質(zhì)量管理體系高級培訓(xùn)班教程

1、質(zhì)量管理體系高級培訓(xùn)班教程學(xué)員簡要自我介紹學(xué)員簡要自我介紹v姓名v工作單位v學(xué)歷或教育經(jīng)歷v工作經(jīng)歷及質(zhì)量工作經(jīng)歷v學(xué)習(xí)目的v對培訓(xùn)的要求v時(shí)間：每人一分鐘課程介紹課程介紹0.1課程目標(biāo)課程目標(biāo)明確建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的目的及作用；理解GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)；理解GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)；理解審核的基本原則；確定ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理者代表的作用根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理者代表時(shí)通常會(huì)遇到的問題會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則及審核方案；會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則及審核方案；會(huì)組建審核組；會(huì)組建審核組；會(huì)進(jìn)行文件評審；會(huì)進(jìn)行文件評審；對于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一

2、角色的對于已經(jīng)是管理者代表或準(zhǔn)備擔(dān)當(dāng)這一角色的學(xué)員學(xué)員, ,增強(qiáng)其技巧和效率增強(qiáng)其技巧和效率使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追使所有的學(xué)員更好的理解質(zhì)量管理者代表在追求質(zhì)量和業(yè)績改進(jìn)中所起的作用求質(zhì)量和業(yè)績改進(jìn)中所起的作用了解組織建立了解組織建立QMSQMS的基本步驟及編制的基本步驟及編制QMSQMS文件的文件的基本方法基本方法0.2日程安排（詳見課程表）日程安排（詳見課程表）0.3學(xué)習(xí)要求學(xué)習(xí)要求積極參與培訓(xùn)全過程；積極參與培訓(xùn)全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、不遲到、不早退、不缺勤，上課時(shí)應(yīng)關(guān)閉手機(jī)、BP機(jī)；機(jī)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)；不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng)；不得錄音

3、或錄像；不得錄音或錄像；不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進(jìn)入教室；不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的物品進(jìn)入教室；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；遵守培訓(xùn)和考試紀(jì)律；課堂內(nèi)禁止吸煙。課堂內(nèi)禁止吸煙。0.4課程考核課程考核 連續(xù)評價(jià)連續(xù)評價(jià)為為A A、B B級，級，內(nèi)容內(nèi)容- -學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)學(xué)習(xí)態(tài)度、作風(fēng)- -出勤、守時(shí)情況出勤、守時(shí)情況- -個(gè)人素質(zhì)、技能，語言表述能力個(gè)人素質(zhì)、技能，語言表述能力等級等級-A-A、C C三級三級(80-100(80-100分為分為A A級，級，60-7960-79分為分為B B級級) )-60-60分以下為不合格分以下為不合格凡連續(xù)評價(jià)成績中出現(xiàn)凡連續(xù)評價(jià)成績中出現(xiàn)C C級的學(xué)員，連續(xù)評價(jià)成

4、績?yōu)榧壍膶W(xué)員，連續(xù)評價(jià)成績?yōu)椴缓细癫缓细?標(biāo)準(zhǔn)知識部分第一章概論第一章概論第一節(jié)第一節(jié)QMS QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)第二節(jié)20002000版版GB/T19000GB/T19000族核心標(biāo)族核心標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第三節(jié)第三節(jié)GB/T19001GB/T19001和和1900419004的關(guān)系的關(guān)系第四節(jié)第四節(jié)GB/T19001GB/T19001與其他管理體系與其他管理體系的相容性的相容性1.11.1QMS QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的發(fā)展1.ISO 90001.ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn) ISOISO于于19791979成立了成立了TC176TC176負(fù)責(zé)制定負(fù)責(zé)制定QM

5、SQMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 19861986年年ISO/TC176ISO/TC176完成第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：完成第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ISO8402 ISO8402 19871987年發(fā)布年發(fā)布5 5項(xiàng)：項(xiàng)：（1 1）ISO9000ISO9000（2 2）ISO9001ISO9001（3 3）ISO9002ISO9002（4 4）ISO9003ISO9003（5 5）ISO9004ISO9004 構(gòu)成構(gòu)成8787版版ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)1.1 QMS 1.1 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）2.ISO 9000 2.ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000 ISO 90

6、00 族標(biāo)準(zhǔn)定義：由族標(biāo)準(zhǔn)定義：由ISO /TC176ISO /TC176技術(shù)技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。 19901990年年TC176TC176決定進(jìn)行修改。分兩階段決定進(jìn)行修改。分兩階段 第一階段第一階段19941994年完成。提出年完成。提出ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) 到到19991999年陸續(xù)發(fā)布了年陸續(xù)發(fā)布了9494版的版的2222項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2 2項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告 第二階段第二階段20002000年完成第二次修改年完成第二次修改 20002000年年1212月月1515日日ISO/TC176ISO/TC176發(fā)布發(fā)布1.1 QMS

7、 1.1 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）3.20003.2000版版ISO 9000 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成 a)a)核心標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn) b)b)支持性標(biāo)準(zhǔn)支持性標(biāo)準(zhǔn) c)c)技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告 d)d)小冊子小冊子1.2 20001.2 2000版版ISOISO族核心標(biāo)準(zhǔn)族核心標(biāo)準(zhǔn)1.GB/T19000:20001.GB/T19000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 和術(shù)語和術(shù)語2.GB/T19001:20002.GB/T19001:2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求3.GB/T19004:20003.GB/T19004:2000質(zhì)量管理體系

8、業(yè)績質(zhì)量管理體系業(yè)績 改進(jìn)指南改進(jìn)指南4.GB/T19011:20034.GB/T19011:2003質(zhì)量和質(zhì)量和( (或或) )環(huán)境審環(huán)境審 核指南核指南GB/T19000:2000GB/T19000:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 取代了94版的8402和9000-1 提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 表述了建立和運(yùn)行QMS應(yīng)遵循的12方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 給出了有關(guān)質(zhì)量的詞條（10部分，80個(gè)術(shù)語） 附錄中，用概念圖表達(dá)了各術(shù)語的關(guān)系GB/T19001:2000GB/T19001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求取代了94版的ISO9001，ISO9002，I

9、SO9003用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織可根據(jù)不同需要?jiǎng)h減（考慮合理性）名稱變化：a. “質(zhì)量體系”變化為“質(zhì)量管理體系”：意味著QMS是組織質(zhì)量體系的組成部分b. 不再用“質(zhì)量保證”：反映本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意GB/T19004:2000GB/T19004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) 反映了質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，為使用者提供業(yè)績改進(jìn)指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO9001的實(shí)施指南 也

10、應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)QMS模式。鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)QMS及提高有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求來增強(qiáng)相關(guān)方的滿意 附錄給出“自我評價(jià)”和“持續(xù)改進(jìn)過程”示例GB/T19011:2002GB/T19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 遵循“不同的MS可以有共同管理和審核的要求” 合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012 適用于所有需要實(shí)施質(zhì)量和（或）EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織 范圍明確了本標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核。給出了足夠的應(yīng)用空間20002000

11、版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)版質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)1 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ); ;2 2）通用性強(qiáng)）通用性強(qiáng); ;3 3）適度簡化）適度簡化; ;4 4）突出了質(zhì)量管理體系的有效性）突出了質(zhì)量管理體系的有效性; ;5 5）GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004 “GB/T19004 “協(xié)調(diào)成對協(xié)調(diào)成對”。 1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的關(guān)的關(guān)系系 GB/T19001GB/T19001和和1900419004是一對協(xié)調(diào)一致的是一對協(xié)調(diào)一致的QMSQMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一起

12、使用收益更大兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一起使用收益更大 也可單獨(dú)使用也可單獨(dú)使用1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的關(guān)系（續(xù)）的關(guān)系（續(xù)） GB/T19001GB/T19001和和1900419004的的共同點(diǎn)共同點(diǎn): : a) a)結(jié)構(gòu)相似結(jié)構(gòu)相似 b)b)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) c)c)應(yīng)用相同的應(yīng)用相同的QMSQMS基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 d)d)均采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價(jià)均采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價(jià)QMSQMS e) e)都包括持續(xù)改進(jìn)都包括持續(xù)改進(jìn), ,促進(jìn)組織達(dá)到促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧持續(xù)的顧客滿意客滿意”的目的的目的

13、f)f)都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性都強(qiáng)調(diào)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性1.3 GB/T190011.3 GB/T19001和和1900419004的關(guān)系（續(xù)）的關(guān)系（續(xù)）GB/T19001GB/T19001和和1900419004的區(qū)別的區(qū)別19001190011900419004范圍范圍 產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意顧客滿意關(guān)注關(guān)注QMSQMS有效性有效性組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)組織業(yè)績改進(jìn)的目標(biāo)所有相關(guān)方都滿意所有相關(guān)方都滿意還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率業(yè)績和效率性質(zhì)性質(zhì) 要求要求指南和建議指南和建議用途用途 認(rèn)證審核依據(jù)認(rèn)證審核依據(jù)合同和法規(guī)引用合同和法

14、規(guī)引用組織內(nèi)部使用組織內(nèi)部使用用于提高組織的用于提高組織的QMSQMS的有效性的有效性和效率和效率開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能1.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 n 與與GB/T240011996、GB/T28001-2001相互趨進(jìn)相互趨進(jìn) n 不包括針對其他管理體系的要求，不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整然而可與相關(guān)管理體系的要求結(jié)合或整合合 n 為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的QMS體體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系 我國等同采用我國等同采用20002000版版ISO9000ISO90

15、00 族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代號族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)代號 1.GB/T19000-2000 idt1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 2.DGB/T19001-2000 idt 2.DGB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 3.GB/T19004-2000 idt 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 ISO 9004:2000 4.GB/T19011-2003 idt 4.GB/T19011-2003 idt ISO 19011:2002 ISO 1901

16、1:2002質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南 與與20002000版版GB/T19001GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的其它國 際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.ISO/TS169491.ISO/TS16949：20022002質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系汽車汽車生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用生產(chǎn)和有關(guān)服務(wù)的零件組織應(yīng)用ISO9001ISO9001：20002000版的特定要求版的特定要求2.QS2.QS90009000：19981998質(zhì)量體系質(zhì)量體系- -汽車供方汽車供方 關(guān)于關(guān)于應(yīng)用應(yīng)用ISO9001ISO9001的特定要求的特定要

17、求3.TL90003.TL9000：20002000電信業(yè)應(yīng)用電信業(yè)應(yīng)用ISO9001ISO9001：19941994的的質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求4.ISO134854.ISO13485：19961996質(zhì)量體系質(zhì)量體系醫(yī)療器械應(yīng)用醫(yī)療器械應(yīng)用ISO9001ISO9001的特定要求的特定要求5.ISO151615.ISO15161食品飲料工業(yè)應(yīng)用食品飲料工業(yè)應(yīng)用ISO9001ISO9001：20002000的指南的指南第二章第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)

18、的決策方法基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系原則原則1. 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客組織依存于顧客. .因此因此, ,組織應(yīng)當(dāng)組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和末來的需求理解顧客當(dāng)前和末來的需求, ,滿足顧客滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。要求并爭取超越顧客的期望。原則原則2 2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則原則3 3 全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他各級人員都是組織之本，只

19、有他們的充分參與，才能使他們的才干為們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織帶來收益。原則原則4 4 過程方法過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。原則原則5 5 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理識別、理解和管理, ,有助于組織提高實(shí)有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。原則原則6 6 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。一個(gè)永恒目標(biāo)。原則原則7

20、7 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上的。析的基礎(chǔ)之上的。原則原則8 8 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。第三章第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.1.質(zhì)量管理體系說明質(zhì)量管理體系說明2.2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求3.3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法4.4.過程方法過程方法5.5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6.6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管

21、理者在質(zhì)量管理體系中的作用7. 7. 文件文件8. 8. 質(zhì)量管理體系評價(jià)質(zhì)量管理體系評價(jià)9. 9. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)10.10.統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用11.11.質(zhì)量管理體系和其它管理體系的質(zhì)量管理體系和其它管理體系的 關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)12.12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的 關(guān)系關(guān)系第四章第四章 基本術(shù)語基本術(shù)語一一.特性和質(zhì)量特性特性和質(zhì)量特性二二.要求要求三三.質(zhì)量質(zhì)量四四.過程、產(chǎn)品和程序過程、產(chǎn)品和程序五五.質(zhì)量管理質(zhì)量管理六六.體系、管理體系、質(zhì)量管理體系體系、管理體系、質(zhì)量管理體系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)4.1 4.

22、1 特性和質(zhì)量特性的概念特性和質(zhì)量特性的概念 定義定義特性特性（3.5.1)：可區(qū)分的特征：可區(qū)分的特征質(zhì)量特性質(zhì)量特性(3.5.2)：產(chǎn)品、過程或體系：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性與要求有關(guān)的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求要求(3.1.2) :明示的、通常隱含的或必明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望須履行的需求或期望注注1：“通常隱含通常隱含”是指組織、顧客和其他是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的或期望是不言而喻的注注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)

23、品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求注注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明中闡明注注4：要求可由不同的相關(guān)方提出：要求可由不同的相關(guān)方提出4.3 4.3 質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念質(zhì)量質(zhì)量（3.1.1)：一組固有特性滿足要求：一組固有特性滿足要求 的程度。的程度。注注1：術(shù)語：術(shù)語“質(zhì)量質(zhì)量”可使用形容詞如差、好可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾或優(yōu)秀來修飾注注2：“固有的固有的”（其反義是（其反義是“賦予的賦予的”）就是就是 指在某事或某物中本來就有的，尤指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性其是那種永久的特性4.4

24、4.4 過程、產(chǎn)品、和程序的概念過程、產(chǎn)品、和程序的概念過程過程（3.4.1):3.4.1):一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注注1 1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出注注2 2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行其在受控條件下運(yùn)行注注3 3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程特殊過程”程序程序（3.4.5): 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所為

25、進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。規(guī)定的途徑。注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件：程序可以形成文件，也可以不形成文件注注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程書面程序序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的。含有程序的文件可稱為文件可稱為“程序文件程序文件”產(chǎn)品產(chǎn)品（3.4.2)3.4.2)：過程的結(jié)果：過程的結(jié)果注注1 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：有下述四種通用的產(chǎn)品類別- - 服務(wù)（如運(yùn)輸）服務(wù)（如運(yùn)輸）- - 軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）- - 硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)零件）硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)零件）- - 流程性材料（如潤滑油）流

26、程性材料（如潤滑油）注注2 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果注注3 3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品4.5 4.5 質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理質(zhì)量管理(3.2.8)(3.2.8)：在質(zhì)量方面指揮和：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量包括制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保

27、證和質(zhì)量改進(jìn)4.6 4.6 體系、管理體系、質(zhì)量管理體系體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念的概念體系體系（系統(tǒng)（系統(tǒng)3.2.13.2.1）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的一組要素。的一組要素。管理體系管理體系(3.2.2)(3.2.2)：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn) 這些目標(biāo)的體系這些目標(biāo)的體系注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或理體系，如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系(3.2.3)(3.2.3)：在質(zhì)量方面指揮和：在質(zhì)量方面指揮

28、和 控制組織的管理體系控制組織的管理體系 4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)：未滿足要求。：未滿足要求。缺陷缺陷(3.6.3)(3.6.3)：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。途有關(guān)的要求。4.8 4.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)(3.4.4)(3.4.4)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程過程注注1 1：術(shù)語：術(shù)語“設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)”和和“開發(fā)開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階有時(shí)用于規(guī)定整

29、個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段段注注2 2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)）（如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)）4.9 術(shù)語的替代規(guī)則術(shù)語的替代規(guī)則 GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)第三章“術(shù)語和定義”中所規(guī)定的術(shù)語如果出現(xiàn)在其他定義中，可以用其完整的定義替代 最好一次替代一個(gè)術(shù)語，至多替代二個(gè)4.10 術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖 屬種關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念具屬種關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有將備了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。其區(qū)別于上層

30、和同層概念的特性的表述。 從屬關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形從屬關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分成了上層概念的組成部分 關(guān)聯(lián)關(guān)系：兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原關(guān)聯(lián)關(guān)系：兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原因和結(jié)果、活動(dòng)和場所、工具和功能、因和結(jié)果、活動(dòng)和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系材料和產(chǎn)品等聯(lián)系第五章第五章 GB/T19001GB/T19001的理解要的理解要點(diǎn)點(diǎn)0.1 20000.1 2000版版GB/T19001-2000GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作用、指標(biāo)準(zhǔn)作用、指導(dǎo)思想導(dǎo)思想 1.1.采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性 的決策。統(tǒng)

31、一的決策。統(tǒng)一QMSQMS的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。目的。 2.2.質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 3.3.以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)。 4.4.采用過程方法。采用過程方法。0.2 20000.2 2000版版GB/T19001GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.1.適宜的靈活性；適宜的靈活性；2.2.減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多減少了強(qiáng)制性文件要求，給使用者以更多 的自主權(quán)；的自主權(quán)；3.3.采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；采用了過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；4.4.以顧客為關(guān)

32、注焦點(diǎn)原則貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則貫穿于標(biāo)準(zhǔn)的全過程；5.5.強(qiáng)化最高管理者的作用；強(qiáng)化最高管理者的作用；6.6.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；GB/T19001GB/T19001中的術(shù)語和定義中的術(shù)語和定義 標(biāo)準(zhǔn)采用標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000GB/T19000中的術(shù)語和定義中的術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方供應(yīng)鏈：供方組織組織顧客顧客 A A 供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用；供應(yīng)鏈只在有三方的情況下使用； B B 只有二方時(shí)使用供方和顧客；只有二方時(shí)使用供方和顧客； 組織是顧客的供方；組織是供方的顧客組織是顧客的供方；組織是供方的顧客 標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)中的“

33、產(chǎn)品產(chǎn)品”,也可指也可指“服務(wù)服務(wù)” 1.11.1（范圍）總則（范圍）總則GB/T19001GB/T19001可用于下列情況：可用于下列情況：a a）組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿）組織為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品；足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品；b b）為增加顧客滿意；）為增加顧客滿意； 注：注：1900119001的要求是對組織提供合格產(chǎn)的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求。品的能力的要求。c c）能力的定義：組織、體系或過程實(shí)）能力的定義：組織、體系或過程實(shí) 現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)?，F(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 1 1）19001190

34、01的要求是通用的。的要求是通用的。 2 2）刪減的原則：）刪減的原則： a a）因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)可）因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)可刪減標(biāo)準(zhǔn)要求；刪減標(biāo)準(zhǔn)要求； b b）認(rèn)證時(shí)，刪減的范圍只限第）認(rèn)證時(shí)，刪減的范圍只限第7 7章；章； c c）刪減不應(yīng)影響組織提供滿足要求的）刪減不應(yīng)影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。產(chǎn)品的能力或責(zé)任。4.14.1（QMSQMS）總要求）總要求 1 1）應(yīng)建立形成文件的）應(yīng)建立形成文件的QMSQMS，并實(shí)施、保持、，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性持續(xù)改進(jìn)其有效性 2 2）按）按PDCAPDCA的方法建立、實(shí)施、改進(jìn)的方法建立、實(shí)施、改進(jìn)QMSQ

35、MS： a a）識別過程：）識別過程： b b）確定過程順序和相互作用：）確定過程順序和相互作用： c c）確定過程準(zhǔn)則和方法）確定過程準(zhǔn)則和方法 d d）提供資源和信息；）提供資源和信息； e e）實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；）實(shí)施過程，實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果； g g）持續(xù)改進(jìn)。）持續(xù)改進(jìn)。 3 3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應(yīng)識別并控制?？刂啤?.2.14.2.1（文件要求）總則（文件要求）總則 QMSQMS文件包括文件包括: : a a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b b）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊 c c）1900119001要求的要求的6 6項(xiàng)程序

36、文件；項(xiàng)程序文件； d d）過程有效策劃運(yùn)行，控制所需的文件）過程有效策劃運(yùn)行，控制所需的文件 e e）記錄）記錄文件的價(jià)值：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，文件的價(jià)值：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)， 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 1 1）質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織）質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織QMSQMS的文件的文件 2 2）手冊內(nèi)容至少包括：）手冊內(nèi)容至少包括： a a）QMSQMS范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）；范圍（包括刪減細(xì)節(jié)和理由）； b b）QMSQMS的程序文件或?qū)ζ湟茫坏某绦蛭募驅(qū)ζ湟茫?c c）對）對QMSQMS過程和過程間相互作用的表述過程和過程間相互作用的表述4.2.3

37、4.2.3 文件控制文件控制1 1）必須制定文件控制程序文件。）必須制定文件控制程序文件。2 2）需控制的文件范圍包括）需控制的文件范圍包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3 3）控制內(nèi)容包括）控制內(nèi)容包括19001/4.2.319001/4.2.3的的7 7個(gè)方面?zhèn)€方面批準(zhǔn)、評審與修訂、修訂狀態(tài)、獲取、標(biāo)識批準(zhǔn)、評審與修訂、修訂狀態(tài)、獲取、標(biāo)識外來文件、作廢文件外來文件、作廢文件4 4）記錄的表格按本條款控制。）記錄的表格按本條款控制。5 5）填寫后的記錄，按）填寫后的記錄，按4.2.44.2.4的要求控制。的要求控制。4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制1 1）記錄的定義：闡明

38、所取得的結(jié)果或）記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。2 2）制定記錄控制程序文件。）制定記錄控制程序文件。3 3）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、）記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處置。保護(hù)、檢索、保存期限和處置。5. 5. 管理職責(zé)管理職責(zé) GB/T19001GB/T19001對最高管理者的職責(zé)要求共對最高管理者的職責(zé)要求共9 9項(xiàng)、項(xiàng)、6 6條：條： 1 1）管理承諾；）管理承諾； 2 2）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3 3）確保制定質(zhì)量方針；）確保制定質(zhì)量方針； 4 4）確保建立質(zhì)量目標(biāo)；）確保建立質(zhì)量目

39、標(biāo)； 5 5）確保策劃）確保策劃QMSQMS； 6 6）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通；）確保規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并溝通； 7 7）指定一名管理者代表；）指定一名管理者代表； 8 8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通；）確保建立內(nèi)部溝通過程并進(jìn)行有效溝通； 9 9）進(jìn)行管理評審。）進(jìn)行管理評審。5.1 5.1 管理承諾管理承諾 1 1）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)）最高管理者應(yīng)承諾的是建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)QMSQMS 2 2）對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括：）對以上承諾的實(shí)現(xiàn)應(yīng)提供證據(jù)，包括： a)a)向組織傳達(dá)滿足要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足要求的重要性； b)b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量

40、方針； c)c)制定目標(biāo)；制定目標(biāo)； d)d)進(jìn)行管理評審；進(jìn)行管理評審； e)e)確保資源獲得。確保資源獲得。5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： 1.1.對顧客要求加以確定并滿足對顧客要求加以確定并滿足 （7.2.17.2.1） 2.2.以增強(qiáng)顧客滿意為目的。以增強(qiáng)顧客滿意為目的。 （8.2.18.2.1）5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正質(zhì)量方針的定義：由組織的最高管理者正 式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；所建立的質(zhì)量方針與組織的

41、宗旨相適應(yīng)； 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； 為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； 持續(xù)適宜性得到評審；持續(xù)適宜性得到評審； 最高管理者批準(zhǔn)。最高管理者批準(zhǔn)。5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)1 1）應(yīng)在）應(yīng)在相關(guān)相關(guān)職能和層次上職能和層次上建立建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)。2 2）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的。）其內(nèi)容應(yīng)有滿足產(chǎn)品要求的。3 3）應(yīng)是可測量、可考核的。）應(yīng)是可測量、可考核的。4 4）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)）應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，能通過目標(biāo)實(shí) 現(xiàn)方針?，F(xiàn)方針。5.4.

42、2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃1 1）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行）按所建立的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行QMSQMS策劃。策劃。2 2）QMSQMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 并滿足并滿足1900119001標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.14.1條款的要求。條款的要求。3 3）對）對QMS QMS 的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng)的變更的策劃和實(shí)施，仍應(yīng) 保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 1 1）確定機(jī)構(gòu)設(shè)置；）確定機(jī)構(gòu)設(shè)置； 2 2）規(guī)定各部門的職能；）規(guī)定各部門的職能； 3 3）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限；）規(guī)定各崗位的職責(zé)和權(quán)限； 4 4）職

43、責(zé)和權(quán)限得到溝通。）職責(zé)和權(quán)限得到溝通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1 1）由最高管理者指定；）由最高管理者指定； 2 2）管理代表應(yīng)是管理者之一；）管理代表應(yīng)是管理者之一； 3 3）其職責(zé)和權(quán)限有）其職責(zé)和權(quán)限有3 3項(xiàng)（項(xiàng)（1900119001第第5.5.25.5.2）5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通1 1）溝通范圍是）溝通范圍是QMSQMS有效性的信息，如質(zhì)量方針、有效性的信息，如質(zhì)量方針、 產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和 目標(biāo)完成的情況等。目標(biāo)完成的情況等。2 2）溝通的目的是達(dá)到組織內(nèi)（在質(zhì)量管理有效性）溝通的目

44、的是達(dá)到組織內(nèi)（在質(zhì)量管理有效性方面）增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)。方面）增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)。3 3）溝通方法：）溝通方法： a)a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安 排；排； b)b)情況介紹會(huì)、成績表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等；情況介紹會(huì)、成績表彰會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等； c)c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； d)d)聲像和電子媒體；聲像和電子媒體； e)e)匯報(bào)、檢查。匯報(bào)、檢查。5.6.15.6.1（管理評審）總則（管理評審）總則 1 1）最高管理者負(fù)責(zé)；）最高管理者負(fù)責(zé)； 2 2）按）按策劃策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；的時(shí)間間隔進(jìn)行； 3 3）

45、目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和）目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；有效性； 4 4）評審包括）評審包括QMSQMS改進(jìn)機(jī)會(huì)改進(jìn)機(jī)會(huì)、變更需要變更需要及及質(zhì)質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)；量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 5 5）保持記錄。）保持記錄。適宜性、充分性、有效性的含義適宜性、充分性、有效性的含義含含 義義解決途徑解決途徑適宜性適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力境變化的控制能力隨變化改進(jìn)隨變化改進(jìn)QMSQMS，包，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法過程控制方法有效性有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效提高過程

46、控制的效果和能力，提高達(dá)果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程到目標(biāo)的效果和程度度充分性充分性質(zhì)量管理體系全面、質(zhì)量管理體系全面、完整滿足質(zhì)量管理要完整滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)制，能力和本領(lǐng)5.6.2 5.6.2 管理評審輸入管理評審輸入 1 1）審核結(jié)果）審核結(jié)果( (含內(nèi)外部審核含內(nèi)外部審核) ) 2 2）顧客反饋）顧客反饋( (含顧客抱怨含顧客抱怨) ) 3 3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4 4）預(yù)防和糾正措施狀況）預(yù)防和糾正措施狀況 5 5）以往管理評審的跟蹤措施）以往管理評審的

47、跟蹤措施 6 6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更）可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7 7）改進(jìn)的建議）改進(jìn)的建議5.6.3 5.6.3 管理評審輸出管理評審輸出 1 1）QMSQMS及其過程有效性的改進(jìn)；及其過程有效性的改進(jìn)； 2 2）與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)）與顧客要術(shù)有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 3 3）資源需求。）資源需求。6.1 6.1 資源提供資源提供 1 1）確定并提供資源的目的：）確定并提供資源的目的： a)a)實(shí)施和保持實(shí)施和保持QMSQMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b)b)增強(qiáng)顧客滿意。增強(qiáng)顧客滿意。 2 2）1900119001要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)要求的資源有：人力資源、

48、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境。設(shè)施和工作環(huán)境。6.2.16.2.1（人力資源）總則（人力資源）總則 1 1）1900119001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作的人員。品質(zhì)量工作的人員。 2 2）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的）人員能力的基本要求是應(yīng)能勝任本崗位的 工作。工作。 3 3）人的能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技）人的能力涉及四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技 能、經(jīng)驗(yàn)?zāi)堋⒔?jīng)驗(yàn)。6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 1 1）確定確定各崗位人員的能力各崗位人員的能力需求需求（四個(gè)方（四個(gè)方 面）；面）； 2 2）提供提供培訓(xùn)或其他培訓(xùn)或其

49、他措施措施滿足需求；滿足需求； 3 3）評價(jià)評價(jià)措施的措施的有效性；有效性； 4 4）提高提高員工的質(zhì)量員工的質(zhì)量意識意識（通過培訓(xùn)、宣（通過培訓(xùn)、宣 傳、溝通等方式）；傳、溝通等方式）； 5 5）保持保持四個(gè)方面的適當(dāng)四個(gè)方面的適當(dāng)記錄。記錄。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 1 1）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的；）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的； 2 2）適用時(shí)包括三類（）適用時(shí)包括三類（a;b;c)a;b;c)； 3 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供；）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供； 4 4）控制基礎(chǔ)設(shè)施的）控制基礎(chǔ)設(shè)施的確定確定, ,提供提供和和維護(hù)維護(hù)的過的過程。程。6.4

50、 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 1 1）工作環(huán)境（）工作環(huán)境（3.3.4)3.3.4)定義：工作時(shí)所定義：工作時(shí)所 處的一組條件。處的一組條件。 2 2）19001 6.4 19001 6.4 工作環(huán)境的范圍是工作環(huán)境的范圍是為確為確 保產(chǎn)品符合要求保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。所需的工作環(huán)境。 3 3）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工）組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工 作環(huán)境。作環(huán)境。7. 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1 1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧 客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn) 品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他品交

51、付給顧客以及交付后的服務(wù)。其他 各過程為間接增值過程各過程為間接增值過程, ,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過程中體現(xiàn)其管理的有效性。過程中體現(xiàn)其管理的有效性。 2 2）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別）不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別, ,因而因而 QMSQMS的控制管理在不同組織有很大不同。的控制管理在不同組織有很大不同。 3 3）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行）組織應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、組織特征進(jìn)行 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過程并實(shí)施。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、確定過程并實(shí)施。 4 4）本章）本章1900119001的要求不適用時(shí)可刪減。的要求不適用時(shí)可刪減。7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 1 1）

52、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程是整個(gè)QMSQMS的過程的過程 的一部分。的一部分。 2 2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方 面的適當(dāng)內(nèi)容（面的適當(dāng)內(nèi)容（1900119001第第7.1a-d7.1a-d） 3 3）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作）策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作 方式。方式。 4 4）質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的）質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的 一種常見形式。一種常見形式。7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 a a）顧客規(guī)定的要求；）顧客規(guī)定的要求； b b）

53、通常隱含的要求；）通常隱含的要求； c c）有關(guān)法律法規(guī)的要求；）有關(guān)法律法規(guī)的要求； d d）組織的附加要求）組織的附加要求7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 1 1）評審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn)）評審時(shí)機(jī)是在組織向顧客作出提供產(chǎn) 品的承諾之前。品的承諾之前。 2 2）評審應(yīng)確保滿足）評審應(yīng)確保滿足19001/7.2.219001/7.2.2的三項(xiàng)的三項(xiàng) 要求。要求。 3 3）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記）保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記 錄。錄。 4 4）顧客要求不一定都形成文件。）顧客要求不一定都形成文件。 5 5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，

54、并）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并 通知相關(guān)人員。通知相關(guān)人員。7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才牛詽M組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ò才?，以滿 足顧客的以下需求：足顧客的以下需求： a a）顧客要了解組織的產(chǎn)品信息；）顧客要了解組織的產(chǎn)品信息； b b）查詢訂貨情況或修改訂貨；）查詢訂貨情況或修改訂貨； c c）顧客反饋信息，包括抱怨。）顧客反饋信息，包括抱怨。7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 1 1）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)）指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 2 2）對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定）對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定 三項(xiàng)內(nèi)容。（見三項(xiàng)內(nèi)容。（見

55、19001/7.3.1a.b.c19001/7.3.1a.b.c） 3 3）管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接）管理好參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接 口（組織接口，技術(shù)接口）口（組織接口，技術(shù)接口） 4 4）策劃的輸出，隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí)）策劃的輸出，隨設(shè)計(jì)進(jìn)展在必要時(shí) 予以更新。予以更新。7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開輸入設(shè)計(jì)和開輸入 1 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是對所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品 有關(guān)的要求。有關(guān)的要求。 2 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求 （19001/7.3.219001/7.3.2第第a ad d 條款）。條款）。 3 3）對這

56、些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分）對這些輸入應(yīng)進(jìn)行評審，以確保充分 和適宜。和適宜。 4 4）所確定的輸入應(yīng)有記錄。）所確定的輸入應(yīng)有記錄。7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 1 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過 程完成后的結(jié)果。程完成后的結(jié)果。 2 2）不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的）不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的 輸出。輸出。 3 3）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證）輸出方式應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證 4 4）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn)）輸出在放行前應(yīng)予以批準(zhǔn) 5 5）輸出）輸出 應(yīng)滿足應(yīng)滿足19001/7.3.3a-d19001/7.3.3a-d的的 四項(xiàng)

57、要求。四項(xiàng)要求。 7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審1 1）評審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定）評審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定 目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行 的活動(dòng)。的活動(dòng)。2 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審應(yīng)按）設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安排策劃的安排在適當(dāng)階段進(jìn)行。在適當(dāng)階段進(jìn)行。3 3）評審的目的）評審的目的: : a) a)評價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力評價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4 4）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。）由與所評審階段有關(guān)的職能的代表

58、參加。5 5）保持評審記錄。）保持評審記錄。7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1 1）驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定）驗(yàn)證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認(rèn)定。要求已得到滿足的認(rèn)定。2 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證是通過設(shè)計(jì)輸出所提 供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的供的客觀證據(jù)認(rèn)定滿足設(shè)計(jì)輸入要求的 程度。程度。3 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按）設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安策劃的安 排進(jìn)行。排進(jìn)行。4) 4) 保持驗(yàn)證記錄。保持驗(yàn)證記錄。7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)1 1）確認(rèn)的定義

59、：通過提供客觀證據(jù)對特）確認(rèn)的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 的認(rèn)定。的認(rèn)定。2 2）應(yīng)按）應(yīng)按7.3.17.3.1策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)。3 3）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行）確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行, ,產(chǎn)產(chǎn) 品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。4 4）只要可行）只要可行, ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┐_認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?前進(jìn)行。前進(jìn)行。5) 5) 保持確認(rèn)記錄保持確認(rèn)記錄設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確

60、認(rèn)目目的的評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識別要求的能力，識別問題問題證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要足設(shè)計(jì)輸入的要求求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足要求已得到滿足對對象象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等圖紙、樣本等通常是向顧客提供通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也的產(chǎn)品（但有時(shí)也可能是樣品）可能是樣品）時(shí)時(shí)機(jī)機(jī)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前務(wù)實(shí)施之前方方式式會(huì)議會(huì)議/ /傳閱方式傳閱