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文檔簡介
1、藥物分析第二節(jié)藥品質(zhì)量控制一、A11、注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查所采用的方法是 A、家兔法B、鱉試劑法 C、生物檢定法 D、細(xì)菌檢查法 E、理化檢查法2、需要檢查熱原的制劑是A、栓劑B、滴眼劑 C、口服液D、普通片劑E、靜脈用注射劑3、屬于注射劑檢查項(xiàng)目的是 A、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查B、崩解時(shí)限C、融變時(shí)限D(zhuǎn)、度E、沉降體積比4、凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進(jìn)行A、裝量差異檢查B、度檢查C、崩解度檢查D、重量差異檢查 E、微生物限度5、注射劑的質(zhì)量要求不包括A、無菌B、無熱原 C、澄明度 D、粘稠度E、值6、注射劑的一般檢查不包括 A、注射液的裝量差異B、注射液的澄明度檢查 C、注射液
2、的無菌檢查 D、熱原檢查E、注射液中防腐劑使用量的檢查7、藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容應(yīng)包括所有內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論,還應(yīng)有A、送檢、檢驗(yàn)和復(fù)核簽名B、C、復(fù)核 D、檢驗(yàn)和送檢和送檢、復(fù)核簽名簽名 和有關(guān)簽名E、不需簽名,只加蓋公章8、需進(jìn)行含量均勻度檢查的制劑 A、搽劑B、小劑量液體制劑C、小劑量口服固體制劑 D、滴眼劑E、洗劑9、能間接反映片劑在體內(nèi)吸收情況的檢查項(xiàng)目是 A、溶解度B、含量均勻度 C、片重差異 D、溶出度E、程度10、含量均勻度檢查是指A、按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度B、小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度C、口服
3、固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解、溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度D、藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度E、藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中 11、不屬于藥品檢驗(yàn)工作基本程序A、檢驗(yàn) B、C、取樣 D、檢驗(yàn) E、封存12、藥品檢驗(yàn)取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和A、少且原則B、液體藥物的均勻性 C、固體藥物的均勻性 D、盡量多取原則E、代表性13、微生物限度檢查不包括 A、細(xì)菌數(shù)B、霉菌數(shù)C、酵母菌數(shù)的速率和程度D、數(shù)E、控制菌14、不屬于醫(yī)院藥檢任務(wù)的是A、制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)規(guī)程B、負(fù)責(zé)制劑半成品和成品的檢驗(yàn)C、定期
4、對注射用水進(jìn)行檢驗(yàn) D、負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析 E、負(fù)責(zé)藥品的采購15、凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查A、崩解時(shí)限B、重(裝)量差異 C、溶出度D、主藥含量E、度16、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是 A、鑒別-檢查-寫出B、鑒別-檢查-含量測定-寫出 C、檢查-含量測定-寫出D、取樣-檢查-含量測定-寫出 E、取樣-檢驗(yàn)-留樣-寫出17、片劑在 0.3g 或者 0.3g 以上的片劑的重量差異限度為A、7.5 B、5.0C、5.0D、7.0 E、0.518、中國藥典規(guī)定,凡檢查溶出度的制劑,可不再進(jìn)行A、崩解時(shí)限檢查 B、主藥含量測定 C、熱原檢查D、含量均勻度檢查E、重(裝)量差異檢查19、以下不屬
5、于栓劑的檢查項(xiàng)目的是 A、重量差異B、融變時(shí)限 C、崩解度D、外觀檢查 E、微生物限度20、栓劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求不包括A、有適宜的硬度B、塞入腔道可觸化、軟化或溶解C、塞入腔道后應(yīng)無刺激性 D、外形要完整光滑E、無熱原21、以下不屬于栓劑的檢查項(xiàng)目的是 A、重量差異B、融變時(shí)限 C、微生物限度 D、裝量差異E、外觀檢查22、凡規(guī)定檢查溶出度或 A、裝量差異檢查B、崩解時(shí)限檢查 C、特殊雜質(zhì)檢查 D、雜質(zhì)檢查E、含量測定度的膠囊劑,一般不再進(jìn)行的檢查是23、軟膏劑一般檢查項(xiàng)目不包括 A、裝量差異B、粒度C、微生物限度 D、溶解度E、無菌24、軟膏劑應(yīng)符合的質(zhì)量要求是 A、硬度符合藥典規(guī)定B、生物
6、利用度符合藥典規(guī)定 C、在體溫時(shí)熔化、溶解D、外形要完整光滑E、應(yīng)均勻、細(xì)膩,涂于皮膚無粗糙感25、必須在清潔,無菌的環(huán)境下 A、軟膏劑B、氣霧劑 C、眼膏劑 D、噴霧劑 E、栓劑26、軟膏劑的一般檢查中不包括A、粒度檢查 B、裝量檢查 C、微生物限度 D、無菌檢查E、崩解時(shí)限的制劑是27、需檢查泄漏率的制劑是 A、氣霧劑B、粉霧劑 C、噴霧劑 D、注射劑 E、滴耳劑28、氣霧劑的泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密閉性的重要指標(biāo),與下列何種A、噴出藥物液滴的粒徑 B、撳壓費(fèi)力程度C、每瓶總撳次D、有效部位沉積檢查 E、連續(xù)噴射彈力差29、關(guān)于氣霧劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目的敘述,不正確的是A、安全,漏氣檢查 B、裝
7、量與異物檢查C、噴射速度和噴出總量的檢查 D、外觀檢查E、壓力大小的檢查30、除另有規(guī)定外,需檢查“含量均勻度”的制劑是 A、滴眼劑B、氣霧劑 C、噴霧劑 D、粉霧劑 E、注射劑31、緩控釋片應(yīng)檢查A、無菌 B、熱原 C、裝量密切相關(guān)D、度E、融變時(shí)限32、不屬于片劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目的是 A、外觀性狀,片重差異B、硬度,脆碎度C、崩解度,溶出度, D、含量均勻度E、包裝規(guī)格度33、關(guān)于制劑成品的質(zhì)量檢查,敘述錯誤的是 A、咀嚼片需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查B、栓劑應(yīng)進(jìn)行融變時(shí)限檢查C、凡檢查含量均勻度的制劑,不再檢查重量差異D、凡檢查度的制劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查E、眼膏劑應(yīng)進(jìn)行金屬性異物的檢查34、應(yīng)進(jìn)行
8、發(fā)泡檢查的劑型A、泡騰片B、腸溶片 C、分散片 D、膠囊劑 E、栓劑35、每粒膠囊裝量與平均裝量差異程度檢查是檢查膠囊劑的A、溶出度B、裝量差異 C、崩解時(shí)限 D、不溶性微粒 E、均勻度36、片劑重量差異檢查操作時(shí)應(yīng)取A、5 片 B、10 片 C、15 片 D、20 片 E、30 片37、藥典關(guān)于片重差異檢查的敘述,錯誤的是A、取 20 片,精密稱定總片重并求得平均值B、片重小于 0.3g 的片劑,重量差異限度為7.5%C、片于或等于 0.3g 的片劑,重量差異限度為3%D、超出規(guī)定差異限度的藥片不得多于 2 片E、不得有 1 片超出限度的 1 倍38、多數(shù)片劑應(yīng)檢查A、重量差異和崩解時(shí)限 B
9、、裝量差異和崩解時(shí)限 C、可見異物和熱原D、粒度和無菌E、霧滴(粒)分布和微生物限度39、做片劑的重量差異檢查時(shí),若平均片重小于 0.3g,則重量差異限度為 A、2.5%B、5%C、7.5% D、10%E、12.5%40、對于制劑的檢查,下列說法中正確的是A、口腔貼片進(jìn)行重量差異的檢查B、膠囊劑一般檢查包括裝量差異檢查 C、咀嚼片進(jìn)行崩解時(shí)限檢查D、防腐劑的檢查屬于注射劑-般檢查的范圍E、膠囊劑除另有規(guī)定行重量差異檢查41、顆粒劑的質(zhì)檢項(xiàng)目不包括 A、干燥失重B、溶化性檢查C、外觀粒度、色澤 D、裝量差異檢查E、微生物限度42、需要檢查溶化性的制劑是 A、注射劑B、滴眼劑 C、顆粒劑 D、滴鼻
10、劑 E、氣霧劑43、需進(jìn)行干燥失重檢查的制劑是A、眼膏劑 B、顆粒劑 C、栓劑D、粉霧劑 E、軟膏劑44、顆粒劑的質(zhì)檢項(xiàng)目不包括A、外觀粒度、色澤 B、裝量差異檢查C、干燥失重D、是否真空包裝 E、溶化性檢查45、現(xiàn)行版中國藥典中復(fù)方制劑的含量測定多采用A、GCB、HPLC C、MSD、TLCE、紫外可見分光光度法 46、凝膠劑檢查A、熱原B、可見異物C、微生物限度檢查 D、泄漏率E、度47、搽劑應(yīng)檢查 A、裝量B、熱原C、融變時(shí)限 D、泄漏率E、度48、做無菌檢查的制劑不包括A、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑 B、用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的洗耳劑C、用于手術(shù)或的鼻用制劑D、用于燒傷
11、或嚴(yán)重E、用于皮膚破損的搽劑二、B1、A.精密度 B.熱原檢查 C.內(nèi)毒素檢查 D.線性范圍E.含量均勻度檢查的凝膠劑 AA、家兔實(shí)驗(yàn)用于BCDE、鱟試劑用于BCDE2、A.粒度檢查B.金屬性異物C.度檢查D.融變時(shí)限檢查 E.含量均勻度檢查以下劑型的質(zhì)量要求是 A AA、栓劑需進(jìn)行BCDE、小劑量無菌粉末需進(jìn)行BCDE、緩釋片需進(jìn)行BCDE3、A.崩解度檢查 B.熱原檢查C.澄明度檢查 D.無菌檢查E.融變時(shí)限檢查 A A、大面積燒傷用軟膏劑需要進(jìn)行BCDE、栓劑需要進(jìn)行BCDE、片劑需要進(jìn)行ABCDE4、A.口腔貼片 B.咀嚼片C.分散片D.片E.泡騰片 AA、需進(jìn)行融變時(shí)限檢查的片劑是B
12、CDE、需進(jìn)行分散均勻檢查的片劑是BCDE部分一、A1 1、【正確【至導(dǎo)致】 B】 細(xì)菌內(nèi)毒素:細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自細(xì)菌,主要成分為脂多糖,對人有致熱反應(yīng),甚。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法,利用鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生凝聚反應(yīng)進(jìn)行檢查,判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。檢查方法有凝膠法和光度測定法?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑2、【正確【101082830,點(diǎn)擊提問】 E】 熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì),來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑3、【正確【101082829,點(diǎn)擊提問】
13、A】 注射劑分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。除另有規(guī)定外,注射劑應(yīng)進(jìn)行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。注射液及注射用濃溶液檢查裝量,注射用無菌粉末檢查裝量差異,凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進(jìn)行裝量差異檢查?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑4、【正確【101082828,點(diǎn)擊提問】 A】 注射液及注射用濃溶液檢查裝量,注射用無菌粉末檢查裝量差異,凡規(guī)定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進(jìn)行裝量差異檢查?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑5、【正確【101082827,點(diǎn)擊提問】
14、D】 無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng),特別是一些非水溶劑及一些附加劑,必須經(jīng)過必要的動物實(shí)驗(yàn),以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等;要求與血液相等或接近(血液約 7.4),一般控制在 49 的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定,確保安全?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑6、【正確【101082826,點(diǎn)擊提問】 E】 此考點(diǎn)為注射劑的一般檢查項(xiàng)目?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑7、【正確【101082
15、821,點(diǎn)擊提問】 D】 檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括所有內(nèi)容及檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論,對不符合規(guī)定的藥品還應(yīng)提出處理意見,供有關(guān)部門參考,最后檢驗(yàn)應(yīng)由檢驗(yàn)、復(fù)核及有關(guān)簽名或蓋章?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑8、【正確【101082820,點(diǎn)擊提問】 C】 含量均勻度檢查法:含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑9、【正確【101082819,點(diǎn)擊提問】 D】 溶出度是指在一定的液體介質(zhì)中,藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。可作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的試驗(yàn)方法?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核
16、】【答疑10、【正確【101082818,點(diǎn)擊提問】 B】 本題考查的是各項(xiàng)檢查的概念,A 是重量差異檢查;B 是含量均勻度檢查;C 是崩解時(shí)限檢查;D 是溶出度檢查;E 是度檢查含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個(gè))含量符合標(biāo)示量的程度。【該題針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑11、【正確【101082816,點(diǎn)擊提問】 E】 藥品檢驗(yàn)程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫出檢驗(yàn)?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑12、【正確【101082815,點(diǎn)擊提問】 E】 取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑13、1010
17、82814,點(diǎn)擊提問】【正確【】 D】 微生物限度:微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法,檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑14、【正確【101082813,點(diǎn)擊提問】 E】 本題的考點(diǎn)是藥檢的任務(wù)?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑15、【正確【101082808,點(diǎn)擊提問】 B】 此考點(diǎn)為藥品檢測方法要求?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑16、【正確【101082807,點(diǎn)擊提問】 E】 藥品檢驗(yàn)程序一般為取樣、檢驗(yàn)、留樣、寫出檢驗(yàn)?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑17、【正確
18、【101082806,點(diǎn)擊提問】 B】 中國藥典規(guī)定片劑在 0.3g 或者 0.3g 以上的片劑的重量差異限度為5.0。【該題針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑18、【正確【101082805,點(diǎn)擊提問】 A】 凡規(guī)定檢查溶出度、度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查?!驹擃}針對“通則”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑19、【正確【101082804,點(diǎn)擊提問】 C】 栓劑的項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后,在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,才能產(chǎn)生局部或全身作用,所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑?!驹擃}針
19、對“栓劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑20、【正確101082803,點(diǎn)擊提問】 E【】 栓劑的項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后,在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,才能產(chǎn)生局部或全身作用,所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查?!驹擃}針對“栓劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑21、【正確【101082802,點(diǎn)擊提問】 D】 栓劑的項(xiàng)目包括重量差異、融變時(shí)限和微生物限度。融變時(shí)限檢查的意義是栓劑放入腔道后,在適宜的溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散,才能產(chǎn)生局部或全身作用,所以應(yīng)作融變時(shí)限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應(yīng)完整光滑?!驹擃}針對“栓劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑22
20、、【正確【101082797,點(diǎn)擊提問】 B】 凡規(guī)定檢查溶出度、度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑,不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查?!驹擃}針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑23、【正確【101082796,點(diǎn)擊提問】 D】 軟膏劑:除另有規(guī)定外,軟膏劑應(yīng)檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。【該題針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑24、【正確【101082795,點(diǎn)擊提問】 E】 軟膏劑除另有規(guī)定外,軟膏劑應(yīng)檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。軟膏劑和眼膏劑應(yīng)均勻細(xì)膩,故應(yīng)檢查粒度。【該題針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑25、【正確【101082794,點(diǎn)擊提問】 C】 選項(xiàng)中眼
21、膏劑是要求無菌的,所以必須在清潔,無菌的環(huán)境下?!驹擃}針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑26、【正確【101082793,點(diǎn)擊提問】 E】 本題的考點(diǎn)是軟膏劑的一般檢查?!驹擃}針對“軟膏劑、眼膏劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑27、【正確【101082791,點(diǎn)擊提問】 A】 氣霧劑的包裝容器應(yīng)具有所需壓力,噴射時(shí)每一撳應(yīng)按規(guī)定量噴出藥物并不得有泄漏、漏氣、噴不出或因連續(xù)噴射彈力差或撳壓費(fèi)力及霧型不正常的現(xiàn)象。除另有規(guī)定外,氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內(nèi)的壓力也隨之降低,由于壓力的降低
22、,使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致,所以氣霧劑應(yīng)該對泄漏率、壓力進(jìn)行檢查,以保證使用安全?!驹擃}針對“氣(粉)霧劑及噴霧劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑101082790,點(diǎn)擊提問】28、【正確【】 A】 泄漏率:泄漏率是體現(xiàn)閥門系統(tǒng)密封性的重要指標(biāo)。泄漏率與每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物液滴的粒徑密切相關(guān)?!驹擃}針對“氣(粉)霧劑及噴霧劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑29、【正確【101082789,點(diǎn)擊提問】 D】 除另有規(guī)定外,氣霧劑應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內(nèi)的壓力也隨之降低,由于壓力的
23、降低,使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致,所以氣霧劑應(yīng)該對泄漏率、壓力進(jìn)行檢查,以保證使用安全?!驹擃}針對“氣(粉)霧劑及噴霧劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑30、【正確【101082788,點(diǎn)擊提問】 D】 粉霧劑:除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查含量均勻度、裝量差異、排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、霧滴(粒)分布、微生物限度。【該題針對“氣(粉)霧劑及噴霧劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑31、【正確【101082787,點(diǎn)擊提問】 D】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、片、泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑項(xiàng)目有所不同,多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時(shí)限檢查;而
24、含片需要檢查溶化性,方法同崩解時(shí)限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;片在內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解藥物,需檢查融變時(shí)限和微生物限度檢查;泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查?!驹擃}針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑32、【正確【101082786,點(diǎn)擊提問】 E】 包裝規(guī)格不屬于質(zhì)量檢查項(xiàng)目的范疇。片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、片、泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑項(xiàng)目有所不同,多數(shù)片劑應(yīng)作重量
25、差異和崩解時(shí)限檢查;而含片需要檢查溶化性,方法同崩解時(shí)限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;片在內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解藥物,需檢查融變時(shí)限和微生物限度檢查;泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查?!驹擃}針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑33、【正確【101082784,點(diǎn)擊提問】 A】 咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑101082783,點(diǎn)擊提問】34、【正確【】 A】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼
26、片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、片、泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑項(xiàng)目有所不同,多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時(shí)限檢查;而含片需要檢查溶化性,方法同崩解時(shí)限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;片在內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解藥物,需檢查融變時(shí)限和微生物限度檢查;泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查。【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑35、【正確【101082782,點(diǎn)擊提問】 B】 膠囊劑的裝量差異就是每粒的裝量與平均裝量相比較【
27、該題針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑36、【正確【101082781,點(diǎn)擊提問】 D】 重量差異檢查:重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。檢查法:取藥片 20 片,精密稱定總重量,求得平均片重,再分別精密稱定每片的重量,計(jì)算每片片重與平均片重差異的百分率?!驹擃}針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑37、【正確【101082780,點(diǎn)擊提問】 C】 檢查方法:取藥片 20 片,精密稱定總重量,求得平均片重,再分別精密稱定每片的重量,計(jì)算每片片重與平均片重差異的百分率。結(jié)果判斷:超出重量差異限度的不得多于 2 片,并不得有一片超出限度 1 倍?!驹擃}針
28、對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑38、【正確【101082778,點(diǎn)擊提問】 A】 不同的片劑項(xiàng)目有所不同,多數(shù)片劑應(yīng)作重量差異和崩解時(shí)限檢查;而含片需要檢查溶化性,方法同崩解時(shí)限檢查法;口腔貼片應(yīng)進(jìn)行溶出度或度及微生物限度檢查;咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查;分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查;片在內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解藥物,需檢查融變時(shí)限和微生物限度檢查;泡騰片檢查發(fā)泡量和微生物限度;腸溶片檢查度;緩釋片與控釋片均應(yīng)檢查度;外用可溶片應(yīng)做微生物限度檢查?!驹擃}針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑39、【正確101082777,點(diǎn)擊提問】 C【】【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)
29、進(jìn)行考核】【答疑40、【正確【101082773,點(diǎn)擊提問】 B】 膠囊劑的項(xiàng)目有裝量差異、崩解時(shí)限和微生物限度檢查。【該題針對“片劑、膠囊劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑41、【正確【101082772,點(diǎn)擊提問】 E】 中國藥典規(guī)定顆粒劑的項(xiàng)目。除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量?!驹擃}針對“顆粒劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑42、【正確【101082771,點(diǎn)擊提問】 C】 顆粒劑除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量?!驹擃}針對“顆粒劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑43、【正確【101082770,點(diǎn)擊提問】 B】 顆粒劑:除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查粒度、干燥失重
30、、溶化性、裝量差異及裝量?!驹擃}針對“顆粒劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑44、【正確【101082769,點(diǎn)擊提問】 D】 中國藥典規(guī)定顆粒劑的項(xiàng)目。除另有規(guī)定外,應(yīng)檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量?!驹擃}針對“顆粒劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑45、【正確【101082768,點(diǎn)擊提問】 B】 現(xiàn)行版中國藥典中復(fù)方制劑的含量測定多采用 HPLC 法。【該題針對“復(fù)方制劑分析”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑46、【正確【101082767,點(diǎn)擊提問】 C】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查,要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量,每個(gè)容器的裝量按
31、相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中,不做無菌檢查者,均應(yīng)做微生物限度檢查,檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度,并加以控制,以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有:用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重的凝膠劑?!驹擃}針對“滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑47、【正確【101082766,點(diǎn)擊提問】 A】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查,要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量,每個(gè)容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中,不做無菌檢
32、查者,均應(yīng)做微生物限度檢查,檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程度,并加以控制,以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有:用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重的凝膠劑?!驹擃}針對“滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑48、【正確【101082765,點(diǎn)擊提問】 E】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應(yīng)做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查,要求供試品的平均裝量不得少于標(biāo)示裝量,每個(gè)容器的裝量按相當(dāng)于標(biāo)示裝量的百分?jǐn)?shù)計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。上述制劑中,不做無菌檢查者,均應(yīng)做微生物限度檢查,檢查非規(guī)定滅菌藥物受微生物污染的程
33、度,并加以控制,以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有:用于手術(shù)、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術(shù)或的鼻用制劑;用于燒傷或嚴(yán)重的凝膠劑?!驹擃}針對“滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑二、B1、101082764,點(diǎn)擊提問】【正確】 B【】 熱原檢查:熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì),來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。細(xì)菌內(nèi)毒素:細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自細(xì)菌,主要成分為脂多糖,對人有致熱反應(yīng),甚至導(dǎo)致。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法,利用鱟試劑與內(nèi)毒素發(fā)生凝聚反應(yīng)進(jìn)行檢查,判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。檢查方法有凝膠法和光度測定法?!驹擃}針對“注射劑和滴眼劑”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】【答疑101082824,點(diǎn)擊提問】【正確】 C【】 熱原檢查:熱原是能引起體溫升高的雜質(zhì),來自細(xì)菌內(nèi)毒素。靜脈滴注用的注射劑及易熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。細(xì)菌內(nèi)毒素:細(xì)菌內(nèi)毒素主要來自細(xì)菌,主
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