IS090012015質(zhì)量管理體系（行業(yè)經(jīng)驗(yàn)）

1、ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解講師 陳鐵華1課堂公約2關(guān)于學(xué)習(xí)的效率動(dòng)作3天后能記住的內(nèi)容聽(tīng)5%聽(tīng)、看10%聽(tīng)、看、寫(xiě)15%聽(tīng)、看、寫(xiě)、想30%聽(tīng)、看、寫(xiě)、想、模擬演練50%3學(xué)習(xí)的五個(gè)層面講義上的知識(shí)課堂上的知識(shí)自己從中感悟到知識(shí)行動(dòng)+總結(jié)自己的計(jì)劃與行動(dòng)4您希望重點(diǎn)學(xué)習(xí)的內(nèi)容、希望解決的難題？5自我介紹時(shí)常想起以前|那段難忘的歲月！2022/7/136團(tuán)隊(duì)精英展示格式第 隊(duì)隊(duì)名：口號(hào)：隊(duì)長(zhǎng)：隊(duì)員：7課堂加減分標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目加分扣分1搶答5、10、15分無(wú)2抽答10分回答錯(cuò)誤、重復(fù)、答不上-10。3團(tuán)隊(duì)演練成績(jī)10-50分，上場(chǎng)前兩組依次20分、10分；一人不認(rèn)真參與者-20分；以此類推；

2、4團(tuán)隊(duì)作業(yè)每條5分遲交-5分5個(gè)人作業(yè)每條2分遲交每份-5分6個(gè)人特殊表現(xiàn)優(yōu)秀者20-20分；以此類推；情況如不認(rèn)真聽(tīng)課，筆記、手機(jī)響、走動(dòng)、唱反調(diào)等等。7團(tuán)隊(duì)特殊獎(jiǎng)20分-20分8組長(zhǎng)表現(xiàn)加10-50分無(wú)9總成績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀最后一名“特殊獎(jiǎng)勵(lì)”8一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化三、ISO9001:2015&2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照四、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)9一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO：International Organization For Standardization（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）的縮寫(xiě) ISO創(chuàng)立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。是世界上最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前有上百個(gè)

3、國(guó)家加入此組織。目的 推廣發(fā)展全球性標(biāo)準(zhǔn) 提升作業(yè)效率 提升生產(chǎn)力 降低成本1.ISO定義與作用101959年 MIL-Q-9858A（美國(guó)軍用質(zhì)量大綱要求）1971年 ASME-III-NA4000（機(jī)械工程師協(xié)會(huì)） ANSIN（核電站質(zhì)保大綱要求） 1979年 BS5750-1、2、3（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)） CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15（美國(guó)） NFX50-110（法國(guó)企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）1980年 ISO/TC176成立（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）1987年 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版1）2000年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版

4、2）2008年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版3）1987年發(fā)行 1994年修訂 2000年版本 2008年版本 2015年版本 （質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量管理體系-要求） (質(zhì)量管理體系-要求） (質(zhì)量管理體系-要求） 一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述2.發(fā)展歷程113.四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系-要求（通用質(zhì)量體系要求）ISO9004質(zhì)量管理體系-指南（改進(jìn)內(nèi)部過(guò)程,提高經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)）ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述124.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-回顧一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述回顧ISO9001是系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的20多年,我們

5、可以發(fā)現(xiàn)們是ISO最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。他們不僅為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語(yǔ)言,也為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心,實(shí)現(xiàn)了全球貿(mào)易。在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上也建立和發(fā)展了其它管理體系標(biāo)準(zhǔn),如環(huán)境、健康和安全、信息安全及能源?，F(xiàn)在ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求和ISO9004:2009組織持續(xù)成功管理的方法之一 已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域,如航空、電子、教育、政府等134.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-展望一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO/TC176/SC2 的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注,希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成

6、部分” 。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn),也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)ISO9001的認(rèn)證,而是能切實(shí)幫助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講,這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性,而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標(biāo)物業(yè)的一個(gè)橋梁。144.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-調(diào)查和評(píng)審一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展了一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查,從122個(gè)國(guó)家回收了11722條有關(guān)ISO9001和ISO9004用戶和潛在用戶的意見(jiàn)信息。將對(duì)這些信息加以分析,這些活的結(jié)果以及2012年3月完

7、成的對(duì)ISO9001的系統(tǒng)性評(píng)審都表明當(dāng)前版 本的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意,大部分的內(nèi)容都是適宜的。ISO/TC176/SC2工作組與SC1概念和術(shù)語(yǔ)工作組合作,共同能擔(dān)修改質(zhì)量管理原則的全面評(píng)審工作。結(jié)果表明,這些質(zhì)量管理原則經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn),只要對(duì)原有內(nèi)容進(jìn)行一些小的修改,就能使文件的更新工作進(jìn)入下一階段155.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-1一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定和修訂根據(jù)ISO導(dǎo)則,所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審其適用性和適宜性IS09000族標(biāo)準(zhǔn)此

8、前已進(jìn)行了多次修訂165.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-2一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述依根ISO/TC176/SC2改版的戰(zhàn)略意圖和目標(biāo)是:1)反映當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化,為未來(lái)或更長(zhǎng)時(shí)間規(guī)定核心要求2)確保本標(biāo)準(zhǔn)要求反映組織在運(yùn)作過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化3)確保制定的要求能促進(jìn)組織的有效實(shí)施,及有效的第一方,第二方和第三方符合性評(píng)估4)確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的的以提供對(duì)滿足要求的組織的信任175.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-3一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述因此,ISO9001變化應(yīng)1)與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關(guān)2)增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任3)加強(qiáng)組織滿足顧客的能力4)

9、加強(qiáng)顧客對(duì)基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任186. 2015版標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用時(shí)間表一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述 2012年6月2012年12月2013年4月2015年1月2014年11月2014年4月設(shè)計(jì)規(guī)范草案WOD階段設(shè)計(jì)規(guī)范審批WD 階段CD稿征詢意見(jiàn)及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布2015年9月1.SC2工作組愿景使命 和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評(píng)審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.未來(lái)概念報(bào)告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題與SC1工作組(ISO9000)交流與國(guó)際認(rèn)可協(xié)會(huì)(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格評(píng)定組織)協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排WOD 工作組文件WD 工作

10、組草案CD 委員會(huì)草案DIS 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案19二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化201.范圍2.規(guī)范性引用文件8.運(yùn)行7.支持6.策劃9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)4.組織環(huán)境3.術(shù)語(yǔ)和定義5.領(lǐng)導(dǎo)力ISO14001IS022000ISO13485 IATF16949二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化21PCADQMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意組織及其環(huán)境4顧客要求相關(guān)方需求和期望4質(zhì)量管理體系（4）支持7運(yùn)行8改進(jìn)10策劃6PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型22DoCheckActPlan4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)力6 策劃8 運(yùn)行9 績(jī)效評(píng)價(jià)10 改進(jìn)4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS5.1

11、 領(lǐng)導(dǎo)力/承諾6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成9.1 監(jiān)視/測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)10.2 不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)5.3角色、職責(zé)和權(quán)限9.2內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審8.1 運(yùn)行和控制5.2 方針6.3 變更的策劃9.1.2顧客滿意9.1.3 分析和評(píng)價(jià)見(jiàn)下頁(yè)7 支持7.1 資源7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 文件化信息7.2 能力7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.2人員7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.6 組織知識(shí)10.1總則8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制8.3.6 變更8.5.3 顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制8.5.

12、2 標(biāo)識(shí)和追溯性8.5.6 變更的控制8.7 不合格輸出的控制8.5.4防護(hù)8.5.5 交付后活動(dòng)8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通8.2.2 要求確認(rèn)8.2.3 要求評(píng)審8.3 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)8.4 外部提供的控制8.4.1 總則8.4.2 控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.3.1 總則8.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃8.3.3 輸入8.3.4 控制8.3.5 輸出8.2.4 要求變更MSS高階結(jié)構(gòu)及ISO 9001附加要求二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化25二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化26二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化27二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化281）標(biāo)準(zhǔn)的注釋： 處理風(fēng)險(xiǎn)的方法： 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、消

13、除風(fēng)險(xiǎn)源、減少風(fēng)險(xiǎn)(改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及結(jié)果)、為爭(zhēng)取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或知情決策后保留風(fēng)險(xiǎn)。 機(jī)會(huì)可能會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來(lái)解決組織或客戶 的需求： 采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開(kāi)拓新市場(chǎng)、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。2）定義：風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 29Clause 4.1 為您的組織確定內(nèi)部和外部因素，這些因素是與組織的戰(zhàn)略方向相關(guān)。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS30Clause 4.2識(shí)別相關(guān)方及其要求。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS311、顧客

14、/消費(fèi)者，2、競(jìng)爭(zhēng)者，3、雇員，4、社會(huì)公眾，5、政府，6、媒體，7、股東，8、供應(yīng)商。相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理的影響、識(shí)別和管理32SWOT分析圖33STRENGTHS 優(yōu)勢(shì)OPPORTUNITIES 機(jī)會(huì)WEAKNESSES 劣勢(shì) THREATS 威脅3333宏觀環(huán)境分析PEST政治/法律（Political ）壟斷法律；環(huán)境保護(hù)法；稅法；外貿(mào)法規(guī)；對(duì)于外來(lái)企業(yè)態(tài)度；政府穩(wěn)定性經(jīng)濟(jì)（Economic）GDP趨勢(shì)；利率；貨幣供給；通漲；失業(yè)率；可支配收入；能源供應(yīng)；成本社會(huì)文化（Social）人口統(tǒng)計(jì)；收入分配；生活方式演變；工作期望水平；教育水平；消費(fèi)者態(tài)度技術(shù)（Technological）政府對(duì)

15、研究的投入；政府對(duì)技術(shù)的重視；新技術(shù)開(kāi)發(fā)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保護(hù)；折舊PEST3434Clause 6.1 組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)采取措施評(píng)價(jià)其有效性。6 策劃6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成6.3 變更的策劃35Clause 6.2目標(biāo)應(yīng): 對(duì)相關(guān)過(guò)程建立；與顧客要求一致；與產(chǎn)品和服務(wù)符合性一致；監(jiān)視、溝通和更新。 6 策劃6.1 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2 目標(biāo)及如何達(dá)成6.3 變更的策劃3637384 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn) 的要求，建立 、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ，

16、包括所需過(guò)程及其相互 作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理 體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織 中的應(yīng)用，且應(yīng) ：a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出 ；b) 確定這些過(guò)程的順序和相 互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法包括監(jiān)視 、測(cè)量和相關(guān)績(jī) 效指標(biāo) ，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制 ；d) 確定這些過(guò)程所需的資源并確保其 可獲得；e) 分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限 ；394 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程f) 按照 6.1 的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 ；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程 ，實(shí)施所需的變更 ，以確保實(shí)現(xiàn)這 些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系 。 4.4 .2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)

17、：a) 保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行 ；b) 保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。404142 有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的規(guī)定的條款（1/2）：在第4章 (組織的環(huán)境)：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) (4.4.1 f）組織-應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；)。在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) ：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。 5.1.1總則 d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；在第6章 (策劃)：要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)

18、考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：- 6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施； b)如何：1）在QMS過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用4343有風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的規(guī)定的條款（2/2）：在第8章 (運(yùn)作)：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。在第9章 (績(jī)效評(píng)價(jià))：要求組織監(jiān)視、測(cè)量、評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。 9.1.3分析與評(píng)價(jià)：應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)-e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。 9.3.2管理評(píng)審輸入：策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： e）應(yīng)對(duì)

19、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）； 在第10章 (改進(jìn))：要求組織通過(guò)響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）。 10.2不合格和糾正措施： 10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；此外，針對(duì)目標(biāo)管理、變更、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意度相關(guān)的過(guò)程需要。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用4444 組織風(fēng)險(xiǎn)： 發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門發(fā)生影響，如過(guò)程控制時(shí)的疏漏，記錄遺失。 戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)： 指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原

20、因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力； 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)： 與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 組織的風(fēng)險(xiǎn)分析-14545運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，包括： a)管理體系風(fēng)險(xiǎn)；比如過(guò)程控制未按流程要求，一個(gè)重度依 賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)； b)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：危險(xiǎn)化學(xué)品供應(yīng)商、運(yùn)輸送貨、庫(kù)存管理等; d)自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。 國(guó)資委中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)指引，把風(fēng)險(xiǎn)分為五類: 戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、營(yíng)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)；控制過(guò)程 確定組織目標(biāo)明確風(fēng)險(xiǎn)和類型識(shí)別對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)判斷關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)(重大或高風(fēng)險(xiǎn))制定并實(shí)施控制措施（采取風(fēng)險(xiǎn)管理工具控制風(fēng)險(xiǎn))-監(jiān)視與測(cè)量-改進(jìn)。 風(fēng)險(xiǎn)的理解與運(yùn)用 組織的風(fēng)險(xiǎn)分析-24

21、646二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化47二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化48二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化49二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化50 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款1.范圍1.范圍1.1總則2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義3.術(shù)語(yǔ)和定義4.1理解組織及其背景 4.2理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2.應(yīng)用4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求5.領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力與承諾5.1.1總則5. 管理質(zhì)責(zé)5.1管理承諾5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的建立5.3質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2

22、管理者代表6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施8.5.3預(yù)防措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.4.策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照51 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款7.支持7.1 資源7.1.1 總則6.資源管理6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4 運(yùn)行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量裝置7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制7.1.6 組織知識(shí)7.2 能力6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)7.3 意識(shí)7.4 溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5

23、 文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則7.5.2編制和更新4.2.4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照52三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款8.運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程的確定8.2.3與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程的評(píng)審8.3產(chǎn)品的服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)

24、和開(kāi)發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制7.3.4-7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的控制53二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程序4.1總要求，注2，注3，7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程8.4.3外部供方的信息7.4.2采購(gòu)信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的

25、控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)8.5.2標(biāo)示和可追溯性7.5.3標(biāo)示和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)8.5.5交附后的活動(dòng)8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制54三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則8.測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)8.1.總則9.1.2顧客滿意8.2監(jiān)視、測(cè)量8.2.顧客滿意9.1.3分析和評(píng)價(jià)8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核 8.2.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審9.3.

26、1總則5.6管理評(píng)審5.6.1總則9.3.2管理評(píng)審的輸入5.6.2管理評(píng)審的輸入9.3.3管理評(píng)審的輸出5.6.3管理評(píng)審的輸出10 改進(jìn)10.1總則10.2 不符合和糾正措施8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)8.5 改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.3預(yù)防措施55三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧

27、客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 細(xì)微變化“產(chǎn)品”或“服務(wù)”分開(kāi)了 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;和服務(wù)注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)比GB/T19001-200856 規(guī)范性引

28、用文件 本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)規(guī)范性引用文件,保留此條款是為了和其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)保持一致 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T190002008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) （ ISO9000:2005，IDT）不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容57 術(shù)語(yǔ)和定義 以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

29、增加了3.01至3.22一共22個(gè)MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）通用術(shù)語(yǔ)定義這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程績(jī)效、外包、監(jiān)視測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而是直接在標(biāo)準(zhǔn)中列出術(shù)語(yǔ)和定義 共69個(gè)術(shù)語(yǔ)其中來(lái)自附件SL的21個(gè)術(shù)語(yǔ)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容584 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其組織環(huán)境應(yīng)確定外部和內(nèi)

30、部與宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些內(nèi)部和外部問(wèn)題的信息。外部環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的問(wèn)題，無(wú)論是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地的；內(nèi)部環(huán)境，可以考慮與組織價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效有關(guān)的問(wèn)題變化點(diǎn):2008版無(wú)此項(xiàng)要素 只在標(biāo)準(zhǔn)的引言部分提及組織不是孤立的,組組QMS的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容594 組織的背景環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 應(yīng)確定、監(jiān)視、評(píng)審：a) 與QMS有關(guān)的相關(guān)方；b) 相關(guān)方的要求。 直接顧客； 最

31、終使用者； 供應(yīng)鏈中的供方、 分銷商、零售商等 立法機(jī)構(gòu)； 其它變化點(diǎn):2008版無(wú)此項(xiàng)要素 QMS作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)部分的基礎(chǔ),它必然受環(huán)境的/社會(huì)的經(jīng)濟(jì)影響。 近年來(lái),人們開(kāi)始更多地關(guān)注環(huán)境和社會(huì)責(zé)任這些問(wèn)題,外部相關(guān)方必然會(huì)影響組織的QMS。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容604 組織的背景環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)界定QMS的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍,應(yīng)考慮:a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部因素；b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款中有關(guān)相關(guān)方的要求；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 即使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求有不適用，也不應(yīng)影響組織

32、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力和責(zé)任。 范圍下述信息應(yīng)成文、得到維護(hù)并可獲取質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；任何有關(guān)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用的理由陳述變化點(diǎn): 2008版無(wú)此項(xiàng)要素(部分內(nèi)容在1.2)，EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求,在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的范圍2008版9001標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“刪減”換到了這里三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容614 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并應(yīng)確定：a)過(guò)程所需的輸

33、入和預(yù)期的輸出；b)過(guò)程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則、方法，包括測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確定和提供所需資源；4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容624 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程f)6.1 條款要求所述的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）的方法，評(píng)價(jià)并在必要時(shí)變更過(guò)程以確保其實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)過(guò)程和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)。組織應(yīng)保持形成

34、文件的信息以支持過(guò)程的實(shí)施,并確保他們按策劃的結(jié)果實(shí)施變化點(diǎn):1.相關(guān)績(jī)效指標(biāo)2.職責(zé)和權(quán)限3.風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)4.提出過(guò)程改進(jìn) 明確過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容635 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1QMS 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng):a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保方針、目標(biāo)得到建立，并與戰(zhàn)略方向保持一致c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和運(yùn)用；d)確保QMS要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)行；e)提高過(guò)程方法的意識(shí)；f)確保QMS所需資源可獲?。籫)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理及滿足QMS的重要性；h)確保

35、QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；i)吸納、指導(dǎo)和支持員工對(duì)QMS有效性作出貢獻(xiàn)；j)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)；k)支持其他管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域展示其領(lǐng)導(dǎo)作用5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 變化點(diǎn):1.管理職責(zé)變?yōu)轭I(lǐng)導(dǎo)作用2.最高管理者職責(zé)和承諾增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容645 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2QM

36、S 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)：a)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿足；b)確定和應(yīng)對(duì)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、以及增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)和降低風(fēng)險(xiǎn)；c)提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；d)持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。 變化點(diǎn):內(nèi)容增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容655 5.

37、 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.2 質(zhì)量方針 5.2.1 最高管理者應(yīng)制定、評(píng)審、保持質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨、環(huán)境相適應(yīng)；b)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 方針應(yīng):a)形成文件；b)在組織內(nèi)得到傳達(dá)、理解和應(yīng)用；c)適用時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 變化點(diǎn): 方針內(nèi)容要求和管理要求分開(kāi)了,增加了可為相關(guān)方

38、所獲取,與EHS標(biāo)準(zhǔn)保持了一致三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容665 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通、最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以便：a) 確保QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保過(guò)程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) 報(bào)告QMS的績(jī)效、改進(jìn)的機(jī)會(huì)、變更或創(chuàng)新的需求,特別是向最高管理者進(jìn)行報(bào)告；d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)推廣以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，確保完整；5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2管

39、理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 變化點(diǎn): 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)刪除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的靈活性三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容676. QMS策劃6. 策劃 Planning6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.1.1 策劃QMS時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求 確定

40、需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)為QMS能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果提供保證；b)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b) 方法；1)在QMS過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施（見(jiàn)4.4）2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點(diǎn): 新增風(fēng)險(xiǎn)管理,在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)!三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2

41、008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容686. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)a)與質(zhì)量方針保持一致b)可測(cè)量（可行時(shí)）c)考慮適用的要求d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)e)得到監(jiān)控f)得到溝通g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)成文、保持。5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(jiàn)(7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 變化點(diǎn): 1.質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確 2.明確了在過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2

42、008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容696. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)應(yīng)做什么；b)所需資源；c)責(zé)任人；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn): 對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體,實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容706.3 變更的策劃當(dāng)組織確定 QMS需變更時(shí),應(yīng)有計(jì)劃和系統(tǒng)地實(shí)施變更。應(yīng)考慮：a)變更目的和任何潛在后果；b)QMS的完整性；d)何時(shí)完成；c)資源的可用性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配及再分配。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

43、 a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點(diǎn):對(duì)2008版5.4.2第二句話的詳細(xì)化三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容717.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系以下方面所需的資源； a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b) 從外部供方所需獲得的資源。 6 資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿

44、意。 變化點(diǎn): 1.支持過(guò)程含資源,能力,意識(shí),溝 通,文件化信息 2.將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施,過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置,知識(shí) 3.強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題 4.知識(shí)也是一種資源!外部協(xié)作方也是資源三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容727.支持7.1資源7.1.2人員 為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織應(yīng)提供有效運(yùn)行QMS及其過(guò)程的必要人員。6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地

45、影響產(chǎn)品要求符合性。變化點(diǎn):新增內(nèi)容 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容737.支持7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在運(yùn)行過(guò)程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 如運(yùn)輸、 d)信息和交流系統(tǒng)。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 變化點(diǎn): 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)

46、確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容747.支持7.1資源7.1.4運(yùn)行過(guò)程環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在運(yùn)行過(guò)程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要環(huán)境。 注:過(guò)程環(huán)境可包括物理、社會(huì)、心理和環(huán)境等因素(如溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成份)6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 變化點(diǎn): 標(biāo)題修訂,增

47、加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容 ，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容757.支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量的資源，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)確保這些資源監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果是有效的并可靠的組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適用于特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量的目的；組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用的證據(jù)。 7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)

48、品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；變化點(diǎn): 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源!標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2

49、015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容767.支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源 測(cè)量的可追溯性是法律法規(guī)要求,顧客或相關(guān)方的期待,或組織自身考慮的內(nèi)容,是提供測(cè)量結(jié)果有效性的重要部分。測(cè)量設(shè)備應(yīng):a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；b) 能夠識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)整或損壞。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備在計(jì)劃校準(zhǔn)和驗(yàn)證或使用過(guò)程中不符合要求，并顯示其測(cè)量結(jié)果已經(jīng)受到影響時(shí)。組織應(yīng)對(duì)采取必要的糾正措施。7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)

50、對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。變化點(diǎn): 2.應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容777.支持7.1資源7.1.6組織知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)。 知識(shí)應(yīng)得到保持并在必要時(shí)可獲得。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其

51、他的必需知識(shí)。 注1:組織知識(shí)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和培訓(xùn)過(guò)程中獲 得的信息。 注2:為獲得所需的知識(shí),組織可考慮: a)內(nèi)部資源(如:從失敗和成功的項(xiàng)目中學(xué)習(xí)知識(shí),從組織的專家那里獲得未聲明的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn))b)外部資源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及顧客或供方處獲取知識(shí)) 變化點(diǎn): 2008版無(wú)此項(xiàng)要求,充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性。 初步提出了“知識(shí)管理” 、“學(xué)習(xí)型企業(yè)”的要求。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容787.支持7.2能力 組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員

52、是能夠勝任的c)適用時(shí),采取措施以獲取必要的能力,并評(píng)價(jià) 所采取措施的有效性 ； d) 保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。 注:適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允?例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí) 在組織控制下的工作人員應(yīng)意識(shí)到：a)質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處 ； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的

53、相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。 變化點(diǎn): 基本無(wú)變化,條款拆分, 對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化，培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在 “能力”和“意識(shí)”單獨(dú)一節(jié)。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容797.支持7.4溝通 組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝能的需求：a)溝通的內(nèi)容； b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象； d)溝通的方法。 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。變化點(diǎn): 溝通作為一個(gè)支持性的過(guò)程條款,順暢和及時(shí)的溝通

54、是質(zhì)量管理必不可少的,無(wú)論內(nèi)部溝通不是外部溝通。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容807.支持7.5形成文件的信息7.5.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息； b)組織確定的為確保QMS有效運(yùn)行所需的形成文件的信息； 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

55、d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 變化點(diǎn): 術(shù)語(yǔ)變化,不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序要求！文件化適當(dāng)就好！夠用就好，結(jié)果重要！三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001

56、:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容817.支持7.5形成文件的信息7.5.2編制和更新在編制和更新文件是,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(例如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)； b)格式(例如:語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式)； 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： c)評(píng)審的批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。 4.2.3文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下 方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；變化點(diǎn):細(xì)化了文件化信息的具體要求，實(shí)用三

57、、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容827.支持7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)對(duì)QMS和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制。以確保:a)需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件；b)文件得到充分的保護(hù),如防止泄密、誤用和缺失7.5.3.2適用時(shí),組織應(yīng)實(shí)施以下的文件控制活動(dòng):a)分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用； b)存放、保護(hù),包括保持清晰； c)更改的控制(如:版本控制)； d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別和控制；注“訪問(wèn)”指僅得到查閱文件或授權(quán)查閱和修改文件的許可4.2.3文件控制

58、d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 變化點(diǎn): 1.文件控制和記錄控制合并要求, 不做區(qū)分 2.對(duì)文件化信息的管控不再有文件 化的程序要求 3.將“防止泄密”列為文控的目

59、的之一 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容838.運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1確定的措施所需的過(guò)程,包括:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)建立產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則和過(guò)程準(zhǔn)則； c)確定為與產(chǎn)品和服務(wù)要求相一致所需的資源； d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制； e)保持充分的形成文件的信息,以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施并與產(chǎn)品和服務(wù)的要求保持一致。 運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)符合組織運(yùn)行的要求。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更,評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果,必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制(見(jiàn)8.4)7

60、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 變化點(diǎn):1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)改為“運(yùn)行”,體現(xiàn)統(tǒng)一架構(gòu);2.強(qiáng)調(diào)變更的管理 3.明確了“由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制”2008版9001標(biāo)準(zhǔn)4.1最后一句的要求,放到第8章運(yùn)行中,可以有效澄清“質(zhì)量體系過(guò)程可否外包”的爭(zhēng)論三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照對(duì)比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容848.運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8