ISO90001質(zhì)量管理體系標準教程課件

1、GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系標準培訓課程主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員）單 位：興原質(zhì)量認證中心有限公司 電話：（010）88930413、學員自我介紹姓名工作單位學歷質(zhì)量工作經(jīng)歷ISO9000培訓情況時間：每人一分鐘第一講 ISO9000族和質(zhì)量管理體系認證第一節(jié) 質(zhì)量管理發(fā)展的歷史階段一.質(zhì)量檢驗階段（1920-1940） 檢驗方式由20世紀前的手工操作者憑技藝檢驗，發(fā)展為配備專職的檢驗人員進行產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗。 弱點： 1.屬于事后檢驗，不能預防質(zhì)量問題的產(chǎn)生； 2.出現(xiàn)質(zhì)量問題不能系統(tǒng)有效解決； 3.經(jīng)濟費用高，有時對破壞性檢驗更難于實施。二.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（1940-

2、1960） 二戰(zhàn)后，運用數(shù)理統(tǒng)計方法控制質(zhì)量。從事后檢驗向事先預防轉(zhuǎn)變。 1.存在一定的不確定度； 2.對涉及安全衛(wèi)生的產(chǎn)品，供方存在較大的風險。 三.全面質(zhì)量管理階段（1960年） 和質(zhì)量認證出現(xiàn) 1.產(chǎn)品認證屬于第二方認證，有強制性和非關(guān)稅貿(mào)易保護色彩。 2.對一個供方面對眾多需方時，有多重認證的負擔。第二節(jié) ISO9000族發(fā)展簡史 1959年美國發(fā)布MILQ 9858A 質(zhì)量大綱要求1979年英國發(fā)布BS5750（第1部分）質(zhì)量體系設(shè)計、制造和安裝規(guī)范BS5750（第2部分）質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范 BS5750（第3部分）質(zhì)量體系最終檢驗和試驗規(guī)范1986年美國 發(fā)布 ANSI/ASQ

3、CQ186質(zhì)量體系審核指南 1986年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)發(fā)布 發(fā)布 ISO8402：1986質(zhì)量術(shù)語 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9000：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南 ISO9001：1987質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 1987年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176) 發(fā)布 ISO9002：1987質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 ISO9003：1987質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式 ISO9004：1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 1994年 質(zhì)

4、量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標準(94版) 2000年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176) 修改發(fā)布 ISO9000族標準(2000版) 第三節(jié) 2008版ISO9000族的結(jié)構(gòu) 核心標準其他標準技術(shù)報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017質(zhì)量管理原理選擇使用指南一、核心標準：4個1. GB/T19000-2008/ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 1)質(zhì)量管理的八項原則； 2)

5、12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； 3) 十個方面84個術(shù)語； 2. GB/T19001-2008 質(zhì)量管理體系要求 1）GB/T19001-2008規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求； 2）替代原2000版的ISO9001標準； 3）用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一標準； 4）某些條款的適用可考慮刪減,但僅限于第七章； 5）此標準除了質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客滿意 4.ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南（2002） 本標準為以下方面提供了指南： 1.審核準則、審核方案的管理； 2.質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核 的實施； 3.質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力要求。 二、其他標準：1個 ISO10

6、012 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求三.技術(shù)報告：若干份，已列入計劃的有：1. ISO/TR10006 項目管理指南2. ISO/TR10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南3. ISO/TR10013 質(zhì)量管理體系文件指南4. ISO/TR10014 質(zhì)量經(jīng)濟性指南5. ISO/TR10015 教育和培訓指南6. ISO/TR10017 統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應用 指南四.小冊子質(zhì)量管理原則選擇和使用指南ISO9001:2008與ISO9004:2005的區(qū)別和聯(lián)系 序號項目內(nèi)容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的為證實組織有能力滿足顧客的要求有助于組織使顧客滿意和相關(guān)方受益,

7、改進組織的總體績效2性質(zhì)質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系應用指南,不是ISO9001的實施指南3用途根據(jù)要求,可用作審核或認證依據(jù)可幫助組織追求卓越,不能用作審核/認證依據(jù),可作自我評價的依據(jù)4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超過ISO9001最低要求、尋求更多業(yè)績改進的組織，提供改進的指南5評價質(zhì)量管理體系的方法內(nèi)部審核和管理評審除內(nèi)部審核和管理評審外，增加了自我評定6結(jié)果提高組織質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性除了提高組織質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績2008版ISO9001和ISO9004的共同點共同的過程模式結(jié)構(gòu)遵循相同的質(zhì)量管理八大原則相

8、同的術(shù)語和質(zhì)量管理體系原理促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”相同的質(zhì)量管理體系評價方法持續(xù)改進提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性與ISO14000兼容供應鏈的組織關(guān)系一致第二講 ISO9004:2005標準基礎(chǔ)理論及理解要點第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 原則一：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 原則二：領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。原則三：全員參與 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 原則四：過程方法 將活動和相關(guān)的資源

9、作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 原則七：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 原則八：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。推薦一種簡便記憶方法1)一 個 基礎(chǔ)：領(lǐng)導作用2)二個基本點：以顧客為關(guān)注焦點；持續(xù)改進3)三 種 方法：過程方法；管理的系統(tǒng)方法 基于事實的決策方法4)二個積極性：全員參與；與供方互利的關(guān)系第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 一、質(zhì)量

10、管理體系的理論說明 這條是十二條基礎(chǔ)的總綱，說明了四個問題： 1、說明質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進顧客滿意。從這個意義上說，顧客滿意程度可以作為衡量一個質(zhì)量管理體系有效性的總指標。 2、說明顧客對組織的重要性。 3、說明顧客對組織持續(xù)改進的影響，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程。 4、說明了質(zhì)量管理體系的重要作用。二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。 ISO9001：2008標準是對質(zhì)量管理體系要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，提供各種類別產(chǎn)品的組織。 ISO9001：2008標準本身并

11、不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。 對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。三、質(zhì)量管理體系方法 ISO9000：2008標準在本條中列舉了建立和實施質(zhì)量管理體系的八個步驟： 1)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 3)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； 4)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； 5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； 6)應用這些測量方法確定每個

12、過程的有效性和效率； 7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； 8)建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 這八個步聚符合PDCA循環(huán)的方法，也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。四、過程方法 所謂“過程”，就是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 所謂“過程方法”，就是“系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用”。 過程方法的優(yōu)點在于能對諸如過程組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 所謂質(zhì)量方針，就是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。 所謂質(zhì)量目標，就是“在質(zhì)量方面所追求的

13、目的”。 質(zhì)量方針要具體體現(xiàn)組織對持續(xù)改進的承諾，質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。 質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度應是可測量的。六、最高管理者的作用 在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人。 最高管理者應發(fā)揮其領(lǐng)導作用的九個方面： 1) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施； 3) 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 4) 確保實施適宜過程滿足顧客和其他相關(guān)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； 5) 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 6) 確保獲得必要資源； 7

14、) 定期評審質(zhì)量管理體系； 8) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 9) 決定改進質(zhì)量管理體系的措施。七、文件：信息(3.7.1)及其承載媒介（一）文件的價值文件能夠傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： 1)滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2)提供適宜的培訓； 3)重復性和可追溯； 4)提供客觀證據(jù)； 5)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。 （二）每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體1) 組織的類型和規(guī)模2) 過程的復雜性和相互作用3) 產(chǎn)品的復雜性4) 顧客要求5) 適用的法規(guī)要求6) 經(jīng)證實的人員能力7）滿足質(zhì)量管理體系

15、要求所需證實的程度 (三)質(zhì)量管理體系中使用的文件類型在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有下述幾種：1)質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。2)質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。3)規(guī)范：闡明要求的文件。4)指南：闡明推薦的方法或建議的文件。5)程序、作業(yè)指導書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息文件6)記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 3.7.2 文件document：信息(3.7.1)及其承載媒介 示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。 注1：媒介可

16、以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品， 或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范 （如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。 3.7.3 規(guī)范 specification 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2) 注：規(guī)范可能與活動有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。 3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.

17、2.3)的文件(3.7.2) 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 3.7.5 質(zhì)量計劃quality plan 對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.8.2)。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.7.2) 注1：記錄可用

18、于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。3.4.5 程序 procedure 為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。八、質(zhì)量管理體系評價 本條從四個方面來說明對質(zhì)量管理體系的評價。 （一）質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： 1)過程是否已被識別并適當規(guī)定? 2)職責是否

19、已被分配? 3)程序是否得到實施和保持? 4)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效? 前兩個問題一般可以通過文件審核得到答案。后兩個問題則必須通過現(xiàn)場審核和綜合評價才能得到結(jié)論。綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。（二）質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核時，“審核準則”一般指ISO9001標準、質(zhì)量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有：第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。 ISO19011提供審核指南。（三）質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質(zhì)

20、量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。 質(zhì)量管理體系評審是一種第一方的自我評價。（四）自我評定 組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。九、持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，改進包括下述活動： 1)分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； 2)

21、確定改進目標； 3)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； 4)評價這些解決辦法并作出選擇； 5)實施選定的解決辦法； 6)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 7)正式采納更改。 8)必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。十、統(tǒng)計技術(shù)的作用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織：1）尋找數(shù)據(jù)的規(guī)律和趨勢，以利用最佳方法來 解決現(xiàn)存的問題；2）提高解決問題的有效性和組織的工作效率；3）根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行決策；4）防止由變異引起的問題，促進持續(xù)改進。十一、質(zhì)量管理體系與其他管

22、理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個問題，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照有關(guān)標準如ISO9001和ISO14001：1996的要求進行審核，這些可分開進行，也可合并進行。十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a)使組織能夠識別它的強項和弱項； b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c)為持續(xù)改進提

23、供基礎(chǔ)； d)包含外部承認的規(guī)定。 ISO9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。ISO9000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 第三講 GB/T19000-2008標準第一節(jié) 相關(guān)術(shù)語 3.1.1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指

24、在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2) 3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會得到滿足的信任 3.2.12 質(zhì)量改進 quality improv

25、ement 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。 3.4.4 設(shè)計和開發(fā) design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)定的特性(3.5.1)或規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā))。3.6.1 合格(符

26、合) conformity 滿足要求(3.1.2) 注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合ISO9000的概念。 注2:術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.6.2 不合格(不符合) nonconformity 未滿足要求(3.1.2)3.6.3 缺陷 defect 未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2) 注1:區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應慎用。 注2:顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或

27、維護說明。 3.6.7 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.9 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預期用途而對其所采取的措施 注1:返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用:采取的修復措施，如作為維修的一部分。 注2:返修與返工(3.6.7)不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10 報廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預期用途而對其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使

28、用。 3.6.8 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變3.6.11 讓步 concession 對使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可 注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性(3.5.1)的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可 deviation permit 產(chǎn)品(3.4.2)實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可 注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。 3.6.13 放行 release 對進入一個過程(3.4.1)的下一階段的許可 注：在英語

29、中，就計算機軟件而論，術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。3.6.6 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。 注2: 返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。3.6.5 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個不合格可以有若干個原因 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。3.6.4 預防措施 preventiv

30、e action 為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個潛在不合格可以有若干個原因 注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采用糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.8.4 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認定 注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：認定包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范(3.7.3)與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 進行試驗(3.8.3)和演示； 文件發(fā)布前的評審。 3.8.5 確認 validation 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特

31、定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿足的認定 注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。3.8.7 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進行的活動 注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy 由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(3.2.5)提供框架。 注2：本標準中提

32、出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標 quality objective 在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的 注1: 質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。 注2: 通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標。 3.2.7 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人3.2.6 管理 management 指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。當“management”以這

33、樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall”，而應使用“top management (3.2.7) shall。3.2.8 質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(3.2.12)。 3.2.1 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作

34、用的一組要素3.2.2 管理體系 management system 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1) 注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2) GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系標準培訓課程主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員）單 位：興原質(zhì)量認證中心有限公司 電話：（010）88930413、 GB/T19001-2008標準介紹0 引

35、言0.1 總則(新增加a-f6條) 1）實施QMS是戰(zhàn)略性決策 2）體系要求是產(chǎn)品要求的補充 3)評定組織滿足顧客要求、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和能力要求 4）ISO9001質(zhì)量管理體系已考慮了質(zhì)量管理各項原則 0.2 過程方法 1）在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，應特別注意 * 理解并滿足要求 * 需要從增值的角度考慮過程 * 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 * 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 2）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3）PDCA方法適用于所有過程 P策劃 D實施 C檢查 A改進以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 ISO9001與ISO9004的關(guān)系（都是QMS） 1）兩標準相互補充，

36、可單獨使用。 2）ISO9001用于合同認證，關(guān)注QMS滿足顧客要求的有效性 3）ISO9004為組織在復雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南0.4 與其他管理體系的兼容性 1. 范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 1.2 應用 1）標準的通用性 2）如果刪減，應僅限于第7章要求，并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責任，否則不能聲稱符合本

37、標準。刪減的原因： * 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì) 但不能超出本標準允許的刪減范圍 2. 引用標準ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3. 術(shù)語和定義 采用GB/T19000中所確定的術(shù)語和定義。術(shù)語：“產(chǎn)品”也可指“服務”。4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求： * 按本標準要求建立QMS，將其形成文件，加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性。組織應： A）確定QMS所需的過程及其在組織中的應用； B）確定這些過程的順序和相互作用過程； C）確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； D）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過

38、程； F) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在QMS中加以規(guī)定。4.2 文件要求4.2.1 總則 * QMS文件應包括 A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 B）質(zhì)量手冊 C）標準要求的形成文件的程序和記錄 D）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件 包括記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊 * 應編制控制和保持質(zhì)量手冊，包括： A）QMS范圍，任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?B）為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?C）QMS過程之間

39、的相互作用的表述 4.2.3 文件控制 * 納入QMS的文件都應予控制，包括質(zhì)量記錄 * 編制程序，規(guī)定以下方面所需的控制： A）為使是文件充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準 B）必要時，對文件進行評審和更新，并再次批準 C）確保文件更改和修訂的識別 D）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 E)確保保持文件清晰，易識別 F)確保組織所策劃和運行QMS所需外來文件的識別并控制分發(fā) G) 對作廢文件的標識4.2.4 記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 * 為提供符合要求及QMS有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得 到控制。 * 編制程序，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保

40、留和處置所需的控制 * 保持清晰，易于識別和檢索 5. 管理職責 5.1 管理承諾 * 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B）制定質(zhì)量方針和目標 C）確保質(zhì)量目標的制定 D）進行管理評審 E）確保資源的獲得5.2 以顧客為關(guān)注焦點 * 最高管理者應： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足5.3 質(zhì)量方針* 最高管理者確保質(zhì)量方針 A）與組織的宗旨相適應 B）包括對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾 C）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 D）在組織內(nèi)得到溝通和理解 E）對持續(xù)適宜性進行評審

41、5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 * 最高管理者應確保： A）在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 B）質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C）質(zhì)量目標可測量，與質(zhì)量方針保持一致5.4.2 QMS策劃 * 最高管理者應確保： A）對QMS進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和QMS總要求 B）保持QMS的完整性5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限* 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通5.5.2 管理者代表 * 由最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面職責的如何擔任，應使其具有以下方面的職責和權(quán)限： A）確保QMS所需過程得到建立、實施和保持 B）向最高

42、管理者報告QMS績效和任何改進需求 C）確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡5.5.3 內(nèi)部溝通* 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對QMS的有效性進行溝通 5.6 管理評審 5.6.1 總則 * 最高管理者應按策劃的時間間隔評審QMS，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 * 評審應包括評價改進的機會和QMS變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標變更 * 應保持評審記錄5.6.2 評審輸入* 輸入應包括： A）審核結(jié)果 B）顧客反饋 C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 D）預防措施和糾正措施的狀況 E）以往管理評審的跟蹤措施

43、F）經(jīng)策劃的可能影響QMS的變更 G）改進的建議 5.6.3 評審輸出* 輸出應包括： A）QMS有效性及其過程有效性的改進 B）與顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進 C）資源需求* 管理評審的結(jié)果應予以記錄6. 資源管理6.1 資源的提供 * 組織應確定并提供所需的資源，以： A）實施、保持QMS并持續(xù)改進其有效性 B）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意6.2 人力資源6.2.1 總則 * 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的6.2.2 能力、意識和培訓 * 組織應： A）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力 B）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 C）評

44、價采取措施的有效性 D）確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 E）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 * 應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： A）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 B）過程設(shè)備，包括硬件和軟件 C）支持性服務，（如運輸和通訊或信息系統(tǒng)）6.4 工作環(huán)境 * 組織應識別和管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素。7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 * 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與QMS其他過程的要求相一致。 * 策劃應包括： A）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 B）針對

45、產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及驗收準則 D）所需的記錄 * 策劃的輸出應適于組織的運作方式7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定： A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 B)顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 C)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 D) 組織認為必要的任何附加要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 * 應在作出承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)要求，并確保： A）產(chǎn)品要求得到規(guī)定 B）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 C）組織有能力滿足規(guī)定的要求 * 應保留評審記錄 *

46、若顧客未形成文件，則應在接受前確認 * 若產(chǎn)品要求變更，應確保相關(guān)文件的修改，并告知有關(guān)人員7.2.3 顧客溝通 1）要求： * 應對顧客的溝通作出有效安排，其內(nèi)容有： A）產(chǎn)品信息 B）查詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 C）顧客反饋（如投訴） 2）顧客溝通的作用： * 溝通是充分與準確地了解顧客需求的前提 * 溝通可以充分與準確地掌握顧客滿意程度的信息，可作為持續(xù)改進的輸入 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 * 應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。策劃時，應確定： A）設(shè)計和開發(fā)階段 B）各階段的評審、驗證和確認活動 C）職責和權(quán)限 * 應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口

47、實施管理 * 隨設(shè)計和開發(fā)進展，策劃的輸出應更新注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認可單獨或任意組合的方式進行并記錄7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 * 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入、并保持記錄，輸入包括： A）功能要求和性能要求 B）法律法規(guī)要求 C）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息 D）所必需的其他要求 * 應對設(shè)計輸入的充分性與適宜性進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 * 設(shè)計輸出應能針對設(shè)計輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。它應： A）滿足設(shè)計輸入要求 B）給出采購、生產(chǎn)和服務的適當信息 C）包含或引用產(chǎn)品接收規(guī)則 D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需

48、的產(chǎn)品特性注：生產(chǎn)和服務的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： A）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 B）識別任何問題并提出必要的措施 * 評審的參加者 * 評審記錄7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 * 為確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，應對設(shè)計進行驗證 * 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認1）要求： * 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用 的要求，應按所策劃的安排進行設(shè)計確認 * 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?* 確認結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持 2）確認方式：運行試驗、使用試驗

49、、模擬試驗，并不一 定需要鑒定會7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改 * 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄 *應對設(shè)計和開發(fā)更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認， 并在實施前得到批準 * 更改評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄，應予保持 7.4 采購 7.4.1 采購過程 * 確保采購產(chǎn)品符合采購要求 * 對供方及采購產(chǎn)品控制類型和程度取決于采購產(chǎn)品對 產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 * 評價、選擇供方，應制定選擇評價和重新評價的準則 * 評價結(jié)果及由此引發(fā)的必要措施記錄7.4.2 采購信息 * 采購信息應表達擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： A）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求 B）人員資格要求 C）QMS要求 * 在與

50、供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求充分而 適宜7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 * 確定實驗檢驗或其它活動，確保產(chǎn)品滿足采購要求 * 供方現(xiàn)場的驗證7.5 生產(chǎn)和服務的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 * 應策劃并在受控條件下進行，適用時，受控條件包括： A）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 B）必要時，獲得作業(yè)指導書 C）使用適宜的設(shè)備 D）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備 E）實施監(jiān)視和測量 F）放行、交付和交付后活動的實施（交付后活動：服務，零配件 供應、培訓、專門的修理等）7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 * 當生產(chǎn)和服務過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)

51、時，組織應對任何這樣的過程實施確認 * 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 * 應對這些過程作出安排，適用時，包括： A）為過程的評審和批準規(guī)定的準則 B）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 C）使用特定的方法和程序 D）記錄的要求 E）再確認7.5.3 標識和可追溯性 *適用時在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中標識產(chǎn)品 * 產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) * 有可追溯性要求時，應控制產(chǎn)品的唯一性標識狀態(tài)，并保持記錄 7.5.4 顧客財產(chǎn) * 應愛護顧客財產(chǎn) * 應識別、驗證、保護 * 報告和記錄 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息7.5.5 產(chǎn)品防護* 組織應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定地點期

52、間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。* 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 * 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 * 確保監(jiān)視和測量活動可行且符合要求 * 在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應： A）溯源、校準和或檢定（驗證）、記錄校準或檢定（驗證）依據(jù) B）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整 C）具有標識，以確定其校準狀態(tài) D）防止可能失效的調(diào)整 E）在搬運、維護和貯存時，防止損壞或失準 * 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時的處置 * 校準和檢定（驗證）記錄 * 計算機軟件用于監(jiān)視和測量時的控制(確認滿足預期使用要求)8. 測量、分析和改進 8.1 總

53、則 * 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： A）證實產(chǎn)品要求的符合性 B）確保QMS的符合性 C）持續(xù)改進QMS的有效性 * 確定統(tǒng)計技術(shù)等的適用方法和應用程度8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 * 監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息 * 確定獲取和利用這種信息的方法注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入8.2.2 內(nèi)部審核 * 按策劃的時間間隔進行審核，以確定QMS是否： A）符合策劃的安排，標準要求和組織規(guī)定的QMS要求 B）得到有效實施與保持 *策劃

54、審核方案，策劃時考慮審核過程、區(qū)域及以往審核結(jié)果 * 規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法 * 審核員不應審核自己的工作 * 必須有文件程序規(guī)定審核工作的職責和要求 * 保持記錄 * 受審核區(qū)域的管理者確保采取糾正措施 * 跟蹤活動，采取措施的驗證和驗證結(jié)果報告8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 * 用適宜的方法對過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量 * 監(jiān)視方法應證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 * 當未達到策劃結(jié)果時，采取適當?shù)募m正和預防措施 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 * 對產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量 * 監(jiān)視和測量應符合策劃的安排 * 保持符合接收準則的證據(jù) * 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 *

55、 除非得到授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準否則在策劃的安排已圓滿完成前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務8.3 不合格品的控制 * 確保識別和控制不合格產(chǎn)品 * 必須有程序文件 * 處置不合格的途徑 A）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 B）讓步使用 C）采取措施，防止其原預期的使用或應用 D)在交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 * 保持不合格的記錄，不合格性質(zhì)、措施、讓步等 * 對糾正后的產(chǎn)品再次驗證，以證實符合要求 8.4 數(shù)據(jù)分析 * 應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實QMS的適宜性和有效性 * 評價進行QMS持續(xù)改進的機會 * 數(shù)據(jù)分析應包括檢測結(jié)

56、果及其他來源 * 數(shù)據(jù)分析應提供的信息： A）顧客滿意 B）與產(chǎn)品要求的符合性 C）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會 D）供方8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進 * 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析糾正措施和預防措施以及管理評審持續(xù)改進QMS有效性8.5.2 糾正措施 * 應采取措施消除不合格的原因，防止不合格再發(fā)生 * 糾正措施應與不合格的影響程度相適應 * 必須編制程序文件，明確規(guī)定以下要求： A）評審不合格（包括顧客投訴） B）確定不合格的原因 C）評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求 D）確定和實施所需的措施 E）記錄所采取措施的結(jié)果 F）評審所采取的糾正措施的有效

57、性 8.5.3 預防措施 * 應采取措施消除不合格的潛在原因 * 預防措施應與潛在的問題影響程度相適應 * 必須編制程序文件，明確規(guī)定以下要求： A）確定潛在不合格及其原因 B）評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施需求 C）確定并實施所需的措施 D）記錄所采取措施的結(jié)果 E）評審所采取的預防措施的有效性第四講 質(zhì)量體系審核的基本概念第三章 審核的基本概念一、相關(guān)術(shù)語3.9.1 審核 audit 為獲得審核證據(jù)(3.9.4)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.9.3)的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程(3.4.1)注:內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己

58、或以組織的名義進 行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如ISO9001和ISO14001：1996) 的認證或注冊。 當質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一受審核方(3.9.8)時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 3.9.2 審核方案 audit programme 針對特定時間所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3

59、.9.1) 3.9.3 審核準則 audit criteria 用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求(3.1.2)3.9.4 審核證據(jù) audit evidence 與審核準則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實的記錄(3.7.6)、事實陳述或其他信息(3.7.1) 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3.9.5 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對照審核準則(3.9.3)進行評價的結(jié)果 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。3.9.6 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.

60、9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果 3.9.7 審核委托方 audit client 要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員3.9.8 受審核方 auditee 被審核的組織(3.3.1)3.9.9 審核員 auditor 有能力(3.9.12)實施審核(3.9.1)的人員3.9.10 審核組 audit team實施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包含技術(shù)專家。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。3.9.11 技術(shù)專家 technical expert審核提供關(guān)于