謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用

1、中國藥典2010年版的地位作用與推廣應用廣東省藥品檢驗所2010年4月8日()1謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用中國藥典概述主要內(nèi)容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應用概述非盛世無以修本草復興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應用刻不容緩時間約1小時2謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點增設(shè)凡例總則濃縮精華新版藥典凡例進行了重大修訂：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。增加了“總則”一節(jié)，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)

2、的內(nèi)容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性，內(nèi)容在保留特點的基礎(chǔ)上也基本一致。經(jīng)典的技術(shù)法典.2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。新版藥典凡例總則之一明確中國藥典“依據(jù)藥品管理法組織制定和頒布實施?！边^去中國藥典均無此類表述，雖然藥品管理法有規(guī)定，頒布件也會明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實現(xiàn)了法律標準和技術(shù)標準的有機鏈接，真正成為名副其實的法定標準、技術(shù)法典。3謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。新版藥典凡例總則之一明確“中國藥典由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強化了中國藥

3、典的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點。4.首次在藥典中規(guī)范國家標準。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標準由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標準”與中國藥典之間的“模糊”關(guān)系，確立了中國藥典在國家藥品標準體系中的核心地位。此處之“國家藥品標準”已經(jīng)超越了中國藥典的范圍，并擴大到整個國家藥品標準的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指中國藥典的“凡例”、“附錄”。5.首次擴大凡例的法律約束力。中國藥典2005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥

4、典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”，因此，擴大了凡例的約束范圍。 4謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力。中國藥典2000年版規(guī)定“附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導性規(guī)定，不作為法定標準?！?中國藥典2005年版規(guī)定“附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對藥典以外的其他國家藥品標準具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導性規(guī)定。 以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴大

5、、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，中國藥典作為國家藥品標準的核心地位得以確立。5謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。”藥品標準類型：藥品標準隨著依法治藥和科學技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標準實際上也形成了行為標準和技術(shù)標準兩種標準： 行為標準：又稱外在標準、形

6、式標準、法律標準； 技術(shù)標準：又稱內(nèi)在標準、實質(zhì)標準、技術(shù)規(guī)范。 中國藥典屬于技術(shù)標準并應與行為標準結(jié)合應用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實現(xiàn)了技術(shù)標準與行為標準的銜接，反映了監(jiān)管實踐對藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認識升華。6謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“以中國藥典為核心的國家藥品標準，是執(zhí)行藥品管理法、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據(jù)?！保ㄒ唬┲袊幍涞牡匚?。1.國家藥品標準體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法藥法行為標準。國家藥品標準體系的核

7、心：中國藥典藥典技術(shù)標準。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗的技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行藥品管理法、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴格遵從的法定依據(jù)。 “藥典是國家藥品標準體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個國家藥品標準的整體水平?！敝袊幍涫蛰d的原則、收載的品種、收載的標準、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量控制的整體水平。 7謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發(fā)展。新版藥典使中國藥典的地位提升、擴大、完善：1.提升核心地位。中國藥典是國家藥品標準體系的核

8、心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對其他國家藥品標準具有約束力，地位非同既往。2.擴大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴大、影響擴大，地位更加突出。3.完善標準體系?；拘纬闪酥兴幉?、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？中國藥典已經(jīng)不是一般的法定藥品標準的品種匯集，而是整個國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。8謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會第三次全體大會上指出：“對政府監(jiān)管部

9、門而言，藥品標準就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全防護墻”、“對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，藥品標準就是核心競爭力”。（一）中國藥典的作用。1保護公眾用藥安全藥品安全的“防護墻”。“經(jīng)濟越是發(fā)展，社會越是進步，藥品標準就越是要提高，體現(xiàn)出政府對公眾健康權(quán)益的高度負責。” 中國藥典水平的提高，就是公眾用藥保障水平的提高。高水平的標準才有高水平的保障。2引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導航儀”。中國藥典是控制藥品質(zhì)量的法定標準也是最低標準，表明的是國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本思路和基本態(tài)度，因此具有導航儀和風向標的作用.3促進企業(yè)科技創(chuàng)新企業(yè)提升核心競爭力?！笆澜玑t(yī)藥經(jīng)濟的競爭，已經(jīng)不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創(chuàng)新的

10、競爭、設(shè)計的競爭和標準的競爭。沒有高水平的標準，就不可能在國際、國內(nèi)的競爭中占據(jù)有利位置?！?推動藥品科學監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管的“基準線”。高水平的標準支撐高水準的監(jiān)管.中國藥典是最低標準，提高最低標準就是提升科學監(jiān)管的底線，因此,中國藥典是質(zhì)量監(jiān)管的基準線。案例:2010版品種消炎利膽片的標準提高。(原材料控制和工藝進步的結(jié)果)9謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用三、中國藥典2010年版的作用概述（二）中國藥典作用的新發(fā)展新版藥典使中國藥典的作用影響力快速提升：一是“防護墻”更加堅實：全面、大幅提高最低標準水平，不斷擴大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴大收載就是擴大保障范圍。二是“導航儀”

11、更加清晰：鼓勵標準提高、鼓勵科技應用、保護生態(tài)環(huán)境、保護野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵科技創(chuàng)新、鼓勵工藝改進、鼓勵知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補本頒布機制等，藥品標準競爭已經(jīng)初步形成氣候？四是“基準線”更加科學。門類齊全的藥品標準體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。從2010版開始，中國藥典已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進藥品科學監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。10謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四

12、、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。1法定強制性。具有法定性、強制性、普適性、排他性。依法頒布：凡例指出“中國藥典依據(jù)藥品管理法組織制定和頒布實施?！睆娭茍?zhí)行：凡例規(guī)定“中國藥典一經(jīng)頒布，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用?！?技術(shù)權(quán)威性。對其他國家藥品標準具有影響力，是仲裁依據(jù)。效力外延：凡例規(guī)定 “國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學藥品、生物制品）國家藥品標準具有同等效力?！敝俨靡罁?jù)：凡例規(guī)定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗

13、，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準”。11謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點。3整體關(guān)聯(lián)性。中國藥典與其他國家藥品標準共同構(gòu)成國家藥品標準體系并處于核心地位。效力外延強化了國家標準體系的整體性和國家標準之間的關(guān)聯(lián)性.整體性：凡例規(guī)定“國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”。關(guān)聯(lián)性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標準，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導原則均應適用。4基礎(chǔ)常識性。藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識和常用知識?；A(chǔ)知識：凡例規(guī)定的總則

14、、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求等內(nèi)容均為標準制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識。常用知識：凡例規(guī)定中國藥典與GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識。12謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發(fā)行。中國藥典是最嚴肅和最權(quán)威藥品標準法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。國家局高度重視中國藥典發(fā)行，召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會議。2009年10月召開了“2010年版中國藥典發(fā)行工作會議”，2010年1月召開了“2010年版中國藥典發(fā)行工作視頻會議”，其主要精神如下：1重視中國藥典就是重視藥品

15、標準、藥品質(zhì)量；2購買中國藥典就是重視藥品質(zhì)量的實際行動；3沒有中國藥典就是對藥品質(zhì)量的極端不重視；4足夠的中國藥典就是對藥品質(zhì)量的足夠重視；5發(fā)行好中國藥典是藥監(jiān)部門不可推卸的責任；6應用好中國藥典是涉藥機構(gòu)人員的共同責任。中國藥典由中國醫(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭十”目標，下達各省發(fā)行指標，同時在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務完成并不理想！13謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應用，高水平的質(zhì)量。你是藥監(jiān)局的人嗎？是啊！你知道中國藥典嗎？知道！你有中國藥典嗎？好像有沒有？你看過中國藥典嗎？好

16、像有沒有？你用過中國藥典嗎？藥典是藥檢所用的？！藥典無關(guān)無用論 藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實驗室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)營的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的！14謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個調(diào)查，廣東18個縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個局有中國藥典。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、經(jīng)營企業(yè)呢？曾經(jīng)有一個小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，居然沒有中國藥典。緣何不買藥典，老板說“我們只生產(chǎn)一個品種，到圖書館把標準復印回來即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當

17、作生命來看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數(shù)的零售藥店沒有中國藥典?。恐袊幍渥鳛橐徊孔罨A(chǔ)、最常識的藥品質(zhì)量控制經(jīng)典、法典，工具、規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經(jīng)”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會發(fā)出“買不買藥典，就是對藥品質(zhì)量的態(tài)度”這樣的”硬話“，甚至說出”對不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強監(jiān)管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”中國藥典。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何

18、在？中國藥典被披上一層神秘的外衣，不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先進性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，中國藥典被扶上了只有研究人員、技術(shù)人員、檢驗人員才能企及的神壇，讓大多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠之、望而卻步。16謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會用、藥典管用、藥典好用。誰是中國藥典的推手？藥監(jiān)局、藥典會負總責？藥檢所、藥典委員是第一責任人？涉

19、藥機構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負其責？17謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用五、中國藥典2010年版的應用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！-花瓶、珍藏藥典作為經(jīng)典是在實踐中用出來的！-真學、真用沒有高水平的標準，就談不上高水平的監(jiān)管！沒有高水平的應用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！中國藥典是涉藥機構(gòu)和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？ 中國藥典好比一枚難以開啟的堅果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅硬的外殼，將有營養(yǎng)的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！ 學好用好中國藥典，藥品質(zhì)量管理無難點！18謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應用五、中國藥典2010年版的應用概述怎樣應用藥典？1.監(jiān)管機構(gòu)應用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造-初級階段偷工減料-中級階段非法添加-高級階段鉆標避檢-至高境界造假分子同樣“與時俱進、科學發(fā)展”，其最根本的路徑就是“學習、研究、應用”國家藥品標準特別是影響日益擴大的中國藥典，最終以達到鉆