2022新冠疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測和處置方案

1、第17頁 共17頁2022新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測和處置方案新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測和處置方案 一、目的 2 二、定義與分類 2 三、報告 4 四、調(diào)查與診斷 7 五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析p 與評價 12 六、信息交流 13 七、處置原那么 13 八、公眾溝通和技術(shù)指導 15 九、監(jiān)視管理 16 新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測和處置方案 一、目的 (一)標準新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測報告; (二)調(diào)查核實新冠疫苗疑似預防接種異常反響發(fā)生情況,評估疑似預防接種異常反響與新冠疫苗接種的因果關(guān)系，為預防接種異常反響的處理和補償提供支持; (三)發(fā)現(xiàn)新冠疫苗疑似預防接種異常反響異常信號

2、，為開展調(diào)查、評估和處置提供信息支持; (四)及時發(fā)現(xiàn)新冠疫苗接種過失; (五)支持公眾交流與溝通，妥善處理新冠疫苗疑似預防接種異常反響。二、定義與分類 (一)定義。新冠疫苗疑似預防接種異常反響，是指在接種新冠疫苗后發(fā)生的疑心與疫苗接種有關(guān)的安康損害或者其他反響,包括接種疫苗后出現(xiàn)的任何病癥、體征、疾病、異常實驗室檢測結(jié)果等。報告的疑似預防接種異常反響可能是新冠疫苗或者接種操作所致,也可能與疫苗或者接種操作無因果關(guān)系。(二)分類 1.按照嚴重程度,新冠疫苗疑似預防接種異常反響分為以下類型: (1)非嚴重疑似預防接種異常反響:指常見的或者細微的疑似預防接種異常反響，一般不需要采取住院治療等臨床措

3、施。如發(fā)熱和注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)，以及全身不適、倦息、食欲不振、乏力或者細微的皮疹等病癥。(2)嚴重疑似預防接種異常反響:有以下情形之一者為嚴重疑似預防接種異常反響:死亡、危及生命、需要住院治療或者延長已在住院治療的時間、持續(xù)的或者顯著的人體傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕?疑心受種者母親孕期接種疫苗所致),以及如不于預或者治療可能出現(xiàn)上述所列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括需要臨床治療的重度疾病。如疑心與疫苗可能相關(guān)的過敏性休克、喉頭水腫、紫瘢、部分過敏壞死反響(Arthus反響)等變態(tài)反響性疾病，吉蘭-巴雷綜合征、腦病、腦炎等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，減毒活疫苗的疫苗株病原體感染導致

4、的相關(guān)疾病以及其他疾病，或者疑心與接和過失、疫苗質(zhì)量問題等相關(guān)的中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等疾病，以及由這些疾病導致的殘疾和死亡。2.按照發(fā)生原因,新冠疫苗疑似預防接種異常反響分為以下類型: (1)疫苗不良反響:是指因疫苗本身特性引起的與預防接種目的無關(guān)或者意外的反響，與受種者個體差異有關(guān)。非嚴重的不良反響稱為一般反響,主要是指受種者發(fā)生的一過性、細微的機體反響。嚴重的不良反響稱為異常反響，主要是指造成受種者機體組織器官、功能損害的相關(guān)反響。(2)疫苗質(zhì)量問題相關(guān)反響:是指因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的安康損害。疫苗質(zhì)量問題是指疫苗的鑒別試驗、純度、滴度、效價測定、無菌檢查、抗生素殘留、熱

5、穩(wěn)定性試驗等檢驗指標不符合國家質(zhì)量標準等情形。(3)接種過失相關(guān)反響:是指因接種單位在接種施行過程中違背預防接種工作標準、免疫程序、疫苗使用指導原那么、接種方案，給受種者造成的安康損害。按照預防接種工作標準，免疫程序、疫苗使用指導原那么和接種方案施行接種后，受種者出現(xiàn)安康損害的，不屬于接種過失相關(guān)反響。(4)心因性反響:在接種疫苗后，因受種者心理因素或者精神因素引發(fā)的反響。主要因受種者對疫苗注射的疼痛、心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無關(guān)。年幼兒童常見嘔吐，可能發(fā)生短暫意識喪失或者尖叫;年長兒童或者成人偶然發(fā)生細微頭疼、頭暈、口周和手部發(fā)麻等病癥，嚴重者可能會出現(xiàn)暈厥。有“恐針癥”者反響可能會

6、加重。(5)偶合癥:受種者在接種時正處于某種疾病的埋伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。偶合癥常由感染等其他因素導致，不是由疫苗本身特性引起的。三、報告 (一)報告單位和報告人 接種單位、醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)、疫苗上市答應持有人及其執(zhí)行相關(guān)職務的人員為新冠疫苗疑似預防接種異常反響的責任報告單位和報告人。受種者或者其監(jiān)護人疑心發(fā)生新冠疫苗疑似預防接種異常反響的，可向接和單位進展報告，也可向其他責任報告單位進展報告。(二)應報告的范圍 任何疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的反響或情況均可進展報告，特別是嚴重的或者群體性疑似預防接種異常反響，應當及時報告。新冠疫苗疑似預防接種異常反響的

7、報告范圍，應當參考全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案、既往其他同類疫苗平安性監(jiān)測情況、疫苗說明書以及世界衛(wèi)生組織關(guān)于新冠疫苗平安性監(jiān)測指導手冊等資料。對輕度發(fā)熱、部分疼痛和紅腫等預期內(nèi)常見的、細微的反響,可不進展網(wǎng)絡報告;對發(fā)熱38.5C.紅腫或者硬結(jié)直徑2.5cm等情形，以及出現(xiàn)一樣或者類似臨床病癥的非嚴重疑似預防接種異常反響明顯增多時,也應當進展網(wǎng)絡報告。對屬于全國疑似預防接種異常反響監(jiān)測方案報告范圍或者其他認為需要報告的新冠疫苗疑似預防接種異常反響，責任報告單位應當在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)，通過中國疾病預防控制信息系統(tǒng)(“監(jiān)測報告管理”子系統(tǒng)中疑似預防接種異常反響報告相關(guān)模塊)填報疑似預防接種異

8、常反響個案報告卡。發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反響等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反響時，應當在2小時內(nèi)通過信息系統(tǒng)上報疑似預防接種異常反響個案報告卡或者群體性疑似預防接種異常反響登記表。暫無網(wǎng)絡報告條件的責任報告單位，按照上述時限要求將疑似預防接種異常反響個案報告卡以 或者郵寄等方式報至接種單位所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)，由其進展網(wǎng)絡報告。2.責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗接有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反響等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反響的,經(jīng)初步核實后應當在2小時內(nèi)以 等最快方式向接種單位所在地的縣級疾病預防控制機

9、構(gòu)報告?？h級疾病預防控制機構(gòu)應當立即向縣級衛(wèi)生安康行政部門和上級疾病預防控制機構(gòu)報告。發(fā)現(xiàn)疑心與新冠疫苗質(zhì)量問題相關(guān)的疑似預防接種異常反響,責任報告單位和報告人應當同步向縣級藥品監(jiān)視管理部門報告。接到報告的部門和機構(gòu)應當在接到報告后按照各自職責立即逐級報至省級衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門和疾病預防控制機構(gòu)。對可能引起跨省或者全國范圍重大影響的疑似預防接種異常反響，省級衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門和疾病預防控制機構(gòu)應當按照各自職責立即向國家衛(wèi)生安康委員會、國藥監(jiān)局和中國疾病預防控制中心報告。1.在疑似預防接種異常反響監(jiān)測過程中，發(fā)現(xiàn)新冠疫苗平安事件,疫苗上市答應持有人應當立即向國藥監(jiān)

10、局或者省級藥品監(jiān)視管理部門報告;疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應當立即向縣級以上衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門報告。3.組織開展新冠疫苗平安性研究的相關(guān)機構(gòu)，應當參照上述有關(guān)要求報告疑似預防接種異常反響。(四)信息系統(tǒng)維護與信息管理 各級疾病預防控制機構(gòu)負責對中國疾病預防控制信息系統(tǒng)進展維護管理,開展疑似預防接種異常反響報告信息的管理。對通過疾病預防控制信息系統(tǒng)報告的以及直接接到的新冠疫苗疑似預防接種異常反響信息進展審核，包括疑似預防接種異常反響的根本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗及其接種情況等。發(fā)現(xiàn)信息錯誤或者不完好等情況的，應當及時與報告單位進展核實并訂正

11、。四、調(diào)查與診斷 (一)調(diào)查范圍 縣級疾病預防控制機構(gòu)負責對新冠疫苗疑似預防接種異常反響進展初步核實、評估，分類為嚴重疑似預防接種異常反響的，均需要開展個案調(diào)查。對非嚴重疑似預防接種異常反響，一般不需要開展個案調(diào)查，由縣級疾病預防控制機構(gòu)根據(jù)評估情況進展審核、分類;對受種方要求調(diào)查診斷的，應開展個案調(diào)查。(二)調(diào)查機構(gòu)與時限 對需要調(diào)查的新冠疫苗疑似預防接種異常反響,縣級疾病預防控制機構(gòu)應當在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查，搜集相關(guān)資料,并在調(diào)查開場后3日內(nèi)初步完成疑似預防接種異常反響個案調(diào)查表,通過疾病預防控制信息系統(tǒng)進展網(wǎng)絡報告。其中,疑心與新冠疫苗接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預

12、防接種異常反響等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反響，由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門在接到報告后立即按照各自職責組織開展調(diào)查、處理。參與現(xiàn)場調(diào)查的人員原那么上應當不少于2人。對復雜、疑難的嚴重病例，應當組織臨床醫(yī)學、流行病學等相關(guān)領(lǐng)域的專家共同開展調(diào)查。對不在本縣區(qū)接種疫苗，但在本縣區(qū)醫(yī)院就診的病例，就診醫(yī)療機構(gòu)所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)應當在接到報告后根據(jù)工作需要協(xié)助搜集相關(guān)資料,并及時轉(zhuǎn)報至接種單位所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu),由其填寫疑似預防接種異常反響個案調(diào)查表，并通過信息系統(tǒng)進展網(wǎng)絡報告 (三)資料搜集 受種方、接種單位、疫苗上市答應持有人和受種者就診的醫(yī)療機

13、構(gòu)等相關(guān)各方，應當按照要求，向負責組織調(diào)查的衛(wèi)生安康行政部門、藥品監(jiān)視管理部門或者疾病預防控制機構(gòu)如實提供相關(guān)資料。1.臨床資料。通過受種者或者其監(jiān)護人、就診醫(yī)療機構(gòu)、接種單位等途徑搜集臨床資料，包括:病例的既往疑似預防接種異常反響史、既往安康狀況(如有無根底疾病等)、家族史、過敏史，掌握病例的主要病癥和體征以及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時調(diào)查人員應當對病例進展訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進展尸體解剖檢查的病例，原那么上在病例死亡后48小時內(nèi)進展尸檢;具備尸體凍存條件的，可以延長至7日。尸體解剖檢查應當由按照國家有關(guān)規(guī)定獲得相應資格的機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員承當。如

14、無特殊原因，受種方需配合開展死亡病例的尸檢,以便盡快提出調(diào)查診斷結(jié)論。2.疫苗資料。通過相關(guān)疾病預防控制機構(gòu)、接種單位或者疫苗上市答應持有人等途徑搜集疫苗的購銷和儲運資料，包括:疫苗的種類、疫苗上市答應持有人、批號、出廠日期、有效期、來(包括分發(fā)、供給或者銷售情況)、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀;供貨單位資質(zhì)證明;疫苗送達接種單位前的儲運情況、接種單位疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄等。3.預防接種資料。通過相關(guān)接種單位搜集預防接種資料，包括:本次接種效勞組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接和人員的資質(zhì);接種施行情況、接種部位、途徑、劑次和劑量,翻開的疫苗何時用完;稀釋液情況、注射

15、器材情況、平安注射情況、注射操作是否標準;接種同批次疫苗其別人員的反響情況等。4.其他相關(guān)資料。疑心疑似預防接種異常反響與當?shù)匕l(fā)生或者流行的疾病可能有關(guān)時，可通過疾病預防控制機構(gòu)、接和單位或者醫(yī)療機構(gòu)等搜集相關(guān)資料,包括當?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況、接種前受種者的既往暴露史等。疑心由新冠疫苗質(zhì)量問題造成安康損害的，白藥品監(jiān)視管理部門組織雙相關(guān)疫苗質(zhì)量進展檢驗，出具檢驗結(jié)果報告并應當在2日內(nèi)盡早將檢驗結(jié)果向衛(wèi)生安康行政部門進展反響。(四)撰寫調(diào)查報告 對新冠疫苗嚴重疑似預防接種異常反響，組織調(diào)查的部門或者機構(gòu)應當在調(diào)查開場后7日內(nèi)完成初步調(diào)查報告,根據(jù)進展情況更新調(diào)查報告,并由同級疾病預防控制機構(gòu)通過

16、中國疾病預防控制信息系統(tǒng)及時上報。調(diào)查報告包括以下內(nèi)容:描繪疑似預防接種異常反響發(fā)生情況，疑似預防接和異常反響的臨床診斷、實驗室檢查以及治療情況，疫苗和預防接種組織施行情況，疑似預防接種異常反響發(fā)生后所采取的措施,對疑似預防接種異常反響的原因分析p 、初步斷定以及根據(jù)，撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。(五)診斷與分類 疾病預防控制機構(gòu)應當按照預防接種異常反響鑒定方法等相關(guān)要求，組織開展新冠疫苗預防接種異常反響的診斷和分類。新冠疫苗疑似預防接種異常反響的調(diào)查診斷結(jié)論應當在調(diào)查取證完畢后14日內(nèi)盡早作出。疑難、復雜等特殊情況可以延長時間，延長時間不超過30日。對疑心與接種新冠疫苗有關(guān)的受種者死亡、危及

17、生命、持續(xù)的或顯著的人體傷殘或失能、先天性異?；虺錾毕?疑心受種者母親孕期接種疫苗所致)等嚴重疑似預防接種異常反響，應當由省級疾病預防控制機構(gòu)組織調(diào)查診斷。其他嚴重疑似預防接種異常反響，由市級疾病預防控制機構(gòu)組織調(diào)查診斷。對非嚴重疑似預防接種異常反響，受種方要求調(diào)查診斷的，由縣級疾病預防控制機構(gòu)組織專家開展調(diào)查診斷。預防接種異常反響調(diào)查診斷專家組應當審查相關(guān)材料，必要時聽取受種方、接種單位以及疫苗上市答應持有人的陳述，對受種者進展醫(yī)學檢查。預防接種異常反響調(diào)查診斷專家組應當根據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準以及相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結(jié)果或者疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進展綜合

18、評估分析p ,提出調(diào)查診斷結(jié)論及其根據(jù)。屬于預防接種異常反響或者不能排除的,調(diào)查診斷專家組還應當對損害程度進展分級。預防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論可分為屬于預防接種異常反響、不能排除預防接種異常反響和不屬于預防接種異常反響。疫苗管理法對屬于和不屬于預防接種異常反響的情形進展了明確規(guī)定。對不能按照上述規(guī)定排除屬于預防接種異常反響的情形，納入不能排除預防接種異常反響的范圍。對屬于預防接種異常反響或者不能排除的，如涉及兩種以上不同品種疫苗，且不能明確導致?lián)p害的詳細疫苗品種的，應當說明由所涉及的兩種以上疫苗共同承當損害責任。組織調(diào)查診斷的疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)調(diào)查診斷專家組的合議意見,組織撰寫預防接種

19、異常反響調(diào)查診斷書，并加蓋本級預防接種異常反響調(diào)查診斷專家組專用章。疾病預防控制機構(gòu)應當在作出調(diào)查診斷結(jié)論10個工作日內(nèi),將預防接種異常反響調(diào)查診斷書以書面方式送達受種方、接種單位和疫苗上市答應持有人。同時，應當在上述時限內(nèi)將調(diào)查診斷書報送所在地同級衛(wèi)生安康主管部門，并通過中國疾病預防控制信息系統(tǒng)進展上報。五、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析p 與評價 (一)數(shù)據(jù)分析p 與評價 疾病預防控制機構(gòu)應當定期分析p 新冠疫苗疑似預防接種異常反響報告情況。在上市6個月內(nèi)，國家級疾病預防控制機構(gòu)應當每周進展一次分析p 報告。在上市1年內(nèi)，地方各級疾病預防控制機構(gòu)應當每月進展一次分析p 報告。后續(xù)根據(jù)實際情況，可適時調(diào)整分析

20、p 頻次。疾病預防控制機構(gòu)著重于評價新冠疫苗疑似預防接種異常反響發(fā)生情況以及信息系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，并將分析p 評價情況上報同級衛(wèi)生安康主管部門和上級疾病預防控制機構(gòu)，同時向下級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位反響。各級疾病預防控制機構(gòu)應當及時監(jiān)控新冠疫苗疑似預防接種異常反響報告信息，如發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的疑似預防接種異常反響、可疑信號或者其他疫苗平安性相關(guān)問題等情況，應當及時分析p 評價并按上述要求處理。國家、省級疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)需要，及時進展新冠疫苗報告數(shù)據(jù)監(jiān)控和可疑信號偵測。經(jīng)評估疑心為對社會有重大影響或者與新冠疫苗質(zhì)量問題相關(guān)的,應當以 等最快的方式向同級衛(wèi)生安康行政部門進展報告。衛(wèi)生安康

21、行政部門應當及時組織開展風險評估。(二)信息系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況分析p 與評價 以省、自治區(qū)、直轄市為單位，新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測工作每年到達以下指標要求;疑似預防接種異常反響在發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)報告率90%,需要調(diào)查的疑似預防接種異常反響在報告后48小時內(nèi)調(diào)查率、個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)報告率均90%,嚴重疑似預防接種異常反響在調(diào)查開場后7日內(nèi)初步調(diào)查報告完成率90%;嚴重疑似預防接種異常反響調(diào)查診斷信息(調(diào)查表中與調(diào)查診斷結(jié)論相關(guān)的變量)完好率、分類率均90%;疑似預防接種異常反響報揭發(fā)生率1/萬劑次，報告縣比例達100%。六、信息交流 國家和省級衛(wèi)生安康行政部門會同同級藥品監(jiān)視管理部門建

22、立新冠疫苗疑似預防接種異常反響信息交流與共享機制，疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)、醫(yī)學會等定期召開例會，針對新冠疫苗疑似預防接種異常反響監(jiān)測情況、疫苗平安性相關(guān)問題等內(nèi)容進展信息交流與分析p 。市級、縣級相關(guān)部門和機構(gòu)應當根據(jù)詳細情況開展信息交流工作。發(fā)現(xiàn)可能有重大影響的新冠疫苗疑似預防接種異常反響、可疑信號或者其他疫苗平安性問題等情況，應當及時進展信息交流，共同開展風險評估。七、處置原那么 疑似預防接種異常反響病例的調(diào)查處理應當遵循“邊臨床救治、邊調(diào)查核實，及時溝通、妥善處置”的原那么。(一)接和單位應當備好腎上腺素等常用急救藥械，做好現(xiàn)場留觀期間的應對處置準備。一旦發(fā)

23、生急性嚴重過敏反響等嚴重病例，應當立即組織緊急搶救，必要時轉(zhuǎn)診治療。對其他嚴重病例,應當建議病例及時到標準的醫(yī)療機構(gòu)就診。對較為細微的接種部分反響和全身性一般反響,可給予一般的處理指導。(二)接和單位應當做好心因性反響的監(jiān)測和處理，尤其要做好群體性心因性反響的宣傳培訓和防范,必要時應當及時與心理醫(yī)生結(jié)合處理。一旦發(fā)生，應當注意排除外界干擾,及時疏散患者,防止醫(yī)療行為的刺激;以積極疏導為主，根據(jù)情況進展暗示治療或?qū)ΠY處理;親密觀察患者的情緒波動，及時安撫和溝通。(三)接種新冠疫苗后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等安康損害,屬于預防接種異常反響或者不能排除的，應當按照醫(yī)保部門制定的施行方案給與補償，由醫(yī)保部門落實補償費用并明確支付程序等流程。(四)當受種方、接種單位、疫苗上市答應持有人對預防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，按照預防接種異常反響鑒定方法的有關(guān)規(guī)定處理。受種方、接種單位、疫苗上市答應持有人對市級及以下疾病預防控制機構(gòu)預防接種異常反響調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預防接種異常反響調(diào)查診斷書之日起60日內(nèi)向接種單位所在地市級醫(yī)學會申請進展預防接種異常反響鑒定。對市級