藥企不合格藥品管理規(guī)程

1、第 PAGE4 頁(yè) 共 NUMPAGES4 頁(yè)藥企不合格藥品管理規(guī)程藥企不合格藥品管理規(guī)程1目的 嚴(yán)格實(shí)行對(duì)不合格藥品的有效控制和管理，避免不合格藥品的進(jìn)入和流出，確保藥品質(zhì)量安全。2適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司所經(jīng)營(yíng)的藥品及質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。定義不合格藥品：1）經(jīng)國(guó)家及所屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；2）過(guò)期失效的藥品；3）藥品破損、污染,內(nèi)在質(zhì)量變質(zhì)及外包裝破損的藥品； 4）除上述外符合藥品管理法中假、劣藥品定義的藥品 4職責(zé) 4.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)藥品作出合格與不合格的確認(rèn)判定。4.2 藥品保管人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的隔離存放。5程序 5.1 合格與不合格的判定 5.1.1

2、藥品合格與不合格判定的法定依據(jù)為中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)家、省、市藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。5.1.2 驗(yàn)收員在驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)藥品和售后退回藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)將藥品移放退貨區(qū)，填寫(xiě)不合格（質(zhì)量有疑問(wèn)）藥品報(bào)告確認(rèn)表，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。A質(zhì)量管理部對(duì)報(bào)告確認(rèn)的可疑藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，作出合格與不合格的判定，判定為不合格的藥品，應(yīng)在報(bào)告確認(rèn)單上簽署確認(rèn)處理意見(jiàn)。B如公司質(zhì)量管理部無(wú)法作出合格或不合格判定的，應(yīng)送上級(jí)藥檢部門(mén)檢驗(yàn)，作出合格不合格判定。5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品。應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨黃牌，填寫(xiě)不合格（質(zhì)量有疑問(wèn)）藥品報(bào)告確認(rèn)表，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。A質(zhì)量管理人員依

3、據(jù)報(bào)告單對(duì)可疑藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，作出合格與不合格的判定，判定為不合格的藥品，應(yīng)在報(bào)告確認(rèn)單上簽署確認(rèn)處理意見(jiàn)。B如公司質(zhì)量管理部無(wú)法作出合格或不合格判定的，應(yīng)送上級(jí)藥檢部門(mén)檢驗(yàn)，作出合格不合格判定。5.1.2.3 上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品作出判定。5.1.2.4 過(guò)期失效藥品的判定 5.1.2.5 藥品破損、污染判定 5.1.2.6 內(nèi)在質(zhì)量變質(zhì)及外包裝破損的藥品判定 5.2 不合格藥品的處理 5.2.1 經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)立即將不合格藥品移放于不合格庫(kù)區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，實(shí)施隔離堆放。5.2.2 報(bào)告部門(mén)根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，作出相應(yīng)控制措施。業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)通知供貨方，作出處理。5.2.4 不合格藥品應(yīng)及時(shí)辦理報(bào)損銷(xiāo)毀手續(xù)。5.2.5 不合格藥品的報(bào)損由報(bào)告部門(mén)填寫(xiě)報(bào)損單，報(bào)公司質(zhì)量管理部審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后，財(cái)務(wù)部門(mén)方可予以報(bào)損。5.2.6 不合格藥品報(bào)損后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)由質(zhì)量管理部發(fā)出的不合格藥品銷(xiāo)毀通知，并在質(zhì)理管理部人員的監(jiān)督下進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)銷(xiāo)毀鑒證記錄。5.3 確認(rèn)屬不合格藥品仍繼續(xù)銷(xiāo)售發(fā)貨的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人從嚴(yán)處理。5.4 按規(guī)定在第一時(shí)間內(nèi)發(fā)出書(shū)面或電話通知各用戶單位，及時(shí)主