GSP藥房藥店質(zhì)量管理制度

1、起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：ZD-FL-1-1分發(fā)人員:1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范藥房質(zhì)量管理體系文件的管 理。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于藥房質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責任：藥房負責人（質(zhì)量負責人）和質(zhì)量管理小組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件的分類。質(zhì)量管理體系文件包括標準性文件和記錄性文件。標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成， 明確有關(guān)組織和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、

2、方法 和途徑的文件（簡稱：標準），包括：質(zhì)量管理制度、崗位崗位職責及操作規(guī)程 等。記錄性文件是用以說明所在藥房質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性 的文件（簡稱：記錄）。質(zhì)量管理體系文件的管理。藥房應制定質(zhì)量管理文件管理規(guī)程，對標準的起草、審核、批準、印 制、分發(fā)、執(zhí)行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。藥房應制定記錄管理制度對記錄的制定、批準、印制、填寫、保存和 銷毀進行控制性管理。文件的使用藥房負責文件的起草、執(zhí)行，質(zhì)量管理部門（小組）負責文件的 審核、印制、分發(fā)、復審、修訂、存檔和監(jiān)督銷毀等工作。藥房企業(yè)負責人（質(zhì)量負責人）負責文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作。制定的文件必須符合以下

3、要求：文件必須符合國家公布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。文件應當結(jié)合藥房的實際情況進行制定，使之具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和可 操作性。文件內(nèi)容應當清晰、層次清楚，語句不得含糊不清。文件應有編號，編號在質(zhì)量管理文件管理規(guī)程中制訂，并使之具有系藥品外包裝、標簽和說明書上應有生產(chǎn)藥房名稱、地址和藥品的通 用名稱、商品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期。 標簽和說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反響、考前須知以及貯藏條件等。藥品每件包裝內(nèi)或外，應附有或貼有產(chǎn)品合格證。外用藥品的包裝應有紅底白字的“外”字的標識。非處方藥在包裝、標簽、說明書上應有國家規(guī)定的專有標識。

4、非處 方藥的標簽、說明書上有相應的忠告語。進口藥品包裝和標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份、進品藥 品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證號，并有中文說明書。557進品藥品驗收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進 口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊號和進口藥品檢驗報告書復印件。驗收進口血液制品應審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的 生物制品進口批件和進口藥品檢驗報告書復印件。驗收進口中藥飲片應審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的 進口中藥飲片批件及進口藥品檢驗報告書復印件。中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應標明 品名、生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥 飲片，應同

5、時標明批準文號。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批 發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告 可以采用電子數(shù)據(jù)形式進行保存和傳遞但要保證其合法性，應當建立 專用的文件夾存放并保證存放平安。首營品種應有該批藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。5.6驗收藥品應進行記錄。驗收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、品名、劑型、 規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗 收結(jié)論和驗收人員、驗收口期等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地（以包裝上合 格證為準）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商或經(jīng)營單位、供貨單位、到貨數(shù)量、 驗收合格數(shù)量等內(nèi)

6、容實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文 號。10報告質(zhì)量管理員處理。復查合格的恢復常規(guī)管理，否那么按不合格藥品管理規(guī)程處理。藥品養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)儲存、陳列和設施設備的運行不符合規(guī)范 要求的，應立即按藥品儲存、陳列及設施設備的有關(guān)規(guī)定予以調(diào)整, 直至符合有關(guān)規(guī)定。100驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的藥品，應予以拒收，不得入庫/上架并按不合格藥品管理規(guī)程規(guī)定進行處理。5.9驗收合格可入庫/上架的藥品，驗收人員應與倉庫保管員/營業(yè)員/藥房負責人辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品 放置于相應的庫/

7、陳列區(qū)，并做好電腦錄入和其他相關(guān)記錄。5.9對國家許可直調(diào)銷售的情形，按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行并做好相應的記錄。11文件名稱：藥品儲存管理制度編號:ZD-FL-6-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：保證所儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準確。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房在庫儲存/在架陳列藥品的管理。4、責任：倉儲部門/藥房工作人員、質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負 責。5、內(nèi)容:在庫儲存/在架陳列藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應完好，數(shù)量準確、帳貨 相符。藥品應按溫、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。其中溫度：常溫區(qū)

8、為0-30 、陰涼庫為不高于20、冷庫為210,相對濕度為3575%。倉庫/營業(yè)場所保管員應于每天上午10： 00左右、下午15： 00左右做 好庫區(qū)/營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應在 養(yǎng)護員的指導下采取調(diào)控制措施并予以記錄。倉庫/營業(yè)場所內(nèi)藥品應實行分類儲存：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、應分開存放。中藥飲片與其它藥品應分開存放。易串味藥品、危險品應有專柜或?qū)Ｏ鋬Υ?，與其它藥品嚴格分開存 放。危險品的儲存還應有相應的措施，防止碰撞（可空包裝陳列）。藥品應按用途或劑型分類儲存，并根據(jù)藥品的名稱、規(guī)格、批號及 效期遠近依次分開堆垛。藥品儲存應與墻、柱、屋頂

9、保持30cm的距離，與地面保持10cm的距 曷O倉庫/營業(yè)場所實行色標管理，標準：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。整治件藥品的搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范 操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期進行翻垛。特殊管理的藥品應當按國家有關(guān)規(guī)定儲存。倉庫/營業(yè)場地所貨架、各種設施設備及在庫/營業(yè)場所藥品應保持清 潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染12等工作。藥品儲存區(qū)內(nèi)不得存放與儲存無關(guān)的物品。藥房應每月對儲存藥品的包裝質(zhì)量和包觀質(zhì)量行進檢查，發(fā)現(xiàn)問題應 應即停止銷售并存放在相應的位置及時通知質(zhì)量管理員進行處理。藥品上柜前應做

10、好交接手續(xù)，并進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上 柜銷售，并及時通知質(zhì)量管理員按不合格藥品管理規(guī)程進行處理。藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。包裝標識模糊不清或脫落。藥品已超出有效期。中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。13起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：藥品陳列管理制度編號:ZD-FL-7-1分發(fā)人員:1、目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、過失事故，保證店面整 潔、美觀、舒適。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本藥房藥品陳列的管理。4、責任：銷

11、售部門/小組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度實施負責。5、內(nèi)容：全體工作人員負責藥品的陳列工作；質(zhì)量管理員和養(yǎng)護員應指導和監(jiān) 督藥品的陳列工作。陳列藥品必須是藥房驗收合格的藥品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī) 定。陳列中的藥品擺放整齊有序，防止陽光直射。經(jīng)營場所中用于陳列和臨方配制的各種設施設備（銅盅、稱、調(diào)劑工具 必須及時清潔），及陳列的藥品等應保持清潔衛(wèi)生，防止藥品被污染。藥品的物價標簽應與陳列的藥品一一對應，字跡清晰，沒貨或缺貨的 要及時撤下標簽或提示，價格變動的要及時更新。藥品應按以下規(guī)定分類存放，并有明確的藥品類別和非藥品標志牌和 有明顯的隔離。藥品與非藥品分柜擺放。中藥飲片與其他藥品分柜擺

12、放。處方藥與非處方藥分柜擺放。內(nèi)服藥與外用藥應分開擺放。按藥品用途或劑型分類陳列。易串味藥有專柜或?qū)Ｓ藐惲邢鋯为殧[放。危險品只能陳列空的原包裝。處方藥不得開架陳列（可陳列空包裝）。需要冷藏的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，并保證存放溫度符合要 求柜臺陳列只能陳列包裝。有其它特殊陳列要求的藥品按規(guī)定的要求進行陳列。如：二類精神 藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。陳列場所地柜中所存放的藥品應按藥品儲存管理制度的要求進行14 存放。拆零藥品必須存放于拆零專柜，按拆零藥品管理制度進行管理。中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復 核，并做好記錄，飲片斗前必須寫正名正字。如：石斛現(xiàn)在廣

13、東用的 多數(shù)是有瓜石斛所以不能只寫石斛、水半夏不能用半夏來表述。中藥飲片應當定期清斗，防止質(zhì)量變化，不同批號的飲片裝斗前應當 清斗并記錄。清斗是指清潔或清空中藥斗，原那么上應當銷售完斗中的 飲片才能重新裝斗，在實際中如果斗中量少可以把斗中的飲片用膠袋 裝好后在斗中與新裝斗品種分開。清斗記錄應當包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)或經(jīng) 商單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、清斗人等內(nèi)容。每月對陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題應立即下架停止銷售及時通知質(zhì)量管理員處理。5.10營業(yè)場所的溫度應控制在030,相對濕度控制在35%75%,冰箱的溫度應控制在210,相對濕度控制在3

14、5%75%并由工作人員每天上 午10:00和下午15:00進行監(jiān)測記錄；如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍應立 即采取措施或在養(yǎng)護員的指導下及時采取調(diào)控措施并予以記錄。15文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：ZD-FL-8-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：為確保儲存和陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房養(yǎng)護工的管理。4、責任：質(zhì)量管理部門/小組、倉儲部門/小組及營業(yè)部門/藥房工作人員對 本制度的實施負責。5、內(nèi)容：藥房工作人員或配備的養(yǎng)護員負責藥品的養(yǎng)護工作，并堅持

15、預防為主、 消除隱患的原那么，開展工作。藥房根據(jù)本制度制定藥品養(yǎng)護工作規(guī)程，對藥品養(yǎng)護工作進行全 過程的管理。質(zhì)量管理部門/小組應指導和監(jiān)督養(yǎng)護員或藥房工作人員的藥品養(yǎng)護 工作。藥房工作人員或養(yǎng)護員應在質(zhì)管員的指導下確定藥房的重點養(yǎng)護品種，并加強對重點養(yǎng)護品種的檢查。重點養(yǎng)護藥品包括：易變質(zhì)的藥品。儲存時間長的藥品、拆零藥品。距離失效期半年（近效期）的藥品。已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品。藥房的首營品種。中藥飲片定期對藥品儲存和陳列的條件合理性進行檢查。檢查和監(jiān)督倉庫、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測的記錄。假設溫濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，應采取必要的調(diào)控措施，保證藥品儲存和陳列條件。做好倉庫、營業(yè)場所的清潔

16、衛(wèi)生工作。做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染的工 作。16指導和監(jiān)督保管員和營業(yè)員，按藥品分類要求對庫存和陳列的藥品 進行分類儲存和陳列。藥房工作人員養(yǎng)護員應根據(jù)藥品的銷售情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，并按計劃進行養(yǎng)護檢查。每個月應循環(huán)檢查陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。對重點養(yǎng)護品種應縮短檢查周期。（每15天進行重點養(yǎng)護一次）中藥飲片應在規(guī)定的條件下儲存，并與其它藥品和非藥品分開存放。 對中藥飲片應按其特性，按藥房實際能力采取干燥、降氧、熏蒸等方 法進行合理的養(yǎng)護。中藥飲片陳列應一味一斗，防止混斗、錯斗。中藥飲片裝斗必須執(zhí)行先進先出、易變先出的原那么，裝斗前應清斗， 并進行質(zhì)量復

17、核，做好清斗裝斗記錄，防止混裝、錯裝；發(fā)現(xiàn)不合格 中藥飲片應立即停止銷售清斗及時通知質(zhì)量管理員。裝斗記錄是在裝斗時才做，不是一來貨放在儲存區(qū)時不能寫裝斗記錄。藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查應做好記錄，包括養(yǎng)護的時間、地點、養(yǎng)護人員、 養(yǎng)護品種數(shù)、占藥房經(jīng)營品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的品種應記 錄藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)藥廠、供貨單位、檢查 結(jié)果等內(nèi)容，立即下架停止銷售并及時通知質(zhì)量管理員進行處理。近效期藥品（距離藥品有效期半年內(nèi)的藥品）應有明顯的效期標志，并按月填報“效期藥品催售表”，報質(zhì)量管理部門/小組和藥房負責 人。做好藥房養(yǎng)護設施設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、以及計量器 具的管理，并做好記錄

18、。17文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD-FL-9-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：加強藥品銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務水平。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于本藥房銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責任：銷售部門/小組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：藥房應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或以 批發(fā)方式經(jīng)營藥品，不得異地經(jīng)營藥品。藥房應根據(jù)本制度制定藥品拆零管理制度和藥品處方調(diào)配管理 制度和藥品銷售規(guī)程對藥品銷售進行控制性管理。藥房的有資質(zhì)的工作人員具體負責藥品的

19、銷售工作。藥房應營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以 及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)行證明文件復印件或證件影像或印刷品。藥房在營業(yè)場所明示服務公約，公布藥房、藥品監(jiān)督管理部門和工商 行政管理部門的監(jiān)督 ，并設置意見簿和筆。藥房應在營業(yè)店堂內(nèi)由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師提供藥品知識的咨 詢服務，指導顧客平安、合理用藥。5.6 藥師、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、營業(yè)員在營業(yè)時間內(nèi)應佩帶標明其姓名、 技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時認真執(zhí)行藥品的價格政策，做到藥品價格標簽齊全，內(nèi)容 準確、規(guī)范。陳列藥品應清潔美觀，按藥品分類陳列的要求進行陳列，并有明確的 標示，能有效指導消費者方便、合理地購藥。工作

20、人員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生 爭吵。銷售藥品時必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的 適應癥或功能主治、用法、用量、不良反響、禁忌及考前須知等，指 導顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。銷售藥品應核對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保藥品 包裝質(zhì)量，外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購藥款項后，方可將 藥品交與顧客。18銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合 格，保證中藥飲片的銷售計量準確。并告知煎服方法及考前須知，提 供代煎服務的應符合醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室規(guī)范由中藥專業(yè)技術(shù)人 中負責，使用煎藥機的所用設備和包裝材料

21、要符合相關(guān)規(guī)定。不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品。顧客憑處方購買藥品的，嚴格按藥品處方調(diào)配管理制度對處方進 行審核、調(diào)配和銷售，確保銷售的正確性和準確性。拆零藥品必須存放于拆零專柜，銷售時嚴格按藥品拆零管理制度 和藥品銷售規(guī)程執(zhí)行，在拆零藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、 用法、用量、有效期、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、生 產(chǎn)或經(jīng)營單位、數(shù)量、價格、效期等，并做好銷售記錄。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應當嚴格執(zhí)行國 家規(guī)定。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg）

22、的含麻黃堿類 復方制劑，按處方藥管理和銷售。含麻黃堿類復方制劑應嚴格憑醫(yī)師處方、公民身份證、限購兩個最 小包裝單位，并禁止現(xiàn)金交易。發(fā)現(xiàn)異常情況應當立即打100報警。含麻黃堿類復方制劑不得拆零。店堂內(nèi)外的藥品廣告必須符合國家廣告法和藥品廣告管理方法 的規(guī)定。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售相關(guān)活動。19 統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。文件的格式應規(guī)范、統(tǒng)一；并按照質(zhì)量管理文件管理規(guī)程規(guī)定的格式 和規(guī)程進行印制。文件的分發(fā)應作好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過期失效的質(zhì) 量管理文件。文件批準后必須留有一定的培訓時間才能正式執(zhí)行。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按質(zhì)量管理文件檢

23、查考核制度執(zhí)行。1、目的：確保從具有合法資格的批發(fā)公司或生產(chǎn)廠家，購進合法和質(zhì)量可文件名稱：供貨單位和采購品種的審核管理制度編號：ZD-FL-10-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責任：藥房負責人、藥品購進部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：定義：首營企業(yè)是指采購藥品時，與本藥房首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn) 或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本藥房首次采購的藥品。藥房從首營企業(yè)購進藥品或購進首營品種前，必須經(jīng)質(zhì)量管理部

24、門的 審核和藥房負責人批準。藥房應制定首營企業(yè)審核規(guī)程和首營品種審核規(guī)程，對首營企 業(yè)和首營品種的審核過程進行管理。首營企業(yè)所需的資料：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP /GMP、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行入賬號、 稅務登記證、組織代碼證、購銷員上崗證、法人委托書、被 委托人身份證復印件并核對原件、質(zhì)量協(xié)議、配送協(xié)議、購銷合同 等加蓋公章的原件或復印件。企業(yè)質(zhì)量體系認證證書的復印件。藥品銷售人員有法人代表簽章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件，授 權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。藥品銷售人員身份證復印件。其它證明藥房質(zhì)量

25、保證體系的文件及資料。首營品種所需的資料：該品種生產(chǎn)批準證明文件復印件。20該品種的法定質(zhì)量標準復印件。首批購進的藥品出廠檢驗報告書復印件。藥品說明書及藥品銷售最小包裝、標簽、樣品、物價批文等資料。其它證明藥品合法和質(zhì)量保證的資料。供貨單位所提供的復印資料應加蓋供貨單位的公章原印章（所有蓋章 不能是印刷、影印、復印等復制后的印記）。購進部門/采購員應在購進前按要求向供貨單位索取相關(guān)的資料，并填 寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”報質(zhì)量管理部門/小組進 行審核。在審核期間，購進部門/采購員應配合質(zhì)量管理部門/小組的 審核，如需重新或補充提供相關(guān)審核資料，應向供貨單位索取。首營企業(yè)和首營品種

26、的審核應由質(zhì)量管理部門根據(jù)首營企業(yè)審核程 序和首營品種審核規(guī)程進行，確保資料的合法性、完整性、真 實性和有效性，并做好記錄。如首營企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理部門/小 組、購進部門/采購員應組織相關(guān)人員進行實地考察。主要考察企業(yè)的 生產(chǎn)、經(jīng)營儲存場所，技術(shù)人員情況，并重點考察其質(zhì)量保證體系是 否滿足藥品質(zhì)量的要求。質(zhì)量管理部門/小組審核同意后，報藥房負責人批準同意后方可購進。21起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD-FL-11-1分發(fā)人員:1、目的：為加強藥品處方的管理，確保處方藥銷售的平安、有效、合理

27、。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類管理 方法等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：藥房銷售處方藥的管理4、責任：銷售部門/組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度負責。5、內(nèi)容：處方審核員應是執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間必須佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱 等內(nèi)容的胸卡。處方調(diào)配、銷售人員，應經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，考試合格并取得上崗證 后方可上崗。處方藥不采用開架自選的方式銷售。處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。醫(yī)師開具的處方必須經(jīng)處方審核員審核并簽字后，方可調(diào)配、銷售， 調(diào)配和銷售人員均應在處方上簽名。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售；必要時，需經(jīng) 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。處方調(diào)配人

28、員調(diào)配處方時對處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售后應在處方上做好記錄，記錄所銷售藥品的名稱、批號和 數(shù)量等。并做好處方收集工作，可采用復印或攝像等措施。如顧客必須 取回處方并不同意采集的的，應做好處方藥銷售登記記錄。5.11處方由藥房工作人員負責歸類，每月的第一天將上一個月的處方交質(zhì)量管理部門/小組保存，保存期限為兩年。5.9處方審核、調(diào)配和銷售按以下規(guī)程執(zhí)行：營業(yè)員應將收到的處方交處方審核員審核。處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、 藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、處方單位、醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥 名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、超劑量等情況的，應向顧客 說明情

29、況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可調(diào)配，否那么拒絕調(diào)配。22經(jīng)審核符合要求的處方，由處方審核員簽字后，交藥品調(diào)配人員計價 顧客交費，調(diào)配人員在處方上簽字并調(diào)配。處方調(diào)配時，應逐味進行操作，調(diào)配完畢，核對無誤后，調(diào)配人員 應將處方和調(diào)配的藥品交處方審核員核對確認。如顧客需取回處方的，應在調(diào)配、核對完后進行處方登記，處方 登記表、處方及藥品一同交處方審核員進行審核。如調(diào)配的藥品按批號進行管理的，應在處方或處方登記表上標明 所調(diào)配藥品的批號。處方審核員對處方和調(diào)配的藥品進行核對，并進行質(zhì)量檢查，符合 規(guī)定并確認無誤后方能發(fā)藥。處方銷售人員發(fā)藥時應核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明 用法、用量和考

30、前須知，解答疑難問題。23文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD-FL-12-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1、目的：方便消費者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷售管理。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本藥房拆零銷售的藥品。本藥房暫停設立拆零服務，啟動時間以拆零記錄為準。4、責任：銷售部門/組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度負責。5、內(nèi)容：拆零藥品是指銷售的藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、 規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。藥品拆零銷售工作的人員須經(jīng)過專門的培訓，并有相關(guān)的培訓記錄應質(zhì) 量管理員負責指導

31、和監(jiān)督。藥房應設立拆零專柜/區(qū)，配備專用的拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、 瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工作場所和工具清潔衛(wèi)生。藥品拆零前，銷售人員應檢查藥品的包裝和包觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可 疑或外觀性狀不合格的不可拆零，并及時報質(zhì)量管理部門進行處理。拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持 原包裝、標簽和說明書；不能保持原包裝的，放入具有氣密性的藥瓶中, 加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期，并 做好拆零藥品記錄，保存藥品說明書。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批 號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人

32、員等。藥品拆零銷售，應在符合衛(wèi)生條件的場所進行操，將藥品放入專用的 拆零藥袋中，藥袋應寫明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、服法、用量、 批號、有效期和拆零單位，核對無誤后，方可交給顧客。拆零銷售的藥品應應提供說明書原件或復印件。工作人員應每15天對拆零藥品循環(huán)進行外觀性狀的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問 題及時通知質(zhì)量管理員進行處理。24文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度編號：ZD-FL-13-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：1.目的：為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保 障公眾健康，維護社會安定和諧，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督

33、管理局的有關(guān) 規(guī)定要求，結(jié)合藥房實際情況，特制定本制度。2、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、關(guān)于加強含麻黃堿 類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知、關(guān)于切實加強局部含特殊藥品復方制劑銷 售管理的通知、易制毒化學藥品管理條例。3、適用范圍：適用于門店可經(jīng)營的復方甘草片、復方地芬諾酯片、含麻黃堿類 復方制劑等藥品的購進、儲存、銷售的管理。4、職責：質(zhì)量管理部門/小組、購進部門/采購員、倉儲部門/小組和銷售部門/小 組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5. 1、含特殊藥品復方制劑和國家有專門管理要求的藥品的購進管理：5. 1. 1、購進含特殊藥品復方制劑和國家有專門管理要求的藥品需嚴格執(zhí)行公司 制定

34、的藥品采購管理制度的規(guī)定。5. 1.2、購進部門必須指定專人負責含特殊藥品復方制劑和國家有專門管理要求 的藥品的購進管理工作，做好采購計劃，向質(zhì)量管理部申報，經(jīng)批準后，向經(jīng)藥 品監(jiān)督管理部門批準的藥品批發(fā)企業(yè)采購。購進結(jié)算禁止現(xiàn)金交易。門店對含特殊藥品復方制劑的陳列應設立專區(qū)或?qū)９瘛Ｄ托淖龊妙櫩偷慕?釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標識、標語，如“購買含麻黃堿類復 方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2個最 小包裝單位”等。含特殊藥品復方制劑的養(yǎng)護檢查，門店養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品 種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時

35、應及時上報質(zhì)量管理部門。不合格含特殊藥品復方制劑的管理：不合格含特殊藥品復方制劑的管理，25應遵守本公司的不合格藥品管理制度。門店負責人應組織監(jiān)督和抽查，做到貨、帳、票相符，以防漏洞或過失。發(fā)現(xiàn)漏洞、異常應及時向有關(guān)部門報告，查清原因，作出相應處理。含特殊藥品復方制劑的銷售管理：.6.1復方甘草片、復方地芬諾酯片等列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格 憑醫(yī)師開具的處方銷售。. 6.2含麻黃堿類復方制劑必須憑本人身份證購買，一次性銷售不得超過2個最 小包裝的規(guī)定。銷售后應登記于含“麻黃堿類復方制劑銷售登記表”中。含特殊藥品復方制劑知識的學習和培訓7. 1企業(yè)負責人組織含特殊藥品復方制劑相關(guān)知識的

36、學習和培訓工 作，質(zhì)量管理部協(xié)助完成培訓任務。26起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD-FL-14-1分發(fā)人員:1、目的：確保及時，真實、準確、完整地反映藥房質(zhì)量管理體系運行情況。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于藥房記錄的管理。4、責任：質(zhì)量管理部門/小組，購進部門/采購員、銷售部門/營業(yè)員和倉儲部門 或小組成員對本制度的實施負責。5、內(nèi)容:質(zhì)量管理部門/小組為藥房記錄的管理部門/組織。質(zhì)量管理部門/小組負責擬定記錄的目錄，并報藥房負責人確認。質(zhì)量管理部門負責藥房記錄的審核、編

37、號等工作。各部門/崗位應負責本部門/崗位記錄的起草、修訂、填寫和存檔的工作確 保記錄的統(tǒng)一、規(guī)范?；蚪y(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負責人制訂。質(zhì)量管理部門/小組負責指導和監(jiān)督記錄的起草、修訂、填寫和存檔等工 作。記錄的起草。記錄應根據(jù)藥房質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位崗位職責進行起草。質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及藥房相應標 準所規(guī)定的內(nèi)容。起草人可根據(jù)藥房實際情況增加相應的記錄工程。記錄的 質(zhì)量管理部門/小組對記錄格式，按以下內(nèi)容進行 記錄應與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。記錄的名稱和記錄內(nèi)容應與藥房的質(zhì)量管理文件的要求相一致。記錄應留有足夠的空間進行填寫。記錄的編號按質(zhì)量管理文件管

38、理規(guī)程的規(guī)定進行編號，類型編號為“JL”。記錄填寫的要求：記錄應由具體操作人員進行填寫。記錄填寫的原那么：及時、真實、完整、準確。記錄填寫應字跡清晰，不能隨意涂；填寫內(nèi)容如有錯誤，需要更改時， 應用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名, 原內(nèi)容應清晰可辨。27記錄中無內(nèi)容的工程記“無”或“/”。簽名欄不得空白，并簽全名或簽章。日期用年份（四位）一月份（兩位）一日期（兩位）8位數(shù)進行標注，如：2002-07-10 o記錄的內(nèi)容，如品名、批準文號、進口藥品注冊證號以及產(chǎn)品批號等不 能隨便進行縮寫，如確實需要縮寫的，應編制記錄縮寫對應表。記錄的保存：記錄可以采用紙張或計算機信息

39、形式進行記錄和保存采用紙張形式保存的記錄，應根據(jù)實際情況，定期裝訂；裝訂的封面應 標明質(zhì)量記錄的編號、名稱、記錄起止時間、裝訂人和裝訂時間。記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉和遺失。記錄應按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于檢索。采用計算機信息進行記錄的，應設備相應的權(quán)限密碼，不得隨意進行修 改，并定期進行打包存檔。記錄應由質(zhì)量管理部門/小組統(tǒng)一保管。除特殊管理藥品的記錄及相關(guān)憑證保存另有規(guī)定外，其它記錄及相關(guān)憑證 的保存時間至少5年。記錄的銷毀：對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄，應在每年的12月底統(tǒng)一銷毀。統(tǒng)一銷毀的記錄，由藥房質(zhì)量管理部門提出“記錄銷毀申請”，列出記 錄的編號名稱、記錄

40、起止日期，并報藥房質(zhì)量負責人批準。質(zhì)量記錄的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式，但要在平安情況下使用明火。記錄的銷毀要有兩人在場進行，并要有“記錄和憑證銷毀申請”、“記錄 和憑證銷毀記錄”記錄。281、目的：加強本藥房經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故或投訴時的管理，預防重大質(zhì)文件名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投拆的管理制度編號：ZD-FL-15-1起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責任：質(zhì)量管理部門/小組、購進部門/采購員、倉儲部門/組和銷售部門 /組對本制度的

41、實施負責。5、內(nèi)容：藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人 體健康或造成藥房經(jīng)濟損失的情況。藥品質(zhì)量事故的范圍：購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。購進、銷售的藥品是無藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證藥房生產(chǎn)（經(jīng) 營）的。驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫/上架的。因藥品質(zhì)量或發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。因管理不善造成變質(zhì)、失效等經(jīng)濟損失在一千元以上的。對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即口頭報告藥房負責人，并及時以書面形式上 報藥房負責人和質(zhì)量管理部門。發(fā)生事故的藥品應立即停止銷售，按不合格藥品管理規(guī)程進行處 理。發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應在五個

42、工作日內(nèi)對質(zhì)量事故進行調(diào)查、 查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施，報藥房 負責人。發(fā)生質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，藥房應在24小時之內(nèi)上報藥品監(jiān) 督管理部門，在5個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原那么。即：事故的 原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改29起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核制度編號：ZD-FL-2-1分發(fā)人員:1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、標準和操作規(guī)程得到有效落實，促使質(zhì)量 管理體系的完善。2、依據(jù)：藥品管理法和

43、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于對藥房質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程以及記錄的檢 查和考核。4、責任：藥房負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；崗位崗位職責的落實情況；工作規(guī)程的執(zhí)行情況；記錄填寫的規(guī)范性。檢查的時間：每年對藥房的質(zhì)量管理文件至少進行一次全面檢查和考核。檢查的組織：檢查組應由三人組成，組長1名（企業(yè)負責人），組員2名（質(zhì)量負責人和 質(zhì)管員或質(zhì)管員和營業(yè)員）。檢查組組長由藥房負責人擔任。檢查組組員由有一定職務或熟悉藥房質(zhì)量管理流程和有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)的人擔任。檢查組采用組長負責制。檢查的計劃：藥房負責人在

44、每年的一月份制訂文件檢查考核計劃，一年考核一次。文件檢查考核計劃應明確檢查組的成員。文件檢查考核計劃應明確文件檢查考核的時間、規(guī)程和內(nèi)容。檢查的規(guī)程：檢查組應按照文件檢查考核計劃對各部門/崗位所負責的質(zhì)量管理文件進 行檢查和考核。在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是的原那么，認真檢查，并及時、 措施不放過，整改措施不落實不放過。.1.藥房銷售的藥品，客戶或顧客由于質(zhì)量問題向藥房提出的投訴，無論 口頭、書面、 等形式都要認真對待。.2.藥房各環(huán)節(jié)、各員工接到顧客投訴后，及時報告藥房負責人，并配合 做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的 答復。并做好記錄。3對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)

45、量投訴，應立即采取控制措施，向藥房負負責人 和上級主管部門匯報。5. 8. 4.藥品一經(jīng)銷售非質(zhì)量問題一率不得退換。30起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號:ZD-FL-16-1分發(fā)人員:1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本藥房質(zhì)量信息管理。4、責任：質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：質(zhì)量信息是指藥房內(nèi)外環(huán)境對藥房質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。藥房的質(zhì)量管理部門/小組負責質(zhì)量

46、信息的收集、傳遞、分析、處理與反響。質(zhì)量信息主要包括：國家最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章。國家新公布的藥品標準及其他技術(shù)性文件。國家和地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。在藥品的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。質(zhì)量信息的收集方式：質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理部門頒 發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。藥房內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反響單、 談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，各管理部門及

47、門店相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量 管理部門在接到信反響后，應及時對信息進行評估處理，并反響有關(guān)部門，確保 信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用，并做好記錄。、質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理：A類信息A類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導作出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。31A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由公司領導決策，質(zhì)量管理部 負責組織傳遞并催促執(zhí)行。562、B類信息B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處 理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并催促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責組織傳遞和 反響。563、C類信息C類信息指只涉及一個部門

48、，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。32起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：質(zhì)量信息查詢管理制度編號：ZD-FL-17-1分發(fā)人員:.目的:為規(guī)范本公司質(zhì)量查詢的管理，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，特制訂本制度。.依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、廣東省藥品零售連鎖 企業(yè)總部GSP認證現(xiàn)場檢查工程等有關(guān)法律、法規(guī)。.適用范圍:適用于本公司藥品經(jīng)營全過程發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢管理。.職責:質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負責。.內(nèi)容：質(zhì)量查詢是指對藥品購、銷、存、運等各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有 關(guān)藥品質(zhì)量問題，向

49、供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追 詢的業(yè)務文書。5. 2藥品質(zhì)量查詢統(tǒng)一歸質(zhì)量管理部。5. 3藥品質(zhì)量查詢的管理：5. 3. 1進貨驗收時藥品的質(zhì)量查詢：對來貨不符合法定標準或合同質(zhì)量條 款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，需要供貨方配合查詢時，由質(zhì)量管理部于 到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回 復后，按回復意見再行處理。5. 3. 2儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.3.2. 1假設發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應及時掛“暫停發(fā)貨”黃色標志牌，填 寫“藥品質(zhì)量復核單”，通知質(zhì)量管理部進行復查；質(zhì)量管理部接到報告后， 應立即填寫“藥品停售通知單”通知門店管理部和儲運部暫停銷售與

50、發(fā)貨。5. 3. 3. 2復查確認無質(zhì)量問題的藥品，應簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志 并恢復銷售與發(fā)貨；5. 3. 3. 3復查確認藥品存在質(zhì)量問題時，應將藥品移至不合格藥品區(qū)，標示不合格 品標志（紅色標牌），質(zhì)量管理部于質(zhì)量確認后2個工作日內(nèi)向供貨企業(yè)提 出質(zhì)量查詢。5. 3. 3藥品出庫復核的質(zhì)量查詢：5.3.3. 1在出庫復核中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應立即報告公司質(zhì)量管理 部復查，并由質(zhì)量管理部通知門店管理部和儲運部暫停銷售與發(fā)貨。335. 3. 3. 2經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理部應立即通知門店管 理部和儲運部恢復銷售與發(fā)貨。3. 3. 3確認為質(zhì)量不合格通知門店管理部

51、收回該批號藥品并作好“已 銷出藥品召回記錄”，并在2日內(nèi)向供貨方提出質(zhì)量查詢。在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應按“質(zhì)量投訴管理制度”進行 相應處理，然后根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢方式。可先以 或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在2 個工作日將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函 件記錄備查。6質(zhì)量查詢函件一式3聯(lián)，分別為質(zhì)量管理部存根聯(lián)、通知供貨單位聯(lián)、 供貨單位處理回復聯(lián)。34起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度編號：ZD-FL-18-1分發(fā)人員:1、目的：規(guī)范中藥飲片處方的審核、調(diào)

52、配、核對，改善飲片處方的管理水平。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：適用于各門店中藥飲片的銷售管理工作。4、責任：購進部門/采購員、銷售部門/組、倉儲部門/組和質(zhì)量管理部門/小組 對本制度負責。5、內(nèi)容：處方審核門店接到顧客中藥飲片處方，首先由該店執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核, 審核應嚴格執(zhí)行審方制度，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方, 應拒絕調(diào)配。處方如存在配伍禁忌或超劑量,須經(jīng)原開方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配。處方調(diào)配飲片調(diào)配每劑重量誤差應在5%以內(nèi)，處方不得擅自更改或代用藥品。5. 2.2配方時，調(diào)配人員按處方所列藥物逐項進行調(diào)配，調(diào)配劑量要準確分載均 勻，認真復

53、核品名數(shù)量。對調(diào)劑完的藥品進行捆扎或包裝包裝要求到達外形美觀、 牢固，便于攜帶。5. 3處方復核531、處方調(diào)配完成后，由核對員進行復核，處方審核人員、調(diào)配人員、核對 人員均需在處方上簽全名。處方按規(guī)定保存二年備查，顧客不愿留存處方，應按 要求做好配方銷售記錄。532、處方調(diào)配完畢后，應對處方內(nèi)容進行登記，以備查詢與質(zhì)量追蹤。發(fā)藥時要認真核對患者姓名、以及藥劑付數(shù)，防止過失。發(fā)藥時，應向顧客交待清楚服藥的考前須知，如服藥前后次序、禁忌、 服藥時間、對某些藥物服用后應作的檢查及可能發(fā)生的情況等。35起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：藥品有效期的管理

54、制度編號：ZD-FL-19-1分發(fā)人員:L目的：為合理控制藥品過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲 存養(yǎng)護質(zhì)量，特制訂本制度。.依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、廣東省藥品零售連鎖 企業(yè)總部GSP認證現(xiàn)場檢查工程等有關(guān)法律、法規(guī)。.適用范圍：適用于公司經(jīng)營藥品中距有效期截止日期缺乏6個月藥品的管理。.職責:質(zhì)量管理部門/小組，購進部門/采購員、銷售部門/營業(yè)員和倉儲部門或 小組成員對本制度的實施負責。.內(nèi)容：1近效期藥品的范圍界定：藥品的有效期1. 1.1藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。藥品的有效期由藥品質(zhì)量標準規(guī)定，在藥品的包裝、標簽、說明書上標 注，

55、是藥品的重要標識之一。按藥品管理法第49條規(guī)定，未標明有效期限或更改有效期的，按 劣藥論處。近效期藥品的界定：5. 1.2. 1近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期限截止年月的藥品。本公司規(guī)定：將距藥品有效期截止日期缺乏6個月的藥品界定為近效期 藥品。5.2近效期藥品的管理：5.2. 1藥品應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按 效期遠近依次堆放。5. 2. 2未標明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格藥品，驗收人員應拒 絕收貨。5. 2. 3近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。在銷售效期藥品時，應告 知顧客有效期。本公司實行計算機數(shù)據(jù)管理軟件，對該類藥品已在計

56、算機系 統(tǒng)設置近效期自動預警管理。5. 2. 4門店采購員購進藥品時，有效期控制原那么應盡量遵循“逐批采購，第延效36 期”（即每批采購的藥品的有效期原那么應等同或延后于上批采購的藥品有效期） 和“勤進快銷、防止積壓”的原那么。藥品有效期為1.5年以下的，購進時藥品生 產(chǎn)日期不得超過3個月，有效期為2年的，購進時藥品生產(chǎn)日期不得超過6個月； 藥品有效期為3年（含）以上的，購進時生產(chǎn)日期不得超過12月。超過以上效期 規(guī)定的藥品不得驗收入庫，特殊情況下需經(jīng)企業(yè)負責人審批后方可采購。門店采購員不應購進滯銷品種，如有特殊需要購進，應限定購進數(shù)量，保 證不滯留，以免造成過期。5. 2. 6門店管理部應按

57、“近效期藥品月報表”所列內(nèi)容組織銷售，或聯(lián)系供 貨方商議退貨，以防止藥品過期造成經(jīng)濟損失。5. 2. 7養(yǎng)護員對近效期藥品應重點進行養(yǎng)護公司應及時處理過期失效品種，嚴格按不合格藥品管理規(guī)程 執(zhí)行，杜絕過期失效藥品發(fā)出。37起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核U期：批準日期：執(zhí)行日期：文件名稱：不合格藥品管理制度編號：ZD-FL-20-1分發(fā)人員:1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的藥品， 盡可能減少不合格藥品對社會的危害。2、依據(jù)：藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：藥房在入庫/上架驗收、在庫/在架養(yǎng)護、出庫/銷售/銷售復 核和銷售過程

58、中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責任：質(zhì)量管理部門/小組、購進部門/采購員、倉儲部門/小組和銷售部 門/小組對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不 符合國家標準和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。藥房根據(jù)本制度制定不合格藥品管理規(guī)程對不合格藥品確實認、 報告、報損、銷毀進行控制性管理。對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ?品檢驗機構(gòu)檢驗。在藥品入庫/上架驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應填寫“藥品 拒收記錄”，報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合 格的藥品，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)

59、，并做好不合格品記錄。在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通 知保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知銷售部門將該批號藥品離 柜臺，不得繼續(xù)銷售，并做好不合格品記錄。對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù) 顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和 銷售，對已銷售的，由質(zhì)量管理部門盡一切努力回收，并向當?shù)厮?品監(jiān)督管理部門報告；假劣藥品不得銷售和作退換貨處理，必須就 地封存。38不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)督；銷毀工作應有 記錄，銷毀

60、的地點應遠離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深埋，燃燒等 方式。質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應每月進行匯總，并上報藥房質(zhì) 量負責人。不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。39準確地進行記錄，記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時間、被檢查文件名稱 和編號、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查工作完成后，檢查組應進行匯總，并在質(zhì)量管理文件檢查考核表 上對檢查結(jié)果進行記錄，指出存在問題，提出整改措施，并上報藥房負責 人。5.6整改措施的落實藥房負責人根據(jù)檢查小組的檢查報告，確定整改措施并落實時間進行整 改。藥房根據(jù)藥房負責人的意見，組織落實整改措施，并上報藥房檢查組。整改后質(zhì)量管理員將整改情況記錄在