設(shè)備安裝質(zhì)量管理制度

1、設(shè)備安裝質(zhì)量管理制度設(shè)備安裝質(zhì)量管理制度1為進(jìn)一步完善安全技防設(shè)施，保障廣大師生人身、財(cái)產(chǎn)安全，構(gòu)建社會(huì)主義和諧校園，針對我校實(shí)際情況，制定本規(guī)定。第一條學(xué)校根據(jù)安全管理需要，在上級(jí)調(diào)撥的基礎(chǔ)上自行購置，安裝和配備必要的技防設(shè)備和用具。目前主要配備的技防設(shè)備：1、視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)：在學(xué)校大門、教學(xué)樓等出入口安裝錄像監(jiān)控設(shè)備。2、消防栓、滅火器等消防設(shè)施。第二條對安裝的技防系統(tǒng)嚴(yán)格進(jìn)行管理，確保其發(fā)揮有效防范作用。（一）已經(jīng)建成安裝的技防系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)保證系統(tǒng)正常運(yùn)行，不得隨意中斷。（二）技防系統(tǒng)所記錄的圖像信息資料及其他相關(guān)記錄資料，留存時(shí)間不得少于30日。（三）不得擅自刪除、修改技防產(chǎn)品、系統(tǒng)的

2、運(yùn)行程序和記錄；（四）不得擅自改變技防系統(tǒng)的用途和范圍；（五）不得泄露技防系統(tǒng)的秘密；（六）不得干擾、妨礙技防系統(tǒng)的正常使用；（七）不得利用技防產(chǎn)品或技防系統(tǒng)侵犯他人的合法權(quán)益。第三條使用技防系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）建立專人管理制度，機(jī)柜應(yīng)上鎖或密碼，鑰匙密碼由專人保管，不得隨意讓無關(guān)人員接觸、使用、改裝該設(shè)備和圖像信息；（二）建立圖像信息使用登記制度，對圖像信息的錄制時(shí)間、錄制人員、用途和去向等事項(xiàng)進(jìn)行登記，并妥善保管；（三）不得擅自復(fù)制、查詢或者向公安機(jī)關(guān)以外的其他單位和個(gè)人提供、傳播圖像信息；（四）不得擅自改變公共安全圖像信息系統(tǒng)的用途和攝像設(shè)備的位置；（五）圖像資料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定期

3、限留存?zhèn)洳?；（六）發(fā)現(xiàn)可疑情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。（七）設(shè)備管理人員和操作人員應(yīng)該自覺做好保密工作，技術(shù)防范設(shè)施的相關(guān)數(shù)據(jù)和圖像資料，未經(jīng)上級(jí)部門和公安部門批準(zhǔn)不得提供給其他單位和個(gè)人。第四條加強(qiáng)對技防系統(tǒng)的維護(hù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保系統(tǒng)安全運(yùn)行：（一）對管理人員、操作人員和維護(hù)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)和操作培訓(xùn)；（二）加強(qiáng)日常檢查，每月不少于一次檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取整改措施，通知指定單位給予維修，及時(shí)排除故障，確保設(shè)施正常運(yùn)行；（三）確保圖像信息畫面質(zhì)量清晰；（四）建立應(yīng)急處理制度。（五）做好日常的清潔保養(yǎng)工作，定期除塵除灰，避免設(shè)備受潮、受撞擊、受雷擊等影響。設(shè)備安裝質(zhì)量管理制度2機(jī)械設(shè)備

4、安裝、拆卸、驗(yàn)收、檢測、使用、改造管理制度之相關(guān)制度和職責(zé)。一、為加強(qiáng)對建筑施工機(jī)械設(shè)備的安全管理，預(yù)防安全事故的發(fā)生，保障施工現(xiàn)場人員生命和財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)中華人民共和國建筑法、中華人民共和國安全生產(chǎn)法、建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例和特種設(shè)備安全監(jiān)察條例，制定本制度。二、機(jī)械設(shè)備安裝與拆卸1、從事機(jī)械設(shè)備安裝的作人員及管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)建設(shè)行政及管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)建設(shè)行政主管部門考核合格，取得建筑機(jī)械設(shè)備作業(yè)人員證書，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或管理工作。2、機(jī)械設(shè)備安裝應(yīng)當(dāng)依照機(jī)械設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的要求，進(jìn)行機(jī)械設(shè)備的安裝、稱位、頂升、附著、拆卸活動(dòng)，并對安裝質(zhì)量及其作業(yè)過程的安全負(fù)責(zé)。3、機(jī)械設(shè)備

5、安裝和拆卸前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品說明書、施工現(xiàn)場環(huán)境和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)安排專業(yè)技術(shù)人員編制安裝或者拆卸施工方案和施工安全事故應(yīng)急救援預(yù)案，經(jīng)企業(yè)技術(shù)人員和施工負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向全體作業(yè)人員進(jìn)行安全技術(shù)交底。4、機(jī)械設(shè)備安裝或拆卸作業(yè)前，作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)對擬安裝或拆卸設(shè)備的完好性進(jìn)行檢查。作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置警戒區(qū)，禁止無關(guān)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場。施工現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)設(shè)備負(fù)責(zé)統(tǒng)一指揮的人員和專職監(jiān)護(hù)的人員。各工序應(yīng)當(dāng)定崗、定人、定責(zé)。作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行施工方案和拆裝工藝。5、檢測、驗(yàn)收、使用。機(jī)械設(shè)備每次安裝完畢后，安裝人員應(yīng)當(dāng)對起重機(jī)械設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和試運(yùn)轉(zhuǎn)。在向使用單位進(jìn)行機(jī)械設(shè)備移交前，應(yīng)當(dāng)委托具有建筑機(jī)械檢驗(yàn)、檢測資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)

6、機(jī)械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢測合格并與產(chǎn)權(quán)單位和使用單位聯(lián)合進(jìn)行安裝質(zhì)量驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可投入使用。機(jī)械設(shè)備安裝單位必須建立起重機(jī)械設(shè)備安裝技術(shù)檔案。起重機(jī)械設(shè)備安裝技術(shù)檔案應(yīng)當(dāng)包括下列文件：（一）安裝拆卸合同；（二）專項(xiàng)安全施工方案和技術(shù)措施；（三）安裝驗(yàn)收資料；（四）檢測資料；（五）移交使用的文件。機(jī)械設(shè)備管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)建設(shè)行政主管部門培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。機(jī)械設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。機(jī)械設(shè)備作業(yè)人員在作業(yè)中應(yīng)當(dāng)執(zhí)行機(jī)械設(shè)備的操作規(guī)程和有關(guān)的安全規(guī)章制度。對機(jī)械設(shè)備安全狀況進(jìn)行經(jīng)常性檢查，發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即處理，情況緊急時(shí)，待事故隱患消除后，方可投入使用。6

7、、維修、保養(yǎng)。機(jī)械設(shè)備的使用單位應(yīng)當(dāng)對在用機(jī)械設(shè)備進(jìn)行以下維護(hù)保養(yǎng)與檢查：（一）進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)；（二）每月至少進(jìn)行一次檢查，并做出記錄；（三）對安全保護(hù)裝置定期進(jìn)行校驗(yàn)、檢修，并作記錄。（四）按照公司機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)制度進(jìn)行維修保養(yǎng)。7、改造。機(jī)械設(shè)備改造必須經(jīng)公司主管部門認(rèn)可，改造后的機(jī)械必須經(jīng)有關(guān)部門檢測合格后方可使用。國家、省、市不允許改造的機(jī)械不準(zhǔn)私自改造。設(shè)備安裝質(zhì)量管理制度3一、龍門吊機(jī)一般安全控制措施。1、參加施工的有關(guān)人員必須接受入場前安全教育，考試合格后才能上崗。2、進(jìn)入現(xiàn)場的施工龍門吊機(jī)操作人員必須按規(guī)定著裝，并佩戴好安全防護(hù)用品。3、特種作業(yè)人員必須持證上崗，非特種作業(yè)

8、人員不得操作。4、開工前負(fù)責(zé)人應(yīng)組織施工，技術(shù)安全人員對現(xiàn)場情況進(jìn)行檢查，符合要求后方可開工。5、施工作業(yè)前應(yīng)做好安全技術(shù)交底工作，并按要求做好記錄。6、現(xiàn)場施工人員應(yīng)嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程和相關(guān)安全管理規(guī)定，正確使用工器具，服從安全人員的管理。7、高處作業(yè)時(shí)施工人員必須系好安全帶，安全帶的固定位置應(yīng)安全可靠，并盡量高掛低用。8、爬梯、平臺(tái)、通道等必須牢固可靠，臨空面、懸空作業(yè)必須掛好安全網(wǎng)。9、施工設(shè)備、工器具等應(yīng)經(jīng)常檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。10、起重、運(yùn)輸設(shè)備操作人員作業(yè)前應(yīng)對設(shè)備的安全性能進(jìn)行檢查，確保設(shè)備安全運(yùn)行。11、轉(zhuǎn)運(yùn)及起重作業(yè)前應(yīng)對起重或捆綁用具及設(shè)施進(jìn)行檢查，正確選擇和使用，并嚴(yán)格執(zhí)

9、行“十不吊”規(guī)定，確保其安全性符合要求。12、大件吊裝必須嚴(yán)格執(zhí)行吊裝方案，統(tǒng)一指揮，協(xié)同配合。13、構(gòu)件對接時(shí)禁止用手探孔找正。14、電氣系統(tǒng)通電調(diào)試時(shí)，必須有兩人同時(shí)作業(yè)，其中一人監(jiān)護(hù)。15、起重作業(yè)應(yīng)設(shè)專人指揮并佩帶袖標(biāo)，并且指揮明確，信號(hào)清楚統(tǒng)一，參加施工的人員必須服從管理，統(tǒng)一行動(dòng)。16、安裝部位應(yīng)設(shè)置安全作業(yè)警戒線，并派設(shè)安全警戒人員，禁止無關(guān)人員進(jìn)入。17、施工現(xiàn)場應(yīng)懸掛必要的安全標(biāo)識(shí)牌。18、安全人員應(yīng)堅(jiān)持現(xiàn)場巡視，發(fā)現(xiàn)違規(guī)必須及時(shí)制止和處理。19、安裝作業(yè)中，遇有六級(jí)以上大風(fēng)和雷、雨、雪、大霧時(shí)應(yīng)停止作業(yè)。二、具體控制指施。1、技術(shù)交底。2、由項(xiàng)目總工程師組織進(jìn)行技術(shù)交底，使

10、參與安裝項(xiàng)目有關(guān)技術(shù)人員，管理人員，操作人員了解本起重設(shè)備的特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)、施工質(zhì)量、施工安全和工期進(jìn)度計(jì)劃要求，并對起吊手段，施工方法，施工程序和措施等做到心中有數(shù)，防止因施工人員不熟悉施工工藝而造成各類傷害。3、在安裝過程中可以組織多次技術(shù)活動(dòng)，但無論何種形式的技術(shù)交底都必須做好“施工技術(shù)交底記錄”并在生產(chǎn)過程中檢查落實(shí)，避免施工人員技術(shù)上工藝上的失誤造成人為傷害。4、工程技術(shù)人員應(yīng)制定出可靠的安全技術(shù)措施，并在施工中督促落實(shí)，確保措施到位。5、工程技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行本崗位安全職責(zé)，深入現(xiàn)場檢查，對直接威脅人身安全和健康的重大安全技術(shù)問題及時(shí)組織處理，避免惡性事故的發(fā)生。工程質(zhì)量缺陷管理制度1一

11、、項(xiàng)目建設(shè)堅(jiān)決貫徹執(zhí)行國家頒布的各種質(zhì)量管理文件、規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，牢固樹立“百年大計(jì)，質(zhì)量第一”的思想，宗旨是優(yōu)質(zhì)、安全、高效至上。二、項(xiàng)目要保證工程質(zhì)量，由分管副總經(jīng)理、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人和安檢部組成的質(zhì)量安全體系，專人負(fù)責(zé)施工質(zhì)量、現(xiàn)場監(jiān)督和檢測及核驗(yàn)記錄，并認(rèn)真做好施工記錄和隱蔽工程驗(yàn)收簽證記錄，整理完善各項(xiàng)施工技術(shù)資料，確保施工質(zhì)量符合國家規(guī)范要求。三、進(jìn)行經(jīng)常性的工程質(zhì)量知識(shí)教育，提高操作人員技術(shù)水平。實(shí)行施工、檢驗(yàn)、監(jiān)管現(xiàn)場三同時(shí)制度，到關(guān)鍵部位時(shí)，公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員以及職能部門到現(xiàn)場進(jìn)行指揮和技術(shù)督導(dǎo)。四、施工現(xiàn)場工程質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照施工規(guī)范要求層層落實(shí)，保

12、證每道工序的施工質(zhì)量符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持做到每個(gè)分項(xiàng)、分部工程施工質(zhì)量自檢自查，嚴(yán)格執(zhí)行“三檢”制度;不符合要求的不處理好決不進(jìn)行下道工序的施工，實(shí)行“質(zhì)量一票否決”制。五、隱蔽工程施工前，經(jīng)自檢合格后報(bào)監(jiān)理公司查驗(yàn)，經(jīng)監(jiān)理工程師查驗(yàn)合格后及時(shí)辦理隱蔽工程驗(yàn)收簽證，方可進(jìn)入下道工序的施工。六、嚴(yán)格把好材料進(jìn)出質(zhì)量關(guān)，所有材料、配件、設(shè)施使用前必須獲得職能部門檢測同意或標(biāo)定，不合格的材料不準(zhǔn)使用，不合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)入施工現(xiàn)場。工程施工前及時(shí)做好工程所需的.材料復(fù)試，材料沒有檢驗(yàn)證明，不得進(jìn)入隱蔽工程的施工。七、建立健全工程技術(shù)資料檔案制度，專人負(fù)責(zé)整理工程技術(shù)資料，認(rèn)真按照工程竣工驗(yàn)收資料要求，根

13、據(jù)工程進(jìn)度及時(shí)作好施工記錄、自檢記錄和隱蔽工程驗(yàn)收簽證記錄。將自檢資料和工程質(zhì)量控制資料分類整理保管好，隨時(shí)接受上級(jí)部門的檢查。八、對違反工程質(zhì)量管理制度的人，將按不同程度給予批評(píng)處理和罰款教育，并追究其責(zé)任。不達(dá)標(biāo)不予簽證、付款。對發(fā)生事故的當(dāng)事人和責(zé)任人，將按上級(jí)有關(guān)規(guī)定程序追究其責(zé)任并做出處理。工程質(zhì)量缺陷管理制度2一、 砼工程：1、 砼工程模板安裝必須按施工方案執(zhí)行，不符合規(guī)范要求又不整改到位的，每處罰款500元；2、 模板表面應(yīng)清理干凈并涂刷隔離劑，且不得沾污鋼筋和砼接槎處，不符合處又不整改到位的的，每處罰款100元；3、 模板內(nèi)應(yīng)清理干凈，有雜物的又不整改到位的的，每處罰款100元

14、；4、 對跨度4m的現(xiàn)澆梁板，不按規(guī)范及設(shè)計(jì)要求起拱又不整改到位的的，每處罰款100元；5、 底模及支架拆除時(shí)砼強(qiáng)度(無拆模試塊檢測報(bào)告)不符合規(guī)范及設(shè)計(jì)要求強(qiáng)行拆模的，每處罰款1000元；6、 鋼筋的品種、級(jí)別、規(guī)格、數(shù)量、位置等不符合設(shè)計(jì)要求又不整改到位的的，每處罰款500元；7、 使用抗震鋼筋的部位，未使用, 又不整改到位的的，每處罰款1000元；8、 鋼筋的連接方式，接頭位置，接頭數(shù)量，接頭面積百分率，錨固長度，保護(hù)層厚度等不符合規(guī)范及設(shè)計(jì)要求又不整改到位的的，每處罰款200元；9、 箍筋、吊筋、腰筋、抗拉筋、構(gòu)造筋、橫向鋼筋的品種、規(guī)格、數(shù)量、間距等不符合規(guī)范及設(shè)計(jì)要求的，又不整改到

15、位的，每處罰款100元；10、 安裝鋼筋前，未清理基層，又不整改到位的的，每處罰款100元；11、 發(fā)現(xiàn)砼在澆入模板前私自加水?dāng)嚢璧模塑図磐嘶卦?yīng)地，并處罰2000元/次；12、 砼標(biāo)養(yǎng)試塊每漏做一組罰款200元（禁止使用供應(yīng)商的試塊代替現(xiàn)場制作試塊）；13、 同條件試塊未放置現(xiàn)場的，罰款100元/組（禁止使用供應(yīng)商的試塊代替現(xiàn)場制作試塊）；14、 梁、柱每一處蜂窩面積0.110 醫(yī)療器械召回制度 11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度14 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度質(zhì)量管理的規(guī)定 1.為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)

16、范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。 2.本制度是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 3.本制度由公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定，公司全體上下須認(rèn)真學(xué)習(xí)并遵守。 4.本制度最終解釋權(quán)歸公司所有。部門及崗位職責(zé) 1.總經(jīng)理職責(zé) （1）全面領(lǐng) 導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 （2）組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 （3）主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立

17、健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。 （4）推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。 （5）提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。 （6）合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 （7）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。 （8）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 （9）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 （10）主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。 （11）簽、頒發(fā)、質(zhì)

18、量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 (12）主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 2.質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) （1）貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （2）起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （3）在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 （4）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 （5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 （6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。 （7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 （

19、8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 （9）收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 （10）協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 （11）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 3.人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé) （1）負(fù)責(zé)來自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。 （2）負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。 （3）負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。 （4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配臵提供等人力資源管理工作。 （5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。 （6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立

20、與管理。 （7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。 4.采購營銷部工作職責(zé) （1）堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 （2）制定采購計(jì)劃，采購過程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 （3）對首營企業(yè)、首營品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。 （4）了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 （5）簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 （6）購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 （7）做好用戶訪問工作。 5.配送中心工作職責(zé) （1）按照GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位臵的規(guī)

21、劃。 （2）出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。 （3）產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。 （4）倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。 （5）倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 （6）按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。 （7）產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 （8）產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處臵。 （9）配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。 （10）安排配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。 （11）有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。 （12）其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。 6.質(zhì)量管理員工作職責(zé)（1）認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 （2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，

22、并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。 （4）負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 （5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 （6）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 （7）收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作

23、。 （8）協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 （9）指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。 （10）了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 （11）負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 7.養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé) （1）執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。（2）在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 （3）堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組

24、織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 （4）負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 （5）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 （6）指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 （7）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。 （8）正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 （9）自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 （10）定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化

25、的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。 8.驗(yàn)收員職責(zé) （1）負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 （2）嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 （3）對經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 （4）規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?（5）自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 9.倉庫保管員職責(zé) （1）按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲(chǔ)存，對因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的

26、質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 （2）按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 （3）按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。 （4）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫。 （5）在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。 （6）自覺學(xué)習(xí)倉儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 （7）配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 （8）憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不

27、準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。 （9）發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。 （10）經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 （11）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。產(chǎn)品采購制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、采購業(yè)務(wù)： （1）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 （2）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供

28、方單位的原印章。（3）堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 （4）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（5）首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（6）購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須

29、保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。4、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。產(chǎn)品驗(yàn)收制度1、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨

30、單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。 （2）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, （3）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, （4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, （5）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定, （6）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有

31、疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得

32、銷售。12、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 供貨者資格審核制度1、供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。4、采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格

33、證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。5、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度1、器械保管管理制度 （4）正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。 （2）根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、

34、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放， （3）根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。2、器械出庫復(fù)核管理制度 （1）產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。 （2）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 （3）出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落

35、。 不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 （4）做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。銷售和售后服務(wù)制度 醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。1、熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，對產(chǎn)品做定期的售后檢查；2、對操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失；3、提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果；4、定期征求擁護(hù)使用意見，及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障；5、樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對用戶反映的問題一一落實(shí)；6

36、、新產(chǎn)品投入市場，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。不合格醫(yī)療器械管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7

37、、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。醫(yī)療器械退、換貨制度1、為了加強(qiáng)對退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出

38、通知單通知中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度1、醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細(xì)的檢查記錄2、定期對此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決3、密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息4、定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄5、不良反應(yīng)報(bào)告制度： 出現(xiàn)不良反應(yīng)任何人有權(quán)終止使用； 依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細(xì)的報(bào)告； 質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進(jìn)行重新鑒定，重新認(rèn)定結(jié)果； 檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果，必須有檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字，并印有檢驗(yàn)部門公章；根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，追查責(zé)任。醫(yī)療

39、器械召回制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后

40、立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 對人體健康造成的傷害程度； 傷害發(fā)生的概率； 發(fā)生傷害的短期和長期后果； 其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的

41、嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； 召回的原因； 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； 召回

42、醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng) 有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)

43、，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)

44、化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)

45、內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業(yè)有規(guī)定處理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量

46、事故： 、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。 、購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須 在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持三不放過的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理： 、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

47、。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。第二篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄第一部分 質(zhì)量管理制度1、藥店進(jìn)貨管理制度22、藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度33、藥品儲(chǔ)存管理制度44、藥店藥品陳列管理制度55、藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度66、藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度77、藥店處方藥銷售管理制度98、藥店藥品拆零銷售管理制度119、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度1210、質(zhì)量信息管理制度1411、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度15

48、12、藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1613、藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度1714、藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制1815、藥店不合格藥品管理制度2116、藥品期限管理制度2217、員工培訓(xùn)教育管理制度2318、質(zhì)量管理工作檢查考核制度2419、進(jìn)口藥品管理制度25 20、生物制品管理制度27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)21、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)2922、駐店藥師質(zhì)量3023、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)3124、藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)3225、藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)3326、營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序27、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 3528、藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 3729、質(zhì)量查詢質(zhì)量

49、投訴程序 38 30、藥店藥品驗(yàn)收程序 4031、藥店處方調(diào)配管理程序 4232、拆零藥品管理程序 4333、藥店藥械不良反應(yīng)檢測報(bào)告程序 4434、不合格藥品管理程序 4535、藥店退貨程序 4636、藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD001一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。三、藥店應(yīng)當(dāng)按照具體品種存儲(chǔ)數(shù)量，及時(shí)報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免

50、積壓滯銷。四、購進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。五、藥店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)

51、或崗位培訓(xùn)，并由市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。四、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號(hào)等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀檢查。A、仔細(xì)點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。六、進(jìn)口藥品除按規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，進(jìn)口藥品要有中文標(biāo)簽。七、驗(yàn)收合格后驗(yàn)收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。銅

52、 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲(chǔ)存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。2 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（030）、陰涼處（020）及冷處（210）。3 存放藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。 4 藥品存放實(shí)行分區(qū)、分類管理： 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應(yīng)分開存放。 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。 不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。5 實(shí)行藥品的效期

53、儲(chǔ)存管理，每個(gè)月清查一次，對近效期（六個(gè)月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個(gè)月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。6 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。二、藥店應(yīng)配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，

54、字跡清晰。六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)下架，并作處理。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后

55、方可上崗。三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。六、每月對店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。十、定

56、期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、企業(yè)應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)

57、行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì) 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說

58、明書實(shí)樣及批文等資料。六、 質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。九、 首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房處方

59、藥銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD007一、應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。五、處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。七、對有配伍禁忌

60、或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。八、調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行。A、調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。D、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向顧客說明