年年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

1、2021年2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁(yè)2021年2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁(yè)2021年2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表15頁(yè)附件12020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（蓋章）：產(chǎn)品名稱:自查人員：自查日期:序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已完成整改1.1上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查 報(bào)告、監(jiān)管部門監(jiān)督檢查記錄、 監(jiān)督抽驗(yàn)情況等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否 已完成整改。2019年度質(zhì)量管理體系自查 過(guò)程中共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)不合格，即XX設(shè)備未提供操作及維護(hù)保養(yǎng)記錄；生產(chǎn)批號(hào)為XXXX生產(chǎn)記錄 中，生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡有涂改，涂

2、改未進(jìn)行簽字；以上不合格項(xiàng)均按要求完成整/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果改并復(fù)查通過(guò)，保留了整改記 錄。1.2對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否進(jìn)行了分析， 并制定采取糾正、預(yù)防措施，防止 類似問(wèn)題再次發(fā)生。對(duì)上一年度的自查的問(wèn)題進(jìn)行 了分析、匯總不合格原因，制 定了相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、制定的措施輸 入到年度管理評(píng)審中，為進(jìn)一 步完善預(yù)防措施做準(zhǔn)備。/2是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核2.1企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人） 是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì) 量管理體系相關(guān)要求，并符合法 規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)其職責(zé)要 求。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX于2020年5 月23日參加了醫(yī)療器械企業(yè) 首席質(zhì)量官培訓(xùn)、

3、無(wú)菌醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及0287-2017質(zhì)量管理體系的 要求再培訓(xùn)并順利通過(guò)培訓(xùn) 考核，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，符 合法規(guī)及質(zhì)量規(guī)律規(guī)范中對(duì)其 職責(zé)要求。2.2管理者代表是否熟悉醫(yī)療器械法 律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要 求，并符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范 及管理者代表指南中對(duì)其職責(zé)要 求。管理者代表XXXXX 2019年12 月25 0,參加了醫(yī)療器械管 理者代表及高層管理人員法律 法規(guī)培訓(xùn)班、無(wú)菌醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及0287-2017質(zhì)量管理體系的 要求以及 O018-9-30 （2018 年第96號(hào)）國(guó)家藥品監(jiān)督管

4、理 局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 管理者代表管理指南并順利 通過(guò)培訓(xùn)考核，熟悉醫(yī)療器械 法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān) 要求，日常體系維護(hù)中，能夠 發(fā)現(xiàn)體系中的不足，針對(duì)不足 之處能夠制定有效的改進(jìn)措/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果施，對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的 運(yùn)行起到了關(guān)鍵指導(dǎo)指導(dǎo)作 用，符合法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范 及管理者代表指南中對(duì)其職責(zé) 要求。2.3技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)， 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否 有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中 實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。技術(shù)部：技術(shù)部負(fù)責(zé)人XXX在醫(yī)療器械 行業(yè)有3年的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)， 曾開(kāi)發(fā)XXX、XXXX、

5、等產(chǎn)品， 熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范、0287等法規(guī)中設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)的要求，能夠按照質(zhì)量 體系中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序的要求， 制定開(kāi)發(fā)任務(wù)、保留開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā) 記錄，日常生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品出 現(xiàn)的產(chǎn)品問(wèn)題能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、 分析并制定糾正措施。生產(chǎn)部：/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果生產(chǎn)部經(jīng)理談文中，熟悉無(wú) 菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范、0287等法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品 生產(chǎn)控制的要求，日常生產(chǎn)過(guò) 程中能夠按照無(wú)菌生產(chǎn)規(guī)范及 本公司質(zhì)量管理體系的要求， 做好潔凈廠房、純水系統(tǒng)的管 理、生產(chǎn)過(guò)程中，做到了按文 件規(guī)定生產(chǎn)，產(chǎn)品流轉(zhuǎn)均有狀 態(tài)標(biāo)識(shí)，防止不合格產(chǎn)品的流 轉(zhuǎn)，定期組織生產(chǎn)人員按照設(shè) 備操作維護(hù)保養(yǎng)

6、的規(guī)程對(duì)設(shè)備 進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；質(zhì)量部：質(zhì)量部經(jīng)理XXXXX,熟悉無(wú) 菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范、0287等法規(guī)中關(guān)于產(chǎn)品 監(jiān)視測(cè)量的要求，制定了產(chǎn)品序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢 驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程 按照文件規(guī)定組織部門人員對(duì) 原材料、生產(chǎn)過(guò)程及成品進(jìn)行 產(chǎn)品檢測(cè)，當(dāng)原材料/產(chǎn)品各項(xiàng) 指標(biāo)均符合要求時(shí)，進(jìn)行原材 料/產(chǎn)品的放行入庫(kù)O對(duì)生產(chǎn)過(guò) 程產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題能夠準(zhǔn)確的 判斷并具有質(zhì)量管理的實(shí)際經(jīng) 驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量 管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷 和處理。2.4從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 是否經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的 培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí) 際

7、操作技能。公司行政人事部2019年初制 定年度培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)公司包 括特殊過(guò)程、檢驗(yàn)等崗位人員 進(jìn)行相關(guān)的理論知識(shí)及實(shí)際操 作技能培訓(xùn)，包括：無(wú)菌、微 生物，以及純化水全項(xiàng)及環(huán)氧/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果乙烷殘留量等多項(xiàng)內(nèi)部、外部 培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)后，檢驗(yàn)人員能 夠更好的完成產(chǎn)品的檢測(cè)。具 體見(jiàn)記錄(XXXX-08 )、(XXXXX-09 )、(XXXXX-012)、 (XXXXX-015)，符合其崗位要 求。3是否符合潔凈室(區(qū))的環(huán)境要求3.1是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí) 別；是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室(區(qū)) 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，其生產(chǎn)過(guò)程在 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，符合潔 凈室級(jí)

8、別要求，并查看了潔凈 區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。/3.2是否配備了壓差等監(jiān)測(cè)裝置，并 按要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)。現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈車間內(nèi)的環(huán)境控 制，不同功能間均設(shè)置了壓差 監(jiān)測(cè)設(shè)施并及時(shí)進(jìn)行了記錄， 監(jiān)測(cè)記錄顯示符合要求。/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果3.3潔凈級(jí)別是否與生產(chǎn)產(chǎn)品相適 應(yīng)。植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌醫(yī)療 器械加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，與血液、 骨髓腔或非自然腔道直接或間接 接觸的無(wú)菌植入醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)不 低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。與 人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌 植入醫(yī)療器械，加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng) 當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別， 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)

9、加工的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。我公司生產(chǎn)的是二類無(wú)源無(wú)菌 醫(yī)療器械其生產(chǎn)過(guò)程在 100000級(jí)車間生產(chǎn)，符合潔凈 度級(jí)別要求。/4是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備并確保有效運(yùn)行4.1對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流 程圖、檢驗(yàn)規(guī)程等，生產(chǎn)設(shè)備、檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器 均滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果檢驗(yàn)儀器是否滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需 要。4.2計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，是否在有 效期內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)查看了所有計(jì)量器具的校 準(zhǔn)/檢定證書(shū)，均在有效期內(nèi)。/4.3工藝用水是否配備相應(yīng)的制水設(shè) 備，并有防止

10、污染的措施；工藝 用水是否滿足要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備的運(yùn)行情 況，水系統(tǒng)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)安裝 要求，原水箱、預(yù)處理設(shè)備， 中間水箱、純水箱、“呼吸器”， 管道清洗及紫外燈運(yùn)行記錄均 滿足產(chǎn)品清洗要求。/5是否符合變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的變更情況5.1產(chǎn)品變更的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)記錄是否符合要求。設(shè)計(jì)更改 的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊(cè)證所載明的內(nèi)容時(shí)， 是否已完成注冊(cè)變更。產(chǎn)品未變更，不涉及注冊(cè)變更。/5.2強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新時(shí)，是否及時(shí)暫未有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新。/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果進(jìn)行相關(guān)變更。6是否符合釆購(gòu)的要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)6.1采購(gòu)物

11、品是否符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和 國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫沒(méi)有采 購(gòu)物品。/6.2是否與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì) 量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量 責(zé)任。查看與主要原材料供應(yīng)商簽訂 的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān) 的質(zhì)量責(zé)任。/6.3采購(gòu)物品是否有檢驗(yàn)或驗(yàn)證記 錄，采購(gòu)記錄是否同時(shí)滿足可追 溯要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫無(wú)采購(gòu) 記錄和檢驗(yàn)記錄。/6.4特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)符合聚氯乙烯輸液輸血器具 中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn) 方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行 控制。不適用。/7是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措

12、施整改結(jié)果7.1生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相 關(guān)文件是否明確關(guān)鍵工序和特殊 過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的 重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)。因公司今年未生產(chǎn)，暫未對(duì)關(guān) 鍵和特殊過(guò)程做驗(yàn)證。/7.2對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程是否進(jìn)行確 認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案， 確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、 再確認(rèn)等內(nèi)容。因公司今年未生產(chǎn)，未對(duì)特殊 過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。/7.3每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，生 產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工 藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，滿足 可追溯的要求。因公司今年未生產(chǎn)，暫無(wú)生產(chǎn) 記錄。/7.4產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合相 關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要

13、求。查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽均符合 相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。/8是否符合滅菌過(guò)程控制要求序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果8.1是否選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù) 以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法 規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品采用的是委外環(huán)氧乙烷滅 菌，查看往年滅菌驗(yàn)證文件XXX-09環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn) 證，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要 求。/8.2滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件是否符 合要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng) 審和批準(zhǔn)。滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件符合 要求，因公司今年未生產(chǎn)，沒(méi) 相關(guān)記錄。/8.3是否制定滅菌過(guò)程控制文件，保 持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記 錄，滅菌記錄是否可追溯到產(chǎn)品 的每一生

14、產(chǎn)批。制定了滅菌過(guò)程程序文件查看 XXXEO滅菌控制程序, 因公司今年未生產(chǎn)，沒(méi)有滅菌 批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄。/8.4產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留 量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng) 的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。因公司今年未生產(chǎn)，沒(méi)有相關(guān) 的檢驗(yàn)記錄。/9質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求9.1產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)查看產(chǎn)品的01-05成品檢驗(yàn)/序號(hào)自查要點(diǎn)自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記 錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求； 查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié) 果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)符合產(chǎn)品技術(shù)要 求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，因

15、未生產(chǎn)無(wú) 檢驗(yàn)報(bào)告。9.2每批產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)記錄，并滿 足可追溯要求。因今年未生產(chǎn)，無(wú)產(chǎn)品檢驗(yàn)記 錄。/9.3是否有工藝用水管理規(guī)定，工藝 用水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求是否符 合相應(yīng)級(jí)別的水質(zhì)要求。查看純化水管理制度和純 化水檢測(cè)規(guī)程規(guī)定了工藝用 水檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求，符合 2015版中國(guó)藥典純化水要 求。/9.4是否按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮 游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、 靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定 期檢（監(jiān)）測(cè)，并保留檢（監(jiān)） 測(cè)記錄。2020年3月對(duì)環(huán)境進(jìn)行了再驗(yàn) 證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、 壓差、溫濕度檢測(cè)結(jié)果符合要 求，并保留了檢驗(yàn)記錄。/序號(hào)自查要點(diǎn)自查

16、情況原因分析整改措施整改結(jié)果10是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法和進(jìn)行召回10.1是否已設(shè)立或指定部門，并配備 與產(chǎn)品相關(guān)的人員開(kāi)展醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)工作。查看醫(yī)療器械不良事件檢測(cè) 管理制度規(guī)定了由市場(chǎng)部負(fù) 責(zé)不良事件的監(jiān)視工作。/10.2是否按要求建立并保存醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測(cè)記錄。植入性醫(yī)療 器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。因本公司暫未有銷售，無(wú)不良 事件檢測(cè)記錄。/10.3內(nèi)審文件和記錄，包括內(nèi)審計(jì)劃、 內(nèi)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，內(nèi) 審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合 性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn) 行了內(nèi)審。是否提出了改進(jìn)措施 并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按 計(jì)劃實(shí)施。檢查內(nèi)部審核控制程序