藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、題目藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-QA-022-01頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制定人制定日期批準(zhǔn)人復(fù)核人復(fù)核日期批準(zhǔn)日期審核人審核日期生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料米供部、營銷部一、目的：為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。三、責(zé)任人：藥品不良反應(yīng)管理專員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作、QA主管、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)其職責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。四、程序：1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。具體檢索申報(bào)工作由不良反應(yīng)專員負(fù)責(zé)。2在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作2.1 藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)

2、，申報(bào)資料項(xiàng)目中需要提交相應(yīng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告時(shí)；2.2 申報(bào)非處方藥；2.3 申報(bào)中藥保護(hù)或延長保護(hù)期；2.4 申報(bào)藥品進(jìn)口注冊(cè)；2.5 申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；2.6 申請(qǐng)藥品再注冊(cè)；2.7 申請(qǐng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)跟蹤檢索；2.8 其他安全性評(píng)價(jià)時(shí)。3不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)藥品不良反應(yīng)專員根據(jù)檢索目的，填寫藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表。其內(nèi)容包含如下內(nèi)容。藥品名稱：根據(jù)擬查詢藥品的說明書填寫該藥品的相應(yīng)名稱，如中文名稱、商品名稱、英文名稱；藥品類別：根據(jù)藥品的類別性質(zhì)，選擇對(duì)應(yīng)的藥品類別。類別包含非處方藥、國家基本藥品、化學(xué)藥品、生物制品、中藥、進(jìn)口藥品、醫(yī)保藥品、中藥保護(hù)品種。藥品的基本

3、信息：劑型、規(guī)格、處方/配方、不良反應(yīng)/禁忌、批準(zhǔn)文號(hào)、上市時(shí)間、藥品標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)單位：據(jù)實(shí)填寫申報(bào)單位信息，包含：單位名稱、通訊地址、郵編、聯(lián)系人、電話、傳真。檢索目的：根據(jù)檢索需求，選擇填寫相應(yīng)的目的。目的包含：中報(bào)非處方藥、中報(bào)中藥保護(hù)或延長保護(hù)期、申報(bào)藥品進(jìn)口注冊(cè)、申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、申請(qǐng)藥品再注冊(cè)、申請(qǐng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)跟蹤檢索、其他。其他：選擇性填寫內(nèi)容，包含取報(bào)告方式、是否加急、交送材料的電子版本（藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外ADR情況、中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)）。在填寫完整的藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表申報(bào)單位相應(yīng)位置加蓋鮮公章。其他證明文件資料項(xiàng)目包含藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表、質(zhì)量

4、標(biāo)準(zhǔn)和說明書及其相關(guān)證明性文件；處方/配方中的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)；自我真實(shí)性保證聲明；授權(quán)委托書證明性文件：藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件：藥品批準(zhǔn)證明文件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件和備案情況公示結(jié)果：包括藥品注冊(cè)批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件、藥品注冊(cè)證、與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件；經(jīng)批準(zhǔn)按藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（備案情況公示）及說明書樣稿；其他補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況。資料整理的基本要求申請(qǐng)單位應(yīng)按照要求完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表”中各項(xiàng)內(nèi)容，并加蓋公章。申請(qǐng)表中劑型的填寫應(yīng)該按照中國藥典2015版附錄制劑通則書寫規(guī)范。一份申

5、請(qǐng)表只能填寫一個(gè)品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請(qǐng)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。申請(qǐng)中藥制劑的文獻(xiàn)檢索中，制劑處方中含有地方藥材的需要提供該藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)資料。藥品代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢索時(shí)需要提供生產(chǎn)企業(yè)提供加蓋公章的授權(quán)委托書及自我保證真實(shí)性說明。資料的提交以上資料可直接送交國家藥品不良反應(yīng)中心，也可以通過郵遞、傳真方式遞交。在遞交上述紙質(zhì)申請(qǐng)資料的同時(shí)，發(fā)送藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和處方/配方中的中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)的電子文檔（Word格式）至exchange言箱。4費(fèi)用繳納按照規(guī)定繳納必

6、要的檢索費(fèi)用。一般情況下，每份申請(qǐng)表檢索費(fèi)1000元，加急檢索費(fèi)1500元。在遞交申請(qǐng)資料時(shí)繳納現(xiàn)金或支票，也可通過銀行電匯。傳真電話號(hào)碼及收件人詳見最新國家不良反應(yīng)中心網(wǎng)站公告。檢測(cè)中心在收到檢索費(fèi)用和全部申請(qǐng)材料后開始檢索。5報(bào)告時(shí)限一般情況下，加急申請(qǐng)?jiān)?個(gè)工作日出具“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”，普通報(bào)告在10個(gè)工作日出具“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”，特殊情況時(shí)間順延。如申請(qǐng)單位在“取報(bào)告方式”處選擇“自取”，檢索中心將電話通知申請(qǐng)人來我中心取檢索報(bào)告；選擇“郵遞”，檢索中心將通過特快專遞等方式按“申請(qǐng)單位”欄中的通訊地址將報(bào)告遞交申請(qǐng)人，如需遞往他處，請(qǐng)?jiān)趥渥谥凶⒚鳌?特別說明：

7、“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告表”僅作為相關(guān)單位了解藥品不良反應(yīng)的信息參考資料，檢索結(jié)果均未進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。五、相關(guān)文件及記錄：1相關(guān)文件文件名稱文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理規(guī)程SMP-QA-0102相關(guān)表格文件名稱文件編號(hào)藥品不良反應(yīng)義獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表SMP-QA-010六、變更記載:文件編號(hào)生效日期本次變更內(nèi)容SOP-QA-022-01首版文件附件藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表（請(qǐng)仔細(xì)閱讀檢索申請(qǐng)須知）文件編號(hào)：REC-QA-XXX-01藥通用名：藥非處方藥國家基本藥物口品商品名：品化學(xué)藥品口進(jìn)口藥品口名英義名（INN）:類生物制品醫(yī)保品種口稱別1中藥口國家中藥保護(hù)品種口規(guī)格:劑型：/不良反應(yīng)/禁忌：批準(zhǔn)文號(hào)：中單位名稱:請(qǐng)通訊地址：單郵編：上市時(shí)間:聯(lián)系人:傳真:位電話:中報(bào)非處方藥口申請(qǐng)中藥保護(hù)或延長保護(hù)期口單位簽章申請(qǐng)藥品進(jìn)口注