公司職責與權(quán)限溝通控制程序文件

1、 WORD 7/7目的公司應建立職責與權(quán)限溝通控制程序，確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通、管理和控制，提升公司業(yè)績。適用圍本程序適用于公司對質(zhì)量管理體系的有效性進行職責與權(quán)限溝通的控制。3.0 相關(guān)部門公司部所有部門。4.0工作程序4.l 公司總裁應確保在公司部建立適當?shù)穆氊熍c權(quán)限溝通過程。4.1.1公司各主要負責人和部門的質(zhì)量職責和權(quán)限如下：4.1.2質(zhì)量手冊經(jīng)管理者代表擬訂或修訂后，總裁審批后發(fā)行。4.1.3文控中心負責質(zhì)量手冊等的發(fā)放、回收、廢止。4.1.4總裁的質(zhì)量職責和權(quán)限a)制定公司的質(zhì)量方針和目標，授權(quán)建立由直接管理人員組成的質(zhì)量管理小組。b)了解與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)。c)確

2、定質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源，提供必要的資金支持。d)負責質(zhì)量管理體系文件和公司年度培訓計劃的審批。e)負責本公司質(zhì)量管理體系的管理評審工作。4.1.5 總裁助理（管理者代表）的質(zhì)量職責和權(quán)限a) 協(xié)助總裁履行職責和行使權(quán)力。b) 負責組織質(zhì)量管理體系的建立、文件編寫并確保體系有效運行，對運行進行監(jiān)督和監(jiān)控。c) 負責本部門的程序文件的審核和質(zhì)量管理體系文件管理的監(jiān)督。d) 負責關(guān)鍵控制點的確認、質(zhì)量管理體系部審核。負責制訂管理評審控制程序和資訊法規(guī)管理程序，并監(jiān)督實施。負責對、對外宣傳。負責公司重要的檔案管理工作。e)就體系的運行情況向總裁匯報。f)督導質(zhì)量管理體系在公司各部門的有效運行

3、并提供必要的支持。g)直接管理文控中心。負責審批文控員發(fā)放的資料與對象。編 制余 強審 核 騰批 準 飛 金日 期2005.04.10日 期2005.04.18日 期2005.04.184.1.5銷售總監(jiān)的質(zhì)量職責和權(quán)限a)組織所負責的部門建立暢通的信息溝通渠道，對產(chǎn)品質(zhì)量狀況、顧客反映等信息與時反饋到質(zhì)量小組。b)負責本部門的程序文件的審核和質(zhì)量管理體系文件管理的監(jiān)督。c)負責對經(jīng)銷商的評價。 d)組織實施產(chǎn)品回收和模擬回收計劃。e)負責制定顧客滿意的監(jiān)視與測量程序和顧客反饋程序，并監(jiān)督實施。f)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.6 行政總監(jiān)和行政部和權(quán)限a)計劃、組織、實施公司部的行政

4、事物。負責關(guān)鍵控制點的確認、質(zhì)量管理體系中制度執(zhí)行的部審核。b)負責上級主管部門與相關(guān)職能部門的聯(lián)系。制定和完善公司的各項規(guī)章制度，進行監(jiān)督和檢查。就體系的制度運行情況向總裁匯報。c)確定產(chǎn)品開發(fā)的中長期計劃，并組織實施。d)對、對外宣傳。e)檔案管理工作。f)負責質(zhì)量管理體系文件的管理與控制。確保廠區(qū)環(huán)境符合要求，組織所轄部門用適宜方法控制。e)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.7 財務總監(jiān)與財務部的質(zhì)量職責和權(quán)限a)負責對體系的有效運行提供必備的運作資本與必要的后勤保障支持。b)負責提供與原材料和產(chǎn)成品占用資金基本相符的資金存儲。c)組織建立所管轄部門的相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。d)填寫

5、并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.8 技術(shù)總監(jiān)和技術(shù)部的質(zhì)量職責和權(quán)限a)負責新產(chǎn)品開發(fā)和對其組織專家組評審等系列工作。b)負責各產(chǎn)品的工藝文件、作業(yè)指導書、機械設(shè)備操作規(guī)程和過程檢測技術(shù)標準的制定。編 制余 強審 核 騰批 準 飛 金日 期2005.04.10日 期2005.04.18日 期2005.04.18c)負責產(chǎn)品注冊標準的起草與依法報批備案。d)負責新產(chǎn)品的檢測與臨床試驗，以與報批注冊工作。e)組織建立所管轄部門的相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。f)負責制定產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序、設(shè)計文件和資料管理控制程序、臨床評估管理程序和標識和可追溯性管理程序。g) 嚴格按設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進行保養(yǎng)，按設(shè)備設(shè)

6、施檢查記錄項目檢查主要設(shè)備和設(shè)施。保證機器設(shè)備的正常使用，對出現(xiàn)故障的設(shè)備能在最短時間修復。對設(shè)備的使用人員進行必要的培訓和操作指導。h) 填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.9 采購部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)制定年度采購計劃并組織實施。b)根據(jù)原輔材料、零配件、包裝材料、說明書標簽等的技術(shù)標準進行采購。c)負責向原輔材料、零配件、包裝材料、說明書標簽等的供方索取資質(zhì)證明和與購進批次相符的檢驗合格報告。d)負責對已采購原輔材料、零配件、包裝材料、說明書標簽等的運輸控制和標識管理。e)負責采購控制程序、供方管理程序和供方選擇和評定控制程序制定與審核。以與對質(zhì)量管理體系文件管理的執(zhí)行與監(jiān)

7、督。f)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.10 倉儲部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)組織貨物的倉儲和分發(fā)活動；b)確保庫存商品的存儲環(huán)境符合衛(wèi)生要求，嚴格執(zhí)行庫房管理制度；c)有效防止庫房蟲、鼠害等；d)準確記錄收發(fā)貨物的品種和數(shù)量，先進先出。按規(guī)定的存放區(qū)域、色標和貨位卡進行管理。e)嚴格管理產(chǎn)品標識，為實現(xiàn)產(chǎn)品的可追塑性和回收計劃提供依據(jù)。f)檢驗不合格的貨物拒絕收貨。g)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.11 生產(chǎn)部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限 a)編制年度生產(chǎn)計劃并組織實施；編 制余 強審 核 騰批 準 飛 金日 期2005.04.10日 期2005.04.18日 期2005

8、.04.18b)確保培訓操作工人的個人衛(wèi)生和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生符合YY0033等相關(guān)法規(guī)要求。c)制定生產(chǎn)計劃管理控制程序、制程管理控制程序、產(chǎn)品防護和交付管理控制程序和生產(chǎn)設(shè)備管理控制程序，并負責整個生產(chǎn)過程監(jiān)控和糾正。d)確保本部門計量器具和機器設(shè)備的正確使用、操作和維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常狀況與時與技術(shù)部聯(lián)系；e)與時制定新產(chǎn)品試生產(chǎn)計劃，并組織實施。f)協(xié)助技術(shù)部確定產(chǎn)品工藝、操作規(guī)程與產(chǎn)品標準限值。g)對標識和可追溯性管理程序的環(huán)節(jié)進行監(jiān)控。h)嚴格按生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程進行保養(yǎng)，按生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施檢查記錄項目檢查主要設(shè)備和設(shè)施。i)保證生產(chǎn)機器設(shè)備的正常使用，對出現(xiàn)故障的設(shè)備能在最短時間修復。j)對生

9、產(chǎn)設(shè)備的使用人員進行必要的培訓和操作指導。k)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品記錄和設(shè)備使用記錄。4.1.12人力資源部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)制定年度教育培訓計劃，報總裁批準后，組織實施。b)負責編審員工培訓管理控制程序。負責、外部培訓資料的存檔。c)組織本公司外部持證培訓和部培訓工作，并保存培訓記錄。d)對培訓效果進行驗證。e)負責員工健康體檢和健康資料的存檔工作。f)對所有人員定期進行績效考核。報總裁辦批準公布。g)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.13質(zhì)量管理部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)負責制定和審批原輔材料、零配件、包裝材料、說明書標簽等的采購和驗收標準。b)負責原

10、輔材料、零配件、包裝材料、說明書標簽等的進貨檢驗、半成品、成品的檢驗。負責編制糾正措施管理程序和預防措施管理程序，并監(jiān)督實施。c)負責生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境的檢驗和測試。編 制余 強審 核 騰批 準 飛 金日 期2005.04.10日 期2005.04.18日 期2005.04.18d)對體系的有效性進行監(jiān)控。負責檢測設(shè)備的周檢計劃的制定和實施，負責公司計量器具的校準送檢工作。負責檢驗狀態(tài)標識的制定。e)負責對不合格品的評審；負責生產(chǎn)過程中的巡檢。f)負責糾正、預防措施所需信息的收集、管理。 g)負責統(tǒng)計技術(shù)的運用。填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.14銷售部經(jīng)理和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)負責

11、銷售網(wǎng)點的開發(fā)與網(wǎng)絡建設(shè)。b)負責產(chǎn)品銷售過程中的產(chǎn)品安全控制。c)負責顧客滿意度的調(diào)查。d)分析客戶需求，對客戶進行評估。e)對產(chǎn)品的相關(guān)信息進行分析、跟蹤、反饋。f)提供符合衛(wèi)生標準的運輸工具，建立定期清洗、消毒、保潔等衛(wèi)生制度。g)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。4.1.15生產(chǎn)廠長和其部門的質(zhì)量職責和權(quán)限a)負責實施車間員工質(zhì)量管理體系相關(guān)知識、法律法規(guī)與本公司的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標準的培訓。b)對車間員工質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。c)相關(guān)記錄的填寫與保存。d)監(jiān)視生產(chǎn)過程中設(shè)備的運行情況，特別是計量監(jiān)控設(shè)備的校準狀態(tài)。e)對關(guān)鍵控制點隨時監(jiān)控，并形成記錄，當關(guān)鍵限值發(fā)生偏

12、離時與時采取糾偏行動并向上級報告情況。f)監(jiān)視車間部的洗手、消毒和風淋設(shè)施的完好情況，發(fā)現(xiàn)異常與時通知有關(guān)人員進行修理。g)填寫并按規(guī)定期限保持相關(guān)記錄。備注：1）其他與質(zhì)量有關(guān)的管理、驗證、執(zhí)行人員的職責與權(quán)限之規(guī)定列入崗位職責匯編，為促進有效的質(zhì)量管理，在公司部對各職能職責與各職能之間的相互關(guān)系進行溝通。2）為確保各職能部門正常運作公司規(guī)定所有文件編制和審批不能同一人，如碰到此情況，由其上一級領(lǐng)導進行審批。當某崗位人員不在時，其直接上級成為默認代理人，編 制余 強審 核 騰批 準 飛 金日 期2005.04.10日 期2005.04.18日 期2005.04.18代理其職責；當需要其他崗位

13、或下屬代理時，應以授權(quán)書的形式授權(quán)其指定代理人代理其職責，并清楚規(guī)定出授權(quán)的圍和時間限制。4.1.16 管理者代表的質(zhì)量職責和權(quán)限a)按照GB/T19001:2000和ISO13485：2003標準要求建立，實施和保證質(zhì)量體系。b)向總裁報告質(zhì)量體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。c)負責公司質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。d)根據(jù)總裁授權(quán)，行使管理者代表的職責和權(quán)限，確保質(zhì)量體系有效運行。e)審批審報告，批準部質(zhì)量審核計劃，任命審組長，確定審員。f)負責批準程序文件和其他質(zhì)量文件。g)負責對管理評審中的糾正和預防措施組織跟蹤驗證。h)負責質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹。i)向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求。j)在整個公司促進顧客要求意識的形成。4.2 公司部在明白各自的職能和權(quán)限后，部溝通就會暢通。4.2.1不管哪個部門出現(xiàn)什么質(zhì)量問題，都要找質(zhì)量管理部核實，商討并提出糾正或預防措施，送管理者代表審批。之后，方可執(zhí)行糾正或預防措施，并由質(zhì)量管理部填寫糾正措施報告或預防措施報告，跟蹤和評估。最后將結(jié)果報告給管理