保健食品的開發(fā)及管理講義

1、-. z.保健食品的開發(fā)與管理楊萌一、保健食品的開發(fā)一保健食品開發(fā)路線保健食品，特別是第二、三代保健食品的研究和開發(fā)路線和方法通常都從以下幾個方面著手。1從動植物基料中提取、別離純化，制備成效成分。2對純化后的成效成分的性質及構造進展鑒定。3確定成效成分的量效與構效的關系，對成效成分做出功能性評價。4研究成效成分食用平安性。5研究和開發(fā)保健食品。此外，基料中成效成分的含量一般不會很高，提取成效成分后的基料還含有大量可利用的物質。因此，還必須考慮和研究它的綜合利用和環(huán)境污染、環(huán)境保護措施。二保健食品配方設計1.原則1平安性原則保健食品在配方設計時必須首先考慮的是平安，不能使用對人體構成平安危害的

2、任何原料，產品必須按照國家標準食品平安性毒理學評價程序進展嚴格的平安性評價，確保產品的平安性。2成效性原則對保健食品的成效性必須進展客觀評價，必須明確產品的主要成效，而不能模糊其詞或過分夸張。3對象性原則保健食品的配方應該有明確的對象性，針對明確的食用對象而設計。如對于老年人日常保健食品來講，應符合足夠的蛋白質、膳食纖維、維生素、礦物元素和低能量、低鈉脂肪、低膽固醇的四高四低的要求。4依據(jù)性原則配方必須有明確的依據(jù)，包括政策、法規(guī)方面的依據(jù)和理論、技術方面的依據(jù)。2.考前須知1有明確毒副作用的藥物不宜作為開發(fā)功能食品的原料。2已獲國家醫(yī)藥管理部門批準的中成藥或已受國家保護的中藥配方不能用來開發(fā)

3、保健食品。3保健食品的原料如中藥，其用量應控制在臨床用量的1/2以下。4在重點考慮成效成分的同時還要注意其它根本營養(yǎng)成分的均衡。5要注意在產品形式、成分含量等方面與藥品相區(qū)分。6配方設計要和生產工藝相結合。三常見保健食品開發(fā)原理1.增強免疫力的保健食品免疫是機體免疫系統(tǒng)通過淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞和抗體、細胞因子等免疫分子，以免疫應答對外源微生物和外源性抗原產生反響，從而保證自身穩(wěn)定的能力。與免疫有關的保健食品，是指那些能增強機體對疾病的抵抗力以及維持自身生理平衡的食品。例如營養(yǎng)強化劑，以補充蛋白質、維生素C為主；活性多糖大多具有免疫調節(jié)成效，如香菇多糖、猴頭菇多糖、靈芝多糖、黑木耳多糖、

4、銀耳多糖、人參多糖等；此外活性肽、雙歧桿菌、蒜素、皂苷類等也是常見的增強免疫力保健食品。2.輔助降血脂的保健食品脂質代謝障礙就會表現(xiàn)出血脂異常，既指血漿中的總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇升高，但高密度脂蛋白膽固醇過低的現(xiàn)象，俗稱高脂血癥。它既可以由于遺傳和環(huán)境因素、尤其是飲食不當所引起，也可因糖尿病、肥胖癥、胰腺炎以及肝、膽和腎臟等疾病所誘發(fā)。輔助降血脂保健食品往往以膳食纖維、多不飽和脂肪酸為主要原料，此外苦蕎麥提取物、銀杏葉提取物、山楂提取物、絞股藍提取物也是常見的原料。3.抗氧化的保健食品生物氧化是指物質在體內的氧化過程。當機體遭受各種有害刺激煙霧、紫外線等造成體內活性氧、自由基產

5、生過多，大量氧化產物堆積，氧化應激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導致DNA、蛋白質、脂質等物質的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關因素?？寡趸菍箼C體的氧化損傷過程，以去除過量的自由基為主。自由基是體內各種生化反響的中間代謝產物，在人體的生命活動過程中，各種生化反響都會產生各種自由基。從自由基的化學構造可以看出，它含有未配對的電子，是一類具有高度化學活性的物質。在正常的情況下，體內自由基處于不斷產生與去除的動態(tài)平衡之中，并在代謝中發(fā)揮著重要作用，參與一些酶和前列腺素的合成，增強白細胞吞噬活性，提高殺菌效果等。但是，如果自由基過多或去除過慢，則會對人體造成嚴重危害。在長期的進化過程中，生命有機體內必

6、然會產生一些物質能去除這些自由基，將它們統(tǒng)稱為自由基去除劑。自由基去除劑的種類繁多，可分為酶類去除劑和非酶類去除劑兩大類。酶類自由基去除劑如超氧化物歧化酶SOD是目前研究得最深入、應用得最廣泛的一種酶類自由基去除劑，還有過氧化氫酶、谷胱甘肽過氧化物酶。非酶類自由基去除劑有：維生素類主要有維生素、維生素及維生素的前體-胡蘿卜素；微量元素類如硒作為谷胱甘肽過氧化酶的活性成分，鋅、銅、錳作為超氧化物歧化酶的輔酶，鐵作為過氧化氫酶的活性中心等；黃酮類化合物類。4.改善睡眠的保健食品一般認為睡眠是中樞神經系統(tǒng)內產生的一種主動過程，與中樞神經系統(tǒng)內*些特定構造有關松果體，也與*些遞質的作用有關。人類松果體

7、內褪黑素的含量呈晝夜周期性變化，褪黑素是在黑暗中合成的，它主要為環(huán)境光線的明暗所調節(jié)。當黑暗刺激視網(wǎng)膜時，會促使大腦松果體內褪黑素合成的增加。松果體分泌褪黑素在凌晨2時至4時到達頂峰。因此，褪黑素水平與睡眠、清醒以及睡眠的深淺是一樣步的。而且，褪黑素的體內水平隨著年齡的增長逐步下降，幼年期為頂峰，青春期早期急劇下降。隨著年齡的增長，松果體細胞減少而降至更低水平。褪黑素在體內生物合成的前體為色氨酸，因此體外補充色胺酸含量高的食物也能增加褪黑素的分泌量，色胺酸含量豐富的食物如海藻、豆類、雞肝、南瓜子等。此類保健食品的開發(fā)出來以褪黑素為原料外，也常用一些鎮(zhèn)靜助眠的中藥如酸棗仁、蓮子等。5.緩解體力疲

8、勞的保健食品疲勞是機體復雜的生理生化變化過程。疲勞是防止機體發(fā)生威脅生命的過度機能衰竭而產生的一種保護性反響，它的產生提醒工作者應降低工作強度或終止運動以免機體損傷。運動性疲勞的產生大致可歸納為：1能源物質過度消耗：如三磷酸腺苷ATP、磷酸肌酸、肌糖原和肝糖原過度消耗。2內環(huán)境的紊亂：除了乳酸堆積外，機體滲透壓、離子分布、pH、水分、溫度等內環(huán)境條件變化，使體內酸堿平衡、滲透平衡、水平衡等失調，導致工作能力下降而發(fā)生疲勞。3神經系統(tǒng)、酶、激素對運動時代謝調控失調等。緩解體力疲勞保健食品開發(fā)原理：增加機體內磷酸肌酸的貯備，會使極量強度的運動能力提高；提高糖酵解能力，減少乳酸在肌肉內的堆積；提高呼

9、吸、循環(huán)系統(tǒng)功能，增加血液中血紅蛋白含量，對加速糖和脂肪有氧分解有利；假設再增加肌糖原、肝糖原儲藏，提高脂肪酶等有氧分解的限速酶活性，將會提高機體對負荷的耐力，延長肌肉活動的時間，延緩疲勞的發(fā)生。常以?；撬?、人參、西洋參、葛根、紅景天、鹿茸、刺五加提取物、淫羊藿、巴戟天、肉蓯蓉等為原料。6.減肥的保健食品肥胖癥是指機體由于生理生化機能的改變而引起體內脂肪沉積量過多，造成體重增加，導致機體發(fā)生一系列病理生理變化的病癥。一般在成年女性，假設身體中脂肪組織超過30%即定為肥胖，在成年男性，則脂肪組織超過20%25%為肥胖。女性定得比男性高的原因是，一般正常女性脂肪組織比正常男性為高。測定身體內的脂肪

10、含量有一系列的方法，這些方法都是非損傷性的，例如用水下稱重法測定身體密度，全身同位素鉀含量的測定等。這些方法比擬復雜，測定也比擬麻煩，需要昂貴的儀器。常用的測定方法有：皮褶厚度、標準體重、身體質量指數(shù)BMI。體重測定是反映疾病嚴重程度的一個重要指標。它能評價人體的營養(yǎng)情況，尤其是反映熱量的攝取與消耗是否平衡，以及脂肪在體內的增加或減少的一個重要指標。一般認為，體重超過標準體重10%者為超重；超過標準體重20%者為肥胖。在一般人看來超重與肥胖是同義詞，但對體力勞動者與運發(fā)動來說，超重并不是肥胖，它是由于肌肉非常興旺所致。身體質量指數(shù)BMI=體重kg/身高m2。在興旺國家的BMI的正常*圍為202

11、5，平均為22，在開展中國家BMI的正常值為18.520，它是一個建議值。因此，世界衛(wèi)生組織提出全世界*圍的BMI*圍數(shù)值應為2022。如果將BMI分為正常值、一級危險值、二級危險值和三級危險值。則正常值的*圍應為18.525，17.518.5和2530為一級危險值，1617.5和3040為二級危險值，16以下與40以上方法為三級危險值。到達三級危險值，患高血壓、冠心病、糖尿病與肝膽疾病的幾率就很高。因此不要認為只有肥胖容易發(fā)生這些疾病，有時瘦弱也是發(fā)生這些疾病的原因之一。肥胖癥的發(fā)生受多種因素的影響，主要因素有：飲食、遺傳、勞作、運動、精神以及其他疾病等。迄今為止，較為常見的預防和治療肥胖癥

12、的方法有藥物療法、飲食療法、運動療法和行為療法四種。具有減肥的藥物主要為食欲抑制劑，加速代謝的激素及*些藥物，影響消化吸收的藥物等。食欲抑制劑大多是通過兒茶酚胺和5-羥色胺遞質的作用降低食欲，從而使體重下降，這類藥物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。加速代謝的激素及藥物主要通過增加生熱使代謝率上升，從而到達減肥目的，它們主要有甲狀腺激素、生長激素等。影響消化吸收的藥物主要是通過延長胃的排空時間，增加飽腹感，減少能量與營養(yǎng)物的吸收，而使體重下降。雖然這些藥物都具有減肥作用，但大多有一定的副作用，而且藥物治療的同時，一般還需配合低熱量飲食以增加減肥效果。事實上，不僅僅是藥物療法，即使是運動療法和行

13、為療法也需結合低熱量食品可見，飲食療法是最根本、最平安的減肥方法。對于減肥保健品，一是從低能量入手，選擇的配料包括以下三大類：1蔗糖替代品，如糖醇類。2脂肪替代品，如改性脂肪。3低無能量填充劑，如膳食纖維等。二是加速脂類代謝，常用如左旋肉堿、殼聚糖、荷葉、烏龍茶、澤瀉等。7.通便的保健食品便秘，這個曾是老年人和體弱者的專利疾病，如今隨著現(xiàn)代匆忙的生活形態(tài)和不合理的飲食構造，已成為了一種困擾廣闊人群的慢性疾病，尤其是白領女性。便秘不僅在精神上讓人覺得非常煩躁，而且會引起臉色暗黃、色斑嚴重，還會間接加重痔瘡、腸梗阻等。正常的排便需要3個條件：飲食量及所含有的纖維適當，水的攝入量要夠；胃腸道無梗阻，

14、其消化、吸收、蠕動功能正常；有正常的排便反射，腹肌及隔肌有足夠的力量協(xié)助排便動作。當上述條件不能具備時，便可能導致便秘的發(fā)生。市場上出現(xiàn)的一些改善便秘成效的保健食品，一是以富含膳食纖維素為主，通過利用纖維素的充盈作用，使糞便體積增加、糞便變軟，并縮短其通過腸道的時間，加速糞便的排出；二是同時利用有益菌和低聚糖，通過抑制腐敗細菌的活動、促進產酸細菌的生長，使腸道pH值降低，從而利于雙歧桿菌的生長，導致腸道內腐敗物質的形成量下降，從而改善胃腸道的功能，緩解便秘病癥；三是以富含蒽醌類成效成分為主的保健食品，如以蘆薈、火麻仁、決明子、番瀉葉等為原料。二、保健食品的管理我國保健食品管理的職能部門經過一系

15、列的調整：1996年3月15日，中華人民*國衛(wèi)生部發(fā)布保健食品管理方法，規(guī)定所有保健食品必須經過衛(wèi)生部批準、注冊。從2003年6月12日起，衛(wèi)生部停頓受理新的保健食品申報，移交由國家食品藥品監(jiān)視管理局統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年7月8日，衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準的保健食品。2003年10月10日，國家食品藥品監(jiān)視管理局正式開場受理保健食品申報。2018年3月26日，發(fā)布了國務院關于機構設置的通知，改革后，組建國家市場監(jiān)視管理總局，不再保存國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)視檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)視管理總局。機構調整后，保健食品的管理處于過渡時期，相關規(guī)章制度也將陸續(xù)出臺。目前保健食品管理

16、相關的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)*性文件主要包括以下內容：法律法規(guī)：中華人民*國食品平安法、中華人民*國廣告法。部門規(guī)章：保健食品注冊與備案管理方法、食品標識管理規(guī)定。規(guī)*性文件：保健食品廣告審查暫行規(guī)定、保健食品命名規(guī)定和命名指南、食品平安國家標準保健食品、保健食品注冊審評審批工作細則、保健食品生產許可審查細則、保健食品原料目錄一、允許保健食品聲稱的保健功能目錄一、保健食品備案工作指南試行、保健食品注冊申請效勞指南2016年版等。下面就保健食品管理中常涉及的方面進展介紹。一保健食品的原料與功能聲稱中華人民*國食品平安法第七十五條保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產生急性、亞急性或

17、者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的成效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。二保健食品的注冊與備案1.中華人民*國食品平安法第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監(jiān)視管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品藥品監(jiān)視管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案。進

18、口的保健食品應當是出口國地區(qū)主管部門準許上市銷售的產品。2.保健食品注冊與備案管理方法第五條國家食品藥品監(jiān)視管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)視省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門承當?shù)谋＝∈称纷耘c備案相關工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)視管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)視管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)視管理，承當上級食品藥品監(jiān)視管理部門委托的其他工作。第六條國家食品藥品監(jiān)視管理總局行政受理機構以下簡稱受理機構負責

19、受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負責接收相關保健食品備案材料。國家食品藥品監(jiān)視管理總局保健食品審評機構以下簡稱審評機構負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承當相關保健食品備案工作。國家食品藥品監(jiān)視管理總局審核查驗機構以下簡稱查驗機構負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。三保健食品的批準文號我國保健食品批準文號由于管理部門的變化，進過一些調整，變化情況見表1。表1 我國保健食品批準文號變化一覽表序號時間相關法律規(guī)定和變化內容狀態(tài)主管部門備注11996年3月15日保健食品管理方法發(fā)布中華人民*國衛(wèi)生部21996年11月4日衛(wèi)食健字96第001號發(fā)

20、布中華人民*國衛(wèi)生部31996年衛(wèi)進食健字96第號發(fā)布中華人民*國衛(wèi)生部41997年12月1日衛(wèi)組食健備字1997第號調整中華人民*國衛(wèi)生部51998年9月4日衛(wèi)組食健備1998第001號調整中華人民*國衛(wèi)生部61999年4月29日衛(wèi)食健字1999第0171號調整中華人民*國衛(wèi)生部71999年5月12日衛(wèi)進食健字1999第043號調整中華人民*國衛(wèi)生部81999年衛(wèi)食健進字1999第044號調整中華人民*國衛(wèi)生部91999年衛(wèi)食健進字1999第0045號調整中華人民*國衛(wèi)生部102000年衛(wèi)食健字4位年份代碼第號調整中華人民*國衛(wèi)生部112000年衛(wèi)食健進字4位年份代碼第號調整中華人民*國衛(wèi)生

21、部122003年衛(wèi)進食健字4位年份代碼第號調整中華人民*國衛(wèi)生部第0007號止132003年衛(wèi)食健進字4位年份代碼第號調整中華人民*國衛(wèi)生部第0021號止142003年衛(wèi)進食健字4位年份代碼第號調整中華人民*國衛(wèi)生部第0025號止152003年6月12日衛(wèi)生部停頓受理新的保健食品申報移交國家食品藥品監(jiān)視管理局162003年7月8日衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準的保健食品國家食品藥品監(jiān)視管理局172003年10月10日國家食品藥品監(jiān)視管理局正式開場受理保健食品申報國家食品藥品監(jiān)視管理局182003年12月12日國食健字G20030001發(fā)布國家食品藥品監(jiān)視管理局192003年12月12日國食健字J

22、20030001發(fā)布國家食品藥品監(jiān)視管理局202005年7月1日保健食品注冊管理方法試行保健食品批準證書有效期為5年施行國家食品藥品監(jiān)視管理局完畢批準文號終身制。212016年7月1日保健食品注冊與備案管理方法施行國家食品藥品監(jiān)視管理局222016年7月1日國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。國家食品藥品監(jiān)視管理局232016年7月1日國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。國家食品藥品監(jiān)視管理局

23、保健食品注冊與備案管理方法第四十二條保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期一樣。四保健食品的命名保健食品注冊與備案管理方法第五十六條保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合商標法規(guī)定的未注冊的商標名稱，用以說明其產品是獨有的、區(qū)別于其他同類產品。通用名，是指說明產品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指說明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有以下內容：1虛假、夸張或者絕對化的詞語；2明示或者暗示預防、治療功能的詞語；3庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；4人體組織器官等詞

24、語；5除之外的符號；6其他誤導消費者的詞語。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有以下內容：1已經注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；2保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；3易產生誤導的原料簡寫名稱；4營養(yǎng)素補充劑產品配方中局部維生素或者礦物質；5法律法規(guī)規(guī)定制止使用的其他詞語。第五十九條備案保健食品通用名應當以規(guī)*的原料名稱命名。第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品

25、。2015年8月25日總局發(fā)布了關于進一步規(guī)*保健食品命名有關事項的公告，明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關產品按照有關規(guī)定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局2016年2月26日發(fā)布了關于保健食品命名有關事項的公告，給生產企業(yè)一定的過渡期，自2016年5月1日起，保健食品名稱中不得含有表述產品功能的相關文字，包括不得含有已經批準的如增強免疫力、輔助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有誤導消費者內容的文字。對已批準的名稱中含有與保健功能近似、諧音和暗示成效等內容的命名，另行規(guī)定。產品名稱經批準變更后，生產企業(yè)可以在新產品名稱后

26、標注原產品名稱，原產品名稱字體不得大于新產品名稱所用字體的1/2，字號不得大于5號字。生產產品銷售至保質期完畢，保質期標識不得超過原產品規(guī)定的保質期。2017年1月1日起，生產企業(yè)不得標注原產品名稱。五保健食品的標簽1.中華人民*國食品平安法第七十八條保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、成效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明本品不能代替藥物。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。2.保健食品注冊與備案管理方法第五十五條保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明本品不能代替藥物。六保

27、健食品的廣告1.中華人民*國食品平安法第七十九條保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應當聲明本品不能代替藥物；其內容應當經生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內容。2.中華人民*國廣告法第十七條除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，制止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。第十八條保健食品廣告不得含有以下內容：(1)表示成效、平安性的斷言或者保證；(2)涉及疾病預防

28、、治療功能；(3)聲稱或者暗示廣告商品為保障安康所必需；(4)與藥品、其他保健食品進展比擬；(5)利用廣告代言人作推薦、證明；(6)法律、行政法規(guī)規(guī)定制止的其他內容。保健食品廣告應當顯著標明本品不能代替藥物。第十九條播送電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息效勞提供者不得以介紹安康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。3.保健食品廣告審查暫行規(guī)定國食藥監(jiān)市2005211號，共二十六條，重點內容有以下幾項。第二條國家食品藥品監(jiān)視管理局指導和監(jiān)視保健食品廣告審查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負責本轄區(qū)內保健食品廣告的審查。縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門應當對轄

29、區(qū)內審查批準的保健食品廣揭發(fā)布情況進展監(jiān)測。第四條國產保健食品廣告的發(fā)布申請，應當向保健食品批準證明文件持有者所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門提出。進口保健食品廣告的發(fā)布申請，應當由該產品境外生產企業(yè)駐中國境內辦事機構或者該企業(yè)委托的代理機構向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門提出。第八條保健食品廣告中有關保健功能、產品成效成份/標志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應當以國務院食品藥品監(jiān)視管理部門批準的說明書內容為準，不得任意改變。保健食品廣告應當引導消費者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)以下情形和內容：1含有表示產品成效的斷言或者保證；2含有使用該產品

30、能夠獲得安康的表述；3通過渲染、夸張*種安康狀況或者疾病，或者通過描述*種疾病容易導致的身體危害，使公眾對自身安康產生擔憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會患*種疾病或者導致身體安康狀況惡化；4用公眾難以理解的專業(yè)化術語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產品的作用特征和機理；5利用和出現(xiàn)國家機關及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構、學術機構、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務人員和消費者的名義和形象為產品成效作證明。6含有無法證實的所謂科學或研究發(fā)現(xiàn)、實驗或數(shù)據(jù)證明等方面的內容；7夸張保健食品成效或擴大適宜人群*圍，明示或者暗示適合所有病癥及所有人群；8含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣

31、傳治療作用，或者借助宣傳*些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。9與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產品進展比照，貶低其它產品；10利用封建迷信進展保健食品宣傳的；11宣稱產品為祖?zhèn)髅胤剑?2含有無效退款、保險公司保險等內容的；13含有平安、無毒副作用、無依賴等承諾的；14含有最新技術、最高科學、最先進制法等絕對化的用語和表述的；15聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；16含有有效率、治愈率、評比、獲獎等綜合評價內容的；17直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報道等形式發(fā)布保健食品廣告。第十條保健食品廣告必須標明保健食品產品名稱、保健食品批準

32、文號、保健食品廣告批準文號、保健食品標識、保健食品不適宜人群。第十一條保健食品廣告中必須說明或者標明本品不能代替藥物的忠告語；電視廣告中保健食品標識和忠告語必須始終出現(xiàn)。第十四條保健食品廣告批準文號有效期為一年。保健食品廣告批準文號有效期屆滿，申請人需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應當依照本規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門重新提出發(fā)布申請。第十七條經審查批準的保健食品廣告，有以下情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應當收回保健食品廣告批準文號：1保健食品批準證明文件被撤銷的；2保健食品被國家有關部門責令停頓生產、銷售的；3廣告復審不合格的。第十八條擅自變更或者篡改經審查批

33、準的保健食品廣告內容進展虛假宣傳的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門責令申請人改正，給予警告，情節(jié)嚴重的，收回該保健食品廣告批準文號。第二十六條保健食品廣告批準文號為*食健廣審*1第*2號。其中*為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；*1代表視、聲、文；*2由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號。七法律責任中華人民*國食品平安法第一百二十二條違反本法規(guī)定，未取得食品生產經營許可從事食品生產經營活動，或者未取得食品添加劑生產許可從事食品添加劑生產活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產經營的食品、食品添加劑以及用于*生產經營的工具、設備、原料

34、等物品；*生產經營的食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的*行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責令停頓*行為，沒收*所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產經營者承當連帶責任?！景咐?恒元堂安康管理*未經許可銷售食品保健食品案2017年9月，*省*市食品藥品監(jiān)管局查實*市恒元堂安康管理*存在利用會議營銷形式，未經許可非法從事食品保健食品銷售行為，涉案產品貨值金額為10萬元。該局依據(jù)食品平安

35、法第一百二十二條第一款等規(guī)定，對當事人給予行政處分：1.沒收*經營的食品；2.沒收*所得1.3萬元；3.罰款160.2萬元。第一百二十三條違反本法規(guī)定，有以下情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產經營的食品，并可以沒收用于*生產經營的工具、設備、原料等物品；*生產經營的食品貨值金額缺乏一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤消許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留：1用非食品原料生產食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質和

36、其他可能危害人體安康的物質，或者用回收食品作為原料生產食品，或者經營上述食品；2生產經營營養(yǎng)成分不符合食品平安標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；3經營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物肉類，或者生產經營其制品；4經營未按規(guī)定進展檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產經營未經檢驗或者檢驗不合格的肉類制品；5生產經營國家為防病等特殊需要明令制止生產經營的食品；6生產經營添加藥品的食品。明知從事前款規(guī)定的*行為，仍為其提供生產經營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責令停頓*行為，沒收*所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費者的合法權益受到損害的，應當與食品

37、生產經營者承當連帶責任。*使用劇毒、高毒農藥的，除依照有關法律、法規(guī)規(guī)定給予處分外，可以由公安機關依照第一款規(guī)定給予拘留?！景咐?周*等人生產銷售非法添加藥品的食品案2017年9月，*省*市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機關搗毀非法銷售窩點3處，查獲犯罪嫌疑人周*、李*及下線阮*、謝*、黃*利用互聯(lián)網(wǎng)銷售添加西布曲明、酚酞等國家制止添加藥物的食品，涉案貨值2億元。周*等犯罪嫌疑人已被移送公安機關處置。第一百二十四條違反本法規(guī)定，有以下情形之一，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于*生產經營的工具、設備、原料等物品；*生產經營的

38、食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤消許可證：1生產經營致病性微生物，農藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質以及其他危害人體安康的物質含量超過食品平安標準限量的食品、食品添加劑；2用超過保質期的食品原料、食品添加劑生產食品、食品添加劑，或者經營上述食品、食品添加劑；3生產經營超*圍、超限量使用食品添加劑的食品；4生產經營腐敗變質、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；5生產經營標注虛假生產日期、保質期或者超過保質期的食品、食品添加劑；6生

39、產經營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；7以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；8利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種，未通過平安性評估；9食品生產經營者在食品藥品監(jiān)視管理部門責令其召回或者停頓經營后，仍拒不召回或者停頓經營。第一百二十五條違反本法規(guī)定，有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產經營的食品、食品添加劑，并可以沒收用于*生產經營的工具、設備、原料等物品；*生產經營的食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至撤消許可證：1生產經營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑；2生產經營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；3生產經營轉基因食