CE標識使用規(guī)范

1、CE標識使用規(guī)范一一.CE標識的意義標識的意義1.表明該醫(yī)療器械滿足歐盟相關指令的基本要求表明該醫(yī)療器械滿足歐盟相關指令的基本要求;2. 表明該醫(yī)療器械在歐盟內被合法的投放市場表明該醫(yī)療器械在歐盟內被合法的投放市場;3. 表明該器械進行了一個合格評定程序表明該器械進行了一個合格評定程序.Conformity EuropeanConformity European二二.MDD 中中CE標識的示例：標識的示例：1.CE標識為兩個半圓，見上圖。根據包裝的大小，上圖可等比例縮小或是放大。2.CE標識的大小最小不得少于5mm。3.如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標志兩個字母必須具有基本相同的垂 直高度，且

2、不得低于5mm4.CE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼三三. CE與與CE0123的區(qū)別：的區(qū)別： 1.0123為認證機構的代碼，我司的認證機構為TUVPS，其代碼為0123。2.產品上如僅有CE標識表明這一產品做CE認證時是自我符合性聲明，沒有認證機構的參與。3.如包裝上打的是CE0123，則表明該產品做CE認證時，認證機構有參與。公告機構代碼的位置（見下圖）：公告機構代碼的位置（見下圖）： 現(xiàn)暫無法規(guī)規(guī)定公告機構代碼處于CE標志的具體位置和相距尺寸.本司使用時,建議位置統(tǒng)一在固定的位置.四四. CE與與CE0123的使用：的使用：1. 小包裝產品上小包裝產品上CE標識的使用：標識的使用：

3、 l1) 本司使用“CE ”標志的產品為：類產品 l2) 本司使用“CE0123 ”的產品為：*、a類 或類別更高的產品. l3) 客戶是制造商：根據客戶產品做CE認證時是否有認證機構的參與，如有認證機構的參與則在CE后面加上認證機構的代碼，如只是自我做符合性聲明無認證機構的參與則直接使用“CE”標識。 四四. CE與與CE0123的使用：的使用：l 2. 特殊情況特殊情況:本司以大包裝形式銷售且?guī)П舅疽源蟀b形式銷售且?guī)線產品線產品的的CE標識的使用：標識的使用： l 1) 本司將大包裝的產品賣給客戶后，客戶不做任何處理,終端客戶可以直接根據需要處理后使用，也就是本司是以最終成品的形式銷售

4、, 則此類產品標識CE0123。l 2) 本司賣給客戶后，客戶需改包、滅菌等,經過再加工后再銷售給終端客戶，也就是本司是以半成品的形式銷售,則此類產品標識CE。不需加公告機構的代碼.l 上述兩點有爭議.五.歐盟授權代表的使用制造商制造商:XXXX:XXXX有限公司有限公司產品銷往地點產品銷往地點中國中國非歐盟境內非歐盟境內歐盟境內歐盟境內進口商在歐盟進口商在歐盟境內境內進口商不在進口商不在歐盟境內歐盟境內CECE標志標志標識標識CECE或或CE0123CE0123標識標識CECE或或CE0123CE0123不標識不標識CECE或或CE0123CE0123標識標識CECE或或CE0123CE0123歐盟授權代表歐盟授權代表姓名及地址姓名及地址不標識歐盟授權不標識歐盟授權代表代表標識歐盟授權代標識歐盟授權代表表不標識歐盟授權代不標識歐盟授權代表表標識歐盟授權標識歐盟授權代表或進口商代表或進口商之姓名和地址之姓名和地址標識歐盟授標識歐盟授權代表權代表EN 980 及及GB 191中對各圖標的示例中對各圖標的示例：效效 期：標準中要求表求期：標準中要求表求效期時