新版GSP實(shí)施培訓(xùn)

1、新版GSP培訓(xùn)2021年11月成都 二、把握GSP法律定位三、把握關(guān)鍵人員的資質(zhì)、資歷一、把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)六、把握新版GSP實(shí)施的大趨勢(shì)七、我省實(shí)施新版GSP的指導(dǎo)思想引 言2.中國(guó)新版GSP基本內(nèi)容構(gòu)成情況基礎(chǔ)：老版65%創(chuàng)新性內(nèi)容：10%結(jié)合實(shí)際修改、補(bǔ)充：5%引進(jìn)國(guó)際藥品供應(yīng)鏈理念：20%1、新版GSP187條、舊版88條涵蓋全供給鏈管理引 言引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量體系建設(shè)與內(nèi)審制度設(shè)備驗(yàn)證管理理念冷鏈管理要求新增：計(jì)算機(jī)信息化管理庫(kù)房溫濕度自動(dòng)控制一、把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理大健康理念大質(zhì)量觀關(guān)注整個(gè)產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量狀況！患者與疾病、患者

2、器官一、把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)：PDA 2007.39?溫度控制型醫(yī)療產(chǎn)品指南? 歐盟 2021.46?最后一英里，藥品交付至終端用戶?WHO的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)WHO：?藥品優(yōu)良貯存作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指南?1藥品原始材料優(yōu)良貿(mào)易和分銷作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GTDP2包含已確定的常規(guī)劑型藥物的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)與銷售許可規(guī)定有關(guān)的信息3優(yōu)良生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GMP一、把握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理這些被世界各國(guó)廣泛接受的原那么，正在深深的影響各國(guó)的藥品管理。WHO指出：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿整個(gè)生命周期，減少產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的全面與持續(xù)的過(guò)程，以便優(yōu)化其利益/風(fēng)險(xiǎn)的平衡。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，可以做前瞻和回憶性應(yīng)用，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)基

3、于科學(xué)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，最后與保護(hù)患者相關(guān)聯(lián)。新版GSP在認(rèn)證檢查過(guò)程中，可能不會(huì)對(duì)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面提出具體的檢查要求，但是，這一現(xiàn)代理念必須自覺(jué)的融入藥品經(jīng)營(yíng)、使用的全過(guò)程。二、把握GSP法律定位修訂原則：提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強(qiáng)化重點(diǎn)、突出難點(diǎn)修訂目標(biāo)：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突出三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題1.法律層次：GSP國(guó)務(wù)院部門規(guī)章。是國(guó)家對(duì)國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的根本準(zhǔn)那么。共四章總那么、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、藥品零售企業(yè)管理、附那么、附錄條款187條 批發(fā)118條 零售69條 附錄1-812345藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)控制藥品收貨與驗(yàn)收冷藏、冷凍藥

4、品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理確認(rèn)與驗(yàn)證二、把握GSP法律定位附錄國(guó)家總局的標(biāo)準(zhǔn)性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄附錄6- 8或更多的內(nèi)容，專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)3.認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)（項(xiàng)目）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)規(guī)范性文件制定依據(jù)：GSP及附錄目的：監(jiān)督實(shí)施GSP，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)“確保”的基本目標(biāo)確保經(jīng)營(yíng)藥品合法，購(gòu)銷渠道合法、清晰、可追溯確保經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度條件合法二、把握GSP法律定位二、把握GSP法律定位作用統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)、確保認(rèn)證質(zhì)量符合本地實(shí)際、體現(xiàn)監(jiān)管特點(diǎn)方便具體操作、提高認(rèn)證效率缺點(diǎn)1、孤立執(zhí)行條款、弱化GSP整體性2、把認(rèn)證作為實(shí)施GSP的終極目標(biāo)二、把握GSP法律定位認(rèn)證檢查的重點(diǎn)1.票帳貨款一致，具有

5、可追溯性2.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3.第三方物流4.直調(diào)管理5.藥品購(gòu)銷人員管理6.含復(fù)方麻黃堿等高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管7.冷鏈8.運(yùn)輸管理二、把握GSP法律定位三、把握關(guān)鍵人員的資質(zhì)、資歷實(shí)施GSP的第一要素是人，由符合條件的關(guān)鍵人員組成的核心團(tuán)隊(duì)是有效實(shí)施GSP的決定性條件。1、團(tuán)隊(duì)中要有正真的“明白人”。2、在必要的資質(zhì)基礎(chǔ)上，必須擁有足夠的經(jīng)歷。3、疫苗、體外診斷試劑、中藥飲片等藥品門類需要有特殊的專業(yè)背景。企業(yè)對(duì)特定人才的需求競(jìng)爭(zhēng)將日益劇烈。三、把握關(guān)鍵人員的資質(zhì)、資歷企業(yè)在高級(jí)管理人員中應(yīng)設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品的質(zhì)量具有“裁決權(quán)。

6、對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理“承擔(dān)直接責(zé)任。1、“高級(jí)管理人員”指企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層2、企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品的質(zhì)量裁決權(quán)。原為質(zhì)量機(jī)構(gòu)，現(xiàn)改為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3、對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的的品種進(jìn)行簽名確認(rèn)，裁決權(quán)不能委托授權(quán)。組織機(jī)構(gòu)與人員圖示企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量裁決權(quán)質(zhì)量管理部采購(gòu)部倉(cāng)儲(chǔ)部銷售部運(yùn)輸部財(cái)務(wù)部信息部人事部三、把握關(guān)鍵人員的資質(zhì)、資歷定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的，相互關(guān)聯(lián)、或相互作用的要素組合。國(guó)際藥界最新、最先進(jìn)的理念I(lǐng)CH Q9：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICHQ10：質(zhì)量管理體系基于風(fēng)險(xiǎn)管理建立的質(zhì)量管理體系是藥品供給鏈持續(xù)有效運(yùn)行的核心靈魂。四、把握質(zhì)量管理體系

7、的有效運(yùn)行完善有效體系1、組織機(jī)構(gòu)與人員3、文件2、設(shè)備、設(shè)施每個(gè)環(huán)節(jié)、崗位明確：做什么？為什么要做？怎么做？四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系組成要素四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的制度系統(tǒng)11、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理2、質(zhì)量體系的審核3、質(zhì)量責(zé)任4、質(zhì)量否決的規(guī)定5、質(zhì)量信息管理6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核7、有關(guān)記錄和憑證的管理8、質(zhì)量驗(yàn)收的管理：倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核和運(yùn)輸?shù)墓芾恚吼B(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理。質(zhì)量體系運(yùn)行的制度系統(tǒng)1四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行9、特殊管理藥品的管理10、有效期藥品、不合格藥品和退庫(kù)藥品的管理11、供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制

8、度12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理：13、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定：14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理：15、質(zhì)量方針的培訓(xùn)、教育、考核規(guī)定：16、藥品購(gòu)銷人員的管理：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的制度系統(tǒng)117、藥品直調(diào)管理、藥品召回管理：18、藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理：19、藥品流通電子監(jiān)管20、養(yǎng)護(hù)藥品的儀器設(shè)備管理21、供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制度22、藥品購(gòu)銷人員管理23、藥品直調(diào)管理、藥品召回管理：24、藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理：25、藥品流通電子監(jiān)管：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行設(shè)施與設(shè)備2注冊(cè)地址企業(yè)的辦公場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備必要的辦公設(shè)備，

9、環(huán)境整潔。庫(kù)房建筑面積：批發(fā)企業(yè)1類、1500平米2類、1000平米3類、500平米冷鏈品種不小于20立方米疫苗不小于200立方米冷庫(kù)面積：四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行設(shè)施與設(shè)備2功能庫(kù)劃分 合格 藍(lán)色 待定 黃色不合格 紅色常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)疫苗、生物制品、其他特殊藥品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)易串味庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室不再要求倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件1、（相對(duì)濕度35-75%） 2、采用溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)3、中藥材、中藥飲片應(yīng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)室四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行設(shè)施與設(shè)備2技術(shù)要求：自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用范圍：所有單獨(dú)庫(kù)房記錄頻率：30分鐘/次實(shí)體條件：地臺(tái)板、雨棚、照明、避光、通風(fēng)、防蟲鼠等

10、設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具：封閉式貨物運(yùn)輸工具冷鏈品種運(yùn)輸必須配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)冷藏車溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示、存儲(chǔ)、讀取冷藏箱、保溫箱配備溫度自動(dòng)記錄儀，外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行30%對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)是新版GSP的重要要求，確保在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品符合溫濕度要求改造倉(cāng)庫(kù)：1、加強(qiáng)庫(kù)房的密封、隔熱、保溫等措施。如倉(cāng)庫(kù)外墻、窗戶加裝隔熱材料等。2、配備足夠的空調(diào)設(shè)備3、每個(gè)庫(kù)房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測(cè)探頭并與系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)接自動(dòng)存儲(chǔ)并查詢。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行A、溫度監(jiān)測(cè)探頭安裝應(yīng)相對(duì)固定位置，應(yīng)與電腦實(shí)時(shí)連接，并有報(bào)警功能。B、溫度

11、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)調(diào)試與驗(yàn)證，糾偏，確認(rèn)，定期校準(zhǔn)。測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)應(yīng)得到測(cè)試確認(rèn)，準(zhǔn)確的反應(yīng)改庫(kù)區(qū)的溫濕度。C、系統(tǒng)保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行設(shè)施與設(shè)備2文件3四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理（

12、五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行必要的記錄不合格品處理記錄采購(gòu)記錄

13、收貨記錄驗(yàn)收記錄養(yǎng)護(hù)記錄銷售記錄出庫(kù)復(fù)核記錄銷售退回記錄運(yùn)輸記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄必要的記錄倉(cāng)庫(kù)：盤點(diǎn)記錄 人員：培訓(xùn)記錄、健康記錄 系統(tǒng)：內(nèi)審記錄、文件記錄四、把握質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)目標(biāo)：溯源、高效、邁向無(wú)紙化是新版GSP強(qiáng)調(diào)企業(yè)必備的重要管理手段是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)提高總體水平的重要標(biāo)志貫穿并記錄經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量管理應(yīng)滿足國(guó)家局和省局對(duì)電子監(jiān)管政策的要求新版GSP七節(jié) 4個(gè)條款其他：3個(gè)條款附錄：21個(gè)條款五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（一）、硬件（二）、部門及人員職責(zé)（三）、權(quán)限控制（四）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)（五）、功能要求（六）、數(shù)據(jù)安全（

14、七）、電子監(jiān)管五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（一）、硬件服務(wù)器電腦若干臺(tái)網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定安全硬盤等備份設(shè)備系統(tǒng)滿足電子監(jiān)管要求五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（二）、部門及人員職責(zé)企業(yè)信息部的職責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試和網(wǎng)絡(luò)維護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案企業(yè)質(zhì)量部的職責(zé)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量管理功能負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置審核，并定期跟蹤檢查監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求方可按規(guī)

15、定修改負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（三）、權(quán)限控制權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功能企業(yè)最高管理者具有最高權(quán)限賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做制定的系統(tǒng)操作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資

16、質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。五、把

17、握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 供貨單位1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明3、GMP證書或GSP證書4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式5、開(kāi)戶戶名：開(kāi)戶銀行及賬號(hào)6、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品種。生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒絕超范圍供應(yīng)品種。關(guān)聯(lián)供應(yīng)商業(yè)務(wù)信息，自動(dòng)鎖定實(shí)行定期提示，超期鎖定五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)品種資料品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片；相關(guān)合法證明材料及有效期限與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自

18、動(dòng)鎖定儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)購(gòu)貨單位客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動(dòng)鎖定系統(tǒng)自動(dòng)控制客戶合法資質(zhì)的有效期限，提示更新、超期鎖定對(duì)方采購(gòu)人員及提貨人員管理五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)承運(yùn)單位承運(yùn)商的信息：資質(zhì)承運(yùn)審計(jì)內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件承運(yùn)協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時(shí)限、運(yùn)輸時(shí)限承運(yùn)藥品類別：管理級(jí)別、路途時(shí)限、儲(chǔ)存溫度五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)聯(lián)要求質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、

19、有效性相關(guān)聯(lián)，系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤識(shí)別與控制采購(gòu)：經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供貨單位、供貨單位的購(gòu)銷人員關(guān)聯(lián)儲(chǔ)存：經(jīng)營(yíng)品種與庫(kù)房的條件相關(guān)聯(lián)銷售：經(jīng)營(yíng)品種與購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍相關(guān)聯(lián)運(yùn)輸：經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間關(guān)聯(lián)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(四）、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)安全要求1、質(zhì)量管理部門及人員負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定；2、各崗位操作人員只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)是合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對(duì)于與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能將自動(dòng)鎖定五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（五）、功能要求采購(gòu)藥品采購(gòu)訂單中

20、的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（五）、功能要求收貨藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。（五）、功能要求養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求效期管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。五、把握計(jì)算機(jī)管

21、理信息系統(tǒng)(五)、功能要求銷售藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求出庫(kù)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求退回第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（

22、二）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。(五)、功能要求有疑問(wèn)產(chǎn)品處理藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行

23、記錄，并跟蹤處理結(jié)果。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)(五)、功能要求運(yùn)輸?shù)谑艞l 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù) 安全要求1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的相關(guān)記錄，并能打印，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各種記錄應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍的內(nèi)容相一致，操作人員與質(zhì)量管理上的權(quán)限應(yīng)相同。3、系統(tǒng)模塊操作機(jī)數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間均應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯，菜單選擇等方式錄入4、修改痕跡可見(jiàn)，系統(tǒng)日志完整5、數(shù)據(jù)按日備份五、把握計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 電子監(jiān)管要求按照國(guó)家和省局要求上傳數(shù)據(jù)新版GSP全面提升了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在形式上和內(nèi)容上均作出了重大調(diào)整與突破，與藥品安全十二五規(guī)劃等政策