REACH指令介紹分析

1、REACH 指令介紹G4質(zhì)量部Update: Jan. 18, 2011234 了解什么是 REACH 指令 了解 REACH 指令的緣起 了解 REACH 指令的結(jié)構(gòu)框架 知道如何應(yīng)對 REACH 指令 了解德力西電氣的 REACH 應(yīng)對措施 課堂練習(xí)和討論通過今天的學(xué)習(xí)，我們將 5REACH 指令概述6 REACH 是歐盟化學(xué)品指令的縮寫。 R Registration （注冊，登記） E Evaluation （評審，評估） A Authorization （授權(quán)、許可） CH Chemicals （化學(xué)品、化學(xué)物質(zhì)） 全文翻譯為：有關(guān)化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的 指令 (Legis

2、lation on Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)什么是 REACH ?7化學(xué)品對人類健康和環(huán)境也存在著實際的和潛在的有害影響 ： 石棉會引起肺癌和間皮瘤 苯會引起白血病 DDT導(dǎo)致鳥類繁殖紊亂 氟利昂破壞大氣臭氧層化學(xué)品 作用與威脅8REACH 指令產(chǎn)生的背景1998年4月歐盟環(huán)境部長理事會要求歐盟委員會提出新的化學(xué)品政策戰(zhàn)略草案2001年2月歐盟批準(zhǔn)了企業(yè)總司和環(huán)境總司起草的未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書2002年5月歐盟企業(yè)總司組織完成了新化學(xué)品政策對商業(yè)影響的評估報告2003年5月歐盟

3、委員會推出了化學(xué)品新法規(guī)草案2003年10月底REACH 進(jìn)入正式立法批準(zhǔn)程序2004 年1 月21 日歐盟向 WTO/TBT 委員會通告 2005年11月17日在法國斯特拉斯堡，歐洲議會通過了REACH 草案一讀2006年10月歐盟討論修改 REACH 草案，批準(zhǔn) REACH 共同立場，推進(jìn)二讀進(jìn)程 2006年底REACH 二讀完成。歐洲議會投票通過，于2007年6月1日實施9REACH 指令產(chǎn)生的背景67/548/EC 指令： 新物質(zhì)的通報，危險物質(zhì)的分類和標(biāo)簽793/93/EEC 法規(guī)：現(xiàn)有物質(zhì)的風(fēng)險評估與管理76/769/EC 指令：危險物質(zhì)和配制品的使用和銷售的限制88/379/EC

4、 指令：危險配制品(混合物)的分類和標(biāo)簽1488/94/EEC 法規(guī) 現(xiàn)有物質(zhì)風(fēng)險評估原則93/105/EC 指令技術(shù)檔案必須的信息2000/21/EC 指令 修改危險品指令91/155/EC 指令 定義和制訂危險物的特殊信息系統(tǒng)1907/2006/ECREACH 指令93/67/EEC 法規(guī) 新通報物質(zhì)的風(fēng)險評估10統(tǒng)一現(xiàn)行分散的各個管理化學(xué)品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口的法規(guī)，變成一個單一的、涵蓋所有化學(xué)品的 法規(guī)。建立一個歐盟化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)實施。指令的宗旨是保護(hù)人類健康、保護(hù)環(huán)境、同時提升歐洲化學(xué)工業(yè)的競爭力和創(chuàng)新精神。REACH 指令的宗旨11新 REACH 指令將取代現(xiàn)有 40 多個老法

5、規(guī)。任何化學(xué)品都必須經(jīng)合法注冊后方能生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口。風(fēng)險評估的責(zé)任由監(jiān)管當(dāng)局轉(zhuǎn)移到企業(yè)。這意味著一切科學(xué)分析、取證所涉及的費(fèi)用全部由企業(yè)承擔(dān)。企業(yè)注冊時必須提供大量的資料來證明其所要生產(chǎn)或銷售或進(jìn)口的化學(xué)品不會對人體健康、對環(huán)境造成任何危害。企業(yè)要承擔(dān)超出其專業(yè)范圍的責(zé)任 (人體健康和環(huán)境保護(hù))REACH 指令的變化12放射性物質(zhì) (另有專門的法律監(jiān)管)海關(guān)臨時監(jiān)管物品，如自由貿(mào)易區(qū)、加工區(qū)、過境貨物等不能分離的中間體適用范圍的例外情況13保護(hù)環(huán)境和人類健康，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展保持和加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力，鼓勵創(chuàng)新，激勵開發(fā)更為安全的化學(xué)品預(yù)防內(nèi)部市場的破裂，維護(hù)歐盟統(tǒng)一大市場提高化學(xué)品及其制

6、品信息的透明度和消費(fèi)者意識同國際法規(guī)融合，追求與國際上化學(xué)品安全法規(guī)的統(tǒng)一減少動物試驗保持歐盟相關(guān)措施與其在 WTO 框架下所承擔(dān)的義務(wù)相一致REACH 指令的目標(biāo)14從實質(zhì)意義上講，REACH 法規(guī)將促進(jìn)化學(xué)工業(yè)的革新，使其生產(chǎn)更安全的產(chǎn)品，刺激競爭和增長。與現(xiàn)行復(fù)雜的法規(guī)體系不同，REACH 將在歐盟范圍內(nèi)創(chuàng)建一個統(tǒng)一的化學(xué)品管理體系，使企業(yè)能夠遵循同一原則生產(chǎn)新的化學(xué)品及其產(chǎn)品。REACH 指令的目標(biāo)15當(dāng)生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)品每年超過 1 噸時，必須予以注冊。對于比較危險的物質(zhì)，生產(chǎn)者必須提交較安全的 替代物的替代計劃；當(dāng)沒有替代物存在時，生產(chǎn)者必須提交研究計劃研發(fā)替代品。REACH 對化

7、學(xué)品的注冊涉及大約 3 萬種物質(zhì)，這一注冊過程將歷時 11 年，于 2018 年前完成。 REACH 指令的基本特點(diǎn)16大約 27000 家化學(xué)品公司將受到 REACH 的影響大約 30000 種化學(xué)品受到 REACH 法規(guī)的管制REACH 法規(guī)將發(fā)布 1500 種高度關(guān)注物質(zhì)REACH 指令帶來的影響17REACH 的主要好處是將會更為系統(tǒng)地確定化學(xué)品的危害性和風(fēng)險，有利于行業(yè)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理，如有必要，主管部門可以進(jìn)一步采取立法行動有助于減少由于暴露于化學(xué)品而產(chǎn)生的健康問題、減少疾病的發(fā)生、降低死亡率、同時可以降低國家醫(yī)療系統(tǒng)的成本歐洲的化學(xué)品行業(yè)也將會受益。這個決策系統(tǒng)可以提供清晰的說

8、明，增強(qiáng)消費(fèi)者對產(chǎn)品的信心化學(xué)品的下游使用者將會獲得關(guān)于在生產(chǎn)過程中安全使用化學(xué)品的相關(guān)信息，這有助于更好地保護(hù)員工的的健康對消費(fèi)者和環(huán)境來說，化學(xué)品將會更加安全，更易于實現(xiàn)企業(yè)的社會責(zé)任。REACH 指令帶來的好處18REACH 指令的內(nèi)容19總體而言，REACH 指令主要包括了以下 4 個基本程序： 化學(xué)品的 注冊，提交文檔證明風(fēng)險已受控制 注冊卷宗的 評估，主要考察試驗提議 對高度關(guān)注化學(xué)品的 授權(quán) 歐盟共同體對化學(xué)物質(zhì)的 限制REACH 指令的主要內(nèi)容20REACH 指令的主要內(nèi)容21年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1 噸以上的所有化學(xué)物質(zhì)需要注冊年產(chǎn)量或進(jìn)口量 10 噸以上的化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)提交化學(xué)安全

9、報告（CSR Chemicals Safety Report）。注冊（Registration）22包括檔案評估和物質(zhì)評估檔案評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完整性和一致性物質(zhì)評估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險性。評估（Evaluation）23涉及對動物進(jìn)行試驗的必須進(jìn)行強(qiáng)制性檔案評估，目的是減少此類試驗，檔案評估結(jié)果可以參照適用，不必事事都做試驗。檔案評估還有助于主管當(dāng)局驗證注冊是否完整監(jiān)管局有理由懷疑某物質(zhì)可能對人體或環(huán)境有害時，可對該物質(zhì)進(jìn)行實物評估。評估可以歐盟成員國有關(guān)主管當(dāng)局的評估計劃進(jìn)行如需提供進(jìn)一步的信息，由歐洲化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)決定。評估（Evaluation）24對具有

10、一定危險特性并引起人們高度重視的化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行授權(quán)目前高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）包括：CMR、PBT 、vPvB授權(quán)（Authorization）高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)CMRPBTvPvB25CMR：Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction 致癌的 (導(dǎo)致癌癥的)、致基因突變的 (引起基因損傷的) 、有生殖毒性的(導(dǎo)致生殖障礙，如生殖能力下降、胎兒發(fā)育不正常等) 物質(zhì)PBT: Substances that are potentially Persistent, Bioaccumulative and Toxic 持久性、生物

11、富積性和有毒性的物質(zhì)。持久性是指在環(huán)境中很難降解，例如很難通過土壤中的微生物降解。生物富積性是富集在人或動物體內(nèi)不易排出。vPvB: Substances that are potentially Very Persistent and Very Bioaccumulative 強(qiáng)持久性、高生物富積性和有毒性的物質(zhì)26重大物質(zhì)由歐盟委員會授權(quán)如果損害的風(fēng)險能得到充分有效的控制，也可以授權(quán)允許使用如果風(fēng)險不能得到完全有效控制，則歐委會要考慮其經(jīng)濟(jì)社會影響及有無其他替代辦法舉證的責(zé)任在申請方，下游用戶也可以使用已經(jīng)獲得歐委會授權(quán)的企業(yè)提供的物品。但它必須通知?dú)W盟化學(xué)物監(jiān)管機(jī)構(gòu)。授權(quán)（Authori

12、zation）27如果認(rèn)為某種物質(zhì)或其配制品、物品的制造、投放市場或使用導(dǎo)致對人類健康和環(huán)境的風(fēng)險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口為安全起見，規(guī)定限制使用條件由歐盟成員國或歐委會進(jìn)行限制到目前為止，限制規(guī)定都由成員國制定新法生效后逐漸有統(tǒng)一監(jiān)管機(jī)構(gòu)行使職權(quán)限制（Restriction）28限制的類型：限制在某些產(chǎn)品中使用限制消費(fèi)者使用限制所有的用途（即完全禁止）限制（Restriction）29對企業(yè)最重要的部分是注冊。注冊要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商對其物質(zhì)要獲得足夠的信息和使用這些數(shù)據(jù)使安全得到有效的管理1. 物質(zhì)的注冊為了減少脊椎動物實驗，這些實驗數(shù)據(jù)必須共享，不能重復(fù)實驗2. 數(shù)據(jù)共

13、享通過供應(yīng)鏈管理危險和風(fēng)險信息（要求、傳遞安全數(shù)據(jù)表）3. 供應(yīng)鏈信息高關(guān)注物質(zhì)進(jìn)行授權(quán)，申請者須論證物質(zhì)的風(fēng)險被充分控制，或者社會經(jīng)濟(jì)利益超過使用的風(fēng)險，以及沒有可替代物質(zhì)和技術(shù)6. 授權(quán)評估企業(yè)的測試草案或?qū)彶樽孕畔⒌姆闲浴＝Y(jié)合物質(zhì)評估研究化學(xué)品的風(fēng)險，評估可能導(dǎo)致物質(zhì)被限制或要求授權(quán)5. 評估下游用戶被引入系統(tǒng)4. 下游用戶提供控制生產(chǎn)商和進(jìn)口商投放市場或有條件或禁止使用危險物質(zhì)的程序7. 限制歐洲化學(xué)品管理局將承擔(dān)科技和管理方面的工作，確保 REACH 的良好運(yùn)行8. 運(yùn)行危險物質(zhì)的分類和標(biāo)簽有助于促進(jìn)企業(yè)間對物質(zhì)分類的一致性9. 分類和標(biāo)簽發(fā)展信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，公眾通過網(wǎng)站獲得信息1

14、0. 信息溝通302007年6月1日REACH 正式實施 2008年6月 歐盟化學(xué)品管理機(jī)構(gòu)（European Chemicals Agency，ECHA）成立并開始運(yùn)行 2008年6月1日 12月1日分階段物質(zhì)（Phase-in Substances）預(yù)注冊 2009年1月成立物質(zhì)信息交換論壇（SIEF）REACH 實施時間表312010年12月完成注冊：年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1000 噸以上的化學(xué)物質(zhì)；年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1 噸以上的根據(jù)指令67/548/EEC中劃分為 1、2類的 CMR 物質(zhì)；年產(chǎn)量或進(jìn)口量 100 噸以上根據(jù)指令67/548/EEC中劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期負(fù)面影響的高水生物毒性

15、的物質(zhì)（N: R50-53）2013年6月完成注冊：年產(chǎn)量或進(jìn)口量 100 噸以上的化學(xué)物質(zhì) 2018年6月完成注冊：年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1 噸以上的化學(xué)物質(zhì)REACH 實施時間表32負(fù)責(zé)法規(guī)的科技，行政實施，保障歐盟范圍內(nèi)決策的一致性管理注冊程序保障評估的一致性為成員國的評估制定指導(dǎo)方針決定對具體化學(xué)成分的評估為授權(quán)或限制決策程序提供意見和建議保守機(jī)密歐洲化學(xué)品管理局的職能33REACH 指令的化學(xué)品分類化學(xué)物質(zhì)配制品物品化學(xué)品現(xiàn)有物質(zhì)新物質(zhì)34化學(xué)物質(zhì)（Substance） 自然存在的或人工制造的化學(xué)元素和它的化合物 包括加工過程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產(chǎn)過程中 產(chǎn)生的雜質(zhì) 但不包括

16、任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就 可被分離的溶劑 金屬也屬化學(xué)物質(zhì)配制品（Preparation） 是指所有兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)的溶液或混合物 合金被歸類為配制品物品（Article） 是指由一種或多種物質(zhì)和 (或) 配制品組成的物體 生產(chǎn)過程中，化學(xué)物品被賦予了特定的形狀、外觀或設(shè)計。REACH 指令的化學(xué)品分類35聚合物指由一種或多種單體單元排列順序決定其特性的分子組成的物質(zhì)。這種分子須依一定范圍的相對分子質(zhì)量分布，而相對分子質(zhì)量的不同基本決定了單體單元數(shù)量的不同。聚合物組成如下：A) 一個單一相對分子質(zhì)量的分子至少包含三個單體單元，以共價鍵與至少一個其它單體單元或其它反

17、應(yīng)物相結(jié)合B) 少數(shù)簡單分子具有相同的相對分子質(zhì)量REACH 指令的化學(xué)品分類36中間體指為將一種物質(zhì)轉(zhuǎn)化為另一種物質(zhì)（統(tǒng)稱“合成”）所進(jìn)行的化學(xué)加工制造、消耗或使用的物質(zhì)。它包括：A) 非分離中間體指合成過程中不打算從合成反應(yīng)發(fā)生裝置中去除的中間體(取樣除外)。此類反映裝置包括反應(yīng)釜、輔助設(shè)備、為下一步反應(yīng)發(fā)生而在反應(yīng)釜之間轉(zhuǎn)移物質(zhì)的管道設(shè)備與物質(zhì)持續(xù)或間歇通過的其它設(shè)備，但不包括制成后物質(zhì)儲存的罐或其它容器。B) 現(xiàn)場分離中間體指不符合非分離中間體標(biāo)準(zhǔn)的中間體，其制造和由此中間體合成其它物質(zhì)的反應(yīng)都在同一地點(diǎn)發(fā)生，該過程由一個或多個法人實體運(yùn)作。REACH 指令的化學(xué)品分類37現(xiàn)有物質(zhì)（e

18、xisting substance） 1981年9月前首次上市的物質(zhì) 跟據(jù)歐洲商業(yè)化學(xué)品目錄 EINECS，現(xiàn)有物質(zhì)有 100106 種 其中量值在 1 噸以上的物質(zhì)為 30220 種。新物質(zhì)（new substance） 1981年9月以后首次上市的物質(zhì) 約有 4300 種REACH 指令的化學(xué)品分類38REACH 法規(guī)的框架制造商/進(jìn)口商/下游用戶范圍：制造、進(jìn)口、投放市場或獨(dú)立使用、大量制品或物品中使用的化學(xué)物質(zhì)該法規(guī)基于的原則是：由化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商和下游用戶來負(fù)責(zé)確保他們制造、投放市場、進(jìn)口和使用不對人體健康和環(huán)境造成負(fù)面影響的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)共享 (Title III)注冊(Ti

19、tle II)分類與標(biāo)簽(Title X)供應(yīng)鏈信息(Title IV)評估(Title VI)下游用戶(Title V)授權(quán)(Title VII)限制(Title VIII)39REACH 與 RoHS 的區(qū)別RoHS指令REACH指令只適用于四種重金屬和兩種溴化阻燃劑適用于所有化學(xué)品強(qiáng)制執(zhí)行六種有害物質(zhì)的含量必須控制在規(guī)定的限度內(nèi)強(qiáng)制注冊所有年生產(chǎn)量或年進(jìn)口量超過相應(yīng)噸位的化學(xué)品必須注冊限制含量可以含有但是總量達(dá)到相應(yīng)的噸位時必須注冊適用范圍指令的執(zhí)行對有害化學(xué)物質(zhì)的限制40注 冊41 年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1 噸以上的所有化學(xué)物質(zhì)需要注冊 年產(chǎn)量或進(jìn)口量 10 噸以上的化學(xué)物質(zhì)還應(yīng)提交化學(xué)安全

20、報告 （CSR Chemicals Safety Report）。注冊（Registration）概念理解：每個 歐盟境內(nèi)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商，如果他們 每年 生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過 相應(yīng)噸位 的 化學(xué)物質(zhì) （無論是化學(xué)物質(zhì)、配制品或物品） 都必須注冊。 法規(guī)的說法是：1t/a（100t/a，1000t/a）或：1tpa （100tpa， 1000tpa），表示：ton per article 相應(yīng)噸位的注冊要求見下頁。422007. 6. 1REACH開始生效2007. 6. 1 2008. 11. 30完成預(yù)注冊2010. 11. 30 1000t/aCMR 1t/aPBT/vPvB 100t/a

21、完成注冊100 1000t/a2013. 6. 1完成注冊2018. 6. 11 100t/a完成注冊43強(qiáng)制性注冊，所注冊的數(shù)據(jù)輸入到 “化學(xué)物質(zhì)中央數(shù)據(jù)庫”，未注冊者不得生產(chǎn)，銷售和進(jìn)口。凡一年內(nèi)生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口超過一噸的化學(xué)物質(zhì)都必須進(jìn)行注冊。產(chǎn)業(yè)部門必須提供有關(guān)該物質(zhì)的詳細(xì)信息、化學(xué)成分、用途及防御措施。成千上萬的產(chǎn)品，不一定是化學(xué)品，但可能含有有害化學(xué)元素也都必須注冊。 注冊（Registration）44有些群組化學(xué)物質(zhì)可以免予注冊，如：某些中間體、聚合物或已有專門法規(guī)專管的物質(zhì)。將成立歐盟化學(xué)物質(zhì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一監(jiān)管，實施該新制度，管理注冊信息庫，為制造商，銷售商和進(jìn)口商及有關(guān)主

22、管機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)。由于大多數(shù)產(chǎn)品都已受各有關(guān)法規(guī)管理，新法規(guī)只是把他們集中管理。據(jù)估計80%以上的產(chǎn)品都不需要作大的變動。但對新進(jìn)入歐盟的外國產(chǎn)品，可能會比較復(fù)雜。注冊（Registration）45強(qiáng)制性注冊：對每年產(chǎn)量或進(jìn)口量 1 噸的化學(xué)物必須注冊，未注冊不得生產(chǎn)或進(jìn)口。誰來注冊：在歐盟內(nèi)的化學(xué)品生產(chǎn)商 / 進(jìn)口商向誰注冊：新成立的歐洲化學(xué)品管理局注冊什么： 30000 余種分階段物質(zhì) 4300 種新物質(zhì) 法規(guī)生效后要上市的新物質(zhì)注冊方式：網(wǎng)上注冊，中央數(shù)據(jù)庫注冊（Registration）46法規(guī)對信息分享做出了具體規(guī)定。注冊人之間可以有償分享信息安全數(shù)據(jù)可以通過產(chǎn)業(yè)鏈傳遞，在生產(chǎn)過程中

23、需要使用化學(xué)物質(zhì)的，可以通過注冊的信息數(shù)據(jù)安全地使用，而不會危害工人的健康，不危害環(huán)境下游用戶必須根據(jù)供應(yīng)商提供的信息采取必要的防范措施，并隨時接受監(jiān)管部門的監(jiān)督。注冊（Registration）47如果滿足下列兩個條件，物品的任何生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)為其物品中所含的任何物質(zhì)向化學(xué)品管理局提交注冊 ： 物質(zhì)在物品中的總含量不少于每年 1 噸 在正常和可預(yù)見的條件下使用，物質(zhì)存在可能對環(huán)境或人類健康的釋放注冊（Registration）48如果滿足下列三個條件，物品的任何生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)為其物品中所含的任何物質(zhì)應(yīng)將有關(guān)信息通告化學(xué)品管理局 ： 物品中的物質(zhì)屬于高度關(guān)注物質(zhì) 物質(zhì)在物品中的總含量不少于

24、每年 1 噸 物質(zhì)在物品中的含量超過 0.1%但如果歐洲化學(xué)品管理局認(rèn)為有必要，可要求生產(chǎn)商提交注冊。物質(zhì)在物品中的總含量大于或等于 1 噸 / 年 / 制造商或進(jìn)口商，物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下（包括處置）能夠排除對人類健康或環(huán)境的暴露，可以不申請注冊，但是，制造商或進(jìn)口商必須向物品接受方提供適當(dāng)?shù)恼f明書。注冊（Registration）49物品中的化學(xué)物質(zhì)物品的生產(chǎn)商或進(jìn)口商無需其它工作物質(zhì)是否已經(jīng)注冊了該使用用途滿足 6.1 條標(biāo)準(zhǔn) 存在于物品中 1tpa 是危險品 (67/548/EEC) 能否釋放(纖維板中的甲醛)無需進(jìn)一步行動通知管理局認(rèn)定和聯(lián)系的詳情注

25、冊號(如已可得)物質(zhì)的身份分類與標(biāo)簽用途描述噸位范圍管理局決定是否需要注冊無需進(jìn)一步行動注冊卷宗是否否是是否滿足 6.2 條標(biāo)準(zhǔn) 存在于物品中 1tpa 是危險品 可能被釋放 釋放量會造成負(fù)面影響是物品中化學(xué)物質(zhì)的注冊50浴室用的塑料墊子寧波某公司專門生產(chǎn)一種浴室用的塑料墊子，每年大量出口該產(chǎn)品，并通過一個法國客戶在歐盟境內(nèi)向普通家庭銷售。2008年向歐盟市場出口數(shù)量為12萬件，預(yù)計2009年將出口15萬件。該產(chǎn)品的主要材料為 PVC，并且采用鄰苯二甲酸二（2-乙基已酯，DEHP）作為增塑劑。每件產(chǎn)品中 DEHP 的最大濃度為 30%。DEHP 已被歐盟列為 SVHC（高度關(guān)注物質(zhì)），歸入有毒

26、及生殖毒性物質(zhì)（CMR）。根據(jù) REACH 指令，該企業(yè)應(yīng)如何注冊？關(guān)于注冊的案例分析51浴室用的塑料墊子是該物品是否屬于商品流通于市場產(chǎn)品中是否包含 SVHC是物質(zhì)名稱：鄰苯二甲酸二(2-乙基已酯)分類：已被列為 SVHC，歸入 CMRCAS. No: 117-81-7EC No.: 204-211-0暴露控制：兒童及孕婦避免長時間皮膚接觸產(chǎn)品中包含的 SVHC是否存在潛在的釋放是 轉(zhuǎn)入流程 3增塑劑不能永久地與PVC聚合物鍵合，因此在產(chǎn)品的使用過程中DEHP會釋放出來。暴露途徑：皮膚暴露 商品在使用過程中會經(jīng)常與裸露皮膚直接接觸；消化道暴露 有限。例如如兒童在墊子上吮吸食物等合理的可預(yù)見情

27、況是存在的，因此商品的消化道暴露也是可能的。并且由于該商品主要用于溫度高于20攝氏度環(huán)境，此時墊子材料的溫度會高于50攝氏度，因此，DEHP的釋放不容忽視。52不需要注冊流程 3檢測 SVHC 濃度（本例中為 DEHP）DEHP 濃度是否高于0. 1% (w/w)是轉(zhuǎn)入下一流程否該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中加入的作為增塑劑的鄰苯二甲酸二(2-乙基已酯) (DEHP) 的濃度為30%。53是不需要注冊確認(rèn)該物質(zhì) (DEHP) 是否已經(jīng)登記了這種用途確定全部這種商品中SVHC(DEHP)的含量否全部這種商品中，是否 DEHP 含量1t/a需要注冊否暫時無登記號碼確認(rèn)該產(chǎn)品是第一個歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商2009年

28、這種墊子的出口總量：150,000件每件墊子重：900g每件墊子中DEHP最大濃度：30% (w/w)2009年DEHP總量的計算：30% (900 10-6） 150, 00040.5 t年浴室用的塑料墊子54注冊應(yīng)提交的信息注冊卷宗技術(shù)檔案 化學(xué)安全性報告人類健康危害評估理化特性危害評估環(huán)境危害評估PBT / vPVB 評估暴露評估風(fēng)險特性研究摘要審核標(biāo)記測試提案暴露信息保密要求及理由制造商/ 進(jìn)口商身份物質(zhì)特性制造和使用信息分類和標(biāo)簽安全使用指南55理化信息I 理化危險9 自燃液體10 自燃固體11 自熱物質(zhì)和混合物12 遇水放出易燃?xì)怏w的物質(zhì)和混合物13 氧化性液體爆炸物 1易燃?xì)怏w

29、2易燃?xì)馊苣z 3氧化性氣體 4高壓氣體 5易燃液體 6易燃固體 7自反應(yīng)物質(zhì)和混合物 814 氧化性固體15 有機(jī)過氧化物16 金屬腐蝕劑56毒理學(xué)信息II 健康危險6 致癌性7 生殖毒性8 特定目標(biāo)器官系統(tǒng)毒性 單次接觸急性毒性 1皮膚腐蝕 / 刺激 2嚴(yán)重眼損傷 / 眼刺激 3呼吸或皮膚敏化作用 4生殖細(xì)胞致突變性 510 吸入毒性9 特定目標(biāo)器官系統(tǒng)毒性 重復(fù)接觸57生態(tài)毒理學(xué)信息III 環(huán)境危害污染水體 1污染大氣 2污染土壤 4污染植被 37 水生環(huán)境影響污染地下水 45 不可降解性6 高生物富積性58應(yīng)對 REACH 指令59增加生產(chǎn)和進(jìn)口成本檢測費(fèi)用備案費(fèi)用做詳細(xì)記錄費(fèi)用監(jiān)測合規(guī)

30、情況進(jìn)口限制影響范圍將超出歐盟本身澳大利亞對鎳、鉛、鋅的研究認(rèn)為，會影響澳對歐的出口，澳將會轉(zhuǎn)向?qū)喼蕹隹凇EACH 指令對企業(yè)的影響60法規(guī)正在實行，影響多大尚未進(jìn)行過系統(tǒng)研究宗旨難以批評企業(yè)之間要合作，協(xié)調(diào)共同應(yīng)對在當(dāng)代世界，企業(yè)增加了社會責(zé)任，光顧利潤還不行熟悉和了解歐盟各種指令和法規(guī)如何應(yīng)對 REACH 指令 ?61Step 1：出口到歐盟境內(nèi)的產(chǎn)品總數(shù)量有多少？Step 2：產(chǎn)品所用所有材料是什么？材料中是否含有高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）？是什么？是否存在潛在的釋放？Step 3：確定在產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)的濃度？重量？出口到歐盟的總量？Step 4：自評估是否符合 REACH 法規(guī)要求

31、，包括：暴露評估、出口重量評估、安全信息等。Step 5：了解化學(xué)物質(zhì)注冊一般需要的程序，如果自評估的結(jié)果需要向歐洲化學(xué)品管理局通報（即需要注冊），則須準(zhǔn)備注冊需要的文件。Step 6：申請做 REACH 注冊，通過渠道獲得相關(guān)信息服務(wù)應(yīng)對 REACH 的工作流程621、 物質(zhì) / 配制品和公司 / 企業(yè)的確定2、 危險性確定3、 成份組成 / 信息4、 急救措施5、 防火措施6、 意外泄漏措施7、 處理與儲存8、 暴露控制 / 人員保護(hù)9、 理化特性10、穩(wěn)定性與反應(yīng)性11、毒理學(xué)信息12、生態(tài)學(xué)信息13、處理時應(yīng)考慮事項14、運(yùn)輸信息15、管理信息16、其他信息安全數(shù)據(jù)表（MSDS）如何制

32、作材料安全數(shù)據(jù)表 ?63如何進(jìn)行自評估 ?物品：小型斷路器化學(xué)物質(zhì)：金屬表表處理（鍍鋅）的鈍化劑可能含有的 SVHC ：二水重鉻酸鈉 （7789-12-0）工件名稱：DZ47 導(dǎo)線夾工件重量：W = 15.2g所用材料：Q195 冷軋鋼材料厚度：T = 1.5mm材料密度：C = 7.8g / cm3計算面積：S = W / (T C) = 13cm2電鍍面積：S = 26cm2厚度：T = 3 5 m密度：C = 1.23 1.36g / cm3重量：W = T S C = 0.96g 1.77g溶度：0.25%物品總重量：112.88g (DZ47)重量比：R = (0.96g 1.77g

33、) x 0.25% / 112.88g = 0.002% 0.004%2010年總重量：0.004% x (112.88 x 10-6) x (10000000 x 4) = 0.18 t64最新動態(tài)65每個制造商或者進(jìn)口商年產(chǎn)量或年進(jìn)口量在 1 噸以下的物質(zhì)均可豁免現(xiàn)有其它法規(guī)已經(jīng)覆蓋、另有規(guī)范的化學(xué)品。例如：放射性物質(zhì)、農(nóng)藥、食品添加劑、飼料添加劑、動物營養(yǎng)素、醫(yī)藥、獸藥、化妝品、調(diào)味料現(xiàn)行普遍認(rèn)為低風(fēng)險而無需注冊的物質(zhì)。如：水、空氣、氫氣、氧氣、氮?dú)?、惰性氣體、紙漿等未經(jīng)化學(xué)改性處理的自然存在的物質(zhì)。如礦物質(zhì)、礦石、精礦、水泥熟料、天然氣、液化石油氣、壓縮天然氣、原油、煤等?；砻庾缘奈?/p>

34、質(zhì)66受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)廢物（2006/12/EC 指令中有具體規(guī)定）歐盟成員國可以對國防需要的物質(zhì)豁免注冊在尚未建立起實用、省錢的鑒別聚合物危害的科學(xué)技術(shù)之前，聚合物可豁免注冊。但是在聚合物中尚未注冊的單體和其他物質(zhì)，含量超過 2% 且年總量超過 1 噸的要求注冊僅用于產(chǎn)品或過程科研開發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，可申請豁免注冊，豁免期限至多 5 年。對專門用于開發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品或獸藥產(chǎn)品的物質(zhì)，或者該物質(zhì)不被投入市場，可申請延長期至多 10 年?；砻庾缘奈镔|(zhì)67部分中間體。不可分離的中間體可免于注冊；對就地分離的中間體和分離后外運(yùn)的中間體要進(jìn)行注冊，但可簡化要求已按67/548/EEC指令作了通告的物質(zhì)，而且已

35、列入歐洲化學(xué)品物質(zhì)名錄(ELINCS)中，可視為已注冊，但有義務(wù)更新注冊數(shù)據(jù)。當(dāng)達(dá)到下一個噸位要求時還應(yīng)提供相應(yīng)規(guī)定的信息列于REACH法規(guī)附錄IV和V可豁免物質(zhì)清單中的 物質(zhì)，可免于注冊。豁免注冊的物質(zhì)68ECHA公布的首批15種SVHC物質(zhì)名稱英文名化學(xué)式CAS#EC#SVHC種類常見用途4,4- 二氨基二苯甲烷4,4-Diaminodiphenyl-methane(C13H14N2)蒽Anthracene(C14H10)120-12-7204-371-1PBT 主要用于制造蒽醌，即染料中間體，也用作殺蟲劑、殺菌劑、汽油阻凝劑等。高純蒽用于制取單晶蒽，用在閃爍計數(shù)器上101-77-9202

36、-974-4CMR常用做染料原料，生產(chǎn)偶氮染料； 硫化劑及硫化促進(jìn)劑，生產(chǎn)聚氨基甲酸酯橡膠及其它合成橡膠；樹脂固化劑，生產(chǎn)環(huán)氧樹脂；耐熱聚合物及有機(jī)合成中間體等。鄰苯二甲酸二丁基酯Dibutyl phthalate C16H22O484-74-2201-557-4CMR是塑料、合成橡膠、人造革等的常用增塑劑。也是香料的溶劑和固定劑。69ECHA公布的首批15種SVHC物質(zhì)名稱英文名化學(xué)式CAS#EC#SVHC種類常見用途五氧化二砷Diarsenic pentaoxide(As2O5)二氯化鈷Cobalt dichloride(CoCl2)7646-79-9231-589-4CMR用于儀器制造中的氣壓計、比重計、干濕指示劑等。陶瓷工業(yè)用作著色劑。涂料工業(yè)用于制造油漆催干劑?；瘜W(xué)反應(yīng)中用作催化劑等1303-28-2 215-116-9CMR用于制備藥物、殺蟲劑、金屬焊接劑、有色金屬玻璃，染料、還用于印刷。有劇毒。三氧化二砷Diarsenic trioxideAs2O31327-53-3215-481-4CMR用于玻璃工業(yè)中的去氧劑和高溫澄清劑；制備藥物、殺蟲劑、除草劑、也用于生產(chǎn)含砷農(nóng)藥。還可用作物品防腐劑、鍋爐防垢劑、化學(xué)試劑等。有劇毒。70ECHA公布的首批15種SVHC物質(zhì)名稱英文名化學(xué)式CAS#E