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文檔簡介

1、一次性使用導藥器適用范圍：本產(chǎn)品用于輸液時的配藥和藥液轉移。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明一次性使用導藥器根據(jù)瓶塞穿刺器長度的不同分為 DYQ-A1、DYQ-B1 兩種型號。型號DYQ-A1DYQ-B1瓶塞穿刺器長度10074產(chǎn)品組成：一次性使用導藥器由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、瓶口固定端組成，結構如圖1 所示。產(chǎn)品主要材料為聚碳酸酯（PC）和丙烯晴-丁二烯- 苯乙烯（ABS）。1-瓶塞穿刺器保護套2-瓶口固定端3-瓶塞穿刺器圖 1 一次性使用導藥器結構示意圖性能指標物理要求微粒污染導藥器應在最小的微粒污染的條件下制造。所有部件必須光滑和清潔。按GB8368-2005 A.1 章試驗時，微粒污

2、染的評價指數(shù)應不超過 90。拉伸強度瓶口固定端和瓶塞穿刺器的連接，應承受 15N 的靜拉力不少于 15s。密合性瓶塞穿刺器應具有密封性。按要求試驗時，應不發(fā)生泄漏。暢通性應確?？諝夂停ɑ颍┮后w自由流動。瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器應適宜于預期穿刺的輸液容器和（或）注射容器。穿刺后應確保通道內(nèi)液體的暢通性。穿刺器表面應光滑無毛刺。瓶塞穿刺器的最大直徑應不大于 6.5mm。穿刺力應不超過表 1 規(guī)定的穿刺力。表1穿刺力穿刺力 N穿刺型式試驗配對max塑料瓶塞穿藥劑瓶塞 ISO8536-2-32-A（附錄 B）硬度：40 邵爾 A80刺器55 邵爾 A穿刺落屑每 10 次穿刺產(chǎn)生的落屑宜不超過 2 個。保護

3、套瓶塞穿刺器保護套應保持瓶塞穿刺器無菌。保護套宜牢靠不能自然脫落，但要在不觸及被保護部位的前提下易于拆除。保護套應適宜于預期的滅菌過程。帶外罩的導藥器帶外罩的導藥器的外罩和保護套應能起到防止刺傷或觸及瓶塞穿刺器的作用?；瘜W要求還原物質(zhì)（易氧化物）檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液 c（KMnO ）=0.002mol/L的體積之差應不超過42.0ml。重金屬離子檢驗液呈現(xiàn)的顏色不應超過質(zhì)量濃度（Pb2）= 1ug/ml 標準對照液；檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過 1g/ml。鎘的含量應不超過 0.1g/ml。酸堿度使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準溶液應不超過 1ml。蒸發(fā)殘渣蒸發(fā)殘渣的總含量應不超過 2mg。紫外吸光度波長為 250nm320nm，檢驗液的吸光度應不大于 0.1。環(huán)氧乙烷殘留量導藥器環(huán)氧乙烷殘留量應不大于 10ug/g。

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