XXXX《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學習ppt課件

1、2021物料與產(chǎn)品的學習 四川海思科制藥 張建強 .我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，合計10條2021版藥品GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進展了規(guī)定，合計7節(jié)36條。包括對原輔料、包裝資料、印刷包裝資料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、廢品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴厲。添加了藥質(zhì)量量體系的概念，強調(diào)藥質(zhì)量量應從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床運用全過程的管理概念，并論述了是藥品消費質(zhì)量體系一個重要的環(huán)節(jié)的指點思想。 第六章 物料與產(chǎn)品.概述 藥品消費，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。 產(chǎn)質(zhì)量量基于物料質(zhì)量，構(gòu)成于藥品消費的全過程?？梢哉f，物

2、料質(zhì)量是產(chǎn)質(zhì)量量的先決條件和根底。藥品消費的過程是從供應商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和運用消費、銷售，直到用戶。 物料與產(chǎn)品管理概述. 第一百零二條藥品消費所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料該當符合相應的質(zhì)量規(guī)范。藥品上直接印字所用油墨該當符合食用規(guī)范要求。進口原輔料該當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。第一百零三條該當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接納、儲存、發(fā)放、運用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和過失。物料和產(chǎn)品的處置該當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條物料供應商確實定及變卦該當進展質(zhì)量評價，并經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可采購。 第一節(jié) 原那么.第一百

3、零五條物料和產(chǎn)品的運輸該當可以滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件該當予以確認。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的接納該當有操作規(guī)程，一切到貨物料均該當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商曾經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。物料的外包裝該當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還該當進展清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他能夠影響物料質(zhì)量的問題，該當向質(zhì)量管理部門報告并進展調(diào)查和記錄。 第一節(jié) 原那么.每次接納均該當有記錄，內(nèi)容包括：一交貨單和包裝容器上所注物料的稱號；二企業(yè)內(nèi)部所用物料稱號和或代碼；三接納日期；四供應商和消費商如不同的稱號；五供應商和消費商如不同標識的批號；六接

4、納總量和包裝容器數(shù)量；七接納后企業(yè)指定的批號或流水號；八有關(guān)闡明如包裝情況。 第一節(jié) 原那么.第一百零七條物料接納和廢品消費后該當及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產(chǎn)品該當根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運該當符合先進先出和近效期先出的原那么。第一百零九條運用計算機化倉儲管理的，該當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)缺點、停機等特殊情況而呵斥物料和產(chǎn)品的混淆和過失。運用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進展識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不用以書面可讀的方式標出。 第一節(jié)原那么 .第一百一十條該當制定相應的操作規(guī)程，采取 核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。第一百一十一條一次

5、接納數(shù)個批次的物料，該當按批取樣、檢驗、放行。第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料該當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：一指定的物料稱號和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；二企業(yè)接納時設定的批號；三物料質(zhì)量形狀如待驗、合格、不合格、已取樣；四有效期或復驗期。 第二節(jié)原輔料.第一百一十三條只需經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可運用。第一百一十四條原輔料該當按照有效期或復驗期儲存。儲存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，該當進展復驗。第一百一十五條該當由指定人員按照操作規(guī)程進展配料，核對物料后，準確稱量或計量，并作好標識。第一百一十六條配制的每一物料及其分量或體積該當由他人獨立進展復核，并有復

6、核記錄。第一百一十七條用于同一批藥品消費的一切配料該當集中存放，并作好標識。 第二節(jié)原輔料.第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當 在適當?shù)臈l件下儲存。第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：一產(chǎn)品稱號和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；二產(chǎn)品批號；三數(shù)量或分量如毛重、凈重等；四消費工序必要時；五產(chǎn)質(zhì)量量形狀必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣。 第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品.第一百二十條與藥品直接接觸的包裝資料和印刷包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。第一百二十一條包裝資料該當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施防止混淆和過失，確保用于藥品消費的包裝資料正確無誤。第一百二十二

7、條該當建立印刷包裝資料設計、審核、同意的操作規(guī)程，確保印刷包裝資料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)視管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保管經(jīng)簽名同意的印刷包裝資料原版實樣。第一百二十三條印刷包裝資料的版本變卦時，該當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝資料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第四節(jié) 包裝資料.第一百二十四條印刷包裝資料該當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝資料該當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。第一百二十五條印刷包裝資料該當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝資料或印刷包裝資料，均該

8、當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的稱號和批號。第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝資料該當予以銷毀并記錄。 第四節(jié) 包裝資料.第一百二十八條廢品放行前該當待驗儲存。第一百二十九條廢品的儲存條件該當符合 藥品注冊同意的要求。 第五節(jié)成品.第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品包括藥材、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、管理該當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品.第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的每個包裝容器上均該當有明晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管。第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的處置該當經(jīng)質(zhì)量管

9、理擔任人同意，并有記錄。第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預先同意，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進展充分評價，根據(jù)評價結(jié)論決議能否回收。回收該當按照預定的操作規(guī)程進展，并有相應記錄。回收處置后的產(chǎn)品該當按照回收處置中最早批次產(chǎn)品的消費日期確定有效期。 第七節(jié)其他.第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進展重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品普通不得進展返工。只需不影響產(chǎn)質(zhì)量量、符合相應質(zhì)量規(guī)范，且根據(jù)預定、經(jīng)同意的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評價后，才允許返工處置。返工該當有相應記錄。第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后消費的廢品，質(zhì)量管理部門該當思索需求進展額外相關(guān)工程的檢驗和穩(wěn)定性調(diào)查。第一百三十六條企

10、業(yè)該當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少該當包括：產(chǎn)品稱號、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨緣由及日期、最終處置意見。 同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨該當分別記錄、存放和處置。 第七節(jié) 其他.第一百三十七條只需經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可思索將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價思索的要素至少該當包括藥品的性質(zhì)、所需的儲存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等要素。不符合儲存和運輸要求的退貨，該當在質(zhì)量管理部門監(jiān)視下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有疑心時，不得重新發(fā)運。對退貨進展回收處置的，回收后的產(chǎn)品該當符合

11、預定的質(zhì)量規(guī)范和第一百三十三條的要求。退貨處置的過程和結(jié)果該當有相應記錄 第七節(jié) 其他.物料管理的對象：三料三品 -原料 -輔料 -包裝資料包含印刷包裝資料 -中間產(chǎn)品 -待包裝產(chǎn)品 -廢品 -特殊物料 物料管理的根底.物料的管理環(huán)節(jié)涉及購入、儲存、發(fā)放及運用的通用管理，內(nèi)容涉及供應商評價、物料購進、驗收、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼與批號，歸納起來要求為：規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接納、可追溯。 物料的管理環(huán)節(jié) 物料管理 物料管理規(guī)范購入合理儲存控制放行與發(fā)放接受可追溯.供應商評價與選擇資料搜集與樣品實驗評價函審和現(xiàn)場評價報告與同意合格供應商清單現(xiàn)行變卦供應商應按新供應商進展質(zhì)量評價

12、采購合格供應商清單采購合同內(nèi)容應包括運輸條件與質(zhì)量規(guī)范采購方案及審批采購記錄 規(guī)范購入.按批驗收與取樣檢驗庫房初驗合格供應商、申購方案隨貨資料完好且與實物相符包裝標識完好、污染情況驗收數(shù)量、包裝容器與包裝容器數(shù)量定置碼放標識與請驗取樣檢驗與報告形狀改動：待驗/合格不合格 規(guī)范購入.分類儲存規(guī)定條件下儲存規(guī)定期限內(nèi)運用倉儲設備設備、定期養(yǎng)護 合理儲存.分類儲存 -物料須按類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，防止相互影響和交叉污染 1、常溫、陰涼、冷藏物料分開儲存 2、固體、液體物料分開儲存 3、揮發(fā)性及易串味原料防止污染其他物料 4、原藥材與凈藥材應嚴厲分開 5、特殊管理物料按相應規(guī)定儲存管理并有明顯

13、 標志 合理儲存. 1、預防污染、交叉污染、混淆和過失的發(fā)生 2、確保儲存條件符合要求，保證產(chǎn)質(zhì)量量 3、防止不合格物料投入運用或廢品出廠 4、控制物料的： 追溯性 數(shù)量 形狀 效期 物料管理的根本目的.規(guī)定條件下儲存 物料儲存必需確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已構(gòu)成的質(zhì)量 1、溫度： 冷藏：210 陰涼：20 以下 常溫：10 30 2、相對濕度：普通為45% 75%；其他有特殊要求的 按規(guī)定儲存。 3、儲存要求按質(zhì)量規(guī)范上的要求執(zhí)行普通為：遮光、避光、枯燥、密封、密閉、通風等 合理儲存.倉儲設備設備、定期養(yǎng)護 物料在儲存過程中要對倉儲設備環(huán)境進展維護和清潔， 目的是保證物料的儲存條件

14、不對物料產(chǎn)生不良影響。 1、倉儲區(qū)該當能滿足物料或產(chǎn)品的儲存條件如溫濕度、避光等和平安儲存的要求，并進展檢查與監(jiān)控同時要有記錄。 2、倉儲區(qū)應有與消費規(guī)模相順應的面積和空間，用以存放物料、 中間產(chǎn)品、待驗品和廢品，最大限制地減少過失和交叉污染。 3、倉庫應有“五防設備-防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮 合理儲存.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的每個包裝容器上均該當有明晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保管 1、物料形狀與控制 2、物料的發(fā)放與運用 控制放行與發(fā)放接受.物料形狀與控制 -物料的質(zhì)量形狀有三種，分別為待驗、合格、不合格，運用黃、綠、紅三種不同顏色來明顯區(qū)分，防止物料有儲存發(fā)放和運

15、用時發(fā)生混淆和過失。 1、待驗-黃色，標志處于擱置、等待形狀。 2、合格-綠色，標志被允許運用或被同意放行。 3、不合格-紅色，標志不能運用或不準放行 控制放行與發(fā)放接受.物料的發(fā)放和運用 1、物料能否被放行是由質(zhì)量管理部門根據(jù)物料的購進情況及檢驗結(jié)果來確定。 2、物料的發(fā)放應憑消費指令或包裝指令限額領(lǐng)用并記錄。 3、物料的發(fā)放和運用過程中必需復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格形狀、包裝完好等，必需復核無誤后方可發(fā)放和運用。 4、物料和產(chǎn)品該當根據(jù)其性質(zhì)有序分批儲存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應符合先進先出和近效期先出的原那么。 控制放行與發(fā)放接受.藥品消費是物料加工轉(zhuǎn)換廢品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，構(gòu)

16、成于消費全過程。要保證和追溯藥質(zhì)量量就必需使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯企業(yè)內(nèi)部所用物料稱號和或代碼物料的編碼系統(tǒng)賬卡物相符 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)的要求獨一性，能區(qū)別于其他一切種類簡約，易識別物料編碼系包括物料代碼和物料批號、產(chǎn)品批號物料代碼可用數(shù)字、英文字母表示例 Y 0001 0001標示原輔包裝資料、廢品的 0001種物料 標示類別：Y原料 F輔料 B包裝資料 Z中間體、C廢品 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)物料代碼物料管理部門懇求質(zhì)量控制部進展指定并登記質(zhì)量控制部普通用物料清單的方式發(fā)放至相關(guān)部門即使是同一種物料，規(guī)格不同其代碼也不同 有效追溯.物料編碼系統(tǒng)包裝資料的物料代碼普通將包裝資料的代碼

17、印刷在紙盒、闡明書、鋁箔、塑料瓶、紙箱、標簽等資料上面，便于消費和質(zhì)量控制藥用條形碼、色碼色環(huán)用于自動化識別，防止混淆和自動統(tǒng)計 有效追溯.物料批號 -規(guī)定對每種物料的不同到貨批次編制獨一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。經(jīng)過對物料批號使任何一詳細批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、運用等信息，經(jīng)過批號聯(lián)絡起來，使物料便于識別、核對和追溯 -對于每一次接納的原輔料、包裝資料都應有物料批號產(chǎn)品批號 -用于識別“批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的消費歷史 -對于每一批消費的廢品都應給予一個消費批號 有效追溯.物料批號的編制原輔料、包裝資料如消費廠家有批號那么沿用消

18、費廠家批號原輔料、包裝資料無消費廠家批號那么按批號編制要求執(zhí)行 有效追溯.產(chǎn)品批號的編制應符合GMP和藥典的規(guī)定應能反映出消費的年月日以及消費批次的流水號反映亞批號對于返工產(chǎn)品應與正式產(chǎn)品有區(qū)別，普通用批號后加R表示 有效追溯.賬卡物相符 -物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記、包括來源去向及結(jié)存數(shù)量，用于統(tǒng)計一種物質(zhì)的運用情況。 -貨位卡：用于標示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品信息，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的根據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。 -賬、卡、物相應信息必需堅持一致，物料發(fā)放的同時應在貨位卡上進展記錄，卡建立了賬和實物之間的聯(lián)絡，經(jīng)過賬、卡、物核對，能及時有

19、效地發(fā)現(xiàn)混淆和過失?？ú粌H是貨物的標志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于消費的產(chǎn)品稱號和批號。 有效追溯.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品包括藥材、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、管理該當執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。印刷性包裝資料不合格物品 幾類特殊物料的管理.麻、精、毒、放、易制毒藥品的管理 -企業(yè)該當制定相關(guān)的管理文件 -對于“毒、麻、精、放、易制毒藥品要與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)或?qū)鞂９裼忻黠@的規(guī)定標志。并按五雙制度管理。 -有無購入證明、驗收、入庫、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。 -賬卡物相符 幾類特殊物料的管理.印刷性包裝資料 -印刷性包裝資料指具有特定式樣和印刷內(nèi)

20、容的包裝資料，如印字鋁箔、標簽、闡明書、紙盒等。 -印刷性包裝資料該當儲存于平安區(qū)域，與藥品直接接觸的包裝資料和印刷性包裝資料的管理和控制要求與原輔料一樣。 -該當設置專門區(qū)域?qū)９窕驅(qū)齑娣庞∷⑿园b資料，未經(jīng)同意人員不得進入。 -印刷性包裝資料應設置專人管理，發(fā)放、運用、銷毀應有記錄 幾類特殊物料的管理.中對于 產(chǎn)品的概念包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品。產(chǎn)品管理的理念和程序與物料管理根本一樣，對產(chǎn)品的管理也主要集中在四個方面：中間產(chǎn)質(zhì)量量保證產(chǎn)品合理儲存控制放行可追溯 產(chǎn)品的管理.中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、信息傳送與運輸過程 質(zhì)量管理部門應根據(jù)工序消費過程及結(jié)果評價中間產(chǎn)品能否正常，能否符合企業(yè)內(nèi)

21、控質(zhì)量規(guī)范，并決議能否流轉(zhuǎn)和運用 -中間產(chǎn)品的質(zhì)量取決于消費過程中的質(zhì)量控制，包括能否按同意的消費工藝消費、人員培訓能否到位、機器設備能否對產(chǎn)品產(chǎn)生影響，廠房環(huán)境塵粒微生物能否達標，質(zhì)量管理人員在消費過程中能否采取合理措施確保產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控規(guī)范。 -信息傳送過程式中出現(xiàn)偏向能夠是記錄或標志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也能夠是接納時未仔細復核，產(chǎn)生記錄、標志、實物不相符。 -中間產(chǎn)品在運輸傳送過程中有能夠遭到污染，所以質(zhì)量管理人員應根據(jù)中間產(chǎn)品的特性確保包裝資料的清潔度和密封性 產(chǎn)品的管理.產(chǎn)品的合理儲存與控制放行 -倉儲區(qū)要有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品的存放，標注醒目的標志，防

22、止污染與混淆。 -物料與產(chǎn)品的放行是在質(zhì)量保證與合理儲根底上進展本質(zhì)的質(zhì)量評價后所進展的放行與否的管理，是關(guān)乎物料和產(chǎn)質(zhì)量量最為關(guān)鍵的一環(huán) -廢品放行制造過程符合規(guī)定；檢驗結(jié)果符合要求 產(chǎn)品的管理.有效追溯 -產(chǎn)品同物料一樣，應具有可追溯性，對于產(chǎn)品來說，批號在藥品的可追溯性中發(fā)揚著重要作用。 -在消費過程中，藥品批號主要起標志作用，它在藥品消費方案階段產(chǎn)生，并可隨著消費流程的推進而添加相應的內(nèi)容，同時構(gòu)成與之對應的消費記錄。 -根據(jù)消費批號和相應的消費記錄，可以追溯該批產(chǎn)品的原料來源、藥品構(gòu)成廢品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量情況；在需求的進候可以控制或回收該批藥品 產(chǎn)品的管理.第一百一十八條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當在適當?shù)臈l件下儲存第一百一十九條規(guī)定：中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品該當有明確的標志，并至少標明下述內(nèi)容