藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程學(xué)習(xí)

1、-醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司文件編號(hào)：題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程共 15 頁(yè)第 1 頁(yè)起草日期：審閱日期：起草部門(mén)：審閱部門(mén)：執(zhí)行日期：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：變更記錄：變更原因及目的：1適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗(yàn)收。2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)。2.1片劑的驗(yàn)收定義：片劑系指藥物（藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉）與適宜的輔料均勻壓制而成的園片或異形片狀的固體制劑。片劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無(wú)吸濕、發(fā)霉、破損。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)、取5-10瓶，自然光下檢視。a.片子應(yīng)無(wú)缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點(diǎn)等。c

2、.無(wú)裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d.不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結(jié)晶析出。e.藥片的數(shù)量應(yīng)與標(biāo)簽上標(biāo)示的數(shù)量吻合。f.封口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破損。重量差異檢查?；瘜W(xué)藥檢查方法：取藥品20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中國(guó)藥典2000年版二部）。中成藥檢查方法：取供試品20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定每片的重量，每片重量與標(biāo)示片重相比較（凡無(wú)標(biāo)示片重的應(yīng)與平均片重相比較）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（

3、中藥藥典2000年版一部）。片劑重量差異限度應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定。平均重量重量差異限度0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%注：薄膜衣片按上述方法檢查重量差異，糖衣片及腸溶衣片，包衣后不再檢查重量差異。名詞解釋a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片劑受到振動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)從腰間裂開(kāi)或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱(chēng)為裂片。c.花斑：片面呈現(xiàn)較明顯的斑點(diǎn)。d.暗斑：系指片面若隱若現(xiàn)的斑點(diǎn)。2.2注射劑的驗(yàn)收定義：注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液（中藥注射劑系指從藥材中提取的的有效物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液或乳狀液以及供臨用前配成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液

4、）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。 2.2.2注射劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安瓿印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取20ml以下樣品2030支或大輸液510瓶，置自然光下檢視。a.溶液色澤：溶液應(yīng)澄清，色澤均勻一致，需作顏色檢查的，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典2000年版（二部）附錄IXA“溶液顏色檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象。c.安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%。d.焦頭不得超過(guò)2%。e.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、

5、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。f.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.3粉針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、焦頭、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取樣品2030支，置自然亮光處檢

6、視。a. 色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。c.焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò)5%。d.凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e.不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。f.瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無(wú)氣泡、砂眼等。g.印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品2030支，置自然光亮處檢視

7、。a.溶液應(yīng)澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總和不得超過(guò)2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定?；鞈裔槃┑尿?yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長(zhǎng)霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法同水針劑。判斷標(biāo)準(zhǔn)：a.每支色澤應(yīng)均勻、無(wú)霉變及異物；b.安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%。c.焦頭不得超過(guò)2%。d.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝

8、注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。f.瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無(wú)氣泡、砂眼等。g.印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品2030支，置自然光亮處檢視。a.溶液應(yīng)澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總

9、和不得超過(guò)2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定?；鞈裔槃┑尿?yàn)收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長(zhǎng)霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法同水針劑。判斷標(biāo)準(zhǔn)：a.每支色澤應(yīng)均勻、無(wú)霉變及異物；b.安瓿應(yīng)潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%。c.焦頭不得超過(guò)2%。d.安瓿印字清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。瓶蓋松動(dòng)檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向

10、一邊輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.3酊劑的驗(yàn)收定義：系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步旋轉(zhuǎn)檢查。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。2）藥液應(yīng)澄清，無(wú)結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3）不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。5）外包裝無(wú)發(fā)霉、變色情況。2.4栓劑的驗(yàn)收定

11、義：栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取該品一個(gè)小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2）色澤應(yīng)均勻一致。3）應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4）不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5）每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。2.4栓劑的驗(yàn)收定義：栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取該品一個(gè)小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等

12、現(xiàn)象。2）色澤應(yīng)均勻一致。3）應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4）不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5）每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。1) 2.42.4.4重量差異檢查化學(xué)藥檢查方法：取栓劑10粒，精密稱(chēng)定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱(chēng)定各粒的重量，每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。（中國(guó)藥典2000年版二部）中成藥檢查方法：取供試品10粒，精密稱(chēng)定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱(chēng)定各粒重量，每粒重量與標(biāo)示粒重相比較（凡無(wú)標(biāo)示粒重應(yīng)與平均粒重相比較）超出限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。（中國(guó)藥典2000年版一部）栓劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。栓

13、劑重量差異限度規(guī)定 平均重量重量差異限度1.0g以下至1.0g±10%1.0以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5 %2.5膠囊劑的驗(yàn)收膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng)用。2.5.1定義：膠囊劑系指藥物或加有輔料（將一定量的藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料）制成粉末或顆粒，充填于空心膠囊或軟質(zhì)囊材中的制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查粒結(jié)、變形、破裂、漏粉。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取10-20粒，自然光下檢測(cè)。1）膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)，變形或破裂漏粉等現(xiàn)象；2）無(wú)異臭，色澤均勻一致；包裝檢查：瓶裝封口應(yīng)嚴(yán)密，不得松

14、動(dòng)，鋁塑、墊合及塑料袋包裝，壓封應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破損，印字端正、清晰。裝量差異檢查1）化學(xué)藥檢查方法：除另有規(guī)定外，取膠囊20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量與平均裝量。每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中國(guó)藥典2000年版二部）膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。1）化學(xué)藥檢查方法：除另有規(guī)定外，取膠囊20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等易

15、揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的重量與平均裝量。每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中國(guó)藥典2000年版二部）膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。膠囊劑的裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30或0.30g以上±7.5%2）中成藥檢查法：取供試品10粒，分別精密稱(chēng)定重量，傾出內(nèi)容物，（不得損失囊殼）硬膠囊劑囊殼用小刷試凈，軟膠囊囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，分別精密稱(chēng)定囊殼的重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量，每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（

16、凡標(biāo)示量以某種成分量標(biāo)示的，應(yīng)與平均裝量相比較）裝量差異限度應(yīng)在±10.0%以?xún)?nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。（中國(guó)藥典2000年版一部）。2.6軟膏劑的驗(yàn)收定義：軟膏劑系指藥物（藥物細(xì)粉，藥材提取物）與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，乳劑型基質(zhì)制成的軟膏亦稱(chēng)乳膏劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品20支在自然光亮處檢視：1）色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2）軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩3）不得有異物，變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。4）不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象

17、。5）封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。2.7眼膏劑的驗(yàn)收定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的膏狀制劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、顆粒細(xì)度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品20支在自然光亮處翻轉(zhuǎn)檢視，并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀察：1）色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2）膏體應(yīng)均勻、細(xì)膩。3）管外應(yīng)潔凈，無(wú)砂眼、破裂等現(xiàn)象。4）封口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。2.8滴丸劑的驗(yàn)收 定義：滴丸劑系指藥材提取物與基質(zhì)用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，而形成的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。

18、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1）滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。2）滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發(fā)霉、變質(zhì)。3）畸型丸不得超過(guò)3%。重量差異檢查檢查方法：取滴丸20丸，精密稱(chēng)定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱(chēng)定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（中國(guó)藥典2000年版一部）滴丸劑的重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。滴丸劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.03g以下或0.03g±15%0.03g以上至0.3g±10%0.3g以上±7.5%2.9滴眼劑的驗(yàn)收定義：滴眼劑系指一種或多種藥物制

19、成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣品10支，置自然光亮處檢視。1）藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3）滴眼液如為混懸液，其沉淀物經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并具足夠的穩(wěn)定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5）瓶體印字檢查同水針劑滴眼劑澄明度檢查與判斷標(biāo)準(zhǔn)：按附錄澄明度檢查細(xì)則及判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.10糖漿劑的驗(yàn)收定義：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。糖漿劑含蔗糖量，中國(guó)藥典

20、（2000年版）二部規(guī)定應(yīng)不低于65%（g/ml）；中國(guó)藥典（2000年版）一部規(guī)定應(yīng)不低于60%（g/ml）。2.10.2外觀及包裝檢查主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。2.10.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清，無(wú)混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2）不能有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象。3）包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無(wú)糖漿痕跡，瓶口無(wú)生霉現(xiàn)象。4）滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀

21、察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)3%。2.11氣霧劑的驗(yàn)收：定義：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力使內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。2.11.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。2.11.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：5-10瓶。1）色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2）溶液應(yīng)澄清，不得有異物。3）塑料護(hù)套與玻璃粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。4）試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續(xù)噴出、撳壓費(fèi)力及霧型不正常等現(xiàn)象。2.12膜劑的驗(yàn)收定義：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。2.12.

22、2外觀及包裝檢查主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。2.12.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1）外觀應(yīng)完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無(wú)明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應(yīng)均勻清晰，并能按壓痕撕開(kāi)。3）無(wú)受潮，發(fā)霉、變質(zhì)現(xiàn)象。4）包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)污染、密封、防潮等。重量差異的檢查：除另有規(guī)定外，取膜片20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均重量，再分別精密稱(chēng)定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。膜劑重量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.02g以下或

23、0.02g±15%0.02g以上至0.2g±10%0.2g以上±7.5%2.13顆粒劑的驗(yàn)收定義：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細(xì)粉）制成的顆粒狀制劑。2.13.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。2.13.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)1）色澤及吸潮檢查：色澤應(yīng)一致，無(wú)變色。顆粒應(yīng)均勻、干燥、無(wú)結(jié)塊、無(wú)吸潮、軟化等現(xiàn)象。2）無(wú)異物、異臭、霉變、蟲(chóng)蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，袋裝的顆粒劑應(yīng)無(wú)破裂、漏藥。2.13.4裝量差異檢查法：1）化學(xué)藥：取顆粒劑10袋（瓶），除去包裝，分別精密

24、稱(chēng)定每包內(nèi)容物的重量，求出每包內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量與平均裝量相比較，（凡無(wú)含量測(cè)定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較）超出裝量差異限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出裝量差異限度1倍。（中國(guó)藥典2000年版二部規(guī)定）2）中成藥：取供試品10袋（瓶），分別稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）的重量與標(biāo)示裝量相比較（凡無(wú)標(biāo)示裝量應(yīng)與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中國(guó)藥典2000年版一部）。單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。 單劑量包裝顆粒劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下&

25、#177;10%1.0g至1.5g±8%1.5g至6.0g±7%6.0g以上±5%2.14口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收定義：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩(wěn)定的油水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。2.14.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出

26、，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質(zhì)異物，滲漏及包裝等。2.14.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無(wú)沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現(xiàn)象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)搖能均勻分散，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)酸敗、異味、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象。混懸物應(yīng)分散均勻，如有沉淀物，經(jīng)振搖易再分散，瓶簽上應(yīng)注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應(yīng)呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現(xiàn)象。2.15散劑的驗(yàn)收定義：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經(jīng)粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。2.15.2外觀及包裝檢

27、查主要檢查色澤、異臭、吸潮、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀及包裝破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。2.15.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取樣量：10-20包。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）混合均勻、無(wú)花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結(jié)塊，瓶裝散劑上下翻轉(zhuǎn)，應(yīng)干燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、吸濕等現(xiàn)象。4）不得有生霉、蟲(chóng)蛀等。裝量差異：檢查法 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定：取散劑10包（瓶），分別精密稱(chēng)定每包（瓶）內(nèi)容物的重量，每包與標(biāo)示量相比較應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度的1倍。單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定

28、。2000年版藥典二部 2000年版藥典一部標(biāo)示裝量裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度0.1g或0.1g以下±15%0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.3g±10%0.1g以上至0.5g±10%0.3g以上至1.5g±7.5%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±5%1.5g以上至6g±7%6g以上±3%6g以上±5%2.16流浸膏劑與浸膏劑驗(yàn)收定義：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。2.16.2外觀及包裝檢查 主要

29、檢查變色、分層、發(fā)霉、結(jié)塊。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn) 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1）色澤應(yīng)一致，無(wú)變色現(xiàn)象。2）無(wú)結(jié)晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀察，滲漏瓶數(shù)不得超過(guò)5%。2.17丸劑的驗(yàn)收定義：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類(lèi)型。1）蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。2）水蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。3）水丸系指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。4）糊

30、丸系指藥材細(xì)粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。5）濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為合劑制成的丸劑。6）蠟丸系指藥材細(xì)粉與蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。7）微丸系指直徑小于2.5mm的各類(lèi)丸劑。 2.17.2外觀及包裝檢查主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密，無(wú)霉變、生蟲(chóng)。蠟丸表面應(yīng)光滑、無(wú)裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取本品5-10瓶，自然光下檢視。1）瓶口應(yīng)密封。）2）丸劑應(yīng)大小均勻、光圓平整。3）無(wú)霉變、生蟲(chóng)酸敗異臭。重量差異檢查：

31、1）重量差異：按丸數(shù)服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。第一法：以一次服用量最高丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份），取供試品10份，分別稱(chēng)定重量，再標(biāo)示總量（一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量）或標(biāo)示重量相比較，應(yīng)符合表1的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表1標(biāo)示總量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%3g以上至6g±7%6g以上至9g±

32、;6%9g以上±5%第二法：取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱(chēng)定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較（有標(biāo)示量的與標(biāo)示量相比較），應(yīng)符合表2規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表2標(biāo)示總量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1g±8%1g以上至2g±7%2g以上±6%裝量差異：?jiǎn)蝿┝糠盅b的丸劑，裝量差限度應(yīng)符合表3規(guī)定。檢查法：取供試品10袋（瓶），分別稱(chēng)定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標(biāo)

33、示裝量相比較，應(yīng)符合表3規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。 表3標(biāo)示裝量裝量差異限度0.5g或0.5g以下±12%0.5g以上至1g±11%1g以上至2g±10%2g以上至3g±8%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上±4%2.18橡膠膏劑的驗(yàn)收定義：橡膠膏劑系指藥材提取物中藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后，涂于布上的外用制劑。2.18.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。2.18.3檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品10片，置自然光亮

34、處檢視。1）布背應(yīng)潔凈平整，無(wú)接縫，切片無(wú)毛、厚薄均勻、無(wú)鋸齒或斜口，蓋襯兩端應(yīng)大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、，膏布皺紋等缺陷。2）色澤應(yīng)一致。藥料涂布應(yīng)均勻，無(wú)明顯顆粒狀物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等現(xiàn)象。4）每片的長(zhǎng)度和寬度，均不得小于標(biāo)示量。5）包裝應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)破裂、印字端正、清晰。2.19進(jìn)口藥品的驗(yàn)收供貨單位必須提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件，預(yù)防性生物制品、血液制品，須出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；并加蓋供貨單位檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。核對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上記錄的進(jìn)口藥品注冊(cè)證的注冊(cè)號(hào)與原件是否相符。 核對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)批號(hào)與進(jìn)口

35、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上記錄的生產(chǎn)批號(hào)是否相符。2.19.4藥品包裝、標(biāo)簽應(yīng)注明進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)以及使用中文注明藥品名稱(chēng)、主要成分和中文說(shuō)明書(shū)，并核對(duì)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的是否一致。附錄：澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)一、注射液1檢查裝置1）光源采用日光燈，無(wú)色溶液注射劑于光照度為10001500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照度為20003000Ix的位置，用目檢視。2）式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。3）背景：為不反光黑色。在背部右側(cè)和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。4）距離：供試品至人眼距離為2025cm。5）檢查：應(yīng)在避光室內(nèi)或在暗處進(jìn)行。2檢查人員條件1）視力：遠(yuǎn)距離和

36、近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。2）色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無(wú)色盲3檢查方法及時(shí)限1）水（醇）溶劑型注射液 將供試品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時(shí)按下表拿取支數(shù)連續(xù)操作，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時(shí)限規(guī)定如下：規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限12ml200支6支18秒鐘5ml200支4支16秒鐘10ml200支3支15秒鐘20ml200支3支21秒鐘50ml或50ml以上20支1支15秒鐘2）油溶劑型注射液 油溶劑型注射

37、液按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法檢查，其檢查時(shí)限延長(zhǎng)一倍。如有結(jié)晶析出，可在80以下水浴中熱30分鐘，振搖，放冷至2030檢查，若結(jié)晶不溶者判為不合格。3）混懸型注射液 按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法及時(shí)限檢查色塊等異物。4判斷標(biāo)準(zhǔn)按以上裝置及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點(diǎn)者作合格論。注射劑在出廠和檢驗(yàn)時(shí)，其不合格率不得過(guò)5%。貯存期的注射劑不合格率不得過(guò)7.5%（屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得過(guò)10%）。如檢查結(jié)果超過(guò)規(guī)定時(shí)，則加倍抽樣復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。符合上述規(guī)定的藥品，在使用時(shí)仍應(yīng)注意挑選，不合格品不準(zhǔn)應(yīng)用。5特殊品種1）葡萄糖酸鈣注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)

38、符合規(guī)定。2）胰島素注射液：除帶少量白點(diǎn)及短小纖維狀物外，應(yīng)符合規(guī)定。3）右旋糖酐類(lèi)注射液：除帶輕微乳光及微量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。4）輸血用枸椽酸鈉注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。5）肌苷注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。6）細(xì)胞色素C注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。7）硫酸魚(yú)精蛋白注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。8）肝素鈉注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。9）鹽酸精氨酸注射液：除帶少量白點(diǎn)及短小纖維（輕搖動(dòng)即能分散）外，應(yīng)符合規(guī)定。10）乳酸鈉注射液：除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。二、注射用無(wú)菌粉末（粉針劑）及其原料藥1檢查裝置與檢查人員條件：同注射液2檢查方法1）注射用無(wú)菌粉

39、末：在超凈臺(tái)內(nèi)操作，取供試品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)方法，按各品種的規(guī)定，分別加入規(guī)定量溶劑（無(wú)肉眼可見(jiàn)微粒）使藥粉全部溶解，必要時(shí)，可用適當(dāng)方法加溫，或放置一定時(shí)間，使之溶解，但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)，使容器內(nèi)藥液形成旋流，隨限用目檢視。2）無(wú)菌粉末原料藥：在超凈臺(tái)內(nèi)操作。取潔凈具塞瓶子5只，按各品種的規(guī)定，分別加入規(guī)定量預(yù)先濾過(guò)的溶劑，照注射用無(wú)菌粉末項(xiàng)下方法操作，記錄瓶中毛、點(diǎn)數(shù)，作為空白。然后分別加入規(guī)定量的供試品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3判斷標(biāo)準(zhǔn)1）注射用無(wú)菌粉末 除特殊品種外，抽取供試品5瓶（支），按上述規(guī)定檢查?？股胤坩槃┟科浚ㄖВ┕┰嚻匪逃?.5cm的毛和200500m的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)，總數(shù)不得超過(guò)如下規(guī)定：規(guī)格（按每瓶標(biāo)示量計(jì)）毛、點(diǎn)總數(shù)其中色點(diǎn)數(shù)1g以下或1g1g以上2g2g以上10個(gè)12個(gè)15個(gè)3個(gè)3個(gè)3個(gè)化學(xué)藥劑粉針劑，每瓶（支）含短于0.5cm的毛和100200m的白點(diǎn)、白塊或色點(diǎn)