2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題匯總pdf版

1、2023年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題匯總pdf版1.根據(jù)中華人民共和國行政復(fù)議法，行政復(fù)議申請的一般時(shí)效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。法律規(guī)定的申請期限超過60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請期限，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請人申請行政復(fù)議，可以書面申請，也可以口頭申請。2.（共用題干）2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品Viagra（萬艾可）問題

2、進(jìn)行調(diào)查，掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒Viagra（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行A檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲Viagra（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。(1)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

3、的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。(2)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)過藥品

4、監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（ ）。A.戒毒藥品信息B.精神藥品信息C.藥品廣告D.醫(yī)療用毒性藥品信息【答案】:C【解析】:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。3.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成

5、本收取費(fèi)用【答案】:D【解析】:D項(xiàng)，藥品的抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。4.根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證被依法收回的B.藥品經(jīng)營許可證被依法宣布無效的C.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的E.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的【答案】:E【解析】:藥品經(jīng)營許可證管理辦法第二十六條規(guī)定，有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷

6、或者宣布無效的；不可抗力因素導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。5.關(guān)于“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.到2020年，完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)B.到2020年，藥品監(jiān)測評價(jià)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評價(jià)率達(dá)100%C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評審批D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:A【解析】:應(yīng)分期分批對已上市的藥

7、品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。2018年底前，完成2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價(jià)。A項(xiàng)表述不當(dāng)，因此答案選A。6.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料。7.（共用題干）2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保

8、中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收、存放，每個(gè)購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。(1)根據(jù)中醫(yī)藥法，下列有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.根據(jù)臨床用藥

9、需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工D.醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】:B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。(2)根據(jù)中醫(yī)藥法，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法規(guī)責(zé)任不包括（ ）。A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留【

10、答案】:D【解析】:ABC三項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十六條規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。D項(xiàng)，根據(jù)中醫(yī)藥法第五十八條規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。(3)根據(jù)中醫(yī)藥法，

11、若醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予處罰時(shí)應(yīng)（ ）。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】:A【解析】:中醫(yī)藥法第56條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。8.對銷后退回的藥品（ ）。A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】:A|D【解析】:A項(xiàng)，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售

12、的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。CD兩項(xiàng)，銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。對銷后退回的藥品，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。9.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的適用范圍是（ ）。A.在國內(nèi)上市銷售的藥品B.規(guī)定實(shí)施后批準(zhǔn)的新藥C.化學(xué)藥品D.除中藥飲片外所有藥品【答案】:A【解析】:

13、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。10.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（ ）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.第二類精神藥品【答案】:D【解析】:AB兩項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。C項(xiàng)，中華人民共和國藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。D項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條規(guī)定：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)

14、一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)?！菊f明】2016年，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺。即2016年疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例已改為“采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行”。原C項(xiàng)為疫苗。11.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品的保存期限（ ）。A.1年B.3年C.藥品有效期滿D.5年【答案】:C【解析】:進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。12.根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括（ ）。A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營許可證被依法吊銷的

15、C.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年審的【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營許可證注銷根據(jù)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告：申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。13.（共用備選答案）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）4位年號4位順序號B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J4位年號4位順序號C.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C4位年號4位順序號D.國藥證字H（

16、Z、S）4位年號4位順序號(1)中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品的藥品批準(zhǔn)文號（ ）。【答案】:C【解析】:中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號四位順序號。(2)進(jìn)口藥品注冊證證號的格式為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。(3)境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的格式為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號四位順序號。14.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前

17、培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。15.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（ ）。A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.蛋白同化制劑和肽類激素D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的說明書和標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識。16.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管

18、理辦法（試行），下列可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是（ ）。A.本單位臨床需要而市場供應(yīng)充足的外用軟膏B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑C.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的醫(yī)療用毒性藥品D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒童用止咳糖漿【答案】:D【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品：其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。17.根據(jù)反興奮劑條例，有關(guān)興奮劑管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A

19、.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在含興奮劑藥品的標(biāo)簽及說明書上注明“運(yùn)動員慎用”B.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素C.蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年D.藥品零售企業(yè)可以銷售蛋白同化制劑【答案】:D【解析】:嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。18.下列藥品的說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識的是（ ）。A.非處方藥B.麻醉藥品C.外用藥品D.以上均是【答案】:D【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。19.根據(jù)藥品召回管理辦法，應(yīng)以藥品

20、生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是（ ）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售【答案】:A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，A選項(xiàng)正確。BC兩項(xiàng)，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當(dāng)履行召回義務(wù)給予處罰。D項(xiàng)，應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。20.（共用備選答案）A.商務(wù)部B.國家藥品監(jiān)督管

21、理局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生健康委員會(1)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作。(2)負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（ ）。【答案】:D【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。【說明】原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國

22、家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會。21.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括（ ）。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥物臨床前研究許可C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可D.執(zhí)業(yè)藥師注冊許可【答案】:B【解析】:根據(jù)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與稽查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如：藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為

23、頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。22.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。23.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心(1)在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！?/p>

24、答案】:C【解析】:承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查；承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)藥品境外檢查的機(jī)構(gòu)是食品藥品審核查驗(yàn)中心。(2)開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作；指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作的機(jī)構(gòu)是藥品評價(jià)中心。(3)在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】:B【解析】:承擔(dān)再生

25、醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是藥品審評中心。24.我國表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式的法的淵源主要是指（ ）。A.制定法B.判例法C.習(xí)慣法D.法理【答案】:A【解析】:法的淵源，也就是法的來源，是指國家機(jī)關(guān)、公民和社會組織為尋求行為的根據(jù)而獲得具體法律的來源，有時(shí)簡稱“法源”。根據(jù)是否表現(xiàn)為國家制定的法律文件中的明確條文形式，法的淵源可以分為正式的法的淵源與非正式的法的淵源。正式的法的淵源是可以從體現(xiàn)于國家制定的規(guī)范性法律文件中的明確條文形式中得到的淵源，主要為制定法

26、，包括憲法、法律行政法規(guī)、行政規(guī)章、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例等。非正式的法的淵源是具有法律意義的準(zhǔn)則和觀念，這些準(zhǔn)則和觀念尚未在正式法律中得到權(quán)威性的明文體現(xiàn)，如判例、政策、習(xí)慣等。25.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門D.應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，根據(jù)細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，以下情況應(yīng)采取的相應(yīng)措施為(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物（ ）。【答案】:D(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物（ ）。【答案】:A(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物（ ）。【答案】:B【解

27、析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。26.應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的是（ ）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:

28、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第五十四條規(guī)定：國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。27.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（ ）。A.中華人民共和國藥品管理法B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定C.城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法D.關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定E.藥品注冊管理辦法【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法是法律，是由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。28.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況包括（ ）。A.使用量異常增長的抗

29、菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】:A|B|C|D【解析】:根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第三十五條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有（ ）。A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床

30、需要而市場無供應(yīng)的某麻解藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意，從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同數(shù)量的藥品C.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】:A|C|D【解析】:根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊

31、急借用。搶救工作結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊登記管理，對麻醉藥品外方至少保存3年備查。30.（共用備選答案）A.治療委員會B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師E.藥事管理治療委員會(1)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（

32、組）的職責(zé)。(2)負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。31.（共用備選答案）（特別說明：在教材中已刪除此考點(diǎn)）A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)E.紫色色標(biāo)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(1)合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(2)待發(fā)藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?D(3)不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢浮?A(4)退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示（ ）?！敬鸢?/p>

33、】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四十條規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。32.下列藥品銷售行為中，違法的有（ ）。A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】:B|C|D【解析】:A項(xiàng)，中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

34、經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。C項(xiàng)，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。33.（共用備選答案）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請E.再注冊申請(1)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門

35、已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。(2)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(3)仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。(4)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬

36、于（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。34.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)利有（ ）。A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.公訴救濟(jì)權(quán)E.獲取賠償權(quán)【答案】:A|B|E【解析】:A項(xiàng)，安全保障權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知悉真情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者

37、接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。E項(xiàng)，獲取賠償權(quán)：消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。35.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，國家實(shí)行特殊管理的藥品不包括（ ）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.進(jìn)口藥品【答案】:D【解析】:國家實(shí)行特殊管理的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑等。36.中共中央于2009年公布的（ ）明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。A.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（20092011年）B.關(guān)于建

38、立國家基本藥物制度的實(shí)施意見C.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見D.國家基本藥物目錄管理辦法【答案】:B【解析】:2009年，通過關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件對基本藥物的含義作了進(jìn)一步的界定，明確了國家基本藥物制度的內(nèi)涵。37.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是（ ）。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】:D【解析】:藥品召回管理辦法第十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，

39、一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。38.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（ ）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)D.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件【答案】:C【解析】:藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動藥物治療

40、相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。39.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.對同一批號的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

41、B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。40.（共用題干）小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。(1)小王是否能夠參加今年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名？（ ）A.不能，需再工作1年B.不能，需再工作2年C.不能，需再工作3年D.能參

42、加報(bào)名【答案】:C【解析】:執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格制度規(guī)定中規(guī)定，中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年，方可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。(2)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的不包括（ ）。A.實(shí)行對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評價(jià)和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識D.確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效【答案】:C【解析】:為了加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評價(jià)和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，我國于1994年、1

43、995年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。1999年4月，將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入管理，更好地發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師社會服務(wù)職能，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)和發(fā)展，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整。41.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”C.“傳統(tǒng)中藥”D.“改善腸道功能”E.“使用3個(gè)療程治愈糖

44、尿病”【答案】:E【解析】:根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第十條規(guī)定，藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；說明治愈率或者有效率的；與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最

45、新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等。42.下列關(guān)于血液制品的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員B.新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)C.血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求D.血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查合格【答案】:B|D【解析】:B項(xiàng)，新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥

46、品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。D項(xiàng)，血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。43.根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B.委托其他取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片【答案】:A|B|D【解析】:AC兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號；僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑

47、品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑不等同于傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，故需要取得制劑批準(zhǔn)文號。B項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。44.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健

48、康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。45.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)處方管理辦法(1)鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。(2)嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（ ）?！敬?/p>

49、案】:E【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(3)為門診患者開具地西泮片一般不得超過（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。46.（共用題干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云

50、南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。(1)刺五加注射液事件依法應(yīng)按（ ）論處。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經(jīng)營【答案】:A【解析】:根據(jù)藥品管理法第98條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功

51、能主治超出規(guī)定范圍。刺五加注射液被雨水浸泡后檢測出多種細(xì)菌，已變質(zhì)，為假藥。(2)對該藥業(yè)公司的處理，不正確的是（ ）。A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫存成品和留樣C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.企業(yè)直接責(zé)任人在五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】:D【解析】:CD項(xiàng)，據(jù)藥品管理法第116條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許

52、可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。A項(xiàng)，此注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品；B項(xiàng)，藥品管理法第100條規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。47.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（ ）。A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管

53、理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:A|B|C【解析】:D項(xiàng)，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整。各省不得調(diào)整。48.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（ ）。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品

54、進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。此外，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商也是藥品召回的責(zé)任主體。49.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（ ）。A.應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告【答案】:A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查

55、，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（ ）。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品重點(diǎn)監(jiān)測C.藥品群體不良事件D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測【答案】:A【解析】:藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：此處

56、的“藥品”是合格的人用藥品；藥品必須在正常的用法、用量情況下；人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)；某些錯(cuò)誤用藥、超劑量或?yàn)E用藥品而導(dǎo)致的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。50.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：

57、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以（ ）。A.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用B.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用C.從定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用D.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用【答案】:D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，

58、應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。52.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉

59、藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。53.（共用備選答案）A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪(1)利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。(2)買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:刑法第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以

60、下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。(3)銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處。刑法第