中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試2023年預測試題（完整版）

1、中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試2023年預測試題（完整版）1.根據中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，到2020年的總體目標包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務體系C.普遍建立比較完善的藥品供應保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應保障體系，比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局，人

2、人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，基本適應人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進一步提高。2.根據關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知，關于藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（ ）。A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規(guī)范C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質量合格標志【答案】:B【解析】:藥品經營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。3.國家調整基本藥

3、物目錄品種和數量的依據有（ ）。A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】:A|B|C|D【解析】:國家基本藥物目錄中，調整的品種和數量應當根據以下因素確定：我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監(jiān)測評價；國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。4.根據藥品生產質量管理規(guī)范，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件中，不包括（ ）。A.具有適當資質并經過培訓的人員B.足夠的廠房和空間C.新藥研發(fā)的團隊和

4、儀器設備D.經過批準的生產工藝規(guī)程E.適用的生產設備和維修保障【答案】:C【解析】:藥品生產質量管理規(guī)范第十條提出了對藥品生產質量管理的基本要求，其中一條即要求配備所需的資源，至少包括：具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適用的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當的貯運條件。5.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)未經審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關機關按照行政程序對其進行處罰(1)應對A的虛假廣告行為做

5、出行政處罰的機關是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應對A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術內容需要認定的，認定的機關可以是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反

6、饋廣告監(jiān)督管理機關。(3)如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。6.根據醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行），下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（ ）。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿【答案】

7、:D【解析】:醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）第十四條規(guī)定，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。7.（共用備選答案）A.藥物相互作用B.不良反應C.注意事項D.適應癥E.藥理毒理(1)影響藥物療效因素記載在（ ）?！敬鸢浮?C(2)用藥過程中定期檢查血象的內容應列在（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知的規(guī)定，注意事項：列出使用時必須

8、注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。8.（共用備選答案）A.特殊管理制度B.中藥品種保護制度C.分類管理制度D.藥品儲備制度E.藥品保管制度根據中華人民共和國藥品管理法(1)國家為應對疫情發(fā)生所需的藥品實行（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四十三條規(guī)定：國家實行藥品儲備制度，國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。(2)國家對第二類精神藥品實行（ ）

9、?！敬鸢浮?A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理制度。其中精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。(3)國家對處方藥和非處方藥實行（ ）。【答案】:C【解析】:中華人民共和國藥品管理法第三十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。9.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業(yè)標準C.藥品注冊標準D.行業(yè)標準E.炮制規(guī)范(1)國家藥品標準的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）是國家藥品標準的核心，是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥

10、品標準是（ ）?！敬鸢浮?A(3)由國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須執(zhí)行進口藥品的注冊標準。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。10.為評價藥品安

11、全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒性試驗應遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指藥品非臨床研究質量管理規(guī)范，本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒性試驗。11.根據藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機關是（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質量技術監(jiān)督部門D.廣告經營者上

12、級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。12.（共用備選答案）A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請(1)未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請屬于（ ）。【答案】:A【解析】:根據國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。(2)（特別說明：本題說法已過時）國家

13、藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）根據物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。原題干說法已過時，考生注意即可。13.根據關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見，關于基本醫(yī)療保險定點機構管理的說法，正確的是（ ）。A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議B.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查

14、，由社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議C.參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例【答案】:B【解析】:關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見提出，城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎上，社會保險經辦機構與通過審查的醫(yī)療機構和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機構）簽訂定點服務協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務行為、維護參保人員權益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權的精神，國務院決定取消兩定資

15、格審查。即定點醫(yī)藥機構確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經辦機構簽訂定點服務協(xié)議的“兩步走”，轉變?yōu)閮H由經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的“一步走”，社保行政部門不再進行前置審批。因此答案選B。14.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共6000盒，這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某

16、組織人員在居民樓生產假藥，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。(1)根據背景材料，關于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產品和行為的定性，正確的是（ ）。A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥【答案】:C【解析】:B企業(yè)沒有生產許可證和藥品經營許可證生產經營藥品，符合按假藥論處的情形“依法應批準而未經批準進口、生產”。(2)關于涉案的村醫(yī)張某應當承擔法律責

17、任的說法，正確的是（ ）。A.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔法律責任B.張某應當被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當處以行政拘留D.張某應當被追究刑事責任【答案】:D【解析】:張某行為屬于銷售假藥給患者，應當被追究刑事責任。(3)根據中華人民共和國藥品管理法，對劉某除追究法律責任之外，還應給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（ ）。A.10年內不得從事食品藥品生產、經營活動B.5年內不得從事原企業(yè)與藥品有關的生產、經營活動C.10年內不得從事藥品生產、經營活動D.5年內不得擔任藥品生產經營企業(yè)的負責【答案】:C【解析】:劉某無證生產經營假藥，其直接負責的

18、主管人員與其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。15.關于藥品標準的說法，錯誤的是（ ）。A.中國藥典為法定藥品標準B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于中國藥典的規(guī)定【答案】:D【解析】:藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。16.藥學技術人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動，關于其應進行的程序和要求

19、的說法，正確的是（ ）。A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學人員，經執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理注冊手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。17.根據衛(wèi)生部等九部委局關于建立國家基本藥物制度的實施意見，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本藥物全部納入基本

20、醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。18.（共用備選答案）A.無需審查B.經國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查?！菊f明】原D項為經省級工商行政管理部門審查，原E項為經國家工商管理總局審查，2018年國務院機構改革后，將原國家工商行政管理總局的職責整合到新組建的國家市

21、場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進口藥廣告，應（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。19.根據關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知，關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有（ ）。A.生產中藥飲片必須持有藥品生產許可證藥品生產質量管理規(guī)范認證證書B.出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經營許可證藥品經營質量管理規(guī)范認證證書D.中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽E.醫(yī)療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用【答案】:A|B|C【解析】:生產中藥飲片必

22、須持有藥品生產許可證藥品GMP證書；必須在符合藥品GMP條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有藥品經營許可證藥品GSP證書，必須從持有藥品GMP證書的生產企業(yè)或持有藥品GSP證書的經營企業(yè)采購。嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。20.乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有（ ）。A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B.中

23、西藥復方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】:A|B|C|D【解析】:以下情況下不應作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；中西藥復方制劑；輔助用藥。21.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（ ）。A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制

24、劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】:C【解析】:鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。C項，根據當地實際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。22.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標包括（ ）。A.生物制品全部達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營100%符合藥品經營質量管理規(guī)范要求D.新

25、開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產100%符合2010年修訂的藥品生產質量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的發(fā)展目標有：全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。藥品生產100%符合2010年修訂的藥品生產質量管理規(guī)范要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求。藥品經營100%符合藥品經營質量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。

26、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。【說明】本題內容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關內容。23.（共用備選答案）A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時E.72小時(1)一級召回（ ）。【答案】:C(2)二級召回（ ）?！敬鸢浮?D(3)三級召回（ ）。【答案】:E【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。24.（共用備選答

27、案）A.醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機構知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.實施生產假藥犯罪，同時構成侵犯知識產權犯罪的E.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的根據最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(1)應當依法從重處罰的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋的相關規(guī)定，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別

28、嚴重情節(jié)”。(2)應當依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:實施生產、銷售假藥、劣藥犯罪，同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。25.中華人民共和國消費者權益保護法中，不涉及消費者在購買商品時應享有的權利是（ ）。A.人身安全不受損害B.知悉所購買商品的真實情況C.自主選擇商品D.無理由退貨E.公平交易【答案】:D【解析】:A項，安全權：消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身財產安全不受損害的權利。B項，知情權：消費者享有知悉購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。C項，選擇權：消費者享有

29、自主選擇商品或者服務的權利。D項，無理由退貨的適用范圍是經營者采用網絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，除部分特殊商品外，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由。無理由退貨不是消費者在購買商品時應享有的權利。E項，公平交易權：消費者在購買商品或者接受服務時，有權得到質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。26.根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法

30、給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是（ ）。A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的【答案】:A【解析】:B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究其刑事責任

31、。C項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項，處方的調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。27.下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（ ）。A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于

32、已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】:D【解析】:中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。28.依據藥品流通監(jiān)督管理辦法，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含（ ）。A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準文號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規(guī)格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產廠商E.藥品名稱、數量、劑型、價格、生產廠商【答案】:A【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標

33、明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。29.醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機構持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構在搶救急需而本醫(yī)療機構無法提供的情況下，取得院領導同意，從附近其他醫(yī)療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同數量的藥品C.乙醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥

34、品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機構搶救病人急需而本醫(yī)療機構無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結束后，醫(yī)療機構應及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。30.某省級疾病預防控制機構按照本地區(qū)第一類疫苗的

35、使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（ ）。A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產企業(yè)查明質量問題E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和預防接種管理條例第四十九條規(guī)定：疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現假劣

36、或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。31.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是（ ）。A.申請、受理B.現場檢查C.審批與發(fā)現D.飛行檢查【答案】:D【解析】:GMP認證的主要程序有：申請、受理與審查；現場檢查；審批與發(fā)證

37、；跟蹤檢查。32.（共用備選答案）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(1)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。(2)根據野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是（ ）?！敬鸢浮?A【

38、解析】:一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。(3)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。33.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（ ）。A.制定藥品處方

39、集和基本用藥供應目錄并實施動態(tài)管理B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與幫助C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理D.藥品再評價、淘汰藥品的審核E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥【答案】:A|B|C|E【解析】:藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；建立

40、藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。34.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗(1)藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?B(2)國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?C(3)結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:A項，抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產、經

41、營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。B項，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。C項，藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。D項，復驗是藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。35.（共用備選答案）A.進口藥品注冊證B.醫(yī)藥產品注冊

42、證C.進口準許證D.藥品經營許可證E.進口藥品通關單根據中華人民共和國藥品管理法實施條例(1)進口藥品到岸后進口單位向海關辦理報關驗放手續(xù)應憑（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:進口藥品到岸后，進口單位應當持進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給進口藥品通關單。進口單位憑進口藥品通關單向海關辦理報關驗放手續(xù)。(2)進口在中國臺灣地區(qū)生產的藥品首先應取得（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得醫(yī)藥產

43、品注冊證后，方可進口。(3)進口在英國生產的藥品首先應取得（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產的藥品取得進口藥品注冊證，方可進口。(4)進口在中國香港地區(qū)生產的藥品首先應取得（ ）。【答案】:B【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得醫(yī)藥產品注冊證后，方可進口。36.（共用備選答案）A.藥品零售指導價格B.藥品政府指導價格C.常用藥品的價格D.藥品政府定價E.藥品生產經營成本(1)醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定的辦法如實公布其（ ）。【答案】:C【解析】:藥品管理法第五十七條規(guī)定：醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清

44、單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。(2)藥品生產企業(yè)應當向政府價格主管部門提供（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第五十六條規(guī)定：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。37.（共用備選答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)藥品零售企業(yè)所持藥品經營許可證有效期是（ ）?！敬鸢浮?C(2)藥品批發(fā)企業(yè)所持藥品經營許可證有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業(yè)需要繼續(xù)經營藥品的，持

45、證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經營許可證。(3)藥品經營質量管理規(guī)范要求藥品驗收記錄保存（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品經營質量管理規(guī)范第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。38.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現從供貨單位購進的降糖藥質量可疑，根據執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（ ）。A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因為沒有被確認為假藥，可以繼續(xù)使用D.在退貨的同時，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門E.不能退、換貨，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:中國執(zhí)業(yè)

46、藥師職業(yè)道德準則第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準則，因此發(fā)現可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門。39.根據藥品經營質量管理規(guī)范，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（ ）。A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】:C【解析】:根據藥品經營質量管理規(guī)

47、范第一百六十九條的規(guī)定，藥品拆零銷售應當符合以下要求：負責拆零銷售的人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。40.（共用備選答案）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗(1)血液制品在每批上市銷售前，應當由藥品檢驗機構檢驗，該檢驗屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:指定檢

48、驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。(2)藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品進行抽樣，送藥品檢驗機構檢驗，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的地調查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質量合格與否做出判斷的一種重要手段。41.

49、（共用備選答案）A.國內供應不足的藥品B.新發(fā)現和從國外引種的藥材C.未在中國境內外上市銷售的藥品D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品E.沒有實施批準文號管理的中藥材(1)不具有藥品經營資格的企業(yè)可以銷售的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:藥品管理法第三十四條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。(2)須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品管理法第三十一條規(guī)定：生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒

50、有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。(3)“新藥”是指（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”?！菊f明】原C項為首次在中國銷售的藥品。42.（共用備選答案）A.生產、銷售假藥罪B.生產、銷售劣藥罪C.生產、銷售偽劣商品罪D.虛假廣告罪E.非法經營罪根據中華人民共和國刑法(1)甲報社對某假藥進行虛假宣傳，構成犯罪，其罪名應定為（

51、 ）。【答案】:D【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪。廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據藥品管理法第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。刑法第一百四十二條規(guī)定了生產、銷售劣藥罪。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，

52、并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。43.應將醫(yī)療機構取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)通報的是（ ）。A.省衛(wèi)生主管部門B.省藥品監(jiān)督管理部門C.省公安部門D.省工商部門E.省人力資源和社會保障部門【答案】:A【解析】:麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條規(guī)定：設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。44.根據關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構

53、協(xié)議管理的指導意見，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是（ ）。A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，加強社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序【答案】:D【解析】:我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思

54、路是：到2015年底前，取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，即“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查和基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”；完善經辦機構與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理，提高管理服務水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。45.根據2018年深化黨和國家機構改革方案和國務院關于機構設置的通知，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是（ ）。A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支付方式改革C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策【答案】:A【解析】:統(tǒng)籌

55、規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是衛(wèi)生健康部門的主要職責之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責范疇。46.根據中華人民共和國藥品管理法，關于藥品生產的說法，正確的是（ ）。A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品E.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:C【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法第七條規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在

56、地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證。BD兩項，中華人民共和國藥品管理法第十三條規(guī)定：經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。E項，中華人民共和國藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。47.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）根據城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，申辦定點零售藥店須（ ）。A.經統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經藥品監(jiān)督管理部門確定B.經統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，

57、并經勞動保障行政部門確定C.經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定D.經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經藥品監(jiān)督管理部門確定E.經統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點零售藥店是指經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。48.藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（ ）。A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥

58、品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】:A【解析】:企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。49.根據總局辦公廳關于加強互聯(lián)網藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（ ）。A.戊藥品生產企業(yè)通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培

59、菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產企業(yè)自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】:B|C【解析】:A項，網絡銷售為藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品；D項，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網向個人消費者銷售。AD兩項錯誤，因此答案選BC。50.藥品生產許可證許可事項變更不包括（ ）。A.企業(yè)生產范圍的變更B.企業(yè)法定代表人的變更C.企業(yè)生產地址的變更D.企業(yè)負

60、責人的變更【答案】:B【解析】:藥品生產許可證許可事項變更包括：企業(yè)負責人、生產地址、生產范圍的變更。51.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是（ ）。A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】:B【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱，編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工作。52.根據抗菌藥物臨床應用管理辦法，醫(yī)療機構對臨床應用抗菌藥物出現的異常情況，應開展調查并做出處理的情形包括（ ）。A