ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)PPT課件

1、2000/6/201ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)2000 年修訂版本研討會(huì)ISO 9000 - 2000 年版本研討會(huì)9:00流程模式及文件架構(gòu)10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較15:15 問題討論16:15 完結(jié)2000/6/202使用者對(duì) ISO 9000 的意見l與其他管理系統(tǒng)相容，例如 ISO 14000 l包含持續(xù)改善的要求l易於應(yīng)用，包括服務(wù)業(yè)者l利用流程管理模式 (Process Approach)l明確要求l應(yīng)提供彈性，容許企業(yè)根據(jù)其運(yùn)作模式而選定應(yīng)用條文200

2、0/6/203ISO 9000:2000 文件架構(gòu)lISO 9000 - 理念及詞匯lISO 9001 - 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求lISO 9004 - 品質(zhì)管理指引lISO 10011 -品質(zhì)管理系統(tǒng)審核指引2000/6/204ISO 9000 修訂時(shí)間表時(shí)間活動(dòng)1998 年 8 月中委員會(huì)草稿初稿完成First committee Draft1999 年上半年草稿完成Draft International Standard2000 年下半年新版本發(fā)行2000/6/205流程模式 (Process Approach)2000/6/206Quality Management SystemMeasur

3、ement, analysisand improvement 量測(cè)量測(cè),分析和改善分析和改善 ManagementResponsibility 管理責(zé)任管理責(zé)任Resource Management 資源管理資源管理INTERESTEDPARTY相相關(guān)關(guān)方方Product 產(chǎn)品產(chǎn)品RequirementS要要求求INTERESTEDPARTYProduct realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Continual improvement of the Quality Management System 持續(xù)改善持續(xù)改善Satisfaction滿滿意意2000/6/207流程模式 (Proce

4、ss Approach)l縱向流程 (Vertical Loop)l管理架構(gòu)、資源安排、流程管理、測(cè)量結(jié)果、分析改善l橫向流程 (Horizontal Loop)l確定客戶要求、執(zhí)行流程管理、滿足客戶要求2000/6/208ISO 9000:2000 lManagement responsibility管理責(zé)任lResource management 資源管理lProcess Management 流程管理lMeasure, analysis and improvement量測(cè)、分析及改善2000/6/2091. 範(fàn)圍l1.1 概述l目的為滿足或甚至超越客戶要求l可應(yīng)用於不同種類之行業(yè)及組織l

5、1.2 應(yīng)用範(fàn)圍選定l組織可因應(yīng)客戶要求、產(chǎn)品及或服務(wù)性質(zhì)，免除本標(biāo)準(zhǔn)部份要求，但只限於在第 7 節(jié)流程管理中之條文要求l需在品質(zhì)手冊(cè)中明確界定其認(rèn)証範(fàn)圍2000/6/20102.引用標(biāo)準(zhǔn)lISO 9000:2000, Quality Management systems Fundamentals and vocabulary概念與詞匯2000/6/20113. 定義lISO 9000:2000, Quality Management systems - Concepts and vocabularyl概念與詞匯lSupplierorganizationlSub-contractor supp

6、lierl產(chǎn)品 流程的結(jié)果2000/6/20124. 品質(zhì)管理系統(tǒng)l4.1 概述l組織應(yīng)建立、制定文件、執(zhí)行、維持和持續(xù)不斷改善品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。l組織應(yīng):l鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程；l決定這些流程的順序和其交互的關(guān)係；l決定所需的準(zhǔn)則和方法以確保有效的運(yùn)作和管制這些流程；2000/6/20134. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求n確保提供的資訊所需用以支援運(yùn)作和監(jiān)督這些流程；n量測(cè)、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要的措施以達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)不斷的改善。n組織應(yīng)管理這些流程以符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。2000/6/20144. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求l4.2 一般文件化的要求l品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化

7、應(yīng)包括:l本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序；l確保組織有效運(yùn)作和流程管制的文件；l備註 1: 出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)“書面化程序 ” ， 指的是要求程序應(yīng)被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。2000/6/20154. 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程序應(yīng)依據(jù)下列: 組織的規(guī)模和型態(tài) 流程的複雜度和相互的關(guān)係 人員的認(rèn)知備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態(tài)或形式 的媒體。2000/6/20165. 管理責(zé)任l5.1管理階層的承諾l高階管理應(yīng)藉由以下的做法顯示其發(fā)展和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù):l在組織內(nèi)溝通符合客戶要求和法令規(guī)章要求的重要性l建立品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)；l執(zhí)行管理審查；l確保提供必要資

8、源。2000/6/20175. 管理責(zé)任l5.2管理階層的承諾l客戶主導(dǎo) (Customer Focus)l高層管理應(yīng)證明客戶要求及期望已明確及轉(zhuǎn)化成適當(dāng)之客戶要求l當(dāng)確定客戶的需要和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章之要求及責(zé)任是非常重要的2000/6/20185. 管理責(zé)任l5.3 品質(zhì)政策l最高管理層應(yīng)確保品質(zhì)政策l切合組織的目的l承諾滿足要求及持續(xù)改善l建立架構(gòu)以建立及檢討品質(zhì)目標(biāo)l宣傳、暸解及全面推行l(wèi)定期檢討其適合性及有效性l品質(zhì)政策應(yīng)按文件控制程序管制 (5.5.6)2000/6/20195. 管理責(zé)任l5.4 規(guī)劃l5.4.1品質(zhì)目標(biāo)l高階管理者應(yīng)於組織內(nèi)針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)

9、建立品質(zhì)目標(biāo)。l品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)的且應(yīng)與品質(zhì)政策包括持續(xù)改善的承諾相一致。l品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求的需求(參閱7.1) 。l5.4.2 品質(zhì)規(guī)劃l高階管理者應(yīng)確保為達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)所需的資源已被鑑別和規(guī)劃。規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)予以文件化。2000/6/20205. 管理責(zé)任品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含:在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過(guò)程，考慮可允許的豁免條文(參閱1.2) ；必要的資源；對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的改善；規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制的狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。2000/6/2021行政管理l5.5 品質(zhì)管理系統(tǒng)l5.5.1 概述l下列條款說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)的行政管理要求l5.5.2 責(zé)任及權(quán)力l

10、組織內(nèi)的功能及其相互關(guān)連，包括責(zé)任及權(quán)力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運(yùn)作。l5.5.3 管理代表l高階管理者應(yīng)在組織的管理階層中指派一名或數(shù)名成員作為管理代表，還應(yīng)具備有以下權(quán)責(zé)；2000/6/2022管理責(zé)任n確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程建立和維持。n向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的續(xù)效，包括所需的改善。n提昇在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)客戶需求的認(rèn)知。n備註 : 管理代表之職責(zé)包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)的外部聯(lián) 絡(luò)。n 5.5.4 內(nèi)部溝通n組織應(yīng)確保在各不同階層和部門間關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通。2000/6/2023管理責(zé)任n5.5.5 品質(zhì)手冊(cè)n應(yīng)建立和維持品質(zhì)手冊(cè)，此品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)包括:n品

11、質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括豁免部份(參閱1.2)n書面程序或其他引用的文件；n敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程和其相互關(guān)係2000/6/2024品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被管制 (參閱5.5.6)備註: 品質(zhì)手冊(cè)可以是組織內(nèi)所有文件的一部份。2000/6/20255. 管理責(zé)任l5.5.6 文件控制l建立文件化程序控制系統(tǒng)運(yùn)作之文件，包括外來(lái)文件l程序應(yīng)包括l審批文件l分發(fā)有效版本至重要作業(yè)場(chǎng)所l失效文件應(yīng)即時(shí)移走，否則應(yīng)加以控制，防止誤用l文件應(yīng)為可讀的、有版本控制、易於識(shí)別及有秩序地保存l文件可為任何形式或種類之媒體2000/6/20265. 管理責(zé)任l5.5.7品質(zhì)紀(jì)錄之管制l建立文件化程序控制品質(zhì)記錄l應(yīng)制定鑑別

12、、收集、索引、取閱、建檔、儲(chǔ)存、維護(hù)及處理品質(zhì)紀(jì)錄的方法。l品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)予維護(hù)以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度的有效運(yùn)作。相關(guān)供應(yīng)商品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)為這些資料之一部份。l明確規(guī)定保存期限2000/6/20275. 管理責(zé)任l5.6 管理審查l5.6.1 概述l高階管理者應(yīng)在其規(guī)定的期間對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行審查，以確保其持續(xù)的適切性，正確性與有效性。審查應(yīng)評(píng)估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整。l5.6.2 審查輸入l對(duì)於管理審查的輸入應(yīng)包括對(duì)與以下有關(guān)的現(xiàn)行績(jī)效和改善的可能性進(jìn)行審查:2000/6/20285. 管理責(zé)任n稽核之結(jié)果n客戶回饋n流程績(jī)效和產(chǎn)品符合性n預(yù)防和矯正措施的狀況n上

13、一次管理審查的追蹤情況n影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變2000/6/20295. 管理責(zé)任l5.6.3 審查輸出l管理審查的輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的活動(dòng):l改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程l改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品l所需的資源l管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄 (參閱5.5.7)2000/6/20306. 資源管理l6.1資源的提供l組織應(yīng)適時(shí)的界定和提供所需的資源，以l執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程；和l達(dá)成客戶滿意。l6.2 人力資源l6.2.1 人員的指派l在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負(fù)有責(zé)任的人，應(yīng)在教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)方面均勝任這些工作。2000/6/20316.資源管理n6.2.2 訓(xùn)練認(rèn)知資格確認(rèn)n鑑別人員資格

14、 (Competency) 需求n提供所需訓(xùn)練n持續(xù)地評(píng)估訓(xùn)練之有效性n確保員工認(rèn)知他們運(yùn)作重要性，以其如何影響品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成n保存有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄(參閱5.5.7) 。2000/6/20326.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括:工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施機(jī)具設(shè)備，硬體和軟體支援服務(wù)2000/6/20336. 資源管理n6.4 工作環(huán)境n組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質(zhì)因責(zé)，以使產(chǎn)品符合要求。2000/6/20347. 流程控制l7.1 流程實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃l產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。為實(shí)現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)

15、管理系統(tǒng)的所有其它要求一致；並應(yīng)以能配合組織作業(yè)方法的型式來(lái)文件化對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃，組織應(yīng)確定下列：l 對(duì)於產(chǎn)品、專案或合約的品質(zhì)目標(biāo)l 建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設(shè)施l 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，及其允收準(zhǔn)則l保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求的信心。(參閱5.6.7)2000/6/20357. 流程控制l7.2 客戶相關(guān)的流程l7.2.1.客戶需求的鑑定l 組織應(yīng)鑑定客戶需求，包括：l客戶已指明對(duì)產(chǎn)品的要求，包括對(duì)使用、交貨和支援的要求；l非客戶所明確指定但對(duì)於意圖或特定用途是必需的；l與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定包括規(guī)章和法律的要求；2000/6/20367. 流程控制7.2.

16、2 產(chǎn)品需求的審查組織應(yīng)對(duì)已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進(jìn)行審查這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前(亦即，提出標(biāo)單，接受合約或訂單)完成，及確保對(duì)產(chǎn)品的需求已被定義當(dāng)客戶的需求沒有書面的陳述時(shí)，這些要求在接受前已被確認(rèn)合約或訂單中任何與先前所確認(rèn)之內(nèi)容(亦即，標(biāo)單或報(bào)價(jià))不一致的要求已經(jīng)得到解決2000/6/20377. 流程控制l組織有能力滿足客戶的要求l應(yīng)對(duì)審查結(jié)果和之後的跟催活動(dòng)予以紀(jì)錄。(參閱5.5.7)l當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)的文件已修訂。組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員知道已經(jīng)改變的要求。l7.2.3 與客戶的溝通l組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括l產(chǎn)品資訊l詢價(jià)、合約和訂

17、單處理，包括訂單修改l客戶回饋，包括客戶抱怨2000/6/2038 l7.3 設(shè)計(jì)及開發(fā)l7.3.1 設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃l應(yīng)計(jì)劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計(jì)及開發(fā)l設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括:l設(shè)計(jì)及開發(fā)過(guò)程中各階段l需執(zhí)行之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動(dòng)l各活動(dòng)之責(zé)任l應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確l計(jì)劃應(yīng)在過(guò)程中適時(shí)更新2000/6/20397. 流程控制n7.3.2設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入n產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括：n功能和績(jī)效的要求n適用的規(guī)章和法律的要求n來(lái)自過(guò)去相類似設(shè)計(jì)的相關(guān)資料n其他任何設(shè)計(jì)及開發(fā)的基本要求n應(yīng)對(duì)這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以

18、解決。2000/6/20407.流程控制n7.3.3設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出n應(yīng)用一個(gè)可與設(shè)計(jì)輸入要求作驗(yàn)證之方式記錄n滿足設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求n包含或指示設(shè)計(jì)及開發(fā)之允收準(zhǔn)則n確定與產(chǎn)品及或服務(wù)安全及正確使用有關(guān)之特性n設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過(guò)審查及核準(zhǔn)2000/6/2041n7.3.4 設(shè)計(jì)及開發(fā)審查n在設(shè)計(jì)和 / 或開發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)性的審查，以:n評(píng)估滿足要求的能力n確定問題和提出後續(xù)跟催行動(dòng)n參予這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段有關(guān)的部門代表。設(shè)計(jì)和/或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄 (參閱5.5.7)2000/6/20427. 流程控制n7.3.5

19、 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證n應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求n設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括:n7.3.6設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)n應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求n在可行時(shí)，確認(rèn)需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行2000/6/20437. 流程控制若無(wú)法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認(rèn)時(shí)，部份的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可適用的程度確認(rèn)的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)這包括評(píng)估零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生的影響。必要時(shí)，變更應(yīng)加以驗(yàn)證和確認(rèn)，並於執(zhí)行前核準(zhǔn)。2000/6/20447. 流程控制n7.3.7 設(shè)計(jì)及開發(fā)變更n設(shè)計(jì)及開發(fā)變更或改動(dòng)實(shí)施前

20、必須明確、記錄、審查及核準(zhǔn)n變更審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)2000/6/20457. 流程控制l7.4 採(cǎi)購(gòu)l7.4.1採(cǎi)購(gòu)管制l應(yīng)控制採(cǎi)購(gòu)過(guò)程，保證所釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)能滿足組織要求l控制方法及程度應(yīng)根據(jù)釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)對(duì)最終產(chǎn)品及或服務(wù)的影嚮而決定l應(yīng)根據(jù)其滿足要求之能力評(píng)估及選擇供應(yīng)商，評(píng)估及選擇準(zhǔn)則應(yīng)明確界定l評(píng)估結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)必需記錄2000/6/20467. 流程控制n7.4.2 釆購(gòu)資料n釆購(gòu)文件必須清楚描述釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)之資料，包括：n對(duì)產(chǎn)品及或服務(wù)、程序、流程、設(shè)傋及人員之核準(zhǔn)及資格認(rèn)定要求式、類別、等級(jí)或其他正確的識(shí)別。n任何管理系統(tǒng)要求n供應(yīng)

21、商于開立各種釆購(gòu)文件前，應(yīng)審核其規(guī)定要求之適切性n7.4.3釆購(gòu)產(chǎn)品之驗(yàn)証。n當(dāng)組織及其客戶欲在供應(yīng)商處驗(yàn)証釆購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)于釆購(gòu)文件中，規(guī)定驗(yàn)証之安排及產(chǎn)品及或服務(wù)放行之方法。n組織應(yīng)確定及推行必須的活動(dòng)去驗(yàn)証，所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品。2000/6/20477. 流程控制l7.5 生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)l7.5.1作業(yè)控制l應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)l提供界定產(chǎn)品特性的資料l在有需要時(shí)，提供作業(yè)指引l使用及維護(hù)適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備l提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備l執(zhí)行適當(dāng)之監(jiān)察活動(dòng)l使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù)l執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程2000/6/20487. 流程控制n7.5.2 鑑別

22、與追溯性n必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品以適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)予以標(biāo)識(shí)。n組織應(yīng)根據(jù)量測(cè)和監(jiān)督結(jié)果鑑別產(chǎn)品狀況n當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品獨(dú)特的鑑別方式 (參閱5.5.7) 。n7.5.3 客戶財(cái)產(chǎn)n當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時(shí)，組織應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)加以標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保存和維護(hù)。對(duì)於遺失、損壞任何客戶財(cái)產(chǎn)、或不適當(dāng)使用，應(yīng)予以記錄並向客戶報(bào)告。n備註 :客戶財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)，(如 : 所提供的機(jī)密資訊) 。2000/6/20497. 流程控制n7.5.4 產(chǎn)品的保存n組織需確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的運(yùn)送過(guò)程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這

23、些應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和防護(hù)。n此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件及服務(wù)的要素n7.5.5 流程確認(rèn)n組織應(yīng)確認(rèn)任何生產(chǎn)和服務(wù)流程，其最終的輸出無(wú)法藉由隨後的量測(cè)或監(jiān)控加以驗(yàn)證者。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來(lái)。n這些流程應(yīng)被確認(rèn)，以展示達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果2000/6/2050組織應(yīng)對(duì)確認(rèn)的安排加以定義，並應(yīng)考慮下列要求:流程的認(rèn)可設(shè)備和人員的資格評(píng)定使用特定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn)2000/6/20517. 流程控制l7.6量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備管制l組織應(yīng)鑑定完成量測(cè)及所需的量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備，以確認(rèn)產(chǎn)品符合特定要求。l量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)使用和管制，以確保其量測(cè)能

24、力符合量測(cè)的要求。l必要時(shí)，量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備應(yīng):l依規(guī)定的周期或在使用前校正和調(diào)整，此項(xiàng)作業(yè)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)書面記載校正所使用之基準(zhǔn)。l妥善防護(hù)以免因調(diào)整不當(dāng)而使其校正失效l在搬運(yùn)、維護(hù)、和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)加以保護(hù)以避免損傷和變質(zhì)l校正記錄應(yīng)保留結(jié)果 (參閱5.5.7)2000/6/2052當(dāng)發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，應(yīng)評(píng)估之前的結(jié)果並採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧?。備註 ：參閱 ISO 10012 指引為特定要求而使用在量測(cè)和監(jiān)督的軟體在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。2000/6/20538. 量測(cè)、分析和改善l8.1 規(guī)劃l組織應(yīng)定義、計(jì)劃和執(zhí)行量測(cè)和監(jiān)督所需的活動(dòng)，以確保符合性和達(dá)到改善。這應(yīng)包含需求的

25、鑑定和使用適當(dāng)?shù)姆椒òńy(tǒng)計(jì)技術(shù)。l8.2量測(cè)和監(jiān)督l8.2.1客戶滿意度l應(yīng)監(jiān)督客戶滿意和/或不滿的資訊成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效量測(cè)之一。取得和使用此資訊的方法應(yīng)加以界定。2000/6/20548. 測(cè)量、分析及改善l8.2.2 內(nèi)部稽核l組織須建立文件化程序，執(zhí)行定期性的內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：l符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求l已有效地運(yùn)作和維持l組織應(yīng)計(jì)劃稽核計(jì)劃，該計(jì)劃將依活動(dòng)的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮。l稽核範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定。l稽核應(yīng)由與被稽核工作無(wú)關(guān)的人員執(zhí)行2000/6/2055l書面稽核程序應(yīng)含蓋為了執(zhí)行稽核的責(zé)任與要求，確認(rèn)他們的獨(dú)立性，記錄稽核結(jié)果和向管理階層報(bào)告。l管理階層應(yīng)對(duì)稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採(cǎi)取適當(dāng)?shù)某C正措施。l後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證矯正措施並記錄驗(yàn)證結(jié)果。l備註 ：參閱 ISO 10011 指引。2000/6/20568. 測(cè)量、分析及改善8.2.3 流程測(cè)量及監(jiān)察使用適用之方法測(cè)量對(duì)滿足客戶要求有關(guān)鍵作用之流程，作為監(jiān)察流程輸出及控制所提供產(chǎn)品及或服務(wù)之符合性8.2.4 產(chǎn)品量測(cè)和監(jiān)督組織應(yīng)量測(cè)和監(jiān)督產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。這些監(jiān)督和量測(cè)應(yīng)架構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段。符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)予以文件化。記錄應(yīng)能顯示負(fù)