年醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)規(guī)程

1、2021年醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)規(guī)程9頁2021年醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)規(guī)程9頁2021年醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)規(guī)程9頁正常注冊(cè)醫(yī)用外科口罩成品檢驗(yàn)規(guī)程編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：目的規(guī)范醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品出廠前檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容與要求、檢驗(yàn)方法、抽樣方案、判定 準(zhǔn)則及檢驗(yàn)記錄的要求，確保出廠成品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍適用于本公司醫(yī)用外科口罩成品出廠前檢驗(yàn)。1、檢驗(yàn)判定規(guī)則、依據(jù)及型式11出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目：2.1外觀、2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸、2.3 口罩帶、2.4鼻夾、2. 5合成血液 穿透、2.6過濾效率、2.7壓力差、2. 8阻燃性能、2. 9微生物指標(biāo)、2. 10環(huán)氧乙烷殘留量。2當(dāng)熔噴布的

2、供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，型式檢驗(yàn)應(yīng)為全性能檢驗(yàn)。2 性能指標(biāo)2. 1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng) 不超過5%。表1基本尺寸單位：cm型號(hào)規(guī)格長(zhǎng)度(L)寬度(B)尺寸允差尺寸允差耳掛型17. 5cmX9. 5cm17. 55%9. 55%14. 5cmX9. 5cm14. 5+ 5%9. 55%綁帶型17. 5cmX9. 5cm17. 5+ 5%9. 55%14. 5cmX9. 5cm14. 5+ 5%9.

3、55%檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2. 2的要求。2.3 口罩帶2. 3. 1 口罩帶應(yīng)戴取方便；2. 3. 2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10No檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合2.3.1的要求。用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s,結(jié)果應(yīng)符合2.3.2 的要求。2. 4鼻夾2.41 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2. 4. 2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8. Ocm。檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合2.4.1的要求。用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合

4、2.4.2的要求。2. 5合成血液穿透2mL合成血液以16. OkPa （120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。 檢驗(yàn)方法：樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：將樣品在溫度（215） C,相對(duì)濕度（855） %的環(huán)境下預(yù)處理至少4h,取 出后lmin內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上（見圖1）,在距樣品中心位置30. 5cm處將2mL 表面張力為（0. 042 + 0. 002） N/m的合成血液（配制方法按照YY 0469-2011中附錄A）以 16. 0kPa（120mmHg）壓力從內(nèi)徑為0. 84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，

5、取下后10s 內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水綿拭子或類似物在 目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合2. 6的要求。過濾器/調(diào)節(jié)器一供氣；至控制器的空氣管路（外徑）12. 7mm,內(nèi)徑6. 35mm,壓力1.03X10%,長(zhǎng)193cm；空氣管路（內(nèi)徑6. 35mm,長(zhǎng)300cm,塑料材料）；從控制器至閥門開關(guān)的電線；至閥門的空氣管路（直徑6. 35mm,長(zhǎng)150cm,塑料材料）；6一至氣壓閥的供液管（直徑6. 35mm,長(zhǎng)94cm,塑料材料）；容器壓力表；擰在環(huán)形架上的閥門，上裝有42cm長(zhǎng)的針管。圖1合成血液試驗(yàn)儀器示意圖

6、2. 6過濾效率2.6. 1細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。檢驗(yàn)方法：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照YY 0469-2011附錄E （見附錄1）的方法進(jìn)行試驗(yàn)， 結(jié)果均應(yīng)符合2. 2. 1的要求。2.6.2顆粒過濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。檢驗(yàn)方法：樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，至于相對(duì)濕度為（855） %,溫度為（38土 2.5） C的環(huán)境中（25lh）進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng) 該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。測(cè)試過程：應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（3010） %,溫度為（

7、255） C的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠 或類似的固體氣溶膠【顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）： （0. 075 + 0. 020） um；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏 差：1.86；濃度：C200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（302） L/min,氣流通過的截面積 為 100cm2o注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD） （0. 24 + 0. 06） umo 2.7壓力差（Ap）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差A(yù) p應(yīng)不大于49Pao 檢驗(yàn)方法：樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程:試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min,樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面積為4. 9cm2。

8、按照式（1）計(jì)算壓力差（AP）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2. 7的規(guī)定。P二 Pm/4. 9（1）Pm試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。2.8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。 檢驗(yàn)方法：樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為（202） mm,將火焰高度設(shè)定為（40 4） mm,燃燒器尖端上方（202） mm處火焰的溫度設(shè)定為（800 + 50） C將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為（605） mm/s,記錄樣品一次通過火 焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和阻燃時(shí)間的總和，結(jié)果應(yīng)符合2. 9的要求

9、。2.9微生物指標(biāo)2. 9. 1非滅菌口罩應(yīng)符合表2的要求。表2口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)數(shù)量不低于3包，方法詳見QS/S0P-Q34微生物限度檢驗(yàn)規(guī)程。 2.9.2經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)無菌。檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)數(shù)量10只，方法詳見QS/S0P-Q31無菌檢測(cè)規(guī)程。2.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)數(shù)量2只，方法詳見QS/S0P-Q32環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)規(guī)程。3 修改經(jīng)歷DCR No.版本號(hào)新增/修改條款號(hào)修改內(nèi)容修改日

10、期4、編制、審核、批準(zhǔn)編制日期審核日期批準(zhǔn)日期附件 1 YY 0469-2011 附錄 B附錄B（規(guī)范性附錄）細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法B. 1試驗(yàn)儀器和材料B. 1.1試驗(yàn)儀器 試驗(yàn)儀器示意圖見圖B.1。二高壓蒸汽滅菌器（恒溫121 C123 C）；培養(yǎng)箱（恒溫37匸2 9）;分析天平（可稱量0. 001 g）； 旋渦式混勻器（可容納16 mmX 150 mm的試管）；軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100 r/min250 r/min）；冰箱 （2 98 9）;六層活細(xì)胞顆粒采樣器；真空泵（57 L7m）;氣泵/壓力泵（至少103 kPa）；蠕動(dòng)泵（流速 0.01 mL/min）；噴霧器;玻璃氣溶膠

11、室（60 cmX8 cm直翟的玻璃管菌落計(jì)數(shù)器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）; 秒表（精度O.ls）；吸管（1.0 mL 0.05 mL）；流量計(jì)；氣溶膠冷凝器;壓力表（準(zhǔn)確至35 kPal kPa）； :空氣調(diào)節(jié)器。*；連續(xù)工作機(jī)器細(xì)菌懸液噴霧器高壓氣源試驗(yàn)材料過濾器排入冷水經(jīng)校準(zhǔn)的流僦計(jì)真空泵采樣器冷凝器圖B. 1細(xì)菌過濾效率試驗(yàn)儀器示意圖B. 1.2材料錐形瓶(250 mL500 mL)$平皿；吸管(1 mL,5 mL,10 mL)；不銹鋼試管架;無菌玻璃瓶(100 mL 500 mL)$接種環(huán);瓶塞;試管(16 mmX150 mm).B. 1.3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA)；胰蛋白酶大豆

12、肉湯(TSB)；蛋白腺水；金黃色葡萄球菌ATCC 6538.B.2樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為(21士5)、相對(duì)濕度為(85士5)%的環(huán)境中預(yù)處理至少4 hB.3試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌ATCC 6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在(372)匸振蕩培養(yǎng)(24士2)h。 然后用1.5%的蛋白腺將上述培養(yǎng)物稀釋至約5X1O5 CFU/mL濃度。B.4試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在2& 3 L/min,向噴霧器輸送細(xì)菌懸液 的時(shí)間設(shè)定為1 min,空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2 min,將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊 脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此

13、值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為(2 200500)CFU,否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并 計(jì)算岀細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS),應(yīng)為(3.00.3)Mm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超 過15。陽性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取岀，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣 器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試驗(yàn)樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽性質(zhì)控。然后收集2 min氣溶膠室中的空氣樣品，作為 陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？赏瑫r(shí)進(jìn)行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)(如圖B.2),亦可使用。將瓊脂平板在(372)匸培養(yǎng)(484)h,然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌

14、落形成單位(陽性孔)進(jìn) 行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表B. 1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣 品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。B.5結(jié)果計(jì)算采樣器A :采樣器B圖B.2細(xì)菌過濾效率雙路采集試驗(yàn)儀器示意圖按式(B.1)計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果:BFE = =- X 100%c(B. 1 )式中：c陽性質(zhì)控平均值；T試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。表B. 1陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計(jì)數(shù)值(刀與對(duì)應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值(P)TPrPrPrPrFPrPrPrPrP111111212231324143515561667178819191103221212222332334244525662677279829

15、292105331313232433344345535763697381839393106441414242534364447545864707482849494107551515252635374548555965717583859695108661616262736384649566066727684869796no7717172728373947505761677377868798971118818182829384048515863687578878899981129919192930394149525964697679888910199114101020213031404250536

16、0657077808990102100115表B. 1 （續(xù)）rPTPrPrPrPrPrPrPrPrP1011161311591612061912602213222513952814853116013417663711 0501021181321601622081922622223242523982824883126063427723721 0641031191331621632091932632233262534002834923136103437793731 0781041201341631642111942652243282544032844953146153447863741 0931

17、051221351651652131952672253312554062854993156203457933751 1091061231361661662141962692263332564092865023166243468013761 1251071251371681672161972712273352574112875063176293478083771 1421081261381691682181982732283382584142885083186343488163781 16010912713917116922019927522934025941728951331963934982

18、43791 179110129140172170221200277230342260420290516320-6443508323801 1981111301411741712232012792313452614232915203216493518403811 2191121311421751722252022812323472624262925243226543528483821 2411131331431771732272032832333492634292935273236593538573831 263114134144179174228204285234352264432294531

19、324664354865384.1 2881151361451801752302052872353542654342955353256703558743851 3141161371461821762322062892363572664372965393266753568833861 3411171381471831772342072922373592674402975433276803578923871 3711181401481851782362082942383622684432985473286863589023881 4081191411491861792372092962393642694472995513296923599113891 4381201431501881802392102982403672704503005553306973609213901 476121144151190181241211300