潔凈廠房驗(yàn)證方案1上傳

1、XXXX有限公司潔凈廠房驗(yàn)證方案SOP-YZ-15-00文件編號(hào)SOP-YZ-15-00文件名稱(chēng)潔凈廠房驗(yàn)證方案序頁(yè)/總頁(yè) 制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日發(fā)布日期生效日期版本號(hào)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)部復(fù)制份數(shù)11 概述1.1潔凈廠房基本情況我公司潔凈廠房級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部萬(wàn)級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為408平方米。主要用途是生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為拆包投料緩沖區(qū)、原輔料投料區(qū)、殺菌區(qū)、灌裝區(qū)等。潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，潔凈廠

2、房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。1.1.2 基本情況潔凈廠房地址： 潔凈廠房承建公司及聯(lián)系方式：潔凈廠房使用單位： 1.2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。1.3驗(yàn)證范圍對(duì)潔凈廠房建筑裝飾及凈

3、化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.4驗(yàn)證時(shí)間安排1.4.1 首次驗(yàn)證的條件：1）各檢測(cè)儀器、計(jì)量?jī)x表均要求檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；2）車(chē)間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；3）潔凈廠房經(jīng)法定部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)符合十萬(wàn)級(jí)規(guī)定。1.4.2 首次驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證時(shí)間安裝確認(rèn)年 月 日至 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)年 月 日至 年 月 日性能確認(rèn)年 月 日至 年 月 日1.4.3 再驗(yàn)證周期:1) 若潔凈廠房停用超過(guò)半年重新啟用，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn).2) 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對(duì)廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)3) 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。1.5 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成及職責(zé)

4、公司成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證小組針對(duì)每一個(gè)具體的驗(yàn)證項(xiàng)目成立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案的編制、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定，完成驗(yàn)證報(bào)告。1.6.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)與職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書(shū)的批準(zhǔn)質(zhì)保部總監(jiān)負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)生產(chǎn)部總監(jiān)負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)供銷(xiāo)部總監(jiān)負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)中的供應(yīng)商的聯(lián)系1.6.2 驗(yàn)證工作小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)及職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)設(shè)備部主管驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證報(bào)告生產(chǎn)設(shè)備部參與設(shè)備的安裝、運(yùn)

5、行、性能的確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備部參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能的確認(rèn)質(zhì)保部QA 編制驗(yàn)證方案、完成驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)保部QC 參與驗(yàn)證過(guò)程中的抽樣和檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告2 文件與技術(shù)資料2.1 建設(shè)單位提交文件： 編號(hào)相關(guān)資料存放地結(jié)論1建設(shè)/施工單位資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證等）檔案室符合 不符合2總平面置圖符合 不符合3潔凈廠房平面圖；符合 不符合4風(fēng)管的平面圖；符合 不符合5送、回風(fēng)口的平面圖；符合 不符合6排風(fēng)管平面圖；符合 不符合7空氣過(guò)濾器分布圖；符合 不符合8燈具平面圖；符合 不符合9空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)符合 不符合10潔凈廠房工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告符合 不符合11潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄符合 不符合12第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)

6、告；符合 不符合13潔凈車(chē)間管理制度。符合 不符合14凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控程序符合 不符合15凈化系統(tǒng)SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）符合 不符合16凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)符合 不符合17培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)老師、操作人、培訓(xùn)資料）符合 不符合18設(shè)備安裝、調(diào)試記錄單符合 不符合2.2施工單位提交下列文件：編號(hào)相關(guān)資料符合狀況1施工單位資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證等符合 不符合2設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖；符合 不符合3主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)和檢驗(yàn)文件；符合 不符合4單位工程、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表符合 不符合5開(kāi)工、竣工報(bào)告、隱蔽工程記錄、設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管

7、道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單；符合 不符合6各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告符合 不符合3 驗(yàn)證方法和步驟3.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備：1）溫濕度表；2）熱球風(fēng)速計(jì)；3）壓差表；4）塵埃粒子計(jì)數(shù)器；5）手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器；6）恒溫培養(yǎng)箱。以上器具設(shè)備需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。3.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證3.2.1 驗(yàn)證要求3.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾；b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗； c）安全門(mén)的密

8、封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙；d）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。3.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求；b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封；c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。3.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便；b）水管線(xiàn)路檢漏合格。3.2.1.4 其他附屬設(shè)施 潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈

9、廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。3.2.2 驗(yàn)證方法1. 建筑裝飾的施工及驗(yàn)收全過(guò)程要進(jìn)行監(jiān)視并記錄；2.對(duì)施工方提交的建筑裝飾的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的有效性進(jìn)行確認(rèn)： 1）對(duì)建筑裝飾的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的結(jié)果進(jìn)行核查，確認(rèn)檢測(cè)得到的質(zhì)量特性值符合規(guī)定要求； 2）確認(rèn)驗(yàn)收所依據(jù)的技術(shù)文件的正確性、有效性；3）確認(rèn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告數(shù)據(jù)的完整性、填寫(xiě)及簽章是否符合要求。 3.對(duì)建筑裝飾所具有的質(zhì)量特性值，按照標(biāo)準(zhǔn)（協(xié)議）再次檢驗(yàn)。3.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn) 在潔凈廠房施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成

10、后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。3.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證3.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)3.3.1.1設(shè)備安裝要求(表1)表1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損3.3.1.2空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：a)

11、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部清洗安裝初、中效過(guò)濾器風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后安裝末端的高效過(guò)濾器；b）按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器；c） 每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證；d）濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥；e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。3.3.1.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后

12、，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單。3.3.2 空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.3.2.1空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。3.3.2.2凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。3.3.2.3

13、空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整1828GB/T16292 濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時(shí)風(fēng)速水平層流0.4m/s塵埃數(shù)0.5m3,500,000個(gè)/m3GB/T162925m20,000個(gè)/m3將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄溫、濕度；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)3.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)控程序中的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。4 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及建議生產(chǎn)部經(jīng)理完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：a) 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。b) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。c) 驗(yàn)證記錄是否完整。d) 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn) 8