2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)匯總習(xí)題

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)匯總習(xí)題1.根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（ ）。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】:D【解析】:化學(xué)藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求：【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語拼音。2.（共

2、用備選答案）A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械(1)由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料的是（ ）?！敬鸢浮?B(2)由省級藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是（ ）?！敬鸢浮?A(3)由國家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由注冊申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審

3、查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3.屬于賄賂行為的是（ ）。A.經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣B.經(jīng)營者銷售，給對方回扣，未如實(shí)入帳C.經(jīng)營者銷售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入帳D.經(jīng)營者銷售，銷售讓利【答案】:B|C【解析】:經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實(shí)入帳；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入帳。經(jīng)營者銷售或者購買商品時(shí)，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的。必須如實(shí)入帳；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入帳。4.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，下列敘述錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理部

4、門核準(zhǔn)C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽【答案】:A【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第四條規(guī)定藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。5.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味E.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示【答案】:A【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條規(guī)定：藥品

5、說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第十五條規(guī)定：藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。6.向人民法院起訴的條件不包括（ ）。A.有明確的被告B.被告可以是法人C.原告是被具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織D.有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)【答案】:B【解析】:起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。向人民法院起訴必須具備

6、以下條件：原告是行政行為的相對人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織；有明確的被告；有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)；屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。7.（共用備選答案）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:目前，我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種：哌醋甲酯；司可巴比妥；丁丙諾啡；-羥丁酸；氯胺酮；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（ ）。【答案】:A【解析】:含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑每劑量單位：含可待因15mg的復(fù)方制劑，含雙氫可待

7、因10mg的復(fù)方制劑，含羥考酮5mg的復(fù)方制劑，含右丙氧酚50mg的復(fù)方制劑；含磷酸可待因口服液體制劑；含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑；復(fù)方甘草片；含麻黃堿類復(fù)方制劑。(3)屬于第二類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:目前，我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。8

8、.對銷后退回的藥品（ ）。A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。CD兩項(xiàng)，銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。對銷后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收

9、合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（ ）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.下列關(guān)于中藥飲片管理的

10、說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有藥品生產(chǎn)許可證B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有藥品經(jīng)營許可證C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【答案】:D【解析】:臨方炮制是指在醫(yī)師開具處方后，根據(jù)藥物性能和治療需要，要求醫(yī)院中藥房的調(diào)劑人員按醫(yī)囑臨時(shí)將生品中藥飲片進(jìn)行炮制操作的過程。醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范第三十四條規(guī)定，醫(yī)院對中藥飲片進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢

11、驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。11.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的首營企業(yè)，應(yīng)審核（ ）。A.合法資格和藥品價(jià)格B.合法資格和藥品質(zhì)量C.合法資格和藥品包裝D.合法票據(jù)和藥品價(jià)格【答案】:B【解析】:藥品采購的要求：企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括供貨單位合法資格的確定、所購入藥品合法性的確定、供貨單位銷售人員合法資格的確定以及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。12.（共用備選答案）A.8%B.6%C.20%D.10%(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢浮?A(2)二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床

12、藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的（ ）?！敬鸢浮?C(3)二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)

13、當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。13.根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，關(guān)于我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）。A.2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥固體制劑的一致性評價(jià)B.藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)到100%C.從2020年1月1日起，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人D.從2020年1月1日起，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格【答案】:A

14、【解析】:A項(xiàng)，2018年底前，應(yīng)完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)，而不是仿制藥的所有固體制劑。14.根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（ ）。A.既在中華人民共和國藥典中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種E.中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生

15、部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種【答案】:E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。【說明】2015年新發(fā)布了國家基本藥物目錄管理辦法，故將題干中國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）改為國家基本藥物目錄管理辦法；2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。15.市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話號碼

16、是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機(jī)App等網(wǎng)絡(luò)訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個(gè)號碼對外、全國一個(gè)“12315”平臺受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)。16.根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括（ ）。A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件C.接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以要求賠償D.消費(fèi)者享有對商品

17、和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利【答案】:A【解析】:消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利等等。17.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（ ）。A.1年內(nèi)實(shí)施B.2年內(nèi)實(shí)施C.3年內(nèi)實(shí)施D.4年內(nèi)實(shí)施【答案】:C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。18.根據(jù)總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易

18、監(jiān)管工作的通知，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有（ ）。A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】:B|C【解析】:A項(xiàng)，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批

19、發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品；D項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。AD兩項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選BC。19.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥師的工作職責(zé)有（ ）。A.開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究C.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測，實(shí)施處方點(diǎn)評制度D.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)E.協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】:A|B|C|D|E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指

20、導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與藥品管理；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后

21、安全性與有效性監(jiān)測；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。20.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身損害經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于（ ）。A.行政處罰B.行政處分C.刑事責(zé)任D.民事責(zé)任【答案】:D【解析】:行政處罰，指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對未按藥品法律法規(guī)，但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處分，指由管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不熱定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照刑法的規(guī)定，對其依法追究

22、法律責(zé)任。D項(xiàng)，民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任，因此答案選D。21.根據(jù)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定，下列購銷行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有（ ）。A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實(shí)入帳B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實(shí)入帳C.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入帳D.經(jīng)營者購買商品時(shí)，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入帳【答案】:B|C【解析】:在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)

23、人在帳外暗中收受回扣（包括現(xiàn)金和實(shí)物）的，以受賄論處。經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣，經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實(shí)入帳；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實(shí)入帳。22.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人（ ）。A.應(yīng)具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.應(yīng)具有中專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D.有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力【答案】:A|C|D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和

24、藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。23.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（ ）。A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件【答案】:D【解析】:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號

25、、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。D項(xiàng)，拆零銷售的藥品需附加說明書原件或者復(fù)印件。24.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價(jià)達(dá)到2700元。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時(shí)，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法制定的依據(jù)是（ ）。A.

26、藥品流通監(jiān)督管理辦法B.中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C.中華人民共和國質(zhì)量管理法D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法【答案】:D【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（ ）。A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

27、經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。(3)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療器械信息【答案】:A【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

28、藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。25.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A.經(jīng)營人員B.營業(yè)場所C.經(jīng)營類別D.受理通知書【答案】:C【解析】:根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。26.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】:C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）第三十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請

29、配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。27.（共用題干）北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2015年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。(1)符合規(guī)定可以發(fā)布的廣告批準(zhǔn)文號為（ ）。A.國藥廣審（視）第2015083201號B.浙藥廣審（視）第2014083202號C.京藥廣審（視）第2014063203號D.京藥廣審（視）第2015083205號【答案】:D【解析】:申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省FDA）申請廣告批準(zhǔn)文號。廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。其格式為：藥廣審（視）第0000000000號；藥廣審（聲）第0000000000號；藥廣審（文）第000000000

30、0號。其中“”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。(2)關(guān)于該藥品廣告的說法，正確的是（ ）。A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專利產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】:C【解析】:A項(xiàng)，藥品廣告的申請和備案：申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)（省級藥品監(jiān)督管理部門）申請藥品廣告批準(zhǔn)文號；申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督

31、管理部門申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號；在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。B項(xiàng)，藥品廣告不得用廣告代言人作推薦證明。D項(xiàng)，藥品廣告不得以兒童為訴求對象或以兒童名義介紹藥品。28.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況包括（ ）。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)

32、用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品

33、C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處

34、方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。30.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張

35、處方不得超過15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（ ）。【答案】:B【解析】:根據(jù)處方管理辦法第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。31.根據(jù)中華人民共和國食品安全法，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項(xiàng)是（ ）。A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品【答案】:B【解析】:首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

36、。ACD三項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。32.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（ ）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】:C【解析】:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。33.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物

37、制品按照新藥申請的程序申報(bào)。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于（ ）。【答案】:D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于（ ）。【答案】:C【解析】:進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。34.藥師發(fā)現(xiàn)處方

38、用藥不適宜的是（ ）。A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復(fù)用藥D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒有皮試【答案】:A|B|C|D【解析】:藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。35.依照藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施是（ ）。A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新整頓C.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥

39、品生產(chǎn)許可證D.可以撤銷其藥品批準(zhǔn)文號【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報(bào)告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。36.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制包括（ ）。A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制C.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】:A|B|C|D【解析】:完善保

40、障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制，完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管體制機(jī)制，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制、高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制、科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制、嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制、實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。37.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式？（ ）A.凍結(jié)存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行【答案】:A【解析】:行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或

41、者財(cái)物；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。A項(xiàng)，凍結(jié)存款、匯款屬于行政強(qiáng)制措施。38.中華人民共和國行政處罰法規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是（ ）。A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的B.間歇性精神病患者在精神正常時(shí)有違法行為的C.主動消除或者減輕違法行為危害后果的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的【答案】:D【解析】:不予行政處罰的情形：不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，

42、不予行政處罰。AC兩項(xiàng)，應(yīng)從輕或者減輕處罰。39.我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（ ）。A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:A【解析】:藥品管理法規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。40.經(jīng)營者對消費(fèi)者不得進(jìn)行的行為包括（ ）。A.侮辱、誹謗B.搜查消費(fèi)者攜帶的物品C.搜查消費(fèi)者的身體D.以上都對【答案】:D【解析】:中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第二十七條規(guī)定：經(jīng)營者不得對消費(fèi)者進(jìn)行侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品

43、，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由。41.（共用備選答案）A.人力資源和社會保障部B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門(1)主要負(fù)責(zé)組織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫的部門是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。(2)主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。42.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取

44、消藥師調(diào)劑資格的情形包括（ ）。A.未按照規(guī)定對處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的E.沒有開展細(xì)菌感染流行病學(xué)調(diào)查工作的【答案】:A|B|C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第四十七條規(guī)定：藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。43.撤銷行政許可的情形不包括（ ）。A.行政機(jī)關(guān)工作人員作出準(zhǔn)予行政許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的C.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政

45、許可決定的D.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的【答案】:A【解析】:按照行政許可法規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的；依法可以撤銷行政許可的其他情形；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。同時(shí)行政許可法也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。44.（共用備選

46、答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費(fèi)者的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第七條規(guī)定了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的（ ）。【答案】:E【解析】:消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第十一條規(guī)定了消費(fèi)者的賠償權(quán)，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)而受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。45.（共用備選答案）A.10年、1

47、0年B.10年、20年C.7年、10年D.7年、7年根據(jù)中藥品種保護(hù)條例(1)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中藥二級保護(hù)品種的申請條件包括：符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年；期滿前6個(gè)月申請延期，可延期7年。(2)治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限可以分別為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:中藥一級保護(hù)品種的申請條件包括：對特定疾病有特殊療效；相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人

48、工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；期滿前6個(gè)月申請延期，延期不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。46.（共用備選答案）A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.麥角新堿(1)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:麻醉藥品（27種）：包括可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第二類精神藥品的是（

49、 ）?！敬鸢浮?A【解析】:A項(xiàng)，第二類精神藥品（29種）：包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。C項(xiàng)，胰島素屬于肽類激素。D項(xiàng)，麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品。47.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有（ ）。A.麻黃素B.麥角胺C.麥角新堿D.罌粟殼【答案】:A|B|C【解析】:ABC三項(xiàng)，藥品類易制毒化學(xué)品品種包括：麥角

50、酸類：如麥角酸、麥角胺、麥角新堿等；麻黃素類：如麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等。D項(xiàng)，罌粟殼屬于麻醉藥品。48.下列各項(xiàng)內(nèi)容不符合GMP規(guī)定的是（ ）。A.生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他廠房嚴(yán)格分開B.青霉素類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)裝有獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)，青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓C.潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負(fù)壓D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)呈相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)【答案】:C【解析】:C項(xiàng)，潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對正壓。49.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道

51、感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)

52、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（ ）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品重點(diǎn)監(jiān)測C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：此處的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)；某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品

53、而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。50.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：復(fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個(gè)藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化。不可避免性。不可預(yù)見性。D項(xiàng)，光從藥品注冊環(huán)節(jié)消除

54、各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，基本上難以實(shí)現(xiàn)。51.（共用備選答案）A.刑事責(zé)任B.行政處分C.民事責(zé)任D.行政處罰(1)藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其藥品經(jīng)營許可證，屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品領(lǐng)域的行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等，新修訂的藥品管理法增加了自由罰手段，對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。(2)藥品批發(fā)企業(yè)銷售缺陷藥品導(dǎo)致患者具嚴(yán)重不良作用，屬于（ ）。【答案】:C【解析】:藥品安全民事責(zé)任主要

55、是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。(3)個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家藥品管理制度和不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照刑法規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任。醫(yī)生使用假藥造成患者健康嚴(yán)重受損，侵犯了其健康權(quán)益構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究其刑事責(zé)任。(4)藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)

56、關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。52.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)（ ）。A.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)