臨床實(shí)驗(yàn)室管理：第十七章 臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1、第十七章 臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的歷史實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義合格評定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目的實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要 實(shí)驗(yàn)室存在的目的就在于為社會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中和社會(huì)發(fā)展過程中都占有重要的地位。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 在發(fā)展貿(mào)易、質(zhì)量認(rèn)證、公證活動(dòng)、政府管理等方面都需要實(shí)驗(yàn)室為他們服務(wù)，要使實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果不受限制、在市場內(nèi)得以通行，就需要對各類檢測實(shí)驗(yàn)室的公正性和技術(shù)能力按照一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可歷史實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的產(chǎn)生：1947年 澳大利亞成立國家

2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系（澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)，NATA）1966年 英國成立英國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)局 (BCS),后來發(fā)展為英國皇家認(rèn)可委員會(huì)（UKAS）70年代 發(fā)達(dá)國家普遍推行80年代 發(fā)展中國家(新加坡、馬來西亞以及中國)區(qū)域性和國際性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織的產(chǎn)生：1975年 西歐校準(zhǔn)合作組織（WECC）1989年 西歐實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（WELAC）1992年 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)1993年 國際分析化學(xué)溯源性合作組織（CITAC） 北歐測試合作組織（NORDTEST）1994年 WECC和WELAC合并成為歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（EAL）1996年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)我國

3、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可歷史：80年代 成立國家質(zhì)檢隊(duì)伍，組建實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系1993年 成立中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)（CNACL),開始與世界接軌2002年 CNACL和CCIBLAC合并成立中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）2006年 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）2012年11月，通過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室已達(dá)98家。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)概念實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（laboratory accreditation)：是指權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)給予的一種正式承認(rèn)。認(rèn)可(accrediation)：指權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。認(rèn)證(certi

4、fication)：指第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別1、負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)不同認(rèn)證是有第三方機(jī)構(gòu)“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”（經(jīng)注冊的商業(yè)機(jī)構(gòu)）來進(jìn)行的。認(rèn)可是由具有法律上的權(quán)利和權(quán)力的“權(quán)威機(jī)構(gòu)”（政府機(jī)構(gòu)或者被政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)組織）進(jìn)行；認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有唯一性，以保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國家權(quán)威性。2、活動(dòng)對象不同認(rèn)證的對象是供方的產(chǎn)品、工藝或服務(wù)認(rèn)可的對象是實(shí)施認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢查的機(jī)構(gòu)或人員認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別3、活動(dòng)結(jié)果不同認(rèn)證是證明符合性，比如是否符合質(zhì)量管理體系ISO9001的要求等等認(rèn)可是證明具備能力，是對人（審核員、授權(quán)簽字人等）或機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室

5、等）能力的評審。4、活動(dòng)結(jié)果的效力不同認(rèn)證是給出一個(gè)“書面保證”，通過有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書，使外界確信認(rèn)證的對象符合規(guī)定的要求。認(rèn)可是給予“正式承認(rèn)”，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)。認(rèn)可與認(rèn)證項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可質(zhì)量體系認(rèn)證對象檢測(校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、過程、服務(wù)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)常是政府機(jī)構(gòu)第三方機(jī)構(gòu)(常需由政府批準(zhǔn))性質(zhì)政府證書機(jī)構(gòu)證書結(jié)果證明有能力，對能力的評審證明符合性，符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要客觀需要的產(chǎn)物貿(mào)易發(fā)展的需要政府管理部門和客戶的需要社會(huì)公證和公共事業(yè)活動(dòng)的需要產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要自我改進(jìn)和市場競爭的需要實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用具備按照有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)開展檢測和校準(zhǔn)

6、服務(wù)的技術(shù)能力；增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任；獲得與CNACL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家和地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；參與國際間雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、貿(mào)易的發(fā)展；可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可”標(biāo)志；列入國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可名錄，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。合格評定（conformity assessment): 是指用于確定（直接或間接）滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的活動(dòng)，包括了：抽樣、檢測和檢查；符合性評價(jià)、證實(shí)和保證；注冊、認(rèn)可和批準(zhǔn)，以及上述活動(dòng)的綜合運(yùn)用。是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證的統(tǒng)稱。合格評定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展合格評定認(rèn)可認(rèn)證管理體系認(rèn)證

7、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證結(jié)構(gòu)認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可培訓(xùn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可審核員/評審員認(rèn)可合格評定與認(rèn)證、認(rèn)可的關(guān)系能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系五個(gè)要素：1.權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)2.規(guī)范的認(rèn)可文件3.明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.完善的認(rèn)可程序5.合格的評審員權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，并對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可的政府或民間組織依據(jù)相關(guān)的法律，按照科學(xué)、公正和與國際通用準(zhǔn)則相一致的原則進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有唯一性中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS)是統(tǒng)一負(fù)責(zé)管理中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)范的認(rèn)可文件認(rèn)可文件是由認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)國際通行的有關(guān)認(rèn)可文件及其運(yùn)作規(guī)范制定和頒發(fā)

8、的。內(nèi)容規(guī)范了認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，還包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備和申請過程。CNAS的認(rèn)可規(guī)范文件包括認(rèn)可方針政策和規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南三部分。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)文件CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 CNAS-CL29醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明CNAS-CL30醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189是國際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵守的關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國際標(biāo)準(zhǔn)中國：ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的

9、通用要求、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求完善的認(rèn)可程序認(rèn)可程序初次認(rèn)可監(jiān)督評審復(fù)評審意向申請正式申請?jiān)u審準(zhǔn)備 現(xiàn)場評審評定認(rèn)可在認(rèn)可有效期內(nèi)，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的抽查評審有效期結(jié)束前，對已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。要求和程序與初次認(rèn)可一致合格的評審員評審員是經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊，能夠獨(dú)立作為評審組的成員，對申請實(shí)驗(yàn)室或已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評審的人員。合格的評審員是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的質(zhì)量保證之一。CNAS要求每一位評審員每年至少參加一次“專業(yè)發(fā)展”的持續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃。認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17020檢查機(jī)

10、構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的具體要求ISO 15190醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求ISO 15195醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室要求ILAC、APLAC的相關(guān)要求等認(rèn)可體系建立依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17011合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求ILAC、APLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ISO 15189與其它ISO文件的關(guān)系 質(zhì)量管理ISO 9001 ISO 17025 ISO15189 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求醫(yī)學(xué)特殊要求ISO 15189的主要內(nèi)容ISO前言引言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義管

11、理要求技術(shù)要求 ISO15189的管理要求組織與管理質(zhì)量管理體系文件控制要求和合同的評審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決9. 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制10.持續(xù)改進(jìn)11.糾正措施12.預(yù)防措施13.質(zhì)量和技術(shù)記錄14.內(nèi)部審核15.管理評審ISO15189的技術(shù)要求1.人員2.設(shè)施和環(huán)境條件3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.檢驗(yàn)前程序5.檢驗(yàn)程序6.檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證7.檢驗(yàn)后程序8.結(jié)果報(bào)告美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1976年，成立了官方授權(quán)的國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，僅對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1988年，延伸至檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可特點(diǎn)：認(rèn)可體系廣泛，包括聯(lián)邦政府、各州地方性、民間私營或?qū)W術(shù)團(tuán)體，約200個(gè)左右與臨床實(shí)驗(yàn)室有

12、關(guān)的認(rèn)可組織：主要有美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP），醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合會(huì)（JCAHO）、美國血庫協(xié)會(huì)（AABB）等CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)I：與人員資質(zhì)、職責(zé)、授權(quán)與分權(quán)有關(guān)。標(biāo)準(zhǔn)II：是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的物理設(shè)施和安全，包括空間、儀器設(shè)備、家具、聯(lián)絡(luò)工具、實(shí) 驗(yàn)室空氣流通、公共用具和安全設(shè)施等。標(biāo)準(zhǔn)III：圍繞著質(zhì)量，包括質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證儀器維護(hù)、質(zhì)量管理和性能改進(jìn)等。標(biāo)準(zhǔn)IV：檢查的要求，包括外部組織的現(xiàn)場檢查和內(nèi)部的自我檢查。ISO15189與CAP認(rèn)證的區(qū)別中國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)可機(jī)構(gòu)組成： 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）包括全體委員會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)、評定委員會(huì)、申訴委員會(huì)、技術(shù)委員會(huì)和秘書處。認(rèn)可原則： 自愿申請?jiān)瓌t、非歧視原則、專家評審原則、國家認(rèn)可原則實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程圖實(shí)驗(yàn)室表示申請認(rèn)可意向申請書和有關(guān)資料的獲取咨詢正式申請資料初審評審員評審前的準(zhǔn)備現(xiàn)場評審計(jì)劃確認(rèn)現(xiàn)場評審意見通報(bào)現(xiàn)場評審后整改報(bào)告現(xiàn)場評審報(bào)告評定對所有缺陷整改的確認(rèn)批準(zhǔn)認(rèn)可準(zhǔn)備及申請階段現(xiàn)場評審階段批準(zhǔn)認(rèn)可階段強(qiáng)制性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案中國 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO：www.iso.ch國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176工作組：國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可