生藥鑒定的方法和標(biāo)準(zhǔn)制定第一篇總論

1、生藥鑒定的方法和標(biāo)準(zhǔn)制定 第一篇總論第二節(jié)生藥鑒定的方法基源鑒定法性狀鑒定法理化鑒定法生物鑒定法顯微鑒定法生藥鑒定的方法五大鑒定法第四節(jié) 基源鑒定法（又稱“來源鑒定法”），就是應(yīng)用植物、動(dòng)物或礦物形態(tài)和分類學(xué)等方面的知識(shí)，對(duì)中藥的來源或原料藥進(jìn)行鑒定，確定其正確的學(xué)名（或礦物的名稱）或中成藥的原料組成，以保證在應(yīng)用中品種準(zhǔn)確的一種方法。一、基源鑒定法第四節(jié)采用先觀察整體、后觀察局部形態(tài)的原則，掌握形態(tài)上的共性和特性。描述時(shí)要準(zhǔn)確使用植物形態(tài)學(xué)知識(shí)及專業(yè)術(shù)語(yǔ)，認(rèn)真的觀察、解剖和描述之后，方可進(jìn)行下一步工作，以達(dá)到確定品種的目的。檢品不齊全的，須深入產(chǎn)地調(diào)查和采集實(shí)物，了解其相關(guān)信息，否則就無(wú)法著

2、手鑒定。1 鑒定步驟及方法（1）觀察及描述第四節(jié)通過查閱有關(guān)植物資料或植物分科、分屬的檢索表，確定其科屬。對(duì)于某些未知品種鑒定特征不全或缺少有關(guān)資料者，直接查閱與中藥鑒定、藥用植物等相關(guān)的綜合性書籍或圖鑒。即與收藏的已經(jīng)確定學(xué)名的標(biāo)本核對(duì)。 在有條件的情況下，若能與模式標(biāo)本(發(fā)表新種時(shí)所被描述的植物標(biāo)本)核對(duì)，對(duì)正確的鑒定更為有利。 （2）查閱文獻(xiàn)資料（3）標(biāo)本核對(duì)鑒定第四節(jié) 通常用于原植物鑒定的標(biāo)本類型有：蠟葉標(biāo)本、液浸標(biāo)本和干燥標(biāo)本。（4）標(biāo)本的采集與制備自學(xué)2 學(xué)名的鑒定第四節(jié)性狀鑒定法也叫“直觀鑒定法”，是用感觀來鑒定中藥性狀是否與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌废喾系囊环N方法。它是由傳統(tǒng)鑒別方法

3、與現(xiàn)代生物和礦物形態(tài)學(xué)相結(jié)合而形成的。具體地說，就是用眼看、手摸、鼻嗅、口嘗、感試等十分簡(jiǎn)便的方法來鑒別中藥的真?zhèn)?、純度或粗略估?jì)品質(zhì)的優(yōu)劣。二、性狀鑒定法第四節(jié)1 性狀特征描述方法藥材形狀藥材大小藥材顏色表面特征藥材質(zhì)地?cái)嗝嫣卣魉幉闹畾馑幉闹端幉男誀畎ㄍǔ２捎脙煞N方法描述第四節(jié)一是使用生物學(xué)或礦物學(xué)的形態(tài)、組織學(xué)等名詞，便于掌握藥材鑒定的規(guī)律性，便于分類和推廣。二是采用廣大醫(yī)藥工作者在長(zhǎng)期實(shí)踐中積累起來的生動(dòng)、形象的經(jīng)驗(yàn)鑒別術(shù)語(yǔ)，語(yǔ)言簡(jiǎn)單，好記易懂，針對(duì)性強(qiáng)，但不易掌握其規(guī)律性。第四節(jié) 觀察形狀時(shí)，亦可用下列術(shù)語(yǔ)描述，如： 頭（指根及根莖的上部）。 蘆（指根頂端短縮的根莖）。 身（指根的

4、主根）。 梢（指根的下部或支根）。 須（指小根或須根）。 連珠（指根及根莖膨大部分呈連珠狀）。 疙瘩（指突起不規(guī)則）等。2 性狀鑒定的內(nèi)容（1）形狀：指藥材的形狀，一般較為固定，其與藥用部位密切相關(guān)。第四節(jié)單位多用“cm” 。對(duì)鑒定部分藥材具有重要意義。（2）大?。合抵杆幉牡拇笮　⒋旨?xì)、厚薄等。牛膝川牛膝第四節(jié)有些藥材以顏色命名如黃芩、紫草等。藥材的色澤可作為其質(zhì)量的標(biāo)志，如玄參要黑、茜草要紅、黃連要黃。（3）顏色：常指商品藥材的色澤，一般較為固定。紫草第四節(jié)色澤的變化與藥材的質(zhì)量有關(guān)，如綿馬貫眾久貯，根莖和葉柄基部斷面變?yōu)樽睾谏荒芩幱?；枸杞子和牛膝變黑后，就說明其已變質(zhì)。第四節(jié)藥材的顏色

5、，一般均為復(fù)合色調(diào)，描述的顏色應(yīng)以后一種色調(diào)為主，前一種為附助色調(diào)。如小茴香呈黃綠色，即以綠色為主，黃色為附。另有用“或”和“至”連接，如王不留行呈黑色或棕紅色(未成熟)、天冬的表面呈黃白色至黃棕色。第四節(jié)（4）表面特征：指藥材的表面（包括外表面和內(nèi)表面、上表面和下表面）所能看到的特征。是否光滑是否粗糙有無(wú)皮孔有無(wú)毛茸有無(wú)鱗葉其它附屬物有無(wú)紋理有無(wú)褶皺有無(wú)槽溝有無(wú)節(jié)等第四節(jié)“松泡”表示質(zhì)輕而松，斷面多裂隙，如南沙參。“粉性”表示含有一定量的淀粉，折斷時(shí)常有粉塵散落，如山藥。5 質(zhì)地：是指用于折試藥材所感知到的特征。描述質(zhì)地的各種術(shù)語(yǔ)，均有一定含義。南沙參山藥第四節(jié)“黏性”表示具黏液質(zhì)，如石斛嚼

6、之則顯黏性。“油潤(rùn)”表示其質(zhì)地柔軟，含油而有潤(rùn)澤，如熟地黃“糟”表示枯朽，呈朽木狀，如川木香。熟地黃石斛川木香第四節(jié)“角質(zhì)”表示質(zhì)地堅(jiān)實(shí)，斷面且呈半透明狀或有光澤（常因含多量淀粉，蒸煮時(shí)致使糊化而成），如法半夏?！安裥浴北硎纠w維性強(qiáng)，木質(zhì)成分較多，折之如柴，敲之作響，如桑白皮。法半夏桑白皮第四節(jié)（6）斷面特征：包括自然折斷面和刀橫切(或削)的平面。“菊花心”：指根或根莖的橫切面的中心部位具有類似菊花瓣?duì)畹姆派錉罴y理，如黃芪。 “車輪紋”：指藥材的斷面紋理呈車輻狀，如防已。 第四節(jié)（6）斷面特征：包括自然折斷面和刀橫切(或削)的平面。“油點(diǎn)”：指具有紅色或紅棕色油室或油細(xì)胞，如當(dāng)歸.“星點(diǎn)”：指

7、大黃髓部的異型復(fù)合維管束，如大黃。 第四節(jié)（6）斷面特征：包括自然折斷面和刀橫切（或削）的平面。“霜”或“毛”：指藥材析出的結(jié)晶，如茅蒼術(shù)?！霸棋\花紋” ：指何首烏的花朵狀紋理(異型復(fù)合維管束，存在于皮層)，如何首烏?！敖鹁駲凇保褐改承└愃幉臄嗝鏈\棕黃色的形成層環(huán)與類白色的皮部，如桔梗。第四節(jié)（7）氣：藥材的氣是由于含有揮發(fā)性物質(zhì)的緣故，有些藥材的氣十分特殊，可作為鑒別的主要依據(jù)。如阿魏具強(qiáng)烈的蒜樣臭氣；白蘚皮有似羊膻氣； 白蘚皮第四節(jié)（8）味：是用味覺來識(shí)別藥材，又稱嘗法。如五味子，甘草。 藥材的味也是評(píng)價(jià)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)之一。黃連黃柏以味越苦越好；烏梅以酸質(zhì)量為佳。 第四節(jié)（9）水試：利用某

8、些藥材在水中產(chǎn)生各種特殊的變化來鑒別藥材。如紅花水浸泡后，水液變成金黃色，其花色不褪。如蘇木投入熱水中，呈鮮艷的桃紅色透明溶液。第四節(jié) 顯微鑒定法就是利用顯微鏡、顯微技術(shù)及顯微化學(xué)方法等對(duì)中藥進(jìn)行分析鑒定，以確定其真?zhèn)?、純度、品質(zhì)以及鑒別依據(jù)。三、顯微鑒定法第四節(jié)橫切片：觀察組織的排列特征。 縱切片：觀察莖木類中藥的某些細(xì)胞組織。 磨片：堅(jiān)硬藥材如骨、貝殼類。1 顯微標(biāo)本片的制備永久制片半永久片臨時(shí)制片分類粉末片：多用于觀察組織碎片、細(xì)胞及后含物等。解離組織片：觀察某些細(xì)胞的形狀，如纖維等。表面片：觀察葉、花、全草、果實(shí)和種子表面特征。第四節(jié) 通過觀察生物藥的組織構(gòu)造特征來達(dá)到鑒定目的。 主要

9、用于個(gè)體較小的完整藥材鑒別。2 顯微鑒定的主要內(nèi)容組織鑒定粉末鑒定顯微常數(shù)顯微化學(xué)顯微定量組織鑒定第四節(jié) 通過觀察生藥的細(xì)胞、內(nèi)含物和顆粒物質(zhì)的性狀特征來達(dá)到鑒定的目的。粉末鑒定 用于粉末藥材、外形較大或組織構(gòu)造無(wú)鑒別特征的藥材、破碎藥材、粉末性的中成藥。用途第四節(jié) 主要有用于植物的葉類中藥鑒別的柵表細(xì)胞比、氣孔數(shù)、氣孔指數(shù)、脈島數(shù)和脈端數(shù)等。物理常數(shù)測(cè)定 用顯微化學(xué)反應(yīng)來檢查中藥中細(xì)胞壁和細(xì)胞內(nèi)含物的化學(xué)物質(zhì)的性質(zhì)來達(dá)到鑒定的目的。顯微化學(xué)鑒定第四節(jié)顯微化學(xué)反應(yīng)：主要用于藥材的臨時(shí)切片或粉末，主要進(jìn)行：細(xì)胞壁的鑒別：如木質(zhì)化細(xì)胞壁、木栓化細(xì)胞壁等。 各類成分的鑒別：如糖類、蛋白質(zhì)、生物堿等。

10、顯微定位：就是用顯微化學(xué)的方法確定藥材中化學(xué)成分的存在部位(有效部位)，以此鑒定藥材的質(zhì)量和品種。基本要求：有效成分明確，選擇有效成分具有的特殊反應(yīng)。使之產(chǎn)生顏色或結(jié)晶，確定有效成分存在部位。 具體方法： 第四節(jié) 利用顯微鏡及顯微測(cè)量的某些手段，對(duì)一定重量單味藥材粉末中的某些顯微特征數(shù)量進(jìn)行分析，或測(cè)定粉末性中成藥中某個(gè)組分百分含量的一種方法。顯微定量 本法亦適用于粉末中藥混存物的含量測(cè)定。 顯微定量分析主要用于解決采用理化方法難以控制中藥質(zhì)量的一些問題。用途基本要求及方法第四節(jié) 需定量的藥材應(yīng)呈細(xì)粉狀態(tài)，被測(cè)目的物一般需具備2個(gè)條件：一是應(yīng)輪廓清晰、可以計(jì)數(shù)的顆粒。二是應(yīng)易于檢識(shí)且遇常用的顯

11、微化學(xué)試劑和封藏劑不發(fā)生形態(tài)變化。定重量、定面積法：該法是一種直接定量的方法。比率計(jì)數(shù)定量法：“石松子法”。第四節(jié)3 顯微特征的觀察與描述一般描述方法粉末特征描述細(xì)胞形狀描述組織排列描述大小的描述顏色的描述 數(shù)量的描述先多數(shù)后少數(shù)先特殊后一般先感觀后測(cè)試 第四節(jié)4 電子顯微鏡鑒定技術(shù) 電子顯微鏡主要分為透射電鏡和掃描電鏡兩大類。在中藥鑒定工作中常使用掃描電子顯微鏡或分析電子顯微鏡。特點(diǎn)適用范圍自學(xué)自學(xué)第四節(jié) 理化鑒定法就是利用中藥中存在某些化學(xué)成分的化學(xué)性質(zhì)和物理性質(zhì)，通過化學(xué)的、物理的或儀器分析的手段，鑒定其真?zhèn)?、純度、?nèi)在質(zhì)量，以及有害物質(zhì)的有無(wú)或含量多少。四、理化鑒定法第四節(jié)1 理化鑒定

12、的應(yīng)用范圍2 理化鑒定的一般方法 就是根據(jù)中藥具有的各種特殊成分的理化性質(zhì)，進(jìn)行的真?zhèn)舞b別。包括物理分析法、化學(xué)分析法和物理化學(xué)分析法。 就是根據(jù)中藥含有的功效成分或主要成分，測(cè)定其相對(duì)的含量，本法主要用于中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)和純度檢查。定性鑒別定量鑒別第四節(jié) 即使用儀器或其他方法測(cè)定某些中藥如揮發(fā)油類、油脂類、樹脂類、加工品類、提取物以及某些液體中藥的物理常數(shù)，以鑒定其真?zhèn)魏图兌鹊囊环N方法。 利用中藥中所含的某些化學(xué)成分，在一定溫度下能夠升華的性質(zhì)，獲得升華物后，在顯微鏡下觀察其升華物的形狀、顏色或加某種化學(xué)試劑觀察其化學(xué)反應(yīng)作為鑒別的特征。微量升華物理常數(shù)的測(cè)定第四節(jié) 利用生藥含有蛋白質(zhì)帶電荷的

13、成分，在同一電場(chǎng)作用下，由于各組分所帶電荷的性質(zhì)、電荷數(shù)目以及分子質(zhì)量不同，而泳動(dòng)方向和速度不同，在一定時(shí)間內(nèi)，各成分的泳動(dòng)率不同，結(jié)合譜帶數(shù)和染色不同達(dá)到鑒定的目的。 利用某些化學(xué)試劑能與中藥中的某種或某類化學(xué)成分產(chǎn)生特殊的氣味、顏色、沉淀或結(jié)晶等反應(yīng)，來作為鑒別真?zhèn)蔚氖侄?。電泳分析法化學(xué)定性分析第四節(jié)生藥的化學(xué)定量分析是通過對(duì)中藥含有的某種有效成分、有效部位、雜質(zhì)或有害物質(zhì)的含量測(cè)定，來控制中藥質(zhì)量的一種方法。生藥化學(xué)定量分析通常包括重量分析法和容量分析法兩大類?；瘜W(xué)定量分析第四節(jié) 它是通過測(cè)定中藥中被測(cè)物質(zhì)在某些特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)光的吸收度，對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析的方法。 藥

14、品分析一般用200400nm的紫外光區(qū)；400850nm的可見光區(qū)；15m(或按波數(shù)計(jì)為4000667cm-1)的紅外光區(qū)。光譜鑒定法紫外光譜法：利用中藥所含組分的不飽和程度及含量差異，導(dǎo)致紫外光譜峰位和峰強(qiáng)的差別來鑒定。第四節(jié)可見分光光度法：利用中藥溶液顏色對(duì)光的吸收度，以鑒定某種成分或組分含量的方法。紅外光譜法：通常測(cè)定中藥粉末、提取物或化學(xué)單體的紅外曲線反映中藥所含各組分官能團(tuán)的差異。原子吸收光譜法：用于中藥中無(wú)機(jī)元素和雜質(zhì)檢查。第四節(jié)熒光光譜法:利用生藥中的某些成分在吸收自然光或紫外光后能發(fā)生熒光的性質(zhì)，對(duì)生藥及其所含成分進(jìn)行鑒定的一種方法。 熒光定性分析：其方法主要有下列幾種： 一是

15、直接取生藥的飲片、粉末或其浸出液，如秦皮。 二是本身無(wú)熒光的中藥，經(jīng)化學(xué)方法處理后。 三是利用熒光顯微鏡觀察生藥的粉末或切片。熒光定量分析：利用被測(cè)物質(zhì)的熒光強(qiáng)度和溶液濃度成正比的關(guān)系，對(duì)中藥所含的成分進(jìn)行含量測(cè)定。第四節(jié)色譜鑒定法柱色譜法紙色譜法薄層色譜法薄層掃描法毛細(xì)管相鑒定法氣相色譜法高效液相色譜法質(zhì)譜鑒定法核磁共振光譜鑒定法熱分析法色譜光譜聯(lián)用分析法X射線衍射法聚類分析法第四節(jié)免疫鑒定法細(xì)胞生物學(xué)鑒定法 生物效價(jià)測(cè)定法純指標(biāo)測(cè)定法DNA遺傳標(biāo)記鑒定法mRNA差異顯示鑒定法 五、生物鑒定法 利用生藥或其所含的化合物對(duì)生物體的作用強(qiáng)度，以及用DNA特異性遺傳標(biāo)記特征和基因表達(dá)差異等來鑒別生

16、藥的品種和質(zhì)量的一種方法。第四節(jié)生藥中含有過量的水分，不僅易霉?fàn)€變質(zhì)或使有效成分分解，還會(huì)使應(yīng)用稱量上相對(duì)地減少了實(shí)際用量而不能達(dá)到治療目的?？刂浦兴幹械乃趾繉?duì)于保證中藥質(zhì)量有密切關(guān)系。第三節(jié)生藥的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目一、水分測(cè)定1 意義第五節(jié)烘干法：適用于不含揮發(fā)性成分生藥的水分測(cè)定。甲苯法：適用于含揮發(fā)性成分生藥的水分測(cè)定。減壓干燥法：適用于含有揮發(fā)性成分貴重生藥的水分測(cè)定。氣相色譜法：含水量的計(jì)算采用外標(biāo)法。紅外干燥器：可快速測(cè)定生藥的含水量，直接讀出干燥失重的數(shù)量，方法簡(jiǎn)便，但有一定的誤差。2 方法第五節(jié)適用于有效成分尚不清楚或有效成分尚無(wú)精確定量方法的生藥的質(zhì)量控制。 生藥中的成分在水、

17、不同濃度的乙醇或醚中，其浸出物的含量大致有一定的范圍。因此測(cè)定生藥浸出物的含量，對(duì)于控制生藥質(zhì)量具有實(shí)際意義。二、浸出物測(cè)定1 意義第五節(jié)水溶性浸出物測(cè)定：分冷浸法和熱浸法（%）。醇溶性浸出物測(cè)定：參照水溶性浸出物測(cè)定法測(cè)定（熱浸法須在水浴上加熱）。醚溶性浸出物測(cè)定：利用脂肪提取器（索氏提取器）進(jìn)行，用乙醚為溶劑。2 方法第五節(jié)將生藥粉碎加熱，高溫?zé)胱浦粱一?，則細(xì)胞組織及其內(nèi)含物灰燼成為灰分而殘留，由此所得的灰分稱為“生理灰分”。各種生藥的生理灰分應(yīng)在一定范圍以內(nèi)，所測(cè)灰分?jǐn)?shù)值高于正常范圍時(shí)，說明有其他無(wú)機(jī)物污染和摻雜。測(cè)定灰分的目的是限制生藥中的泥沙和雜質(zhì)的含量，以保證生藥的純度。三、灰分測(cè)

18、定1 意義第五節(jié)總灰分測(cè)定：供試品粉碎，先炭化，再使完全灰化并至恒重，根據(jù)殘?jiān)亓?，?jì)算供試品中含灰分的含量（%）。酸不溶性灰分測(cè)定：取總灰分測(cè)定項(xiàng)所得的灰分，加稀鹽酸置水浴上加熱后，用無(wú)灰濾紙濾過。根據(jù)殘?jiān)亓浚?jì)算出供試品中含酸不溶性灰分的含量(%)。2 方法第五節(jié) 利用生藥中所含揮發(fā)油成分能與水蒸氣同時(shí)蒸餾出來的性質(zhì)，在特制的揮發(fā)油測(cè)定器中測(cè)定其含量。四、揮發(fā)油測(cè)定1 原理甲法：相對(duì)密度在以下的揮發(fā)油測(cè)定方法。直接用揮發(fā)油測(cè)定器測(cè)定。乙法：相對(duì)密度在以上的揮發(fā)油測(cè)定方法，在測(cè)定器加入二甲苯。2 方法第五節(jié)第六節(jié)1、黃曲霉毒素的分析2、農(nóng)藥殘留量的檢測(cè)生藥中有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量的分析 生藥中

19、有機(jī)磷農(nóng)藥的分析3、一般雜質(zhì)限量檢查重金屬的檢查 砷鹽的檢查鐵鹽的檢查氯化物的檢查 生藥的安全性檢測(cè)第六節(jié)第七節(jié) 生藥的指紋圖譜是指生藥經(jīng)過適當(dāng)處理后，采用一定的分析方法和手段，得到的能夠標(biāo)示其特征的共有峰圖譜，用以控制生藥質(zhì)量和品種鑒定。一、中藥指紋圖譜的內(nèi)容二、中藥指紋圖譜的標(biāo)準(zhǔn)（一）中藥材指紋圖譜（二）中藥注射劑指紋圖譜生藥的指紋圖譜測(cè)定第七節(jié)重點(diǎn)內(nèi)容1、掌握生藥的鑒定方法（四大鑒別）。2、掌握生藥的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目（方法、定義、原理及意義）。 3、熟悉生藥的安全性檢測(cè)。4、了解生藥指紋圖譜技術(shù)。第十一章 生藥的資源及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定第一節(jié) 生藥的資源藥用植物有11146余種，如五味子、黃柏

20、、茯苓、厚樸、冬蟲夏草等。藥用動(dòng)物1581種，蟾酥、斑蝥、蜈蚣、蟬蛻等都是來自野生的藥用動(dòng)物。藥用礦物80種。石膏、芒硝、自然銅等都是采自天然的藥用礦物。 資料分析，四川省所產(chǎn)種類最多。一、生藥資源現(xiàn)狀生藥的天然資源中藥天然資源的分布東北產(chǎn)區(qū)（關(guān)藥）華北產(chǎn)區(qū)（北藥）華東產(chǎn)區(qū)（浙藥部南）山茱萸黃芩蛤蟆油西北產(chǎn)區(qū)青藏產(chǎn)區(qū)海洋產(chǎn)區(qū)九大產(chǎn)區(qū)枸杞子珍珠海馬冬蟲夏草西南產(chǎn)區(qū)（川云貴藥）華南產(chǎn)區(qū)（廣藥）內(nèi)蒙古產(chǎn)區(qū)天麻鉤藤甘草藥物類生藥的栽培動(dòng)物類生藥的養(yǎng)殖生藥的組織培養(yǎng)中藥飲片的加工與炮制中成藥的生產(chǎn)藥材產(chǎn)地與道地藥材二、生藥的人工資源生藥的人工資源道 地 藥 材 “道地藥材”通俗的理解是指特定產(chǎn)區(qū)的優(yōu)質(zhì)正品藥材 。如著名的“四大懷藥”、“浙八味”、“四大北藥”、“四大南藥”。地 黃山 藥牛 膝菊 花四大懷藥浙八味浙貝母菊 花延胡索白芍郁 金白 術(shù)玄 參麥 冬四大北藥當(dāng) 歸