二生物安全管理體系

1、l生物安全管理組織體系生物安全管理組織體系l生物安全管理制度生物安全管理制度 l如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多么高級的實驗室硬件設施，都難以發(fā)揮其安全么高級的實驗室硬件設施，都難以發(fā)揮其安全作用。作用。l據不完全統(tǒng)計，國內外絕大多數生物安全實驗據不完全統(tǒng)計，國內外絕大多數生物安全實驗室的感染事件和泄漏事故都是由管理不善而導室的感染事件和泄漏事故都是由管理不善而導致的。致的。 微生物實驗相關事故1941年美國發(fā)生74例實驗室相關的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現結核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個

2、商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出 7倍1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士1993年國內某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)微生物實驗相關事故2003年 新加坡、臺灣SARS實驗室感染事件2004年 北京SARS實驗室感染事件l關于飛行安全的“海恩法則” ：一起重大的飛行安全事故背后有一起重大的飛行安全事

3、故背后有個事故征兆個事故征兆每個征兆背后有每個征兆背后有 個事故苗頭個事故苗頭每個苗頭背后還有每個苗頭背后還有個事故隱患個事故隱患生物安全責任事故的發(fā)生，通常都是多種因素長期作用的結果生物安全責任事故的發(fā)生，通常都是多種因素長期作用的結果 l幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加。雖然現有的生物安全法規(guī)制度加。雖然現有的生物安全法規(guī)制度還有待完善，但只要認真落實已有還有待完善，但只要認真落實已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。避免。 國家地區(qū)單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室第一節(jié)國家級：國家級：l國務院國務院衛(wèi)生主管部門衛(wèi)生主管部門

4、主管與主管與人體健康人體健康有關的實驗室及其實有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 l國務院國務院獸醫(yī)主管部門獸醫(yī)主管部門主管與主管與動物動物有關的實驗室及其實驗活有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。動的生物安全監(jiān)督工作。 l國務院國務院其他有關部門其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。驗活動的生物安全管理工作。地方：地方：l縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作責實驗室及其實驗活動的生物安

5、全管理工作（條例第三條）（條例第三條）( (一一) )對病原微生物菌對病原微生物菌( (毒毒) )種、樣本的采集、運輸、儲存進種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；行監(jiān)督檢查； ( (二二) )對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查； ( (三三) )對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查； ( (四四) )對實驗室是否按照有關國家標準、技術規(guī)范和操作

6、規(guī)對實驗室是否按照有關國家標準、技術規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關實驗活動進行監(jiān)督檢查。程從事病原微生物相關實驗活動進行監(jiān)督檢查。 實驗室的設立單位及其主管部門：實驗室的設立單位及其主管部門：l實驗室的設立單位應當依照病原微生物實驗室管理條例的實驗室的設立單位應當依照病原微生物實驗室管理條例的規(guī)定（第六條）：規(guī)定（第六條）：實驗室的設立單位及其主管部門負責實實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔監(jiān)理健全管理制度，檢查、維驗室日?；顒拥墓芾?，承擔監(jiān)理健全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。- -制定科學、嚴格的管

7、理制度，制定科學、嚴格的管理制度，- -定期對有關生物安全規(guī)定、制度的落實情況進行檢查，定期對有關生物安全規(guī)定、制度的落實情況進行檢查，- -定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。新，以確保其符合國家標準。 為實施對病原微生物實驗室生物安全管理職責，為實施對病原微生物實驗室生物安全管理職責，各級、各部門還應成立相應的實驗室生物安全專家各級、各部門還應成立相應的實驗室生物安全專家委員會委員會一一. . 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會二二. .地區(qū)病原微生物實驗室生物安

8、全專家委員會地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會三三. 單位（或上級主管部門）單位（或上級主管部門）病原微生物實驗室生物病原微生物實驗室生物安全專家委員會安全專家委員會國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務院有關國務院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗該委員會承擔從事高致病性病原

9、微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。詢、論證工作。（條例四十一條） 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和學、檢驗醫(yī)學、流行病學、預防獸醫(yī)學、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區(qū)實驗室設立和運

10、行的技術咨詢工該委員會承擔本地區(qū)實驗室設立和運行的技術咨詢工作。作。 （條例四十一條） 病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應成立生物病原微生物實驗室所在單位或上級主管部門應成立生物安全委員會。生物安全委員會的成員應能體現其組織及學安全委員會。生物安全委員會的成員應能體現其組織及學科的專業(yè)范圍。科的專業(yè)范圍。 1.1.對實驗室所涉及的病原微生物進行危險性評估對實驗室所涉及的病原微生物進行危險性評估2.2.制訂生物安全管理制度、操作規(guī)范、標準操作程序、應制訂生物安全管理制度、操作規(guī)范、標準操作程序、應急預案等。急預案等。3.3.組織培訓、考核，對發(fā)現的問題提出整改意見和措施組織培訓、考核，對發(fā)

11、現的問題提出整改意見和措施4.4.審查研究方案中涉及的感染性因子、動物使用、重組審查研究方案中涉及的感染性因子、動物使用、重組DNA 以及基因修飾物質等。以及基因修飾物質等。5.5.制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。6.6.執(zhí)行上級生物安全管理部門下達的任務。執(zhí)行上級生物安全管理部門下達的任務。四四. . 實驗室感染控制管理機構實驗室感染控制管理機構 實驗室實驗室設立單位指定專門的機構或者人員設立單位指定專門的機構或者人員承擔實驗室感承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌菌

12、( (毒毒) )種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。和廢氣及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。了解實驗室工作人員的健康狀況。 （條例第四十二條）l從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛(wèi)

13、制度。立單位，應當建立健全安全保衛(wèi)制度。l從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導。 實驗室負責人應當指定專人監(jiān)實驗室負責人應當指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。 實驗室負責人對所有員工、實驗室的安全負責，最終實驗室負責人對所有員工、實驗室的安全負責，最終責任由實驗室負責人或指定的與其地位相當者承擔。責任由實驗室負責人或指定的與其地位相當者承擔。實驗室負

14、責人：實驗室負責人：必須有多年從事高致病性微生物的經驗必須有多年從事高致病性微生物的經驗 高度的責任心高度的責任心 具有組織實驗室工作的能力具有組織實驗室工作的能力 副高職稱以上副高職稱以上 應能體現其組織及學科的專業(yè)范圍。安全委員會的基本組成可包括：1.生物安全負責人/實驗室主任2.科學家3.醫(yī)務人員4.獸醫(yī)（如果進行動物試驗）5.技術人員代表6.實驗室管理人員代表 職責分明職責分明生物安全負責人生物安全負責人應為微生物學家或專業(yè)人員，他們可能以兼職的形應為微生物學家或專業(yè)人員，他們可能以兼職的形式來履行這些職責。式來履行這些職責。-必須具有必要的專業(yè)能力，能夠對某些符合適當的生物防護和生必

15、須具有必要的專業(yè)能力，能夠對某些符合適當的生物防護和生物安全程序的活動提出建議、進行檢查并同意實施。物安全程序的活動提出建議、進行檢查并同意實施。-應運用相關的國家和國際規(guī)章、規(guī)定和指南，此外還應能幫助實應運用相關的國家和國際規(guī)章、規(guī)定和指南，此外還應能幫助實驗室制定標準操作規(guī)范。驗室制定標準操作規(guī)范。-必須具備微生物學和生物化學，同時具備基礎的物理學和生物科必須具備微生物學和生物化學，同時具備基礎的物理學和生物科學的技術背景。實驗室知識、臨床實踐知識和安全（包括防護設學的技術背景。實驗室知識、臨床實踐知識和安全（包括防護設備）知識，以及與實驗室設施的設計、操作和維護有關的工程原備）知識，以及

16、與實驗室設施的設計、操作和維護有關的工程原理方面的知識。理方面的知識。-應能與行政、技術與后勤保障人員有效溝通。應能與行政、技術與后勤保障人員有效溝通。1. 1. 生物安全、生物安全保障以及技術規(guī)章方面的咨詢工作。生物安全、生物安全保障以及技術規(guī)章方面的咨詢工作。2. 2. 就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查。部安全檢查。3. 3. 與有關人員討論違反生物安全方案或程序的情況。與有關人員討論違反生物安全方案或程序的情況。4. 4. 核實所有工作人員都接受了適當的生物安全培訓。核實所有工作人員都接受了適當的生

17、物安全培訓。5. 5. 進行生物安全繼續(xù)教育。進行生物安全繼續(xù)教育。6. 6. 對于所有牽涉到潛在感染性物質或有毒物品泄露等意外事故進行對于所有牽涉到潛在感染性物質或有毒物品泄露等意外事故進行調查，并將調查結果以及處理意見向實驗室主任和生物安全委員調查，并將調查結果以及處理意見向實驗室主任和生物安全委員會報告。會報告。7. 7. 就可能的實驗室感染與醫(yī)務人員進行協(xié)調。就可能的實驗室感染與醫(yī)務人員進行協(xié)調。8. 8. 在出現涉及感染性物質溢出或其他事故時，要確保清除了污染。在出現涉及感染性物質溢出或其他事故時，要確保清除了污染。9. 9. 確保廢棄物的正確管理。確保廢棄物的正確管理。10.10.

18、確保對所有設備在修理或維護之前已經過適當的消毒處理。確保對所有設備在修理或維護之前已經過適當的消毒處理。11.11.經常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度。經常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度。12.12.要根據國家規(guī)定，針對病原體運入要根據國家規(guī)定，針對病原體運入出實驗室制訂適當的程序。出實驗室制訂適當的程序。13.13.對所有涉及感染性物質研究工作的計劃、方案以及操作程序，均對所有涉及感染性物質研究工作的計劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實施以前進行生物安全審查。要在具體操作實施以前進行生物安全審查。14.14.組織實施應急系統(tǒng)。組織實施應急系統(tǒng)。l由單位法人等組成的生物安全管理委員會由單位

19、法人等組成的生物安全管理委員會l單位生物安全委員會單位生物安全委員會l實驗室負責人實驗室負責人l實驗室生物安全委員會實驗室生物安全委員會/生物安全負責人生物安全負責人實驗室組織結構：實驗室組織結構：在單位生物安全管理委員會在單位生物安全管理委員會/生物安全委員會領導下從事生物安全委員會領導下從事實驗工作實驗工作實驗室主任實驗室主任專職醫(yī)學顧問專職醫(yī)學顧問生物安全負責人生物安全負責人/監(jiān)督員監(jiān)督員實驗室操作人員實驗室操作人員實驗室輔助人員（工程技術資質等）實驗室輔助人員（工程技術資質等）病原微生物生物安全實驗室的構成：病原微生物生物安全實驗室的構成：生物安全實驗室的設施、設備和個人防護生物安全實

20、驗室的設施、設備和個人防護一定數量的經正規(guī)培訓的技術工作人員一定數量的經正規(guī)培訓的技術工作人員規(guī)范的生物安全管理制度，及標準操作程序規(guī)范的生物安全管理制度，及標準操作程序1. 1. 人員培訓制度人員培訓制度 2. 2. 實驗室準入制度實驗室準入制度 人員要求：體檢、本底血清 實驗室工作人員的資格 人員準入 個人衛(wèi)生和防護/更衣程序3. 3. 安全計劃審核制度安全計劃審核制度4. 4. 實驗室安全檢查制度實驗室安全檢查制度/ /監(jiān)督管理制度監(jiān)督管理制度 5. 事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度 6. 6. 危險標識制度危險標識制度 7. 7. 記錄制度記錄制

21、度 ( (培訓記錄、危害性評估、職業(yè)性疾病、實驗記錄、事故處理、危險廢物的處理等發(fā)生在實驗室的活動) )8. 8. 文件控制制度文件控制制度 安全手冊應在工作區(qū)隨時可用。手冊應針對實驗室的需安全手冊應在工作區(qū)隨時可用。手冊應針對實驗室的需要，主要包括但不限于以下幾方面：要，主要包括但不限于以下幾方面：l生物危險；生物危險； l消防；消防；l電氣安全；電氣安全；l化學品安全；化學品安全；l輻射；輻射；l危險廢物處理和處置；危險廢物處理和處置；l從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細說明從工作區(qū)撤離和事件處理規(guī)程有詳細說明 實驗室主任人應至少每年對安全手冊評審和更新。實驗室主任人應至少每年對安全手冊評審和更新。 （二）食品、飲料、抽煙（三）化妝品、首飾（四）免疫（五）個人物品（六）內務行為（七）洗手（八）接觸生物源性材料的安全工作行為（九）減少接觸有害氣溶膠的行為（十）化學品安全（十一）放射安全（十二）紫外線和激光光源（十四）防火（十五）水災及其他自然災害（十六）緊急撤離（十七）樣本運送（十八）廢物處理l應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、