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文檔簡介
1、基因檢測行業(yè)現(xiàn)狀與前景分析報告目錄1.基因檢測行業(yè)概況及現(xiàn)狀32.基因檢測行業(yè)市場分析42.1基因檢測的全球市場規(guī)模估測52.2基因檢測的中國市場規(guī)模估測63.基因檢測行業(yè)存在的問題73.1數(shù)據(jù)安全存在挑戰(zhàn)73.2數(shù)據(jù)解讀能力欠缺83.3監(jiān)管政策不夠完善83.4高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏94.基因檢測行業(yè)技術(shù)特點95.基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析115.1利好政策支持和規(guī)范行業(yè)良性發(fā)展115.2技術(shù)提升及測序成本下降推動行業(yè)發(fā)展125.3消費基因檢測快速發(fā)展136.基因檢測行業(yè)市場競爭格局136.1產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)集中情況146.2上游設(shè)備、試劑耗材生產(chǎn)商情況146.3中游整體市場規(guī)模、市場競爭情況156
2、.4產(chǎn)業(yè)鏈下游情況157.因檢測行業(yè)政策及環(huán)境分析168.基因檢測行業(yè)發(fā)展前景178.1基因檢測在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用場景大致分三類:科研級、臨床級和消費級。188.2基因檢測在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用主要包括疾病的預(yù)防、診斷與治療三大方面。189.基因檢測行業(yè)投資分析22基因檢測行業(yè)概況及現(xiàn)狀基因檢測是針對生物的血液、體液、細胞或DNA通過基因測序等技術(shù)手段進行檢測,并分析該個體含有的基因是否含有潛在高風(fēng)險疾病可能性及表達功能是否正常,最終明確被檢測生物未來患病風(fēng)險的技術(shù)。國內(nèi)企業(yè)多參與基因檢測服務(wù)市場,應(yīng)用市場中,消費型基因檢測競爭激烈,無創(chuàng)產(chǎn)前檢測發(fā)展相對成熟,腫瘤市場增長空間大?;驒z測行業(yè)可分為三
3、大細分領(lǐng)域,即科研級基因檢測、臨床級基因檢測、消費級基因檢測。基因檢測行業(yè)市場分析隨著技術(shù)手段的進步,基因檢測在我國的發(fā)展越來越快速。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國基因檢測行業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2015年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模首次突破百億元,同比增長52.2%。截止至2017年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模增長至158億元,同比增長23.4%。初步預(yù)計2018年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將突破200億元,達到207億元,同比增長31%。預(yù)測2019年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達265億元左右。并預(yù)測在2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到了738億元,2019-2023年均復(fù)合增
4、長率約為29.18%?;驒z測的全球市場規(guī)模估測基因檢測技術(shù)主要包括基因測序、PCR、基因芯片、核酸分子雜交(FISH為主),其中FISH市場較小,根據(jù)Frost & Sullivan的測算2017年其規(guī)模僅3億美元,若不納入整體市場規(guī)模統(tǒng)計,根據(jù)BCC Research、Transparency Market Research、Grand ViewResearch等知名市場調(diào)研公司的報告統(tǒng)計,根據(jù)基因測序、PCR、基因芯片三大細分技術(shù)領(lǐng)域的市場規(guī)模,可估測基因檢測的全球市場規(guī)模(包括儀器、試劑耗材與檢測服務(wù))將從2015年的165.3億美元增長至296.2億美元,2015-2020年期間年均
5、復(fù)合增長率(CAGR)約為12.4%。三大細分技術(shù)領(lǐng)域的2020年全球市場規(guī)模及2015-2020年期間年均復(fù)合增長率預(yù)估值分別為:基因測序(138億美元、18.5%)、PCR(96億美元,6.6%)、基因芯片(62.2億美元,11.4%)。根據(jù)BCC Research, 2015年全球基因測序市場規(guī)模為59億美元,2007-2015年 CAGR (年均復(fù)合增長率)達24. 96%, 預(yù)計 2018年市場規(guī)模達到約117億美元,2020年規(guī)??蛇_138億美元,2015-2020年 CAGR達18%。根據(jù)Transparency Market Research(TMR)發(fā)布的關(guān)于全球PCR市場的
6、市場研究報告,2013年全球PCR市場規(guī)模為61億美元;TMR分析師估計,2014年至2020年的預(yù)測期內(nèi)該市場將以6.60%的復(fù)合年增長率增長;到了2020年全球PCR市場規(guī)模將達到96億美元(包括儀器、試劑耗材與檢測服務(wù))。根據(jù)Research And Markets報告數(shù)據(jù)顯示,2025年全球DNA基因芯片產(chǎn)品市場達到近107億美元的規(guī)模。預(yù)計2018年到2025年該市場會以11.4的年均復(fù)合增長率發(fā)展,將從2015年的36.3億美元增長到2020年62.2億美元的規(guī)模(包括儀器、試劑耗材與檢測服務(wù))?;驒z測的中國市場規(guī)模估測中國基因檢測行業(yè)市場快速發(fā)展,增長速度遠超全球水平,未來市場
7、空間巨大,預(yù)計2020年將增長至378.8億元人民幣。我國作為人口大國,基因檢測行業(yè)已成為國家“精準醫(yī)學(xué)”戰(zhàn)略規(guī)劃的重要組成部分,發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展,我國基因檢測發(fā)展迅速,2013年中國基因檢測行業(yè)規(guī)模約為54.9億,預(yù)測2018年我國基因檢測行業(yè)規(guī)模達到206.5億元人民幣,預(yù)計到2020年市場規(guī)模有望達到378.8億元人民幣,2013-2020年期間年均復(fù)合增長率將達到31.78%?;驒z測行業(yè)存在的問題數(shù)據(jù)安全存在挑戰(zhàn)行業(yè)亂象的背后,不僅是檢測質(zhì)量不能保障,檢測結(jié)論可能存在誤導(dǎo),還關(guān)系個人隱私安全。隨著精準醫(yī)療在全球快速發(fā)展,越來越多的個人基因數(shù)據(jù)被“脫敏”后公開,用于各
8、類研究。人們往往認為,一組醫(yī)療數(shù)據(jù)把名字、身份證信息去掉后就安全了,可以公開使用。然而,隨著基因檢測技術(shù)發(fā)展,只需大概75個統(tǒng)計上獨立的SNP(單核苷酸多態(tài)性)位點即可唯一確定一個人,所以說基因數(shù)據(jù)比指紋數(shù)據(jù)更敏感。當(dāng)基因檢測數(shù)據(jù)與一些病理數(shù)據(jù)相遇時很容易匹配到具體個人,從而侵犯個人隱私?;驒z測和基因數(shù)據(jù)安全涉及倫理問題。例如,很多基因關(guān)系到人類的智商、身材等,還有一些檢測手段能判斷出胎兒的性別,所以不能隨便什么機構(gòu)都可以開展。哈佛大學(xué)的一項調(diào)查顯示,92%的美國人不愿意公開基因數(shù)據(jù),因為子孫后代的信息都有可能被公開。隨著基因技術(shù)的不斷發(fā)展,與中國人疾病有關(guān)的基因數(shù)據(jù)還面臨大批量流出的風(fēng)險。
9、目前國內(nèi)相關(guān)檢測機構(gòu)使用的大多是進口設(shè)備,數(shù)據(jù)安全受到的威脅更大。數(shù)據(jù)解讀能力欠缺當(dāng)前許多檢測公司的數(shù)據(jù)解讀能力不足主要表現(xiàn)在如下幾個方面:一是已有的學(xué)術(shù)研究主要是針對已有知識的結(jié)構(gòu)化,在未涉及或涉及層面較淺的基因研究領(lǐng)域解讀能力缺乏;二是大多數(shù)基因檢測創(chuàng)業(yè)公司都在初創(chuàng)階段,其基因數(shù)據(jù)庫的積累還遠遠不夠;三是專業(yè)領(lǐng)域的解讀所需要的相應(yīng)高能力專業(yè)人才相對缺乏。監(jiān)管政策不夠完善在政策管理方面,國內(nèi)目前僅有針對臨床基因檢測運用的政策約束,在非臨床領(lǐng)域,尤其是在天賦檢測、健康風(fēng)險等消費級基因檢測領(lǐng)域,監(jiān)管始終處于缺位狀態(tài)。不少基因檢測公司與醫(yī)療機構(gòu)合作,以科研的名義為患者提供除NIPT以外的醫(yī)學(xué)診斷服
10、務(wù),由醫(yī)院提取受檢者的信息,再送到檢測公司進行檢測,由檢測公司出具檢測報告而非醫(yī)療機構(gòu)。通過這樣的“灰色運行”,檢測公司可以得到訂單、積累數(shù)據(jù),推薦患者下單的醫(yī)生則獲得用藥指導(dǎo)依據(jù)、科研數(shù)據(jù)、銷售提成。但現(xiàn)在,基因檢測市場魚龍混雜,很多基因檢測機構(gòu)并沒有獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室,業(yè)務(wù)水平參差不齊,甚至專業(yè)資質(zhì)也并不完全具備。監(jiān)管不力或監(jiān)管缺位,必然導(dǎo)致行業(yè)的亂象叢生,野蠻發(fā)展。因此盡快出臺監(jiān)管政策,補齊法律法規(guī)短板,明確市場準入和檢測規(guī)范,讓基因檢測步入正軌,是當(dāng)務(wù)之急。高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏基因測序服務(wù)行業(yè)屬于知識與技術(shù)密集的跨學(xué)科行業(yè),對具有豐富實踐經(jīng)驗的生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、計算機、統(tǒng)計學(xué)、生物信息學(xué)
11、等復(fù)合型高端人才有較大需求,如在臨床前研究領(lǐng)域,需要具有較強的生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科背景和開發(fā)經(jīng)驗的專業(yè)人才;而在信息分析數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域,需要具有較強的統(tǒng)計學(xué)專業(yè)背景和信息處理能力的專業(yè)人才。高端復(fù)合型人才需要長周期的吸納和培養(yǎng),在一定程序上成為當(dāng)前基因測序行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一?;驒z測行業(yè)技術(shù)特點 目前應(yīng)用較廣的基因檢測技術(shù)大致分三類:基因測序、以核酸擴增為基礎(chǔ)的PCR技術(shù),以熒光雜交檢測為基礎(chǔ)的FISH技術(shù)。這三類技術(shù)溝通構(gòu)成了基因檢測基礎(chǔ),大部分基因檢測項目都有賴于這三項基礎(chǔ)技術(shù)開展。此外,基因芯片技術(shù)應(yīng)用范圍也較廣。PCR技術(shù)(聚合酶鏈式反應(yīng)技術(shù)),可放大、擴增特定DNA片段,通常用于人體基
12、因少量突變位點檢測、細菌或病毒基因檢測,并在二代基因測序過程中扮演重要角色。該技術(shù)優(yōu)點是靈敏度高、操作相對簡便,但中間樣本制備過程可能存在交叉污染。FISH技術(shù)(熒光原位雜交技術(shù)),可利用已知的DNA變異序列,與被檢測的樣本DNA序列雜交、互補配對,從而發(fā)現(xiàn)樣本DNA的異常情況。基因芯片技術(shù)則是將大量已知DNA序列做成探針,集成在同一芯片上與標記樣品分子進行雜交,從而獲得樣本序列信息。該技術(shù)優(yōu)點是成本相對較低、效率較高,但難以發(fā)現(xiàn)未知區(qū)域信息?;蛐酒址QDNA微陣列(DNA micro-array), 是把大量已知序列探針集成在同一個基片(如玻片、膜)上, 經(jīng)過標記的若干靶核苷酸序列與芯片特
13、定位點上的探針雜交, 通過檢測雜交信號, 對生物細胞或組織中大量的基因信息進行分析?;驕y序技術(shù),采用生物化學(xué)和光學(xué)技術(shù)結(jié)合,將DNA序列中ATCG四種堿基逐一轉(zhuǎn)化為電化學(xué)信號,通過光學(xué)檢測設(shè)備識讀,報告圖為四種顏色的峰谷圖,根據(jù)信號強弱來識別四種堿基。測序技術(shù)的優(yōu)勢在于,可以逐一讀出全部基因序列,雙向測序是基因檢測結(jié)果金標準,可以用于檢測未知基因;缺點是測序?qū)颖綝NA濃度和純度要求比較高,實驗操作技術(shù)要求比較高,且每次實驗只能檢測一個位點或一段序列。與PCR和FISH技術(shù)相比,基因測序技術(shù)可直接讀取DNA分子的30億個堿基序列,具有高通量、數(shù)據(jù)量大的特點。其中二代基因測序是當(dāng)下基因檢測最熱
14、門的技術(shù)。基因測序技術(shù)的缺點是操作復(fù)雜、對樣本DNA濃度和純度要求較高,且數(shù)據(jù)龐雜。基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析利好政策支持和規(guī)范行業(yè)良性發(fā)展2016年4月,國家發(fā)改委下發(fā)了國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函,正式批復(fù)全國建設(shè)27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心,這也標志著由國家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項目,正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。2017年1月,發(fā)改委發(fā)布“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產(chǎn)前篩查等多個熱門概念被“點名”,規(guī)劃在發(fā)展目標中提到,要實現(xiàn)基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新
15、生兒)覆蓋出生人口50%以上。2017年5月,科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃的通知。文件將突破發(fā)展新一代基因測序技術(shù)、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學(xué)技術(shù)等若干個前沿關(guān)鍵技術(shù)定位為接下來的重點工作和任務(wù)。2017年10月,國家發(fā)展改革委辦公廳公布了關(guān)于第二批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函,又有多個省市的基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案獲批。試點資質(zhì)曾經(jīng)是一眾基因檢測機構(gòu)的生死牌。長期以來,國內(nèi)基因檢測企業(yè)以檢測服務(wù)為主,走過了前期的野蠻生長,2014年國家驟然叫?;驒z測的臨床應(yīng)用,并于2015年開放試點。一關(guān)一開之間,不少未獲得試點的企業(yè)只能關(guān)門歇業(yè)或者是轉(zhuǎn)型。獲得
16、試點資質(zhì)的企業(yè)則逐步走上快車道。2017年11月28日,我國啟動的“中國十萬人基因組計劃”,是我國在人類基因組研究領(lǐng)域?qū)嵤┑氖讉€重大國家計劃,也是目前世界最大規(guī)模的人類基因組計劃。最終將繪制完成10萬人規(guī)模的中國人基因組圖譜和中國人健康地圖??傮w而言,基因檢測行業(yè)還處于發(fā)展階段,在未來的幾年里,國家和各地區(qū)政府依舊會不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢,出臺相應(yīng)政策,積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。技術(shù)提升及測序成本下降推動行業(yè)發(fā)展目前,二代測序技術(shù)憑借通量大、精度高、價格相對低廉等優(yōu)勢,已成為主流測序技術(shù)。二代測序的技術(shù)革命突破了基因測序的商業(yè)化瓶頸,使基因測序從實驗室走向商業(yè)現(xiàn)實應(yīng)用。技術(shù)的不斷
17、突破是基因測序未來蓬勃發(fā)展的基石。隨著技術(shù)的進步,基因測序價格也會變得更加低廉,價格的下降讓基因測序變得越來越簡單,使之前很多難以實現(xiàn)的科學(xué)問題得到解決,能在包括臨床診斷、遺傳檢測、個人基因組、藥物試驗等更廣闊的研究領(lǐng)域舞臺上發(fā)揮作用基因測序技術(shù)在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達到了大規(guī)模應(yīng)用的水平,推動測序行業(yè)快速發(fā)展。消費基因檢測快速發(fā)展一是滲透率加大。在中國,2016年參與消費級基因檢測并擁有自身數(shù)據(jù)的個人用戶總量約為10萬人,2017年約為30萬人。目前,中國消費級基因檢測服務(wù)的人口滲透率是0.03%。未來5年這一數(shù)字會達到3.5%,也就是說在2022年,中國將有5000萬人擁有自己的基
18、因組數(shù)據(jù)。二是技術(shù)不斷創(chuàng)新。檢測技術(shù)的不斷創(chuàng)新,一方面提高了檢測的準確率,另一方面,也使基因檢測費用不斷下降,逐漸讓消費者得以接受;同時,也促使整個基因檢測市場不斷趨于成熟。三是資本青睞。由于基因技術(shù)的快速發(fā)展,消費級基因檢測企業(yè)也不斷得到資本的青睞,進而促進行業(yè)發(fā)展速度?;驒z測行業(yè)市場競爭格局基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈分上、中、下游三個環(huán)節(jié)。上游為設(shè)備、試劑耗材、軟件研發(fā)等,尤其是基因測序儀等設(shè)備、配套試劑生產(chǎn)商,掌握著基因檢測整個行業(yè)命脈。目前這些生產(chǎn)商主要被Illumina、ThermoFisher、羅氏等跨國巨頭壟斷,國內(nèi)基因檢測行業(yè)頭部公司如華大基因、貝瑞基因也有設(shè)備和試劑生產(chǎn)。中游為面向終端
19、用戶的基因檢測服務(wù)商,其購買上游公司生產(chǎn)的測序儀器、配套試劑等,為用戶提供基因檢測服務(wù),從中收取服務(wù)費。下游則為基因檢測服務(wù)使用者,包括醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、制藥公司和個人用戶等。其決定了中游基因檢測服務(wù)細分賽道的市場容量、發(fā)展前景及業(yè)務(wù)模式特點。產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)集中情況基因測序行業(yè)創(chuàng)業(yè)公司主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈中游,上游創(chuàng)業(yè)公司較少。從投融資情況看,中游基因檢測環(huán)節(jié)的獲得融資額度較大,歷史融資達6000萬元以上的企業(yè)有30多家。上游設(shè)備、試劑生產(chǎn)商中的初創(chuàng)公司,其歷史融資額超過6000萬元的企業(yè)約14家。生物信息分析平臺提供商獲得的歷史融資額則多集中在2000萬元以下,大額融資較少。上游設(shè)備、試劑耗材
20、生產(chǎn)商情況設(shè)備、試劑是基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)。其中測序儀、數(shù)字PCR檢測儀等設(shè)備是生產(chǎn)商收入平臺,實際創(chuàng)造利潤的是與設(shè)備相配套的試劑。中國市場上約有1000多臺二代測序儀,大多來自Illumina和ThermoFisher這兩家跨國公司。據(jù)悉,2013年兩家公司占有測序儀市場超過90%的份額,處完全壟斷地位。2014年Illumina試劑提價,曾導(dǎo)致華大基因利潤急速下滑,年底其凈利潤增長率為-79.3%,可見上游設(shè)備生廠商對中游服務(wù)提供商的影響力。中游整體市場規(guī)模、市場競爭情況與由跨國廠商壟斷的產(chǎn)業(yè)鏈上游相比,基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈中游整體競爭更為激烈,除華大基因、貝瑞基因等頭部公司因在檢測樣本量上居于領(lǐng)
21、先地位,毛利率基本維持在50%以外,目前許多公司整體盈利水平低于上游設(shè)備、試劑生產(chǎn)商。但從市場容量來看,基因檢測服務(wù)因直接面向醫(yī)療機構(gòu)、個人、科研機構(gòu)、制藥公司等用戶,其整體市場規(guī)模較大。產(chǎn)業(yè)鏈下游情況基因測序下游用戶端決定了中游基因檢測服務(wù)細分領(lǐng)域市場規(guī)模。按照基因檢測技術(shù)應(yīng)用場景,基因檢測服務(wù)也可劃分為科研級基因檢測、臨床級基因檢測、消費級基因檢測。相應(yīng)地,其分別面向科研級市場、臨床級市場和消費級市場??蒲屑壥袌鲇脩糁黧w為科研機構(gòu)和制藥公司,由于每年科研經(jīng)費總量是固定的,國內(nèi)藥企新藥研發(fā)起步不久,這些都限制了科研級基因檢測的市場容量和發(fā)展空間。而臨床級市場用戶主體為醫(yī)療機構(gòu)和患者,其對疾病
22、治療的需求比較穩(wěn)定,因而最具發(fā)展?jié)摿?。因檢測行業(yè)政策及環(huán)境分析2016年4月,國家發(fā)改委下發(fā)了國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函,正式批復(fù)全國建設(shè)27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心,這也標志著由國家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項目,正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。2017年1月,發(fā)改委發(fā)布“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產(chǎn)前篩查等多個熱門概念被“點名”,規(guī)劃在發(fā)展目標中提到,要實現(xiàn)基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。2017年5月,科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)“十三五”
23、生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃的通知。文件將突破發(fā)展新一代基因測序技術(shù)、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學(xué)技術(shù)等若干個前沿關(guān)鍵技術(shù)定位為接下來的重點工作和任務(wù)。2017年10月,國家發(fā)展改革委辦公廳公布了關(guān)于第二批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函,又有多個省市的基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案獲批。試點資質(zhì)曾經(jīng)是一眾基因檢測機構(gòu)的生死牌。長期以來,國內(nèi)基因檢測企業(yè)以檢測服務(wù)為主,走過了前期的野蠻生長,2014年國家驟然叫?;驒z測的臨床應(yīng)用,并于2015年開放試點。一關(guān)一開之間,不少未獲得試點的企業(yè)只能關(guān)門歇業(yè)或者是轉(zhuǎn)型。獲得試點資質(zhì)的企業(yè)則逐步走上快車道。2017年11月28日,我國啟動的“中國十萬
24、人基因組計劃”,是我國在人類基因組研究領(lǐng)域?qū)嵤┑氖讉€重大國家計劃,也是目前世界最大規(guī)模的人類基因組計劃。最終將繪制完成10萬人規(guī)模的中國人基因組圖譜和中國人健康地圖??傮w而言,基因檢測行業(yè)還處于發(fā)展階段,在未來的幾年里,國家和各地區(qū)政府依舊會不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢,出臺相應(yīng)政策,積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。基因檢測行業(yè)發(fā)展前景作為一項生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)技術(shù),基因檢測可用于農(nóng)業(yè)育種、司法鑒定、食品安全等多個行業(yè)。根據(jù)基因檢測產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用情況,其中下游市場面向的客戶群體包括醫(yī)院、藥廠、科研機構(gòu)以及消費者等,可分為醫(yī)療和非醫(yī)療兩大類,醫(yī)療領(lǐng)域進一步可細分為生殖健康檢測、腫瘤檢測、個體化用藥、
25、病原體檢測、生物醫(yī)學(xué)科研服務(wù)多個領(lǐng)域?;驒z測在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用場景大致分三類:科研級、臨床級和消費級。科研級應(yīng)用面向科研機構(gòu)、高等院校和藥企。臨床級應(yīng)用面向患者,檢測結(jié)果應(yīng)具有臨床意義,可作為醫(yī)生診斷、治療依據(jù)。消費級應(yīng)用面向普通消費者,包括皮膚檢測、運動能力檢測等。其中臨床級應(yīng)用(簡稱臨床應(yīng)用,下同)目前范圍最廣、商業(yè)價值最大,是下文重點介紹的內(nèi)容?;驒z測在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用主要包括疾病的預(yù)防、診斷與治療三大方面。精準預(yù)防:主要包括出生缺陷預(yù)防、疾病早期篩查與患病風(fēng)險評估等疾病防控應(yīng)用。 在預(yù)防出生缺陷,保障生育健康方面,由于新生兒缺陷主要來自于父母方或者是在胚胎期的基因突變,故這類疾病最好
26、的解決方式是在婚前、孕前、產(chǎn)前及早診斷,達到及早發(fā)現(xiàn)、治療的效果?;驒z測技術(shù)應(yīng)用于常見染色體異常疾?。ㄈ缛w綜合征)的產(chǎn)前診斷與篩查目前已經(jīng)比較成熟,國內(nèi)基于二代測序的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷(NIPT)市場是基因檢測臨床應(yīng)用領(lǐng)域最先達到百億級的細分市場。此外,基因檢測在保障生育健康方面的應(yīng)用也包括夫婦孕前基因檢查、PGS/PGD(胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷)、新生兒遺傳病篩查等,在“放開二胎”政策背景下高齡孕婦增多,PGS/PGD有望成為基因檢測領(lǐng)域的下一個百億級臨床應(yīng)用市場。在疾病早期篩查與患病風(fēng)險評估方面,基因檢測對于遺傳性疾病(如遺傳性腫瘤、地中海貧血、先天性耳聾等罕見?。┑陌l(fā)病概率預(yù)測與致病基
27、因篩查是必需手段,此外,基于基因捕獲與測序的液體活檢技術(shù)在癌癥早期篩查與患病風(fēng)險估測方面的應(yīng)用也正在加速臨床驗證,開始商業(yè)化應(yīng)用,潛在市場達千億級。隨著大規(guī)模癌癥組織樣本庫的建設(shè),癌癥基因組學(xué)大數(shù)據(jù)資源日益豐富,生物信息分析與臨床解讀能力逐步提升,針對高危人群的腫瘤易感基因篩查與患病風(fēng)險評估也將更具參考價值。人類基因組學(xué)與微生物組學(xué)、代謝組學(xué)等多組學(xué)的快速發(fā)展和整合,也促進了基因檢測在慢性疾病早期篩查及發(fā)病風(fēng)險評估和預(yù)防中的應(yīng)用。(2)精準診斷:主要包括遺傳性疾病的篩查與診斷、癌癥的分子分型及分子病理診斷,傳染病的診斷等臨床診斷應(yīng)用。在遺傳病的篩查診斷領(lǐng)域,以單基因遺傳病診斷最為成熟,市場最大
28、,主要針對婚孕前/早孕期夫婦、遺傳病疑難雜癥患者進行常見單基因遺傳病的基因檢測,為指導(dǎo)生育、臨床診斷與治療提供依據(jù)。此外,新生兒遺傳代謝病、其他復(fù)雜疾?。ǘ酁楹币姴。┑幕驒z測由于疾病類型眾多,單種疾病患者人群數(shù)量較少,其臨床診斷應(yīng)用市場相對分散。在癌癥的分子分型及分子病理診斷方面,基因檢測的市場潛力巨大,應(yīng)用場景明確,即針對疑似癌癥患者進行基因檢測輔助臨床診斷,針對惡性腫瘤確診患者的基因檢測可分析其癌癥在分子醫(yī)學(xué)層面的病因及進展狀態(tài)。分子病理診斷在病理學(xué)診斷中的重要意義在于為腫瘤的診斷及鑒別診斷提供科學(xué)依據(jù)并成為腫瘤個性化治療的前提。針對癌癥患者的少數(shù)疑難病例和罕見類型,當(dāng)采用形態(tài)學(xué)鑒別和免疫組化分析仍然難以確診時,需要通過分子診斷技術(shù)來鑒別診斷,尋找基因水平的異常改變,為確診病變的性質(zhì)或類型提供依據(jù),如克隆性基因重排檢測用于鑒別診斷淋巴造血系統(tǒng)病變的良惡性及T、B分型等。分子靶向治療是當(dāng)前腫瘤治療的熱點,分子靶向藥物針對特異的分子靶點,因此患者在采用靶向治療前必須對相應(yīng)的分子靶點進行分子病理檢測,如乳腺癌HER
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