2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題匯總pdf版

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題匯總pdf版1.根據(jù)中華人民共和國行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請的一般時效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。2.（共用題干）2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬艾可）問題

2、進行調(diào)查，掌握準確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進行追查。一路在交易地點查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進行A檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”“補腎強身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。(1)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（ ）。A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

3、的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過藥品

4、監(jiān)督管理部門審查批準的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.精神藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療用毒性藥品信息【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。3.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（ ）。A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成

5、本收取費用【答案】:D【解析】:D項，藥品的抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。4.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，由原發(fā)證機關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證被依法收回的B.藥品經(jīng)營許可證被依法宣布無效的C.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的E.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證的【答案】:E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷

6、或者宣布無效的；不可抗力因素導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。5.關(guān)于“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的保障藥品安全發(fā)展目標和主要任務(wù)的說法，錯誤的是（ ）。A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價B.到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達100%C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:A【解析】:應(yīng)分期分批對已上市的藥

7、品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。A項表述不當(dāng)，因此答案選A。6.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。7.（共用題干）2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保

8、中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。(1)根據(jù)中醫(yī)藥法，下列有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯誤的是（ ）。A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥

9、需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工D.醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括（ ）。A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留【

10、答案】:D【解析】:ABC三項，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。D項，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。(3)根據(jù)中醫(yī)藥法，

11、若醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機構(gòu)給予處罰時應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】:A【解析】:中醫(yī)藥法第56條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。8.對銷后退回的藥品（ ）。A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】:A|D【解析】:A項，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售

12、的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。CD兩項，銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。對銷后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。9.藥品說明書和標簽管理規(guī)定的適用范圍是（ ）。A.在國內(nèi)上市銷售的藥品B.規(guī)定實施后批準的新藥C.化學(xué)藥品D.除中藥飲片外所有藥品【答案】:A【解析】:

13、藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。10.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售（ ）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.第二類精神藥品【答案】:D【解析】:AB兩項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項，中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。D項，麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)

14、一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！菊f明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進行”。原C項為疫苗。11.進口藥品的檢驗樣品的保存期限（ ）。A.1年B.3年C.藥品有效期滿D.5年【答案】:C【解析】:進口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。12.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的

15、C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。13.（共用備選答案）A.國藥準字H（Z、S）4位年號4位順序號B.國藥準字H（Z、S）J4位年號4位順序號C.國藥準字H（Z、S）C4位年號4位順序號D.國藥證字H（

16、Z、S）4位年號4位順序號(1)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準文號（ ）。【答案】:C【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）C四位年號四位順序號。(2)進口藥品注冊證證號的格式為（ ）。【答案】:B【解析】:境外生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）J四位年號四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。(3)境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號的格式為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）四位年號四位順序號。14.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前

17、培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。15.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（ ）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.蛋白同化制劑和肽類激素D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的說明書和標簽，必須印有規(guī)定的標識。16.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管

18、理辦法（試行），下列可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（ ）。A.本單位臨床需要而市場供應(yīng)充足的外用軟膏B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿【答案】:D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。17.根據(jù)反興奮劑條例，有關(guān)興奮劑管理的說法，錯誤的是（ ）。A

19、.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在含興奮劑藥品的標簽及說明書上注明“運動員慎用”B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素C.蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年D.藥品零售企業(yè)可以銷售蛋白同化制劑【答案】:D【解析】:嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。18.下列藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是（ ）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.外用藥品D.以上均是【答案】:D【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。19.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品

20、生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項正確。BC兩項，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項錯誤。20.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管

21、理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是（ ）。【答案】:A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策。(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:衛(wèi)生健康部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度?！菊f明】原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項為國

22、家衛(wèi)生與計劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。21.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥物臨床前研究許可C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可D.執(zhí)業(yè)藥師注冊許可【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法藥品管理法實施條例麻醉藥品和精神藥品管理條例等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與稽查設(shè)定了一系列行政許可項目。如：藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為

23、頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。22.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。23.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(1)在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！?/p>

24、答案】:C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗、非臨床研究機構(gòu)資格認定（認證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機構(gòu)是食品藥品審核查驗中心。(2)開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機構(gòu)是藥品評價中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報資料進行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:承擔(dān)再生

25、醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實施的機構(gòu)是藥品審評中心。24.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法

26、，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準則和觀念，這些準則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。25.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時通報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，根據(jù)細菌耐藥預(yù)警機制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（ ）。【答案】:D(2)主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（ ）。【答案】:A(3)主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（ ）。【答案】:B【解

27、析】:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。26.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C.國家藥品檢驗機構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:

28、中華人民共和國藥品管理法實施條例第五十四條規(guī)定：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。27.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國藥品管理法B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊管理辦法【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法是法律，是由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。28.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況包括（ ）。A.使用量異常增長的抗

29、菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。29.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床

30、需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊

31、急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。30.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責(zé)人C.醫(yī)療機構(gòu)藥師D.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（ ）。【答案】:E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（

32、組）的職責(zé)。(2)負責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品。31.（共用備選答案）（特別說明：在教材中已刪除此考點）A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則(1)合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示（ ）?！敬鸢浮?D(2)待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示（ ）。【答案】:D(3)不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示（ ）?！敬鸢浮?A(4)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示（ ）。【答案

33、】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。32.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:B|C|D【解析】:A項，中華人民共和國藥品管理法實施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

34、經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。33.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門

35、已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。(2)進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口的藥品屬于（ ）。【答案】:E【解析】:再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬

36、于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標準。34.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者的權(quán)利有（ ）。A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴權(quán)D.公訴救濟權(quán)E.獲取賠償權(quán)【答案】:A|B|E【解析】:A項，安全保障權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項，知悉真情權(quán)：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者

37、接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。E項，獲取賠償權(quán)：消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。35.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.進口藥品【答案】:D【解析】:國家實行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。36.中共中央于2009年公布的（ ）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）B.關(guān)于建

38、立國家基本藥物制度的實施意見C.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件對基本藥物的含義作了進一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。37.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，

39、一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。38.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（ ）。A.制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗D.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件【答案】:C【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療

40、相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。39.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（ ）。A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

41、B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。40.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參

42、加報名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】:為了加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國于1994年、1

43、995年分別開始實施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進一步加強對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進行新的調(diào)整。41.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個療程治愈糖

44、尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最

45、新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進制法”等。42.下列關(guān)于血液制品的說法，錯誤的是（ ）。A.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員B.新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準C.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求D.血液制品生產(chǎn)單位必須達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標準，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查合格【答案】:B|D【解析】:B項，新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥

46、品管理法的規(guī)定審核批準。D項，血液制品生產(chǎn)單位必須達到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。43.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，下列中醫(yī)藥管理事項，實行備案管理的有（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:AC兩項，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準文號；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑

47、品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑不等同于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，故需要取得制劑批準文號。B項，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。D項，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。44.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健

48、康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）。【答案】:A【解析】:對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（ ）?！敬?/p>

49、案】:E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。46.（共用題干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云

50、南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理部門報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。(1)刺五加注射液事件依法應(yīng)按（ ）論處。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經(jīng)營【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功

51、能主治超出規(guī)定范圍。刺五加注射液被雨水浸泡后檢測出多種細菌，已變質(zhì)，為假藥。(2)對該藥業(yè)公司的處理，不正確的是（ ）。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.企業(yè)直接責(zé)任人在五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】:D【解析】:CD項，據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許

52、可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A項，此注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；B項，藥品管理法第100條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。47.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管

53、理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:D項，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。48.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品

54、進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。49.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會鑒定，認為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報告B.應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告C.應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報告D.應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查

55、，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（ ）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品重點監(jiān)測C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：此處

56、的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)；某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。50.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護野生藥材物種。藥材名稱包括：

57、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。【答案】:E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以（ ）。A.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用B.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用C.從定點藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用D.從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，

58、應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。52.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（ ）。【答案】:D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉

59、藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。53.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進出口證明文件，情節(jié)嚴重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以

60、下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準非法經(jīng)營證券、期貨、保險業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第