建立ISO9000族概論 (2)ppt課件

1、Quality & Satisfy深圳德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢公司地址：東莞市長安鎮(zhèn)圖書館左側(cè)電梯四樓 郵政編碼: 523850：/bz01 ：bz01bz01 :FAX:.工程一 建立ISO 9000族規(guī)范概論 模塊一ISO 9000族規(guī)范簡介.工程一 建立ISO 9000族規(guī)范概論模塊一、ISO 9000族規(guī)范簡介1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程1.2 我國質(zhì)量認(rèn)證的根本情況1.3 ISO9000族開展簡史 1.4 2021版ISO9000族的構(gòu)造1.5 ISO9001:2021與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)絡(luò) 1.6 我國的 GBT國家

2、規(guī)范的轉(zhuǎn)換.1.1 世界質(zhì)量管理百年歷程工業(yè)革命前：產(chǎn)質(zhì)量量由工匠個(gè)人控制。.1875年 泰勒制誕生：科學(xué)管理的開端。檢驗(yàn)方式由20世紀(jì)前的手工操作者憑技藝檢驗(yàn)，開展為配備專職的檢驗(yàn)人員進(jìn)展產(chǎn)質(zhì)量量的檢驗(yàn)。最初質(zhì)量管理：檢驗(yàn)活動(dòng)與其它職能分別檢驗(yàn)職能：工人工長檢驗(yàn)員弱點(diǎn)：1.屬于事后檢驗(yàn)，不能預(yù)防質(zhì)量問題的產(chǎn)生；2.出現(xiàn)質(zhì)量問題不能系統(tǒng)有效處理；3.經(jīng)濟(jì)費(fèi)用高，有時(shí)對破壞性檢驗(yàn)更難于實(shí)施。.1925年：檢驗(yàn)只能驗(yàn)證質(zhì)量，不能制造質(zhì)量和控制質(zhì)量休哈特：統(tǒng)計(jì)過程控制實(shí)際1930年：道奇/羅明：統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法。最大問題：重實(shí)際，輕操作，呵斥“質(zhì)量管理就是數(shù)理統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段.1940s：貝爾、

3、美國軍方運(yùn)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)美軍方：戰(zhàn)時(shí)規(guī)范Z1-Z1.3(最初QM規(guī)范)1950s：戴明：“指點(diǎn)職責(zé)十四條戴明/朱蘭：全面質(zhì)量控制在日本推行統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用：因果圖/直方圖/檢查單/散點(diǎn)圖/陳列圖/控制圖老七種全面質(zhì)量管理階段.1960s：NATO：AQAP規(guī)范引入設(shè)計(jì)控制1970s：TQC在日本獲得宏大勝利，TQC實(shí)際在世界范圍產(chǎn)生影響主要方法：JIT準(zhǔn)時(shí)化消費(fèi)，Kanben看板消費(fèi)，Kaizen質(zhì)量改良，QFD質(zhì)量功能展開，田口方法，新七種工具1979：英國：BS5750國家質(zhì)量管理規(guī)范全面質(zhì)量管理階段.1980s：克勞士：“零缺陷/“質(zhì)量是免費(fèi) 的概念中國、美國、歐洲等設(shè)立國家質(zhì)量獎(jiǎng)198

4、7：ISO9000-1987問世基于BS57501988：摩托羅拉喬治.費(fèi)西爾：六西格瑪管理質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn).1994： ISO 9000-1994問世1990s末：全面質(zhì)量管理：全過程，全員，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量：從“符合規(guī)范開展到“顧客稱心企業(yè)文化：CI(MI+BI+VI)謀劃新方法：并行工程, 企業(yè)流程再造21世紀(jì)初2000.12.15：ISO 9001：2000問世ISO 9001：2021改版質(zhì)量認(rèn)證出現(xiàn).質(zhì)量巨匠：休哈特歷史位置：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制之父.光輝歷程：1891出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位，1918年至1924年在西方電氣公司任工程師。1925年至195

5、6年任貝爾實(shí)驗(yàn)室研討員，期間曾先后在倫敦大學(xué)、斯帝文理工學(xué)院、美國農(nóng)業(yè)部研討生院和印度講學(xué)。.休哈特重要的著作是，1931 年出版后被成為公以為質(zhì)量根本原理的來源。1939年休哈特完成。休哈特的PDCA謀劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)觀念被戴明和其他人廣泛運(yùn)用。.Plan:方案Do:實(shí)施Check:檢查Action:行動(dòng)(改良).PDCAPDCAPDCAPDCA.PDCAPDCA.閃光智慧：控制圖 至理名言：純科學(xué)和運(yùn)用科學(xué)都越來越將對準(zhǔn)確性和精細(xì)性的要求推向極致。但是，運(yùn)用科學(xué)，尤其是運(yùn)用于可交換部件的大規(guī)模消費(fèi)中的運(yùn)用科學(xué)，在涉及特定的準(zhǔn)確性和精細(xì)性的問題上，其確切性比純科學(xué)有過之而無不及。 .

6、質(zhì)量巨匠：戴明歷史位置：現(xiàn)代質(zhì)量改良之父 .光輝歷程：戴明 1900年生于伊阿華州蘇城，幾次搬家后定居于懷俄明州的鮑威爾。1921年獲懷俄明大學(xué)工程學(xué)士學(xué)位，1925年繼續(xù)在科羅拉多大學(xué)進(jìn)修并獲數(shù)學(xué)及物理學(xué)碩士學(xué)位，1928年獲耶魯大學(xué)物理學(xué)博士學(xué)位。閃光智慧：戴明 14 要點(diǎn)至理名言：質(zhì)量無須驚人之舉 .質(zhì)量巨匠：朱蘭歷史位置：影響美國歷史的新移民 .光輝歷程：1904年 12 月生于羅馬尼亞一個(gè)貧困家庭。1925年獲得電力工程專業(yè)理學(xué)士學(xué)位并任職于著名的西方電氣公司芝加哥霍索恩任務(wù)室檢驗(yàn)部。1928年完成了一本叫的小手冊。1951 出版的為他博得了國際聲威。他于 1954年抵日并召開中高級

7、管理者專題研討會(huì)。1979年建立了朱蘭學(xué)院，該學(xué)院如今已成為世界上領(lǐng)先的質(zhì)量管理咨詢公司。.閃光智慧：質(zhì)量三步曲 質(zhì)量方案，質(zhì)量控制，質(zhì)量改良。中心：管理就是不斷改良任務(wù)。至理名言：21 世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。 .質(zhì)量謀劃質(zhì)量控制不良質(zhì)量本錢比例質(zhì)量改良偶發(fā)缺點(diǎn).質(zhì)量程度質(zhì)量改良戰(zhàn)略騰躍型漸進(jìn)型.質(zhì)量巨匠：克勞士比 歷史位置：零缺陷之父.光輝歷程： 1926年生于西弗吉尼亞的惠靈， 1949畢業(yè)于俄亥俄大學(xué)足病醫(yī)學(xué)專業(yè)，并獲足外科學(xué)位。1952至1955在克勞斯萊公司任質(zhì)量工程師，1957-1965在瑪瑞埃塔公司任質(zhì)量經(jīng)理。1964年初次提出了“零缺陷的概念，并因此獲得了美國國防部的獎(jiǎng)?wù)?。.19

8、65至1979年在ITT 國際電報(bào)公司，時(shí)列 500 強(qiáng)之 11 位任公司副總裁及質(zhì)量總監(jiān)。1979年他創(chuàng)建了克勞士比學(xué)院并出版的他的第一本書。1979至1980任美國質(zhì)量協(xié)會(huì)主席 。2000年獲麥克菲勒獎(jiǎng)，2001年被評選為美國質(zhì)量協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)員。.原那么一、什么是質(zhì)量？質(zhì)量即符合要求，而不是好。原那么二、質(zhì)量是怎樣產(chǎn)生的？預(yù)防產(chǎn)生質(zhì)量。檢驗(yàn)不能產(chǎn)生質(zhì)量。 原那么三、什么是任務(wù)規(guī)范？零缺陷，而不是“差不多就好。 原那么四、怎樣衡量質(zhì)量？不符合要求的代價(jià)是金錢而不是指數(shù)。 閃光智慧：質(zhì)量管理四項(xiàng)根本原那么 .至理名言：改動(dòng)心智是最難的任務(wù)，但正是時(shí)機(jī)和金錢的隱身之處。 .質(zhì)量巨匠：費(fèi)根堡姆歷史位

9、置：全面質(zhì)量控制之父.光輝歷程：1920年出生于紐約市，先后就讀于結(jié)合學(xué)院和麻省理工學(xué)院，1951年畢業(yè)于麻省理工學(xué)院，獲工程博士學(xué)位。1942至1968年在通用電器公司任務(wù)。1958至1968年任通用電器公司全球消費(fèi)運(yùn)作和質(zhì)量控制主管。1992年費(fèi)根堡姆入選美國國家工程學(xué)院，他開展了“全面質(zhì)量控制觀念。1988年費(fèi)根堡姆被美國商務(wù)部長任命為美國鮑德里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)工程的首屆理事會(huì)成員。.閃光智慧：全面質(zhì)量控制 至理名言：質(zhì)量并非意味著最正確，而是客戶運(yùn)用和售價(jià)的最正確。 全面質(zhì)量控制的根本觀念：全面質(zhì)量 為用戶效力 預(yù)防為主 用數(shù)聽說話 .質(zhì)量巨匠：石川馨歷史位置：質(zhì)量控制之父、日本式質(zhì)量管理

10、的集大成者 .光輝歷程： 1915年出生于日本，1939年畢業(yè)于東京大學(xué)工程系主修運(yùn)用化學(xué)。1947年在大學(xué)任副教授。1960年獲工程博士學(xué)位后被提升為教授。他的一書獲戴明獎(jiǎng)、日本 Keizai 新聞獎(jiǎng)和工業(yè)規(guī)范化獎(jiǎng)。 1971年，其質(zhì)量控制教育工程獲美國質(zhì)量控制協(xié)會(huì)格蘭特獎(jiǎng)?wù)隆?968年，石川馨出版了一本為質(zhì)量控制小組成員預(yù)備的非技術(shù)質(zhì)量分析課本。.閃光智慧：石川圖 至理名言：規(guī)范不是決策的最終來源，客戶稱心才是。 .大骨小骨中骨主骨特 性要素緣由特性結(jié)果. 從1988年我國正式開展質(zhì)量認(rèn)證任務(wù)以來，94年，國內(nèi)經(jīng)過ISO9000認(rèn)證企業(yè)僅100家；97年3436家；99年13243家。20

11、21年，30萬家！但這只占全部企業(yè)的約5%，在英國、日本等興隆國家，獲證企業(yè)約為40%左右，我國認(rèn)證任務(wù)還任重而道遠(yuǎn)。1.2 我國質(zhì)量認(rèn)證的根本情況.1.2.1 我國質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)視機(jī)構(gòu)的根本情況國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)總局國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)視管理委員會(huì)CNCA中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)CNAB中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)CNAT中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)CNAL中國合格評定國家認(rèn)可中心全國質(zhì)量管理規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)TC151全國認(rèn)證認(rèn)可規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)SAC/TC261.隨著技術(shù)的進(jìn)展和社會(huì)的開展，對事物的重新認(rèn)識，產(chǎn)品認(rèn)證還會(huì)不斷開展。一、目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開場，后來

12、逐漸衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)過多年的開展也由產(chǎn)質(zhì)量量的根本工程開展為某些特定性能，如平安、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 產(chǎn)質(zhì)量量認(rèn)證 產(chǎn)品平安認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證1.2.2 產(chǎn)品認(rèn)證的根本情況.1、型式實(shí)驗(yàn)：型式實(shí)驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，經(jīng)過型式實(shí)驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)進(jìn)展的產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)，在方法上與新產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)類同，但其目的偏重于證明該產(chǎn)質(zhì)量量能否滿足產(chǎn)品規(guī)范的全部要求。實(shí)驗(yàn)所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終廢品或從市場上隨機(jī)抽取；實(shí)驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨(dú)立性的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擔(dān)任進(jìn)展。二 產(chǎn)品認(rèn)證的根本要素.2、質(zhì)

13、量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證才干檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有才干繼續(xù)消費(fèi)符合規(guī)范的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。3、監(jiān)視檢驗(yàn)，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)視性抽查。監(jiān)視檢驗(yàn)的工程，普通不像初次型式實(shí)驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)展全工程檢查，而是主要與制造有關(guān)的工程和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期普通為半年。4、監(jiān)視檢查是指對獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進(jìn)展的監(jiān)視性復(fù)查，其目的是要監(jiān)視企業(yè)堅(jiān)持執(zhí)行曾經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)質(zhì)量量的穩(wěn)定。 .1.2.3 體系認(rèn)證的根本情況前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證開展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有的體系規(guī)范，同時(shí)對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)

14、量體系規(guī)范也在不斷的研討制定中。一、管理體系規(guī)范的分類部分.管理體系規(guī)范質(zhì)管理體系ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系規(guī)范ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范ISO 13485 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范ISO 17799 信息平安管理體系規(guī)范HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生平安質(zhì)量管理體系規(guī)范CMM/ISO 15504 軟體成熟度與才干評價(jià)質(zhì)量管理體系規(guī)范環(huán)境管理體系職業(yè)安康平安管理體系QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范VDA 6.1 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范GMP 中國制

15、藥企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范GJB 9001A2001國家軍用規(guī)范質(zhì)量管理體系規(guī)范ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范ISO 14004環(huán)境管理體系原那么體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS 18001職業(yè)安康平安管理體系規(guī)范OHSAS 18002職業(yè)安康平安管理指南歐共體規(guī)范.1.3 ISO9000族開展簡史質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176) 1959年美國發(fā)布MILQ 9858A 質(zhì)量大綱要求1979年英國發(fā)布BS5750（第1部分）質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、制造和安裝規(guī)范BS5750（第2部分）質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范 BS5750（第3部分）質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范1986年美國 發(fā)布 ANSI/

16、ASQCQ186質(zhì)量體系審核指南 1986年 (ISO/TC176)發(fā)布 發(fā)布 ISO8402：1986質(zhì)量術(shù)語 1987年 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南 ISO9001：1987質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 .1.3 ISO9000族開展簡史 5年修訂1次 1987年 (ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9002：1987質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 ISO9003：1987質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 1994年 (ISO/TC176) 修改發(fā)

17、布 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(94版) 2000年 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(2000版) 2008年 (ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(2008版) .1.4 2021版ISO9000族的構(gòu)造 核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017質(zhì)量管理原理選擇使用指南.一、中心規(guī)范：4個(gè)1. GB/T19000-2021/ISO9000:2005 1)質(zhì)量管理的八項(xiàng)原那么； 2)12條質(zhì)量管理體系

18、根底； 3) 十個(gè)方面84個(gè)術(shù)語； .2. GB/T19001-2021 1GB/T19001-2021規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2替代原2000版的ISO9001規(guī)范； 3用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一規(guī)范； 4某些條款的適用可思索刪減,但僅限于第七章； 5此規(guī)范除了質(zhì)量保證之外，還旨在加強(qiáng)顧客稱心 . 4.ISO190112002 本規(guī)范為以下方面提供了指南： 1.審核準(zhǔn)那么、審核方案的管理； 2.質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核 的實(shí)施； 3.質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的才干要求。 .二、其他規(guī)范：1個(gè) ISO10012 .三.技術(shù)報(bào)告：假設(shè)干份，已列入方案的有：1. ISO/TR10006 工程管理指南2. ISO/TR10007 技術(shù)形狀管理指南3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南5. ISO/TR10015 教育和培訓(xùn)指南6. ISO/TR10017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的運(yùn)用 指南.四.小冊子質(zhì)量管理原那么選擇和運(yùn)用指南.1.5 ISO9001:2021與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)絡(luò) 序號工程內(nèi)容GB/T19001-2021GB/T19004:20051目的為證明組織有才干滿足顧客的要求有助于組織使顧客稱心和相關(guān)方受害,改良組織的總體績效2