第3章2011ISO9000

1、第第3章章 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系主講：陳祖滿主講：陳祖滿第三章第三章ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系第一節(jié)第一節(jié) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述系列標(biāo)準(zhǔn)概述現(xiàn)狀：現(xiàn)狀： ISO9000 ISO9000登陸中國十多年時間，但在中國的企業(yè)登陸中國十多年時間，但在中國的企業(yè)領(lǐng)域、品管領(lǐng)域和消費領(lǐng)域以及其它相關(guān)組織（政領(lǐng)域、品管領(lǐng)域和消費領(lǐng)域以及其它相關(guān)組織（政府、事業(yè)單位）卻刮起了一陣府、事業(yè)單位）卻刮起了一陣ISO9000ISO9000的強勁風(fēng)暴：的強勁風(fēng)暴：創(chuàng)造了數(shù)以百萬計的就業(yè)機會創(chuàng)造了數(shù)以百萬計的就業(yè)機會近六萬家企業(yè)已通過近六萬家企業(yè)已通過ISO9000ISO9000認證認證境內(nèi)外大大

2、小小的認證機構(gòu)大約有五十來家境內(nèi)外大大小小的認證機構(gòu)大約有五十來家ISO9000ISO9000咨詢公司已有數(shù)千家，其中上海就有近咨詢公司已有數(shù)千家，其中上海就有近400400家家ISO9000ISO9000咨詢和認證帶來的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟已達數(shù)百億咨詢和認證帶來的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟已達數(shù)百億甚至有很多老總感言，不會因為你的企業(yè)通過了甚至有很多老總感言，不會因為你的企業(yè)通過了ISO9000ISO9000，客戶就給你訂單，但如果你不建立和通過客戶就給你訂單，但如果你不建立和通過ISO9000ISO9000質(zhì)量體系，質(zhì)量體系，客戶就不可能給訂單給你客戶就不可能給訂單給你 ISOInternational Organi

3、zation for ISOInternational Organization for Standardization Standardization 即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱，下即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱，下設(shè)技術(shù)委員會（設(shè)技術(shù)委員會（TCTC）和分技術(shù)委員會（）和分技術(shù)委員會（SCSC），負），負責(zé)制訂國際標(biāo)準(zhǔn)。國際化標(biāo)準(zhǔn)組織于責(zé)制訂國際標(biāo)準(zhǔn)。國際化標(biāo)準(zhǔn)組織于19791979年成立年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176TC/176），），負責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。負責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000ISO9000就就是由質(zhì)量管理和質(zhì)量

4、保證技術(shù)委員會（是由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176TC/176）制訂的所有標(biāo)準(zhǔn)。制訂的所有標(biāo)準(zhǔn)。什么是什么是ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的關(guān)于）所制定的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)?？梢詭椭M織建立、實施并有效運行質(zhì)量保證體可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量保證體系，是質(zhì)量保證體系通用的要求或指南。系，是質(zhì)量保證體系通用的要求或指南。它它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進用于各

5、種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。相互理解和信任。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展 總結(jié)各國質(zhì)量管理和保證的成功經(jīng)驗總結(jié)各國質(zhì)量管理和保證的成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上產(chǎn)生的?；A(chǔ)上產(chǎn)生的。歷程：歷程：1、軍用、軍用 民用民用2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展二戰(zhàn)期間在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量二戰(zhàn)期間在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證保證1959年美國國防部發(fā)布軍用標(biāo)準(zhǔn)年美國國防部發(fā)布軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A質(zhì)量保證大綱質(zhì)量保證大綱標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)入民用工業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)入民用工業(yè)，1971年美國國家標(biāo)

6、準(zhǔn)協(xié)年美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電的質(zhì)量保證會發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1979年英國發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，其年英國發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，其他國家也先后制定了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。他國家也先后制定了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1980年成立了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化年成立了質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（技術(shù)委員會（ISO/TC176）1981年中國加入年中國加入ISO/TC176國際貿(mào)易發(fā)展、技術(shù)壁壘國際貿(mào)易發(fā)展、技術(shù)壁壘1986年發(fā)布了年發(fā)布了ISO8402質(zhì)量質(zhì)量術(shù)語術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1987年相繼發(fā)布年相繼發(fā)布ISO9000， ISO9001， ISO9002， ISO90

7、03， ISO90041988年中國發(fā)布年中國發(fā)布GB/T10300系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)1992年，中國發(fā)布年，中國發(fā)布GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-1994 GB/T19001-1994 GB/T19001-2000GB/T19001-2000GB/T19001-2008GB/T19001-2008發(fā)展：發(fā)展：1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了第）成立了第176技術(shù)委員會（技術(shù)委員會（TC176）負責(zé)制定和建立質(zhì)量）負責(zé)制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。其目標(biāo)為其目標(biāo)為：“要讓全世界都接受和使用要讓全世界都接受和使用ISO900

8、0族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有效的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)效的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地獲展，使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地獲得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。到世界各地?！辟|(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008國家標(biāo)準(zhǔn)推薦使用國家標(biāo)準(zhǔn)號國標(biāo)發(fā)布年號發(fā)布年號標(biāo) 準(zhǔn) 號國

9、際標(biāo)準(zhǔn)化組織Equ:等效采用 Ref:參考采用等同采用二、二、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)技術(shù)報告技術(shù)報告核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)小冊子小冊子ISO9000:2005ISO9001:2008ISO9004:2009ISO19011核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) 4個個ISO9000：2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語闡述八項質(zhì)量管理原則和闡述八項質(zhì)量管理原則和1212條質(zhì)量管理體系基本原理，定義條質(zhì)量管理體系基本原理，定義了了8080個術(shù)語個術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求規(guī)定質(zhì)量管

10、理體系要求，用于認證規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認證ISO9004：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認證闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認證ISO19011質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核 ISO9004：2009組織持續(xù)成功管理組織持續(xù)成功管理 為實現(xiàn)和保持組織的成功為實現(xiàn)和保持組織的成功 技術(shù)報告技術(shù)報告 若干份若干份ISO/TR10006 項目管理指南項目管理指南ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/

11、TR10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性指南質(zhì)量經(jīng)濟性指南ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南教育和培訓(xùn)指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)在統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指中的應(yīng)用指南南 編號中編號中TR，表示該文件是技術(shù)報告，表示該文件是技術(shù)報告其它標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn) 1個個ISO10012測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求小冊子小冊子 若干份若干份質(zhì)量管理原理質(zhì)量管理原理選擇和使用指南選擇和使用指南ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南 三、三、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的作用系列標(biāo)準(zhǔn)的作用1.1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，

12、保護消費者利益有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益消費者在購買或使用產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)消費者在購買或使用產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。上對產(chǎn)品加以鑒別。當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全不健全時，組織就無法保證時，組織就無法保證持續(xù)持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。提供滿足要求的產(chǎn)品。如果組織按如果組織按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的通過體系的有效應(yīng)用有效應(yīng)用，促進組織，促進組織持續(xù)改進產(chǎn)持續(xù)改進產(chǎn)品和過程，品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提

13、高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護。種最有效的保護。范例：范例：雖然上述標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的，企業(yè)可以自愿申請，雖然上述標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的，企業(yè)可以自愿申請，但對要求實施質(zhì)量管理體系認證的組織來講，要通過但對要求實施質(zhì)量管理體系認證的組織來講，要通過9000認證就成為強制性標(biāo)準(zhǔn)，必須按照該標(biāo)準(zhǔn)要求建立認證就成為強制性標(biāo)準(zhǔn)，必須按照該標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量管理體系認證。質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量管理體系認證。質(zhì)量體系認證是自愿性的，但由于追求質(zhì)量保證質(zhì)量體系認證是自愿性的，但由于追求質(zhì)量保證在全球各個領(lǐng)域已普遍覺醒，形成了來自在全球各個領(lǐng)域已普遍覺醒，形成了來自顧客顧客的強大壓的強大壓力，加

14、之各國力，加之各國政府政府的推動，質(zhì)量體系認證客觀上已經(jīng)成的推動，質(zhì)量體系認證客觀上已經(jīng)成為現(xiàn)代企業(yè)的根本需求，認證證書成為為現(xiàn)代企業(yè)的根本需求，認證證書成為企業(yè)形象和競爭企業(yè)形象和競爭實力實力的一種表現(xiàn)，這就是它的價值所在。的一種表現(xiàn)，這就是它的價值所在。 2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法為提高組織的運作能力提供了有效的方法ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織建立、實施和改系列標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織建立、實施和改進質(zhì)量管理體系時采用進質(zhì)量管理體系時采用過程方法過程方法通過通過識別和管理識別和管理眾多眾多相互關(guān)聯(lián)的過程相互關(guān)聯(lián)的過程，以，以及對這些過程進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視和控及對這些過程進行系統(tǒng)

15、的管理和連續(xù)的監(jiān)視和控制，得到顧客能接受的產(chǎn)品。制，得到顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進持續(xù)改進的框的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。3.有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘貫徹貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟技術(shù)合系列標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則國際通用的共同語言和準(zhǔn)則。取得質(zhì)量管理體系認證，已成為組織參與取得質(zhì)量管理體系認證，已成為組織參與國內(nèi)和國際貿(mào)易、增強競爭能力的有力武器。國內(nèi)和國際貿(mào)易、增強競爭能力的有力武器。范例：范例：歐盟規(guī)定自歐盟

16、規(guī)定自19931993年起，凡涉及安全及衛(wèi)生年起，凡涉及安全及衛(wèi)生方面的產(chǎn)品未經(jīng)方面的產(chǎn)品未經(jīng)ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)認證的，不得系列標(biāo)準(zhǔn)認證的，不得進入其市場。進入其市場。4.有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望的需求、期望顧客的需求、期望是顧客的需求、期望是不斷變化不斷變化的，這就促的，這就促使組織要使組織要持續(xù)地改進持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織持續(xù)改進而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要系列標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)

17、量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來它不是取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管它不是取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為產(chǎn)品要求的補充理體系要求作為產(chǎn)品要求的補充這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望。足顧客的需求、期望。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(1/14-40) (1)3.1.1(1)3.1.1質(zhì)量質(zhì)量(quality)(quality)定義：一組固有特性滿足要求的程度。定義：一組固有特性滿足要求的程度。 注注1 1：術(shù)語：術(shù)語“質(zhì)量質(zhì)量”可使用形容詞可使用形容詞, ,如：差、好或優(yōu)如：差、好或優(yōu)秀來修飾。秀來修飾。 注注2 2：“固有的

18、固有的”( (其反義是其反義是“賦予的賦予的”) )是指本來就是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。有的，尤其是那種永久的特性。 第二節(jié)第二節(jié) 基本術(shù)語基本術(shù)語理解要點理解要點質(zhì)量是對滿足要求的程度的一種描述，因此，可使用形質(zhì)量是對滿足要求的程度的一種描述，因此，可使用形容詞來修飾質(zhì)量，以表明其滿足要求的程度。容詞來修飾質(zhì)量，以表明其滿足要求的程度。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(6/14-45) (2)3.4.1 過程過程 (process)定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。動。 注注1 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。

19、：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注注2 2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受 控條件下運行?？貤l件下運行。 注注3 3：對形成的產(chǎn)品是否合格。不易或不能經(jīng)濟地進行：對形成的產(chǎn)品是否合格。不易或不能經(jīng)濟地進行 驗證的過程，通常稱之為驗證的過程，通常稱之為“特殊過程特殊過程”。 理解要點（理解要點（1/3）目標(biāo)、輸入、輸出、資源、程序和活動是過程的要素，目目標(biāo)、輸入、輸出、資源、程序和活動是過程的要素，目標(biāo)是目的、輸入是依據(jù)、輸出是結(jié)果、資源是必要條件，程標(biāo)是目的、輸入是依據(jù)、輸出是結(jié)果、資源是必要條件，程序是實施過程的途徑，活動是其實施步

20、驟。序是實施過程的途徑，活動是其實施步驟。任一過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎(chǔ)或依據(jù)，任一過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎(chǔ)或依據(jù)，輸出是完成過程的結(jié)果（即產(chǎn)品）。輸出是完成過程的結(jié)果（即產(chǎn)品）。過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動過程：利用資源，通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動Process活活 動動In-put輸輸 入入Out-putResource資源資源Procedure程序程序過過 程程 三三 要要 素：輸素：輸 入入 活活 動動 輸輸 出出 活活動動輸入輸入輸出輸出 活活動動 活活動動任何一項活動都可以作為過程進行管理。任何一項活動都可以作為過程進行管理。

21、一個組織的質(zhì)量管理工作的開展，是通過一系列一個組織的質(zhì)量管理工作的開展，是通過一系列的活動來進行的。的活動來進行的。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(7/14-46) (2)2)3.4.13.4.1過程過程 (process)理解要點（理解要點（2/32/3）將輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須通過實施一系列必要的活動完成，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須通過實施一系列必要的活動完成，并投入所需的資源，采用一定的程序。并投入所需的資源，采用一定的程序。組織為了增值，通常對過程進行策劃，并對整個過程實施組織為了增值，通常對過程進行策劃，并對整個過程實施控制，使其在受控條件下運行：控制，使其在受控條件下運行： 對每一過程進行策劃，確

22、定其輸入、預(yù)期的輸出和為了對每一過程進行策劃，確定其輸入、預(yù)期的輸出和為了達到預(yù)期的輸出所需開展的活動以及需要投入的資源，明達到預(yù)期的輸出所需開展的活動以及需要投入的資源，明確為了確定預(yù)期的滿足輸入的程度所需的測量方法和驗收確為了確定預(yù)期的滿足輸入的程度所需的測量方法和驗收準(zhǔn)則，這就是準(zhǔn)則，這就是確定程序確定程序； 同時，根據(jù)同時，根據(jù) PDCAPDCA循環(huán)，對過程實行適當(dāng)?shù)目刂坪透倪M循環(huán)，對過程實行適當(dāng)?shù)目刂坪透倪M。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(8/14-47) (2)3.4.1(2)3.4.1過程過程 (process) (process) 理解要點（理解要點（3/43/4）過程之間的關(guān)系：過

23、程之間的關(guān)系： 一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往存在于一個復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。存在于一個復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。 一個過程的輸出可能成為多個過程的輸入，而幾個過程一個過程的輸出可能成為多個過程的輸入，而幾個過程的輸出也可能成為一個過程的輸入。的輸出也可能成為一個過程的輸入。 組織在建立組織在建立QMSQMS時，必須：時，必須： 確定為增值所需的直接過程和支持過程，以及相互之間確定為增值所需的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系的關(guān)系( (包括包括接口、職責(zé)和權(quán)限接口、職責(zé)和權(quán)限) )； 對所確定的過程進行策劃和管理，并通過對其控制和改對所確

24、定的過程進行策劃和管理，并通過對其控制和改進，確保進，確保QMSQMS的有效性。的有效性。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(9/14-48) (2)(2)3.4.13.4.1過程過程 (process)(process) 理解要點（理解要點（4/44/4）特殊過程：特殊過程： 含義：對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟地進含義：對形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟地進 行驗證的過程，通常稱之為行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程特殊過程”。 舉例：滅菌、焊接、熱處理、鑄造、電鍍等工藝；舉例：滅菌、焊接、熱處理、鑄造、電鍍等工藝； 服務(wù)業(yè)和流程性材料生產(chǎn)中有不少過程是特殊過程服務(wù)業(yè)和流程性材料生產(chǎn)中有不少

25、過程是特殊過程 特殊過程應(yīng)采用特殊的控制方法，一般對其進行過特殊過程應(yīng)采用特殊的控制方法，一般對其進行過 程確認（在程確認（在ISO9001: 2008ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)中進一步討論）。標(biāo)準(zhǔn)中進一步討論）。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(10/14-49) (3)3.4.2產(chǎn)品產(chǎn)品(product)定義：過程的結(jié)果。定義：過程的結(jié)果。 注注1 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：（略）。：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：（略）。 注注2 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接 觸面上需要完成一項活動的結(jié)果。觸面上需要完成一項活動的結(jié)果。 注注3 3：質(zhì)量保

26、證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。理解要點（理解要點（1/3）過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品，過程的結(jié)果和活動的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)給出了四種通用的產(chǎn)品類別，給出了四種通用的產(chǎn)品類別， 服務(wù)服務(wù)(如運輸、售后服務(wù)如運輸、售后服務(wù))； 軟件軟件(如計算機程序、字典如計算機程序、字典)； 硬件硬件(如發(fā)動機機械零件、汽車輪胎如發(fā)動機機械零件、汽車輪胎)； 流程性材料流程性材料(如潤滑油、燃料、冷卻液如潤滑油、燃料、冷卻液)。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(11/14-50) (3)3.4.2產(chǎn)品(product)理解要點（2/3） 服務(wù)服務(wù)（如運輸）（如運輸）,

27、 ,有如下四個特點有如下四個特點: : 通常是無形的；通常是無形的； 具備三個要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與顧客之具備三個要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與顧客之間至少需要完成一項活動的結(jié)果間至少需要完成一項活動的結(jié)果; ; 服務(wù)和服務(wù)的提供過程往往都在與顧客的接觸中同時服務(wù)和服務(wù)的提供過程往往都在與顧客的接觸中同時發(fā)生；發(fā)生； 服務(wù)的提供可涉及多種對象和活動形式，例如在顧客服務(wù)的提供可涉及多種對象和活動形式，例如在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動（如維修的汽車），在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動（如維修的汽車），在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動（如律師的辯護服務(wù)），無提供的無形產(chǎn)品上所完

28、成的活動（如律師的辯護服務(wù)），無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供），為顧客創(chuàng)造形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供），為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）等。氛圍（如在賓館和飯店）等。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(12/14-51) (3)3.4.2產(chǎn)品(product)理解要點（3/3） 軟件軟件：由信息組成：由信息組成, ,通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上（如紙、光盤），并可以以方法、論文或程序的形式存體上（如紙、光盤），并可以以方法、論文或程序的形式存在。在。 硬件硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性；：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性； 流

29、程性材料流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。許多產(chǎn)品可由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。許多產(chǎn)品可由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物；硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物；從產(chǎn)品的用途來說，產(chǎn)品可以有外部產(chǎn)品和內(nèi)部產(chǎn)品從產(chǎn)品的用途來說，產(chǎn)品可以有外部產(chǎn)品和內(nèi)部產(chǎn)品產(chǎn)品可以是預(yù)期的，即組織按策劃的安排生產(chǎn)或提供的；產(chǎn)產(chǎn)品可以是預(yù)期的，即組織按策劃的安排生產(chǎn)或提供的；產(chǎn)品還可能是非預(yù)期的，即并非組織期望生產(chǎn)或提供的。在品還可能是非預(yù)期的，即并非組織期望生產(chǎn)或提供的。在QMSQMS中，組織的質(zhì)量保證活動

30、關(guān)注的是預(yù)期的。中，組織的質(zhì)量保證活動關(guān)注的是預(yù)期的。 第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(13/14-52) (4)3.4.5程序程序(procedure)定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序書面程序”或或 “形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為。含有程序的文件可稱為 “程序文件程序文件”。 理解要（理解要（1/2）為了獲得所期望的過程輸出，應(yīng)對過程實行控制：為了獲得所期望的過程輸出，應(yīng)

31、對過程實行控制： 在對過程控制進行策劃時，應(yīng)考慮實施該活動或過在對過程控制進行策劃時，應(yīng)考慮實施該活動或過 程的途徑和方法，即實施該活動或過程的程序；程的途徑和方法，即實施該活動或過程的程序； 這種程序可以是口頭的，也可以是書面的；這種程序可以是口頭的，也可以是書面的； 當(dāng)程序形成文件時，當(dāng)程序形成文件時， 則為則為“形成文件的程序形成文件的程序”。第三章/第二節(jié) 基本術(shù)語(14/14-53) (4)3.4.5程序(procedure)理解要（2/2） 程序文件中通常包括以下內(nèi)容（5W2H原則）： What(What(做什么做什么)目的和范圍；目的和范圍； Who(Who(誰來做誰來做)職責(zé)、

32、人員能力；職責(zé)、人員能力； Why(Why(為什么做為什么做)目標(biāo)、接收準(zhǔn)則；目標(biāo)、接收準(zhǔn)則； When(When(何時做何時做)時機、接口、進度；時機、接口、進度； Where(Where(何地做何地做)具備的設(shè)施或環(huán)境；具備的設(shè)施或環(huán)境； HowHow（怎樣做）（怎樣做）步驟、方法、材料、監(jiān)測和文件；步驟、方法、材料、監(jiān)測和文件； How muchHow much（多少）（多少）記錄、業(yè)績評價。記錄、業(yè)績評價。程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點、過程的特點、過程/ /活動的復(fù)雜程度和人員的能力等；活動的復(fù)雜程度和人員的能力等；

33、程序文件可采用任何形式或類型的媒介。程序文件可采用任何形式或類型的媒介。1 1、以顧客為關(guān)注的焦點、以顧客為關(guān)注的焦點2 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用3 3、全員參與、全員參與4 4、過程方法、過程方法5 5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法6 6、持續(xù)改進、持續(xù)改進7 7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法8 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系第三節(jié)第三節(jié) 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點一、以顧客為關(guān)注焦點（1）以顧客為關(guān)注焦點：）以顧客為關(guān)注焦點：組織依存于顧客。組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要

34、求，并爭取超越顧客期望。求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。理解要點：理解要點： 組織依存于顧客。組織依存于顧客。組織應(yīng)當(dāng)全面正確理解顧客需求。組織應(yīng)當(dāng)全面正確理解顧客需求。一、以顧客為關(guān)注焦點一、以顧客為關(guān)注焦點主要活動：主要活動：確定：誰是自己的顧客確定：誰是自己的顧客 。 識別：了解和掌握顧客的需求和期望及其變化識別：了解和掌握顧客的需求和期望及其變化轉(zhuǎn)化：將顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的目標(biāo)。轉(zhuǎn)化：將顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的目標(biāo)。溝通：將目標(biāo)落實到全體員工。溝通：將目標(biāo)落實到全體員工。監(jiān)測：顧客需求的實現(xiàn)和顧客的滿意度。監(jiān)測：顧客需求的實現(xiàn)和顧客的滿意度。改進：針對顧客的意見，經(jīng)改進實現(xiàn)顧客新

35、的改進：針對顧客的意見，經(jīng)改進實現(xiàn)顧客新的需求。需求。在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5 8.5 改進改進一、以顧客為關(guān)注焦點一、以顧客為關(guān)注焦點二、領(lǐng)導(dǎo)作用二、領(lǐng)導(dǎo)作用（2 2）領(lǐng)導(dǎo)作用）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一：領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動

36、。理解要點理解要點 ： 領(lǐng)導(dǎo)的作用主要體現(xiàn)在：領(lǐng)導(dǎo)的作用主要體現(xiàn)在： 確保組織的目的與方向一致（建立目標(biāo)）確保組織的目的與方向一致（建立目標(biāo)） 為員工創(chuàng)造良好的內(nèi)部環(huán)境（實現(xiàn)目標(biāo)的基礎(chǔ)）。為員工創(chuàng)造良好的內(nèi)部環(huán)境（實現(xiàn)目標(biāo)的基礎(chǔ)）。在組織在組織QMSQMS中，領(lǐng)導(dǎo)者處于主導(dǎo)地位并起著關(guān)鍵作中，領(lǐng)導(dǎo)者處于主導(dǎo)地位并起著關(guān)鍵作用，符合帕列托用，符合帕列托80/2080/20的普遍原則（朱蘭將其應(yīng)用的普遍原則（朱蘭將其應(yīng)用于于QMQM中）。中）。案例案例u20世紀世紀30年代末，在底特律的一家汽車組裝廠，朱蘭對年代末，在底特律的一家汽車組裝廠，朱蘭對生產(chǎn)系統(tǒng)為何產(chǎn)生缺陷的問題進行了研究。經(jīng)過大量的生

37、產(chǎn)系統(tǒng)為何產(chǎn)生缺陷的問題進行了研究。經(jīng)過大量的質(zhì)量調(diào)查，他發(fā)現(xiàn)，那些把產(chǎn)品質(zhì)量問題歸咎于工人素質(zhì)量調(diào)查，他發(fā)現(xiàn)，那些把產(chǎn)品質(zhì)量問題歸咎于工人素質(zhì)差或不負責(zé)任的指責(zé)是不公正的。質(zhì)差或不負責(zé)任的指責(zé)是不公正的。u他依據(jù)大量的實際調(diào)查和統(tǒng)計分析指出，在所發(fā)生的質(zhì)他依據(jù)大量的實際調(diào)查和統(tǒng)計分析指出，在所發(fā)生的質(zhì)量問題中，究其原因，只有量問題中，究其原因，只有20%來自基層操作人員，而來自基層操作人員，而恰恰有恰恰有80%的質(zhì)量問題是由于管理責(zé)任引起的的質(zhì)量問題是由于管理責(zé)任引起的。例如，。例如，可能由于配備可能由于配備資源不夠資源不夠，或者對工人，或者對工人培訓(xùn)不到位培訓(xùn)不到位，還可，還可能是領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)

38、量的重視只停留在口頭上，沒有形成員工能是領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量的重視只停留在口頭上，沒有形成員工公認的質(zhì)量公認的質(zhì)量價值觀導(dǎo)向價值觀導(dǎo)向。一旦管理層發(fā)生了這些疏漏，。一旦管理層發(fā)生了這些疏漏，工人自然會對質(zhì)量問題隨便應(yīng)付。也就是說，工人的工人自然會對質(zhì)量問題隨便應(yīng)付。也就是說，工人的“糊弄糊弄”歸根到底來自于管理的歸根到底來自于管理的“湊合湊合”。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用二、領(lǐng)導(dǎo)作用主要活動：主要活動：運營策劃，確定組織發(fā)展方向；運營策劃，確定組織發(fā)展方向；制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立共同的制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立共同的價值觀念；價值觀念；為員工提供所需的資源和培訓(xùn)；為員工提供所需的資源和培訓(xùn)；尊重人才，激

39、勵員工，建立信任，消除憂尊重人才，激勵員工，建立信任，消除憂慮慮二、二、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 5.6 管理評審管理評審三、三、 全員參與全員參與（3 3）全員參與：）全員參與： 各級人員各級人員是組織之本，唯有其充是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大收益。分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大收益。理解要點：理解要點： 人是組織之

40、本：組織運作需要不同層次的人員，員人是組織之本：組織運作需要不同層次的人員，員工的參與是組織良好運作的必要條件。工的參與是組織良好運作的必要條件。員工員工“參與管理參與管理”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式。高效的管理模式。全員參與的全員參與的核心核心是調(diào)動人的積極性，參與的是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵關(guān)鍵是是激勵（通過目標(biāo)、物質(zhì)、精神、自我價值等）。激勵（通過目標(biāo)、物質(zhì)、精神、自我價值等）。三、三、 全員參與全員參與主要活動：主要活動： 員工了解自身工作的作用；員工了解自身工作的作用；明確賦予的職責(zé)和權(quán)限；明確賦予的職責(zé)和權(quán)限；掌握技能和操作方法；掌握技

41、能和操作方法；自我評定工作業(yè)績；自我評定工作業(yè)績；主動增強自我能力和意識主動增強自我能力和意識三、三、 全員參與全員參與在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識能力、培訓(xùn)和意識原則四：過程方法原則四：過程方法（Process approach）“將活動和相關(guān)的資源作為過程進行將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。”過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。

42、過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。強調(diào)強調(diào)“過程控制過程控制”，它提出了一個全新的概念，它提出了一個全新的概念，這就是：這就是：把握了事物的過程，就掌握了其結(jié)果把握了事物的過程，就掌握了其結(jié)果。在管理工作中重過程控制，控制住了質(zhì)量過程，在管理工作中重過程控制，控制住了質(zhì)量過程，也就控制住了過程的結(jié)果。也就控制住了過程的結(jié)果。顧客顧客（和其（和其他相關(guān)他相關(guān)方）方）要要 求求質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客顧客（和其他（和其他相關(guān)方）相關(guān)方）滿滿 意意管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測量、分析和改進測量、分析和改進產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸入輸出輸出圖釋：圖釋：增值活動

43、增值活動信息流信息流過程方法過程方法在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ：4.1 4.1 總要求總要求5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法（System approach to management）“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。標(biāo)的有效性和效率。”實質(zhì)上是指用系統(tǒng)的方法去實施管理實質(zhì)上是指用系統(tǒng)的方法去實施管理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程是

44、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程是相互關(guān)聯(lián)和相互相互關(guān)聯(lián)和相互作用作用的，其中每個過程的結(jié)果都在不同程度上影的，其中每個過程的結(jié)果都在不同程度上影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。要對各個過程要對各個過程系統(tǒng)地系統(tǒng)地實施控制，確保組織實施控制，確保組織的預(yù)定目標(biāo)的實現(xiàn)，就需要建立質(zhì)量管理體系，的預(yù)定目標(biāo)的實現(xiàn)，就需要建立質(zhì)量管理體系，運用運用系統(tǒng)管理方法系統(tǒng)管理方法對各個過程和過程網(wǎng)絡(luò)實施控對各個過程和過程網(wǎng)絡(luò)實施控制。制。過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 側(cè)重研究單個過程及其相側(cè)重研究單個過程及其相關(guān)過程關(guān)系關(guān)過程關(guān)系側(cè)重研究

45、過程網(wǎng)絡(luò)組成的側(cè)重研究過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系體系對其輸入、輸出和活動進對其輸入、輸出和活動進行連續(xù)控制行連續(xù)控制對一組過程進行管理對一組過程進行管理( (協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)和優(yōu)化和優(yōu)化) ) 旨在高效地實現(xiàn)過程結(jié)果旨在高效地實現(xiàn)過程結(jié)果旨在高效地實現(xiàn)組織旨在高效地實現(xiàn)組織/ /體系體系目標(biāo)目標(biāo)實驗小組和班級的關(guān)系實驗小組和班級的關(guān)系管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.1 4.1 總要求總要求5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃原則六：持續(xù)改進原則六：持續(xù)改進（Continual impro

46、vement）“持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。個永恒目標(biāo)?！背掷m(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設(shè)計、生產(chǎn)持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設(shè)計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進是組織的各級管理者永恒的目標(biāo)，也是持續(xù)改進是組織的各級管理者永恒的目標(biāo)，也是組織的一個永恒主題。組織的一個永恒主題。要加強持續(xù)改進意識要加強持續(xù)改進意識范例：范例：我們國家很多中小企業(yè)，在剛開始發(fā)展初我們國家很多中小企業(yè)，在剛開始發(fā)展初期，質(zhì)量很好，

47、而當(dāng)企業(yè)不斷兼并擴大后，質(zhì)量期，質(zhì)量很好，而當(dāng)企業(yè)不斷兼并擴大后，質(zhì)量管理跟不上，導(dǎo)致不能進行持續(xù)改進，產(chǎn)品質(zhì)量管理跟不上，導(dǎo)致不能進行持續(xù)改進，產(chǎn)品質(zhì)量下降，最終導(dǎo)致企業(yè)瀕臨危機。下降，最終導(dǎo)致企業(yè)瀕臨危機。質(zhì)量管理目的在于持續(xù)改進質(zhì)量管理目的在于持續(xù)改進! !持續(xù)改進是所有工作最根本的指導(dǎo)原則持續(xù)改進是所有工作最根本的指導(dǎo)原則! ! 持續(xù)改進持續(xù)改進 在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： 5.6 5.6 管理評審管理評審8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正

48、措施8.5.3 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法（Factual approach to decision making）“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的分有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的分析基礎(chǔ)上。析基礎(chǔ)上?！痹谝欢ǔ潭壬希梢哉J為在一定程度上，可以認為決策決策是管理活動的是管理活動的核心。核心。在決策和質(zhì)量管理中在決策和質(zhì)量管理中應(yīng)充分重視統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計分析技術(shù)應(yīng)充分重視統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計分析技術(shù)的作用的作用決策過程決策過程1 1、找出制定決策的理由和原因、找出制定決策的理由和原因2 2、找出可能的行動方案、找出可能的行動方案3 3、對諸行動方案進行評

49、價和抉擇、對諸行動方案進行評價和抉擇4 4、對于付諸實施的抉擇進行評價、對于付諸實施的抉擇進行評價決策循環(huán)：決策循環(huán)： 決策決策 實施實施 再決策再決策 再實施再實施核心核心 基于事實的決策方法基于事實的決策方法 在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通5.6 5.6 管理評審管理評審7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通8.18.1總則總則8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析原則八：與供方互利的關(guān)系原則八：與供方互利的關(guān)系（Mutually beneficia

50、l supplier relationships）組織與其供方是相互依存的。組織與其供方是相互依存的。相互依存的組織與其供方之間，應(yīng)該通過相互依存的組織與其供方之間，應(yīng)該通過各種方式的溝通、合作，共同發(fā)展，達到各種方式的溝通、合作，共同發(fā)展，達到“雙贏雙贏”的目的。的目的。 互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 在在ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)：7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)

51、分析（8 8）與供方互利的關(guān)系（）與供方互利的關(guān)系（1/21/2）：組織與供方相互依存，）：組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力?；ダ年P(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。理解要點：理解要點：任何組織的活動都需要借助其他組織的資源或力量；任何組織的活動都需要借助其他組織的資源或力量；供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，為向顧客提供高質(zhì)量供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，為向顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品提供了保證；產(chǎn)品提供了保證；組織要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求，必須組織要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地滿足顧客要求，必須有一支持續(xù)穩(wěn)定地向其提供產(chǎn)品的骨干供方群體；有一支持續(xù)穩(wěn)定地向其提供產(chǎn)品

52、的骨干供方群體；供方既是組織利益的相關(guān)方，也是組織的一種資源；供方既是組織利益的相關(guān)方，也是組織的一種資源；組織和供方相互依存、雙向選擇，要達到雙贏才能增強創(chuàng)組織和供方相互依存、雙向選擇，要達到雙贏才能增強創(chuàng)造價值的能力，因此對供方既要控制又要互利。造價值的能力，因此對供方既要控制又要互利。（8）與供方互利的關(guān)系（2/2）主要活動：識別和選擇關(guān)鍵供方；兼顧雙方利益；與關(guān)鍵的供方共享資源；建立通暢和開放的溝通渠道；確定聯(lián)合改進活動；鼓勵、激發(fā)和承認供方的改進和成果 。以顧客為以顧客為關(guān)注焦點關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)作用作用與供方互利的與供方互利的關(guān)系關(guān)系 過過 程程 方方 法法系系 統(tǒng)統(tǒng) 方方 法法基于

53、事實的決基于事實的決策方法策方法全全 員員 參參 與與持續(xù)持續(xù) 改進改進 （QMS的兩個基點和三種方法的兩個基點和三種方法） 八項質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系圖（QMS的的出發(fā)點）出發(fā)點）（QMS的核心的核心)（QMS的動力）的動力）第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的十二條基礎(chǔ)內(nèi)容質(zhì)量管理體系的十二條基礎(chǔ)內(nèi)容 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)闡明了有關(guān)質(zhì)量管理體標(biāo)準(zhǔn)闡明了有關(guān)質(zhì)量管理體系的系的12條基礎(chǔ)內(nèi)容。條基礎(chǔ)內(nèi)容。1.質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客幫助組織增強顧客滿意度滿意度。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析分析顧客顧客要求，要求，

54、規(guī)定規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控受控，以以實現(xiàn)實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧產(chǎn)品是否可接受最終

55、由顧客確定客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求求和產(chǎn)品要求ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別所有行業(yè)經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。的產(chǎn)品。ISO9001本身不規(guī)

56、定產(chǎn)品要求。本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。一個組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與一個組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與產(chǎn)品要求一并考慮。產(chǎn)品要求一并考慮。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織根產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織根據(jù)預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。據(jù)預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法是為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的是為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)、嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序，體現(xiàn)了一套系統(tǒng)、嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序，體現(xiàn)了PDCAPD

57、CA循環(huán)。循環(huán)。建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確立實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確立實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；確立和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；確立和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除

58、產(chǎn)生原因的措施；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。4.過程方法過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。一組活動可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。系統(tǒng)的識別和管理所使用的過程，特系統(tǒng)的識別和管理所使用的過程，特別是這些過程之間的相互的作用，稱為別是這些過程之間的相互的作用，稱為“過程方法過程方法”。5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，

59、并幫助組織利用兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。其資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可測量的。相一致，其實現(xiàn)是可測量的。 5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 按按ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容品要求所需的內(nèi)容。按。按ISO9004ISO9004標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容還應(yīng)考慮組織以及所處市場的容還應(yīng)考慮組織以及所處市場的當(dāng)前和未來需求當(dāng)前

60、和未來需求；管理評審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)管理評審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績；相關(guān)方的滿意程度；自我評定結(jié)果；水平對績；相關(guān)方的滿意程度；自我評定結(jié)果；水平對比，競爭對手的分析，改進的機會；達到目標(biāo)所比，競爭對手的分析，改進的機會；達到目標(biāo)所需的資源等。需的資源等。所有這些內(nèi)容都應(yīng)有具體、明確的所有這些內(nèi)容都應(yīng)有具體、明確的指標(biāo)，盡可能量化指標(biāo)，盡可能量化。 6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠