唐惠明 新版GSP檢查與迎檢 第五節(jié) 設施與設備

1、唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第五節(jié) 設施與設備2021年7月唐惠明QQ：36345117第五節(jié) 設施與設備一經(jīng)營場所和庫房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。 條款釋義:經(jīng)營場所和庫房應當符合?藥品經(jīng)營許可證?載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件。經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。 企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應與其?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?登記事項

2、相符，不得擅自變更。檢查要點1查看倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營場所平面圖，檢查面積、布局是否合理；查看檢查經(jīng)營場所及庫房的產(chǎn)權證明；2.現(xiàn)場檢查：各獨立庫區(qū)是否按平面圖設置，各功能區(qū)的劃分、標示是否清楚；庫房面積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應；藥品堆放是否擁擠。經(jīng)營場所庫房是進行經(jīng)營業(yè)務洽談、樣品展示、信息傳輸、相關管理的處所。用來儲存、保管、養(yǎng)護藥品和有關物資的地方。企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件經(jīng)營場所和庫房什么是相適應？唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件經(jīng)營范圍倉庫疫苗兩個及以上獨立冷庫麻醉藥品、

3、一類精神藥品特殊管理藥品專庫二類精神藥品專庫或專柜蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜中藥材、中藥飲片專庫直接收購中藥材中藥樣品室或柜經(jīng)營規(guī)模相適應一般是指庫房面積。倉庫唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。1、有庫區(qū)平面圖。2、有庫房平面圖。3、庫房選址應在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。4、庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。5、應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。6、庫房的設計、布局應合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。7、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危

4、險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、平安管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。8、庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和過失。檢查要點1.查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施；2.看庫房內部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件倉庫唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)

5、應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。1、有企業(yè)平面圖。2、有庫區(qū)平面圖。3、藥品儲存作業(yè)區(qū)庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等、輔助作業(yè)區(qū)驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等應與辦公區(qū)和生活區(qū)行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存平安管理和有序作業(yè)造成不利影響。檢查要點1.檢查全部庫區(qū)、周邊環(huán)境；各裝卸作業(yè)場所、車場；2.隨機分別詢問23名保管員、裝卸人員，1名庫區(qū)門衛(wèi)，有關儲存作業(yè)、庫區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況；3訪談如何防止外部閑雜人員進入庫區(qū)，或如何防止

6、無關人員可能對物流作業(yè)造成影響。倉庫唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。庫區(qū)分區(qū)儲存作業(yè)區(qū)庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等輔助作業(yè)區(qū)方案調撥室、驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等辦公區(qū)和生活區(qū)行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等分開一定距離或有隔離措施。庫房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、平安儲存，并到達以下 要求，便于開展儲存作業(yè)： 一庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；二庫房內墻、頂光潔，地面平整

7、，門窗結構嚴密；三庫房有可靠的平安防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；四有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1.查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源。2.查看庫房內部地面是否平整、干凈；房頂是否有漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密；3.文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控；現(xiàn)場提問：提問現(xiàn)場工作人員，如何區(qū)分工作人員及其他人員；4.查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施。庫房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件規(guī)模和條件合理儲存平安儲存分區(qū)合

8、理擺放合理儲存溫度合理藥品質量平安儲存環(huán)境平安操作平安庫房唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：一藥品與地面之間有效隔離的設備；二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；三有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；四自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；五符合儲存作業(yè)要求的照明設備；六用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；七包裝物料的存放場所；八驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；九不合格藥品專用存放場所；十經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。條款釋義：儲存藥品倉庫所需要的設施設備。設施設備唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件1、藥品與地面之間有效隔離的設備；

9、地拍子、貨架2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；空調系統(tǒng)、加濕器、除濕機等。4、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等。6、用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；5、符合儲存作業(yè)要求的照明設備；零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備。一要符合平安用電要求，二要符合作業(yè)要求。設施設備唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件包裝物料的存放場所；地拍子、貨架驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；特殊管理藥品的儲存設施

10、監(jiān)控設備、自動報警設備，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；不合格藥品專用存放場所；其他設施： 消防平安設備，如滅火器、消防捅、消防管。 用于貨物的庫內搬運設備，如手推車等。 根據(jù)經(jīng)營范圍，備用的電冰箱或小冷藏庫等。 地拍子、貨架地拍子、貨架有地墊、貨架等，防潮、通風。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。有窗簾、遮光膜等防止陽光直射的避光設備。有空調、換氣扇等促進空氣流通的通風設備。有地墊、貨架、門簾、風簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽影響的防潮設施。有風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。庫房應有空調系統(tǒng)，可自動調節(jié)庫房溫度。庫房應配備加濕器、除濕機、換氣扇等

11、設備，相對濕度應控制在35-75%。庫房應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。獨立庫房及大面積庫區(qū)應按每300平方米安裝一個探頭，面積小于300平方米的庫房須安裝一個探頭；每個獨立冷庫至少安裝兩個探頭；高架立體庫每2400立方米安裝一個探頭。每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)應不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑，可以為顯示屏觀看、電腦直聯(lián)等。按照?GB50034-2004建筑照明設計標準?的規(guī)定，根據(jù)庫房高度、面積選用適宜的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應做防爆處理。庫房內應劃分專用的零貨

12、儲存區(qū)，便于零貨揀選。有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復核區(qū)域。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復核的操作臺、零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備。有存放包裝物料的專用庫房或專用區(qū)域。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件包裝物料存放場所應與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。驗收、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。應有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放平安。 特殊管理藥品應專庫柜存放。麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內，不靠外墻，

13、采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。有相應的監(jiān)控設備、自動報警裝置和防火設施，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理。二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或專柜存放，實行專人管理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。檢查要點1.現(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求；2.隨機抽查保管員訪談了解各專用場所的用途；唐惠明 新版GSP檢查與迎

14、檢培訓課件設備設施第四十八條 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室柜條款釋義： 經(jīng)營中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。中藥樣品室柜收集的樣品應當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。中藥材、中藥飲片應分開、專庫存放。有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，養(yǎng)護場所可以共用。收集的中藥樣品應標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。檢查要點1.檢查中藥材、中藥飲片專用庫房，是否整潔有序，便于作業(yè)；大包裝中藥材是否易于識別；2.檢查養(yǎng)護場所、養(yǎng)護所用的設備及物料；3.檢查中藥樣品標本，收集的樣品應標

15、明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件設備設施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件直接收購地產(chǎn)中藥 材的經(jīng)營企業(yè)專用的庫房養(yǎng)護工作場所中藥樣品室柜設備設施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：一與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；二用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；三冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；五冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。條款釋義：冷鏈管理的硬件

16、要求。特殊低溫是指按藥品標準需冷凍儲藏的溫度要求。 設備設施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件經(jīng)營冷藏冷凍藥品的與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷庫經(jīng)營疫苗的兩個以上獨立冷庫用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷庫冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件通過預先設置的溫濕度上下限，假設環(huán)境溫濕度超限，系統(tǒng)可自動報警，通知管理人員及時采取措施唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件經(jīng)營冷藏

17、、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫至少50m、2輛以上冷藏車容積不少于2m，以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫至少50m、冷藏車1輛以上，容積不少于2m。經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫至少30m、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。設置2個獨立冷庫的，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設置1個獨立冷庫的，應設2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫

18、苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫，總容積為80m以上。經(jīng)營疫苗的，應有2輛以上冷藏車。唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件冷庫應有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。冷庫應有溫度監(jiān)測探頭兩個以上、溫度顯示設備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)上下溫報警、斷電報警、故障報警。藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP標準2021年及其相關附錄的規(guī)定。溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設置溫度的上下限，制冷設備根據(jù)庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在37范圍內。冷庫溫度超出

19、設置范圍時，報警設備應自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式可以為聲音報警、燈光報警、短信報警等。04904 冷庫應有制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。冷凍儲存要求的制冷設備啟停溫度設定值應在-23-12范圍內。唐惠明 新版GSP檢查與迎

20、檢培訓課件檢查要點1.是否有能滿足儲存要求的冷庫，疫苗經(jīng)營企業(yè)是否有兩個以上含兩個獨立冷庫；2.根據(jù)經(jīng)營的品種，訪談保管員是否熟悉相應的保管溫度；3.文件檢查：冷庫平面布局圖，是否合理。檢查冷庫的溫度監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警設備。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄。1.檢查是否配有備用發(fā)電機或雙回路供電系統(tǒng)；2.報警或停電后，保管員如何處置；3.文件檢查冷庫及電力故障應急預案。查是否有滿足特殊溫度要求品種的設施設備。1.檢查是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；2.訪談保管員如何使用車載冷藏箱或保溫箱，訪談駕駛員如何使用冷藏車，如何調節(jié)冷藏車溫度。

21、唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件設備設施運輸唐惠明 新版GSP檢查與迎檢培訓課件第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。條款釋義：封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關規(guī)定?道路交通管理條例?的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車面包車。藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車面包車等。封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和平安，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。檢查要點1.查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證平安和不受外界因素影響；2.詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質量造成的影響。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。條款釋義：冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關設備的功能要求。冷藏車應符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏車應有制冷壓縮機自動調控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。冷藏車應有溫度監(jiān)測設備，可