sop-eo sd4000njp3000b全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)操作

1、標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程（ STANDARDOPERATINGPROCEDURE）1.目的：建立 填機(jī)（以下簡(jiǎn)稱膠囊機(jī)）的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和操作要求，以規(guī)范操作。2.適用范圍：適用膠囊機(jī)進(jìn)行膠囊充填操作。3.責(zé) 任 人：三車(chē)間和設(shè)備對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)；車(chē)間管理及 QA 對(duì)本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。4.程序：4.1 操作前的準(zhǔn)備：4.1.1檢查膠囊機(jī)應(yīng)處于“完好”狀態(tài)，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)操作；4.1.2檢查膠囊模塊和劑量盤(pán)的標(biāo)號(hào)應(yīng)與膠囊標(biāo)號(hào)一致；4.1.3檢查附件、配件應(yīng)安裝齊全、正確，水桶（真空泵用）應(yīng)注水；4.1.4用手柄轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)軸輪，使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)1-3個(gè)循環(huán)，檢查是否有卡滯現(xiàn)象。4.2 操作說(shuō)明：4.2

2、.1接通電源主開(kāi)關(guān)Q0，電氣系統(tǒng)上電，觸摸屏進(jìn)入開(kāi)機(jī)畫(huà)面；4.2.2觸摸觸摸屏，畫(huà)面顯示主畫(huà)面，按下對(duì)應(yīng)按鈕進(jìn)入相應(yīng)操作界面；4.2.3生產(chǎn)畫(huà)面：4.2.3.1 按下“生產(chǎn)”按鈕，進(jìn)入生產(chǎn)操作畫(huà)面：4.2.3.1.1 當(dāng)前速度：顯示當(dāng)前的生產(chǎn)速度，觸摸數(shù)值，在彈出的數(shù)字面板上輸入需要設(shè)置的數(shù)值，按“ENT”確認(rèn)返回；4.2.3.1.2 升速/：按下此鍵時(shí)，生產(chǎn)速度自動(dòng)增加/減少；第 1 頁(yè)題目填 機(jī)操作規(guī)程編碼文件屬性新訂； 確認(rèn)； 修訂，第次，替代起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部頒發(fā)日期2012-08-31生效日期2012-0

3、9-07分發(fā)部門(mén)工程部 2 份、三車(chē)間 2 份、存檔 1 份，共印 5 份4.2.3.1.3預(yù)置產(chǎn)量：機(jī)器在自動(dòng)供料狀態(tài)下，產(chǎn)量可以預(yù)置；4.2.3.1.4當(dāng)前產(chǎn)量：機(jī)器在自動(dòng)供料狀態(tài)下，累計(jì)機(jī)器的生產(chǎn)產(chǎn)量，當(dāng)達(dá)到預(yù)置產(chǎn)量時(shí)，機(jī)器自動(dòng)停機(jī)并有提示；4.2.3.1.5預(yù)置時(shí)間：機(jī)器在自動(dòng)供料狀態(tài)下，生產(chǎn)時(shí)間可以預(yù)置；4.2.3.1.6當(dāng)前時(shí)間：機(jī)器在自動(dòng)供料狀態(tài)下，累計(jì)生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)間，當(dāng)?shù)竭_(dá)預(yù)置時(shí)間時(shí)，機(jī)器自動(dòng)停機(jī)并有信息顯示；4.2.3.1.7數(shù)據(jù)清除：按下此鍵可以清除“當(dāng)前產(chǎn)量”、“當(dāng)前時(shí)間”；4.2.3.1.8主機(jī)停止：顯示機(jī)器當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)；4.2.3.1.9手動(dòng)加料：顯示機(jī)器當(dāng)前的供料狀態(tài)

4、；4.2.3.1.10點(diǎn)動(dòng)：按下時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，松開(kāi)機(jī)器停止；4.2.3.1.11真空泵：按下“真空泵關(guān)”按鈕，顯示“真空泵開(kāi)”，真空泵工作。再次按下，則顯示“真空泵關(guān)”，此時(shí)真空泵停止；4.2.3.1.12 加料選擇：反復(fù)按該鍵時(shí)，設(shè)備狀態(tài)會(huì)在“自動(dòng)供料”和“手動(dòng)供料”之間切換；4.2.3.1.13 吸塵機(jī)關(guān)：按下該鍵時(shí)，工業(yè)吸塵機(jī)啟動(dòng)，該鍵顯示“吸塵器開(kāi)”；再次按下該鍵，工業(yè)吸塵機(jī)停止，該鍵重新顯示“吸塵機(jī)關(guān)”；4.2.3.1.14 制動(dòng)：按下“制動(dòng)關(guān)”時(shí)，主電機(jī)制動(dòng)離合器放開(kāi)，該鍵顯示“制動(dòng)開(kāi)”；再次按下該鍵，主電機(jī)制動(dòng)離合器抱緊，該鍵重新顯示“制動(dòng)關(guān)”；4.2.3.1.15 上料機(jī)關(guān)：按下

5、“上料機(jī)關(guān)”按鈕，顯示“上料機(jī)開(kāi)”，開(kāi)始上料。再次按下，則顯示“上料機(jī)關(guān)”，此時(shí)停止上料；4.2.3.1.16 故障：當(dāng)機(jī)器有故障的時(shí)候，屏幕上方以跑馬燈的形式顯示出。4.2.3.2 按下“運(yùn)行”按鈕，機(jī)器自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。（真空泵自動(dòng)開(kāi)啟，自動(dòng)供料），進(jìn)入自動(dòng)生產(chǎn)狀態(tài)；4.2.3.3 按下“停止”按鈕，機(jī)器先最低速運(yùn)轉(zhuǎn)，2秒后，檢測(cè)到停車(chē)位置后停止運(yùn)轉(zhuǎn)。4.2.4故障：按“故障”按鍵，彈出“故障”畫(huà)面。當(dāng)有故障時(shí)，相應(yīng)的故障信息就會(huì)顯示在方框內(nèi)；4.2.5歷史故障：該界面可查看設(shè)備的有關(guān)故障；4.2.6參數(shù)設(shè)置：按下該按鈕時(shí)，會(huì)出現(xiàn)警示畫(huà)面，需要輸入后，才可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置。4.2.6.1 生產(chǎn)參數(shù)：

6、4.2.6.1.1加料延時(shí)：一般設(shè)定值在1-5秒數(shù)值之間。藥粉性越差，主機(jī)運(yùn)行速度越快，加料時(shí)間設(shè)置越長(zhǎng)；4.2.6.1.2停機(jī)延時(shí)：一般設(shè)定值在8-10秒數(shù)值之間。藥粉越多，則停機(jī)延時(shí)時(shí)間設(shè)置時(shí)間越長(zhǎng)；4.2.6.1.3自動(dòng)加料停止延時(shí)：在自動(dòng)加料狀態(tài)下，從傳感器檢測(cè)到藥粉充足開(kāi)始，直到加料電機(jī)停第 2 頁(yè)題目編 碼生效日期2012-09-07止時(shí)的時(shí)間間隔；4.2.6.1.4 膠囊不足停機(jī)延時(shí)：從傳感器檢測(cè)到膠囊不足開(kāi)始時(shí)的時(shí)間間隔。4.2.7 設(shè)備：4.2.7.1 點(diǎn)動(dòng)：按下時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，松開(kāi)機(jī)器停止；4.2.7.2 真空泵：按下“真空泵關(guān)”按鈕，顯示“真空泵開(kāi)”，真空泵工作。再次按下，則

7、顯示“真空泵關(guān)”，此時(shí)真空泵停止；4.2.7.3 吸塵機(jī)：按下“吸塵機(jī)關(guān)”按鈕，顯示“吸塵機(jī)開(kāi)”，吸塵機(jī)開(kāi)始工作，再次按下，則顯示“吸塵機(jī)關(guān)”，此時(shí)吸塵機(jī)停止工作；4.2.7.4手動(dòng)加料：按住“手動(dòng)加料”，設(shè)備加料裝置運(yùn)行，進(jìn)行加料，松開(kāi)“手動(dòng)加料”，加料停止；4.2.7.5制動(dòng)：按下“制動(dòng)關(guān)”按鈕，顯示“制動(dòng)開(kāi)”，制動(dòng)開(kāi)始工作，電機(jī)制動(dòng)狀態(tài)；4.2.7.6畫(huà)面：可以看到PLC的輸入點(diǎn)和輸出點(diǎn)工作狀態(tài)?？梢耘袛嗑€路問(wèn)題等。4.3 模具的更換：當(dāng)改變膠囊規(guī)格時(shí)，必須更換計(jì)量盤(pán)，上下模塊、順序叉、撥叉，導(dǎo)槽，充填桿，并對(duì)機(jī)器作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。每次換完零件，在開(kāi)機(jī)前都必須用手扳動(dòng)主電機(jī)手輪將機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)1-

8、2個(gè)循環(huán)。如果感到有異常阻力就不能再繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，需對(duì)更換部分進(jìn)行更細(xì)致的檢查，并排除故障。（注：在更換磨具前，需更換壓合推桿，壓合推桿分為3種規(guī)格，00#、0#為一種規(guī)格，1#、2#為一種規(guī)格，3#、4#為一種規(guī)格。在更換4#磨具時(shí)，還需要更換真空、成品推桿。）4.3.1 更換上下模塊：4.3.1.1松開(kāi)上下模塊的緊固螺釘取下上、下模塊；4.3.1.2下模塊由兩個(gè)圓柱銷(xiāo)定位，安裝完后不需調(diào)整；4.3.1.3裝上模塊時(shí)兩個(gè)螺釘先不擰緊，在第八工位上把兩個(gè)模塊調(diào)試桿分別到兩個(gè)外側(cè)膠囊孔中使上下模塊孔對(duì)準(zhǔn)，然后把螺釘上緊，定好位后兩個(gè)模塊調(diào)試桿應(yīng)能靈活轉(zhuǎn)動(dòng)，其它?？撞荒莒`活轉(zhuǎn)動(dòng)，應(yīng)把調(diào)試桿在不靈活孔調(diào)

9、試；4.3.1.4 更換模塊時(shí)用手扳動(dòng)主電機(jī)手輪旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盤(pán)，注意旋轉(zhuǎn)時(shí)必須取出模塊調(diào)試桿。模塊具有互換性。4.3.2 更換膠囊分送部件：4.3.2.1擰下兩個(gè)緊固螺釘上翻膠囊斗前蓋板；4.3.2.2用手扳動(dòng)主電機(jī)手輪使順序叉運(yùn)行到最；4.3.2.3擰下2個(gè)固定順序叉部件的螺釘，將順序叉部件撥離兩個(gè)定位銷(xiāo)，慢慢取下；第 3 頁(yè)題目編 碼生效日期2012-09-074.3.2.4擰下固定膠囊導(dǎo)槽的2個(gè)緊固螺釘，取下膠囊導(dǎo)槽部件；4.3.2.5擰下?lián)懿嫔系?個(gè)緊固螺釘，取下?lián)懿妫?.3.2.6將更換的膠囊分送部件按相反順序裝上。4.3.3 更換計(jì)量盤(pán)及充填桿：4.3.3.1提起藥粉料斗并將其轉(zhuǎn)向外側(cè)（

10、藥粉料斗是由一個(gè)鍵固定的，只有到最高點(diǎn)才可轉(zhuǎn)動(dòng)）；4.3.3.2用吸塵器吸走盛環(huán)內(nèi)的藥粉，取下藥粉傳感器；4.3.3.3轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)手輪使上模架升到最置；4.3.3.4擰下壓板螺釘，將壓板，夾持器體和充填桿向上提起拿下；4.3.3.5將夾持器體下面帶長(zhǎng)槽的壓板螺釘擰下，拿下壓板并取出充填桿，把更換的充填桿裝上后，壓上壓板擰緊螺釘即可；4.3.3.6 擰下固定藥粉輸送器蓋板的四個(gè)螺釘并取下藥粉輸送器，松開(kāi)盛粉環(huán)的三個(gè)緊固螺釘，將盛粉環(huán)慢慢提離計(jì)量盤(pán)并從側(cè)面取下；4.3.3.7用扳手?jǐn)Q下固定計(jì)量盤(pán)的六個(gè)螺栓將計(jì)量盤(pán)取下；4.3.3.8將托座中藥粉清除，裝上更換的計(jì)量盤(pán)，六個(gè)螺栓擰入而不要擰緊；4.3

11、.3.9把計(jì)量盤(pán)調(diào)試桿分別多個(gè)不同位置的，計(jì)量盤(pán)的孔時(shí)要，適量轉(zhuǎn)動(dòng)計(jì)量盤(pán)，使調(diào)試桿順利，輪換地?cái)Q緊螺栓，然后再用調(diào)試桿檢查是否能順利通過(guò)，如果不能就要重新調(diào)整（要在上模架運(yùn)行至最低點(diǎn)時(shí)才能調(diào)試）；4.3.3.10將盛粉環(huán)蓋板安裝到位，擰緊三個(gè)固定螺釘；4.3.3.11蓋板安裝好后，轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺栓使刮粉器底部與計(jì)量盤(pán)上表面之間的間隙為0.05-0.10mm；4.3.3.12將充填桿夾持器，壓板分別裝在各自的位置上緊固。4.4與保養(yǎng)：4.4.1：4.4.1.1每批充填結(jié)束后藥粉直接接觸的部件，如藥粉漏斗、計(jì)量盤(pán)、銅盤(pán)、模塊、推桿等。當(dāng)需要更換藥型或較長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)，也要進(jìn)行。臺(tái)面以上的零部件不允許用、

12、煤油、乙醚、等溶劑，可用細(xì)布或脫脂棉蘸擦拭；4.4.1.2機(jī)器下部的傳動(dòng)件每周將油污擦凈，以便清楚地觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況；4.4.1.3真空系統(tǒng)的過(guò)濾器要每月，如發(fā)現(xiàn)真空度不夠不能打開(kāi)膠囊時(shí)，應(yīng)仔細(xì)檢查真空管路，并堵塞的污物。4.4.2 潤(rùn)滑：4.4.2.1 凸輪滾輪工作面每周涂一層潤(rùn)滑脂；第 4 頁(yè)題目編 碼生效日期2012-09-074.4.2.2關(guān)節(jié)軸承和滑動(dòng)導(dǎo)向桿每周加油潤(rùn)滑；4.4.2.3滾珠軸承每月或根據(jù)需要，加入潤(rùn)滑脂，密封軸承可加油潤(rùn)滑；4.4.2.4滾針軸承和直線軸承每月或根據(jù)需要并添入潤(rùn)滑脂；4.4.2.5每周檢查傳動(dòng)鏈的松緊度并涂機(jī)械油或潤(rùn)滑脂；4.4.2.6主傳動(dòng)器和供料器每月

13、檢查油量，必要時(shí)加油。每半年更換一次潤(rùn)滑油機(jī)械油；4.4.2.7轉(zhuǎn)盤(pán)和計(jì)量盤(pán)機(jī)構(gòu)的拆卸必須在專(zhuān)門(mén)技術(shù)的指導(dǎo)下進(jìn)行。4.4.3 分度箱保養(yǎng)：由于分度箱中的入力傳動(dòng)系統(tǒng)的間隙會(huì)導(dǎo)致振動(dòng)和噪音，從而影響精確度和預(yù)期。無(wú)論什么時(shí)候，如果聽(tīng)到噪音，則表示滾針軸承受損，檢查油位。相反地要注意，太多的潤(rùn)滑劑會(huì)導(dǎo)致異常的和漏油現(xiàn)象。4.4.3.1 更換潤(rùn)滑油時(shí)，請(qǐng)先確定潤(rùn)滑油清凈，并將注油孔擦拭干凈，避免水分及雜質(zhì)進(jìn)入；4.4.3.2使油箱內(nèi)部壓力增高，造成機(jī)油外灑，需要注油螺絲通氣孔，補(bǔ)充潤(rùn)滑油。5.附件NJP-3000B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)保養(yǎng)表（編碼：SOR-EG-243）6.相關(guān)GMP文件無(wú)7.變更歷史第 5頁(yè)版本號(hào)00生效日期2012-09-07變更內(nèi)容新文件題目編 碼生效日期2012-09-07編碼：SOR-EG-243-00NJP-3000B 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)保養(yǎng)表執(zhí)行部門(mén)：圣和藥業(yè) SANHOME第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)設(shè)備名稱全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用車(chē)間三車(chē)間設(shè)備型號(hào)NJP-30