醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表匯編

1、編制:審核:批準(zhǔn):醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴 產(chǎn)品生產(chǎn) 批號(hào)效期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表溫濕度記錄表年月）庫(kù)區(qū)： 適宜濕度范圍:030C適宜相對(duì)濕度范圍3575%日期上上匕記 錄 員庫(kù)內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控 措施采取措施后庫(kù)內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控措施 溫度C采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表售后服務(wù)登記表編號(hào):銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單

2、位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號(hào):反饋單位部門姓名職務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來人來電口 來函 走訪問卷調(diào)查報(bào)刊電視 其它在內(nèi)劃V醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄投訴方名稱 （客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日2017年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果2014.

3、4. 18醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第一、二章加強(qiáng)員工對(duì) 醫(yī)療器械知 識(shí)的了解全體員工2014. 4. 18在公司會(huì)議室召開 培訓(xùn)大會(huì)，全體員工全部參加。 并抽取2名員工進(jìn)行試卷考試。良好不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期：采購(gòu)人質(zhì)量管理部意見：不合格原因質(zhì)量管理部簽字:年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見：總經(jīng)理意見簽字：年月日不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量

4、記錄表醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日 期）有效期召回原因質(zhì)管員 簽字月日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號(hào)文件編號(hào)名稱執(zhí)行情況自評(píng)修訂意見1DA/QM-12-001文件控制程序2DA/QM-12-002記錄控制程序3DA/QM-12-003人力資源控制程序4DA/QM-12-004顧客溝通和服務(wù)控制程序5DA/QM-12-005米購(gòu)控制程序6DA/QM-12-006供方評(píng)定控制程序7DA/QM-12-007進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序8DA/QM-12-008過程控制程序9DA/QM-12-009產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追

5、溯性控制程序10DA/QM-12-010檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序11DA/QM-12-011商品防護(hù)控制程序12DA/QM-12-012監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序13DA/QM-12-013內(nèi)審控制程序14DA/QM-12-014質(zhì)量事故及不合格品控制程序15DA/QM-12-015糾正和預(yù)防措施控制程序16DA/QM-12-016不良事件控制程序17DA/QM-12-017忠告性通知發(fā)布和實(shí)施不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措

6、施不良事件報(bào)告申報(bào)人設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄序號(hào)日期設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄設(shè)備狀況藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥房職工花名冊(cè)姓名性別崗位職務(wù)職稱文化程度參加工作時(shí)間從事藥品經(jīng)營(yíng)時(shí)間檔案編號(hào)備注制表時(shí)間：2017年1月藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥房職工檔案姓名性別出生年月籍貫戶口所在地文化程度畢業(yè)學(xué)校（試用期）上崗時(shí)間：崗位：正式上崗后的經(jīng)歷何年何月至何年何月所在部門、崗位、職務(wù)職稱備注建檔時(shí)間:編號(hào):藥房衛(wèi)生檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果整改措施藥房外部環(huán)境地面物放污染源藥房?jī)?nèi)部環(huán)境地面柜臺(tái)貨架門窗下水道防蟲、防鼠措施倉(cāng)庫(kù)地面貨位人

7、員衛(wèi)生工作服胸卡個(gè)人衛(wèi)生檢查人員：檢查日期:編號(hào):檢查結(jié)果合格者打“十，不合格者打“爐。藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表質(zhì)量信息收集、分類、處理表序號(hào)類別信息名稱信息來源信息處理監(jiān)督執(zhí)行人藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥品質(zhì)量查詢記錄通用名稱商品名稱劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)批號(hào)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)查詢方式查詢時(shí)間被查詢單位被查詢?nèi)瞬樵內(nèi)吮徊樵內(nèi)穗娫挷樵冊(cè)虿樵兘Y(jié)果處理意見質(zhì)量管理員：年 月曰有關(guān)崗位落實(shí)情況質(zhì)量事故報(bào)告表報(bào)告人報(bào)告時(shí)間報(bào)告部門事故理由：處理 情 況質(zhì)管員意見：負(fù)責(zé)人：年 月曰經(jīng)理意見：負(fù)責(zé)人：年 月曰處理情況：質(zhì)管員：年 月曰培訓(xùn)計(jì)劃起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期:序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)

8、容培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)時(shí)間學(xué)時(shí)培訓(xùn)部藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表員工培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：02姓名性別出生年月入職時(shí)間部門職位企業(yè)負(fù)責(zé)人工號(hào)職稱執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)中藥學(xué)從業(yè)年限文化程度所在崗位質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)編號(hào)培訓(xùn)日期組織單位培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)題目課時(shí)授課方式考核方式考核成績(jī)備注藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表員工健康檔案編號(hào)：建檔時(shí)間:姓名性別出生年月任職時(shí)間部門崗位員工號(hào)檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施錄入人:首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：填表日期:企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)口擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式有效期至許可范圍企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)

9、發(fā)證日期營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量認(rèn)證書與編號(hào)有效期限采購(gòu)員意見日期：質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論考察人：日期：質(zhì)管員意見審核結(jié)論：質(zhì)管員：日期：審批意見同意作為合格供貨方口不同意作為合格供貨方經(jīng)理：日期：首營(yíng)品種審批表編號(hào):藥品編號(hào)通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期GMP證書號(hào)儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請(qǐng)?jiān)蛏暾?qǐng)人：日期：采購(gòu)員意見簽字：日期：質(zhì)管員意見簽字：日期：經(jīng)理審批意見口同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)

10、量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、樣品、價(jià)格批 文、GMP證書及臨床總結(jié)報(bào)告等資料。藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄序 口V購(gòu) 貨 0 期供貨企業(yè)通 用 名 稱商 品 名 稱劑型規(guī) 格單位生產(chǎn) 企業(yè)合格證批準(zhǔn) 文號(hào)生 產(chǎn) 批 號(hào)有效期進(jìn)貨數(shù)量進(jìn) 價(jià)進(jìn)價(jià)合計(jì)采 購(gòu) 員驗(yàn) 收 0 期包裝情況外觀質(zhì)量?jī)?chǔ)存條件驗(yàn)收結(jié)論質(zhì)量狀況實(shí) 收 數(shù) 量驗(yàn)收 員簽 名注 備0丿年冃3說明：1、用此表按程序記錄可代替藥品購(gòu)進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄和入庫(kù)通知單。程序?yàn)椋含F(xiàn)有采購(gòu)員填至“采購(gòu)員項(xiàng)，再 由驗(yàn)收員填寫“驗(yàn)收日期”以后的項(xiàng)目，如果“實(shí)收數(shù)量”與購(gòu)進(jìn)數(shù)量不同，需在“備注”欄內(nèi)注明拒收原因，驗(yàn)收完成后交保管員。此表

11、可 復(fù)寫2至3份，由各崗位留存，以代替藥品購(gòu)進(jìn)記錄、藥品驗(yàn)收記錄和入庫(kù)通知單。2、如購(gòu)進(jìn)非整件包裝無合格證，合格證項(xiàng)填“一注：此表可放大后使用。中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄貨期 購(gòu)日藥品 名稱產(chǎn)地規(guī) 格單位進(jìn)貨 數(shù)量飲片加 工廠生產(chǎn) 批號(hào)購(gòu)進(jìn) 價(jià)格采購(gòu) 員驗(yàn)收 日期合格 證外觀 質(zhì)量包裝 情況包裝 標(biāo)簽儲(chǔ)存 條件驗(yàn)收 結(jié)論驗(yàn)收員 簽名備注中藥飲片裝斗復(fù)核記錄序號(hào)上斗日期品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期產(chǎn)號(hào) 生批上斗批號(hào)上斗人（簽字）復(fù)核人（簽字）庫(kù)存藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄編號(hào)：檢查日期:貨號(hào)貨位通用名稱商品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員（簽字）進(jìn)庫(kù)達(dá)一個(gè)季度之上的藥品方可歹1

12、、入養(yǎng)護(hù)之列。（企業(yè)冃-自定）*如庫(kù)存檢查藥品沒有質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況一欄之中，只填寫“正常二字即可。 *數(shù)量欄填寫庫(kù)存實(shí)數(shù)。中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表編號(hào)：養(yǎng)護(hù)日期:序號(hào)中藥品片品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)員陳列藥品質(zhì)量檢查記錄編號(hào)：檢查日期:序號(hào)通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期至現(xiàn)有數(shù)量外觀質(zhì)量其他質(zhì)量問題處理方法處理結(jié)果檢查人備注近效期藥品催銷表編號(hào)：填報(bào)日期:序號(hào)通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)單位數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)供貨企業(yè)有效期至催銷措施催銷結(jié)果倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人：保管員:注：本表一式四聯(lián)：(1)保管員存根；(2)米購(gòu)員；(3)質(zhì)管員；(4)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)

13、量記錄表藥品陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表貨區(qū)：表號(hào)：適宜溫濕度范圍：C 適宜相對(duì)濕度范圍% 年月日 期上午下午庫(kù) 內(nèi) 溫 度 C相 對(duì) 濕 度 %調(diào)控措施采取措 施后記錄員庫(kù) 內(nèi) 溫 度 C相 對(duì) 濕 度 %調(diào)控措施采取措 施后記錄員溫 度 C濕 度 %溫 度 C濕 度 %12345678910111213141516171819202122232425262728293031藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表設(shè)施設(shè)備一覽表編號(hào):序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人不合格藥品臺(tái)賬編號(hào):日期通用名稱商品名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因

14、不合格項(xiàng)目檢驗(yàn)單號(hào)采購(gòu)人處理意見處理情況負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)員:保管員:藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表不合格藥品報(bào)告表編號(hào):通用名稱商品名稱劑型英文名或漢語(yǔ)拼音規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)生產(chǎn)日期供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格情況不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格項(xiàng)目質(zhì)量檢查、驗(yàn)收員簽名：日期：質(zhì)量管理意見簽名：日期：經(jīng)理審批意見簽名：日期：不合格藥品報(bào)損審批表編號(hào)：報(bào)告時(shí)間：通用名稱商品名稱規(guī)格注冊(cè)商標(biāo)單位單價(jià)數(shù)量金額批號(hào)有效期至供貨企業(yè)不合格原因（附檢驗(yàn)報(bào)告）：保管員簽字：采購(gòu)員意見：簽字：日期：質(zhì)管員意見：簽字：日期：財(cái)會(huì)人員意見：簽字：日期：

15、經(jīng)理簽署意見：簽字：日期：報(bào)損藥品銷毀記錄銷毀方式:銷毀地點(diǎn):銷毀時(shí)間:編號(hào):日期通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)數(shù)量批準(zhǔn)人: 見證人: 經(jīng)手人:合格供貨方檔案表編號(hào)：建檔時(shí)間:企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵編營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)概況年產(chǎn)值獲得主要榮譽(yù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品概況主要產(chǎn)品：質(zhì)量概況：質(zhì)量保證質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量管理與制度情況（按GMP或GSP管理）質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名性別文化程度職務(wù)技術(shù)職工質(zhì)量工作年限綜合評(píng)價(jià)審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。質(zhì)管員：年 月曰經(jīng)理：年 月曰注：1、重要的供貨方（如：首營(yíng)企業(yè)、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種量值較大的企業(yè)等）應(yīng)根據(jù)

16、質(zhì) 量能力調(diào)查審核情況建立檔案。（填本表）2、如果未通過質(zhì)量體系、產(chǎn)品認(rèn)證的，應(yīng)索要其他有關(guān)證書復(fù)印件。藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表處方藥調(diào)配銷售記錄編號(hào)：記錄:序號(hào)日期購(gòu)藥人處方藥名稱批號(hào)數(shù)量審方藥師調(diào)配人員處方幵據(jù)單位處方醫(yī)師姓名藥品經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量記錄表藥品拆零登記表編號(hào):通用名稱劑型批號(hào)商品名稱規(guī)格有效期至批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)拆零日期拆零日期經(jīng)辦人購(gòu)藥人住址或電話藥品不良反應(yīng)報(bào)告患者姓名：性別：出生日期：男女口年 月曰民族：體重（kg）國(guó)家藥品不良反應(yīng)： 有無口不詳口病歷號(hào)/門 診號(hào)工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情 況：有口無口 不詳口原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情