DQ-廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)方案

[名稱]藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc.No.

文件編號(hào)XX-XX-XXX-00Page

頁碼PAGE8ofNUMPAGES30廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)方案廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)方案方案批準(zhǔn)公司/職務(wù)姓名簽名日期編寫奧星/驗(yàn)證工程師審核批準(zhǔn)版本日期修訂原因00新制訂

目錄1. 介紹 42. 目的 43. 范圍 43.1. 范圍內(nèi) 43.2. 范圍外 44. 職責(zé) 54.1. 生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé) 54.2. 奧星職責(zé) 54.3. [名稱]職責(zé) 55. 縮略語 66. 法規(guī)和指南 76.1. 法規(guī) 76.2. 指南 77. 參考文件 88. 系統(tǒng)/設(shè)備描述 98.1. 系統(tǒng)用途 98.2. 能力 98.3. 設(shè)計(jì)/運(yùn)行特點(diǎn) 99. 文件管理規(guī)范 1010. 測試項(xiàng)目列表 1211. 設(shè)計(jì)確認(rèn)測試 1311.1. 先決條件確認(rèn) 1311.2. 人員確認(rèn) 1311.3. 培訓(xùn)確認(rèn) 1411.4. 圖紙確認(rèn) 1411.5. 材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn) 1511.6. 設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn) 1511.7. 安全確認(rèn) 1512. 偏差處理 1613. 變更控制 1614. 設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 1615. 附件清單 1616. 支持性附錄清單 1717. 測試報(bào)告 17

介紹xxx有限公司位于xxx，現(xiàn)在xxx新建一個(gè)注射劑車間，用于生產(chǎn)xxx。該廠房名稱為xxx，共有xx層，建筑面積xxx。該項(xiàng)目要通過中國GMP2010版。廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號(hào)：XXX）位于注射劑車間，為xxx層xxx區(qū)提供獨(dú)立潔凈圍護(hù)，以滿足適當(dāng)?shù)恼彰鳌⒎乐估ハx或其他動(dòng)物進(jìn)入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔和維護(hù)。廠房設(shè)施根據(jù)系統(tǒng)影響性評(píng)估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào):XXX。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號(hào)：XXX）所附的驗(yàn)證矩陣進(jìn)行確認(rèn)，本方案為廠房設(shè)施（設(shè)備編號(hào)：xxx）的設(shè)計(jì)確認(rèn)，因此所有的設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)將按照本方案執(zhí)行并記錄。目的設(shè)計(jì)確認(rèn)為xxx公司注射劑車間前驗(yàn)證的一部分。本設(shè)計(jì)確認(rèn)目的為確認(rèn)xxx公司注射劑車間的廠房設(shè)施，是按照中國GMP和WHO以及客戶要求或采購標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并正式授權(quán)相關(guān)的設(shè)計(jì)文件得以批準(zhǔn)并發(fā)布，以用于系統(tǒng)/設(shè)備的制造。設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備選型和技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和圖紙等文件的適用性的審查，通過審查確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備用戶要求說明中的各項(xiàng)內(nèi)容得以實(shí)施；并考察系統(tǒng)/設(shè)備是否適合該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供有用的信息以及必須的建議，以利于系統(tǒng)/設(shè)備的制造、安裝和驗(yàn)證。范圍范圍內(nèi)本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為注射劑車間xxx層xxx區(qū)的廠房設(shè)施，系統(tǒng)編號(hào)：xxx。范圍外下述內(nèi)容不屬于廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)：空調(diào)系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)：XXX

職責(zé)生產(chǎn)商/供應(yīng)商職責(zé)供應(yīng)商提供文件包括以下但不僅限于：廠房平面布局圖，部件清單，設(shè)計(jì)說明，合格證等。奧星職責(zé)方案編寫[名稱]職責(zé)執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案保證在執(zhí)行前所有的先決條件得到滿足方案實(shí)施偏差報(bào)告編寫報(bào)告編寫審核批準(zhǔn)報(bào)告

縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)DSDesignSpecification

設(shè)計(jì)說明GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering

國際制藥工程協(xié)會(huì)N/ANotApplicable不適用SFDAStateFoodandDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局SIASystemImpactAssessment系統(tǒng)影響性評(píng)估SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作程序URSUserRequirementSpecification用戶需求說明WHOWorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織

法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南：法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月EudraLex第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年11月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗(yàn)證與確認(rèn)，2001年9月指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認(rèn)”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計(jì)劃，“有關(guān)驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝和運(yùn)行確認(rèn)、非無菌工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的建議”，2004年7月WHO關(guān)于GMP要求的指南，第二部分：驗(yàn)證，1997年

參考文件為編寫本方案，參考了以下文件：（P&ID、Layout、部件清單）文件名稱文件編號(hào)版本生效日期注射劑車間SIA[No.][Version][Date]廠房設(shè)施用戶需求說明[No.][Version][Date]注射劑車間驗(yàn)證總計(jì)劃[No.][Version][Date]部件關(guān)鍵性評(píng)估SOP[No.][Version][Date]一層空調(diào)系統(tǒng)分區(qū)平面圖[No.][Version][Date]一層工藝布置圖[No.][Version][Date]潔凈圍護(hù)結(jié)構(gòu)用戶需求[No.][Version][Date]部件清單[No.][Version][Date]文件管理SOP[No.][Version][Date]偏差管理SOP[No.][Version][Date]變更控制SOP[No.][Version][Date]

系統(tǒng)/設(shè)備描述系統(tǒng)用途廠房設(shè)施（系統(tǒng)編號(hào)：XXX）位于注射劑車間，為xxx層xxx區(qū)提供獨(dú)立潔凈圍護(hù)，以滿足適當(dāng)?shù)恼彰鳌⒎乐估ハx或其他動(dòng)物進(jìn)入，能夠最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔和維護(hù)。能力廠房設(shè)施設(shè)計(jì)參數(shù)如下：設(shè)備名稱房間編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別房間面積（m2）吊頂標(biāo)高（m）廠房設(shè)施緩沖D穿衣C設(shè)計(jì)/運(yùn)行特點(diǎn)潔凈廠房房間內(nèi)光滑平整，采用凈化車間專用的壁板、頂板、門、窗、凈化地漏及廠房附件，所有陰、陽角均為R=50圓角。潔凈區(qū)的門窗、墻壁、頂棚、樓地面的構(gòu)造和施工縫隙，均采用密閉措施。潔凈門朝空氣潔凈度高的房間開啟。無窗潔凈室的門上設(shè)置觀察窗。地面平整光滑，無接縫，不積塵，耐磨，防滑，采用3厚環(huán)氧樹脂涂料。

文件管理規(guī)范記錄用筆：使用黑色簽字筆記錄。簽名：被授權(quán)的人員才能簽署文件。應(yīng)簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應(yīng)始終一致。填寫欄目：所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應(yīng)重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應(yīng)按照實(shí)際測試情況，對(duì)測試結(jié)果使用對(duì)勾“√”填寫，只能選擇一種測試結(jié)果填寫。如下：文件名稱是否完整可讀設(shè)計(jì)確認(rèn)方案√是否若有單個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項(xiàng)內(nèi)容。若有多個(gè)欄目不需要填入內(nèi)容，應(yīng)用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下：N/A簽名日期更改錯(cuò)誤：在錯(cuò)誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識(shí)別。如：2011年01月2011年01記錄日期：年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如：2011使用縮略語：在術(shù)語全稱后的括號(hào)內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱：使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。

測試項(xiàng)目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。測試編號(hào)測試名稱11.1先決條件確認(rèn)11.2人員確認(rèn)11.3培訓(xùn)確認(rèn)11.4圖紙確認(rèn)11.5材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)11.6設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)11.7安全確認(rèn)

設(shè)計(jì)確認(rèn)測試先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件齊全。確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件是現(xiàn)行版本。確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件已經(jīng)批準(zhǔn)。程序取得廠房設(shè)施URS（文件編號(hào)：xxx，版本：xxx），在測試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》中記錄文件名稱、文件編號(hào)、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》中所列出設(shè)計(jì)文件，記錄設(shè)計(jì)文件名稱、文件編號(hào)、文件版本和文件狀態(tài)。可接受標(biāo)準(zhǔn)URS和設(shè)計(jì)文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計(jì)文件名稱、文件編號(hào)正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計(jì)文件均已經(jīng)批準(zhǔn)。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告2《人員確認(rèn)》表內(nèi)。培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：xxx，版本：xxx）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報(bào)告3《培訓(xùn)確認(rèn)》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告3《培訓(xùn)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。圖紙確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙是否齊全、已簽批。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報(bào)告4《圖紙確認(rèn)》中記錄URS編號(hào)和URS對(duì)設(shè)計(jì)圖紙的要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報(bào)告4《圖紙確認(rèn)》記錄圖紙清單的編號(hào)，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)圖紙齊全并已簽批。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告4《圖紙確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足URS要求。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報(bào)告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號(hào)以及URS中對(duì)材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測試報(bào)告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)材料規(guī)格/參數(shù)要求描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)與URS要求一致。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報(bào)告6《設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號(hào)以及URS中關(guān)于設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測試報(bào)告6《設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)文件設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)與URS中要求一致。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告6《設(shè)計(jì)/運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)》表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。安全確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施安全方面要求與URS中要求一致。程序根據(jù)廠房設(shè)施URS，在附件7《安全確認(rèn)》中記錄安全方面要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測試報(bào)告7《安全確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)安全描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)文件安全要求與URS要求一致。測試報(bào)告測試結(jié)果填寫在測試報(bào)告7《安全確認(rèn)》表內(nèi)。如有偏差記錄在偏差報(bào)告中。偏差處理如設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差，需按照《偏差處理SOP》，文件編號(hào)xxx，版本：xxx處理。對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（測試報(bào)告8中匯總所有的偏差，并注明解決日期。如有需要可復(fù)印偏差報(bào)告。變更控制如設(shè)計(jì)確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制SOP》文件，文件編號(hào)：xxx，版本：xxx進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。DQ報(bào)告將包括簽批頁、測試結(jié)果總結(jié)、偏差處理、變更控制、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、支持性附錄清單、測試記錄組成。附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的測試報(bào)告，注明附件編號(hào)、測試報(bào)告號(hào)、名稱和頁數(shù)。支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對(duì)測試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。應(yīng)注明附錄編號(hào)、名稱和頁數(shù)。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。如附件中僅有一個(gè)附錄，則以附錄所屬附件編號(hào)表示，例如：附錄1，附錄4。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄1-1，附錄1-2。名稱為此附錄的名稱。頁數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁數(shù)。測試報(bào)告按照本方案中的測試項(xiàng)目設(shè)置，測試報(bào)告為：[名稱]藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc.No.

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頁碼PAGE19ofNUMPAGES30廠房設(shè)施設(shè)計(jì)確認(rèn)方案測試報(bào)告1先決條件確認(rèn)目的確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件齊全。確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件是現(xiàn)行版本。確認(rèn)URS和設(shè)計(jì)文件已經(jīng)批準(zhǔn)。程序取得廠房設(shè)施URS（文件編號(hào)：xxx，版本：xxx），在測試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》中記錄文件名稱、文件編號(hào)、文件版本和文件狀態(tài)。取得測試報(bào)告1《先決條件確認(rèn)》中所列出設(shè)計(jì)文件，記錄設(shè)計(jì)文件名稱、文件編號(hào)、文件版本和文件狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)URS和設(shè)計(jì)文件齊全，均可查找。URS和設(shè)計(jì)文件名稱、文件編號(hào)正確，且為現(xiàn)行版本。URS和設(shè)計(jì)文件均已經(jīng)批準(zhǔn)。序號(hào)文件名稱文件編號(hào)文件版本文件狀態(tài)確認(rèn)人簽字/日期廠房設(shè)施用戶需求說明□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)廠房平面布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)潔凈燈具布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)門互鎖布局圖□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)□批準(zhǔn)□未批準(zhǔn)備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期[名稱]藥業(yè)有限責(zé)任公司Doc.No.

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頁碼PAGE30ofNUMPAGES30廠房設(shè)施01設(shè)計(jì)確認(rèn)方案測試報(bào)告2人員確認(rèn)目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、公司、部門和職位）。執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人姓名以及日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。序號(hào)姓名簽名公司部門職位日期

測試報(bào)告3培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《xxx培訓(xùn)SOP》（文件編號(hào)：xxx，版本：xxx）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。填寫培訓(xùn)記錄，將培訓(xùn)記錄附在測試報(bào)告3《培訓(xùn)確認(rèn)》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過廠房設(shè)施DQ方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。方案名稱廠房設(shè)施DQ方案，方案編號(hào)，版本序號(hào)姓名部門/職位培訓(xùn)效果是否填寫培訓(xùn)記錄結(jié)果確認(rèn)人簽字/日期□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報(bào)告4圖紙確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙是否齊全、已簽批。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報(bào)告4《圖紙確認(rèn)》中記錄URS編號(hào)和URS對(duì)設(shè)計(jì)圖紙的要求。取得的圖紙清單（文件清單或者所有圖紙），在測試報(bào)告4《圖紙確認(rèn)》記錄圖紙清單的編號(hào)，檢查圖紙的種類是否滿足URS的要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)圖紙齊全并已簽批。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)圖紙描述設(shè)計(jì)圖紙參考號(hào)設(shè)計(jì)圖紙符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期URS03-3應(yīng)繪廠房布局圖、照明布局圖、互鎖布局圖等施工圖紙，施工完成后并提供竣工圖紙見圖紙清單BDD-CR001-01□是□否URS03-3廠房設(shè)施布局圖中應(yīng)標(biāo)示出門的開向、潔凈燈具的布局和門互鎖的布局圖紙已標(biāo)示出門的開向、潔凈燈具的布局和門的互鎖BDD-CR001-01□是□否備注/偏差/支持性文件結(jié)論：□合格□不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期

測試報(bào)告5材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)廠房設(shè)施的材料規(guī)格和參數(shù)是否滿足URS要求。程序取得廠房設(shè)施URS，在測試報(bào)告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄URS名稱、URS編號(hào)以及URS中對(duì)材料規(guī)格和參數(shù)要求。檢查設(shè)計(jì)文件，在測試報(bào)告5《材料規(guī)格/參數(shù)確認(rèn)》中記錄設(shè)計(jì)文件對(duì)材料規(guī)格/參數(shù)要求描述，以及設(shè)計(jì)文件參考號(hào)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施材料規(guī)格/參數(shù)滿足URS的要求。序號(hào)URS編號(hào)URS描述設(shè)計(jì)文件描述設(shè)計(jì)文件參考號(hào)設(shè)計(jì)文件符合性（是/否）確認(rèn)人簽字/日期URS03-4地面：所有潔凈區(qū)域地面材料均采用≥2.0mm厚的同質(zhì)透芯、抗菌、防火、耐磨、耐腐蝕的PVC卷材鋪設(shè)，所有接縫均采用同質(zhì)焊條焊接并做無縫處理所有潔凈區(qū)地面材料為2.0mm厚的PVC卷材，接縫采用同質(zhì)焊條焊接并做無縫處理BDD-CR001-01□是□否URS03-4隔墻：凈化區(qū)域內(nèi)的隔墻采用100mm厚雙面石膏板墻中空式墻板，采用現(xiàn)場拼裝的方式。單面鋼板厚度不小于1.2mm，單面石膏板厚度12mm，阻燃時(shí)間須≥1.0小時(shí)，板與板之間采用專用龍骨架拼接。凈化區(qū)域內(nèi)隔墻采用100mm厚雙面石膏板墻中空式墻板，現(xiàn)場拼裝。單面鋼板厚1.2mm，單面石膏板厚12mm，阻燃時(shí)間≥1.0小時(shí)，板與板之間采用龍骨架拼接。BDD-CR001-01□是□否URS03-4吊頂：一般走道吊頂采用60厚mm加強(qiáng)型巖棉芯壁板吊頂，耐火極限不少于1.0小時(shí)；凈化區(qū)域吊頂采用60厚mm加強(qiáng)型巖棉芯壁板吊頂，耐火極限不少于0.4小時(shí)一般走道吊頂為60厚mm加強(qiáng)型巖棉芯壁板，耐火極限≥1.0小時(shí)；凈化區(qū)域吊頂采用60厚mm加強(qiáng)型巖棉芯壁板吊頂，耐火極限≥0.4小時(shí)BDD-CR001-01□是□否URS03-4連接膠：彩鋼板隔墻及吊頂?shù)乃薪涌p均采用道康寧品牌中性硅酮耐候膠密封并保證外觀美觀。潔凈廠房所有接縫均采用道康寧品牌中性硅酮耐候膠密封BDD-C