《XX制藥公司研發(fā)部門規(guī)章制度》

1、XXXX制藥公司研發(fā)部規(guī)章管理草案xxxxxxxxxx管理制度目的：加強(qiáng)研發(fā)部門內(nèi)部規(guī)范化管理，建立健全內(nèi)部管理制度，提高研發(fā)部風(fēng)險管理水平，實(shí)現(xiàn)公司利益和員工個人利益雙贏，特擬定本制度。適用范圍：xxxxxxxxxx。第一章 總則第一條 根據(jù)公司長期目標(biāo)和xxxxxxx內(nèi)部管理、安全工作的需要，xxxxxxxxxx應(yīng)按照公司管理制度及自身特點(diǎn)建立部門管理制度，降低研發(fā)風(fēng)險，提高工作效率，增強(qiáng)科研實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性，確保公司研發(fā)工作的有序進(jìn)行。第二條 部門員工均須嚴(yán)格遵守廠內(nèi)各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴(yán)禁觸碰GMP底線。第三條 xxxxxxxxxx門管理包括：部門相關(guān)人員職責(zé)、部門文件管理

2、、實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備管理、物料、化學(xué)試劑管理及其相應(yīng)臺賬明細(xì)、記錄管理、標(biāo)簽管理、清潔管理、危險廢棄物及其包裝物管理、部門安全管理、外來人員管理、部門紀(jì)律管理、考勤制度管理。第二章 部門相關(guān)人員職責(zé)研發(fā)部門相關(guān)人員應(yīng)明確以下職責(zé)： xxxxxxxxxx全體人員必須簽署公司保密協(xié)議，嚴(yán)禁將部門信息透露在外。 部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項(xiàng)目品種的調(diào)研和進(jìn)度跟蹤、公司內(nèi)部各部門間的協(xié)調(diào)工作及向公司高層匯報工作；對實(shí)驗(yàn)室具有直接管理責(zé)任；并對所有部門人員具有管理、引導(dǎo)職責(zé)；定期開展部門會議；負(fù)責(zé)與合作方的溝通和協(xié)調(diào)、對最終的資料記錄完整性進(jìn)行審核把關(guān)。3. 制劑組長：對所研究課題的原研產(chǎn)品進(jìn)行解析；制劑工藝開發(fā)及驗(yàn)

3、證；小試中試工藝驗(yàn)證；項(xiàng)目研究過程中所需原研制劑、原輔料、包材等的申購及跟蹤；課題間工作協(xié)調(diào)；安排審核實(shí)驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)度、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案；認(rèn)真及時審核實(shí)驗(yàn)記錄；指導(dǎo)并培訓(xùn)課題組實(shí)驗(yàn)操作人員；完成制劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及審核；與分析組長共同商討、整合資料；申報資料（CTD制劑工藝部分）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及填寫、整理及審核；另外負(fù)責(zé)本課題內(nèi)的日常事務(wù)。4. 分析組長：對所研究課題分析方法的開發(fā)以及相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；設(shè)計(jì)審核實(shí)驗(yàn)方案；把握項(xiàng)目進(jìn)度；指導(dǎo)并培訓(xùn)相關(guān)人員操作；安排實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)，審核實(shí)驗(yàn)記錄；穩(wěn)定性試驗(yàn)的工作安排和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總。協(xié)助制劑工藝開發(fā)、驗(yàn)證和中試過程中樣品跟蹤檢測；項(xiàng)目間工作協(xié)調(diào)；與制劑組

4、長共同商討、整合資料。申報資料（CTD分析部分）整理及審核；另外負(fù)責(zé)本課題內(nèi)的日常事務(wù)。5. 注冊組長：申報資料（立題依據(jù)、藥理毒理及臨床綜述資料等）的撰寫；與委托方交接物品清單的按項(xiàng)目歸檔；申報資料的初審；報送省局相關(guān)資料的復(fù)印、裝訂、送審及追蹤。申報資料的最終歸檔6. 研究員職責(zé)：按照課題組長或者負(fù)責(zé)人要求，熟練操作各種儀器完成實(shí)驗(yàn)任務(wù)；對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有初步的判斷能力，對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有分析和處理能力；熟悉所做實(shí)驗(yàn)部分CTD資料的編寫；及時準(zhǔn)確的完成原始記錄的撰寫。7. 初級研究員職責(zé)：嚴(yán)格執(zhí)行課題組長或者負(fù)責(zé)人的實(shí)驗(yàn)方案，協(xié)助研究員完成各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)任務(wù)，嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，詳細(xì)真實(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)

5、中的現(xiàn)象、問題并及時向相應(yīng)課題組長匯報。8. 物料管理專員職責(zé)：對所有進(jìn)入部門的原輔料、成品、中間體、對照品、玻璃器皿等進(jìn)行入庫登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬；對課題中所領(lǐng)用的原輔料、中間體和成品應(yīng)做好登記工作，并建立相應(yīng)臺賬。9. 部門所有人員應(yīng)遵守部門管理制度，相互監(jiān)督、共同進(jìn)步；并負(fù)有部門日常維護(hù)責(zé)任。第三章 部門文件管理1. 制劑、分析課題組須每月總結(jié)，課題節(jié)點(diǎn)總結(jié)；由各自負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審閱并歸檔，課題中用到的記錄本需編號，完成后所有原始記錄歸檔，作為課題研發(fā)檔案。2. 電子圖譜需按照小試和中試按課題內(nèi)分項(xiàng)目裝訂后統(tǒng)一歸檔備份。3. 與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔保存。4.

6、制定統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)臺賬模板（如參比制劑、對照品的領(lǐng)用記錄等）。 5. 原始記錄應(yīng)及時完成，應(yīng)真實(shí)，字跡工整，可追溯，嚴(yán)禁事后寫回憶錄。6. 工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、批記錄應(yīng)按課題歸檔。7. 申報資料中的相關(guān)資質(zhì)及發(fā)票應(yīng)提請市場部及財務(wù)部配合完成并按課題歸檔。8. 按照申報要求的全套資料（包括電子圖譜、數(shù)據(jù)以及與申報資料匹配的相關(guān)記錄、臺賬等）應(yīng)按照課題歸檔。第四章 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備管理部門儀器設(shè)備為公司固定資產(chǎn)，部門人員應(yīng)維護(hù)公司利益，對部門儀器設(shè)備作如下規(guī)定：1 . 精密儀器運(yùn)行前需經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證后建立儀器設(shè)備檔案（包括儀器的詳細(xì)組成，序列碼等），并附有儀器使用記錄等。常規(guī)儀器運(yùn)行前需經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證

7、后要注意日常維護(hù)（如超聲、水泵、溶出儀需勤換水；pH計(jì)需注意維護(hù)等）分析儀器（如液相、氣相）、制劑設(shè)備（如壓片機(jī)、制粒機(jī)）應(yīng)建立設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)儀器的正常使用和維護(hù)保養(yǎng)；使用者要及時填寫儀器使用記錄；儀器發(fā)生異常時應(yīng)及時告知課題組長，由課題組長及時申請維修；并填寫該儀器的維修記錄。色譜柱由分析組長申購，由各課題組分析組長保管并做好領(lǐng)用臺賬。低值易耗玻璃儀器使用時應(yīng)謹(jǐn)慎，盡量避免損壞，并做好破損記錄。儀器設(shè)備使用結(jié)束后，要及時清理、清洗，避免影響他人實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)及時清理自己的實(shí)驗(yàn)臺面，養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)習(xí)慣。部門設(shè)備、儀器、容器具和其他物品采用定置管理，需存放于

8、標(biāo)示的地點(diǎn)，不得隨意更改。第五章 物料管理所有物料均實(shí)行登記入賬和出賬管理制度，物料的貯存應(yīng)實(shí)行區(qū)域劃分，具體細(xì)則如下： 物料管理專員對所有進(jìn)入部門的原輔料、對照品、玻璃器皿等進(jìn)行入庫登記管理，并存放于指定區(qū)域。 制劑組長向部門物料管理專員申領(lǐng)所需原輔料（型號、數(shù)量、廠家、批號、有效期），并填寫領(lǐng)用記錄，存放于指定區(qū)域。 中試原輔料、包材應(yīng)分區(qū)域存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并根據(jù)申報要求由物料管理專員填寫臺賬； 部門所需物料根據(jù)實(shí)際需求量由課題組長申請，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意后，由物料管理專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統(tǒng)一交市場部請購。第六章 試劑試液管理普通試劑是指除劇毒化學(xué)品、易制毒化學(xué)

9、品以外的試劑的管理，特作如下管理要求：部門所需試劑試液根據(jù)實(shí)際需求量由課題組長申請，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意后，由物料管理專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統(tǒng)一交市場部請購。所有試劑試液入庫登記，所有實(shí)驗(yàn)人員必須填寫領(lǐng)用記錄和剩余記錄；若發(fā)現(xiàn)某試劑庫存不足有義務(wù)及時告知物料管理專員，由物料管理專員負(fù)責(zé)聯(lián)系相關(guān)部門進(jìn)行采購。特殊試劑由所需課題組向物料管理專員提出申購要求。4. 部門人員應(yīng)不斷提高自我安全意識，加強(qiáng)防護(hù)。5. 易制毒化學(xué)試劑采用雙人雙鎖制度，鑰匙由分析組長和物料管理專員保管，每次領(lǐng)用應(yīng)做好相應(yīng)的記錄。 常見易制毒化學(xué)品包括： 第一類：1-苯基-2-丙酮；3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮；

10、N-乙酰鄰氨基苯酸；鄰氨基苯甲酸等。 第二類：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。 第三類：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高錳酸鉀；硫酸；鹽酸等。第七章 樣品、中間產(chǎn)品、成品的管理1所有中間產(chǎn)品、成品均應(yīng)離地存放。2. 對于中間產(chǎn)品，應(yīng)按照品種批次，存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并由物料管理專員登記臺賬。3. 成品應(yīng)按照品種和批次分區(qū)域存放于符合相應(yīng)存放條件的倉庫，并根據(jù)申報要求由制劑組長填寫臺賬；4. 長期和加速穩(wěn)定性的樣品，應(yīng)做好相應(yīng)的放樣和取樣記錄，并及時檢測。第八章 記錄管理實(shí)驗(yàn)記錄是項(xiàng)目推進(jìn)過程的具體體現(xiàn)，課題組員有責(zé)任認(rèn)真記錄實(shí)驗(yàn)內(nèi)容；特制訂如下要求：1. 實(shí)驗(yàn)記錄要求字跡清晰、準(zhǔn)確

11、、數(shù)據(jù)真實(shí)；實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)儀器試劑及試藥（廠家，批號）、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及結(jié)論（可簡述實(shí)驗(yàn)過程，但在實(shí)驗(yàn)摸索過程中無論成功或失敗的實(shí)驗(yàn)均需結(jié)論，并注明實(shí)驗(yàn)圖譜的存盤路徑）2. 實(shí)驗(yàn)記錄本封面應(yīng)包括：編號、項(xiàng)目名稱、課題組長、實(shí)驗(yàn)人員、記錄本使用起止日期；實(shí)驗(yàn)記錄本中應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、實(shí)驗(yàn)日期、溫濕度、實(shí)驗(yàn)者等。第九章 標(biāo)簽管理標(biāo)簽包括試劑瓶標(biāo)簽、配置流動相標(biāo)簽、原料標(biāo)簽、輔料標(biāo)簽、中間產(chǎn)品標(biāo)簽、成品標(biāo)簽等；對標(biāo)簽管理作如下要求：1. 原/輔料標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：原/輔料名稱、型號、廠家、批號、有效期；試劑/流動相標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：試劑/流動相名稱、配制人、配制日期

12、；中間品/成品標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、批號。2.標(biāo)簽不清晰、不完整應(yīng)及時廢棄；標(biāo)簽在使用過程中脫落、污染導(dǎo)致標(biāo)簽不清晰的，應(yīng)重新制作。第十章 清潔管理部門人員均有義務(wù)保持部門的清潔，特作如下規(guī)定：1. 實(shí)驗(yàn)人員當(dāng)日完成實(shí)驗(yàn)后應(yīng)及時清理現(xiàn)場，不得未清理實(shí)驗(yàn)區(qū)域擅自離崗下班。2. 個人實(shí)驗(yàn)臺（包括水池）由各自的使用者進(jìn)行清理，實(shí)驗(yàn)臺面要求：物品擺放整齊合理，無與實(shí)驗(yàn)無關(guān)物品；不常用物品、暫時不適用的儀器應(yīng)放置在原固定位置；3. 部門公共衛(wèi)生部分可根據(jù)人員輪值打掃。第十一章 危險廢棄物及其包裝物管理1. 廢棄有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸堿分類回收；并由部門管理員交公司統(tǒng)一處理，禁止隨意傾倒

13、。2. 危險廢棄物放置指定區(qū)域待回收；并由部門管理員交公司統(tǒng)一處理，禁止隨意堆放。3. 廢棄的紙質(zhì)文件及相關(guān)包裝物、標(biāo)簽等需粉碎。第十二章 部門安全管理實(shí)驗(yàn)安全管理是部門管理的重中之重，是部門安全管理的重要組成部分，每一位進(jìn)入在研發(fā)部門的人員均應(yīng)進(jìn)行安全培訓(xùn)。1. 部門勞保用品包括實(shí)驗(yàn)用白大褂、實(shí)驗(yàn)帽、膠皮手套、防護(hù)眼鏡、防毒面具、耳塞、實(shí)驗(yàn)鞋等，原則上至少1個月清洗一次，以保護(hù)自己和他人身體健康。2. 進(jìn)行危險實(shí)驗(yàn)時，應(yīng)報相應(yīng)課題制劑或分析負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)前需做好一切防護(hù)措施，并一定要有他人在場，嚴(yán)禁進(jìn)行違規(guī)實(shí)驗(yàn)、冒險實(shí)驗(yàn)。3. 部門安全技術(shù)操作 1）嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備

14、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2）實(shí)驗(yàn)前應(yīng)熟悉原理、注意事項(xiàng)、仔細(xì)檢查儀器安裝是否良好。 3）勞保用品完好，并佩戴齊全。 4）注意眼鼻的保護(hù)。 5）使用危險試劑（如易燃易爆、有毒有害）時，至少兩人在場。 6）防止玻璃儀器缺口割傷。 7）試管加熱液體禁止把口朝向自己或他人。 8）眼睛內(nèi)進(jìn)入液體飛沫或其他異物時，首先用大量水沖洗，而后做好相應(yīng)的處理，嚴(yán)重者到醫(yī)院就醫(yī)。 9）無論是吸液、移液、導(dǎo)液，還是其他一切實(shí)驗(yàn)操作，嚴(yán)禁用口吸取。 10）禁止用鼻子對準(zhǔn)試劑瓶口聞味；禁止用舌頭嘗試試劑。 11）實(shí)驗(yàn)過程中要集中精力按操作步驟進(jìn)行，不要與他人閑談，更不得打擾其他實(shí)驗(yàn)過程中的人員；禁止離開工作崗位。 12）試劑等取

15、用完畢后應(yīng)及時蓋緊塞子（防止有毒試劑揮發(fā)導(dǎo)致的慢性中毒），同時塞子不可蓋錯。 13）絕對禁止在部門實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)食；無論在部門內(nèi)還是部門外，禁止用實(shí)驗(yàn)容器盛裝食物和飲料。 14）腐蝕性、刺激性物質(zhì)不得用手直接接觸，應(yīng)使用工具。 15）稀釋濃硫酸時應(yīng)在攪拌下徐徐將酸倒入水中，不得將水倒入酸中，防止發(fā)生危險。 16）懷疑線路漏電時應(yīng)使用電筆排查，發(fā)現(xiàn)漏電后應(yīng)找機(jī)修師傅進(jìn)行修理，不得私自檢修；檢查電器設(shè)備是否發(fā)熱，應(yīng)以手背試殼，不要用手掌面觸試，以免因觸電痙攣發(fā)生危險。 17）不得用水、濕抹布擦洗電器設(shè)備。 18）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行安全檢查，離開時要關(guān)閉電源、水源、氣源，關(guān)好門窗；高效液相色譜儀進(jìn)行

16、跨夜實(shí)驗(yàn)時需進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。報課題組長同意后方可進(jìn)行跨夜實(shí)驗(yàn)。 19）部門人員嚴(yán)格執(zhí)行清潔任務(wù)。 20）部門負(fù)責(zé)人每天下班前負(fù)責(zé)對水、電、氣、門窗等情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)臺面水、電、氣未關(guān)閉者，應(yīng)通知相關(guān)實(shí)驗(yàn)人員，在確定不使用的情況下予以及時關(guān)閉。4. 部門防火安全規(guī)程 1）根據(jù)研發(fā)部門現(xiàn)有情況，禁止在部門安裝、使用帶有火焰口的裝置。 2）部門禁止吸煙、禁帶火種。 3）使用中的易燃易爆試劑，應(yīng)遠(yuǎn)離電源、電氣設(shè)備（5米以外）。 4）陽光可直射區(qū)域禁止放置易燃易爆物品、試劑。 5）部門人員應(yīng)熟知部門滅火器的放置位置，各類滅火器作用。5. 部門所有人員應(yīng)加強(qiáng)憂患意識，防止麻痹大意，對違反安全管理

17、的行為進(jìn)行監(jiān)督，并及時制止；任何人有權(quán)利拒絕一切違章指揮或?qū)嶒?yàn)者人身安全無法保證的危險性實(shí)驗(yàn)。第十三章 外來人員管理外來人員嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁帶入火種；配合辦公室對外來非本公司人員實(shí)行“誰聯(lián)系，誰負(fù)責(zé)”、“誰接受，誰負(fù)責(zé)”，并協(xié)助填寫“外來人員出入登記表”；因研發(fā)部門涉及諸多企業(yè)秘密，外來人員未經(jīng)同意，嚴(yán)禁進(jìn)入研發(fā)部門。本公司非本部門人員進(jìn)入本部門時不得進(jìn)行與工作無關(guān)的活動，且不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域，查閱課題相關(guān)信息。外來人員需在部門進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或其它活動的，必須由部門指定人員陪同。第十四章 部門紀(jì)律xxxxxxxxxx門是公司內(nèi)比較特殊的工作場合。因此加強(qiáng)部門日常管理，是維護(hù)部門正常運(yùn)行的保證。所有處于研發(fā)部門的人員均應(yīng)遵守部門紀(jì)律。特作如下要求：1. 部