《內(nèi)審員培訓(xùn)教程》

1、 1、遵守時(shí)間，認(rèn)真學(xué)習(xí)，不從事與課程無關(guān)的活動(dòng)； 2、與老師積極配合，踴躍參與； 3、不得錄音、錄象； 4、關(guān)閉所有通訊工具。上午上午8:00-12:00下午下午13:00-17:00第一天第一天ISO9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第二天第二天ISO9001標(biāo)準(zhǔn)ISO19011審核規(guī)范復(fù)習(xí)考試已經(jīng)變化的國際經(jīng)濟(jì)格局和未來高技術(shù)條件下的貿(mào)易要求，使質(zhì)量成為產(chǎn)品建設(shè)的核心。國家重點(diǎn)工程、重點(diǎn)型號(hào)、產(chǎn)品，任務(wù)急、技術(shù)新、難度大，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理提出了新的要求。凡實(shí)施QMS都可以取得的績效：較好的勞資關(guān)系；較高的勞動(dòng)生產(chǎn)率；較高的顧客滿意度；較大的市場份額；較高的利潤。 1 1、完善先進(jìn)的三級(jí)監(jiān)督

2、機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)、完善先進(jìn)的三級(jí)監(jiān)督機(jī)制和持續(xù)改進(jìn)保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)總體業(yè)績持續(xù)上升；總體業(yè)績持續(xù)上升； 2 2、診斷現(xiàn)有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中與國軍標(biāo)要求，存在的、診斷現(xiàn)有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中與國軍標(biāo)要求，存在的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善產(chǎn)品研發(fā)、制造質(zhì)量可靠、穩(wěn)定，薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善產(chǎn)品研發(fā)、制造質(zhì)量可靠、穩(wěn)定，系統(tǒng)規(guī)范管理和長效管理機(jī)制；系統(tǒng)規(guī)范管理和長效管理機(jī)制； 3 3、為公司管理培養(yǎng)和造就懂得和掌握現(xiàn)代化優(yōu)秀管理方、為公司管理培養(yǎng)和造就懂得和掌握現(xiàn)代化優(yōu)秀管理方法和手段的中高級(jí)人才骨干隊(duì)伍；法和手段的中高級(jí)人才骨干隊(duì)伍； 5 5、實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)ISO9001ISO9001管理體系建設(shè)工作、

3、企業(yè)文化和經(jīng)營管管理體系建設(shè)工作、企業(yè)文化和經(jīng)營管理與國際接軌，為貴公司提高質(zhì)量管理水平和增強(qiáng)在國理與國際接軌，為貴公司提高質(zhì)量管理水平和增強(qiáng)在國際國內(nèi)競爭力，提供基礎(chǔ)和操作平臺(tái)際國內(nèi)競爭力，提供基礎(chǔ)和操作平臺(tái)。 一.9000族標(biāo)準(zhǔn)概述:質(zhì)量管理發(fā)展簡史; 二. ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語; 三. GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求 四.質(zhì)量管理體系文件編制; 五.ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南. 產(chǎn)品質(zhì)量的提高，有籟于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和質(zhì)量管水平的不斷提高。而質(zhì)量管理的發(fā)展是伴隨著整個(gè)社會(huì)生產(chǎn)發(fā)展的客觀需要而發(fā)展的。它與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)

4、步、經(jīng)濟(jì)和管理科學(xué)的發(fā)展緊密相關(guān)。從近、現(xiàn)代質(zhì)量管理的發(fā)展歷史來看，國際上大體經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、全面質(zhì)量管理三個(gè)階段。 從19世紀(jì)至20世紀(jì)30年代末，是近代質(zhì)量管理的初級(jí)階段。是從手工業(yè)向機(jī)械化大生產(chǎn)現(xiàn)代工業(yè)逐步發(fā)展階段。 美國通用汽車創(chuàng)始人之一，著名管理學(xué)家泰勒總結(jié)了工業(yè)革命以來的實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)，首創(chuàng)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理三項(xiàng)原則管理生產(chǎn)。提出計(jì)劃與執(zhí)行分開，建立終端專職檢驗(yàn)制。生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化反促經(jīng)濟(jì)發(fā)展。 二次大戰(zhàn)美國經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇， 軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)量問題。終端檢驗(yàn)無法解決。美國政府頒布了三項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： 1）Z1.1質(zhì)量控制指南； 2）Z1.2數(shù)據(jù)分析用控制圖法； 3）Z

5、1.3工序控制用控制圖法. 采取市場準(zhǔn)入制度。戰(zhàn)后，民用工業(yè)采用并已此開展國際合作。重點(diǎn)由終端移至過程的工序，全數(shù)檢驗(yàn)改為隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)制作“控制圖”再用控制圖監(jiān)控工序質(zhì)量控制。杜絕不合格品的產(chǎn)生。 1961年美國通用電器公司的質(zhì)量經(jīng)理菲根堡母，出版了全面質(zhì)量管理一書，把企業(yè)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)，構(gòu)成為整個(gè)有效體系。 四全：全過程、全企業(yè)、全指標(biāo)、全員 一科學(xué)：以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就是將全面質(zhì)量管理的理論標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物。 目前：卓越績效管理卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則1 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：

6、2008質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2009一個(gè)組織尋求成功的管理尋求成功的管理質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法ISO19011：2002質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南。2其他標(biāo)準(zhǔn)：ISO10012：2000測量控制系統(tǒng)3GB/T19015-2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃指南；GB/T19016-2005質(zhì)量管理體系項(xiàng)目質(zhì)量管理指南；GB/T19017-2008質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南；GB/T19022-2003測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求；GB/T19023-2003質(zhì)量管理體系文件指南；GB/T19024-2008質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)與經(jīng)濟(jì)效益的指南；GB/T19025-2001質(zhì)量管理培

7、訓(xùn)指南；GB/Z19027-2005GB/T19001-2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南;GB/T19580-2004 卓越績效指南。 前言 引言 0.1總則 0.2過程方法 0.3與GB/T19004的關(guān)系 0.4與其他管理體系的關(guān)系 ISO9001內(nèi)容 第一節(jié)：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用第一節(jié)：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生和作用1 八項(xiàng)原則的產(chǎn)生和作用1.1 產(chǎn)生：1995年TC176策劃2000版就提出編制此文件，為TC176/SC2專門成立工作組WG15，承擔(dān)征集世界上最受尊敬的質(zhì)量管理專家的意見，并編寫文件。1996年TC176在特拉維夫年會(huì)上征求意見，得到贊同。1997年在哥本哈根年上，舉行投票

8、36中32贊成，因此成為SC2編寫2000 版和2008版的理論基礎(chǔ)。1.2 作用 a）來源于成功質(zhì)量管理的實(shí)踐，反映了質(zhì)量管理的基本規(guī)律，修訂和實(shí)施2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ); b）是針對(duì)所有相關(guān)方，指導(dǎo)組織的最高管理者改進(jìn)業(yè)績，建立實(shí)施改進(jìn)本組織的質(zhì)量體系的指導(dǎo)原則; c）各級(jí)管理者和內(nèi)、外部審核員必須掌握的知識(shí)，指導(dǎo)審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解掌握2008版標(biāo)準(zhǔn). 原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。來的需求，滿足

9、顧客要求并爭取超越顧客期望。 組織所需采取的活動(dòng)： 1 全面了解顧客的需求和期望，包括當(dāng)前的和未來的； 2 確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)，包括質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。 3 確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通。 4 滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 5 測量顧客的滿意程度并采取相應(yīng)的活動(dòng)和措施。 6 處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意。 7 確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)

10、部環(huán)境。 “領(lǐng)導(dǎo)者確立組織的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。” 質(zhì)量管理的范圍、內(nèi)容決定了領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)鍵作用 “高層領(lǐng)導(dǎo)承諾質(zhì)量管理”是世界成功公司的共同經(jīng)驗(yàn)； 最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與是必不可少的 最高管理者應(yīng)采取的措施： 1 考慮所有相關(guān)方的需求和期望。 2 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 3 在整個(gè)組織及各級(jí)、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 4 在組織各層級(jí)，創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀、公平原則，并樹立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。 5 使全體員工工作在一個(gè)比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除恐懼。 6 為

11、員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。 7 激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 8 提倡公開和誠懇的交流和溝通。 9 實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略。整體考慮所有相關(guān)方的需求；10實(shí)施規(guī)范化、透明管理-吏不畏我嚴(yán)，而畏我廉；民不服我能，而服我公。公則明，廉則威。全員參與全員參與 各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。來收益。 員工受到激勵(lì)，積極參與、實(shí)現(xiàn)承諾增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)方面的革新和創(chuàng)造力增強(qiáng)員工對(duì)工作業(yè)績的責(zé)任心使所有員工踴躍參與持續(xù)改進(jìn)并做出貢獻(xiàn)。進(jìn)行的活動(dòng)： 1 使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要

12、性和在組織中的作用。 2 教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件。 3 在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任。 4 應(yīng)將組織的總目標(biāo)分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標(biāo)，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評(píng)價(jià)員工的業(yè)績。 5 啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會(huì)來提高自己的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。 6 在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，公開討論問題和觀點(diǎn)；使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為共同的財(cái)富。 過程方法過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 一切工作都是通過過程來完成的； “過程方法”是指

13、“系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”； 過程是一種增值的轉(zhuǎn)換。 1系統(tǒng)地確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關(guān)鍵活動(dòng)；識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，確定過程的順序和相互作用。 2 確定每個(gè)過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù)，規(guī)定在組織內(nèi)各職能部門之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口。 3 確定對(duì)過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)施對(duì)過程的監(jiān)視和測量，包括測量關(guān)鍵過程的能力，為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 4管理上應(yīng)注重能改進(jìn)關(guān)鍵活動(dòng)的因素，如資源、方法及器材等；對(duì)過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行

14、數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取措施，包括提供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，以提高過程的有效性和效率。 5 評(píng)價(jià)過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 系統(tǒng)論思想在質(zhì)量管理上的應(yīng)用：所謂系統(tǒng)方法，實(shí)際上可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整

15、的方案；最后在實(shí)施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率。 質(zhì)量有個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過程，涉及多人、多部門、多過程； 通過建立體系，對(duì)過程實(shí)施系統(tǒng)的管理，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 建立一個(gè)體系，使之以最高效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 理解體系內(nèi)諸過程的內(nèi)在依存關(guān)系； 采用結(jié)構(gòu)化方法，以協(xié)調(diào)和整合過程； 更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)所必需的職責(zé)和責(zé)任，減少職能交叉： 理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性 關(guān)注并確定在體系內(nèi)特定過程應(yīng)如何運(yùn)作； 通過測量和評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)體系。 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。目標(biāo)。 持續(xù)改進(jìn)：“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)”： 持

16、續(xù)改進(jìn)是為了達(dá)到持續(xù)的顧客滿意： 質(zhì)量體系有效運(yùn)行包括保持和改進(jìn)兩類活動(dòng)： P3CA循環(huán)是質(zhì)量改進(jìn)的基本方法。 PDCAPDCAPDCA 主要措施： 1 在整個(gè)組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進(jìn)，即持續(xù)改進(jìn)成為一種制度，是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 2 持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；測量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等等。 3 對(duì)員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)。 4 使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每位員工的目 標(biāo)。 5 應(yīng)為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)。 6 承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對(duì)改進(jìn)有功的員工通報(bào)表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析

17、的基礎(chǔ)上”。 1、所謂決策就是針對(duì)預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸多方案中選出最佳方案付諸實(shí)施； 2、正確的決策需要用科學(xué)的態(tài)度，對(duì)事實(shí)或信息作認(rèn)真細(xì)致的分析； 3、統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種很有用的分析方法。是數(shù)據(jù)分析不可缺少的手段。以便能提供有信息依據(jù)的決策；增強(qiáng)參照實(shí)際記錄來證實(shí)過去決策的有效性的能力；增強(qiáng)對(duì)各種意見和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改的能力。主要措施： 1 通過測量積累、或有意識(shí)地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)。 2 通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性。 3 采取各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析。 4 應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用。 5

18、根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過去的經(jīng)驗(yàn)和直覺判斷做出決策并采取行動(dòng)。 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。值的能力。主要措施：變供需關(guān)系為互利的伙伴關(guān)系，組織成功的訣竅是使所有相關(guān)方受益，包括供方。增強(qiáng)為雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，有利于共同對(duì)市場變化作出靈活和迅速的反應(yīng)；優(yōu)化資源和成本。 1 識(shí)別并選擇重要供方。 2 權(quán)衡長、短期利益，確立與供方的關(guān)系。 3 與重要供方共享專門技術(shù)和資源。 4 創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問題。 5 確定聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)。 6 激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方及其成果。 1、

19、質(zhì)量管理體系理論說明 2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 3、質(zhì)量管理體系方法 4、過程方法 5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 7、文件 8、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 9、持續(xù)改進(jìn) 10、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 11、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 12、質(zhì)量管理體系和優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 區(qū)別： ISO 9001規(guī)定了QMS要求，通用，并不規(guī)定產(chǎn)品要求； 產(chǎn)品要求由顧客、組織、法規(guī)規(guī)定：規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同和法規(guī)。 a)確定顧客需求和期望； b)方針、目標(biāo)； c)過程和職責(zé)； 3)資源； e)測量過程有效性和效率的方法； f)實(shí)施測量； g)確定防止不合格原因的措施； h

20、)建立持續(xù)改進(jìn)過程。 體現(xiàn)了系統(tǒng)管理方法。 - 確定質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品 - 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)刪減的標(biāo)準(zhǔn)條款 - 確定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu) - 確定質(zhì)量管理體系的職能分配 - 確定質(zhì)量手冊.程序文件的目錄.方式及編寫進(jìn)度要求體系建立流程 過程方法與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的方式； 任何利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程； 以過程方法為基礎(chǔ)的QMS過程模式圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用，監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評(píng)價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受程度的信息，ISO90014-8章詳細(xì)內(nèi)容。 質(zhì)量方針質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量

21、目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 提供了關(guān)注焦點(diǎn)，確定了預(yù)期結(jié)果、框架、可測量；目標(biāo)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績和相關(guān)方有積極影響。 （一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 1 指出組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能圍繞這個(gè)方針和目標(biāo)來進(jìn)行，讓全體員工都來關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 2 質(zhì)量方針指出了組織滿足顧客要求的意圖和策略，而質(zhì)量目標(biāo)則是實(shí)現(xiàn)這些意圖和策略的具體要求。兩者都確定了要想達(dá)到的預(yù)期結(jié)果，使組織利用其資源來實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果。（二）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)之間的關(guān)系 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)在此框架內(nèi)建立、展開和細(xì)化。質(zhì)量方針還要具體體現(xiàn)組織對(duì)持續(xù)改

22、進(jìn)的承諾。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，不能脫節(jié)和偏離。（三）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 1 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)適當(dāng)展開。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，有關(guān)部門和適當(dāng)層次還應(yīng)根據(jù)總目標(biāo)確定自己的分目標(biāo)。 2 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)是可測量的?？蓽y量并不意味目標(biāo)必須定量，有時(shí)定性地表示也是可以的。（四）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的好處 1 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性、財(cái)務(wù)業(yè)績（即經(jīng)濟(jì)效益）都會(huì)產(chǎn)生積極的影響。 2 對(duì)相關(guān)方的滿意也會(huì)產(chǎn)生積極的影響。 最高管理者最高管理者 指組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層，具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力。 最高管理者的最重要的任務(wù)就是要通過他們具體的領(lǐng)導(dǎo)作用和各種措施來創(chuàng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境。在這個(gè)環(huán)境中，質(zhì)量管理體系

23、得到有效的運(yùn)行，全體員工可以充分參與，發(fā)揮他們的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的九個(gè)方面（見ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)2.6條）。7.1.文件的價(jià)值溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)：滿足要求和質(zhì)量改進(jìn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評(píng)價(jià)QMS的持續(xù)適宜性和有效性。7.2文件類型：手冊、規(guī)范、計(jì)劃、指南、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄注：編制文件不是我們的最終目的。我們要求建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，并不要求將質(zhì)量管理體系中所有的過程和活動(dòng)都形成文件。文件的多少及詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜性、過程接口的多少、人員的技能水平和培訓(xùn)等諸多因素。文件的目的是使質(zhì)量管理體系的過程得到有效的運(yùn)

24、作和實(shí)施。文件只有在體系中具體應(yīng)用、實(shí)施后，才能產(chǎn)生增值效果。質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對(duì)它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。 8.1.QMS過程評(píng)價(jià)過程識(shí)別并規(guī)定？ 職責(zé)是否被分配？ 程序是否得到實(shí)施和保持？實(shí)施結(jié)果是否有效？方法：QMS審核、管理評(píng)審和自我評(píng)定。8.2. QMS審核 8.3.管理評(píng)審 8.4.自我評(píng)定 B)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； b)決定目標(biāo)； c)尋找解決辦法； 3)評(píng)價(jià)并選擇； e)實(shí)施； f)測量、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果； g)正式采納更改 確定進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)會(huì)（相關(guān)方反饋、審核、評(píng)審） 了解變異有效性效

25、率決策； 1）在質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)和結(jié)果中，變異總是存在的，甚至在穩(wěn)定狀態(tài)下； 2）統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品和過程可測量特性變異進(jìn)行測量，描述、分析、解釋和建立數(shù)學(xué)模型；（甚至在數(shù)據(jù)有限情況下）。 3）對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，有利于理解變異的性質(zhì)、程度、產(chǎn)生原因，從而有助于決策，及采取糾正措施或預(yù)防措施。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于解決、防止由變異引起的 問題，持續(xù)改進(jìn)體系。 相容，MS的一部分； 滿足相關(guān)方需求； 目標(biāo)與其他目標(biāo)相輔相成； 整合：策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)； 審核、評(píng)審可分可合。 依據(jù)共同原則： a)識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b)對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)； c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； 3)包含外部承認(rèn)。術(shù)語術(shù)語IS

26、O9000為基礎(chǔ)的術(shù)語為基礎(chǔ)的術(shù)語概念關(guān)系及概念圖概念關(guān)系及概念圖1、屬種關(guān)系 用扇形或樹圖表示 在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于同層/上層概念的特性。體 系 財(cái)務(wù)管理體系 質(zhì)量管理體系 環(huán)境管理體系 2、從屬關(guān)系 用耙形圖表示 下層概念形成了上層概念的組成部分。 如： 3、關(guān)聯(lián)關(guān)系用雙箭頭線表示 過程 產(chǎn)品 4、概念圖 （見9000標(biāo)準(zhǔn)附錄B） 十張 表述每類術(shù)語中術(shù)語間的關(guān)系。春夏秋一年有四季冬 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語共分10類。本節(jié)先講述15個(gè)基本術(shù)語，其余結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講述。 1）3.1.1 質(zhì)量 一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.

27、1.2）的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來裝飾。注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 2）3.1.2要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望. 注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關(guān)方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而諭的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：歸要求是明示的要求，如在文件（3.7.2）闡明 。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 在質(zhì)量方面指揮和控制一個(gè)組織的管 理體系。 4 4）3.2.83.2.8質(zhì)

28、量管理質(zhì)量管理 quality quality mBnBgementmBnBgement 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 5）3.2.10質(zhì)量控制 質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3.1.2）。 6）3.2.11質(zhì)量保證 質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3.1.2）會(huì)得到滿足的信任。 7）3.2.12質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理（3.2.8）的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求（3.1.2）的能力。注：要求可以是有關(guān)方面的，如有效性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可追溯性（3.5.4）。 8）3.4.1過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

29、的相互關(guān)連或相互作用的活動(dòng)。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織（3.3.1）為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3：對(duì)形成的 產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 9） 3.4.2 3.4.2 產(chǎn)品產(chǎn)品 過程的結(jié)果：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料 10）3.7.1信息 有意義的數(shù)據(jù)。 11）3.7.6記錄記錄 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng) 的證據(jù)的文件（文件（3.7.2） 12）3.8.1客觀證據(jù)客觀證據(jù) 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可提高通過觀察、測量

30、、試驗(yàn)（注：客觀證據(jù)可提高通過觀察、測量、試驗(yàn)（3.8.3）或其他手段獲得。）或其他手段獲得。 1313）3.6.1 3.6.1 合格合格 滿足要求。滿足要求。 1414）3.6.2 3.6.2 不合格不合格 沒有滿足要求。 15）3.9.1審核審核 為獲得審核證據(jù)（為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng) 價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行）的程度所進(jìn)行 的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程（的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程（3.4.1）注注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織（：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織（3.3.1）自

31、己或以組織的名）自己或以組織的名義進(jìn)行，義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格（可作為組織自我合格（3.6.1）的聲明的）的聲明的基礎(chǔ)。尤其在小型組織內(nèi)，可以由于正在被審核的活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員基礎(chǔ)。尤其在小型組織內(nèi)，可以由于正在被審核的活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。注注2： 外部審核包括通常所說的外部審核包括通常所說的“第二方審核第二方審核”和和“第三方審核第三方審核”。第二。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客（方審核由組織的相關(guān)方，如顧客（33.5 ）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。行。第

32、三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供提供符合第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供提供符合GB/T19001或或GB/T24001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。注注3: 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上3的管理體系（的管理體系（3.2.2）被一起審核時(shí)，稱為）被一起審核時(shí)，稱為“多體多體系審核系審核”。注注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織（：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織（3.3.1）合作，共同審核同一個(gè)受審核）合作，共同審核同一個(gè)受審核方（方（3.9.8）時(shí)，這種情況稱為）時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核聯(lián)合審核”。 19）3.3.8合同contract 有約束力的協(xié)議。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所定義的合

33、同的概念是通用的，在ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 20）3.9.12審核計(jì)劃 au3it plan 對(duì)審核(3.9.1)活動(dòng)和安排的結(jié)果。 21）3.9.13審核范圍 au3it scope 審核（3.9.1）的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程（3.4.1），以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。 22）3.1.6能力competence 經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所定義的能力的概念是通用的。在ISO 的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。注2：在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語能力（capability)（3.1.5）

34、特指組織、體系或過程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）則特指人員“能力”。 兩種語言上的差異 前言 0 引言引言 1范圍范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) -2009年發(fā)布的GJB9001B等同采用了IS09001：2008 質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)：并增加了軍用產(chǎn)品的特殊要求,。從而包含了ISO9001的全部內(nèi)容和特點(diǎn)。包括八項(xiàng)質(zhì)量原則、增強(qiáng)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，采用過程方法等。 -本標(biāo)準(zhǔn)為承擔(dān)軍用品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修任務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，并作為實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)定提供了

35、依據(jù)。0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，組織的不斷變化的需求，組織的具體目標(biāo)，組織所提供的產(chǎn)品，組織所采用的過程，組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解好說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。a)注：八項(xiàng)質(zhì)量管

36、理原則是 GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，見附錄B。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)見附錄C。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用，進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理

37、體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解和滿足要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。a) 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。該 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織

38、的方針，建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程； D做：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客顧客顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)要求產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸入輸出增值活動(dòng)信息流圖釋：圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 GB/T19001和和GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織

39、內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)，GB/T 19004處于修訂過程中。修處于修訂過程中。修訂后的訂后的GB/T 19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T 19001相比，相比， GB/T 19004關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；關(guān)注質(zhì)量管理體系的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織績效，滿足所有相

40、關(guān)方的需求和通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，期望。然而， GB/T 19004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的同的目的。 為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修定過程中適當(dāng)考慮了GB/T 24001-2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T 190012008與GB/T 240012004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，

41、可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。1 范圍 （界定范圍：組織權(quán)限；產(chǎn)品；區(qū)域）1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可

42、以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，但提倡使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用其最新版本的可能性。凡未注日期或版次的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ISO9000：200，IDT）4質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系4.1 總要求總要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制文件控制4.2.4

43、記錄控制記錄控制 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；D) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在

44、質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。識(shí)別順序、相互作用識(shí)別順序、相互作用確定準(zhǔn)則和方法確定準(zhǔn)則和方法（4.1 、b、c)監(jiān)視、測量和分析監(jiān)視、測量和分析（4.1 e）策劃的實(shí)施策劃的實(shí)施（4.1 3）策劃檢查實(shí)施處置實(shí)施改進(jìn)實(shí)施改進(jìn)（4.1 f） 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制QMS文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)b)質(zhì)量手冊c)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程

45、序本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄 ；d)d)組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件（文件（過程文過程文件、操作規(guī)程、規(guī)范件、操作規(guī)程、規(guī)范），），包括記錄。包括記錄。 （共21處）注注1 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。加以實(shí)施和保持。 注注2 2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。被多于一個(gè)文件

46、覆蓋。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 紙張、磁盤、光盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品或它們的組合 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 -組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊文件化程序文件化程序支持性文件支持性文件記錄記錄一層次二層次

47、三層次 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 為文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 文件清單、文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、借閱、更改、回收、銷毀、保留記錄。按作用

48、分類，可分為與質(zhì)量體系有關(guān)的管理文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。1） 與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類文件有，例如： 質(zhì)量手冊； 程序文件； 作業(yè)文件； 表格等。2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件有，例如： 工程圖樣； 工程標(biāo)準(zhǔn)； 控制計(jì)劃； 校準(zhǔn)程序； 顧客特殊要求； 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 操作指導(dǎo)書； 檢驗(yàn)指導(dǎo)書； 材料規(guī)范； 操作程序； 過程流程圖； 試驗(yàn)程序； 購置設(shè)備的技術(shù)資料； 為了能夠確保所使用的文件都是有效的，應(yīng)保持一份用于核對(duì)文件修訂狀態(tài)的現(xiàn)行有效文件清單。該清單可以是匯總編制的，也可以是分類編制的。 文件的接收與發(fā)放應(yīng)予記錄(文件名稱、編號(hào)、收發(fā)日期、文件版次或日期等)。 所有適用的文件都應(yīng)該

49、是清晰而易于識(shí)別的，而不是模糊不清的（包括文件內(nèi)容與文件標(biāo)識(shí)）。對(duì)于外來文件，如果文件本身沒有明確的標(biāo)識(shí)顯示其為外來文件時(shí)，文件的接收或轉(zhuǎn)發(fā)部門應(yīng)給予其明確的標(biāo)識(shí)以顯示該文件為外來文件。防止作廢文件的非預(yù)期使用，包括：從文件使用地點(diǎn)及時(shí)收回作廢文件；對(duì)保留的作廢文件，應(yīng)在文件上作出標(biāo)識(shí)以顯示該文件不能作為有效文件使用，如加蓋“作廢”、“僅作參考”標(biāo)識(shí)等。文件失效后的保存期限應(yīng)予明確規(guī)定。保存期限可以參照記錄的保存期限來制定。保存期的規(guī)定應(yīng)符合顧客和政府有關(guān)法規(guī)的要求。對(duì)于電子媒體文件，要求： 電子媒體形式的文件應(yīng)有備份，備份的方式可以是硬拷貝或電子媒體形式的備份。應(yīng)有備份文件清單。備份的文件上

50、也應(yīng)有明確的文件標(biāo)識(shí)。 文件的電子媒體形式備份應(yīng)存放在能夠避免文件的物理或化學(xué)損害的地點(diǎn)。盡可能和原件分開存放。 對(duì)于網(wǎng)上發(fā)布的文件，文件批準(zhǔn)可以以電子簽名或文件訪問授權(quán)的形式來體現(xiàn)。 定義定義 - -記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件完成活動(dòng)的證據(jù)的文件- -記錄的范疇記錄的范疇： 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、貯存、保護(hù)、檢索、保

51、留保留和處置所需的控制。和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)一一（編號(hào)）（編號(hào)） 貯存貯存一一（檔案管理）（檔案管理） 保護(hù)保護(hù)一一（環(huán)境）（環(huán)境） 檢索檢索一一（編目、歸檔、調(diào)閱的規(guī)定）（編目、歸檔、調(diào)閱的規(guī)定） 保留（安全保管和保存。防止篡改、丟失、老化、損壞、無保留（安全保管和保存。防止篡改、丟失、老化、損壞、無授權(quán)接觸、非法復(fù)制）授權(quán)接觸、非法復(fù)制） 處置（安全處置）處置（安全處置） 標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2121處記錄，記錄不可更改可更正處記錄，記錄不可更改可更正 記錄清單記錄清單1 1）是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；）是產(chǎn)品滿足規(guī)

52、定要求的客觀證據(jù)；2 2）是質(zhì)量體系按計(jì)劃運(yùn)行的證據(jù)；）是質(zhì)量體系按計(jì)劃運(yùn)行的證據(jù)；3 3）是實(shí)現(xiàn)可追溯性的方法）是實(shí)現(xiàn)可追溯性的方法- -（包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到產(chǎn)品發(fā)放（包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到產(chǎn)品發(fā)放使用的獻(xiàn)、供血全過程）；使用的獻(xiàn)、供血全過程）；4 4）是采取措施進(jìn)行糾正、預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的分析依據(jù)。）是采取措施進(jìn)行糾正、預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的分析依據(jù)。記錄的范圍記錄的范圍記錄按其載體分為硬拷貝形式的記錄和電子媒體記錄記錄按其載體分為硬拷貝形式的記錄和電子媒體記錄硬拷貝形式的記錄：硬拷貝形式的記錄： 紙張形式，照片，膠片，實(shí)物等；紙張形式，照片，膠片，實(shí)物等；電子媒體記錄：電子媒體記錄： 軟

53、盤，硬盤，光盤等。軟盤，硬盤，光盤等。記錄按其來源分為來自內(nèi)部的記錄和來自外部的記錄。記錄按其來源分為來自內(nèi)部的記錄和來自外部的記錄。確保電子記錄在創(chuàng)建、修改、維護(hù)或傳輸過程中的真實(shí)性、完整性確保電子記錄在創(chuàng)建、修改、維護(hù)或傳輸過程中的真實(shí)性、完整性以及機(jī)密性，并可追溯。以及機(jī)密性，并可追溯。存檔方式利于查找；存檔方式利于查找； 保存地點(diǎn)和環(huán)境能夠避免質(zhì)量記錄受到物理的或化學(xué)的損害； 電子媒體記錄需要有備份，備份之間應(yīng)有適當(dāng)距離（一般來說，應(yīng)放在不同的房間）。 記錄的保存期限的規(guī)定 符合顧客的要求、政府法律法規(guī)的要求v 表格的式樣必須按表格的式樣必須按4.2.34.2.3控制，表格填寫后成為記

54、錄或文控制，表格填寫后成為記錄或文件（如計(jì)劃），故記錄無版本而文件有版本要求。件（如計(jì)劃），故記錄無版本而文件有版本要求。v 表格設(shè)計(jì)表格設(shè)計(jì): : 表格是影響操作性的核心文件，建議：表格是影響操作性的核心文件，建議： 操作者參與表格的設(shè)計(jì)、評(píng)審操作者參與表格的設(shè)計(jì)、評(píng)審 定期評(píng)審：關(guān)注使用頻率低的空格和備注欄內(nèi)的內(nèi)容定期評(píng)審：關(guān)注使用頻率低的空格和備注欄內(nèi)的內(nèi)容5管理職責(zé)5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、

55、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審 最高管理者：組織中最高層的一個(gè)人或一組人；最高管理者：組織中最高層的一個(gè)人或一組人；最高管理者對(duì)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)最高管理者對(duì)建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)QMS有效性有效性承諾提供證據(jù)：承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；性；此種傳達(dá)不應(yīng)僅為會(huì)議、宣傳方面，而此種傳達(dá)不應(yīng)僅為會(huì)議、宣傳方面，而應(yīng)在實(shí)際工作中加以轉(zhuǎn)換、貫徹和體現(xiàn)；應(yīng)在實(shí)際工作中加以轉(zhuǎn)換、貫徹和體現(xiàn)； b)制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 3)進(jìn)行管理評(píng)審進(jìn)行管理評(píng)審 e)確保資源的獲得確保資源的獲得 -最高管理者

56、應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見721和821）。 確定 - 轉(zhuǎn)化 - 滿足 確定顧客的需要和期望; 轉(zhuǎn)化為 組織內(nèi)可實(shí)施的要求即管理規(guī)定; 滿足顧客的需要和期望。理解與實(shí)施如何做？在公司傳達(dá)貫徹以顧客滿意為準(zhǔn)則的經(jīng)營理念。銷售部門和技術(shù)部門，把顧客的明示要求或隱示要求轉(zhuǎn)化成企業(yè)內(nèi)部要求。通過各種文件，使企業(yè)的各個(gè)崗位的員工，實(shí)施并落實(shí)顧客的要求。開展顧客滿意度調(diào)查，對(duì)存在的問題進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)顧客的特殊要求，制定成清單后進(jìn)行實(shí)施。對(duì)顧客退回的產(chǎn)品應(yīng)組織分析改進(jìn)。對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)，給予保管，使用進(jìn)行反饋。a)公司對(duì)顧客特殊要求及工序文件進(jìn)行崗位培訓(xùn)，明確崗位保證顧客的要求和

57、作法。質(zhì)量方針： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng);b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾;c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)在組織內(nèi)得到溝通和理解e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審(不允許組織中任何偏離質(zhì)量方針的現(xiàn)象發(fā)生；應(yīng)形成文件)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量的承諾。質(zhì)量方針給我們的產(chǎn)品質(zhì)量水平定出框架。要體現(xiàn)成本的方向。反映企業(yè)的技術(shù)發(fā)展的方向。 管理者可通過以下活動(dòng)，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量方針的一貫的承諾： *確保組織的成員理解并實(shí)施質(zhì)量方針； *確保組織的成員具有與組織的整體目標(biāo)相一致的質(zhì)量目標(biāo)； *推動(dòng)管理并跟蹤質(zhì)量方針的實(shí)施，包括質(zhì)量

58、體系的實(shí)施和保持；方針的實(shí)施要求1、質(zhì)量方針必須易懂易記。2、人人皆知，每個(gè)人都以此做為準(zhǔn)則。3、質(zhì)量方針要有內(nèi)涵。4、方針要有實(shí)施有手段和方法。5、方針要進(jìn)行評(píng)審（通過管理評(píng)審由最高管理者主持）。6、方針要展示。展示的作用：可以直觀反映異常。明確管理的項(xiàng)目、職責(zé)。以提高效率。1） 效果：信息接收效果：視63%，聽30%，觸5%，嗅1.5%，味0.5%2） 作用：A 異常明顯化無論誰都能判斷異常（初級(jí)）B 明確管理控制項(xiàng)目迅速判斷準(zhǔn)確度高（中級(jí)）C .提高管理效率判斷不會(huì)因人而異，減少請示命令詢問的時(shí)間（高級(jí)）。如幾千字描述一個(gè)人的外貌不如一張照片清晰明了。 二鍋頭酒廠：向廣大消費(fèi)者提供物美價(jià)

59、廉的產(chǎn)品是 企業(yè)的宗旨。 * 建筑業(yè)：創(chuàng)優(yōu)、爭先、守信、奉獻(xiàn)。 出租汽車公司：熱情、禮貌、準(zhǔn)時(shí)、公道，一切為了顧客的滿意。 五糧液酒廠：緊緊圍繞國內(nèi)外市場，不斷改善老產(chǎn) 品，開發(fā)新產(chǎn)品，使各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到用戶高度滿意，永葆行業(yè)領(lǐng)先。 行政服務(wù)行政服務(wù): :以人為本以人為本 顧客至上顧客至上 竭誠服務(wù)竭誠服務(wù) 依法行政依法行政 和諧發(fā)展和諧發(fā)展 科學(xué)管理科學(xué)管理 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)： 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。方針比較原則不好檢查考核，必須要有質(zhì)量目標(biāo)來支撐,質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針

60、到具體實(shí)施的橋梁是質(zhì)量方針的展開 在質(zhì)量方面所追求的目的 a)質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針建立 b)最高管理者應(yīng)確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) c)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容 3)目標(biāo)應(yīng)可測量（量化，確定量值，定性，細(xì)化、 流程化，進(jìn)行數(shù)據(jù)化比較）；并與質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)關(guān)鍵業(yè)績指標(biāo)測量方法測量頻次完成情況整改措施定出企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo)。 產(chǎn)能。產(chǎn)品指標(biāo)。質(zhì)量管理指標(biāo)。對(duì)顧客承諾的指標(biāo)，顧客滿意度。體現(xiàn)出持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量成本目標(biāo)。產(chǎn)品成本目標(biāo)。市場的目標(biāo)原顧客的訂單數(shù)量的增加。地區(qū)和顧客的增加。開發(fā)新產(chǎn)品的數(shù)。目標(biāo)必須實(shí)現(xiàn)。目標(biāo)值能測量。目標(biāo)每年進(jìn)行評(píng)審。目標(biāo)分解成過程指標(biāo)。對(duì)目標(biāo)和過程指