藥事管理與法規(guī)2023年試題題庫(kù)-試題答案

1、藥事管理與法規(guī)2023年試題題庫(kù)-試題答案1.根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（ ）。A. 未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的B. 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的C. 具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神

2、藥品處方的D. 處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的【答案】: A【解析】:B項(xiàng)，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。C項(xiàng)，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項(xiàng)，處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)

3、，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.（共用備選答案）A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.變更注冊(cè)(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿30天前，應(yīng)申請(qǐng)辦理（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。超過期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員，其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)辦理（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(3)已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分的予以（ ）?！敬?/p>

4、案】: A【解析】:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的；受開除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。(4)在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)辦理（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。3.中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管

5、人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于（ ）。A. 資格罰B. 人身罰C. 財(cái)產(chǎn)罰D. 聲譽(yù)罰【答案】: A【解析】:資格罰是指行政主體限制、暫停或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。藥品管理法規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、撤銷GMP（或GSP）認(rèn)證證書、撤銷檢驗(yàn)資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。此外，藥品管理法還對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直

6、接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。4.（共用備選答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。(2)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:行政法規(guī)：×××條例。國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有

7、10部，包括藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例戒毒條例易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例反興奮劑條例血液制品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例等。(3)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。5.（共用備選答案）A.便民原則B.信賴保護(hù)原則C.效率原則D.公開原則E.處罰與教育相結(jié)合的原則根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法(1)未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為

8、實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的（ ）。【答案】: D【解析】:中華人民共和國(guó)行政許可法第五條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。(2)行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政

9、許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是（ ）。A. 香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B. 不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D. 在香港、澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【答案】: A【解析】:根據(jù)原人事部關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知（國(guó)人部發(fā)2

10、0059號(hào)）和原人事部、國(guó)務(wù)院臺(tái)灣事務(wù)辦公室關(guān)于向臺(tái)灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知（國(guó)人部發(fā)200778號(hào)）的規(guī)定，凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺(tái)灣居民，均可按照規(guī)定的程序和要求，報(bào)名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。7.（共用備選答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（ ）。【答案】: C【解析】:藥品管理法第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)

11、、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（ ）。【答案】: A【解析】:藥品管理法第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑

12、事責(zé)任。8.（共用備選答案）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(1)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】: A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(2)負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)

13、中華人民共和國(guó)藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國(guó)藥典及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。9.下列有效期是5年的有（ ）。A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證C. 印鑒卡D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)【答案】: A|B【解析】:AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期均是5年；C項(xiàng)，印鑒卡的有效期是3年；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期是3年。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個(gè)體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限日歷日是（ ）A. 15日內(nèi)B. 立即C. 1

14、日內(nèi)D. 2日內(nèi)【答案】: A【解析】:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。

15、專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。(2)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:印鑒卡有效期為3年。印鑒卡有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。(3)第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。12.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定

16、的是（ ）。A. 某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”B. 某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名C. 某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D. 某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告【答案】: B【解析】:AC兩項(xiàng)，藥品廣告不得出現(xiàn)表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說(shuō)明治愈率或者有效率。B項(xiàng)，以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的可以只發(fā)布藥品商品名稱。D項(xiàng)，在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布

17、藥品廣告。13.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定其（ ）。A. 經(jīng)營(yíng)人員B. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所C. 經(jīng)營(yíng)類別D. 受理通知書E. 注冊(cè)地址【答案】: C【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。14.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有（ ）。A. 責(zé)令修改藥品說(shuō)明書B. 暫停

18、生產(chǎn)，銷售和使用該藥品C. 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D. 對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理【答案】: A|B|C【解析】:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。15.藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（ ）。A. 藥品與非藥品分開存放B. 內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放C. 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.&

19、#160;危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列【答案】: A|B|C【解析】:藥品陳列要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變

20、質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（ ）。A. 一般藥品與特殊藥品兩類B. 經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C. 面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D. 處方藥與非處方藥兩類【答案】: B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。17.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定，關(guān)于藥學(xué)部門的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B. 各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.&#

21、160;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%【答案】: D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。18.（特別說(shuō)明：本題涉及到

22、的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是（ ）。A. 招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B. 低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C. 以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D. 地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】: B【解析】:中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品?！菊f(shuō)明】中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

23、法（2017年版）已刪除上述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B. 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C. 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D. 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)

24、構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品E. 擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰【答案】: B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。20.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷B. 乙類非處方藥的使用說(shuō)明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷C. 乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為綠

25、色D. 甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為紅色【答案】: A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。21.根據(jù)中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（ ）。A. 經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意B.

26、60;經(jīng)營(yíng)者不得采用格式合同提醒消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示C. 經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D. 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求【答案】: A|C|D【解析】:中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第二十六條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費(fèi)者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費(fèi)者的要求予以說(shuō)

27、明。22.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（ ）。A. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C. 按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方D. 按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方E. 按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方【答案】: E【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條規(guī)定：未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。23.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方

28、時(shí)，應(yīng)采取的措施是（ ）。A. 作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告B. 告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配C. 經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D. 對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配【答案】: B【解析】:零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求：對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。24.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.采購(gòu)管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度E.拆零調(diào)配管理制度(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，

29、并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（ ）。【答案】: D【解析】:藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。25.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、

30、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)

31、企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。26.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（ ）。A. 嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B. 落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格C. 全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D. 推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率【答案】: A|B|D【解析】:流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企

32、業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推行藥品購(gòu)銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不

33、良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。27.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（ ）。A. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B. 國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)佶C. 我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D. 我國(guó)疾

34、病譜的變化【答案】: A|B|C|D【解析】:國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；我國(guó)疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。28.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（ ）。A. 通用名稱B. 常用名稱C. 化學(xué)名稱D. 商品名稱E. 英文名稱【答案】: A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整

35、的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。29.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議?！菊f(shuō)明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了

36、修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:2018年將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)整合，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。【說(shuō)明】原C項(xiàng)為人力資源和社會(huì)保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品

37、儲(chǔ)備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（ ）?！敬鸢浮? E【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第五條規(guī)定：國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。30.下列情形中，應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十二條規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是（ ）。A. 經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)銷售生物制品B. 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C. 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品D. 丁診所持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證在診

38、療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品【答案】: A【解析】:A項(xiàng)，該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括生物制品而進(jìn)行銷售了，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。故答案選A。B項(xiàng)，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。C項(xiàng)，應(yīng)以無(wú)證生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰，而非無(wú)證經(jīng)營(yíng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，符合規(guī)定，沒有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（ ）。A. 15日前B. 15日后C. 30日后D. 30日前【答案】: D【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在

39、許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B. 應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C. 應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D. 如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配

40、人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任【答案】: B【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴(yán)重后果，故應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。33.（共用備選答案）A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年(1)急診處方的保存期限是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。(2)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（ ）?！敬鸢浮? A【

41、解析】:醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。(3)麻醉藥品處方的保存期限是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。34.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)不得在市場(chǎng)上銷售的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方

42、在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十三條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引進(jìn)的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。35.（共用備選答案）A.紅色B

43、.黃色C.藍(lán)色D.綠色在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。(1)合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】: D(2)不合格藥品的色標(biāo)是（ ）。【答案】: A(3)待確定藥品的色標(biāo)是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品的色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。36.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是（ ）。A. 開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B. 開辦藥品零售企業(yè)C. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)D. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】: 

44、A【解析】:我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊(cè)證書；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。因此答案選A。37.（共用備選答案）A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.監(jiān)督檢驗(yàn)(1)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。(2)批

45、簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:指定抽驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。38.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。(1)對(duì)甲企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

46、的期限是（ ）。A. 2019年4月7日至2019年10月7日B. 2019年7月8日至2019年10月8日C. 2019年10月7日至2020年4月7日D. 2019年10月8日至2020年1月8日【答案】: A【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。(2)對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說(shuō)法，正確的是（ ）。A. 違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為B. 人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許

47、可經(jīng)營(yíng)范圍C. 人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰D. 不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為【答案】: A【解析】:人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。39.需要收費(fèi)的項(xiàng)目是（ ）。A. 對(duì)疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查B. 首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查C. 進(jìn)行藥品認(rèn)證D. 對(duì)藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)E. 藥品審批時(shí)進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)【答案】: A|B|C|E【解析】:藥品管理法第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并

48、不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。40.行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括（ ）。A. 行政強(qiáng)制行為B. 行政強(qiáng)制措施C. 行政強(qiáng)制執(zhí)行D. 行政強(qiáng)制程序【答案】: B|C【解析】:行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險(xiǎn)狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。41.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 紅色專有

49、標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)B. 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C. 紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥D. 綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥E. 非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷【答案】: A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）第五條規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為：紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。42.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，下列正確的是（ ）。A. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可

50、證的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置C. 藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D. 藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷E. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】: A|B|E【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。43.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，疾病預(yù)防

51、控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括（ ）。A. 疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化B. 啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C. 疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D. 疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間【答案】: A|B|C|D【解析】:運(yùn)輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄

52、時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。因此答案選ABCD。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP(1)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）。【答案】: D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱是Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱GSP。(2)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱GCP。(3)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Non-clinical Good

53、 Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱GLP。45.（共用備選答案）A.藥品類易制毒化學(xué)品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第三類易制毒化學(xué)品D.含可待因復(fù)方口服液體制劑(1)必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（ ）。【答案】: B【解析】:從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。(2)藥品零售企業(yè)在銷售時(shí)，應(yīng)査驗(yàn)登記購(gòu)買者身份證信息，且單次不得超過2個(gè)最小包裝的是（ ）。【答案】: B【解析】:藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時(shí)，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。46.（共用備選答案）A

54、.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）?！敬鸢浮? D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。47.根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形不包括（ ）。A. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的B. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的C. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D

55、. 不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的E. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的【答案】: B【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。48.（共用備選答案）A.7日內(nèi)B

56、.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)三級(jí)召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間”是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在

57、24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。49.（共用備選答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號(hào)D.有效期至2013年11月01號(hào)E.有效期至2013年10月30號(hào)某片劑的有效期為2年，根據(jù)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）?！敬鸢浮? E(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）。【答案】: C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)

58、年月日的前一天。(3)生產(chǎn)日期為2011年12月的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。50.（共用題干）2015年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（ ）。A. 該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B. 該藥品的有效期至2016年6月1日，藥

59、品已超過有效期C. 該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D. 該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】: C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 停止銷售并下架B. 配合生產(chǎn)企業(yè)召回C. 發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D. 清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀【答案】: D【解析】:應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（ ）。A. 銷售劣藥處理B. 未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范處理C. 銷售假藥處理D.