ASTMF1980_2002_無菌醫(yī)療器材包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指引

1、T7QQ7田七、滋工常斗了OilAm常工“站：JASTMF1980:2002無菌醫(yī)療器材包裝的加速老化試JSMStandardGuideforAccelertatedAgingofSterileMedic範(fàn)圍1.1本指引提供了開發(fā)加速老化方案的資訊，經(jīng)歷E無菌完好性和包裝材料的物理特性1.2用本指引取得的資訊可用於支持產(chǎn)品包裝的有1.3加速老化指引涉及初包裝整體，不涉及包裝與丿的開發(fā)中可能會(huì)涉及到。在包裝設(shè)計(jì)之前的初性和交互作用1.4本指引不涉及實(shí)際時(shí)間老化方案，但進(jìn)行實(shí)際耳速老化試驗(yàn)的結(jié)果1.5用於包裝過程確認(rèn)的方法，包括機(jī)械過程、滅j範(fàn)圍內(nèi)。1.6本標(biāo)準(zhǔn)不打算涉及標(biāo)準(zhǔn)使用中的所有安全問題關(guān)

2、的安全與衛(wèi)生規(guī)範(fàn)，並確認(rèn)法規(guī)限制的適用指引引用文件2.1ASTM標(biāo)準(zhǔn)D3078用氣泡發(fā)射法測(cè)定軟性包裝的試驗(yàn)方法D4169運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)規(guī)範(fàn)。D4332容器、包裝或包裝組成的試驗(yàn)用狀態(tài)誤進(jìn)入老化研究的嚴(yán)酷溫度，它是基於估計(jì)的貯324加速老化時(shí)間（AAT）進(jìn)行加速老化試驗(yàn)的時(shí)間長(zhǎng)度。325環(huán)境溫度（Trt）代表貯存條件的實(shí)際時(shí)間老化（RT）樣品的貼3.2.6包裝貨架壽命包裝在環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下保持其327實(shí)際老化時(shí)間（RT）在環(huán)境條件下樣品本身的貯存時(shí)間。328實(shí)際等同時(shí)間（RTE）對(duì)給定的加速老化條件估計(jì)與實(shí)際老化時(shí)間等3.2.9零時(shí)刻（tO）老化研究的開始。3.3符號(hào)Qi

3、o=溫度增加或降低的老化係數(shù)。Tm=材料熔化溫度。Tg=玻璃轉(zhuǎn)化溫度。T.=阿爾法溫度；熱變形溫度。4意義和應(yīng)用4.1材料的物理性能、黏著劑可能隨時(shí)間而發(fā)生降;可能會(huì)導(dǎo)致包裝失去完好性。4.2ISO11607中描述到罪製造商應(yīng)證實(shí)最終包裝自酷的運(yùn)輸、貯存、搬動(dòng)和老化的情況下、在製匚且包裝不受損壞或不被打開。AQ密際少口瑩西辺彥宜誡位角壯Q頼L工“角壯竺肛會(huì)造成化學(xué)反應(yīng)速率加倍或減半（Qio）46.4Qio的確定包括了供試測(cè)產(chǎn)品在各種溫度下進(jìn)的差異。要摸擬動(dòng)態(tài)條件下的材料退化十分複7加速老化方案7.1材料表徵加速老化理論及其應(yīng)用與包裝材料的組成直接7.1.1組成7.1.2形能學(xué)（玻璃態(tài)、非結(jié)晶質(zhì)

4、的、半晶體、高晶7.1.3熱轉(zhuǎn)化（Tm、TD7.1.4添加劑、過程助劑、催化劑、潤(rùn)滑劑、殘留溶7.2加速老化方案一設(shè)計(jì)指南7.2.1必須在器材和包裝材料的表徵的基礎(chǔ)上考慮溫子。宜根據(jù)包裝材料的表徵和預(yù)期的貯存條件是建立加速老化溫度上限的因素，溫度選擇宜722室溫或環(huán)境溫度（Trt）選擇能代表實(shí)際產(chǎn)註：這溫度一般在20C25C，25C的溫度被認(rèn)為是2723加速老化溫度（Taa）考慮研究中的材料表冷溫度越高夕AAF就越大，從而加速老化的時(shí)晶化溫度來縮短加速老化時(shí)間。溫度過高材料勃室溫下是不會(huì)發(fā)生的（見附錄XI）。按下列指生扭曲的溫度。比如，選擇的溫度宜比材料的7.2.3.1選擇Taa要考慮研究材料

5、的熱轉(zhuǎn)化溫度，iTIR17-1997）7.232將Taa保持在或低於60C，除非證實(shí)更高這對(duì)製造商可能風(fēng)險(xiǎn)很大，因?yàn)樵摲椒赡軙?huì)必須為病患提供最大安全性為考慮，因?yàn)橐池浖軌勖遣惶菀椎摹?.4加速老化方案步驟741選擇Qi。值。742根據(jù)市場(chǎng)需求、產(chǎn)品需求等明確所期望的包裝743確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻。744確定試驗(yàn)條件，室溫（Trt）和加速老化溫度7.4.5用Qio、Trt和Taa計(jì)算試驗(yàn)周期。746確定包裝材料的特性，密封強(qiáng)度和完好性試驗(yàn)7.4.7以Taa對(duì)樣品進(jìn)行老化，同時(shí)進(jìn)行實(shí)際時(shí)間老748加速老化後評(píng)估相對(duì)於初始包裝要求的包裝性749在實(shí)際時(shí)間老化後，評(píng)估相對(duì)於初始包

6、裝要求是一評(píng)估包裝長(zhǎng)期性能的簡(jiǎn)單而又保守的技術(shù)都必須由實(shí)際時(shí)間老化數(shù)據(jù)來加以證實(shí)。7.5附錄X2給包裝貨架壽命試驗(yàn)方案的舉例。8老化後試驗(yàn)指引8.1已經(jīng)歷老化（包括加速和實(shí)際時(shí)間）後的包裝8.2所選擇的試驗(yàn)宜能對(duì)材料或包裝的最關(guān)鍵或最挑戰(zhàn)。F1585可用作多孔屏障醫(yī)用包裝的試驗(yàn)8.3需要考慮選擇的物理強(qiáng)度性能有抗彎曲、抗穿.磨性、變黃指數(shù)、微生物屏陪（試驗(yàn)方法F16度（試驗(yàn)方法F1140）。8.4可使包裝經(jīng)一個(gè)確認(rèn)過的完好性試驗(yàn)，如跟蹤為由、:足了號(hào)扌咗兮r二bA扌；側(cè)斗從兮r二bf附錄XI（規(guī)範(fàn)性附錄）XI加速老化疑合物XI.1當(dāng)包裝在選擇溫度（C）下熱老化相當(dāng)於一年的室溫老化的加時(shí)間一溫度

7、圖XI.1聚合物的加速老化AAT=QQ7=19/ISTS了學(xué)詁砧旁際HX2包裝貨架壽命X2.1選擇保守的AAF估算值夕例如Qio=2o（見X2.2確定與期望的貨架壽命對(duì)應(yīng)的老化時(shí)間點(diǎn)。註X2.1:常常採(cǎi)用走勢(shì)來表徵老化對(duì)材料和包裝特性臺(tái)必須有與期望的貨架壽命相對(duì)應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)（J一個(gè)加速時(shí)間點(diǎn)，會(huì)有這樣的風(fēng)險(xiǎn)，即不能眾驗(yàn)失敗。走勢(shì)分析宜考慮至少有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)X2.3按確認(rèn)的生產(chǎn)程序製造試驗(yàn)樣品。註X2.2:用於零時(shí)劇的包裝、滅菌、加速老化可以不總X2.4用確認(rèn)的滅菌過程對(duì)包裝進(jìn)行滅菌。滅菌過玉究前夕材料和包裝宜經(jīng)受最大滅菌過程條件吏X2.5如需要，按D4332對(duì)樣品進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)；適旱一試驗(yàn)中所用的包裝必須含有真實(shí)產(chǎn)品。註X2.3:確定運(yùn)輸貯存對(duì)包裝的長(zhǎng)期影響包裝性能試黒後是否進(jìn)行性能試驗(yàn)，將取決於該研究是否建有可能沒有必要的情況。如果已知包裝失敗對(duì)包裝的具體產(chǎn)品有文件證明是適合的，並X2.6開始進(jìn)行實(shí)際時(shí)間和加速老化。在相應(yīng)的時(shí)晶升高的溫度箱內(nèi)放置的時(shí)間可用7.3.2和7.3.3AAF是加速老化因子，AAT是加速老化時(shí)間例如，Qw=2