QMS評價(jià)(審核、管理評審)

1、1（一）質(zhì)量管理體系理論說明（一）質(zhì)量管理體系理論說明幫助企業(yè)增進(jìn)幫助企業(yè)增進(jìn)顧客滿意顧客滿意顧客要求顧客要求產(chǎn)品特性滿足其需求和期望產(chǎn)品特性滿足其需求和期望產(chǎn)品規(guī)范產(chǎn)品規(guī)范合同合同 企業(yè)自己確定企業(yè)自己確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化需求和期望是不斷變化 + 競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程產(chǎn)品和過程QMS方法方法QMS分析顧客分析顧客要求要求規(guī)定相關(guān)規(guī)定相關(guān) 過程過程持續(xù)受控持續(xù)受控顧客能接受的產(chǎn)品顧客能接受的產(chǎn)品QMS持續(xù)改進(jìn)的框架持續(xù)改進(jìn)的框架顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率增加提

2、升增加提升提供提供顧客的信任顧客的信任持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品2（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000 族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)QMS 要求要求產(chǎn)品產(chǎn)品 要求要求 GB/T 19001 規(guī)定了規(guī)定了 QMS 的要求的要求通用：適用于所有行業(yè)通用：適用于所有行業(yè)/經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域GB/T 19001 本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求本身不規(guī)定產(chǎn)品的要求產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求1）顧客規(guī)定；）顧客規(guī)定；2）預(yù)測顧客要求；）預(yù)測顧客要求；3）法規(guī)規(guī)定。）法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求+相關(guān)的過程要求相關(guān)的過程要求a) 技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)c) 過程標(biāo)準(zhǔn)

3、過程標(biāo)準(zhǔn)d) 合同協(xié)議合同協(xié)議e) 法規(guī)要求法規(guī)要求3（三）（三）質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建建 立、立、實(shí)實(shí) 施、施、保保持持和和改改進(jìn)進(jìn)QMS的的步步驟驟a) a) 確定確定顧客顧客的的需求需求和和期望期望；b) b) 建立組織的建立組織的質(zhì)量方針質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)；c c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程過程和和職責(zé)職責(zé)；d d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源資源；e e）規(guī)定）規(guī)定測量測量每個(gè)過程的有效性和效率的每個(gè)過程的有效性和效率的方法方法；f f）應(yīng)用這些測量方法）應(yīng)用這些測量方法確定確定每個(gè)過程的每個(gè)過程的有效性

4、有效性和和效率效率；g g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施措施；h）建立和應(yīng)用）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)QMS的過程。的過程。4質(zhì)量管理體系評價(jià)質(zhì)量管理體系評價(jià)1、QMS 過程的評價(jià)過程的評價(jià)評價(jià)過程的評價(jià)過程的四個(gè)基本問題四個(gè)基本問題1 1）過程是否已）過程是否已被識別被識別并并適當(dāng)規(guī)定適當(dāng)規(guī)定？2 2）職責(zé)職責(zé)是否已是否已被分配被分配？3 3）程序程序是否得到是否得到實(shí)施和保持實(shí)施和保持？4 4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程過程是否是否有效有效？5為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定

5、滿足審核準(zhǔn)確定滿足審核準(zhǔn)則的程度則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。審核審核審核證據(jù)審核證據(jù)與與審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且有關(guān)的并且能夠證實(shí)能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。信息。 審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 a) QMSa) QMS標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)；b) b) 適用的法律法規(guī)和其他要求；適用的法律法規(guī)和其他要求；c) c) 質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo) ；d) d) 質(zhì)量管理體系文件；質(zhì)量管理體系文件；e) e) 合同要求；合同要求；f) f) 行業(yè)規(guī)范。行業(yè)規(guī)范。審核審核發(fā)現(xiàn)

6、發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果（符合價(jià)的結(jié)果（符合/ /不不符合符合/ /改進(jìn)的機(jī)會(huì)）改進(jìn)的機(jī)會(huì)）。審核審核結(jié)論結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。的最終審核結(jié)果。比較比較2、QMS 的審核的審核 1）有關(guān)審核的術(shù)語）有關(guān)審核的術(shù)語62 2）審核的類型）審核的類型審核類型審核類型審核委托方審核委托方審核方審核方審核目的審核目的審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則內(nèi)內(nèi)部部審審核核第第一一方方審核審核本組織本組織本組織本組織1）評價(jià)組織管理體）評價(jià)組織管理體系的系的符合性符合性和和有效有效性性,

7、識別改進(jìn)機(jī)會(huì)識別改進(jìn)機(jī)會(huì)；2）為組織自我合格）為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。聲明的基礎(chǔ)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)及其用的法律法規(guī)及其他要求、組織的管他要求、組織的管理體系文件。理體系文件。外外部部審審核核第第二二方方審核審核組織的相關(guān)組織的相關(guān)方方(如如:顧客顧客)組織的組織的相關(guān)方相關(guān)方(如如:顧客顧客) /其代表其代表 /認(rèn)可、認(rèn)可、委托的委托的第三方第三方確定受審核方的管確定受審核方的管理體系滿足相關(guān)標(biāo)理體系滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：準(zhǔn)的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方規(guī)定的要求第二方規(guī)定的要求管理體系標(biāo)準(zhǔn)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)。第第三三方方審核審核受審

8、核方受審核方/法規(guī)規(guī)定的法規(guī)規(guī)定的其他組織其他組織(如如:環(huán)境監(jiān)環(huán)境監(jiān)察部門察部門)外部獨(dú)外部獨(dú)立的組立的組織，如織，如認(rèn)證機(jī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)合格評定，提供符合格評定，提供符合要求的認(rèn)證和注合要求的認(rèn)證和注冊。冊。管理體系標(biāo)準(zhǔn)（可管理體系標(biāo)準(zhǔn)（可能時(shí)，包括適用的能時(shí)，包括適用的法律法規(guī)及其他要法律法規(guī)及其他要求）。求）。73 3）內(nèi)部審核的必要性）內(nèi)部審核的必要性a)a)確定企業(yè)質(zhì)量管理體系確定企業(yè)質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求的程度符合標(biāo)準(zhǔn)要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)確定確定企業(yè)質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理體系管理體系有效實(shí)施與保持的程度有效實(shí)施與保持的程度；（有效性）；（有效性）c c）確定企業(yè)質(zhì)量

9、管理體系）確定企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性持續(xù)改進(jìn)的有效性，并從中，并從中找出體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)；找出體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)；d d）是質(zhì)量管理體系）是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求；e e）在接受外審前，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施；在接受外審前，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施；f f）推動(dòng)推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理企業(yè)質(zhì)量管理體系體系持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 84 4）審核原則）審核原則客觀性客觀性指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價(jià)審核指審核員要以充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，公正、客觀地評價(jià)審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。獨(dú)立性獨(dú)立性是指審核員要與被是指審核員要與被審核的領(lǐng)域無直接責(zé)

10、任關(guān)系，無任何利審核的領(lǐng)域無直接責(zé)任關(guān)系，無任何利益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。益關(guān)系，在內(nèi)審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統(tǒng)性系統(tǒng)性是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價(jià)與審核對象有是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價(jià)與審核對象有關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果。是關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)和結(jié)果。是有計(jì)劃、有步驟、有程序正規(guī)的活有計(jì)劃、有步驟、有程序正規(guī)的活動(dòng)。動(dòng)?；谧C據(jù)的方法基于證據(jù)的方法得出的審核結(jié)論是得出的審核結(jié)論是可信可信的和的和可重現(xiàn)可重現(xiàn)的。的。95 5）審核方案和審核計(jì)劃）審核方案和審核計(jì)劃審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別審核方案與審核計(jì)劃的區(qū)別審核方案審核方案針對針對特定時(shí)

11、間段特定時(shí)間段所策劃，并具有所策劃，并具有特定目的特定目的的的一組一組（一次或（一次或多次）審核。多次）審核。 審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)。審核所必要的所有活動(dòng)。審核計(jì)劃審核計(jì)劃 ：對對一次一次審核活動(dòng)和安排的描述。審核活動(dòng)和安排的描述。 審核計(jì)劃內(nèi)容審核計(jì)劃內(nèi)容1）與審核方案一致的審核目的；）與審核方案一致的審核目的；2）審核范圍；）審核范圍；3）審核人員及日程安排；）審核人員及日程安排；4）審核準(zhǔn)則；）審核準(zhǔn)則；5）審核報(bào)告結(jié)果的安排。）審核報(bào)告結(jié)果的安排。 106 6）審核活動(dòng)的記錄）審核活動(dòng)的記錄 驗(yàn)證和評價(jià)審核方案實(shí)施的證據(jù)驗(yàn)證和評價(jià)

12、審核方案實(shí)施的證據(jù) A）與每次審核有關(guān)的記錄）與每次審核有關(guān)的記錄a)審核計(jì)劃審核計(jì)劃 ；b)檢查表；檢查表；c)c)審核記錄；審核記錄；d)d)不符合報(bào)告；不符合報(bào)告；e)e)審核報(bào)告；審核報(bào)告；f)f)糾正和預(yù)防措施報(bào)告；糾正和預(yù)防措施報(bào)告；g)g)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 。B）審核方案評審的結(jié)果；）審核方案評審的結(jié)果；C）與審核人員有關(guān)的記錄）與審核人員有關(guān)的記錄a)審核員能力和表現(xiàn)的評價(jià)；審核員能力和表現(xiàn)的評價(jià)；b)審核員能力的保持和提高。審核員能力的保持和提高。117 ) 7 ) 審核范圍審核范圍審核范圍審核范圍 ：審核的審核的內(nèi)容內(nèi)容和和界限界限。a a）組織的主要活動(dòng)場所，如：市）組織

13、的主要活動(dòng)場所，如：市 區(qū)區(qū) 路路 號；號； b b）組織結(jié)構(gòu)；）組織結(jié)構(gòu)； c c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品1 1和產(chǎn)品和產(chǎn)品2 2； d d）活動(dòng)范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動(dòng)；）活動(dòng)范圍，如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動(dòng)； e e）每次審核覆蓋的時(shí)期，）每次審核覆蓋的時(shí)期， 如：從年如：從年 月到年月。月到年月。 128 8）內(nèi)部審核活動(dòng)的策劃和實(shí)施）內(nèi)部審核活動(dòng)的策劃和實(shí)施 8 8）1 1 審審核核活活動(dòng)動(dòng) 程程序序 內(nèi)部內(nèi)部審核的啟動(dòng)審核的啟動(dòng) 文件評審文件評審 現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 現(xiàn)場審核活動(dòng)現(xiàn)場審核活動(dòng) 審核報(bào)告的編制、

14、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 a)a)任命審核組長、任命審核組長、組建審核組組建審核組b)b)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定與審核準(zhǔn)則的符合性和充分確定與審核準(zhǔn)則的符合性和充分性性及文件的適宜性和可操作性。及文件的適宜性和可操作性。a)a)編制審核計(jì)劃；編制審核計(jì)劃； b)b)審核組工作分配；審核組工作分配； c)c)準(zhǔn)備工作文件。準(zhǔn)備工作文件。a)a)舉行首次會(huì)議；舉行首次會(huì)議；b)b)審核中的溝通；審核中的溝通；c)向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；d)信息的收集和驗(yàn)證；信息的收集和驗(yàn)證；e)形成形成審核

15、發(fā)現(xiàn)；審核發(fā)現(xiàn)；f)f)準(zhǔn)備審核結(jié)論；準(zhǔn)備審核結(jié)論；g)g)舉行末次會(huì)議。舉行末次會(huì)議。138）2 文件評審文件評審文件評審的目的文件評審的目的a) a) 評價(jià)建立的評價(jià)建立的質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求；b) b) 了解公司各部門了解公司各部門質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準(zhǔn)備。體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準(zhǔn)備。評審的文件內(nèi)容評審的文件內(nèi)容a) a) 質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導(dǎo)書和記錄；質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、關(guān)鍵作業(yè)指導(dǎo)書和記錄；b) b) 以前的審核報(bào)告以前的審核報(bào)告；c) 工藝流程圖工

16、藝流程圖；d) d) 相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。相關(guān)法律法規(guī)和其他要求。148 8）3 3 現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 A A 編制審核計(jì)劃編制審核計(jì)劃編制要求編制要求a)審核組長負(fù)責(zé)；審核組長負(fù)責(zé)；b)b)詳細(xì)程度：審核的范圍和復(fù)雜的程度（內(nèi)審初審復(fù)審）；詳細(xì)程度：審核的范圍和復(fù)雜的程度（內(nèi)審初審復(fù)審）；c)c)與被審核方溝通。與被審核方溝通。審核計(jì)劃內(nèi)容審核計(jì)劃內(nèi)容a)審核目的；審核目的；b)審核準(zhǔn)則和引用文件；審核準(zhǔn)則和引用文件；c)審核審核范圍范圍( (具體部門及過程）具體部門及過程）；d)d)首次會(huì)議的和末次會(huì)議的時(shí)間；首次會(huì)議的和末次會(huì)議的時(shí)間；e)e)現(xiàn)場審核活動(dòng)預(yù)期的日

17、期和地點(diǎn)；現(xiàn)場審核活動(dòng)預(yù)期的日期和地點(diǎn)；f)f)審核組成員名單及分工情況；審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當(dāng)?shù)馁Y源為審核的關(guān)鍵區(qū)域配備適當(dāng)?shù)馁Y源。審核計(jì)劃樣例審核計(jì)劃樣例 (見案例)15B B 準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備工作文件工作文件類型工作文件類型 a) a) 檢查表（含抽樣方案）；檢查表（含抽樣方案）； b)b)審核用審核用記錄表格記錄表格審核記錄表、審核記錄表、不合格報(bào)告表、不合格報(bào)告表、審核報(bào)告表、審核報(bào)告表、首末次會(huì)議簽到與記錄表格等。首末次會(huì)議簽到與記錄表格等。c)c)與審核準(zhǔn)則相關(guān)的文件。與審核準(zhǔn)則相關(guān)的文件。 16檢查表檢查表 檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容檢查表應(yīng)包括的內(nèi)容a

18、)受審核部門、審核時(shí)間、審核員；受審核部門、審核時(shí)間、審核員；b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點(diǎn)，要保審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點(diǎn)，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實(shí)際審核發(fā)現(xiàn)的記錄審核記錄，即實(shí)際審核發(fā)現(xiàn)的記錄。 檢查表的編制：檢查表的編制：按受審核部門編制檢查表按受審核部門編制檢查表a)a)以部門為中心進(jìn)行；以部門為中心進(jìn)行； 一個(gè)部門要涉及多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的一個(gè)部門要涉及多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款，主控條款必查，配合條款選查，以

19、部門的主要主要質(zhì)量管理質(zhì)量管理職能為主線，涉及相關(guān)的職能；職能為主線，涉及相關(guān)的職能；b)b)同時(shí)關(guān)注：同時(shí)關(guān)注： 檢查表的樣例檢查表的樣例 （見案例）（見案例）178 8）4 4 現(xiàn)場審核活動(dòng)的現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施實(shí)施 A A 首次會(huì)議首次會(huì)議a a）確定審核計(jì)劃（目的、準(zhǔn)則和范圍）；）確定審核計(jì)劃（目的、準(zhǔn)則和范圍）；b b）簡要介紹審核的方法和程序；）簡要介紹審核的方法和程序；c c）確認(rèn)溝通渠道；）確認(rèn)溝通渠道；d d）向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)；e e）澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。）澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、

20、保密申明等）。首次會(huì)議的目的首次會(huì)議的目的18首次會(huì)議的要求首次會(huì)議的要求a a）首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡短、明了；）首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡短、明了；b b）首次會(huì)議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜；）首次會(huì)議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜；c c）獲得受審核部門的理解與支持；）獲得受審核部門的理解與支持；d d）與會(huì)人員都要簽名。）與會(huì)人員都要簽名。參加會(huì)議的人員參加會(huì)議的人員a a）審核組全體成員；）審核組全體成員；b b）高層管理者（必要時(shí)）；）高層管理者（必要時(shí)）；c c）管理者代表；）管理者代表；d d）受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及主要工作人員；）受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及主要工作人員；e e）陪同人員。）陪同人員。19首次會(huì)議的內(nèi)

21、容首次會(huì)議的內(nèi)容a a）會(huì)議開始：參加會(huì)議人員簽到；審核組長宣布會(huì)議開始；）會(huì)議開始：參加會(huì)議人員簽到；審核組長宣布會(huì)議開始；b b）人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員的人員；c c）闡明審核的目的、準(zhǔn)則、范圍及審核涉及的部門；）闡明審核的目的、準(zhǔn)則、范圍及審核涉及的部門；d d）說明審核的原則、方法和程序）說明審核的原則、方法和程序 說明審核按部門或要素進(jìn)行；說明審核按部門或要素進(jìn)行； 說明審核是抽樣的過程；說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性；說明相互配合的重要性； 強(qiáng)調(diào)客觀公正的原則。強(qiáng)調(diào)

22、客觀公正的原則。e）其他事宜：）其他事宜： 確定審核過程中各次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員等；確定審核過程中各次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員等； 明確審核計(jì)劃中不明確的問題；明確審核計(jì)劃中不明確的問題； 保密原則的聲明；保密原則的聲明； 安全措施；安全措施； 說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員；說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員； 審核時(shí)間的再確認(rèn)。審核時(shí)間的再確認(rèn)。20B B 現(xiàn)場審核及技巧現(xiàn)場審核及技巧信息的收集和驗(yàn)證信息的收集和驗(yàn)證 實(shí)施審核中實(shí)施審核中最關(guān)鍵的活動(dòng)最關(guān)鍵的活動(dòng)就是就是收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息，收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息，并對這些信并對這些信息息加以驗(yàn)證加以驗(yàn)證以作為以作為審核證據(jù)。審核證

23、據(jù)。信息源信息源適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證適當(dāng)抽樣收集和驗(yàn)證對照對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)評審評審審核結(jié)論審核結(jié)論21收集信息的方法收集信息的方法: : a)a)面談；面談； 概括起來就是：查概括起來就是：查規(guī)范規(guī)范 查查執(zhí)行執(zhí)行 查查記錄記錄 b) 觀察觀察;c) 查閱文件和記錄查閱文件和記錄.查記錄查記錄 查記錄格式和形式是否規(guī)范；查記錄格式和形式是否規(guī)范； 記錄是否有可追溯性記錄是否有可追溯性時(shí)間、地點(diǎn)、人物；時(shí)間、地點(diǎn)、人物； 記錄的內(nèi)容是否合理；記錄的內(nèi)容是否合理； 驗(yàn)證記錄效果；驗(yàn)證記錄效果； 追查相關(guān)記錄。追查相關(guān)記錄。22信息的驗(yàn)證信息的驗(yàn)證 驗(yàn)證可按以下思路

24、進(jìn)行驗(yàn)證可按以下思路進(jìn)行:有沒有有沒有按標(biāo)準(zhǔn)要求按標(biāo)準(zhǔn)要求, ,驗(yàn)證應(yīng)具備的程序文件驗(yàn)證應(yīng)具備的程序文件/ /計(jì)劃計(jì)劃, ,記錄等是記錄等是否符合要求否符合要求; ;做沒做做沒做要按照文件要按照文件/ /計(jì)劃進(jìn)行觀察計(jì)劃進(jìn)行觀察/ /面談面談/ /核查核查, ,判斷實(shí)際判斷實(shí)際是否做了是否做了; ;做得怎樣做得怎樣要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效,是否真正進(jìn)入了受控是否真正進(jìn)入了受控狀態(tài)狀態(tài),是否達(dá)到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標(biāo)是否達(dá)到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標(biāo);筆記筆記在提問在提問/驗(yàn)證驗(yàn)證/觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時(shí)予以記觀察中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)應(yīng)及時(shí)予以記錄錄,并讓受審核方確認(rèn)并讓受審

25、核方確認(rèn).23形成審核發(fā)現(xiàn)形成審核發(fā)現(xiàn) a)a)評審審核發(fā)現(xiàn)評審審核發(fā)現(xiàn) 方法方法審核員按審核任務(wù)的分工，匯總整理所審核的活動(dòng)情況的證據(jù)，審核員按審核任務(wù)的分工，匯總整理所審核的活動(dòng)情況的證據(jù)，比照審核準(zhǔn)則，提出正面和負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)；比照審核準(zhǔn)則，提出正面和負(fù)面的審核發(fā)現(xiàn)； 審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核組長匯總審核員提出的審核發(fā)現(xiàn)，特別對不同審核員對相同審核項(xiàng)目（如質(zhì)量目標(biāo)、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行分析和評審，以審核項(xiàng)目（如質(zhì)量目標(biāo)、文件控制等）的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行分析和評審，以便對體系評價(jià)有共同的認(rèn)識；便對體系評價(jià)有共同的認(rèn)識；如果審核中存在疑點(diǎn)和分歧，最終由審核

26、組長作出決定，必要時(shí)如果審核中存在疑點(diǎn)和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時(shí)可進(jìn)行補(bǔ)充或跟蹤審核。可進(jìn)行補(bǔ)充或跟蹤審核。b)b)記錄審核發(fā)現(xiàn)記錄審核發(fā)現(xiàn) 24判定不符合判定不符合 a) a) 不符合項(xiàng)由以下不符合項(xiàng)由以下任一種情況所形成：任一種情況所形成：文件文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)； （該說的沒說到）（該說的沒說到）現(xiàn)狀現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定；不符合文件規(guī)定； （說到的沒做到）（說到的沒做到）效果效果不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）不符合規(guī)定的要求。（做到的沒效果）b b）不符合的類型：）不符合的類型：（按嚴(yán)重程度分）（按嚴(yán)重程度分） 嚴(yán)重不符合；嚴(yán)重不符合； 一般不符合；一般不符合

27、； 觀察項(xiàng)。觀察項(xiàng)。25嚴(yán)重嚴(yán)重不符合不符合 體系出現(xiàn)體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效系統(tǒng)性失效。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵。如體系要素缺失或某一要素、某一關(guān)鍵過程在多個(gè)部門重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個(gè)部門或多個(gè)活過程在多個(gè)部門重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象，例如，在多個(gè)部門或多個(gè)活動(dòng)現(xiàn)揚(yáng)均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時(shí)使用，這說明整個(gè)體系文件動(dòng)現(xiàn)揚(yáng)均發(fā)現(xiàn)有不同版本的文件同時(shí)使用，這說明整個(gè)體系文件管理失控；管理失控； 體系運(yùn)行體系運(yùn)行區(qū)域性失效區(qū)域性失效（可能由多個(gè)輕微不符合組成）。如某一部（可能由多個(gè)輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象；門或場所的全面失效現(xiàn)象； 造成造成嚴(yán)重的嚴(yán)重的質(zhì)量不良影響、質(zhì)量

28、不良影響、事故事故或或具有潛在的事故后果；具有潛在的事故后果； 組織組織違反法律法規(guī)或其他要求違反法律法規(guī)或其他要求的行為；的行為； 一般不符合項(xiàng)沒有按期糾正；一般不符合項(xiàng)沒有按期糾正； 目標(biāo)沒有實(shí)現(xiàn)目標(biāo)沒有實(shí)現(xiàn)，且沒有通過評審采取必要的措施。，且沒有通過評審采取必要的措施。26一般一般不符合不符合 對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然個(gè)別的、偶然 的、孤立的、性質(zhì)輕微的的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。不符合。 對所審核范圍的體系而言，是個(gè)次要的問題。對所審核范圍的體系而言，是個(gè)次要的問題。觀察項(xiàng)觀察項(xiàng) 雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或

29、可做得更雖然未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更 好，或是證據(jù)暫不足；好，或是證據(jù)暫不足； 需向受審核方提出，引起注意；需向受審核方提出，引起注意； 觀察項(xiàng)不納入任何審核報(bào)告發(fā)給受審方；觀察項(xiàng)不納入任何審核報(bào)告發(fā)給受審方； 審核組保留觀察項(xiàng)記錄。審核組保留觀察項(xiàng)記錄。27不符合報(bào)告不符合報(bào)告 不符合報(bào)告內(nèi)容不符合報(bào)告內(nèi)容 a)a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員受審核方名稱、受審核方的部門或人員； b)b)審核員、陪同人員審核員、陪同人員； c)c)審核日期審核日期； d)d)不符合事實(shí)描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點(diǎn)、不符合事實(shí)描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點(diǎn)、 時(shí)間、

30、當(dāng)事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要）時(shí)間、當(dāng)事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要素）的要素）； f)f)不符合類型不符合類型； g)g)受審核方的確認(rèn)受審核方的確認(rèn)； h)h)不符合原因分析不符合原因分析； i)i)擬采取的糾正措施及完成的日期擬采取的糾正措施及完成的日期； j)j)糾正措施完成情況及驗(yàn)證。糾正措施完成情況及驗(yàn)證。28準(zhǔn)備審核結(jié)論準(zhǔn)備審核結(jié)論 評價(jià)受審核方體評價(jià)受審核方體系的有效性系的有效性 a)a)體系是否能有效運(yùn)行，其體系文件與質(zhì)量管理體體系

31、是否能有效運(yùn)行，其體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；系標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)和其他要求的符合性；b)b)質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況；c)c)顧客滿意程度；顧客滿意程度； d)d)管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，主要指：內(nèi)部審核、管管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，主要指：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預(yù)防措施和運(yùn)用數(shù)據(jù)分析決策等活理評審、糾正與預(yù)防措施和運(yùn)用數(shù)據(jù)分析決策等活動(dòng)是否能促進(jìn)組織的動(dòng)是否能促進(jìn)組織的管理體系管理體系的自我完善和改進(jìn)。的自我完善和改進(jìn)。審核結(jié)論的內(nèi)容審核結(jié)論的內(nèi)容 a)a)管理體系與審核準(zhǔn)則的符合程度；管理體系與審核準(zhǔn)

32、則的符合程度； b)b)管理體系管理體系的有效實(shí)施、保持的評價(jià)和改進(jìn)建議；的有效實(shí)施、保持的評價(jià)和改進(jìn)建議； c)c)管理評審過程在確保管理評審過程在確保管理體系管理體系的適宜性、充分性的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力和有效性方面的作用或能力 。 29舉行末次會(huì)議舉行末次會(huì)議 末次會(huì)議的目的末次會(huì)議的目的a)a)向受審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們向受審核方領(lǐng)導(dǎo)介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論；能夠清楚地理解審核結(jié)論；b)b)宣布審核結(jié)論；宣布審核結(jié)論；c)c)提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）；d)d)宣布結(jié)

33、束現(xiàn)場審核。宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。末次會(huì)議的要求末次會(huì)議的要求a)末次會(huì)議由審核組長主持，時(shí)間不超過末次會(huì)議由審核組長主持，時(shí)間不超過1小時(shí)小時(shí);b)b)參加人員包括：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門負(fù)責(zé)人、參加人員包括：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門負(fù)責(zé)人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時(shí)）、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時(shí)）、審核組全體人員等；審核組全體人員等；c)c)末次會(huì)議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會(huì)人員簽?zāi)┐螘?huì)議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會(huì)人員簽到表；到表；d)d)使受審核方了解審核結(jié)論。使受審核方了解審核結(jié)論。30末次會(huì)議的內(nèi)容末次會(huì)議的內(nèi)容a)與會(huì)者簽到與會(huì)者簽

34、到;b)b)重申審核的目的和范圍；重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性說明抽樣的局限性;d)對不符合報(bào)告的說明對不符合報(bào)告的說明說明不符合報(bào)告的數(shù)量；說明不符合報(bào)告的數(shù)量；宣讀不符合報(bào)告（選擇重宣讀不符合報(bào)告（選擇重要部門）；要部門）；提交書面不符合報(bào)告。提交書面不符合報(bào)告。e)提出糾正措施的要求提出糾正措施的要求;受審核方糾正措施計(jì)劃答受審核方糾正措施計(jì)劃答復(fù)時(shí)間；復(fù)時(shí)間；完成糾正措施的期限；完成糾正措施的期限；驗(yàn)證的要求。驗(yàn)證的要求。f)宣讀審核結(jié)論宣讀審核結(jié)論;g)領(lǐng)導(dǎo)講話領(lǐng)導(dǎo)講話;h)末次會(huì)議結(jié)束。末次會(huì)議結(jié)束。318 8）5 5 審核報(bào)告的編制審核報(bào)告的編制 審核報(bào)告內(nèi)容審核報(bào)

35、告內(nèi)容1)審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；2)審核部門及負(fù)責(zé)人；審核部門及負(fù)責(zé)人；3)審核日期、審核組成員；審核日期、審核組成員；4)審核準(zhǔn)則；審核準(zhǔn)則；5)受審核部門的主要參與者；受審核部門的主要參與者；6)首、末次會(huì)議記錄（可做為報(bào)告附件）；首、末次會(huì)議記錄（可做為報(bào)告附件）；7）不符合報(bào)告及不符合項(xiàng)分布表（可做為報(bào)告附件）；）不符合報(bào)告及不符合項(xiàng)分布表（可做為報(bào)告附件）；8)審核綜述及審核結(jié)論；審核綜述及審核結(jié)論；9)對糾正措施完成時(shí)限的要求；對糾正措施完成時(shí)限的要求；10)審核報(bào)告的發(fā)放范圍：審核報(bào)告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、發(fā)放范圍一般為：與受

36、審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表；管理者代表；11)審核組長簽字批準(zhǔn)。審核組長簽字批準(zhǔn)。328）6 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施A A 相關(guān)術(shù)語相關(guān)術(shù)語糾糾 正正:為消除為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。所采取的措施。糾正措施：糾正措施：為消除為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。預(yù)防措施：預(yù)防措施：為消除為消除潛在不符合的原因潛在不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。33B B 糾正措施的提出糾正措施的提出內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均要采取糾正措施。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價(jià)應(yīng)采取的

37、糾正措施，在此基礎(chǔ)上受審核方分析不符合原因，研究并評價(jià)應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實(shí)施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職提出要實(shí)施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限、應(yīng)明確職責(zé)）。責(zé)）。糾正措施實(shí)施期限一般規(guī)定為糾正措施實(shí)施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。天，具體期限視各單位情況而定。C C 糾正措施建議的認(rèn)可和批準(zhǔn)糾正措施建議的認(rèn)可和批準(zhǔn)糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可，確保其可行性及不產(chǎn)生新的質(zhì)量管理問題；糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。D D 糾正措施的實(shí)施

38、糾正措施的實(shí)施糾正實(shí)施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向管理者代表提出。糾正實(shí)施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向管理者代表提出。34E E 糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證跟蹤跟蹤a) 審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施完成情況；b) 糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時(shí)向管理者代表及有關(guān)部門反映。糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時(shí)向管理者代表及有關(guān)部門反映。驗(yàn)證驗(yàn)證糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果糾正措施糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容內(nèi)容a)計(jì)

39、劃是否按規(guī)定日期完成？計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？b)計(jì)劃中的措施是否都已完成？計(jì)劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項(xiàng)效果如何？完成的各項(xiàng)效果如何？d)實(shí)施情況是否有記錄可查？實(shí)施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？f)如果驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效如果驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯的效果，則應(yīng)采取更有效 的糾正措施。如果某些效果要更長的時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問的糾正措施。如果某些效果要更長的時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時(shí)再檢查。題待下一次例行審核時(shí)再檢查。35 3 3、QM

40、SQMS 的評審的評審管理評審管理評審1）管理評審是最高管理者的任務(wù)）管理評審是最高管理者的任務(wù)3）要求）要求b) b) 對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價(jià)對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評價(jià)QMSQMS的的適宜性、充分性、有效性適宜性、充分性、有效性和和效率效率。c) c) 評審應(yīng)包括評價(jià)評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和和QMSQMS變更的需求變更的需求，包括，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求；d) d) 確定是否需要確定是否需要采取措施采取措施；以響應(yīng)相關(guān)方需以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化求和期望的變化2）目的）目的:確保質(zhì)量管理體系確保質(zhì)量管理

41、體系持續(xù)的持續(xù)的適宜性適宜性、充分性充分性和和有效性有效性。a) 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；e) 保持管理評審的記錄。保持管理評審的記錄。364)4)評審輸入評審輸入a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性；過程的績效和產(chǎn)品的符合性；d) 糾正措施和預(yù)防措施的狀況；糾正措施和預(yù)防措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響可能影響QMS的變更；的變更；g) 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5)5)評審輸出評審輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定決定和和措施措施：應(yīng)包括以下方面的應(yīng)包括以下

42、方面的信息信息：a) QMS有效性及其過程有效性的改進(jìn)；有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。資源需求。374、術(shù)語解釋：、術(shù)語解釋：適宜性適宜性 b)b)指指QMSQMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的，即QMSQMS應(yīng)具備應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。標(biāo)。 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的

43、修外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版 ）；顧客要求和期望的；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會(huì)要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動(dòng)；財(cái)務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、導(dǎo)人事變動(dòng)；財(cái)務(wù)狀況的

44、變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財(cái)務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。財(cái)務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 QMSQMS 的適宜性、的適宜性、充分性、充分性、有效性和符合性有效性和符合性 由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷

45、變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應(yīng)。 a)a)要求要求QMSQMS具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性具有適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境變化的特性；38充分性充分性a) 就是就是

46、QMS要達(dá)到要達(dá)到充分展開和受控的程度充分展開和受控的程度。 b)b)指指QMSQMS對組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即對組織全部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即QMSQMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體體系的完善程度。系的完善程度。 充分性要求組織的充分性要求組織的QMSQMS結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。 因此，組織在建立、運(yùn)行和保持因此，組織在建立、運(yùn)行和保

47、持QMSQMS時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的時(shí)，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價(jià)是否符合合理性，評價(jià)是否符合ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 1、組織是否識別了所有的、組織是否識別了所有的QMS過程，是否對已識別的過程，是否對已識別的QMS過過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎?，是否根?jù)控制的需要對過程予以充分的程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。展開。 2、組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)

48、現(xiàn)、組織在實(shí)施各種持續(xù)改進(jìn)時(shí)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)QMS存在諸多考存在諸多考慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限慮的活動(dòng)，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不效策劃與運(yùn)行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)?，出現(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn)當(dāng)?shù)龋霈F(xiàn)這些情況就是沒有實(shí)現(xiàn)QMS的充分性。的充分性。 QMS的的充分性充分性包括以包括以下兩個(gè)下兩個(gè)方面方面39有效性有效性b)b)即通過即通過QMSQMS的運(yùn)行，完成體系所需

49、的過程或者活動(dòng)而達(dá)到的運(yùn)行，完成體系所需的過程或者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。合程度、顧客滿意程度等。 c)c)產(chǎn)品的符合性產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；a)是指完成是指完成QMS策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 判定質(zhì)量管理體系的有效性，將判定質(zhì)量管理體系的有效性，將有關(guān)的信息有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，判斷目標(biāo)進(jìn)行對比，判

50、斷QMS過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。有關(guān)的有關(guān)的信息信息a)顧客的反饋顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；b)過程的業(yè)績過程的業(yè)績，即實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括，即實(shí)現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等；加、成本的降低等；d)審核的結(jié)果審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。40QMSQMS的有效性一般要關(guān)注三點(diǎn)：的有效性一般要關(guān)注三點(diǎn)： 1 1）體