QY·--諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證方案

1、XX制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱(chēng)諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證方案文件編碼QY1113·004-00-2Copy No起 草 人日 期驗(yàn) 證 小 組 成 員 姓 名職 務(wù)職稱(chēng)在小組職務(wù)日 期驗(yàn) 證 方 案 審 核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員審核）姓 名部 門(mén)職 稱(chēng)審核意見(jiàn)日 期驗(yàn) 證 方 案 批 準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）姓 名職 務(wù)職 稱(chēng)批準(zhǔn)意見(jiàn)日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 漯河南街村全威制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱(chēng)諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編碼QY1113·004-00-3

2、Copy NO起 草 人日 期驗(yàn)證報(bào)告審核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員進(jìn)行評(píng)估和審核）驗(yàn)證報(bào)告審核人職 務(wù)職 稱(chēng)審核意見(jiàn)日 期驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人職 務(wù)職 稱(chēng)批準(zhǔn)意見(jiàn)日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 目 錄1 主題內(nèi)容12 適用范圍13 職責(zé)14 內(nèi)容14.1 背景14.2 相關(guān)文件24.2.1 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件24.2.2 工藝驗(yàn)證相關(guān)清潔文件24.2.3 工藝驗(yàn)證相關(guān)設(shè)備文件24.3 術(shù)語(yǔ)與定義24.3.1 工藝過(guò)程驗(yàn)證24.3.2 驗(yàn)證方案24.3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素2

3、4.3.4 生產(chǎn)工藝變量24.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn)24.3.6 最差狀態(tài)24.4 方案目標(biāo)34.5 方案概要34.6 生產(chǎn)處方34.7 工藝流程圖44.8 工藝驗(yàn)證54.8.1 工藝驗(yàn)證目標(biāo)54.8.2 工藝驗(yàn)證方法54.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證54.8.4 混合過(guò)程54.8.5 充填過(guò)程64.8.6 包裝9附表1 感謝分享，瀏覽看了一下，總體來(lái)說(shuō)還可以，但為了持續(xù)改進(jìn)工藝驗(yàn)證方案的完整性，提以下幾個(gè)建議：1、作為工藝驗(yàn)證方案，應(yīng)當(dāng)列入原輔料包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程；2、標(biāo)準(zhǔn)一定要清楚寫(xiě)明，不能寫(xiě)符合規(guī)定，到底規(guī)定是什么？3、驗(yàn)證時(shí)間表以及支持的驗(yàn)證主計(jì)劃；4、取樣的描述，取樣的頻率必須要比正常

4、商業(yè)化生產(chǎn)的時(shí)候高；5、驗(yàn)證應(yīng)該包括模擬工藝中斷，就類(lèi)似于你模擬的最差條件；6、容器蓋完整性，運(yùn)輸驗(yàn)證等都列入工藝驗(yàn)證方案      臨時(shí)想到這么多，想到了再繼續(xù)補(bǔ)充有以下建議：1、沒(méi)有確定驗(yàn)證周期2、沒(méi)有最終評(píng)價(jià)報(bào)告3、沒(méi)有對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審一般應(yīng)包括：1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)3驗(yàn)證記錄是否完整4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn).僅供參考主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的、步驟、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)內(nèi)容。2 適用范圍 本方案適用于諾氟沙星膠囊

5、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。3 責(zé)任人驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核及報(bào)告的審批負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)及再驗(yàn)證周期的確認(rèn)總工辦：負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝質(zhì)量查證設(shè)備動(dòng)力部：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔與滅菌質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的準(zhǔn)備負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)取樣及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)4 內(nèi)容4.1 背景諾氟沙星膠囊是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，我們?cè)趯?duì)廠房

6、、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)按公司驗(yàn)證管理程序進(jìn)行了全面的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按GMP要求進(jìn)行了全面修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)的基礎(chǔ)上擬在該產(chǎn)品試生產(chǎn)三批的同時(shí)，對(duì)諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證，以考察該品種在生產(chǎn)過(guò)程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件1下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。4.2 相關(guān)文件4.2.1 工藝驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件 見(jiàn)附表一；4.3 術(shù)語(yǔ)與定義：4.3.1 工藝過(guò)程驗(yàn)證建立可靠的系統(tǒng)的文字依據(jù)，以充分證實(shí)和保證某種特定的工藝過(guò)程將穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。4.3.2 驗(yàn)證方案一種書(shū)面闡述怎樣進(jìn)行驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)規(guī)劃或計(jì)劃文

7、件，此文件目的在于提供書(shū)面證據(jù)以證明某種工藝過(guò)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。4.3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素 即生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境條件、公用服務(wù)系統(tǒng)、規(guī)程、原輔料、設(shè)備和人員。這些要素聯(lián)合作用提供的工藝和生產(chǎn)過(guò)程將成功的產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。4.3.4 生產(chǎn)工藝變量 生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能變化的條件或因素，而這些條件或因素的變化可能會(huì)波及到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn) 即由藥政執(zhí)法部門(mén)或漯河南街村全威制藥有限公司制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？梢哉J(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)范圍基于必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)，由各有關(guān)部門(mén)共同規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍，以認(rèn)定檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)的結(jié)論，即驗(yàn)證結(jié)果和須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)范圍。4.3.6 最差狀態(tài)一組在工藝近期上限和下限附近波動(dòng)的操作條件和環(huán)

8、境條件，這些操作和環(huán)境條件與理想的操作條件比較將為工藝過(guò)程提出最大的難題或可能造成產(chǎn)品不合格，但是這些條件并非一定要造成工藝過(guò)程的失誤或產(chǎn)品不合格。4.4 方案目標(biāo)本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的在于為評(píng)價(jià)諾氟沙星膠囊生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的諾氟沙星膠囊，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。4.5 方案概要本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，計(jì)劃在諾氟沙星膠囊最初生產(chǎn)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，同時(shí)完成設(shè)備性能確認(rèn)。4.5.1 本部分闡述工藝過(guò)程的評(píng)價(jià)方法，具體分為三個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程。4.5.

9、1.1 混合過(guò)程。24.5.1.2 充填過(guò)程。4.5.1.3 包裝過(guò)程。本部分每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評(píng)價(jià)方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)價(jià)及檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。生產(chǎn)過(guò)程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。4.6 生產(chǎn)處方生產(chǎn)處方： 諾氟沙星膠囊(40萬(wàn)粒用量)諾氟沙星 40kg羧甲基淀粉鈉 1.2k

10、g硬脂酸鎂 0.6kg預(yù)膠化淀粉18.2kg合 計(jì) 60kg34.7 工藝流程圖諾氟沙星膠囊工藝流程圖原 輔 料 過(guò) 篩 60-80目混 合 2號(hào)膠囊膠囊充填鋁箔、PVC內(nèi) 包 裝小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)、大箱外 包 裝入庫(kù) 物料加工處理 工序、物料、走向 物料 質(zhì)量檢驗(yàn) 內(nèi)為三十萬(wàn)級(jí) 44.8 工藝驗(yàn)證4.8.1 工藝驗(yàn)證目標(biāo)保證諾氟沙星膠囊生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種物料，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證符合GMP要求。4.8.2 工藝驗(yàn)證方法對(duì)諾氟沙星膠囊生產(chǎn)過(guò)程中所使用的各種物料按不同工序進(jìn)行各項(xiàng)目的測(cè)定，以保證其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合諾氟沙星

11、膠囊生產(chǎn)工藝條件，從而保證產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過(guò)程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)均需要有文件支持潔凈室空氣質(zhì)量溫度壓差相對(duì)濕度生產(chǎn)前檢查并記錄，系統(tǒng)已驗(yàn)證見(jiàn)固體制劑車(chē)間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案溫濕度壓力均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定塵埃粒子(300000級(jí))生產(chǎn)前檢查并記錄，系統(tǒng)已驗(yàn)證見(jiàn)固體制劑車(chē)間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案0.5m 105000005m 60000 沉降菌生產(chǎn)前檢查并記錄，系統(tǒng)已驗(yàn)證見(jiàn)固體制劑車(chē)間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案15生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對(duì)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)

12、行的批準(zhǔn)文件，并已正確簽發(fā)。清楚明確的操作規(guī)程在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作，檢查操作規(guī)程是否清楚，明確和充分。操作規(guī)程正確，不易引起誤操作。生產(chǎn)指令的正確性在生產(chǎn)過(guò)程中，審核生產(chǎn)指令正確以保證其執(zhí)行過(guò)程不會(huì)引起差錯(cuò)或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。檢查指令正確，不易引起誤操作。起始物料質(zhì)量查原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并出據(jù)合格報(bào)告書(shū)貯存條件檢查是否有狀態(tài)標(biāo)志，是否符合貯存條件貯存條件應(yīng)正確。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對(duì)其進(jìn)行了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。操作者均已按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場(chǎng)操作人是否有外傷。應(yīng)按要求進(jìn)行檢查，建立健康檔

13、案結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日54.8.4 混合過(guò)程4.8.4.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗(yàn)證系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在每次混合生產(chǎn)前遵照規(guī)程對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)檢查。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證。所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次混合生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案。所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.4.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的提供文字依據(jù)證明諾氟沙星膠囊生產(chǎn)準(zhǔn)備和混合過(guò)程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合

14、生產(chǎn)需要的中間產(chǎn)品，以保證由這些中間產(chǎn)品生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)混合性狀肉眼觀察，色度均勻應(yīng)符合規(guī)定含量依據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程，在混合操作過(guò)程中，對(duì)物料混合5、10、15分鐘后分別對(duì)物料進(jìn)行取樣，從混合機(jī)上各取3個(gè)樣，檢查所取藥粉諾氟沙星的含量諾氟沙星（C16H18FN3O3）百分含量為63.0%73.3%物料平衡見(jiàn)批生產(chǎn)記錄物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)98.5%100%結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日6性狀、含量均勻度測(cè)定 按諾氟沙星膠囊生產(chǎn)處方，將粉碎、過(guò)篩后諾氟沙星、硬脂酸鎂于HZD-1000B提升料斗混合機(jī)中混合5分鐘、10分鐘、15分鐘，依次停機(jī)，用取樣器在制粒機(jī)的3

15、個(gè)點(diǎn)取3個(gè)樣（按圖示三分法取樣），按諾氟沙星膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查各樣品的性狀、諾氟沙星含量，并判斷其是否符合規(guī)定。測(cè)定結(jié)果見(jiàn)附表四。4.8.5 充填過(guò)程4.8.5.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)。系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在生產(chǎn)前，要求檢查過(guò)篩間、稱(chēng)量間，混合間，膠囊充填間無(wú)任何物料及污染物清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備設(shè)備清潔在生產(chǎn)前，要求檢查NJP1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)。所有的設(shè)備都是清潔的并且沒(méi)有前一批生產(chǎn)的污染物驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗(yàn)證要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日4.8.5.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目

16、的提供文字依據(jù)證明本過(guò)程所采用的工藝條件和操作程序能保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的諾氟沙星膠囊，尤其是保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的均一性及膠囊重差的穩(wěn)定性。7工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)充填性狀肉眼觀察，色度均勻藥粉外觀一致物料平衡見(jiàn)批生產(chǎn)記錄物料平衡在規(guī)定限度內(nèi)（97.5100.0%）檢查裝量差異按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制裝量差異，按附表三設(shè)置時(shí)間取樣檢查±9.0%溶出度按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制溶出度，按附表三設(shè)置時(shí)間取樣檢查75%NJP1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)行狀況記錄整批充填過(guò)程中NJP1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的運(yùn)行狀況無(wú)故障結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表三4.8.6 包裝過(guò)程4.8.6.

17、1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場(chǎng)在每批包裝生產(chǎn)前依據(jù)要求對(duì)整個(gè)包裝區(qū)進(jìn)行檢查。整個(gè)包裝區(qū)房間清潔且沒(méi)有任何前一批生產(chǎn)的遺留物。清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項(xiàng)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在生產(chǎn)前，要求檢查鋁塑泡罩包裝機(jī)，是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證。所有的設(shè)備都是清潔的并且沒(méi)有前一批生產(chǎn)的污染物驗(yàn)證見(jiàn)設(shè)備驗(yàn)證方案所有設(shè)備均達(dá)到工藝要求結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日84.8.6.2 生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的提供文字依據(jù)證明本過(guò)程所采用的工藝條件和操作程序能保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品。 工藝變量評(píng)價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包裝鋁塑包裝外觀在鋁塑泡罩包裝過(guò)程

18、中，按表四設(shè)置時(shí)間進(jìn)行檢查，直到60分鐘。重點(diǎn)檢查藥板批號(hào)應(yīng)清晰，偏斜度符合要求全部結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)外包裝小盒外觀中盒外觀在小盒打碼進(jìn)行中，對(duì)小盒及中盒進(jìn)行檢查。批號(hào)清晰且正確包裝材料的物料平衡審核包材的批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄，符合規(guī)定成品的物料平衡審核批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄，符合規(guī)定成品質(zhì)量在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序取樣進(jìn)行全檢全部檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果評(píng) 價(jià)評(píng)價(jià)人： 年 月 日測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表四成品檢測(cè)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)見(jiàn)表五9生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄表一 序號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱(chēng)文件編碼保存處01諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程QY1102·039-00QA檔案室02固體制

19、劑批混SOPQY1303·028-00QA檔案室03固體制劑車(chē)間充填SOPQY1303·033-00QA檔案室04固體制劑車(chē)間內(nèi)包SOPQY1303·031-00QA檔案室05固體制劑車(chē)間外包SOPQY1303·032-00QA檔案室06諾氟沙星膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QY1108·038-00QA檔案室07生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各種狀態(tài)標(biāo)識(shí)制作SOPQY1303·037-00QA檔案室08原輔料取樣SOPQY1302·001-00QA檔案室09潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試SOPQY1302·067-00QA檔案室10潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測(cè)試SO

20、PQY1302·066-00QA檔案室11車(chē)間物料管理規(guī)程QY1203·014-00QA檔案室12清場(chǎng)管理程序QY1204·012-00QA檔案室13HZD-1000提升料斗混合機(jī)清潔SOPQY1304·057-00QA檔案室14NJP1200型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔SOPQY1304·055-00QA檔案室15DPP-2500型鋁塑包裝機(jī)清潔SOPQY1304·054-00QA檔案室16潔凈區(qū)地漏清潔SOPQY1304·014-00QA檔案室17傳遞窗清潔SOPQY1304·019-00QA檔案室18潔凈區(qū)緩沖間清潔SOPQY