實驗室記錄管理

1、內(nèi)容介紹o 質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)l 文件l 記錄o 文件管理o 記錄管理質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)-文件1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)和校驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.實驗室管理性文件4.分析儀器確認(rèn)方案、實驗內(nèi)容和報告5.分析方法驗證方案、實驗內(nèi)容和報告質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)-記錄 1.取樣記錄（包括成品取樣記錄、原輔料取樣記錄和送檢樣品登記表）2.檢驗原始記錄3.檢驗報告4.儀器使用記錄5.儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄6.儀器校正記錄7.色譜柱使用記錄質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)-記錄8.對照品使用記錄9.對照品標(biāo)定記錄10.溶液配制記錄11.流動相配制記錄12.滴定液配制、使用記錄13.滴

2、定液標(biāo)定記錄14.實驗室其它記錄實驗室文件、記錄管理1.文件、記錄管理責(zé)任人:丁李丹、李婉（職務(wù)代理人）2.文件管理基本要求：實驗室所有文件和記錄應(yīng)受控管理！ 實驗室文件的借閱需要登記，注明文件名稱、借閱日期、借閱人、預(yù)定歸還日期和歸還日期等信息。 實驗室所有記錄應(yīng)按需發(fā)放、按時收回，專人保管。實驗室文件、記錄管理每月25日收集的記錄包括：1.取樣記錄（包括成品、原輔料取樣記錄和送檢樣品登記表）2.儀器使用記錄3.儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄4.對照品使用記錄5.溶液配制記錄6.流動相配制記錄7.KF水分標(biāo)定記錄8.天平校正記錄9.色譜柱使用記錄10.控制室溫濕度記錄實驗室文件、記錄管理部分實驗室記錄由各

3、崗位責(zé)任人保管比如：對照品標(biāo)定記錄、滴定液配制、使用記錄、滴定 液標(biāo)定記錄由對照品管理人員保管；穩(wěn)定性實驗檢 驗原始記錄由穩(wěn)定性實驗管理人員保管。檢驗原始記錄的發(fā)放與保管 接（?。尤藛T根據(jù)請驗內(nèi)容到文件管理員處領(lǐng)取相應(yīng)的空白檢驗原始記錄或批檢驗記錄。 檢驗完成后，檢驗原始記錄與請驗單、檢驗報告單一起裝訂，由文件管理員統(tǒng)一保管。檢驗原始記錄的填寫要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程1.首先要有一定的資料,如物料或產(chǎn)品注冊申報標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)或生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)。2.分析方法的驗證或確認(rèn)。3.按照公司相關(guān)管理性文件要求，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的起草、復(fù)核、審核和批準(zhǔn)。4.按照公司相關(guān)管理性文件要求，發(fā)放、撤銷、復(fù)制或

4、銷毀。取樣管理 為確定產(chǎn)品或物料的質(zhì)量是否符合預(yù)先制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)制定的取樣方案制定的取樣方案對產(chǎn)品或物料進(jìn)行取樣。 取樣管理取樣方案的制定（1）取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識、取樣管理取樣方案的制定（2） 取樣注意事項。尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項、 儲存條件、 取樣器具的清潔方法和儲存要求。取樣管理取樣人員的培訓(xùn)取樣方案的制定、取樣程序，包括樣品的采集方案、取樣技能以及取樣器具的使用、取樣時應(yīng)采取的安全措施、樣品外觀檢驗的重要性、對異常現(xiàn)象的記錄、取樣器具和取樣間的清潔。樣品請驗、檢驗流程 根

5、據(jù)相應(yīng)的取樣規(guī)程，對物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品進(jìn)行取樣。并將檢驗樣品在規(guī)定條件下儲存。 依據(jù)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢驗過程中需關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面；并及時填寫檢驗原始記錄和開具檢驗結(jié)果。 成品主要檢驗項目有：外觀、溶解性、熔點、比旋、鑒別試驗、干燥失重、水分、灼燒殘渣、重金屬、有關(guān)物質(zhì)、含量、粒徑和微生物限度崗崗 位位崗崗 位位 職職 責(zé)責(zé)QC經(jīng)理經(jīng)理負(fù)責(zé)QC工作的整體協(xié)調(diào)與安排，確保QC按照GMP要求運行，負(fù)責(zé)上級領(lǐng)導(dǎo)交代QC完成的其它任務(wù)。協(xié)調(diào)QC與外部的關(guān)系。批檢驗記錄的審核與批準(zhǔn)。QC文件管理專文件管理專員員主要負(fù)責(zé)QC的SOP編寫,檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，編寫。QC文件

6、、原始記錄的保管、發(fā)放和更替。儀器分析人員儀器分析人員1、指定人員負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料、中間體和成品檢驗的協(xié)調(diào)工作，確保檢驗流程的順暢。2、負(fù)責(zé)IR、粒度、比旋、UV等分析工作。理化分析人員理化分析人員主要負(fù)責(zé)公司的化學(xué)分析、熱分析和水分等的分析工作。液相分析人員液相分析人員主要負(fù)責(zé)公司的液相分析工作。物料管理人員物料管理人員負(fù)責(zé)原輔料的取樣、成品取樣、包材取樣工作；常規(guī)物料的申購、領(lǐng)用、發(fā)放和保管工作；GC分析人員分析人員1、指定人員負(fù)責(zé)分析室對照品管理工作；2、主要負(fù)責(zé)公司的氣相分析工作。儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備管理專員專員1、負(fù)責(zé)分析設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、維修、計量和聯(lián)絡(luò)維修工作；2、負(fù)責(zé)儀器使用培訓(xùn)；配合完成儀器編寫和儀器驗證、儀器申購工作.3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察管理工作。分析方法研究分析方法研究專員專員1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品分析方法研究工作和已有分析方法改進(jìn)工作。2、主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品分析方法驗證方案的起草和驗證報告的起草，以及驗證過程的具體組織；負(fù)責(zé)分析儀器確認(rèn)方案的起草和確認(rèn)報告的起草，以及確認(rèn)過程的具體組織。中間體管制中間體管制配合批生產(chǎn)記