生物醫(yī)藥專利申請審批原則

1、生物制藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖膶徟瓌t孫廣秀 62085066()一、不能授予專利權(quán)的有關(guān)主題 專利法第5條：(1)克隆人的方法以及克隆的人；(2)改變?nèi)朔N系遺傳身份的方法；(3)人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；(4)導(dǎo)致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療無實(shí)質(zhì)性益處、改變動物遺傳身份的方法，及由此方法獲得的動物。*人的胚胎干細(xì)胞本身不能授予專利權(quán)*以人胚胎為原料生產(chǎn)某種物質(zhì)涉及到人胚胎的工業(yè)應(yīng)用(即使是流產(chǎn)的胚胎也不可以)。*用取自健康人體的一部分，如皮膚等為原料來生產(chǎn)某種物質(zhì)也會涉及倫理道德問題。專利法第25條 動植物品種 疾病的診斷和治療方法“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應(yīng)用”等不能被允許；

2、可以寫成“在制藥中的應(yīng)用”、“在制備治某病的藥中的應(yīng)用”等*疾病的診斷和治療方法舉例 權(quán)利要求1所述的藥物組合物用于非腸道給藥。(涉及給藥方式(包括給藥時間) 權(quán)利要求1所述的藥物組合物用于制備治療癌癥之藥物的用途，其特征在于給藥劑量為0.02mg/kg體重。(涉及給藥劑量) 權(quán)利要求1所述的核苷酸序列用于導(dǎo)入哺乳動物細(xì)胞以進(jìn)行表達(dá)(該序列編碼治療性蛋白質(zhì))。(隱含疾病的治療方法)二、可以申請專利的有關(guān)主題 物質(zhì) 如單克隆抗體，疫苗，含蛋白質(zhì)或核酸的藥物組合物，能生產(chǎn)藥物的微生物，基因治療使用的載體等等。 方法 用途三、審批原則 專利法第22條 三性問題：實(shí)用性，新穎性，創(chuàng)造性 專利法第26條

3、 說明書清楚、完整，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)； 權(quán)利要求書要求的保護(hù)范圍應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)。*關(guān)于說明書公開不充分的例子 例1權(quán)利要求1 能產(chǎn)生抗生素A的灰色鏈霉菌。說明書能產(chǎn)生新的抗生素A的灰色鏈霉菌菌株是通過對可以獲得的灰色鏈霉菌以特殊方法進(jìn)行人工突變獲得的，但所述菌株未保藏。缺陷未保藏上述菌株，也未說明使用本發(fā)明的方法可以獲得不止一株能產(chǎn)生抗生素A的灰色鏈霉菌，說明書存在公開不充分的缺陷。*實(shí)施細(xì)則第25條 (一)在申請日前或最遲在申請日(有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日)，將該生物材料的樣品提交國務(wù)院專利行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請時或者最遲自申請日起4個月內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存

4、活證明；期滿未提交證明的，該樣品視為未提交保藏； (二)在申請文件中提供有關(guān)該生物材料特征的資料； (三)應(yīng)當(dāng)在請求書和說明書中寫明該生物材料的分類命名(注明拉丁文名稱)、保藏單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號；申請時未寫明的，應(yīng)當(dāng)自申請日起4個月內(nèi)補(bǔ)正；期滿未補(bǔ)正的，視為未提交保藏。*可以不保藏的情況在申請日之前 (1)該灰色鏈霉菌菌株可以購買到； (2)該菌株已保藏在可信的保藏機(jī)構(gòu)，從該機(jī)構(gòu)提供的目錄等上可以清楚地看出該菌株可以無限制地提供；或 (3)本領(lǐng)域技術(shù)人員參照本發(fā)明的描述易于制備該菌株。*無試驗(yàn)數(shù)據(jù)的例子 權(quán)利要求1含有組分A作為有效成分的抗艾滋病制劑。 說明書該發(fā)明涉及組分A的

5、新用途(組分A本身是已知的)，說明書中詳細(xì)描述了組分A的有效劑量，給藥方法和配制方法；但未提及藥理試驗(yàn)或藥理數(shù)據(jù)。而根據(jù)申請日時的一般知識和說明書中提及的作用無法證實(shí)組分A具有抗艾滋病的功效。 缺陷關(guān)于藥物用途的發(fā)明，通常難以僅從化合物名稱和化學(xué)結(jié)構(gòu)上確定其用途，因此，必須用藥理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)其用途。 一般說來，此缺陷無法克服。*權(quán)利要求1含有以下(a)和(b)的疫苗：(a)含有氨基酸序列“Met-Ala-Ala.”的蛋白質(zhì)(b)(a)的藥物可接受載體。 說明書(1)已鑒定和獲得一種編碼蛋白質(zhì)(下文稱為蛋白質(zhì)A)的DNA，該蛋白質(zhì)含有得自人免疫缺損病毒(HIV)的氨基酸序列“Met-Ala-A

6、la.”；(2)由所述DNA編碼的蛋白質(zhì)A已被表達(dá)，因而已被獲得；(3)當(dāng)將所述蛋白質(zhì)A施用于小鼠時，產(chǎn)生針對所述蛋白質(zhì)A的抗體。但未提及在所述抗體中存在中和抗體。另外，根據(jù)申請日時的一般知識和說明書中提及的作用描述，不能證實(shí)得自HIV的蛋白質(zhì)A可用作疫苗。(現(xiàn)有技術(shù)中也無文獻(xiàn)表明含有與所述氨基酸序列高度同源之氨基酸序列的蛋白質(zhì)可用作疫苗)*存在的缺陷 說明書中未詳細(xì)描述有關(guān)蛋白質(zhì)A可用作疫苗的藥理學(xué)數(shù)據(jù)。也未具體描述抗蛋白質(zhì)A的抗體可以中和HIV，而申請日時的公知常識也未證實(shí)含有與所述氨基酸序列高度同源之氨基酸序列的蛋白質(zhì)可用作疫苗。 因此，基于本發(fā)明的描述不能證實(shí)蛋白質(zhì)A是有明確藥效的疫苗

7、。 一般說來，該缺陷是無法克服的。三、審批原則(續(xù)) 專利法實(shí)施細(xì)則第20條第1款 權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明的技術(shù)特征，清楚、簡要地表述請求保護(hù)的范圍。 專利法實(shí)施細(xì)則第21條第2款 獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反映發(fā)明的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。 *從屬權(quán)利要求的作用四、申請時需注意的問題 申請前先進(jìn)行檢索 撰寫說明書時要充分公開技術(shù)方案，使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。如果存在此缺陷，將無法補(bǔ)救。 (特定微生物，雜交瘤的保藏；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供) 獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍盡量大，在其從屬權(quán)利要求中逐步縮小范圍(漏斗型權(quán)利要求)。 藥劑產(chǎn)品權(quán)利要求中除了要寫明組成，還應(yīng)寫明其應(yīng)用范圍，以與

8、其發(fā)明的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容一致。如：一種治療癌癥的藥物組合物，.*關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供 對于有關(guān)DNA片斷、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明，如果發(fā)明的技術(shù)方案的目的是診斷和治療疾病，應(yīng)該提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，足以證明所述技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期目的或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)；有效量和使用方法或制劑方法等應(yīng)該公開到本領(lǐng)域技術(shù)人員可以實(shí)施的程度。否則，該技術(shù)方案被認(rèn)為是無法實(shí)現(xiàn)的。(見審查指南7.5.3)如何答復(fù)審查意見通知書 新穎性缺陷剔除一些點(diǎn)或縮小保護(hù)范圍有時可以克服此缺陷 創(chuàng)造性缺陷非顯而易見(開辟了另一種生產(chǎn)途徑等)顯而易見顯著效果(提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明效果)要有理有據(jù) 如果提供不出有力的證據(jù)，有時通過縮小保護(hù)范圍也可以克服權(quán)利要求書得不到說明書的支持的缺陷 判定所要求的發(fā)明是否能制備或使用，需考慮以下因素：1.權(quán)利要求的范圍大小2.發(fā)明的性質(zhì)3.現(xiàn)有