2011徐州市藥物制劑壓片技術實施方案定稿(共11頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)2011年徐州市職業(yè)學校技能大賽藥物制劑壓片技術項目實施方案一、競賽項目及內容（一）競賽項目藥物制劑壓片技術項目分中職學生組、高職學生組和教師組三個組別，均為個人競賽項目。（二）競賽內容與方式中職學生組、高職學生組和教師組均根據原國家醫(yī)藥管理局、國家勞動部頒布的醫(yī)藥行業(yè)工人技術等級標準（國藥人字【1995】第551號）高級工（職業(yè)資格三級）的要求命題，對不同組別難易程度有一定區(qū)分。本次競賽是以現場實際操作的方式，按要求完成片劑的制備、在線質量檢查、清場及相關工作。（三）

2、競賽時間各組別均為1.5小時（從更衣開始記時）。二、競賽命題及裁判（一）競賽命題1.中職組項目競賽命題范圍：片重要求為0.3g；實施方案中的競賽內容（詳見表二評分細則）。2.高職組項目競賽命題范圍：片重要求為0.3g；實施方案中的競賽內容（詳見表二評分細則）；藥品生產質量管理規(guī)范2010年版。3.教師組項目競賽命題范圍：片重要求為0.3g；實施方案中的競賽內容（詳見表二評分細則）；藥品生產質量管理規(guī)范2010年版；藥品生產質量管理規(guī)范實施指南；藥品生產質量管理規(guī)范驗證指南。（二）裁判由大賽組委會聘請相關院校及企業(yè)藥物制劑技術專業(yè)方面的具有高級工程師、技師、考評員、高級考評員證書之一的專家擔任裁

3、判，大賽裁判工作按照公平、公正、客觀的原則進行。三、競賽場地與設施（一）競賽場地實際操作賽場依據GMP要求，配備人員凈化流程所需硬件設施；設置有獨立的稱量室、物料中轉室及中間體質量檢測操作場所；場內設備、環(huán)境要求（包括溫濕度計、壓差表）、工位的擺放、操作臺的設置和編號符合該生產崗位的特點和安全操作規(guī)范的要求。每個工段的場所面積均不小于10平方米；每崗位生產記錄表齊全。（二）競賽設備、儀器、器具及原料等（由賽點提供）表一 競賽設備、儀器及器具等清單序號名稱及型號1ZP35沖旋轉式壓片機2(0.9mm淺平凹圓)沖模3不銹鋼更衣凳4不銹鋼桶（10）5不銹鋼盆6不銹鋼托盤7不銹鋼料勺8相關狀態(tài)標志牌9

4、一般區(qū)工作鞋10潔凈區(qū)工作鞋11潔凈區(qū)工作服12一般區(qū)工作服13醫(yī)用一次性手套14一次性口罩15包裝用塑料袋16相關生產記錄表17水性筆18計分板19手消毒器21油壺23硬度計（YD4型）24脆碎度儀（CS-A型）25萬分之一精密電子天平（FA1604N型）原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉漿和糊精為粘合劑制得的空白顆粒2，目數為14目。四、競賽規(guī)則和注意事項（一）競賽規(guī)則1參賽選手應持本人身份證或學生證并攜（佩）帶統(tǒng)一簽發(fā)的參賽證參加競賽。2參賽選手的賽場、入場順序由參賽者抽簽決定，不得擅自更改。3參賽選手必須按競賽時間，提前30分鐘檢錄進入賽場，并應按指定比賽號參加競賽。遲

5、到15分鐘者不得參加競賽，競賽開始15分鐘后，選手方可離開賽場。4參賽選手應嚴格遵守賽場紀律，尊重裁判，服從指揮。選手除攜帶競賽必備的用具（如筆、尺、普通計算器等）外，不得帶入任何技術資料和工具書。所有通訊、照相、攝像等工具一律不得帶入競賽現場。5選手在競賽過程中不得擅自離開賽場，如有特殊情況，需經裁判員同意后作特殊處理。6參賽選手在競賽過程中，如對賽場所提供的條件有疑義時應舉手向裁判員提問，但不得涉及操作內容；選手之間不得互相詢問，否則按作弊處理。7在競賽規(guī)定時間結束時應立即停止操作，不得以任何理由拖延競賽時間。選手操作完成后，在實際操作現場記錄表上簽名確認，方可離開賽場。8、參賽選手須完成

6、全部清場工作并將設備恢復到初始狀態(tài)，經裁判員確認后方可離開賽場。清場時間包括在競賽總時間內，為了不影響下一組技能競賽的正常進行，要求每個參賽選手在競賽時間中留有10分鐘的時間進行清場。（離最后結束時間10分鐘時，裁判員將中止選手的其它操作，要求選手進行清場工作）。（二）注意事項1各類賽務人員必須統(tǒng)一佩戴由大賽組委會印制的相應證件，著裝整齊。2各賽場除現場裁判員、賽場配備的工作人員以外，其他人員未經賽點領導小組允許不得進入賽場。3新聞媒體人員進入賽場必須經過賽點領導小組允許，并且聽從現場工作人員的安排和管理，不能影響競賽進行。4本項目涉及機械操作，在比賽過程中出現人身與設備安全隱患時，裁判員有權

7、中斷比賽。五、成績評定 評分采用百分制，由該項目裁判員統(tǒng)一評分，評分細則見表二表二（一） 中職組競賽評分細則序號考試內容分值評分要點1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著工作服與鞋順序正確、規(guī)范。2生產前環(huán)境檢查3檢查操作間溫度、相對濕度、靜壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對稱量器具的合格性檢查2、按GMP要求進行物料的復核、領用與管理4壓片機安裝201、操作間及設備狀態(tài)標志檢查；記錄情況。按規(guī)定更換操作間狀態(tài)標志2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準確，動作規(guī)范。要求在指定位置安裝3副沖模。5壓片狀態(tài)標志管

8、理11、及時更換生產狀態(tài)標志；設備啟動12、啟動機器試壓片過程符合SOP要求設備調試153、壓片機調試過程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。產量44、要求壓制片劑數量：500片；未按時完成生產任務者扣4分。外觀35、外觀應完整光潔，色澤均勻；6清場101、清除物料，并對盛裝物料的容器準確懸掛標示，動作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動作規(guī)范。要求拆卸指定位置的3副沖模；3、清潔機器順序合理，動作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動作規(guī)范；5、正確填寫、適時懸掛待清場和已清場狀態(tài)標志；7生產記錄填寫8生產記錄的真實性和準確性；8片重差異檢查10以03g作為平均片重，合格

9、限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過合格限0015g或有一片片重差異超過合格限003g，本項為0分。9硬度檢查5硬度在3090扭（N）內合格。取5片，有一片不合格，則扣1分。10脆碎度檢查10取22片(總重約為65g)進行檢查，符合2010年版中國藥典要求總分100注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時用時最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項目包括上沖、下沖、中模的安裝。3、壓片機原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過程中均不拆。表二（二） 高職組競賽評分細則序號考試內容分值評分要點1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著

10、工作服與鞋順序正確、規(guī)范。2生產前環(huán)境檢查5檢查操作間溫度、相對濕度、靜壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對稱量器具的合格性檢查2、按GMP要求進行物料的復核、領用與管理4壓片機安裝201、操作間及設備狀態(tài)標志檢查；記錄情況。2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準確，動作規(guī)范。要求在指定位置安裝5副沖模。5壓片狀態(tài)標志管理11、及時更換生產狀態(tài)標志；設備啟動12、啟動機器試壓片過程符合SOP要求設備調試153、壓片機調試過程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。產量34、要求壓制片劑數量： 70

11、0片；未按時完成生產任務者扣3分。外觀25、外觀應完整光潔，色澤均勻；6清場101、清除物料，并對盛裝物料的容器準確懸掛標示，動作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動作規(guī)范，要求拆卸5副沖模；3、清潔機器順序合理，動作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動作規(guī)范；5、正確填寫、適時懸掛待清場和已清場狀態(tài)標志；7生產記錄填寫3生產記錄的真實性和準確性；問題處理5對所給生產過程中所出問題給出解決方案（現場筆試）8質量檢查片重差異檢查10以03 g作為平均片重，合格限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過合格限0015g或有一片片重差異超過合格限003g，本項為

12、0分。硬度5硬度在3090扭（N）內合格。取5片，每有一片不合格，則扣1分；如有四片及四片以上不合格，本項為0分。脆碎度10取22片(總重約為6.5g)進行檢查，符合2010年版中國藥典要求總分100注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時用時最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項目包括上沖、下沖、中模的安裝。 3、壓片機原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過程中均不拆。表二（三） 教師組競賽評分細則序號考試內容分值評分要點1更衣51、洗手順序合理、正確；2、著工作服與鞋順序正確、規(guī)范；3、人員衛(wèi)生凈化流程正確、規(guī)范。2生產前環(huán)境檢查5檢查操作間溫度、相對濕度、靜

13、壓差并記錄3物料管理51、按GMP要求對稱量器具的合格性檢查2、按GMP要求進行物料的復核、領用與管理4壓片機安裝201、操作間及設備狀態(tài)標志檢查；記錄情況。2、規(guī)范檢查上下沖的大小、規(guī)格和磨損情況3、按要求對沖模清潔消毒4、各零部件（沖模、加料器、料斗）安裝順序合理，位置準確，動作規(guī)范。要求在指定位置安裝5副沖模。5壓片狀態(tài)標志管理31、及時更換生產狀態(tài)標志；設備啟動22、啟動機器試壓片過程符合SOP要求設備調試153、壓片機調試過程符合規(guī)范；所壓片重要求為03克；硬度3090扭（N）。6清場101、清除物料，并對盛裝物料的容器準確懸掛標示，動作規(guī)范；2、拆卸沖模、料斗、加料器順序合理，動作

14、規(guī)范。要求拆卸5副沖模；3、清潔機器順序合理，動作規(guī)范；4、清潔工作間順序合理，動作規(guī)范；5、正確填寫、適時懸掛待清場和已清場狀態(tài)標志；7生產記錄填寫填寫5生產記錄的真實性和準確性；記錄中相關問題的解決問題處理10對所給生產過程中所出問題給出解決方案（現場筆試）8產量51、要求壓制片劑數量： 1000片；未按時完成生產任務者扣5分。2、外觀應完整光潔，色澤均勻；9質量檢查片重差異檢查5以03g作為平均片重，合格限為0285g0315g；取10片所壓片檢查，如有兩片及兩片以上片重差異超過合格限0015g或有一片片重差異超過合格限003g，本項為0分。硬度5硬度在3090扭（N）內合格。取5片，每有一片不合格扣1分；如有三片及三片以上不合格，本項為0分。脆碎度5取22片(總重約為6.5g)進行檢查，符合2010年版中國藥典要求10關聯(lián)評價質量檢查三個子項目中有一個不合格時，除不合格子項目為0分外，序號8項目得分也為0。注：1、在總分相同的情況下，片重差異最小的優(yōu)先；片重差異相同時用時最短優(yōu)先。 2、沖模安裝項目包括上沖、下沖、中模的安裝。3、壓片機原始狀態(tài)：除所需位置安裝沖模外，其它位置均已安裝，并且在過程中均不拆。六、申訴與仲裁 1.參賽選手對賽地提供的不符合競賽規(guī)定的