空間），導致潔凈區(qū)區(qū)/ /室潔凈度大大降低，直接污染藥品；室潔凈度大大降低，直接污染藥品；n高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最高素質(zhì)、技術(shù)熟練的操作人員是控制污染和潔凈生產(chǎn)最重要的保證條件之一；重要的保證條件之一；n潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行潔凈室內(nèi)人員有更大的責任去理解、接受和執(zhí)行GMPGMP各項各項規(guī)定及規(guī)定及SOPSOP。 （三）主要污染源

9、（三）主要污染源（三）主要污染源（三）主要污染源 人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹）（資料介紹） 活動內(nèi)容活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生每分鐘產(chǎn)生0.50.5微米微米 粒子數(shù)量粒子數(shù)量坐姿、站立不動坐姿、站立不動 10 10萬個萬個坐姿坐姿, ,頭臂有動作頭臂有動作 50 50萬個萬個坐姿坐姿, ,臂、腿、頭有活動臂、腿、頭有活動 100 100萬個萬個 起立起立 250 250萬個萬個慢走慢走 500 500萬個萬個正常行走正常行走 750 750萬個萬個以每秒以每秒2.52.5米速度行走米速度行走 1000 1000萬個萬個工作時工作時 1500 1500萬個萬個-

10、3000-3000萬個萬個二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)( (室室) )主要污染源主要污染源人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹）人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系（資料介紹） （三）主要污染源（三）主要污染源 2 2、硬件設施不達標會形成大污染源硬件設施不達標會形成大污染源nHVAC/HVAC/滅菌滅菌( (過濾過濾) )系統(tǒng)不達標系統(tǒng)不達標, ,對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染；n生產(chǎn)設備設施不符合生產(chǎn)設備設施不符合GMPGMP要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥要求，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率；品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率；n生產(chǎn)設備設施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁

11、擠等），操作生產(chǎn)設備設施陳舊運行不穩(wěn)定（操作空間擁擠等），操作人員應于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增人員應于奔波維護調(diào)整，會形成新的污染源污染藥品或增加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才加污染機率；因為只有當系統(tǒng)運轉(zhuǎn)出故需要糾正時，人才會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進行干預，正常情況操作人員不應靠近會出現(xiàn)在關(guān)鍵區(qū)域進行干預，正常情況操作人員不應靠近工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源；工藝點或人為增加活動引發(fā)污染源；n保證硬件設施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系保證硬件設施完好是減少室內(nèi)污染源的重要條件，是維系操作人員良好行為的基礎；操作人員良好行為的基礎；二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū)(

12、(室室) )主要污染源主要污染源 三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（一）法規(guī)條款要求（一）法規(guī)條款要求（二）人員健康要求（二）人員健康要求（三）人員衛(wèi)生習慣要求（三）人員衛(wèi)生習慣要求（四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（六）人員著裝要求（六）人員著裝要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求第五十一條第五十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查健康檢查?；加袀魅静　；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏?/p>

13、觸藥品或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。的工作。（一）法規(guī)條款要求（一）法規(guī)條款要求中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法( (主席令第主席令第4545號號) )三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求GMPGMP（20102010年版）年版）第三章第三章 機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員 第四節(jié)第四節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生第二十九條第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓培訓，企業(yè)應當，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。成污染的風險。第三十條第三十條人員

14、衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查健康檢查，以后每，以后每年至少進行一次健康檢查。年至少進行一次健康檢查。第三十二條第

15、三十二條企業(yè)應當采取適當措施，企業(yè)應當采取適當措施，避免避免體表有傷口、患有體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)。（一）法規(guī)條款要求（一）法規(guī)條款要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求 GMP（2010年版）年版）第三章第三章 機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員 第四節(jié)第四節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生第三十三條第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行

16、指導。更衣等事項進行指導。第三十四條第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得不得化妝和佩帶飾物。化妝和佩帶飾物。第三十六條第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條第三十七條操作人員應當操作

17、人員應當避免裸手避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。直接接觸的包裝材料和設備表面。（一）法規(guī)條款要求（一）法規(guī)條款要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求附錄附錄1 1：無菌藥品：無菌藥品第二十二條第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工能導致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時，應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧６ǖ娜藛T采取適當?shù)拇胧?。附錄附? 3：

18、生物制品：生物制品第八條第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。行操作或質(zhì)量檢驗。 未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。（一）法規(guī)條款要求（一）法規(guī)條款要求（二）健康要求（二）健康要求n藥品質(zhì)量是制藥人的命。藥品質(zhì)量是制藥人的命。n制藥人的使命制藥人的使命 保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 n健康包括生理健康和心理健康。健康包括生理健康和心理健康。n潔凈區(qū)人員健

19、康出現(xiàn)問題的后果潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果-影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全和效能; ; 可能帶來可能帶來: 藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加；藥品生產(chǎn)污染源污染藥品概率增加； 潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加；潔凈區(qū)內(nèi)出現(xiàn)不良行為概率增加； 影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控；影響人員的工作情緒，不能始終如一一個標準操作監(jiān)控； 引發(fā)誤操作；引發(fā)誤操作； 降低生產(chǎn)效能；降低生產(chǎn)效能； 易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；易造成職業(yè)傷害，發(fā)生事故等；三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求n潔凈區(qū)員工應經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康潔凈區(qū)員工應

20、經(jīng)過正規(guī)時限體檢：身體健康n有下列情況之一者應采取限制措施有下列情況之一者應采取限制措施n發(fā)燒、感冒等發(fā)燒、感冒等n上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等上呼吸道炎癥（含鼻腔炎）等n哮喘、咳嗽等哮喘、咳嗽等n傳染病傳染病n表面創(chuàng)傷、感染等表面創(chuàng)傷、感染等（二）健康要求（二）健康要求（三）衛(wèi)生習慣要求（三）衛(wèi)生習慣要求衛(wèi)生習慣：人員衛(wèi)生行為習慣（重點）衛(wèi)生習慣：人員衛(wèi)生行為習慣（重點）n定期進行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔定期進行個人衛(wèi)生處理（洗澡、換衣襪、理發(fā)剔須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等）須、剪指甲，不戴裝飾、不涂指甲油和化妝等）n嚴格按嚴格按SOPSOP更衣穿鞋等；更衣穿鞋等；n嚴格

21、按嚴格按SOPSOP洗手消毒，洗手消毒，手是將污染物從一處傳到另手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一一處的罪魁禍首之一 ；n嚴格按嚴格按SOPSOP進行手套定期消毒處理；進行手套定期消毒處理；n手部行為嚴按手部行為嚴按SOPSOP進行（手是污染源進行（手是污染源）；）；三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求堅持正確洗手堅持正確洗手1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。（三）衛(wèi)生習慣要求（三）衛(wèi)生習慣要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求洗手示意圖洗手示意圖（三）衛(wèi)生習慣要求（三）衛(wèi)生習慣要求 手的細菌對照實驗手的細菌對照實驗未洗

22、的手未洗的手 漂洗的手（只用清水漂洗的手（只用清水） 洗凈的手（用皂液）洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液）洗凈的手（用消毒液）手的細菌手的細菌對照實驗對照實驗三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求B級區(qū)更衣示意圖（四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求n不能配戴手表、首飾不能配戴手表、首飾（四）無菌更衣要求（四）無菌更衣要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行

23、為規(guī)范要求n無菌操作：更衣、無菌生產(chǎn)操作無菌操作：更衣、無菌生產(chǎn)操作n關(guān)鍵關(guān)鍵區(qū)域：層流保護區(qū)域、分裝區(qū)域、軋蓋區(qū)域區(qū)域：層流保護區(qū)域、分裝區(qū)域、軋蓋區(qū)域n人員走動應有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過人員走動應有控制并十分小心，以避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和微生物。多的微粒和微生物。 三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求n盡量減少進入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)盡量減少進入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù) n進入潔凈區(qū)的人員應保持工作需要的最低人數(shù)。進入潔凈區(qū)的人員應保持工作需要的最低人數(shù)。 檢查和檢查和控制都要盡可能在潔凈區(qū)外面進行，輔助人員盡量靠層控制都要盡

24、可能在潔凈區(qū)外面進行，輔助人員盡量靠層流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。進入無流區(qū)域外側(cè)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。進入無菌區(qū)人數(shù)應通過驗證來確定。菌區(qū)人數(shù)應通過驗證來確定。 n人員在進入無菌區(qū)域前應用無菌的消毒劑（如酒精）消人員在進入無菌區(qū)域前應用無菌的消毒劑（如酒精）消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌區(qū)域。毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌區(qū)域。 n僅用無菌工器具接觸無菌物料僅用無菌工器具接觸無菌物料 n在處理已滅菌物料時，始終須使用無菌工器具。在每次在處理已滅菌物料時，始終須使用無菌工器具。在每次使用期間，無菌工器具應保存在使用期間，無菌工器具應保存在A級環(huán)境中，保存方

25、式級環(huán)境中，保存方式應能避免污染（如放在無菌容器中）。在操作全過程中，應能避免污染（如放在無菌容器中）。在操作全過程中，應在必要時更換工器具。應在必要時更換工器具。 1、關(guān)鍵區(qū)域關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求n首次更衣后，首次更衣后， 應在必要時將所戴的無菌手套消毒或更換，應在必要時將所戴的無菌手套消毒或更換， 以最大限度地降低污染的風險。人員不應以其衣著或手以最大限度地降低污染的風險。人員不應以其衣著或手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、 無菌容器、無菌容器、 無菌密無菌密封件

26、及關(guān)鍵表面。封件及關(guān)鍵表面。 n快速移動會在關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)生紊流。它們破壞單向流，造快速移動會在關(guān)鍵區(qū)域產(chǎn)生紊流。它們破壞單向流，造成超越潔凈廠房設計及控制參數(shù)的不良狀況。緩慢和小成超越潔凈廠房設計及控制參數(shù)的不良狀況。緩慢和小心移動是潔凈廠房始終遵循的基本原則。動作應盡量平心移動是潔凈廠房始終遵循的基本原則。動作應盡量平緩，盡量避免下蹲動作，更不應躺在地面或坐在地面上。緩，盡量避免下蹲動作，更不應躺在地面或坐在地面上。如果因為維修不可避免這些動作時，維修后應立即更換如果因為維修不可避免這些動作時，維修后應立即更換衣服，并避免交叉污染。衣服，并避免交叉污染。 n進入關(guān)鍵區(qū)域后應定期檢查著裝，尤其在

27、進行動作幅度進入關(guān)鍵區(qū)域后應定期檢查著裝，尤其在進行動作幅度較大的操作之后應確認頭套、腳套是否穿戴緊密。較大的操作之后應確認頭套、腳套是否穿戴緊密。 1、關(guān)鍵區(qū)域關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求n保持整個身體在單向氣流通道之外保持整個身體在單向氣流通道之外 n采用單向流設計是為了保護無菌設備的表面、容器采用單向流設計是為了保護無菌設備的表面、容器-密密封件以及產(chǎn)品。在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)單向流保護的破壞會增加產(chǎn)封件以及產(chǎn)品。在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)單向流保護的破壞會增加產(chǎn)品污染的風險。品污染的風險。n用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進行必要

28、的操作用不危害產(chǎn)品無菌性的方式進行必要的操作 n為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應在適當?shù)膫?cè)面進行為保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應在適當?shù)膫?cè)面進行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進行操作，在垂直單向流條件下，不得在產(chǎn)品上游方向進行無菌操作。無菌操作。 n緩慢和小心移動緩慢和小心移動 1、關(guān)鍵區(qū)域關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求n在關(guān)鍵區(qū)域的任何情況下，人員間應保持一段距離，人在關(guān)鍵區(qū)域的任何情況下，人員間應保持一段距離，人員的著裝（包括無菌手套）不可相互接觸。操作人員盡員的著裝（包括無菌手套）不可

29、相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時，可先退出關(guān)鍵區(qū)域后再與其他人可能不說話，必要時，可先退出關(guān)鍵區(qū)域后再與其他人員交談。員交談。 n每次接觸物品后應對雙手進行消毒，晾干后進行下一步每次接觸物品后應對雙手進行消毒，晾干后進行下一步操作。即使沒有接觸任何物品，也應定期操作。即使沒有接觸任何物品，也應定期 （如每隔（如每隔 10 到到 20 分鐘）分鐘） 對雙手進行再次消毒。對雙手進行再次消毒。 如果在關(guān)鍵區(qū)域如果在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)進行關(guān)鍵操作內(nèi)進行關(guān)鍵操作 （如涉及所有灌裝部件、懸浮顆粒及?。ㄈ缟婕八泄嘌b部件、懸浮顆粒及浮游菌取樣口操作等）之前進行了其他操作，則應退出關(guān)游菌取樣口操作等）之前進行了

30、其他操作，則應退出關(guān)鍵區(qū)域重新消毒雙手后方能進入關(guān)鍵區(qū)域進行關(guān)鍵操作。鍵區(qū)域重新消毒雙手后方能進入關(guān)鍵區(qū)域進行關(guān)鍵操作。 n在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應接觸地面。如果在關(guān)鍵區(qū)域中的任何時候，雙手都不應接觸地面。如果不小心接觸了地面，那么必須立即更換手套后方可進入不小心接觸了地面，那么必須立即更換手套后方可進入關(guān)鍵區(qū)域。關(guān)鍵區(qū)域。 1、關(guān)鍵區(qū)域關(guān)鍵區(qū)域行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求n不得坐靠一切設施；不得坐靠一切設施；n不得靠肘休息；不得靠肘休息；n不得通過氣鎖講話；不得通過氣鎖講話；n搬運物料時，手宜放在非

31、污染部位搬運物料時，手宜放在非污染部位n搬運物料時輕拿輕放；搬運物料時輕拿輕放；n人身不得處在打開物料口的上方；人身不得處在打開物料口的上方；n保持口罩緊度，減少口腔對保持口罩緊度，減少口腔對潔凈區(qū)潔凈區(qū)污染；污染；n自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；自覺保持潔凈間和區(qū)內(nèi)物品清潔；2、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求n工器具清洗后要立即進行干燥工器具清洗后要立即進行干燥n對潔布分類清洗并干燥放置對潔布分類清洗并干燥放置n防止著裝不正確，導致散播身體微粒防止著裝不正確，導致散播身體微粒n嚴禁不戴手套用手接觸表

32、面及物料嚴禁不戴手套用手接觸表面及物料n嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服嚴禁在潔凈室內(nèi)脫去潔凈服n嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位嚴禁用手指擦頭發(fā)或身體其他部位n嚴禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表嚴禁在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求n嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。嚴禁在潔凈室作劇烈活動，輕拿輕放。n嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上嚴禁身手靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上n嚴禁搬運沒有保護措施的物料嚴禁搬運沒有保護措施的物料n嚴禁在工作臺上滑動物品嚴禁在工作臺上滑動物品n嚴禁使用掉在地上的

33、工具和物品嚴禁使用掉在地上的工具和物品n潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立潔凈區(qū)內(nèi)一直保持站立n嚴禁坐靠設備設施嚴禁坐靠設備設施n嚴禁通過氣鎖講話嚴禁通過氣鎖講話（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求2、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)-行為規(guī)范要求行為規(guī)范要求n把通話減到最少，不呼喊把通話減到最少，不呼喊n不通過傳遞窗口講話或喊話不通過傳遞窗口講話或喊話n手臂順身體下垂時，不應接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品手臂順身體下垂時，不應接觸衣裝（生產(chǎn)限度制劑產(chǎn)品時）時）n不要把雙手放靠臀部不要把雙手放靠臀部n不要交叉雙手或雙腳不要交叉雙手或雙腳n嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面

34、對回風口，嚴禁面對生產(chǎn)區(qū)咳嗽和打噴嚏，避免不了可面對回風口，避開工作區(qū)。避開工作區(qū)。 n使用可消毒密封觸摸電話使用可消毒密封觸摸電話n不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設備設施的維修不在生產(chǎn)中進行生產(chǎn)設備設施的維修（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求2 2、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-行為行為規(guī)范要求規(guī)范要求n不聚集聊天；不聚集聊天；n區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；區(qū)內(nèi)不得抅肩搭配，相互接觸；n不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為；不在潔凈室內(nèi)作非有關(guān)事項或不正確的行為；n不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；n不從正面走進操作者并隔著工

35、作臺講話；不從正面走進操作者并隔著工作臺講話；n不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）；不得摘下口罩和包飾（交談或呼吸）； n區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快；區(qū)內(nèi)開關(guān)門速度不宜過快；n傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊；傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊；n進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，進入潔凈區(qū)需隨手關(guān)門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，以保持室內(nèi)壓差；以保持室內(nèi)壓差；（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求n進入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、進入潔凈區(qū)不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，若接觸后需及時消毒。眼睛、及祼露部位，若接觸

36、后需及時消毒。n潔凈區(qū)的任何操作行為應按規(guī)范動作進行潔凈區(qū)的任何操作行為應按規(guī)范動作進行n不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。不得直接去更衣間重新更換口罩及消毒。 n不得在潔凈室內(nèi)追趕不得在潔凈室內(nèi)追趕n不得拍打彩鋼板及玻璃。不得拍打彩鋼板及玻璃。n不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風不得在回風口處理堆存物品，阻礙換風（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求2 2、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-行為行為規(guī)范要求規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求n潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外潔凈室內(nèi)物品和工器具不得帶出區(qū)外n保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀態(tài)。保持潔凈區(qū)內(nèi)任何物品及表面、地面干燥狀

37、態(tài)。n區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理區(qū)內(nèi)垃圾需及時丟入垃圾桶中，并及時清理n不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設備表面粉塵不得使用壓縮空氣、氮氣等氣體對設備表面粉塵n清潔和吹掃清潔和吹掃 n患感冒、皮膚病或傳染病時不得進入潔凈區(qū)患感冒、皮膚病或傳染病時不得進入潔凈區(qū)（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求2 2、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-行為行為規(guī)范要求規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求不要在更衣室交談不要在更衣室交談示例示例三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求不操作時，應將前臂和

38、雙手不操作時，應將前臂和雙手放在前面放在前面示例示例三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求示例示例（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求身體不能斜靠身體不能斜靠（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求 定時或在任何關(guān)鍵操作前，應消毒手套定時或在任何關(guān)鍵操作前，應消毒手套示例示例三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西關(guān)鍵操作過程中不要揀地上的東西三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求示例示例n器具不得直接存放于地面；器具不得直接存放于地面；n物料周轉(zhuǎn)桶倒料

39、時，不得敲擊桶底桶壁；物料周轉(zhuǎn)桶倒料時，不得敲擊桶底桶壁；n操作物料時，手或身體不要在物料上方操作操作物料時，手或身體不要在物料上方操作或站在物料的上風口處；或站在物料的上風口處；n物料及器具進入潔凈區(qū)應經(jīng)消毒；物料及器具進入潔凈區(qū)應經(jīng)消毒；n物料應暫存于該類物料的指定暫存間；物料應暫存于該類物料的指定暫存間；n物料進入潔凈區(qū)時應無灰塵；物料進入潔凈區(qū)時應無灰塵；n與物料直接接觸器具應經(jīng)滅菌；與物料直接接觸器具應經(jīng)滅菌；（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求3、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-物料物料行為要求行為要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要

40、求4 4、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-清潔清潔行為要求行為要求n潔凈區(qū)清潔工具：包括潔凈抹布、墻擦、清潔桶、刷潔凈區(qū)清潔工具：包括潔凈抹布、墻擦、清潔桶、刷子等。子等。n清潔工具管理：擦拭墻面、地面、設備各操作臺的潔清潔工具管理：擦拭墻面、地面、設備各操作臺的潔凈抹布均應單獨使用和清洗，由顏色區(qū)分，不得混用。凈抹布均應單獨使用和清洗，由顏色區(qū)分，不得混用。四四、潔凈潔凈區(qū)區(qū)清場與清潔方法清場與清潔方法4 4、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-清潔清潔行為要求行為要求n清潔人員必須經(jīng)過培訓并考核合格清潔人員必須經(jīng)過培訓并考核合格n每批生產(chǎn)結(jié)束后應立刻清場。每批生產(chǎn)結(jié)束后應立刻清場。n清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包

41、括清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態(tài)標識。包括區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設備、工具器、房間、潔具）區(qū)域物料、文件、衛(wèi)生（設備、工具器、房間、潔具）n清場順序應由里到外，由上到下，從左到右。清場順序應由里到外，由上到下，從左到右。n清場前房間有潔凈區(qū)清潔標識清場前房間有潔凈區(qū)清潔標識n以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作以重疊的長直線方向擦拭、不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作n從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔n按氣流方向進行清潔按氣流方向進行清潔n每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面每擦一次都將抹布折疊，露出干凈面（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員

42、的要求三、潔凈區(qū)人員的要求4 4、潔凈區(qū)潔凈區(qū)-清潔清潔行為要求行為要求n清潔液應倒在抹布上，不應倒或噴在待清潔的表面；清潔液應倒在抹布上，不應倒或噴在待清潔的表面；n在已清潔過的表面上進行消毒；在已清潔過的表面上進行消毒；n清潔電氣件時，應關(guān)閉其電源；清潔電氣件時，應關(guān)閉其電源；n用過的清潔液不允留用；用過的清潔液不允留用；n清潔活動應記錄備檔；清潔活動應記錄備檔；n潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應從左到右，從上向下，由內(nèi)到外：潔凈區(qū)內(nèi)清潔消毒順序應從左到右，從上向下，由內(nèi)到外：n例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設例：天花板、墻壁、與墻壁連接的物體；管道、臺面、設備、地面；備、地面；n

43、紅藍桶規(guī)則紅藍桶規(guī)則：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。：先在紅桶洗凈抹布，再在蘭桶中沾取消毒液。n一次清潔面積：宜橫不過一次清潔面積：宜橫不過2 2米，豎不過米，豎不過5 5米，總是從一個方米，總是從一個方向擦向另一方向；向擦向另一方向；n不在已清潔過的地面上走動；不在已清潔過的地面上走動；（五）（五）潔凈區(qū)行為規(guī)范要求潔凈區(qū)行為規(guī)范要求三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求（六）人員著裝要求第二十四條第二十四條 工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿

44、著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：n D級潔凈區(qū)級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。nC級潔凈區(qū)級潔凈區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應應當將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫落纖維或微粒。落纖維或微粒。 見見GMPGMP（1010版版） 附錄附錄1 1：無菌藥品：無菌藥品三、潔凈區(qū)人員的要求三、潔凈區(qū)人員的要求（六）人員著裝要求（六）人員著裝要求n A/B級潔凈區(qū)：級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內(nèi)，應當戴口相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)