藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與質(zhì)量控制

1、 藥技協(xié)函2012058號(hào)關(guān)于舉辦“藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務(wù)實(shí)研討會(huì)”的通知各有關(guān)單位：隨著藥品新版GMP實(shí)施的開展，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室各方面的管理也提出了更高的要求；而已經(jīng)實(shí)施的2010版中國(guó)藥典修訂和補(bǔ)充了檢驗(yàn)新標(biāo)準(zhǔn)和新方法；作為質(zhì)量控制活動(dòng)的核心。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平是企業(yè)實(shí)施藥品，建立有效質(zhì)量保證體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問題，阻止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品安全有效的關(guān)鍵因素。為適應(yīng)我國(guó)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)的需要，規(guī)范當(dāng)前藥品實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平，提高我國(guó)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量管理與控制能力，加快和國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，經(jīng)研究，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)于2012年9月、10月分別在北京市和成都

2、市舉辦“藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務(wù)實(shí)研討會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：第期：時(shí)間：2012年9月25日-28日（25日全天報(bào)到）地點(diǎn): 北京市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者） 第期：時(shí)間：2012年10月12日-15日（12日全天報(bào)到）地點(diǎn)：成都市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）二、會(huì)議主要交流研討內(nèi)容：1藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室法規(guī)要求與規(guī)范操作2、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理3、藥廠質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室GMP流程及控制點(diǎn)4、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法驗(yàn)證5、藥品毒膠囊中重金屬鉻的檢測(cè) 6、實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的記錄和管理7、制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理8、GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求與現(xiàn)場(chǎng)檢查9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

3、管理與實(shí)驗(yàn)室管理10、環(huán)境測(cè)試與質(zhì)量檢測(cè)11、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的應(yīng)用12、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證13、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的制定與實(shí)施三、參會(huì)對(duì)象：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員以及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員。四、會(huì)議費(fèi)用：會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人；（費(fèi)用含專家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。五、會(huì)議形式說明：1. 邀請(qǐng)知名專家理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑。2. 可采用現(xiàn)場(chǎng)演講、實(shí)物展示、圖片展覽、多媒體展播、會(huì)刊等多種方式對(duì)推介相關(guān)技術(shù)（產(chǎn)品）進(jìn)行介紹。3、本次研討會(huì)將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、調(diào)研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言

4、。4、論文來稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順，文稿請(qǐng)用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以30005000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關(guān)鍵詞、正文、主要參考文獻(xiàn)。多位作者的署名之間，應(yīng)用空格隔開。不同工作單位的作者，應(yīng)在姓名之后標(biāo)注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2012年9月15日。六、聯(lián)系方式：大會(huì)組委會(huì)秘書處：聯(lián) 系 人: 杜凱豐 傳 真附件1、會(huì)議日程附件2：參會(huì)回執(zhí)表 二零一二年八月 附件一 ： 日 程 安 排 表9月26日（星期

5、三）09:00-12:00一藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查中QC實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行GMP情況分析主講人：張京航 資深GMP專家 北京藥品認(rèn)證管理中心9月26日（星期三）14:00-17:00一滅菌控制及微生物污染防治二潔凈室的環(huán)境監(jiān)測(cè)三無菌灌裝環(huán)境控制（培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)與檢測(cè)）主講人： 資深GMP專家 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特邀專家 9月27日（星期四）09:00-12:0014:00-17:00制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理一藥廠質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室GMP流程管理及控制點(diǎn)二標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的使用與管理 三. 實(shí)驗(yàn)室樣品/留樣管理四藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的制定與實(shí)施 五實(shí)驗(yàn)室分析方法驗(yàn)證及指標(biāo)分析六殘留溶劑的分析與控制 七實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的記錄和管理八實(shí)驗(yàn)室調(diào)查（OOS調(diào)查）主講人： 資深藥師 國(guó)家藥典委員會(huì)委員9月28日（星期五）09:00-12:0014:00-17:00一. 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與保障二培養(yǎng)基的質(zhì)量控制和規(guī)范化操作三菌種的管理和保藏（菌株分離、鑒定等）四微生物限度與無菌檢驗(yàn)及驗(yàn)證五潔凈級(jí)環(huán)境驗(yàn)證六制藥用水微生物的質(zhì)量保證與控制主講人：杜平華 資深專家 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)組委員備注每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問時(shí)間注：期課程內(nèi)容以期為準(zhǔn) 附件二：藥品生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理與質(zhì)量控制務(wù)實(shí)研討會(huì)回執(zhí)表 單位名稱聯(lián)系人地 址郵