臨床實驗室生物安全指南詳解

1、臨床實驗室生物安全(nqun)指南共一百二十頁1 范圍2 術(shù)語和定義 3 臨床實驗室風險評估及風險控制4 實驗室生物安全防護水平分級5 臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求(yoqi)6 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求6.1 BSL1實驗室6.2 BSL2實驗室共一百二十頁7 管理要求7.1 組織和管理7.2 管理責任7.3 個人責任7.4 安全管理體系文件7.4.1 安全管理手冊7.4.2 程序(chngx)文件 7.4.3 操作規(guī)程 共一百二十頁7.4.4 安全手冊7.4.5 記錄7.4.6 標識(biozh)系統(tǒng)7.5 文件控制7.6 安全計劃7.7 安全檢查 7.8 不符合項的識別和控制7.9 糾正

2、措施 共一百二十頁7.10 預(yù)防措施7.11 持續(xù)改進 7.12 內(nèi)部審核 7.13 管理評審7.14 實驗室人員管理7.15 實驗室材料(cilio)管理7.16 實驗室活動管理7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管理共一百二十頁7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理7.19 廢物處置7.20 危險材料運輸7.21 應(yīng)急措施 7.22 消防安全7.23 事故(shg)報告共一百二十頁附錄(fl)A附錄B附錄C附錄D參考文獻共一百二十頁1 范圍 本標準規(guī)定了對不同生物安全防護級別實驗室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求，適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本指南： 2.1 氣溶膠 ae

3、rosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成(xngchng)的相對穩(wěn)定的分散體系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。 共一百二十頁2.3 生物因子 biological agents 在本指南(zhnn)中指微生物和生物活性物質(zhì)。 2.4 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC） 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。 2.5 緩沖間 buffer room 在本指南中指設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室

4、，需要時，設(shè)置機械送風/排風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。 共一百二十頁2.6 定向氣流 directional airflow 在本指南中指從污染(wrn)概率小區(qū)域流向污染(wrn)概率大區(qū)域的受控制的氣流。 2.7 危險 hazard 可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。 2.8 危險識別 hazard identification 識別存在的危險并確定其特性的過程。 共一百二十頁2.9 高效空氣(kngq)過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測

5、試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。 2.10 事件 incident 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。 2.11 臨床實驗室 laboratory 在本指南中臨床實驗室指涉及生物因子操作的為臨床提供檢測結(jié)果的實驗室。 共一百二十頁2.12 實驗室生物安全 laboratory biosafety 保證(bozhng)實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室保證(bozhng)生物安全責任的要求。 2.13 實驗室防護區(qū) laboratory containment area 在本指南中指實驗

6、室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。 共一百二十頁2.14 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet(MSDS) 詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術(shù)通報(tngbo)。 2.15 個體防護裝備 personal protective equipment（PPE） 用于防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。 2.16 風險 risk 危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。 2.17 風險評估 risk assessment 評估風險大小以及

7、確定是否可接受的全過程。 共一百二十頁2.18 風險控制 risk control 為最大限度地降低風險而采取的綜合(zngh)措施。 3 臨床實驗室風險評估及風險控制3.1 臨床實驗室應(yīng)建立并維持實驗室風險評估和風險控制程序，以持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。臨床實驗室需要考慮的內(nèi)容包括：共一百二十頁3.1.1 當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應(yīng)進行生物風險評估。風險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑(tjng)、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的

8、穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預(yù)防和治療方案等；共一百二十頁適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析；臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險，（不限于生物因素），包括所有(suyu)進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風險；適用時，實驗動物相關(guān)的風險；人員相關(guān)的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風險；被誤用或惡意使用的風險；共一百二十頁風險的范圍、性質(zhì)和時限性；危險發(fā)生的概率評估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定(qudng)可接受的風險；適用時，消除、減少或控制風險的管理措施

9、和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應(yīng)程度評估；適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；共一百二十頁適用時，降低風險和控制危害所需資料(zlio)、資源（包括外部資源）的評估；對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。3.1.2 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風險進行評估。3.1.3 風險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。3.1.4 應(yīng)記錄風險評估過程，風險評估報告應(yīng)注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。共一百二十頁3.1.5

10、 應(yīng)定期進行風險評估或?qū)︼L險評估報告進行復(fù)審，評估周期可根據(jù)(gnj)實驗室活動和風險特征而確定。3.1.6 開展新的實驗室活動，或欲改變經(jīng)過評估的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風險評估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實驗室應(yīng)進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準。3.1.8 當發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風險評估。共一百二十頁3.1.9 當出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應(yīng)根據(jù)臨床資料、流行病學資料和其他可獲得的有關(guān)資料進行緊急風險(fngxin)評估。3.1.10 當相

11、關(guān)政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風險評估。3.1.11 采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。3.1.12 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。共一百二十頁3.1.13 除考慮臨床實驗室自身活動的風險外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)帶來的風險。3.1.14 臨床實驗室應(yīng)有機制(jzh)監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實施。3.2 臨床實驗室風險評估和風險控制活動的

12、復(fù)雜程度取決于實驗室所存在風險的特性，適用時，臨床實驗室不一定需要復(fù)雜的風險評估和風險控制活動。3.3風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。共一百二十頁3.4風險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物(dngw)衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分論證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。3.5 風險評估報告應(yīng)得到臨床實驗室所在機構(gòu)生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應(yīng)

13、得到相關(guān)主管部門的批準。共一百二十頁4 實驗室生物安全防護水平分級 4.1 根據(jù)對所操作(cozu)生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最低，4級防護水平最高。 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（BSL， bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（ABSL， animal bio-safety level）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。 共一百二十頁4.4 根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔

14、離設(shè)施的不同，實驗室分以下情況： 4.4.1 操作通常認為非經(jīng)空氣傳播(chunb)致病性生物因子的實驗室； 4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； 4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室； 共一百二十頁4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。 4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類(fn li)名錄，在風險評估的基礎(chǔ)上，確定實驗室的生物安全防護水平。 共一百二十頁5 臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求 5.1 臨床實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和

15、地方的規(guī)劃、環(huán)境保護、衛(wèi)生(wishng)和建設(shè)主管部門的規(guī)定和要求。 5.2 臨床實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。 共一百二十頁5.3 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。 5.4 臨床實驗室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。 5.5 臨床實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共(gnggng)空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。 共一百二十頁5.6

16、臨床實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。 5.7 應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。 5.8 房間的門根據(jù)需要安裝(nzhung)門鎖，遇緊急情況時門鎖應(yīng)能快速打開。 5.9 需要時（如正當操作危險材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進入限制。 5.10 應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應(yīng)的物理防范措施。 5.11 應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應(yīng)有健全的安全防護制度、標識和安全防護物品。 共一百二十頁5.12 臨床實驗室內(nèi)通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和

17、衛(wèi)生等相關(guān)要求。 5.13 臨床實驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保(hunbo)及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。 5.14 臨床實驗室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。 5.15 臨床實驗室應(yīng)參照二級生物安全實驗室實現(xiàn)分區(qū)及分流。共一百二十頁6 臨床實驗室設(shè)施和設(shè)備要求6.1 BSL-1實驗室6.1.1 實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生(toshng)。6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗室的出口處。共一百二十頁6.1.3 在實驗室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。6.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔

18、、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)平整(pngzhng)、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5 實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6.1.7 實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品。共一百二十頁6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙(fng i)逃生和急救。6.1.9 實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11 實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。6.1.12

19、 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。共一百二十頁6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)上，配備適當?shù)呢搲号棚L柜。6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)(xinggun)規(guī)定和要求。6.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。共一百二十頁6.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備(shbi)使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝

20、漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。6.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22 必要時，應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)備。共一百二十頁6.2 BSL-2實驗室6.2.1 適用時，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉。6.2.3 實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件(tiojin)。6.2.4 應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。共一百二十頁6.2.5 應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(shdng)的消毒

21、設(shè)備，所配備的消毒設(shè)備應(yīng)以風險評估為依據(jù)。6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。共一百二十頁7 管理要求7.1 組織和管理7.1.1 臨床實驗室（包括獨立醫(yī)學檢測實驗室）或其醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。 7.1.2 臨床實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責咨詢、指導(dǎo)

22、、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責人應(yīng)至少是所在機構(gòu)(jgu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。 共一百二十頁7.1.3 臨床實驗室管理層應(yīng)負責安全管理體系的設(shè)計、實施、維持和改進，應(yīng)負責： 為臨床實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源； 制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范(fngfn)政策和程序；明確臨床實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)部門的關(guān)系；規(guī)定所有人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系；安排有能力的人員，依據(jù)臨床實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督； 共一百二十頁指定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不

23、安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；指定各專業(yè)組的安全負責人，其負責制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風險(fngxin)評估報告、安全及應(yīng)急措施、專業(yè)組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；指定所有關(guān)鍵職位的代理人。共一百二十頁7.1.4 臨床實驗室安全管理體系應(yīng)與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復(fù)雜程度和風險相適應(yīng)。 7.1.5 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件并傳達至所有(suyu)相關(guān)人員。臨床實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實施。 7.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操

24、作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。 共一百二十頁7.2 管理責任7.2.1 臨床實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。 7.2.2 應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能(knng)面臨的生物安全風險。 7.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。 7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。 共一百二十頁 7.2.5 應(yīng)為員工(yungng)提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。 7.2.6 應(yīng)保證臨

25、床實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。 7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。 7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。 7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。 共一百二十頁7.3 個人責任7.3.1 應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風險。 7.3.2 應(yīng)自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。 7.3.3 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。 7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(fngh)裝備。 7.3.5

26、應(yīng)主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。 共一百二十頁7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。 7.3.7 有責任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。 7.3.8 如果懷疑(huiy)個人受到感染，應(yīng)立即報告。 7.3.9 應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。 共一百二十頁7.4 安全管理體系文件臨床實驗室安全管理體系文件包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄等文件，所有文件中的安全要求應(yīng)以國家衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)(jgu)以及行業(yè)權(quán)威機構(gòu)(jgu)發(fā)布的指南、標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求。共一百二

27、十頁7.4.1 安全管理(gunl)手冊在安全管理手冊中應(yīng)明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。7.4.1.1 臨床實驗室安全管理方針應(yīng)簡明扼要，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 實驗室對遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；b) 實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c) 明確本實驗室安全管理的宗旨。共一百二十頁7.4.1.2 實驗室安全管理目標應(yīng)建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標，指標應(yīng)該(ynggi)明確、可考核。實驗室安全主管應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。7.4.1.3 安全管理手冊至少應(yīng)對

28、以下內(nèi)容進行明確規(guī)定和描述：a) 實驗室的組織結(jié)構(gòu);b) 各類人員崗位及職責、安全要求;共一百二十頁c) 安全管理體系和體系文件(wnjin)架構(gòu)，如管理人員的權(quán)限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的責任等。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。共一百二十頁7.4.2 程序(chngx)文件7.4.2.1 應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.2.2 應(yīng)保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。共一百二十頁7.4.3 操作規(guī)程 7.4

29、.3.1 應(yīng)詳細(xingx)說明使用者的權(quán)限及資格要求、危險因子、設(shè)施設(shè)備的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。共一百二十頁7.4.4 安全手冊7.4.4.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，根據(jù)實驗室的需要制定一份(y fn)方便實用的實驗室安全手冊，應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 緊急電話、聯(lián)系人；b) 實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c) 實驗室標識系統(tǒng)；共一百二十頁d) 生物危險因子；e) 化學品安全；f) 輻射；g) 機械安全；h) 電氣安全；i) 低溫(dwn)、高熱；j) 消防；k) 個體防護；共一百二十

30、頁l) 危險廢物的處理和處置；m) 事件、事故處理的規(guī)定和程序；n) 從工作(gngzu)區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.4.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂，實驗室管理層至少每年對安全手冊評審和更新一次。共一百二十頁7.4.5 記錄 7.4.5.1 實驗室應(yīng)建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應(yīng)記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全(nqun)（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全(nqun)處置的程序等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。7.4.5.2 原始記錄應(yīng)真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.5.3 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改

31、的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。共一百二十頁7.4.5.4 所有記錄應(yīng)易于閱讀(yud)，便于檢索。7.4.5.5 記錄可以原始紙質(zhì)、計算機、硬盤等媒介存儲，應(yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。7.4.5.6 原始記錄應(yīng)具備適宜的存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進入。 共一百二十頁7.4.6 標識系統(tǒng) 7.4.6.1 實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染(wrn)”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。 7.4.6.2 標識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標識。 7.4.6.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰

32、地標示出清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。 共一百二十頁7.4.6.4 應(yīng)清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光、振動等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護措施。 7.4.6.5 應(yīng)在須驗證/校準的實驗室設(shè)備的明顯位置(wi zhi)注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證/校準的時間等信息。 7.4.6.6 實驗室入口處應(yīng)有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險。 共一百二十頁7.4.6.7 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有(yn yu)在無照明的情況下也可清

33、楚識別的標識。 7.4.6.8 實驗室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標識。 7.4.6.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。 7.4.6.10 實驗室管理層應(yīng)至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標識適用于現(xiàn)有的危險共一百二十頁7.5 文件控制 7.5.1 實驗室應(yīng)對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。 7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔(cn dng)，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當?shù)拿浇楸４妫纾杭垙?、電子文檔等。 共一百二十頁7.5.3 實驗室應(yīng)有相應(yīng)的

34、程序以保證： a) 安全管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準； b) 動態(tài)維持文件清單(qngdn)控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況； c) 在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用； d) 定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布； e) 如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。 共一百二十頁f) 有更改和控制保存(bocn)在計算機系統(tǒng)中文件的相應(yīng)規(guī)定。g) 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用； h) 適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。

35、7.5.4 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息： a) 標題； 共一百二十頁b) 文件編號，版本號，修訂號； c) 頁數(shù)； d) 生效日期； e) 編制(binzh)人、審核人、批準人； f) 參考文獻或編制依據(jù)。 共一百二十頁7.6 安全計劃 7.6.1 實驗室安全負責(fz)人應(yīng)負責(fz)制定年度安全計劃，安全計劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準。需要時，實驗室安全計劃應(yīng)包括（不限于）： a) 實驗室年度安全工作安排的說明和介紹； b) 安全和健康管理目標； c) 風險評估計劃； d) 程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃； 共一百二十頁e) 人員教育、培訓及能力評估計

36、劃(jhu)； f) 實驗室安全活動計劃； g) 安全設(shè)施設(shè)備（包括：生物安全柜、高壓滅菌鍋、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃； h) 危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃； i) 消毒計劃； j) 廢物處置計劃； k) 設(shè)備淘汰、購置、更新計劃； 共一百二十頁l) 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、逃生、應(yīng)急預(yù)案等）； m) 監(jiān)督及安全檢查計劃（包括核查表）； n) 人員健康監(jiān)督及免疫計劃； o) 審核(shnh)與評審計劃； p) 持續(xù)改進計劃； q) 與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。 共一百二十頁7.7 安全檢查 7.7.1 實驗室管理層應(yīng)負責實施安全檢查

37、，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證： a) 安全(nqun)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常； b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常； c) 應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常； 共一百二十頁d) 安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常； e) 危險物品的使用(shyng)及存放安全； f) 廢物處理及處置的安全； g) 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求； h) 安全計劃實施正常； i) 實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常； j) 不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正； k) 所需資源滿足安全工作要求。 共一百二十頁7.7.2 為保證檢查工作(gngzu)的質(zhì)量

38、，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作(gngzu)領(lǐng)域的核查表實施檢查。 7.7.3 當發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。 7.7.4 生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。 7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。 共一百二十頁7.8 不符合項的識別和控制 7.8.1 當發(fā)現(xiàn)有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時，實驗室管理層應(yīng)按需要采取(ciq)以下措施（不限于）： a) 將解決不符合的責任落實到人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告； 共一百二十頁d) 立

39、即評估危害并采取應(yīng)急措施； e) 分析產(chǎn)生不符合項的原因和影響范圍(fnwi)，只要適用，應(yīng)及時采取補救措施； f) 進行新的風險評估； g) 采取糾正措施并驗證有效； h) 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責任； i) 記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件； 7.8.2 實驗室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。 共一百二十頁7.9 糾正措施 7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取(ciq)預(yù)防措施。 7.9.2 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施

40、。 7.9.3 實驗室管理層應(yīng)負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。 共一百二十頁7.10 預(yù)防措施 7.10.1無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項，都應(yīng)確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 7.10.2 預(yù)防措施程序(chngx)應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。 共一百二十頁7.11 持續(xù)改進 7.11.1 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)要素的改進

41、機會。適用時，應(yīng)及時(jsh)改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。 7.11.2 實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓機會。 共一百二十頁7.12 內(nèi)部審核 7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。 7.12.2 內(nèi)部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。 7.12.3 內(nèi)部審核程序應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 7.12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核。 7.12.5

42、員工不應(yīng)審核自己(zj)的工作。 7.12.6 安全負責人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。共一百二十頁7.13 管理評審 7.13.1 實驗室管理層每年應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關(guān)的安全活動、事件、事故等。 7.13.2 管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： a) 前次管理評審輸出(shch)的落實情況； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； 共一百二十頁c) 管理或監(jiān)督人員的報告； d) 近期內(nèi)部審核(shnh)的結(jié)果； e) 安全檢查報告； f) 安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告； g) 安全管理職責的落實情況； h)

43、 人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告； i) 員工健康狀況報告； j) 不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；共一百二十頁k) 風險評估報告； l) 持續(xù)改進情況報告； m) 國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定(gudng)和技術(shù)標準的更新與維持情況； n) 安全管理方針及目標； o) 安全管理體系的更新與維持； p) 安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。 7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 共一百二十頁7.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(mbio)和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理

44、層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 共一百二十頁7.14 實驗室人員管理7.14.1 必要(byo)時，實驗室負責人應(yīng)指定若干適當?shù)娜藛T承擔實驗室安全相關(guān)的管理職責。實驗室安全管理人員應(yīng)：a) 具備專業(yè)教育背景；b) 了解國家相關(guān)政策、法規(guī)、標準； c) 熟悉所負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓； d) 熟悉實驗室安全管理工作； 共一百二十頁e) 定期參加相關(guān)的培訓或繼續(xù)教育，并取得師資培訓資格證書。 7.14.2 實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)人員的崗位設(shè)置及安排。 7.14.3 應(yīng)對所有崗位提供職責說明，包括(boku)人員的責任和任務(wù)，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應(yīng)提

45、供給相應(yīng)崗位的每位員工。 7.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔管理體系涉及的工作。 共一百二十頁7.14.5 如果實驗室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守實驗室管理體系的要求。 7.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。 7.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格，如大型儀器上崗證、PCR上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。 7.14.8 應(yīng)培訓員工獨立工作的能力。 7.14.9 應(yīng)定期通過考試、考核等方式評價(pngji)員工可以勝任其工作任

46、務(wù)的能力。 共一百二十頁7.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。新員工應(yīng)在入科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予(zhny)入科參與臨床工作。 7.14.11 人員培訓計劃應(yīng)包括（不限于）： a) 上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓； b) 實驗室管理體系培訓； c) 安全知識及技能培訓； 共一百二十頁d) 實驗室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）的安全使用； e) 應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治； f) 定期(dngq)培訓與繼續(xù)教育； g) 人員能力的考核與評估。h) 內(nèi)部及外部不可抗拒的自然災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)場演練。7.14.12 實驗

47、室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：共一百二十頁a) 教育背景和專業(yè)資格證明；b) 培訓記錄，應(yīng)有員工與培訓者的簽字及日期；c) 員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；d) 內(nèi)部和外部(wib)的繼續(xù)教育記錄及成績；e) 與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報告；f) 有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限； g) 員工表現(xiàn)評價（個人評價及科室評價）；h) 生物安全上崗證共一百二十頁7.15 實驗室材料管理 7.15.1 實驗室應(yīng)有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門，有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部

48、服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。 7.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)(xinggun)的實驗室材料只有在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，才能在實驗室投入使用，所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。 7.15.3 應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。 共一百二十頁7.15.4 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。 7.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保(n bo)。 7.15

49、.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。 7.15.7 所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門負責實驗室材料的采購與管理。實驗室負責使用中的管理。7.15.8 應(yīng)建立所有化學品的安全材料數(shù)據(jù)清單（Safe Material Data Sheet）。共一百二十頁7.16 實驗室活動管理 7.16.1 實驗室應(yīng)有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。 7.16.2 實驗室負責人應(yīng)指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見7.1.3 i)。 7.16.3 在開展活動前，應(yīng)了解實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護

50、裝備。 7.16.4 涉及微生物的實驗室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好(lingho)微生物標準操作要求和/或特殊操作要求，同時見7.4.4.2。 共一百二十頁7.16.5 實驗室應(yīng)有針對未知風險材料操作的規(guī)章和程序。7.16.6 實驗室開展的所有檢測項目應(yīng)在院及上一級醫(yī)療管理機構(gòu)備案(bi n)。7.16.7 應(yīng)對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風險評估，完成風險評估報告，該報告應(yīng)至少每年審核一次。共一百二十頁7.17 實驗室內(nèi)務(wù)管理(gunl) 7.17.1 實驗室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的規(guī)章和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成份檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估

51、和避免消毒劑本身的風險。 7.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實驗室耗材。 7.17.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。 7.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務(wù)工作。 共一百二十頁7.17.5 不應(yīng)混用不同風險區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。 7.17.6 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內(nèi)務(wù)工作。 7.17.7 應(yīng)制定日常(rchng)清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對實驗室設(shè)備和工作表面的消毒和清潔。 7.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。 7.17.9 實驗室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實驗室負責人。 共一百二十頁7.1

52、7.10 實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險時，應(yīng)通知實驗室負責人，并書面告知內(nèi)務(wù)管理負責人。 7.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)(zhy)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。7.17.12 建立科室外來人員的準入程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。 共一百二十頁7.18 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 7.18.1 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止(jnzh)事項、定期校準或檢定，定期維護、安

53、全處置、運輸、存放等。 共一百二十頁7.18.2 實驗室應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專用方案。 7.18.3 設(shè)施設(shè)備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。 7.18.4 應(yīng)明確標示出設(shè)施設(shè)備中存在危險的部位。 7.18.5 在投入使用前應(yīng)核查(h ch)并確認設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。 共一百二十頁7.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)(zhungti)，并記錄。 7.18.7 如果使用個體

54、呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。 7.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。 7.18.9 應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護實驗室設(shè)施設(shè)備。 共一百二十頁7.18.10 應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其儀器名稱、購入日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校準(jio zhn)或驗證日期、下次校準(jio zhn)或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。7.18.11 應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。 7.18.12 無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對其性能進

55、行確認并記錄。 7.18.13 所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，使用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）： a) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； 共一百二十頁b) 驗收標準及驗收記錄； c) 接收日期和啟用日期； d) 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）； e) 當前位置； f) 制造商的使用說明或其存放處； g) 維護記錄和年度維護計劃； h) 校準(jio zhn)（驗證）記錄和校準(jio zhn)（驗證）計劃； i) 任何損壞、故障、改裝或修理記錄； 共一百二十頁j) 服務(wù)合同； k) 預(yù)計更換日期或使用壽命； l) 安全檢查記錄。7.18.14 實驗室設(shè)施設(shè)備

56、管理由所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管職能部門負責(fz)。實驗室負責(fz)使用環(huán)節(jié)中的管理。共一百二十頁7.19 廢物處理7.19.1 實驗室廢物的處理和管理應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。7.19.2 實驗室應(yīng)當制定本實驗室廢物安全處理的有關(guān)規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；應(yīng)設(shè)置人員負責檢查(jinch)、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。7.19.3 實驗室應(yīng)有足夠的設(shè)施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。共一百二十頁7.19.4 實驗室應(yīng)定期對實驗室從事(cngsh)廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關(guān)法律、專業(yè)技術(shù)、

57、安全防護及緊急處理等知識的培訓。7.19.5 實驗室應(yīng)當對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。7.19.6 實驗室應(yīng)遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物。根據(jù)醫(yī)療廢物分類目錄，對實驗室廢物實施分類管理；共一百二十頁減少廢物產(chǎn)生的源頭，將廢物的量減至最少；將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；將其對環(huán)境的有害作用減至最小；只可使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；排放應(yīng)符合國家或地方的規(guī)定(gudng)和標準的要求。共一百二十頁7.19.7 實驗室應(yīng)根據(jù)廢物的類別，將廢物分置于符合醫(yī)療廢

58、物專用包裝物、容器的標準和警示標識的規(guī)定的包裝物或者容器內(nèi)。7.19.8 在盛裝廢物前，應(yīng)當對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。7.19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活(shnghu)廢物不能混合收集。7.19.10 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應(yīng)當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。共一百二十頁7.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應(yīng)當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。7.19.12 實驗室應(yīng)盡量減少使用(shyng)可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)置于有明顯標記、防滲漏、

59、防銳器穿透的容器內(nèi)。7.19.13 放入包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物或銳器不得取出。7.19.14 實驗室廢物產(chǎn)生地應(yīng)當有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。 7.19.15 化學性廢物中批量的廢化學試劑， 廢消毒劑應(yīng)當交由專門機構(gòu)處置。共一百二十頁7.19.16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應(yīng)當首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸氣滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。7.19.17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的具有傳染性的排泄物，應(yīng)當按照國家規(guī)定嚴格消毒，達到國家規(guī)定的排放標準后方可排入污水處理系統(tǒng)。7.19.18 廢物運送(yn sn)人員應(yīng)每天

60、從實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部指定的暫時貯存地點。共一百二十頁7.20 危險材料運輸7.20.1 應(yīng)制定對危險材料運輸?shù)囊?guī)章制度，包括危險材料在實驗室內(nèi)、實驗室所在的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應(yīng)符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行國務(wù)院病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定。7.20.2 應(yīng)建立危險材料保存和運出清單(qngdn)，該清單(qngdn)至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。共一百二十頁7.20.3 危險材料的運輸應(yīng)置于安全的、具